EXPOSÉ DES MOTIFS

1.CONTEXTE DE L’ACTE DÉLÉGUÉ

Le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil établit les règles applicables à la mise sur le marché, à la fabrication, à l’importation, à l’exportation, à la délivrance, à la distribution, à la pharmacovigilance, au contrôle et à l’utilisation des médicaments vétérinaires.

La résistance aux médicaments antimicrobiens à usage humain et vétérinaire représente une menace sanitaire majeure qui prend de l’ampleur aussi bien dans l’Union européenne (UE) que dans le reste du monde. Afin de préserver le plus longtemps possible l’efficacité de certains antimicrobiens, y compris les médicaments antimicrobiens de dernier recours, dans le traitement des infections chez l’homme, il s’avère nécessaire de réserver le recours à ces antimicrobiens à la médecine humaine uniquement et, par conséquent, d’interdire leur usage chez les animaux. Le présent règlement délégué a pour objet de définir les critères pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l’homme, conformément à l’article 37, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/6.

Il convient de mentionner que, conformément à l’article 37, paragraphe 5, du règlement (UE) 2019/6, une liste des antimicrobiens à réserver au traitement de certaines infections chez l’homme doit être établie par un acte d’exécution, sur la base des critères définis dans le présent règlement délégué. Les antimicrobiens qui auront été désignés dans l’Union comme étant réservés à l’usage humain ne seront pas autorisés pour une utilisation vétérinaire au sein de l’Union. En outre, étant donné la dimension internationale de la résistance aux antimicrobiens, l’utilisation vétérinaire de ces derniers ou leur utilisation dans des produits d’origine animale exportés à partir de pays tiers vers l’Union ne seront pas autorisées, conformément à l’article 118 du règlement (UE) 2019/6.

2.CONSULTATIONS AVANT L’ADOPTION DE L’ACTE

Conformément à l’article 147, paragraphe 5, du règlement (UE) 2019/6, la Commission a largement consulté les experts des États membres dans le domaine des médicaments vétérinaires, qui ont globalement approuvé le contenu du présent règlement délégué.

De plus, la Commission a demandé un avis scientifique auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Cet avis a tenu compte des opinions du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA). Il a également pris en considération les recommandations pertinentes émises par des organisations internationales, comme l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE). En outre, la Commission a effectué des consultations ciblées des parties prenantes concernant l’avis scientifique formulé par l’EMA.

Ce règlement délégué a également été mis à la disposition du Parlement européen et du Conseil.

Aucune observation n’a été transmise par le Conseil.

Aucune observation n’a été transmise par le Parlement européen.

En outre, les observations des parties prenantes sur le projet de règlement délégué ont été recueillies par l’intermédiaire du mécanisme de retour d’information «Mieux légiférer» au cours de la période comprise entre le 26 mars 2021 et le 23 avril 2021. Cinq organisations non gouvernementales représentant des vétérinaires, une association médicale, deux associations professionnelles et un citoyen représentant l’industrie pharmaceutique, six associations/organisations représentant le secteur agroalimentaire, deux organisations de consommateurs, un(e) citoyen(e) et trois pays tiers ont envoyé leurs observations via la plateforme en ligne «Donnez votre avis» 1 . Un autre pays tiers ainsi qu’une autorité publique d’un pays de l’UE ont envoyé leurs observations par courrier électronique aux services compétents de la Commission.

