This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R0793
Regulation (EU) 2016/793 of the European Parliament and of the Council of 11 May 2016 to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines (codification)
Rialachán (AE) 2016/793 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Bealtaine 2016 chun sraonadh trádála príomhchógas áirithe isteach san Aontas Eorpach a sheachaint (códú)
Rialachán (AE) 2016/793 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Bealtaine 2016 chun sraonadh trádála príomhchógas áirithe isteach san Aontas Eorpach a sheachaint (códú)
IO L 135, 24.5.2016, p. 39–52
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
24.5.2016 |
GA |
Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh |
L 135/39 |
RIALACHÁN (AE) 2016/793 Ó PHARLAIMINT NA hEORPA AGUS ÓN gCOMHAIRLE
an 11 Bealtaine 2016
chun sraonadh trádála príomhchógas áirithe isteach san Aontas Eorpach a sheachaint
(códú)
TÁ PARLAIMINT NA hEORPA AGUS COMHAIRLE AN AONTAIS EORPAIGH
Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh, agus go háirithe Airteagal 207(2) de,
Ag féachaint don togra ón gCoimisiún Eorpach,
Tar éis dóibh an dréachtghníomh reachtach a chur chuig na parlaimintí náisiúnta,
Ag gníomhú dóibh i gcomhréir leis an ngnáthnós imeachta reachtach (1),
De bharr an méid seo a leanas:
|
(1) |
Rinneadh Rialachán (CE) Uimh. 953/2003 ón gComhairle (2) a leasú go substaintiúil roinnt uaireanta (3). Ar mhaithe le soiléire agus le réasúntacht, ba cheart an Rialachán sin a chódú. |
|
(2) |
Tá géarghá le rochtain ar chógais bhunriachtanacha inacmhainne chun cóireáil a dhéanamh ar ghalair theagmhálacha in go leor de na tíortha is boichte atá i mbéal forbartha. Tá na tíortha sin ag brath go mór ar chógais allmhairithe ó tharla nach mbíonn mórán monaraíochta áitiúil iontu. |
|
(3) |
Tá gá le deighilt praghsanna a bheith ann idir margaí i dtíortha forbartha agus margaí sna tíortha is boichte atá i mbéal forbartha chun a áirithiú go ndéantar táirgí cógaisíochta bunriachtanacha a sholáthar do na tíortha is boichte atá i mbéal forbartha ar phraghsanna atá laghdaithe go mór. Dá bhrí sin, ní féidir glacadh leis na praghsanna sin atá laghdaithe go mór mar thagairt don phraghas a bheadh le híoc ar na táirgí céanna ar an margadh i dtiortha forbartha. |
|
(4) |
Tá ionstraimí reachtacha agus rialála ann i bhformhór na dtíortha forbartha chun allmhairiú táirgí cógaisíochta a chosc in imthosca áirithe, ach tá an baol ann go mbeidh ionstraimí den sórt sin neamhleor i gcás ina bhfuil méideanna móra earraí cógaisaíochta á ndíol ar phraghsanna a bhfuil mór-lascaine déanta orthu leis na margaí sna tíortha is boichte atá i mbéal forbartha agus d'fhéadfadh ardú suntasach a theacht ar an leas eacnamaíoch a bhaineann le sraonadh trádála isteach i margaí ina bhfuil phraghsanna arda dá bharr. |
|
(5) |
Tá gá le monaróirí cógaisíochta a spreagadh chun méideanna atá méadaithe go mór de tháirgí cógaisíochta a sholáthar ar phraghsanna atá laghdaithe go mór trína áirithiú leis an Rialachán seo go bhfanann táirgí den sórt sin ar mhargaí sna tíortha is boichte atá i mbéal forbartha. Maidir le tabhartais de tháirgí cógaisíochta agus táirgí a dhíoltar faoi chonarthaí a bronnadh mar fhreagairt ar thairiscintí iomaíocha ó rialtais náisiúnta nó ó chomhlachtaí soláthair idirnáisiúnta, nó faoi chomhpháirtíocht arna haontú idir an monaróir agus an rialtas sa tír chinn scríbe, ba cheart go bhféadfaidís cáiliú faoin Rialachán seo ar choinníollacha comhionanna, ag cur san áireamh nach gcuidíonn tabhartais le rochtain níos fearr a fháil ar tháirgí den sórt sin ar bhonn inbhuanaithe. |
|
(6) |
Tá gá foráil a dhéanamh maidir le nós imeachta chun na táirgí, tíortha agus galair a chumhdaítear leis an Rialachán seo a aithint. |
|
(7) |
