EXPOSÉ DES MOTIFS
1.CONTEXTE DE L’ACTE DÉLÉGUÉ
La présente directive déléguée de la Commission modifie, afin de l’adapter au progrès technique et scientifique, l’annexe IV de la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (ci-après la «directive LdSD») en ce qui concerne une exemption relative au plomb dans le polychlorure de vinyle (PVC) employé comme matériau de base dans les capteurs utilisés dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
L’article 4 de la directive LdSD limite l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques. À l’heure actuelle, 10 substances (ou groupes de substances) sont soumises à limitations et inscrites à l’annexe II de la directive: le plomb, le mercure, le cadmium, le chrome hexavalent, les polybromobiphényles (PBB), les polybromodiphényléthers (PBDE), le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), le phtalate de benzylbutyle (BBP), le phtalate de dibutyle (DBP) et le phtalate de diisobutyle (DIBP).
Les annexes III et IV de la directive LdSD énumèrent les matériaux et composants d’équipements électriques et électroniques destinés à certaines applications qui sont exemptées des dispositions limitant l’utilisation de substances prévues à l’article 4, paragraphe 1, de ladite directive. L’article 5 prévoit l’adaptation des annexes III et IV au progrès scientifique et technique (en ce qui concerne l’octroi, le renouvellement et la révocation des exemptions). Conformément à l’article 5, paragraphe 1, point a), des exemptions ne peuvent être incluses dans les annexes III et IV que si la protection de l’environnement et de la santé conférée par le règlement (CE) nº 1907/2006 (REACH) ne s’en trouve pas diminuée et si l’une des conditions suivantes est remplie:
–l’élimination ou le remplacement de la substance sur la base de modifications de la conception, ou par des matériaux et composants ne nécessitant aucun des matériaux ou substances énumérés à l’annexe II, est scientifiquement ou techniquement impraticable;
–la fiabilité des produits de substitution n’est pas garantie;
–il est probable que l’ensemble des incidences négatives de la substitution sur l’environnement, sur la santé et sur la sécurité du consommateur l’emportent sur l’ensemble des bénéfices pour l’environnement, la santé et la sécurité du consommateur.
Les décisions relatives aux exemptions, et leur durée, doivent tenir compte de la disponibilité de produits de substitution et de l’incidence socio-économique de la substitution. Les décisions concernant la durée des exemptions doivent prendre en considération tout effet potentiel sur l’innovation. Le cas échéant, une réflexion axée sur le cycle de vie doit être menée concernant les incidences globales de l’exemption.
L’article 5, paragraphe 1, dispose que la Commission procède, par voie d’actes délégués individuels, en conformité avec l’article 20, à l’inscription des matériaux et composants d’équipements électriques et électroniques destinés à des applications spécifiques sur les listes figurant aux annexes III et IV. La procédure d’introduction des demandes d’exemption est établie à l’article 5, paragraphe 3, et à l’annexe V.
2.CONSULTATION AVANT L’ADOPTION DE L’ACTE
De nombreuses demandes d’octroi ou de renouvellement d’exemptions au titre de l’article 5, paragraphe 3, et de l’annexe V, de la directive LdSD sont adressées à la Commission par des opérateurs économiques.
Le 1er décembre 2021, la Commission a reçu une demande d’ajout d’une nouvelle inscription à l’annexe IV. L’exemption demandée concerne le plomb en tant que stabilisateur thermique dans le polychlorure de vinyle (PVC) employé comme matériau de base dans les capteurs électrochimiques ampérométriques, potentiométiqures et conductométriques qui sont utilisés dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour l’analyse de la créatinine et de l’azote uréique sanguin (AUS) dans le sang total.
En mars 2022, la Commission a lancé une évaluation afin de procéder à l’analyse technique et scientifique requise. L’évaluation, qui comportait une consultation publique des parties prenantes de six semaines, a été publiée en septembre 2022. Des informations sur la consultation ont été fournies sur le site web du projet, et aucune contribution de partie prenante n’a été reçue.
Le 26 octobre 2022, la Commission a consulté le groupe d’experts des États membres pour les actes délégués au titre de la directive LdSD; une observation a été reçue dans le cadre de cette consultation. Elle a accompli toutes les démarches procédurales requises en ce qui concerne les exemptions aux limitations de l’utilisation de substances au titre de l’article 5, paragraphes 3 à 7. Dans ce contexte, toutes les activités menées ont été notifiées au Conseil et au Parlement européen.
Le projet de directive déléguée a été mis à la disposition du public pendant une période de quatre semaines, du 16 janvier 2023 au 13 février 2023. Aucune contribution n’a été reçue et aucune modification du projet d’acte n’a été requise.
Évaluation technique
Le plomb est une substance toxique qui nuit au développement du système nerveux, cause des maladies rénales chroniques et a des effets néfastes sur la tension artérielle.