Une part importante des observations demandaient l’ajout de nouvelles dispositions visant à clarifier la procédure que suivrait la Commission pour établir la liste des antimicrobiens à réserver à une utilisation en médecine humaine, d’après les critères décrits dans le présent règlement délégué. Les observations comprenaient également un appel à décrire, dans le cadre de cette procédure, le mécanisme qui serait appliqué pour déterminer s’il existe un intérêt supérieur de santé publique pouvant justifier du fait qu’un antimicrobien soit réservé à une utilisation en médecine humaine, pourvu que sa non-utilisation en médecine vétérinaire n’entraîne qu’une morbidité ou une mortalité limitées. Elles indiquaient que cette procédure devrait être transparente et que les parties prenantes concernées devraient être consultées. La Commission convient pleinement du fait qu’il est primordial de disposer d’une évaluation fondée sur des données scientifiques pour déterminer quels antimicrobiens devraient être réservés à une utilisation en médecine humaine et que les autorités nationales, de même que les parties prenantes concernées, devraient être consultées sur la liste des antimicrobiens proposée. La liste elle-même sera établie par un règlement d’exécution, d’après les critères définis dans le présent règlement délégué. Toutefois, cette procédure ne relève pas du champ d’application du présent règlement délégué. En effet, conformément à l’article 37, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/6, il a pour but de définir les critères qui seront utilisés pour établir une liste d’antimicrobiens à réserver au traitement de certaines infections chez l’homme. Pour cette raison, la Commission n’a pas inclus de dispositions décrivant la procédure d’application de ces critères.

D’autres observations ont souligné que les critères reposent partiellement sur des paramètres mesurables, comme «une morbidité ou une mortalité importantes» ou les «rares autres traitements disponibles», sans que soit fixée une valeur numérique correspondante qui permettrait de déterminer sans conteste si le critère est rempli ou non. La Commission souhaite souligner qu’elle n’a pas fourni de telles valeurs numériques dans le présent règlement délégué, car celles-ci sont susceptibles de varier en fonction d’une série de paramètres à prendre en considération, par exemple l’antimicrobien, le micro-organisme et la maladie en question ou l’espèce animale concernée, ce qui rend irréaliste l’élaboration d’une liste exhaustive. La Commission, conformément à l’article 37, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6, tiendra compte de l’avis scientifique de l’EMA, de l’EFSA et de l’ECDC, dont les experts évalueront conjointement au cas par cas quels antimicrobiens satisfont aux trois critères fixés dans le présent règlement délégué et devraient donc être inclus dans le règlement d’exécution établissant la liste des antimicrobiens qui doivent être réservés à une utilisation en médecine humaine. Cette évaluation scientifique sera publiée par l’EMA dans un rapport scientifique qui sera mis à la disposition du grand public dans un souci de transparence.

Certaines observations mentionnaient également le fait que le critère du «risque de transmission de la résistance» est trop strict et conduirait probablement à ce qu’aucun nouvel antimicrobien ne soit autorisé pour le marché vétérinaire à l’avenir, étant donné que tous les antimicrobiens ont théoriquement le «potentiel» d’induire une résistance croisée ou une co-sélection de la résistance à d’autres antimicrobiens. La Commission souhaite préciser que, pour que ce critère soit rempli, il devrait exister des preuves scientifiques démontrant l’existence de ce potentiel mais aussi des preuves scientifiques montrant que la transmission des animaux à l’homme serait probablement importante et liée à l’utilisation d’un antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens donné chez les animaux. En outre, la Commission souligne qu’un antimicrobien ne saurait être inclus dans la liste des antimicrobiens à réserver à une utilisation en médecine humaine uniquement parce qu’il remplit ce critère, car l’ensemble des trois critères définis dans le présent règlement délégué doivent être satisfaits.

Certaines parties prenantes ont indiqué regretter que les critères n’établissent aucune distinction entre l’évaluation des antimicrobiens utilisés chez les espèces animales productrices de denrées alimentaires et l’évaluation des antimicrobiens utilisés chez les animaux de compagnie. La Commission souhaite préciser que le règlement (UE) 2019/6 ne prévoit pas, dans l’élaboration des critères, de distinction selon l’espèce animale chez laquelle l’antimicrobien pourrait être utilisé. Toutefois, l’article 107, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6 prévoit la possibilité de limiter l’utilisation de certains antimicrobiens en dehors des termes de leur autorisation de mise sur le marché à certaines conditions et la possibilité pour la Commission d’établir une liste des antimicrobiens soumis à ces conditions dans un règlement d’exécution. De telles conditions pourraient inclure la restriction de l’utilisation de certains antimicrobiens en dehors des termes de leur autorisation de mise sur le marché à certaines espèces animales uniquement, permettant ainsi, par exemple, l’utilisation de certains antimicrobiens en dehors des termes de leur autorisation de mise sur le marché chez les animaux de compagnie mais pas chez les espèces animales productrices de denrées alimentaires. Cette disposition fournit donc un outil complémentaire très utile pour promouvoir une utilisation prudente et responsable des antimicrobiens en médecine vétérinaire, tout en permettant une approche plus ciblée.

3.ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE L’ACTE DÉLÉGUÉ

Conformément à l’article 37, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/6, le présent acte délégué vise à définir les critères pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l’homme afin de préserver l’efficacité de ces antimicrobiens. Ces critères devraient s’appliquer non seulement aux antimicrobiens qui n’ont pas encore reçu d’autorisation de mise sur le marché vétérinaire mais aussi aux antimicrobiens contenus dans les médicaments vétérinaires existants, conformément à l’article 152, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6.

RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) …/... DE LA COMMISSION

du 26.5.2021

complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en définissant les critères pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l’homme

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE 2 , et notamment son article 37, paragraphe 4,

considérant ce qui suit:

(1)Le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil a pour but de renforcer le marché intérieur et d’améliorer la disponibilité des médicaments vétérinaires, tout en garantissant le plus haut niveau de protection de la santé publique et animale et de l’environnement. Il vise notamment à enrayer la propagation de la résistance aux antimicrobiens grâce à des mesures concrètes cherchant à promouvoir une utilisation prudente et responsable des antimicrobiens chez les animaux, conformément à l’approche «Une seule santé» 3 .

(2)Bien que l’efficacité de tous les antimicrobiens soit importante pour protéger la santé publique, certains antimicrobiens sont jugés plus essentiels que d’autres, dans la mesure où ils constituent des solutions privilégiées pour le traitement des infections graves chez l’homme et dans la mesure où d’autres possibilités de traitement ne sont pas disponibles. Lorsqu’apparaît et se propage une résistance antimicrobienne à un agent antimicrobien utilisé pour traiter une infection spécifique pour laquelle il n’existe pas d’autres possibilités de traitement, les conséquences pour la santé publique sont considérables et potentiellement fatales. La santé humaine, la santé animale et l’environnement sont étroitement liés et constituent tous des éléments essentiels de l’approche «Une seule santé». Par conséquent, la gestion des antimicrobiens dans un secteur peut avoir une incidence sur la résistance aux antimicrobiens dans d’autres secteurs.

(3)L’article 37, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/6 requiert de la Commission qu’elle adopte des actes délégués définissant des critères pour lui permettre de déterminer quels antimicrobiens ou groupes d’antimicrobiens devraient être réservés à un usage humain.

(4)Plusieurs pays et organisations internationales ont élaboré des critères pour la définition ou le classement par ordre d’importance des antimicrobiens ou des catégories d’antimicrobiens pour la médecine humaine et vétérinaire. Ces critères ont été conçus pour être utilisés dans le cadre des stratégies de gestion des risques relatives à l’utilisation d’antimicrobiens en médecine humaine et chez les animaux. La priorisation des antimicrobiens ayant une importance critique pour l’homme constitue un outil précieux pour soutenir une approche de la gestion des risques fondée sur des données probantes.