Is é is cuspóir don Rialachán seo cosc a chur le táirgí cisealphraghsáilte a allmhairiú isteach san Aontas. Leagtar síos díolúintí le haghaidh cásanna áirithe ar an dianchoinníoll go n-áirithítear gurb é ceann de na tíortha a liostaítear in Iarscríbhinn II ceann scríbe na dtáirgí i dtrácht. |
|
(8) |
Ba cheart do mhonaróirí táirgí cisealphraghsáilte idirdhealú a dhéanamh idir an chuma atá ar tháirgí cisealphraghsáilte ionas gur féidir iad a aithint níos éasca. |
|
(9) |
Beidh sé iomchuí liostaí na ngalar agus na dtíortha cinn scríbe a chumhdaítear leis an Rialachán seo a athbhreithniú, chomh maith leis na foirmlí a úsáidtear chun táirgí cisealphraghsáilte a shainaithint i bhfianaise, inter alia, an taithí a fhaightear ó chur i bhfeidhm an Rialacháin seo. |
|
(10) |
Maidir le táirgí cisealphraghsáilte atá á n-iompar ag taistealaithe ina gcuid bagáiste phearsanta le haghaidh úsáid phearsanta, beidh feidhm ag na rialacha céanna a leagtar amach i Rialachán (AE) Uimh. 608/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (4). |
|
(11) |
I gcás ina n-urghabhtar táirgí cisealphraghsáilte faoin Rialachán seo, ba cheart go bhféadfadh an t-údaras inniúil cinneadh a dhéanamh, i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta agus d'fhonn a áirithiú go mbaintear an úsáid atá beartaithe as na táirgí urghafa chun sochair iomlán na dtíortha a liostaítear in Iarscríbhinn II, na táirgí sin a chur ar fáil chun críoch daonnúil sna tíortha sin. Mura ndéantar cinneadh den chineál sin, ba cheart na táirgí urghafa a dhíothú. |
|
(12) |
Chun táirgí a chur le liosta na dtáirgí a chumhdaítear leis an Rialachán seo, ba cheart an chumhacht chun gníomhartha a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 290 den Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh a tharmligean chuig an gCoimisiún i dtaca leis na hIarscríbhinní a ghabhann leis an Rialachán seo a leasú. Tá sé tábhachtach, go háirithe, go rachadh an Coimisiún i mbun comhairliúcháin iomchuí le linn a chuid oibre ullmhúcháin, lena n-áirítear ar leibhéal na saineolaithe. Ba cheart don Choimisiún, le linn dó gníomhartha tarmligthe a ullmhú agus a tharraingt suas, a áirithiú go ndéanfar na doiciméid ábhartha a chur chuig Parlaimint na hEorpa agus chuig an gComhairle ar bhealach comhuaineach, tráthúil agus iomchuí, |
TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:
Airteagal 1
1. Leagtar síos sa Rialachán seo:
|
(a) |
na critéir lena mbunaítear cad is táirge cisealphraghsáilte ann; |
|
(b) |
na coinníollacha faoina ndéanfaidh na húdaráis chustaim beart; |
|
(c) |
na bearta a bheidh le glacadh ag na húdaráis inniúla sna Ballstáit. |
2. Chun críocha an Rialacháin seo:
|
(a) |
ciallaíonn “táirge cisealphraghsáilte” aon táirge cógaisíochta a mbaintear úsáid as chun galar, dá dtagraítear in Iarscríbhinn IV, a chosc, a dhiagnósú nó a chóireáil, agus a ndéantar a phraghas a ríomh i gcomhréir le ceann amháin de na ríomhanna praghais roghnacha a leagtar amach in Airteagal 3, arna fhíorú ag an gCoimisiún nó ag iniúchóir neamhspleách dá bhforáiltear in Airteagal 4 agus a liostaítear ar liosta na dtáirgí cisealphraghsáilte a leagtar amach in Iarscríbhinn I; |
|
(b) |
ciallaíonn “tíortha cinn scríbe” na tíortha sin a liostaítear in Iarscríbhinn II; |
|
(c) |
ciallaíonn “údarás inniúil” údarás atá ainmnithe ag Ballstát chun cinneadh a dhéanamh faoi cibé an táirgí cisealphraghsáilte iad táirgí atá á gcoinneáil ag na húdaráis chustaim sa Bhallstát i dtrácht agus chun treoir a thabhairt ag brath ar thoradh an athbhreithnithe. |
Airteagal 2
1. Beidh toirmeasc ar tháirgí cisealphraghsáilte a allmhairiú isteach san Aontas chun críocha iad a scaoileadh i saorchúrsaíocht, a ais-onnmhairiú, a chur faoi nósanna imeachta fionraíochta nó a fhágáil i saorlimistéar nó i dtrádstóras saor.