Il est utilisé en tant que stabilisateur thermique dans le PVC employé comme matériau de base dans les cartes capteurs. Ces cartes font partie de cartouches jetables utilisées dans des analyseurs médicaux de diagnostic qui permettent de mesurer avec précision des analytes spécifiques (sodium, chlorure, glucose, pH, etc.) sur un échantillon unique de sang total. Ces analyseurs médicaux sont utilisés pour obtenir des résultats sanguins en peu de temps à proximité d’un service de soins (par exemple, dans les services d’urgence). L’ancienne exemption qui figure au point 41 de l’annexe IV de la directive LdSD couvrait ces applications.
Le remplacement du plomb dans ces applications progresse et d’autres fabricants de dispositifs similaires ont déjà remplacé le plomb dans leurs capteurs. Toutefois, en ce qui concerne les cartes capteurs destinées à analyser les paramètres de la créatinine et de l’azote uréique sanguin (AUS), l’évolution n’est pas suffisante pour remplacer ces cartes capteurs. Des cartes capteurs sans plomb sont en cours de développement par le demandeur mais ne sont pas encore prêtes à être commercialisées, car les produits de substitution au plomb ne sont pas suffisamment fiables ou leur précision est trop faible.
Le développement et la validation de produits de substitution au plomb dans les cartes capteurs permettant d’analyser les deux paramètres en cause, la créatinine et l’azote uréique sanguin (AUS), devraient pouvoir être finalisés d’ici la fin de l’année 2023. On peut s’attendre à ce que le rejet de la demande d’exemption ait une incidence considérable sur les prestataires de services de santé qui utilisent des équipements déjà présents sur le marché, ces dispositifs pouvant devenir non fonctionnels tant que les cartes capteurs en PVC contenant du plomb ne pourront pas être remplacées.
Dans le cadre d’une éventuelle exemption pour cette période jusqu’à la fin de 2023, moins de 14,2 kg de plomb devraient être mis sur le marché.
3.ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE L’ACTE DÉLÉGUÉ
La directive déléguée accorde une exemption de la limitation de l’utilisation de substances établie à l’annexe II de la directive 2011/65/UE, à inscrire à l’annexe IV, en ce qui concerne le plomb dans le polychlorure de vinyle (PVC) employé comme matériau de base dans les capteurs utilisés dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro peuvent être classés dans la catégorie d’EEE nº 8 «Dispositifs médicaux» visée à l’annexe I.
La demande d’exemption remplit au moins l’une des conditions énoncées à l’article 5, paragraphe 1, point a): la fiabilité des produits de substitution pour l’application spécifique faisant l’objet de la demande d’exemption n’est pas garantie. En outre, l’ensemble des incidences négatives sur l’environnement, sur la santé et sur la sécurité du consommateur ainsi que l’incidence socio-économique de l’absence d’octroi d’une exemption sont prises en compte, conformément à l’article 5, paragraphe 1, point a), troisième tiret et deuxième alinéa. L’octroi d’une exemption permettrait d’éviter des incidences négatives sur les établissements de santé, étant donné qu’il serait toujours possible d’analyser des paramètres spécifiques avec suffisamment de précision et d’utiliser les dispositifs médicaux déjà présents sur le marché.
Le plomb et ses composés sont également limités par l’entrée 63 de l’annexe XVII du règlement REACH. Cette entrée fait actuellement l’objet d’un réexamen et devrait inclure à l’avenir une limitation concernant le plomb dans les articles fabriqués à partir de polymères ou de copolymères de PVC. Une éventuelle limitation pour le plomb dans le PVC entrera en vigueur après 2023. L’exemption demandée au titre de la directive LdSD n’est nécessaire que jusqu’à ce que le plomb soit remplacé dans les cartes capteurs en question, ce qui est prévu pour la fin de l’année 2023. Avec une date d’expiration fixée à la fin de 2023 au plus tard, l’exemption à octroyer ne diminuerait pas la protection de l’environnement et de la santé conférée par le règlement REACH, conformément à l’article 5 de la directive 2011/65/UE.
En résumé, l’indisponibilité d’un produit de substitution fiable pour l’application spécifique, combinée à des incidences négatives sur l’environnement, la santé et la sécurité du consommateur en cas de non-octroi de l’exemption, justifie l’octroi de cette exemption pour une durée limitée lorsque le remplacement du plomb est envisagé.
La date d’expiration de cette exemption devrait donc être fixée au 31 décembre 2023, conformément à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive LdSD.
Il est proposé d’insérer une nouvelle entrée 41 bis à l’annexe IV pour la demande correspondante. Étant donné que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro décrits dans la demande d’exemption relèvent de la catégorie 8 «Dispositifs médicaux» figurant à l’annexe I, le champ d’application de l’exemption devrait être limité à ces derniers.
L’instrument juridique est une directive déléguée, comme le prévoit la directive 2011/65/UE, qui satisfait aux exigences pertinentes de son article 5, paragraphe 1, point a).
