EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021D1195
Commission Implementing Decision (EU) 2021/1195 of 19 July 2021 on the harmonised standards for in vitro diagnostic medical devices drafted in support of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council
Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195 ón gCoimisiún an 19 Iúil 2021 maidir leis na caighdeáin chomhchuibhithe i ndáil le feistí leighis diagnóiseacha in vitro a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
Cinneadh Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1195 ón gCoimisiún an 19 Iúil 2021 maidir leis na caighdeáin chomhchuibhithe i ndáil le feistí leighis diagnóiseacha in vitro a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
C/2021/5199
IO L 258, 20.7.2021, p. 50–52
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 08/03/2024
|
20.7.2021 |
GA |
Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh |
L 258/50 |
CINNEADH CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/1195 ÓN gCOIMISIÚN
an 19 Iúil 2021
maidir leis na caighdeáin chomhchuibhithe i ndáil le feistí leighis diagnóiseacha in vitro a dréachtaíodh chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle
TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,
Ag féachaint do Rialachán (AE) Uimh. 1025/2012 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 25 Deireadh Fómhair 2012 maidir le caighdeánú Eorpach, lena leasaítear Treoracha 89/686/CEE agus 93/15/CEE ón gComhairle agus Treoracha 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE agus 2009/105/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle agus lena n-aisghairtear Cinneadh 87/95/CEE ón gComhairle agus Cinneadh Uimh. 1673/2006/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (1), agus go háirithe Airteagal 10(6) de,
De bharr an mhéid seo a leanas:
|
(1) |
I gcomhréir le hAirteagal 8 de Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (2), feistí atá i gcomhréir leis na caighdeáin chomhchuibhithe ábhartha ar foilsíodh na tagairtí dóibh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, nó leis na codanna ábhartha de na caighdeáin sin, measfar go bhfuil siad i gcomhréir le ceanglais an Rialacháin sin, ceanglais atá faoi chumhdach na gcaighdeán sin nó codanna sin díobh. |
|
(2) |
Le Cinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406 ón gCoimisiún (3), rinne an Coimisiún iarraidh ar an gCoiste Eorpach um Chaighdeánú (CEN) agus ar Choiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil (Cenelec) go ndéanfaí athbhreithniú ar chaighdeáin chomhchuibhithe a bhí ann cheana maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro, caighdeáin ar chun tacú le Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4) a forbraíodh iad, agus go ndreáchtófaí caighdeáin chomhchuibhithe nua chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746. |
|
(3) |
Ar bhonn na hiarrata a leagtar amach i gCinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406, rinne CEN athbhreithniú ar na caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 agus EN ISO 25424:2011, caighdeáin a bhí ann cheana, chun an dul chun cinn teicniúil agus eolaíoch is déanaí a chur san áireamh, agus chun na caighdeáin sin a oiriúnú do cheanglais ábhartha Rialachán (AE) 2017/746. Is é an toradh a bhí air sin gur glacadh na caighdeáin chomhchuibhithe nua EN ISO 11737-2:2020 agus EN ISO 25424:2019, chomh maith leis an leasú EN ISO 11135:2014/A1:2019 ar EN ISO 11135:2014 agus an leasú EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ar EN ISO 11137-1:2015. |
|
(4) |
Na caighdeáin a rinne CEN a athbhreithniú agus a dhréachtú, rinne an Coimisiún measúnú i gcomhar le CEN féachaint an gcomhlíonann siad an iarraidh a leagtar amach i gCinneadh Cur Chun Feidhme C(2021) 2406. |
|
(5) |
Na caighdeáin chomhchuibhithe EN ISO 11737-2:2020 agus EN ISO 25424:2019, agus na leasuithe EN ISO 11135:2014/A1:2019 ar EN ISO 11135:2014 agus EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 ar EN ISO 11137-1:2015, is caighdeáin agus leasuithe iad a chomhlíonann na ceanglais is aidhm dóibh a chumhdach, ceanglais a leagtar amach i Rialachán (AE) 2017/746. Dá bhrí sin, is iomchuí na tagairtí do na caighdeáin sin a fhoilsiú in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh. |
|
(6) |
Ón dáta a fhoilsítear an tagairt do chaighdeán comhchuibhithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh, is rud é comhlíonadh an chaighdeáin sin a fhágann go meastar go bhfuil comhréir ann leis na buncheanglais chomhfhreagracha a leagtar amach i reachtaíocht chomhchuibhithe an Aontais. Dá bhrí sin, ba cheart an Cinneadh seo a theacht i bhfeidhm lá a fhoilsithe, |
TAR ÉIS AN CINNEADH SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
Caighdeáin chomhchuibhithe maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro, caighdeáin ar chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746 a dréachtaíodh iad, ar san Iarscríbhinn a ghabhann leis an gCinneadh seo a liostaítear iad, déantar na tagairtí do na caighdeáin sin a fhoilsiú leis seo in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Airteagal 2
Tiocfaidh an Cinneadh seo i bhfeidhm lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 19 Iúil 2021.
Thar ceann an Choimisiúin
An tUachtarán
Ursula VON DER LEYEN
(1) IO L 316, 14.11.2012, lch. 12.
(2) Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (IO L 117, 5.5.2017, lch. 176).
(3) Cinneadh Cur Chun Feidhme ón gCoimisiún an 14.4.2021 maidir le hiarraidh um chaighdeánú ar an gCoiste Eorpach um Chaighdeánú agus ar Choiste Eorpach na gCaighdeán Leictriteicniúil, mar atá caighdeánú i ndáil le feistí leighis chun tacú le Rialachán (AE) 2017/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle, agus caighdeánú i ndáil le feistí leighis diagnóiseacha in vitro chun tacú le Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle.
(4) Treoir 98/79/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 27 Deireadh Fómhair 1998 maidir le feistí leighis diagnóiseacha in vitro (IO L 331, 7.12.1998, lch. 1).
IARSCRÍBHINN
|
Uimh. |
An tagairt don chaighdeán |
|
1. |
EN ISO 11135:2014 Steiriliú táirgí cúraim sláinte - An ocsaíd eitiléine - Ceanglais maidir le forbairt, bailíochtú agus gnáthrialú próisis steirilithe i ndáil le feistí leighis (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019 |
|
2. |
EN ISO 11137-1:2015 Steiriliú táirgí cúraim sláinte – An Radaíocht – Cuid 1: Ceanglais maidir le forbairt, bailíochtú agus gnáthrialú próisis steirilithe i ndáil le feistí leighis (ISO 11137-1:2006, lena n-áirítear Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 |
|
3. |
EN ISO 11737-2:2020 Steiriliú táirgí cúraim sláinte – Modhanna micribhitheolaíocha – Cuid 2: Tástálacha steirilíochta a dhéantar i sainiú, i mbailíochtú agus i gcothabháil próisis steiriliúcháin (ISO 11737-2:2019) |
|
4. |
EN ISO 25424:2019 Steiriliú táirgí cúraim sláinte - Gal agus formaildéad ag teocht íseal - Ceanglais maidir le forbairt, bailíochtú agus gnáthrialú próisis steirilithe i ndáil le feistí leighis (ISO 25424:2018) |