EXPOSÉ DES MOTIFS

1.CONTEXTE DE L'ACTE DÉLÉGUÉ

L’objectif du règlement (UE) 2019/1021, tel qu'énoncé à son article 1er, est d'assurer la protection de la santé humaine et de l’environnement contre les polluants organiques persistants (ci-après les «POP») en interdisant, en éliminant le plus rapidement possible ou en limitant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation des substances visées par la convention de Stockholm sur les POP.

L’acide perfluorooctanoïque (PFOA), ses sels et les composés apparentés au PFOA ont été inscrits à l’annexe I du règlement (UE) 2019/1021 par le règlement délégué (UE) 2020/784 de la Commission. Au moment de l’adoption de cet acte, l’industrie des dispositifs médicaux a informé la Commission que certains des articles qu’elle fabrique (dont certains sont essentiels pour traiter les patients) contiennent du PFOA et ses sels à un niveau supérieur à la limite de 25 ppm (0,025 mg/kg, 0,0000025 % en masse) fixée dans l’acte délégué de la Commission. Ce dépassement n’est pas dû à une utilisation intentionnelle du PFOA dans la production des articles mais est très probablement lié à la présence de PFOA sous forme d’impuretés dans les substituts de PFAS à chaîne courte utilisés pour fabriquer les dispositifs médicaux. Ces dispositifs médicaux ne sont pas implantables ni invasifs et, étant donné qu’ils ne bénéficient pas d’une dérogation, leur production serait interdite après le 3 décembre 2020. Afin de permettre la poursuite de la production de ces dispositifs médicaux, la Commission propose de modifier l’entrée relative au PFOA, à ses sels et aux composés apparentés au PFOA figurant à l’annexe I du règlement (UE) 2019/1021 en introduisant un niveau de contaminant non intentionnel à l’état de trace de 2 ppm (2 mg/kg, 0,0002 % en masse) pour les dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs, sous réserve d’un réexamen après deux ans.

Après l’adoption de l’acte délégué, la Commission a également été informée par certaines parties prenantes que les conditions liées au contaminant non intentionnel à l’état de trace pour les micropoudres de polytétrafluoroéthylène (PTFE) étaient trop spécifiques quand elles mentionnaient que le procédé de fabrication par ionisation devait avoir lieu jusqu’à la dose de 400 kilograys. On considère en outre désormais qu'il est impossible pour les autorités chargées de la mise en œuvre de déterminer si des micropoudres de PTFE ont été produites par ionisation jusqu’à la dose de 400 kilograys. Pour cette raison, il convient de supprimer la référence à 400 kilograys, dans l’attente des résultats de l’évaluation en cours de ce contaminant non intentionnel à l’état de trace par l’ECHA.

Conformément à l’article 15, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement (UE) 2019/1021, il convient d’adopter un acte délégué modifiant l’annexe I du règlement (UE) 2019/1021 afin d’introduire ces modifications dans l’entrée relative au PFOA.

2.CONSULTATION AVANT L'ADOPTION DE L'ACTE

Le projet de modification a été soumis à la consultation d’un groupe d’experts (la «réunion des AC POP») le 9 juin 2020, dont les observations ont été prises en compte. Ce groupe est composé de représentants de tous les acteurs concernés (États membres, Agence européenne des produits chimiques, industrie chimique et société civile).

Le projet d’acte a fait l’objet d’une consultation publique du 1er au 29 septembre 2020. Toutes les observations reçues étaient en faveur de la modification. Certaines observations ont demandé que des modifications supplémentaires soient apportées à l’entrée relative au PFOA, à ses sels et aux composés apparentés au PFOA figurant à l’annexe I du règlement (UE) 2019/1021 ou faisaient référence aux procédures législatives en cours relatives à une autre substance. Ces observations n’ont pas été jugées pertinentes.

3.ÉLÉMENTS JURIDIQUES DE L'ACTE DÉLÉGUÉ

L’acte délégué modifie l’inscription existante relative à l’acide perfluorooctanoïque, à ses sels et aux composés apparentés au PFOA figurant à l’annexe I du règlement (UE) 2019/1021 afin de l’adapter au progrès scientifique et technique. La base juridique de la proposition d’acte délégué est l’article 15, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/1021.

RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) …/... DE LA COMMISSION

du 27.11.2020

modifiant l’annexe I du règlement (UE) 2019/1021 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’acide perfluorooctanoïque (PFOA), ses sels et les composés apparentés au PFOA

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2019/1021 du Parlement européen et du Conseil du 20 juin 2019 concernant les polluants organiques persistants 1 , et notamment son article 15, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1)Le règlement (UE) 2019/1021 met en œuvre les engagements pris par l’Union dans le cadre de la convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants 2 (la «convention») et du protocole à la convention sur la pollution atmosphérique transfrontière à longue distance, de 1979, relatif aux polluants organiques persistants 3 .

(2)L’annexe A de la convention («Élimination») contient une liste des substances chimiques à interdire et/ou pour lesquelles chaque partie à la convention est tenue de prendre les mesures juridiques et administratives nécessaires pour en éliminer la production, l’utilisation, l’importation et l’exportation, en tenant compte des dérogations spécifiques applicables prévues à ladite annexe.

(3)Le règlement délégué (UE) 2020/784 de la Commission 4 a modifié l’annexe I du règlement (UE) 2019/1021 afin d’y inscrire l’acide perfluorooctanoïque (PFOA), ses sels et les composés apparentés au PFOA.

(4)L’article 15, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/1021 habilite la Commission à adopter des actes délégués pour modifier les entrées existantes de l’annexe I aux fins de leur adaptation au progrès scientifique et technique.

(5)Après l’adoption du règlement délégué (UE) 2020/784, la Commission a été informée de la présence d’impuretés non intentionnelles de PFOA et de ses sels au-delà de la limite de 0,025 mg/kg (0,0000025 % en masse) établie dans ledit règlement dans certains dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs.

(6)Afin d’éviter d’interdire la fabrication de tels dispositifs médicaux après le 3 décembre 2020 et pour laisser aux fabricants suffisamment de temps pour réduire le niveau d’impuretés, il convient de fixer pour le PFOA, ses sels et les composés apparentés au PFOA une limite de présence en tant que contaminant non intentionnel à l’état de trace de 2 mg/kg (0,0002 % en masse), sous réserve d’un réexamen.

(7)Le règlement délégué (UE) 2020/784 a introduit une limite de ce type pour le PFOA et ses sels présents dans les micropoudres de polytétrafluoroéthylène (PTFE) produites par ionisation jusqu’à la dose de 400 kilograys.

(8)Après l’adoption du règlement délégué (UE) 2020/784, la Commission a été informée que l’exigence selon laquelle le procédé de fabrication par ionisation devait avoir lieu jusqu’à la dose de 400 kilograys était trop spécifique pour permettre aux opérateurs de s’y conformer et aux autorités d’en vérifier le respect. Il y a donc lieu de supprimer la référence aux 400 kilograys.

(9)Le règlement délégué (UE) 2020/784 a introduit une limite de présence en tant que contaminant non intentionnel à l’état de trace pour les composés apparentés au PFOA lorsqu’ils sont présents dans une substance destinée à être utilisée comme intermédiaire isolé transporté en vue de la fabrication de produits chimiques fluorés constitués d’une chaîne carbonée comportant jusqu’à 6 atomes de carbone. 

(10)Ladite limite visait à couvrir les intermédiaires utilisés pour la fabrication de substituts au PFOA comptant jusqu’à 6 atomes de carbone entièrement fluorés. Par souci de clarté, il convient d’ajouter le terme «perfluorée» après l’expression «chaîne carbonée».

(11)Il y a donc lieu de modifier le règlement délégué (UE) 2019/1021 en conséquence,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L'annexe I du règlement délégué (UE) 2019/1021 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 27.11.2020

(1)    JO L 169 du 25.6.2019, p. 45.

(2)    JO L 209 du 31.7.2006, p. 3.

(3)    JO L 81 du 19.3.2004, p. 37.

(4)    Règlement délégué (UE) 2020/784 de la Commission du 8 avril 2020 modifiant l’annexe I du règlement (UE) 2019/1021 du Parlement européen et du Conseil aux fins d’y inscrire l’acide perfluorooctanoïque (PFOA), ses sels et les composés apparentés au PFOA (JO L 188 I du 15.6.2020, p. 1).

ANNEXE

À l’annexe I, partie A, du règlement (UE) 2019/1021, dans le tableau, la quatrième colonne («Dérogation spécifique pour utilisation en tant qu'intermédiaire ou autre spécification») de l’entrée relative à l’acide perfluorooctanoïque (PFOA), à ses sels et aux composés apparentés au PFOA est modifiée comme suit:

1)    Au point 3, la première phrase est remplacée par le texte suivant:

«3. Aux fins de cette entrée, l’article 4, paragraphe 1, point b), s’applique aux composés apparentés au PFOA en concentration inférieure ou égale à 20 mg/kg (0,002 % en masse) dans une substance destinée à être utilisée comme intermédiaire isolé transporté au sens de l’article 3, point 15) c), du règlement (CE) nº 1907/2006 et dans le respect des conditions strictement contrôlées énoncées à l’article 18, paragraphe 4, points a) à f), de ce règlement en vue de la fabrication de produits chimiques fluorés constitués d’une chaîne carbonée perfluorée comportant jusqu’à 6 atomes de carbone.»

2)    Au point 4, la première phrase est remplacée par le texte suivant:

«4. Aux fins de cette entrée, l’article 4, paragraphe 1, point b), s’applique au PFOA et à ses sels en concentration inférieure ou égale à 1 mg/kg (0,0001 % en masse) dans les micropoudres de polytétrafluoroéthylène (PTFE) produites par ionisation ou par dégradation thermique, ainsi que dans les mélanges et les articles contenant des micropoudres de PTFE qui sont destinés à des usages industriels et professionnels.»

3)    Le point 10) suivant est ajouté:

«10. Aux fins de cette entrée, l’article 4, paragraphe 1, point b), s’applique au PFOA et à ses sels et/ou aux composés apparentés au PFOA en concentration inférieure ou égale à 2 mg/kg (0,0002 % en masse) dans des dispositifs médicaux autres que les dispositifs invasifs et les dispositifs implantables. Cette dérogation est réexaminée et évaluée par la Commission au plus tard le [JO: veuillez insérer la date: deux ans après l’entrée en vigueur du présent règlement modificatif].»