(5)Les critères pour la détermination des antimicrobiens qui doivent être réservés à un usage humain devraient être clairs et pertinents tout en reflétant les données scientifiques les plus récentes. En application de l’article 37, paragraphe 6, la Commission a reçu l’avis de l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence») le 31 octobre 2019 4 . L’avis de l’Agence a tenu compte des opinions d’experts des autorités nationales compétentes, de l’Autorité européenne de sécurité des aliments et du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies. Dans le cadre de l’élaboration de cet avis, un atelier scientifique rassemblant des membres du groupe d’experts de l’Agence et d’organisations internationales s’est tenu à Bruxelles le 14 juin 2019. Cet atelier a permis aux participants d’échanger leurs opinions et de partager leur expertise, d’un point de vue global, sur la question de savoir comment définir lesdits critères. Le résultat de ces discussions a été pris en considération par le groupe d’experts de l’Agence pour compléter son avis, dont la Commission a tenu compte, conformément à l’article 37, paragraphe 6, du règlement (UE) 2019/6.

(6)Si plusieurs pays au sein et en dehors de l’Union ont mis en œuvre des mesures visant à restreindre l’utilisation de certains antimicrobiens, rares sont ceux qui disposent d’une législation spécifique interdisant leur utilisation en médecine vétérinaire. L’interdiction de l’utilisation vétérinaire d’un antimicrobien constitue l’une des mesures de gestion des risques les plus strictes qui puissent être adoptées et doit donc être décidée avec prudence. À chaque fois que cela est possible, il convient de privilégier d’autres mesures de gestion des risques existantes, par exemple améliorer l’élevage, la biosécurité et la gestion des cheptels ou des troupeaux, faire un meilleur usage de la vaccination et limiter l’utilisation d’antimicrobiens à des situations spécifiques.

(7)Les antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l’homme devraient être désignés sur la base de critères solides. Ces critères devraient permettre de recenser les antimicrobiens qui revêtent une importance capitale pour la préservation de la santé humaine et dont l’utilisation devrait donc être envisagée exclusivement en médecine humaine. Ces critères devraient également permettre de recenser les antimicrobiens dont l’utilisation chez les animaux pourrait accélérer la propagation de la résistance aux antimicrobiens, ou présenter un tel risque, en rendant possible une transmission de la résistance des animaux à l’homme, y compris d’une résistance croisée ou d’une co-sélection de la résistance à d’autres antimicrobiens. Enfin, lesdits critères devraient permettre de recenser les antimicrobiens qui ne représentent pas un besoin essentiel pour la santé animale et dont la non-utilisation en médecine vétérinaire n’aurait pas une incidence négative significative sur la santé animale.

(8)Pour évaluer si un antimicrobien pourrait être réservé au traitement de certaines infections chez l’homme, il est important de déterminer si sa non-utilisation en médecine vétérinaire pourrait entraîner une morbidité ou une mortalité importantes ou avoir une incidence majeure sur le bien-être des animaux et la santé publique. Dans ce dernier cas, il convient d’examiner si d’autres médicaments adéquats sont disponibles pour le traitement des maladies concernées chez les espèces animales touchées.

(9)Lorsque l’utilisation d’autres médicaments à la place de certains médicaments antimicrobiens est envisagée, il importe que ces produits de remplacement soient adéquats et disponibles. Il devrait s’agir de médicaments autorisés dans les formulations appropriées pour traiter la maladie chez les espèces animales nécessitant un traitement. Leur utilisation devrait entraîner un risque plus faible pour la santé publique, en ce qui concerne la résistance aux antimicrobiens, que le médicament antimicrobien qu’ils visent à remplacer.

(10)Dans des cas exceptionnels où des données scientifiques mettent en évidence un intérêt supérieur de santé publique, le critère du caractère non essentiel pour la santé animale d’un antimicrobien devrait permettre de réserver cet antimicrobien à un usage humain, même lorsqu’aucun médicament de remplacement n’est disponible en médecine vétérinaire, pourvu que la non-utilisation de cet antimicrobien chez les animaux n’entraîne qu’une morbidité ou une mortalité limitées. Dans ce type de cas exceptionnels, l’exigence que les deux autres critères (importance majeure pour la santé humaine et risque de transmission de la résistance) soient remplis pour qu’un antimicrobien soit réservé à un usage humain devrait toutefois être maintenue.