L’objectif de la directive déléguée est de protéger la santé humaine et l’environnement et d’harmoniser les dispositions s’y rapportant afin de garantir le bon fonctionnement du marché unique dans le domaine des équipements électriques et électroniques, en autorisant l’utilisation, pour des applications spécifiques, de substances par ailleurs interdites, conformément aux dispositions de la directive LdSD et à la procédure qu’elle prévoit pour l’adaptation de ses annexes III et IV au progrès scientifique et technique.
La directive déléguée n’a aucune incidence sur le budget de l’Union.
DIRECTIVE DÉLÉGUÉE (UE) .../… DE LA COMMISSION
du 16.5.2023
modifiant la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative au plomb en tant que stabilisateur thermique dans le polychlorure de vinyle employé comme matériau de base dans les capteurs utilisés dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques, et notamment son article 5, paragraphe 1, point a),
considérant ce qui suit:
(1)Aux termes de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 2011/65/UE, les États membres veillent à ce que les équipements électriques et électroniques mis sur le marché ne contiennent pas les substances dangereuses énumérées à l’annexe II de ladite directive. Cette limitation ne s’applique pas aux applications faisant l’objet d’une exemption qui sont énumérées à l’annexe IV de ladite directive.
(2)Les catégories d’équipements électriques et électroniques auxquelles s’applique la directive 2011/65/UE sont énumérées à l’annexe I de ladite directive.
(3)Le plomb fait partie de la liste des substances soumises à limitation figurant à l’annexe II de la directive 2011/65/UE.
(4)Le 1er décembre 2021, la Commission a reçu une demande, présentée conformément à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 2011/65/UE, relative à une exemption à inscrire à l’annexe IV de cette directive, concernant l’utilisation de plomb en tant que stabilisateur thermique dans le polychlorure de vinyle employé comme matériau de base dans des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ci-après l’«exemption demandée»).
(5)Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro décrits dans l’exemption demandée relèvent de la catégorie 8 «Dispositifs médicaux» de l’annexe I de la directive 2011/65/UE.
(6)Une étude d’évaluation scientifique et technique a été réalisée pour évaluer l’exemption demandée. L’évaluation a notamment consisté en la consultation des parties intéressées, conformément à l’article 5, paragraphe 7, de la directive 2011/65/UE. Les commentaires reçus au cours de ces consultations ont été publiés sur un site internet prévu à cet effet.
(7)L’évaluation de l’exemption demandée a conclu que le remplacement du plomb dans des capteurs spécifiques n’était pas encore achevé. La disponibilité de produits de substitution pour ces dispositifs spécifiques n’est pas garantie, étant donné que les produits actuels de substitution au plomb ne sont pas fiables pour tous les paramètres (par exemple, la créatinine et l’azote uréique sanguin) ou ont une faible précision pour ces paramètres. En outre, l’évaluation a conclu que le rejet de l’exemption demandée aurait une incidence négative sur les services de santé.
(8)L’exemption demandée remplit donc au moins une des conditions applicables énoncées à l’article 5, paragraphe 1, point a), de la directive 2011/65/UE, étant donné que la fiabilité des produits de substitution pour l’application spécifique faisant l’objet de la demande d’exemption n’est pas garantie. En outre, l’ensemble des incidences négatives sur l’environnement, sur la santé et sur la sécurité du consommateur ainsi que l’incidence socio-économique de l’absence d’octroi d’une exemption sont prises en compte.
(9)L’exemption demandée est conforme au règlement (CE) nº 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil et ne diminue donc pas la protection de l’environnement et de la santé qu’il confère.
(10)Il convient donc d’accorder l’exemption demandée en inscrivant les applications auxquelles elle se rapporte à l’annexe IV de la directive 2011/65/UE en ce qui concerne les équipements électriques et électroniques de catégorie 8.
(11)Compte tenu de la disponibilité attendue de produits de substitution au plomb dans l’application faisant l’objet de l’exemption, ainsi que d’éventuelles limitations futures dans le règlement (CE) nº 1907/2006 concernant le plomb dans le polychlorure de vinyle, il est nécessaire d’accorder l’exemption pour une période de validité limitée, jusqu’au 31 décembre 2023. La période est fixée conformément à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 2011/65/UE.
(12)Il convient dès lors de modifier la directive 2011/65/UE en conséquence,
A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:
Article premier
L’annexe IV de la directive 2011/65/UE est modifiée conformément à l’annexe de la présente directive.
Article 2
1.Les États membres adoptent et publient, au plus tard le [OP: veuillez insérer la date: le dernier jour du cinquième mois suivant la date d’entrée en vigueur de la présente directive], les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.
Ils appliquent ces dispositions à partir du [OP: veuillez insérer la date: le dernier jour du cinquième mois suivant la date d’entrée en vigueur de la présente directive + 1 jour].
Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.
2.Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine couvert par la présente directive.
Article 3
La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Article 4
Les États membres sont destinataires de la présente directive.
Fait à Bruxelles, le 16.5.2023
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN