EXPOSÉ DES MOTIFS
1.CONTEXTE DE L’ACTE DÉLÉGUÉ
En avril 2017, le Parlement européen et le Conseil ont adopté le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux 1 visant à instaurer un nouveau cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs médicaux, qui garantisse un niveau élevé de sécurité, de protection de la santé et d’innovation.
L’un des principaux changements par rapport aux directives précédentes 2 est l’instauration du système d’identification unique des dispositifs (ci-après «IUD»), visé à l’article 27 du règlement relatif aux dispositifs médicaux, qui a pour objectif de garantir un niveau adéquat de traçabilité des dispositifs médicaux. Des identifiants «dispositif» IUD (ci-après «UDI-DI») de base (ci-après «Basic UDI-DI»), des UDI-DI et des identifiants «production» IUD (ci-après «UDI-PI») sont attribués par les fabricants (conformément aux règles des entités d’attribution de l’UE désignées 3 ) à tous les dispositifs, autres que les dispositifs sur mesure, avant leur mise sur le marché. Pour renforcer et améliorer encore la traçabilité et l’enregistrement des IUD, les fabricants transmettent les Basic UDI-DI et les UDI-DI à la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (ci-après «Eudamed») 4 .
L’UDI-DI est défini dans la partie C de l’annexe VI du règlement relatif aux dispositifs médicaux comme un identifiant propre à un fabricant et à un dispositif. L’expérience acquise lors de la mise en place et l’exécution du système IUD dans l’Union et dans d’autres juridictions à l’échelle internationale montre que certains dispositifs présentent un degré élevé d’individualisation (ci-après les «dispositifs hautement individualisés»), ce qui se traduirait par un niveau de granularité disproportionné et un nombre excessif d’UDI-DI à entrer dans les bases de données IUD, à savoir Eudamed en ce qui concerne l’Union. Les nombreuses combinaisons de paramètres de conception (cliniques et non cliniques) possibles, par rapport à d’autres dispositifs médicaux, entraînent un niveau extrêmement élevé de granularité qui n’est pas réellement nécessaire à des fins réglementaires.
Parmi les exemples actuels de dispositifs hautement individualisés figurent les lentilles de contact, les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prémontées 5 .
Par conséquent, pour résoudre ce problème de mise en œuvre et permettre l’entrée d’une quantité proportionnée de données UDI-DI dans Eudamed, la Commission, en étroite collaboration avec les autorités de réglementation et les acteurs pertinents, dont l’industrie, les experts en produits et les entités d’attribution de l’UE, a mis au point le concept de «Master UDI-DI». Le Master UDI-DI sert d’identifiant à un groupe de dispositifs hautement individualisés (c’est-à-dire les lentilles de contact, les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prémontées) présentant des similitudes spécifiques en ce qui concerne certains paramètres de conception pertinents (cliniquement et non cliniquement).
L’idée d’un UDI-DI regroupant plusieurs dispositifs figure déjà dans le règlement relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les systèmes et nécessaires, les dispositifs configurables et les logiciels des dispositifs 6 . Le concept de Master UDI-DI a été introduit dans le règlement relatif aux dispositifs médicaux pour les lentilles de contact par le règlement délégué (UE) 2023/2197 de la Commission 7 , qui a ajouté, dans la section 6 de la partie C de l’annexe VI du règlement relatif aux dispositifs médicaux, une nouvelle section 6.6. sur les «Dispositifs hautement individualisés» et une sous-section 6.6.1. sur les «Lentilles de contact».
Comme annoncé dans l’exposé des motifs de la proposition de la Commission relative à cet acte pour les lentilles de contact, le concept pourrait être étendu à d’autres dispositifs hautement individualisés: c’est désormais le cas des montures de lunettes, des verres de lunettes et des lunettes de lecture prémontées. Si nécessaire, la Commission proposera de nouveaux actes délégués pour étendre le concept de Master UDI-DI à d’autres dispositifs.