(11)L’article 152, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6 dispose que les médicaments existants, autorisés en application de la législation précédente, sont réputés autorisés conformément audit règlement, à l’exception des autorisations de médicaments vétérinaires contenant des antimicrobiens qui ont été réservés à un usage humain uniquement. Les critères établis dans le présent acte s’appliquent non seulement aux antimicrobiens qui n’ont pas encore reçu d’autorisation de mise sur le marché vétérinaire mais aussi aux antimicrobiens contenus dans des médicaments vétérinaires existants.

(12)Il est entendu que les données disponibles nécessaires pour évaluer si les critères ont été remplis sont susceptibles de varier en fonction du type d’autorisation de mise sur le marché de l’antimicrobien ou du groupe d’antimicrobiens concerné: 1) autorisé uniquement en médecine humaine; 2) autorisé uniquement en médecine vétérinaire; 3) autorisé en médecine humaine et vétérinaire; 4) autorisé ni en médecine humaine ni en médecine vétérinaire. Pour cette raison, les données disponibles devraient être prises en considération lors de l’application des critères.

(13)Le présent règlement devrait s’appliquer à compter du 28 janvier 2022, en vertu de l’article 153, paragraphe 2, du règlement (UE) 2019/6,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

1.Les critères pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l’homme figurent en annexe.

2.Un antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens doit répondre aux trois critères énoncés dans les parties A, B et C de l’annexe afin d’être désigné comme étant réservé au traitement de certaines infections chez l’homme.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il est applicable à partir du 28 janvier 2022.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 26.5.2021

(1)     https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/11570-Establishment-of-Criteria-for-the-designation-of-antimicrobials-reserved-for-human-use

(2)    JO L 4 du 7.1.2019, p. 43.

(3)    Communication de la Commission du 29 juin 2017 relative à un plan d’action européen fondé sur le principe «Une seule santé» pour combattre la résistance aux antimicrobiens [COM(2017) 339].

(4)    Avis de l’Agence européenne des médicaments intitulé «Advice on implementing measures under Article 37(4) of Regulation (EU) 2019/6 on veterinary medicinal products – Criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for treatment of certain infections in humans» ( EMA/CVMP/158366/2019 ).

ANNEXE

Critères pour la désignation des antimicrobiens devant être réservés au traitement de certaines infections chez l’homme

Partie A: critère relatif à l’importance majeure pour la santé humaine

1.Un antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens satisfait ce critère s’il correspond à l’un des cas suivants:

a)il s’agit du seul antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens, ou d’un antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens de dernier recours, qui est disponible pour la gestion du traitement des patients souffrant d’infections graves et potentiellement mortelles chez l’homme qui, si elles étaient traitées de manière inappropriée, entraîneraient une morbidité invalidante ou une mortalité importantes;

b)il s’agit d’un composant essentiel des rares autres traitements disponibles pour la gestion du traitement des patients souffrant d’infections graves et potentiellement mortelles chez l’homme qui, si elles étaient traitées de manière inappropriée, entraîneraient une morbidité invalidante ou une mortalité importantes;

c)il s’agit d’un antimicrobien ou d’un groupe d’antimicrobiens autorisé dans l’Union pour le traitement d’infections microbiennes graves chez des patients dont les possibilités de traitement sont limitées, ce qui témoigne du fait que l’antimicrobien ou le groupe d’antimicrobiens en question est reconnu comme répondant à un besoin médical non satisfait lié à la résistance aux antimicrobiens.

2.Les facteurs considérés comme responsables du nombre limité d’autres traitements pour les patients, tel que mentionné au point 1 b), incluent:

–la virulence des micro-organismes à l’origine de l’infection, et leur(s) phénotype(s) résistant(s) aux antimicrobiens, y compris la multirésistance;

–les caractéristiques des patients (par exemple les patients immunodéprimés, les enfants, les personnes âgées) et de la maladie faisant l’objet du traitement (par exemple le site concerné par l’infection);

–la proportion de patients nécessitant un traitement et l’incidence de ce facteur sur les services de soins de santé.

