Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32021R1409

Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/1409 ón gCoimisiún an 27 Lúnasa 2021 maidir le húdarú fíteameanaidé-óin mar bhreiseán beathaithe le haghaidh capaill (Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

C/2021/6230

OJ L 304, 30.8.2021, p. 5–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1409/oj

30.8.2021   

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 304/5

RIALACHÁN CUR CHUN FEIDHME (AE) 2021/1409 ÓN gCOIMISIÚN

an 27 Lúnasa 2021

maidir le húdarú fíteameanaidé-óin mar bhreiseán beathaithe le haghaidh capaill

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 22 Meán Fómhair 2003 maidir le breiseáin lena n-úsáid i gcothú ainmhithe (1), agus go háirithe Airteagal 9(2) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1)

Le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 foráiltear maidir le húdarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus maidir leis an bhforas agus na nósanna imeachta i leith an t-údarú sin a dheonú.

(2)

I gcomhréir le hAirteagal 7 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, cuireadh isteach iarratas maidir le húdarú fíteameanaidé-óin (2). Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ag gabháil leis an iarratas sin.

(3)

Baineann an t-iarratas le húdarú fíteameanaidé-óin mar bhreiseán beathaithe le haghaidh capaill. D’iarr an t-iarratasóir go n-aicmeofar an breiseán sin i gcatagóir na mbreiseán “breiseáin chothaitheacha”.

(4)

Chinn an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (“an tÚdarás”) ina thuairimí an 17 Márta 2021 (3) nach bhfuil tionchar díobhálach ag fíteameanaidé-ón ar shláinte ainmhithe, ar shábháilteacht an tomhaltóra ná ar an gcomhshaol faoi na coinníollacha úsáide atá beartaithe. Chinn an tÚdarás nach mbeidh úsáideoirí neamhchosanta trí ionanálú nuair a bhíonn an breiseán i bhfoirm sholadach nó i leacht slaodach. Léirítear le sonraí ón gCoiste Eolaíoch um Shábháilteacht Tomhaltóirí (SCCS), go bhféadfaí vitimín K1 a aicmiú mar íogróir deirmeach. Maidir le hullmhóidí, níorbh fhéidir leis an Údarás a chinneadh maidir leis an bhféidearthacht go bhfuil siad tocsaineach trí ionanálú ná maidir leis an bhféidearthacht go bhfuil siad ina ngreannaitheoirí craicinn/súl. Dá bhrí sin, measann an Coimisiún gur cheart bearta cosanta iomchuí a dhéanamh chun éifeachtaí díobhálacha ar shláinte an duine a chosc, go háirithe maidir le húsáideoirí an bhreiseáin agus ullmhóidí an bhreiseáin sin. Chinn an tÚdarás go meastar fíteameanaidé-ón a bheith ina fhoinse éifeachtúil vitimín K1 do chapaill nuair a chuirtear le beatha é. Ní mheasann an tÚdarás go bhfuil gá le ceanglais shonracha maidir le faireachán iarmhargaidh. D’fhíoraigh sé freisin an tuarascáil ar an modh a úsáidtear chun anailís a dhéanamh ar an mbreiseán beathaithe arna cur isteach ag an Saotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

(5)

Léiríonn an measúnú ar fhíteameanaidé-ón go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003. Dá réir sin, ba cheart úsáid fíteameanaidé-óin a údarú. Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir leis an tuairim ón mBuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Maidir leis an tsubstaint a shonraítear san Iarscríbhinn, substaint a bhaineann le catagóir na mbreiseán ‘breiseáin chothaitheacha’ agus leis an bhfeidhmghrúpa “vitimíní, próivitimíní agus substaintí atá dea-shainithe ó thaobh ceimiceán de, a bhfuil éifeacht chomhchosúil acu”, údaraítear an tsubstaint sin mar bhreiseán beathaithe i gcothú ainmhithe, faoi réir na gcoinníollacha a leagtar síos san Iarscríbhinn sin.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, 27 Lúnasa 2021.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

(1)  IO L 268, 18.10.2003, lch. 29.

(2)  Ar a dtugtar freisin vitimín K1.

(3)  EFSA Journal [Iris EFSA] 2021;19(4):6538

IARSCRÍBHINN

Uimhir aitheantais an bhreiseáin

Breiseán

Comhdhéanamh, foirmle cheimiceach, tuairisc, modh anailíse

Speiceas nó catagóir ainmhí

Uasteorainn aoise

Íoschion

Uaschion

Forálacha eile

Deireadh na tréimhse údaraithe

mg de shubstaint ghníomhach/kg d’ábhar beatha iomlán ina bhfuil cion taise 12 %

Catagóir breiseán cothaitheach. Feidhmghrúpa: vitimíní, próivitimíní agus substaintí atá mionsainithe ó thaobh ceimiceán de, a bhfuil éifeacht chomhchosúil acu

3a712

“Fíteatmeanaidé-ón” nó “Vitimín K1”

Comhdhéanamh an bhreiseáin

Ullmhóide ina bhfuil ≥ 4,2 % fíteatmeanaidé-ón.

Foirm sholadach

Tréithriú na substainte gníomhaí

2-meitil-3-[(E,7R,11R)-3,7,11,15-teitrimeitilheicsideac-2-éanal] naftailéin-1,4-dé-ón

Foirmle cheimiceach: C31H46O2

Uimhir CAS: 84-80-0

Íonacht: ≥ 97 % an tsuim d’isiméir E-fíteatmeanaidé-óin, E-eapocsaifítimeanaidé-óin agus Z-fíteatmeanaidé-óin

Critéir íonachta:

—

≥ 75 % E-fíteatmeanaidé-ón;

—

≤ 4 % E-eapocsaifítimeanaidé-ón

Arna tháirgeadh trí shintéis cheimiceach

Modh anailíse  (1)

Maidir le fítimeanaidé-ón atá sa bhreiseán beathaithe a chinneadh: – Crómatagrafaíocht leachta ardfheidhmíochta - Pharmacopoeia Eorpach (8.0, 01/2014:1036).

Maidir le fítimeanaidé-ón atá in ullmhóid an bhreiseán bheathaithe agus i mbeatha chomhlántach a chinneadh: – Crómatagrafaíocht Leachta Ardfheidhmíochta le brath fluaraiseachta (HPLC-FLD)

Capaill

-

-

-

1.

Sna treoracha maidir le húsáid an bhreiseáin agus na réamh-mheascán, déanfar na dálaí stórála agus an chobhsaíocht i leith cóireáil teasa a shonrú.

2.

I gcás úsáideoirí na mbreiseán agus na réamh-mheascán, bunóidh oibreoirí gnólachtaí beathaithe nósanna imeachta oibríochtúla agus bearta eagraíochtúla chun aghaidh a thabhairt ar rioscaí a d’fhéadfadh eascairt as ionanálú, as greannú craicinn agus as greannú súl agus as íogrú deirmeach. I gcás nach féidir deireadh a chur leis na rioscaí sin nó iad a laghdú an oiread agus is féidir leis na nósanna imeachta agus na bearta sin, úsáidfear an breiseán agus na réamh-mheascáin le trealamh cosanta pearsanta iomchuí, lena n-áirítear cosaint don chraiceann, do na súile, agus don análú.

19.9.2031

(1)  Tá sonraí faoi na modhanna anailíse ar fáil ag an seoladh seo a leanas sa tSaotharlann Tagartha: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

Top