2. Beidh an méid seo a leanas díolmhaithe ón toirmeasc maidir le táirgí cisealphraghsáilte mar a leagtar amach i mír 1 é:
|
(a) |
ais-onnmhairiú chuig tíortha cinn scríbe; |
|
(b) |
na táirgí a chur faoi réir nós imeachta idirthurais nó trádstórais chustaim nó iad a fhágáil i saorlimistéar nó i dtrádstóras saor chun críche iad a ais-onnmhairiú chuig tír chinn scríbe. |
Airteagal 3
De rogha an iarratasóra, maidir leis an gcisealphraghas dá dtagraítear in Airteagal 4(2)(b):
|
(a) |
ní bheidh sé níos airde ná an céatadán a leagtar amach in Iarscríbhinn III de mheán ualaithe an phraghais dhírigh ón monarcha a ghearrann monaróir ar mhargaí na hEagraíochta um Chomhar agus Forbairt Eacnamaíochta (ECFE) don táirge céanna ag an am a rinneadh an t-iarratas; nó |
|
(b) |
beidh sé comhionann le costais dhíreacha tháirgthe, agus an t-uaschéatadán a leagtar amach in Iarscríbhinn III curtha leis. |
Airteagal 4
1. Ionas go dtairbheoidh táirgí den Rialachán seo, cuirfidh monaróirí nó onnmhaireoirí táirgí cógaisíochta iarratais faoi bhráid an Choimisiúin.
2. Beidh an fhaisnéis a leanas mar chuid d'aon iarratas a chuirfear faoi bhráid an Choimisiúin:
|
(a) |
ainm an táirge agus comhábhar gníomhach an táirge chisealphraghsáilte agus dóthain faisnéise chun a fhíorú cén galar atá á chosc, á dhiagnósú nó á chóireáil aige; |
|
(b) |
an praghas ar a gcuirtear an táirge ar fáil de réir ceachtar de na ríomhanna praghais roghnacha a leagtar amach in Airteagal 3 agus a ndóthain sonraí chun gur féidir é a fhíorú. In ionad faisnéis chomh mionsonraithe sin a thíolacadh, féadfaidh an t-iarratasóir teastas, arna eisiúint ag iniúchóir neamhspleách, a thíolacadh, ina sonraítear go ndearnadh an praghas a fhíorú agus go bhfuil sé i gcomhréir le ceann de na critéir a leagtar amach in Iarscríbhinn III. Ceapfar an t-iniúchóir neamhspleách ar chomhaontú idir an monaróir agus an Coimisiún. Fanfaidh aon fhaisnéis a chuireann an t-iarratasóir faoi bhráid an iniúchóra faoi rún; |
|
(c) |
an tír chinn scríbe nó na tíortha cinn scríbe ina bhfuil sé ar intinn ag an iarratasóir an táirge i dtrácht a dhíol; |
|
(d) |
an códuimhir bunaithe ar an Ainmníocht Chomhcheangailte a leagtar amach in Iarscríbhinn I a ghabhann le Rialachán (CEE) Uimh. 2658/87 (5) ón gComhairle agus, nuair is iomchuí, arna forlíonadh le fo-ranna TARIC, chun na hearraí lena mbaineann a shainaithint go héasca; agus |
|
(e) |
aon bhearta atá déanta ag an monaróir nó ag an onnmhaireoir le gur féidir an táirge cisealphraghasáilte a shainaithint go héasca ó tháirgí comhchosúla atá ar díol laistigh den Aontas. |
3. Má chinneann an Coimisiún go gcomhlíonann táirge na ceanglais a leagtar amach sa Rialachán seo, tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 5 a bhaineann leis an táirge lena mbaineann a chur leis an liosta atá in Iarscríbhinn I ag an gcéad uasdátú eile. Cuirfidh an Coimisiún an t-iarratasóir ar an eolas faoina chinneadh laistigh de 15 lá oibre tar éis a ghlactha.
I gcás ina ndéanfadh moilliú ar tháirge a chur leis an liosta atá in Iarscríbhinn I moilliú a chur ar fhreagairt ar ghá práinneach rochtain a fháil ar chógais bhunriachtanacha inacmhainne i dtír atá i mbéal forbartha, agus dá bhrí sin, go n-éileofaí amhlaidh ar mhórchúiseanna práinne, beidh feidhm ag an nós imeachta dá bhforáiltear in Airteagal 6 maidir le gníomhartha tarmligthe a ghlacfar de bhun na chéad fhomhíre.
4. Mura bhfuil iarratas mionsonraithe a dhóthain chun é a athbhreithniú ó thaobh substainte de, iarrfaidh an Coimisiúin i scríbhinn ar an iarratasóir an fhaisnéis atá in easnamh a chur faoina bhráid. Mura gcomhlíonann an t-iarratasóir an t-iarratas laistigh den tréimhse a leagtar amach san iarraidh scríofa sin, beidh an t-iarratas ar neamhní go hiomlán.
