Tá sé mar aidhm ag Treoir 2004/23/CE an riosca ionfhabhtaithe a íoslaghdú agus tarchur galair a chosc agus fíocháin agus cealla daonna á dtrasphlandú. Leagann an treoir síos caighdeáin cháilíochta agus sábháilteachta.
Tá an slabhra iomlán gníomhaíochtaí clúdaithe inti: ó dheonú go soláthar, tástáil, próiseáil, caomhnú, stóráil agus dáileadh chuig suíomh na húsáide míochaine nó chuig suímh ina ndéanfar táirgí monaraithe as na substaintí daonna sin.

PRÍOMHPHOINTÍ

Ní mór do Bhallstáit an Aontais Eorpaigh (AE) a chinntiú:

go ndéanfar údaráis inniúla a ainmniú chun an reachtaíocht a chur chun feidhme agus monatóireacht a dhéanamh ar a cur chun feidhme;
gurb iad daoine ar a bhfuil oiliúint chuí agus ag a bhfuil taithí chuí a dhéanfaidh na fíocháin agus na cealla a fháil agus a thástáil;
go ndéanfar gach bunaíocht fíochán a chreidiúnú, a ainmniú, a údarú agus a cheadúnú go cuí. Féadfar an ceadúnas a chur ar fionraí nó a tharraingt siar má léirítear i gcigireachtaí nach bhfuil an reachtaíocht á comhlíonadh;
gur féidir gach fíochán agus ceall arna n-úsáid in AE a rianú ón deontóir chuig an bhfaighteoir agus a mhalairt treo. Ní mór na sonraí atá i gceist a choinneáil ar feadh 30 bliain ar a laghad tar éis úsáid chliniciúil;
go gcomhlíonfaidh gach allmhaire fíochán agus ceall ó lasmuigh de AE caighdeáin sábháilteachta agus cáilíochta den chineál céanna;
go bhfuil córais i bhfeidhm chun faisnéis a thuairisciú, a fhiosrú, a chlárú agus a tharchur faoi aon éifeachtaí nó frithghníomhartha díobhálacha tromchúiseacha;
spreagtar fíocháin agus cealla a sholáthar ar bhonn deonach, neamhíoctha – cé go bhféadfaí speansais áirithe a chumhdach – tar éis toiliú sainordaitheach a bheith tugtha;
go bhfágfar na sonraí go léir i ndíth ainm ionas nach féidir an deontóir ná an faighteoir a shainaithint.

Ar deireadh, níl fuil agus comhpháirteanna fola, orgáin ná codanna d'orgáin clúdaithe faoin treoir. Níl fíocháin agus cealla arna mbaint ó dhuine agus arna gcur i bhfeidhm sa duine céanna sin clúdaithe ach an oiread.

Aisghairm

Aisghairtear Treoir 2004/23/CE ón 6 Lúnasa 2027 agus cuirfear Rialachán (AE) Uimh. 2024/1938 (féach achoimre) ina ionad.

CÉN UAIR ATÁ TOSACH FEIDHME NA RIALACHA?

B’éigean Treoir 2004/23/CE a thrasuí sa dlí náisiúnta faoin 07 Aibreán 2006. Tháinig na rialacha seo i bhfeidhm an lá céanna.

CÚLRA

Is féidir le fíocháin agus cealla daonna a theacht ó dheontóirí beo nó ó dheontóirí marbha. Áirítear leo fíochán cardashoithíoch (artairí, féitheacha, agus comhlaí croí), fíochán súl (coirne), míreanna cnámh agus matánchnámharlaigh (loingeán, teannáin), néarchealla agus cealla inchinne, craiceann, fíochán féatais, cealla atáirgthe (seamhan, speirm, agus uibheacha) agus gaschealla.
Le haghaidh tuilleadh faisnéise, féach:
- Fuil, fíocháin, cealla agus orgáin (an Coimisiún Eorpach).

PRÍOMHDHOICIMÉAD

Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 102, 7.4.2004, p. 48–58).

Tá leasuithe comhleanúnacha a rinneadh ar Threoir 2004/23/CE mar chuid den bhuntéacs. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.