La Commission propose donc, par l’intermédiaire d’un acte délégué à adopter conformément à l’article 27, paragraphe 10, point b), du règlement relatif aux dispositifs médicaux, une nouvelle modification de la section 6 de la partie C de l’annexe VI du règlement relatif aux dispositifs médicaux, dans le but d’ajouter une sous-section 6.6.2. sur les «Montures de lunettes, verres de lunettes et lunettes de lecture prémontées», de manière à adapter les critères d’attribution d’un UDI-DI à ce type de dispositifs, dans le cadre du concept de Master UDI-DI.
2.CONSULTATION AVANT L’ADOPTION DE L’ACTE
Au sein de l’UE, la mise en œuvre par l’industrie du système d’IUD a débuté en 2012 sur une base volontaire, en coordination avec d’autres autorités de réglementation participant au Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF) 8 . Le groupe de travail sur l’IUD de l’IMDRF était présidé par l’UE. En 2019, à la suite de l’adoption du règlement relatif aux dispositifs médicaux, le groupe d’experts de la Commission sur l’IUD a été créé. Il constitue un sous-groupe du groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) 9 , bien que son prédécesseur dans le cadre des directives ait été également actif avant cette date.
Pour examiner le problème de mise en œuvre lié à l’attribution d’UDI-DI aux montures de lunettes, aux verres de lunettes et aux lunettes de lecture prémontées, à la suite des travaux déjà réalisés concernant les lentilles de contact, un certain nombre de réunions ont rassemblé (entre 2022 et 2024) les parties prenantes concernées, notamment les associations professionnelles pertinentes dans le domaine des articles de lunetterie, y compris les lentilles de contact, les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prémontées.
Au sein du sous-groupe IUD du GCDM (groupe de travail 9), qui comprend des représentants des autorités compétentes des États membres et des organisations d’opérateurs économiques, des patients et des utilisateurs de dispositifs médicaux, une série d’ateliers et d’autres activités de consultation, de communication et d’échange sur le concept de Master UDI-DI ont eu lieu, depuis 2020, avec les autorités de réglementation et les parties prenantes. Les points de vue, les opinions et les propositions des parties prenantes ont été analysés par les autorités de réglementation et par la Commission, et en 2021, le sous-groupe IUD du GCDM est convenu de procéder à la mise en œuvre du concept de Master UDI-DI pour différents types de dispositifs, en commençant par les lentilles de contact. À la suite de cette décision du sous-groupe IUD du GCDM, la Commission a présenté aux entités d’attribution de l’UE une demande de lancement de travaux en vue de la mise en œuvre de la solution proposée. Lors de la réunion du sous-groupe IUD du GCDM qui s’est tenue en novembre 2023, il a été décidé d’étendre également le concept de Master UDI-DI aux montures de lunettes, aux verres de lunettes et aux lunettes de lecture prémontées.
De la même manière que pour l’élaboration de l’acte délégué sur les lentilles de contact, le règlement délégué ci-joint relatif aux montures de lunettes, aux verres de lunettes et aux lunettes de lecture prémontées sera accessible à des fins de contribution pendant quatre semaines sur la plateforme «Donnez votre avis»: https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14414-Dispositifs-medicaux-montures-de-lunettes-lentilles-et-lunettes-de-lecture-pretes-a-lemploi-identificateurs-uniques-_fr .
3.ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE L’ACTE DÉLÉGUÉ
Le règlement est un acte délégué adopté en vertu de l’article 27, paragraphe 10, point b), du règlement relatif aux dispositifs médicaux, qui habilite la Commission à modifier l’annexe VI dudit règlement eu égard aux avancées et aux progrès techniques intervenus sur le plan international dans le domaine de l’identification unique des dispositifs. Afin de résoudre le problème de mise en œuvre concernant l’enregistrement des éléments de données UDI-DI dans Eudamed pour les montures de lunettes, la Commission est habilitée à établir une règle spécifique d’attribution d’UDI-DI pour ces dispositifs. Cette solution permettra une mise en œuvre plus efficace du système d’IUD à l’échelon de l’Union pour les montures de lunettes, les verres de lunettes et les lunettes de lecture prémontées, comme c’est déjà le cas pour les lentilles de contact.
RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) …/... DE LA COMMISSION
du 12.6.2025