5. Má chinneann an Coimisiún nach gcomhlíonann an t-iarratas na critéir a leagtar amach sa Rialachán seo, déanfar an t-iarratas a dhiúltú agus cuirfear sin in iúl don iarratasóir laistigh de 15 lá ó dháta an chinnidh. Ní choiscfidh aon ní ar an iarratasóir iarratas leasaithe a thíolacadh don táirge céanna.
6. Maidir le hearraí a bhfuil sé beartaithe iad a dheonú d'fhaighteoirí i gceann de na tíortha a liostaítear in Iarscríbhinn II, féadfar fógra ina leith a thabhairt chun críocha formheasta agus iad a chur leis an liosta atá in Iarscríbhinn I.
7. Déanfaidh an Coimisiún Iarscríbhinn I a nuashonrú gach dara mí.
8. Tabharfar de chumhacht don Choimisiún gníomhartha tarmligthe a ghlacadh i gcomhréir le hAirteagal 5 chun Iarscríbhinn II, Iarscríbhinn III agus Iarscríbhinn IV a leasú nuair is gá chun athbhreithniú a dhéanamh ar liosta na ngalar, na dtíortha cinn scríbe a chumhdaítear leis an Rialachán seo, agus ar na foirmlí a úsáidtear chun táirgí cisealphraghsáilte a aithint, i bhfianaise na taithí a fuarthas óna chur i bhfeidhm nó chun freagairt do ghéarchéim sláinte.
Airteagal 5
1. Is faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Airteagal seo a thugtar an chumhacht don Choimisiún chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh.
2. Déanfar an chumhacht chun gníomhartha tarmligthe a ghlacadh dá dtagraítear in Airteagal 4(3) agus (8) a thabhairt don Choimisiún go ceann tréimhse cúig bliana amhail ón 20 Feabhra 2014. Déanfaidh an Coimisiún, tráth nach déanaí ná naoi mí roimh dheireadh na tréimhse cúig bliana, tuarascáil a tharraingt suas maidir le tarmligean na cumhachta. Déanfar tarmligean na cumhachta a fhadú go hintuigthe go ceann tréimhsí comhfhaid, mura rud é go gcuirfidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle in aghaidh an fhadaithe sin tráth nach déanaí ná trí mhí roimh dheireadh gach tréimhse.
3. Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle tarmligean na cumhachta dá dtagraítear in Airteagal 4(3) agus (8) a chúlghairm aon tráth. Déanfaidh cinneadh chun cúlghairm a dhéanamh deireadh a chur le tarmligean na cumhachta atá sonraithe sa chinneadh sin. Gabhfaidh éifeacht leis an lá tar éis fhoilsiú an chinnidh in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh nó ar dháta is déanaí a shonrófar sa chinneadh. Ní dhéanfaidh sé difear do bhailíocht aon ghníomhartha tarmligthe atá i bhfeidhm cheana féin.
4. A luaithe a ghlacfaidh sé gníomh tarmligthe, tabharfaidh an Coimisiún fógra do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle ina leith an tráth céanna.
5. Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 4(3) i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa nó ag an gComhairle laistigh de thréimhse dhá mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dheireadh na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad aon agóid. Déanfar an tréimhse sin a fhadú dhá mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.
6. Ní thiocfaidh gníomh tarmligthe a ghlactar de bhun Airteagal 4(8) i bhfeidhm ach amháin mura mbeidh aon agóid curtha in iúl ag Parlaimint na hEorpa ná ag an gComhairle laistigh de thréimhse dhá mhí tar éis fógra faoin ngníomh sin a thabhairt do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle nó más rud é, roimh dheireadh na tréimhse sin, go mbeidh Parlaimint na hEorpa agus an Chomhairle araon tar éis a chur in iúl don Choimisiún nach ndéanfaidh siad agóid ina choinne. Déanfar an tréimhse sin a fhadú ceithre mhí ar thionscnamh Pharlaimint na hEorpa nó na Comhairle.
Airteagal 6
1. Tiocfaidh gníomhartha tarmligthe a ghlactar faoin Airteagal seo i bhfeidhm gan mhoill agus beidh feidhm acu ar choinníoll nach léirítear aon agóid i gcomhréir le mír 2. Déanfar na cúiseanna le húsáid a bhaint as an nós imeachta práinne a leagtar síos san Airteagal seo a lua san fhógra faoi ghníomhartha tarmligthe a thugtar do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle.
