(1)

Σύμφωνα με το άρθρο 7 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, η εταιρεία Syngenta Crop Protection AG υπέβαλε στη Δανία, στις 27 Φεβρουαρίου 2015, αίτηση για την έγκριση της δραστικής ουσίας Pasteuria nishizawae Pn1.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, η Δανία, ως κράτος μέλος-εισηγητής, κοινοποίησε στον αιτούντα, στα λοιπά κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»), το παραδεκτό της αίτησης στις 3 Ιουλίου 2015.

(3)

Στις 19 Δεκεμβρίου 2016 το κράτος μέλος-εισηγητής υπέβαλε σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στην Επιτροπή, με αντίγραφο στην Αρχή, στο οποίο αξιολογεί το αν η δραστική ουσία μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(4)

Η Αρχή συμμορφώθηκε με τις διατάξεις του άρθρου 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 3 του εν λόγω κανονισμού, στις 23 Μαΐου 2017 ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει συμπληρωματικά στοιχεία στα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή. Η αξιολόγηση των συμπληρωματικών στοιχείων από το κράτος μέλος-εισηγητή υποβλήθηκε στην Αρχή με τη μορφή επικαιροποιημένου σχεδίου έκθεσης αξιολόγησης στις Τρίτη, 17 Οκτωβρίου 2017.

(5)

Στις 11 Ιανουαρίου 2018 η Αρχή κοινοποίησε στον αιτούντα, στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή το πόρισμά της (2) σχετικά με το αν η δραστική ουσία Pasteuria nishizawae Pn1 μπορεί να αναμένεται ότι πληροί τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Αρχή δημοσιοποίησε επίσης το πόρισμά της.

(6)

Στις 11 Μαρτίου 2018 η Επιτροπή παρουσίασε, στη μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών έκθεση ανασκόπησης για την ουσία Pasteuria nishizawae Pn1 και σχέδιο κανονισμού που προέβλεπε την έγκριση της ουσίας Pasteuria nishizawae Pn1.

(7)

Ο αιτών είχε τη δυνατότητα να υποβάλει παρατηρήσεις επί της έκθεσης ανασκόπησης.

(8)

Όσον αφορά μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές χρήσεις ενός τουλάχιστον φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, και ειδικότερα τις χρήσεις που εξετάστηκαν και αναλύθηκαν στην έκθεση ανασκόπησης, διαπιστώθηκε ότι πληρούνται τα κριτήρια έγκρισης που προβλέπονται στο άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Συνεπώς, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η Pasteuria nishizawae Pn1.

(9)

Η Επιτροπή θεωρεί, εξάλλου, ότι η Pasteuria nishizawae Pn1 είναι δραστική ουσία χαμηλού κινδύνου σύμφωνα με το άρθρο 22 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Pasteuria nishizawae Pn1 δεν είναι ανησυχητική ουσία και πληροί τους όρους που καθορίζονται στο παράρτημα II σημείο 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009. Η Pasteuria nishizawae Pn1 είναι στέλεχος άγριου τύπου μικροοργανισμού που απαντά φυσικά στο περιβάλλον. Είναι υποχρεωτικό παράσιτο των κυστογόνων νηματωδών. Τα σπόρια της Pasteuria nishizawae Pn1 βλασταίνουν μόνον όταν έρχονται σε επαφή με κυστογόνα νηματώδη. Η μολυσματικότητα σε οποιονδήποτε άλλο οργανισμό, συμπεριλαμβανομένων των ανθρώπων γενικά και, ειδικότερα, των ανοσοκατεσταλμένων ασθενών, μπορεί να αποκλειστεί. Επομένως, καθώς ο μικροοργανισμός δεν μπορεί να αναπτυχθεί έξω από τον υποχρεωτικό ξενιστή, μπορεί να αποκλειστεί η ανθεκτικότητά του στους αντιμικροβιακούς παράγοντες που χρησιμοποιούνται σε φάρμακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση: κατά συνέπεια, θεωρείται ότι πληρούται το κριτήριο που καθορίζεται στο σημείο 5.2.1 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

(10)

Επομένως, είναι σκόπιμο να εγκριθεί η Pasteuria nishizawae Pn1 για περίοδο 15 ετών.

(11)

Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, σε συνδυασμό με το άρθρο 6 αυτού και με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, είναι απαραίτητο να συμπεριληφθούν ορισμένοι γενικοί όροι διότι η Pasteuria nishizawae Pn1 είναι μικροοργανισμός.

(12)

Σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 540/2011 της Επιτροπής (3) θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(13)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,