Partie B: critère relatif au risque de transmission de la résistance

1.Un antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens satisfait ce critère dans l’un des cas suivants:

a)pour un antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens dont l’utilisation chez les animaux est autorisée, il existe des données scientifiques, y compris des données épidémiologiques le cas échéant, qui montrent:

–une émergence, une diffusion et une transmission effectives de la résistance à cet antimicrobien ou à ce groupe d’antimicrobiens, ou l’apparition d’une résistance croisée ou d’une co-sélection de la résistance à d’autres antimicrobiens, et

–une transmission importante de cette résistance d’une source animale à l’homme, liée à l’utilisation chez les animaux dudit antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens, que celle-ci découle de la présence de micro-organismes résistants à l’antimicrobien ou au groupe d’antimicrobiens en question ou de la transmission de gènes conférant une résistance à l’antimicrobien ou au groupe d’antimicrobiens en question;

b)pour un antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens dont l’utilisation chez les animaux n’est pas autorisée, il existe des données scientifiques qui montrent:

–un risque d’émergence, de diffusion et de transmission de la résistance à cet antimicrobien ou à ce groupe d’antimicrobiens, ou d’apparition d’une résistance croisée ou d’une co-sélection de la résistance à d’autres antimicrobiens, et

–une transmission potentiellement importante de cette résistance d’une source animale à l’homme, liée à l’utilisation chez les animaux dudit antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens, que celle-ci découle de la présence de micro-organismes résistants à l’antimicrobien ou au groupe d’antimicrobiens en question ou de la transmission de gènes conférant une résistance à l’antimicrobien ou au groupe d’antimicrobiens en question.

2.Les facteurs à l’origine d’une importante transmission, des animaux à l’homme, d’une résistance liée à l’utilisation d’un antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens chez les animaux incluent les éléments suivants:

–l’utilisation favorise la résistance, la résistance croisée ou la co-sélection d’une résistance à des antimicrobiens essentiels pour la médecine humaine;

–la transmission de la résistance s’effectue par transmission verticale et horizontale;

–la transmission de la résistance implique des agents pathogènes zoonotiques;

–la transmission peut s’effectuer par différentes voies d’exposition;

–la transmission s’effectue par un certain nombre d’espèces animales différentes.

Partie C: critère relatif au caractère non essentiel pour la santé animale

1.Un antimicrobien ou groupe d’antimicrobiens satisfait ce critère dans l’un des cas suivants:

a)il n’existe aucune preuve solide de la nécessité d’utiliser l’antimicrobien ou le groupe d’antimicrobiens en médecine vétérinaire;

b)l’antimicrobien ou le groupe d’antimicrobiens est utilisé pour traiter des infections graves et potentiellement mortelles chez les animaux qui, si elles étaient traitées de manière inappropriée, entraîneraient une morbidité ou une mortalité importantes ou auraient une incidence majeure sur le bien-être animal ou la santé publique, mais des médicaments de substitution adéquats sont disponibles pour le traitement de ces infections chez les espèces animales concernées;

c)l’antimicrobien ou le groupe d’antimicrobiens est utilisé pour traiter des infections graves et potentiellement mortelles chez les animaux qui, si elles étaient traitées de manière inappropriée, entraîneraient une morbidité ou une mortalité limitées, et des données scientifiques montrent que sa non-utilisation en médecine vétérinaire répond à un intérêt supérieur de santé publique.

2.Les dispositions établies au point 1 s’appliquent lorsque l’antimicrobien ou le groupe d’antimicrobiens concerné appartient à l’une des catégories suivantes:

a)antimicrobiens ou groupes d’antimicrobiens présents dans des médicaments vétérinaires autorisés;

b)antimicrobiens ou groupes d’antimicrobiens présents dans des médicaments autorisés pour une utilisation chez l’homme, susceptibles d’être administrés à des animaux en dehors des termes de leur autorisation de mise sur le marché.