2. Féadfaidh Parlaimint na hEorpa nó an Chomhairle agóid a dhéanamh i gcoinne gnímh tharmligthe i gcomhréir leis an nós imeachta dá dtagraítear in Airteagal 5(5) agus Airteagal 5(6). Sa chás sin, déanfaidh an Coimisiún an gníomh tarmligthe a aisghairm gan mhoill tar éis do Pharlaimint na hEorpa nó don Chomhairle fógra a thabhairt don Choimisiún maidir leis an gcinneadh chun agóid a dhéanamh.
Airteagal 7
Táirge a formheasadh mar tháirge cisealphraghsáilte agus atá liostaithe in Iarscríbhinn I, coinneofar é ar an liosta sin fad agus a chomhlíontar na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 4 agus a chuirtear tuarascálacha díolacháin bliantúla faoi bhráid an Choimisiúin i gcomhréir le hAirteagal 12. Cuirfidh an t-iarratasóir faisnéis faoi bhráid an Choimisiúin maidir le haon athrú atá tar éis tarlú i ndáil leis an raon feidhme nó na coinníollacha a leagtar amach in Airteagal 4 d'fhonn a áirithiú go bhfuil na ceanglais sin á gcomhlíonadh.
Airteagal 8
Greamófar lógó buan, mar atá leagtha amach in Iarscríbhinn V, d'aon phacáistíocht, táirge agus d'aon doiciméad a úsáidtear in éineacht leis an táirge formheasta a dhíoltar ar chisealphraghsanna chuig tíortha cinn scríbe. Beidh feidhm ag an gceanglas fad agus atá an táirge cisealphraghasáilte liostáilte in Iarscríbhinn I.
Airteagal 9
1. I gcás ina bhfuil cúis amhrais ann go ndéanfar earraí cisealphraghsáilte a allmhairiú isteach san Aontas, contrártha don toirmeasc dá bhforáiltear in Airteagal 2, déanfaidh na húdaráis chustaim fuascailt na n-earraí lena mbaineann a chur ar fionraí, nó na táirgí a choinneáil ar feadh an mhéid ama is gá chun cinneadh a fháil ó na húdaráis inniúla maidir le cineál na n-earraí. Ní rachaidh an tréimhse fionraíochta nó choinneála thar 10 lá oibre ach amháin i gcás imthosca speisialta, agus sa chás sin d'fhéadfaí an tréimhse a fhadú 10 lá oibre ar a mhéid. Nuair a rachaidh an tréimhse sin in éag, déanfar na táirgí a fhuascailt, ar choinníoll gur comhlíonadh na foirmiúlachtaí custaim go léir.
2. Is leor sin do na húdaráis chustaim táirgí a chur ar fionraí, nó iad a choinneáil, má tá faisnéis leordhóthanach ina leith ar fáil chun an táirge i dtrácht a mheas mar tháirge cisealphraghsáilte.
3. Cuirfear an t-údarás inniúil sa Bhallstát lena mbaineann agus an monaróir nó an t-onnmhaireoir a luaitear in Iarscríbhinn I ar an eolas gan mhoill gur cuireadh fuascailt na n-earraí ar fionraí, nó gur coinníodh iad agus tabharfar dóibh an fhaisnéis go léir atá ar fáil maidir leis na táirgí lena mbaineann. Tabharfar aird chuí ar fhorálacha náisiúnta maidir le sonraí pearsanta a chosaint, rúndacht tráchtála agus thionsclaíoch, agus rúndacht ghairmiúil agus riaracháin. Tabharfar neart deiseanna don allmhaireoir, agus don onnmhaireoir nuair is iomchuí, an fhaisnéis a mheasann sé is iomchuí maidir leis na táirgí a chur ar fáil don údarás inniúil.
4. Is ar chostas an allmhaireora a chuirfear i bhfeidhm an nós imeachta maidir le hearraí a chur ar fionraí nó a choinneáil. Murar féidir na costais sin a fháil ar ais ón allmhaireoir, d'fhéadfaí iad a fháil ar ais, i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta, ó aon duine eile a d'fhéadfadh a bheith freagrach as an iarracht ar an allmhairiú neamhcheadaithe.
Airteagal 10
1. Má chinneann an t-údarás inniúil gur táirgí cisealphraghsáilte faoin Rialachán seo iad táirgí a bhfuil a bhfuascailt curtha ar fionraí ag údaráis chustaim nó atá coinnithe acu, áiritheoidh an t-údarás inniúil go ndéanfar na táirgí sin a urghabhadh agus a dhiúscairt i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta. Is ar chostas an allmhaireora a chuirfear na nósanna imeachta sin i bhfeidhm. Mura féidir na costais sin a fháil ar ais ón allmhaireoir, d'fhéadfaí iad a fháil ar ais, i gcomhréir leis an reachtaíocht náisiúnta, ó aon duine eile a d'fhéadfadh a bheith freagrach as an iarracht ar an allmhairiú neamhcheadaithe.
