This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Ensuring the safety and performance of medical devices
Sábháilteacht agus feidhmíocht feistí leighis a áirithiú
Sábháilteacht agus feidhmíocht feistí leighis a áirithiú
Rialachán (AE) 2017/745 maidir le feistí leighis
Raon feidhme
Chomh maith le feistí leighis, cumhdaítear leis an rialachán freisin grúpaí áirithe táirgí nach bhfuil críoch leighis beartaithe dóibh. Áirítear orthu siúd lionsaí tadhaill daite (i.e. lionsaí nach gceartaíonn radharc) agus trealamh lipeasúcháin. Áirítear liosta de na táirgí sin in Iarscríbhinn XVI a ghabhann leis an rialachán.
Aicmiú
Aicmítear feistí leighis de réir na críche a beartaíodh dóibh agus na rioscaí dosheachanta a bhaineann leo (aicmí I, IIa, IIb agus III mar a leagtar amach in Iarscríbhinn VIII a ghabhann leis an rialachán).
Comhlachtaí dá dtugtar fógra
Sonraí cliniciúla
Oibleagáidí monaróirí agus oibreoirí eacnamaíocha eile
Inrianaitheacht
Leis an rialachán tugtar isteach córas chun feistí agus monaróirí, allmhaireoirí agus ionadaithe údaraithe a chlárú chun inrianaitheacht feistí a áirithiú ar fud an tslabhra soláthair trí bhíthin sainaitheantóra uathúil feiste. Áiritheofar leis sin gur féidir bearta a ghlacadh go tapa má thagann fadhbanna chun cinn.
Feistí aon-úsáide
Ní fhéadfar na feistí sin a athphróiseáil (glanadh, dífhabhtú, tástáil, athchóiriú le haghaidh sábháilteachta teicniúla agus feidhmiúla agus steiriliú) ach amháin má cheadaítear iad faoin dlí náisiúnta agus má chomhlíonann siad coinníollacha áirithe a leagtar síos sa rialachán seo. Aon duine aonair nó aon duine dlítheanach a athphróiseálann feiste aon-úsáide chun é a chur in oiriúint d’úsáid bhreise, glacfaidh sé oibleagáidí an mhonaróra chuige féin. I gcásanna áirithe, féadfaidh na Ballstáit foráil a dhéanamh maidir le heisceachtaí ó na rialacha ginearálta i gcás ina ndéantar an fheiste aon-úsáide a athphróiseáil agus a úsáid laistigh d’institiúid sláinte, ar choinníoll go gcomhlíontar ceanglais shonracha áirithe a leagtar síos sa rialachán.
Tuairisciú ar theagmhais
Chomh maith leis an oibleagáid atá ar mhonaróirí teagmhais thromchúiseacha agus treochtaí tromchúiseacha i dteagmhais neamhthromchúiseacha a thuairisciú, tugtar isteach leis an rialachán oibleagáidí ar na Ballstáit gairmithe cúraim sláinte, úsáideoirí agus othair a spreagadh agus a chumasú teagmhais amhrasta a thuairisciú ar an leibhéal náisiúnta trí úsáid a bhaint as formáidí caighdeánaithe.
Faireachas margaidh
Tá sé de chúram ar údaráis ábhartha an Aontais a áirithiú nach gcuirfear aon fheiste neamhshábháilte nó neamhchomhlíontach ar an margadh, nó go dtarraingeofar siar ón margadh í má fhaightear amach nach bhfuil sí sábháilte tar éis í a chur ar an margadh.
Eudamed
Forbrófar córas láraithe, an bunachar sonraí Eorpach maidir le feistí leighis (Eudamed), chun faisnéis faoi na feistí leighis atá ar fáil san AE a chur ar fáil do na Ballstáit, d’oibreoirí eacnamaíocha, d’othair, do ghairmithe cúraim sláinte agus don phobal.
Cárta ionphlandaithe
Ní mór do mhonaróirí cárta ionphlandaithe a bhfuil eolas tábhachtach air, a sholáthar d’othair ar chárta faisnéise faoi ionchlannáin, eolas a sheachadtar leis an bhfeiste. Áirítear leis sin:
Gníomhartha cur chun feidhme
Tá liosta iomlán na ngníomhartha cur chun feidhme a ghabhann le Rialachán (AE) 2017/745 le fáil anseo.
Aisghairm reachtaíochta atá ann – Treoir 90/385/CEE agus 93/42/CEE
Leis an Rialachán, arna leasú le Rialachán (AE) 2020/561, aisghairtear Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE ón 26 Bealtaine 2021, lena leagtar síos rialacha idirthréimhseacha sonracha agus roinnt eisceachtaí in Airteagal 120 agus in Airteagal 122.
Tháinig sé i bhfeidhm ar an 25 Bealtaine 2017 agus, maidir le leasú Rialachán (AE) 2020/561, beidh sé i bhfeidhm ón 26 Bealtaine 2021, 1 bhliain níos déanaí ná mar a bhí beartaithe i dtosach. Tá na dátaí cur i bhfeidhm maidir le cuid de rialacha an rialacháin éagsúil, áfach, agus tá mionsonraí maidir leis sin le fáil in Airteagal 120, Airteagal 122 agus Airteagal 123, arna leasú.
Ní bhaintear a príomhghníomh beartaithe amach trí mhodh cógaisíochta, imdhíoneolaíoch nó meitibileach ach d’fhéadfadh an modh meitibileach a bheith ina chuidiú ina feidhm. Tá réimse samplaí ann amhail bindealáin, athchur cromáin agus séadairí. Tá an sainmhíniú iomlán ar an téarma feiste leighis leagtha amach in Airteagal 2(1) de Rialachán (AE) 2017/745.
Rialachán (AE) 2012/745 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 maidir le feistí leighis, lena leasaítear Treoir 2001/83/CE, Rialachán (CE) Uimh. 178/2002 agus Rialachán (CE) Uimh. 1223/2009 agus lena n–aisghairtear Treoir 90/385/CEE agus Treoir 93/42/CEE ón gComhairle (IO L 117, 5.5.2017, lgh. 1–175).
Rinneadh leasuithe comhleanúnacha ar Rialachán (AE) 2017/745 a chorprú sa bhunthéacs. Níl de luach ar an leagan comhdhlúite seo ach luach doiciméadach amháin.
Rialachán (AE) 2017/746 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 5 Aibreán 2017 ar fheistí leighis in vitro agus lena n-aisghairtear Treoir 98/79/CE agus Cinneadh 2010/227/AE ón gCoimisiún (IO L 117, 5.5.2017, lgh. 176-332).
Féach an leagan comhdhlúite.
Nuashonraithe 27.01.2022