2. I gcás ina ndéanann an t-údarás inniúil cinneadh nach táirgí cisealphraghsáilte faoin Rialachán seo iad táirgí a bhfuil a bhfuascailt curtha ar fionraí ag údaráis chustaim nó atá coinnithe acu tar éis don údarás inniúil rialú breise a dhéanamh air, scaoilfidh an t-údarás custaim na táirgí chuig an gcoinsíní, ar choinníoll gur comhlíonadh na foirmiúlachtaí custaim go léir.
3. Cuirfidh an t-údarás inniúil an Coimisiún ar an eolas faoi gach cinneadh a ghlactar de bhun an Rialacháin seo.
Airteagal 11
Ní bheidh feidhm ag an Rialachán seo maidir le hearraí de chineál neamhthráchtála atá á n-iompar ag taistealaithe ina gcuid bagáiste phearsanta le haghaidh úsáid phearsanta laistigh de na teorainneacha atá leagtha síos maidir le faoiseamh ó dhleacht chustaim.
Airteagal 12
1. Déanfaidh an Coimisiún faireachán go bliantúil maidir leis na méideanna onnmhairí de tháirgí cisealphraghsáilte a liostaítear in Iarscríbhinn I agus a onnmhairítear chuig tíortha cinn scríbe ar bhonn na faisnéise a chuireann monaróirí cógaisíochta agus onnmhaireoirí ar fáil dó. Eiseoidh an Coimisiún foirm chaighdeánach chun na críche sin. Cuirfidh monaróirí agus onnmhaireoirí tuarascálacha díolacháin den chineál sin faoi bhráid an Choimisiúin do gach táirge cisealphraghsáilte go bliantúil ar bhonn rúnda.
2. Tabharfaidh an Coimisiún tuarascáil dhébhliantúil do Pharlaimint na hEorpa agus don Chomhairle maidir leis na méideanna a onnmhairíodh faoi réir cisealphraghsanna, lena n-áirítear na méideanna a onnmhairíodh faoi chuimsiú comhaontuithe comhpháirtíochta a comhaontaíodh idir an monaróir agus rialtas na tíre cinn scríbe. Sa tuarascáil, scrúdófar raon feidhme tíortha agus galar agus critéir ghinearálta chun Airteagal 3 a chur chun feidhme.
3. Féadfaidh Parlaimint na hEorpa, laistigh de mhí amháin ón tuarascáil a chur faoi bhráid an Choimisiúin, cuireadh a thabhairt don Choimisiún teacht chuig cruinniú ad hoc dá coiste freagrach chun aon tsaincheist a bhaineann le cur i bhfeidhm an Rialacháin seo a chur i láthair agus a mhíniú.
4. Tráth nach déanaí ná sé mhí ón dáta a chuireann sé an tuarascáil faoi bhráid Pharlaimint na hEorpa agus na Comhairle, poibleoidh an Coimisiún an tuarascáil.
Airteagal 13
1. I gcás ar bith, ní chuirfidh cur i bhfeidhm an Rialacháin seo isteach ar na nósanna imeachta a leagtar síos i dTreoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (6) agus Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (7).
2. Ní chuirfidh an Rialachán seo isteach ar chearta maoine intleachtúla ná ar chearta úinéirí maoine intleachtúla.
Airteagal 14
Aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 953/2003.
Déanfar tagairtí don Rialachán aisghairthe a fhorléiriú mar thagairtí don Rialachán seo agus léifear iad i gcomhréir leis an tábla comhghaoil in Iarscríbhinn VII.
Airteagal 15
Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.
Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.
Arna dhéanamh in Strasbourg, an 11 Bealtaine 2016.
Thar ceann Pharlaimint na hEorpa
An tUachtarán
M. SCHULZ
Thar ceann na Comhairle
An tUachtarán
J.A. HENNIS-PLASSCHAERT
(1) Seasamh ó Pharlaimint na hEorpa an 9 Márta 2016 (nár foilsíodh fós san Iris Oifigiúil) agus cinneadh ón gComhairle an 11 Aibreán 2016.
(2) Rialachán (CE) Uimh. 953/2003 ón gComhairle an 26 Bealtaine 2003 chun sraonadh trádála príomhchógas áirithe isteach san Aontas Eorpach a sheachaint (IO L 135, 3.6.2003, lch. 5).
(3) Féach Iarscríbhinn VI.
(4) Rialachán (AE) Uimh. 608/2013 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 12 Meitheamh 2013 maidir leis an bhforghníomhú a dhéanann údaráis chustaim ar chearta maoine intleachtúla agus lena n-aisghairtear Rialachán (CE) Uimh. 1383/2003 ón gComhairle (IO L 181, 29.6.2013, lch. 15).
(5) Rialachán (CEE) Uimh. 2658/87 ón gComhairle an 23 Iúil 1987 maidir leis an ainmníocht taraife agus staidrimh agus leis an gComhtharaif Chustaim (IO L 256, 7.9.1987, lch. 1).
(6) Treoir 2001/83/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 6 Samhain 2001 maidir leis an gcód Comhphobail a bhaineann le táirgí míochaine lena n-úsáid ag an duine (IO L 311, 28.11.2001, lch. 67).
(7) Rialachán (CE) Uimh. 726/2004 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 31 Márta 2004 lena leagtar síos nósanna imeachta Comhphobail maidir le húdarú agus maoirseacht táirgí íocshláinte lena n-úsáid ag an duine agus le haghaidh úsáide tréidliachta agus lena mbunaítear Gníomhaireacht Leigheasra Eorpach (IO L 136, 30.4.2004, lch. 1).
IARSCRÍBHINN I
LIOSTA NA dTÁIRGÍ CISEALPHRAGHSÁILTE
|
Táirge |
Monaróir/onnmhaireoir |
Tír chinn scríbe |
Gnéithe sainiúla |
Dáta formheasa |
Cód CN/TARIC (1) |
||||||
|
TRIZIVIR 750 mg × 60 |
|
An Afganastáin Angóla An Airméin An Asarbaiseáin An Bhanglaidéis Beinin An Bhútáin An Bhotsuáin Buircíne Fasó An Bhurúin An Chambóid Camarún Rinn Verde Poblacht na hAfraice Láir Sead Oileáin Chomóra An Congó An Cósta Eabhair Poblacht Dhaonlathach an Chongó Djibouti An Ghuine Mheánchiorclach An Eiritré An Aetóip An Ghaimbia Gána An Ghuine Guine-Bissau Háítí Hondúras An India An Indinéis An Chéinia Cireabaití An Chirgeastáin Laos Leosóta An Libéir Madagascar An Mhaláiv Oileáin Mhaildíve Mailí An Mháratáin An Mholdóiv An Mhongóil Mósaimbíc Maenmar/Burma An Namaib Neipeal Nicearagua An Nígir An Nigéir An Chóiré Thuaidh An Phacastáin Ruanda Samó São Tomé agus Príncipe An tSeineagáil Siarra Leon Oileáin Sholomón An tSomáil An Afraic Theas An tSúdáin An tSuasalainn An Táidsíceastáin An Tansáin Tíomór Thoir Tóga Tuvalu Uganda Vanuatú Éimin An tSaimbia An tSiombáib |
Paca rochtana sainiúil — téacs trítheangach |
19.4.2004 |
3004 90 19 |
||||||
|
EPIVIR 150 mg × 60 |
|
Paca rochtana sainiúil — téacs trítheangach — taibléid dhearga |
|
3004 90 19 |
|||||||
|
RETROVIR 250 mg × 40 |
|
Paca onnmhaire ginearálta (gorm) nach n-úsáidtear in AE. Paca ospidéil Francach — margaí Fraincise |
19.4.2004 |
3004 90 19 |
|||||||
|
RETROVIR 300 mg × 60 |
|
Paca onnmhaire ginearálta (gorm) nach n-úsáidtear in AE. Paca ospidéil Francach — margaí Fraincise |
19.4.2004 |
3004 90 19 |
|||||||
|
RETROVIR 100 mg × 100 |
|
Paca onnmhaire ginearálta (gorm) nach n-úsáidtear in AE. Paca ospidéil Francach — margaí Fraincise |
19.4.2004 |
3004 90 19 |
|||||||
|
COMBIVIR 300/150 mg × 60 |
|
Paca rochtana sainiúil — téacs trítheangach Buidéal (seachas spuaicphaca) taibléid dhearga a bhfuil “A22” cabhartha orthu |
|
3004 90 19 |
|||||||
|
EPIVIR ORAL SOLUTION 10 mg/ml 240 ml |
|
Paca rochtana sainiúil — téacs trítheangach |
19.4.2004 |
3004 90 19 |
|||||||
|
ZIAGEN 300 mg × 60 |
|
Paca onnmhaire ginearálta — nach n-úsáidtear in AE. Paca ospidéil Francach — tíortha Fraincise |
20.9.2004 |
3004 90 19 |
|||||||
|
RETROVIR ORAL SOLUTION 10 mg/ml 200 ml |
|
Paca rochtana sainiúil — Téacs trítheangach |
20.9.2004 |
3004 90 19 |
(1) I gcás inarb infheidhme agus sa chás sin amháin.
IARSCRÍBHINN II
TÍORTHA CINN SCRÍBE
An Afganastáin
Angóla
An Airméin
An Asarbaiseáin
An Bhanglaidéis
Beinin
An Bhútáin
An Bhotsuáin
Buircíne Fasó
An Bhurúin
An Chambóid
Camarún
Rinn Verde
Poblacht na hAfraice Láir
Sead
An tSín
Oileáin Chomóra
Congó
An Cósta Eabhair
Poblacht Dhaonlathach an Chongó
Djibouti
An Ghuine Mheánchiorclach
An Eiritré
An Aetóip
An Ghaimbia
Gána
An Ghuine
Guine Bissau
Háítí
Hondúras
An India
An Indinéis
An Chéinia
Cireabaití
An Chirgeastáin
Laos
Leosóta
An Libéir
Madagascar
An Mhaláiv
Oileáin Mhaildíve
Mailí
An Mháratáin
An Mholdóiv
An Mhongóil
Mósaimbíc
Maenmar/Burma
An Namaib
Neipeal
Nicearagua
An Nígir
An Nigéir
An Chóiré Thuaidh
An Phacastáin
Ruanda
Samó
São Tomé agus Príncipe
An tSeineagáil
Siarra Leon
Oileáin Sholomón
An tSomáil
An Afraic Theas
An tSúdáin
An tSuasalainn
An Táidsíceastáin
An Tansáin
Tíomór Thoir
Tóga
An Tuircméanastáin
Tuvalu
Uganda
Vanuatú
Vítneam
Éimin
An tSaimbia
An tSiombáib
IARSCRÍBHINN III
CÉATADÁIN DÁ dTAGRAÍTEAR IN AIRTEAGAL 3
Céatadán dá dtagraítear in Airteagal 3(a): 25 %
Céatadán dá dtagraítear in Airteagal 3(b): 15 %
IARSCRÍBHINN IV
RAON FEIDHME GALAR
VEID/SEIF, maláire, eitinn agus galair faille gaolmhara
IARSCRÍBHINN V
LÓGÓ
Bata sciathánach Aesculapius agus nathair corntha air, i lár ciorcail déanta de 12 réalta.
IARSCRÍBHINN VI
AN RIALACHÁN AISGHAIRTHE AGUS LIOSTA DE NA LEASUITHE COMHLEANÚNACHA A RINNEADH AIR
|
Rialachán (CE) Uimh. 953/2003 ón gComhairle |
|
|
Rialachán (CE) Uimh. 1876/2004 ón gCoimisiún |
|
|
Rialachán (CE) Uimh. 1662/2005 ón gCoimisiún |
|
|
Rialachán (AE) Uimh. 38/2014 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle |
Pointe 3 den Iarscríbhinn, agus an pointe sin amháin |
IARSCRÍBHINN VII
TÁBLA COMHGHAOIL
|
Rialachán (CE) Uimh. 953/2003 |
An Rialachán seo |
|
Airteagal 1, Airteagal 2 agus Airteagal 3 |
Airteagal 1, Airteagal 2 agus Airteagal 3 |
|
Airteagal 4(1) |
Airteagal 4(1) |
|
Airteagal 4(2), na focail tosaigh |
Airteagal 4(2), na focail tosaigh |
|
Airteagal 4(2)(i) |
Airteagal 4(2)(a) |
|
Airteagal 4(2)(ii) |
Airteagal 4(2)(b) |
|
Airteagal 4(2)(iii) |
Airteagal 4(2)(c) |
|
Airteagal 4(2)(iv) |
Airteagal 4(2)(d) |
|
Airteagal 4(2)(v) |
Airteagal 4(2)(e) |
|
Airteagal 4(4) |
Airteagal 4(3) |
|
Airteagal 4(5) |
Airteagal 4(4) |
|
Airteagal 4(6) |
Airteagal 4(5) |
|
Airteagal 4(7) |
Airteagal 4(6) |
|
Airteagal 4(8) |
Airteagal 4(7) |
|
Airteagal 4(9) |
Airteagal 4(8) |
|
Airteagal 5 |
Airteagal 5 |
|
Airteagal 5a |
Airteagal 6 |
|
Airteagal 6 |
Airteagal 7 |
|
Airteagal 7 |
Airteagal 8 |
|
Airteagal 8 |
Airteagal 9 |
|
Airteagal 9 |
Airteagal 10 |
|
Airteagal 10 |
Airteagal 11 |
|
Airteagal 11 |
Airteagal 12 |
|
Airteagal 12 |
Airteagal 13 |
|
- |
Airteagal 14 |
|
Airteagal 13 |
Airteagal 15 |
|
Iarscríbhinn I go hIarscríbhinn V |
Iarscríbhinn I go hIarscríbhinn V |
|
- |
Iarscríbhinn VI |
|
- |
Iarscríbhinn VII |