APPEL À CONTRIBUTIONS

POUR UNE ANALYSE D’IMPACT

Le présent document a pour objet de donner des informations sur les futurs travaux législatifs de la Commission au public et aux parties prenantes, pour que ces derniers puissent formuler des observations sur la manière dont la Commission envisage le problème et les solutions possibles, et nous communiquer toute information pertinente en leur possession, notamment au sujet des incidences éventuelles des différentes options.

Intitulé de l’initiative

Acte législatif européen sur les biotechnologies

DG cheffe de file — Unité responsable

DG SANTE — D

Type probable d’initiative

Législative: proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil

Calendrier indicatif

T3 2026

Informations complémentaires

Biotechnologies et production de produits biologiques — Your Europe

Le présent document est publié à titre purement informatif. Il ne préjuge pas de la décision finale de la Commission quant à la poursuite de cette initiative ou à son contenu final. Tous les éléments de l’initiative décrits dans le présent document, y compris son calendrier, sont susceptibles d’être modifiés.

A. Contexte politique, définition du problème et analyse de la subsidiarité

Contexte politique

Un nouvel acte législatif européen sur les biotechnologies a été annoncé dans les orientations politiques pour la Commission européenne 2024-2029. Ce nouvel acte devrait faciliter le passage des biotechnologies du laboratoire à l’usine, puis leur mise sur le marché. Les biotechnologies 1 , soutenues par l’intelligence artificielle (IA) et les outils numériques, peuvent contribuer à moderniser des pans entiers de notre économie, de l’agriculture et de la sylviculture à l’énergie et à la santé. Dans l’Union européenne (UE), les biotechnologies ont généré une valeur ajoutée brute de 38,1 milliards d’euros en 2022: la contribution la plus importante a été apportée par les biotechnologies médicales et pharmaceutiques, et le domaine qui a connu la croissance la plus rapide a été celui des biotechnologies industrielles [Measuring the Economic Footprint of the Biotechnology Industry in the European Union (Mesurer l’empreinte économique du secteur des biotechnologies dans l’UE)]. Pourtant, l’UE n’exploite pas encore tout le potentiel des biotechnologies: Les entreprises européennes ne sont pas assez compétitives et se heurtent à des obstacles et à des difficultés pour transformer les innovations en produits, mettre les produits sur le marché et atteindre leurs utilisateurs finaux.

La communication sur les biotechnologies et la production de produits biologiques (publiée en mars 2024) recense les défis et les obstacles liés aux biotechnologies et à la production de produits biologiques dans plusieurs secteurs: médical et pharmaceutique, agricole, de l’alimentation humaine et animale, industriel et environnemental, et des biotechnologies marines. Elle souligne la nécessité de redoubler d’efforts pour créer un environnement propice à la croissance du secteur des biotechnologies et promouvoir la compétitivité et la durabilité de l’UE, tout en reconnaissant la pertinence des biotechnologies en tant que technologies critiques sur le plan de la sécurité économique. Plus récemment, le rapport sur la boussole pour la compétitivité de l’UE a indiqué que l’acte législatif européen sur les biotechnologies fournira un cadre tourné vers l’avenir destiné à favoriser l’innovation dans des domaines tels que l’évaluation des technologies de la santé et les essais cliniques et, plus généralement, à exploiter le potentiel que réservent les biotechnologies pour notre économie.

Cette initiative s’inscrit dans le cadre plus large d’une stratégie européenne pour les sciences du vivant, qui vise à examiner comment l’UE peut soutenir les transitions écologique et numérique et développer des technologies à haute valeur ajoutée. Plusieurs autres initiatives stratégiques de l’UE sont également particulièrement pertinentes pour le secteur. Il s’agit notamment des futurs plan d’action et stratégie de l’UE pour la bioéconomie, de l’acte législatif européen sur l’innovation, de la stratégie de l’UE en faveur des jeunes pousses et des entreprises en expansion et de la stratégie européenne pour l’IA dans la science, ainsi que d’initiatives déjà adoptées ou en cours d’élaboration, telles que la stratégie industrielle pour l’Europe, l’union des compétences, l’union de l’épargne et des investissements, la stratégie européenne en matière de sécurité économique et la directive relative à l’efficacité énergétique.

Problème que l’initiative vise à résoudre

Le secteur des biotechnologies est axé sur la recherche et évolue rapidement. Pour prospérer, il nécessite des investissements publics et privés substantiels et continus, un environnement réglementaire favorable, un écosystème adéquat, des infrastructures avancées, des chaînes d’approvisionnement fiables et une main-d’œuvre qualifiée.

Si, dans l’ensemble, l’UE occupe une position relativement solide à l’échelle mondiale en ce qui concerne la recherche fondamentale dans le domaine des biotechnologies, ces efforts ne se traduisent pas par des produits ni par des processus industriels améliorés qui peuvent être mis sur le marché. En conséquence, l’UE n’exploite pas tous les avantages que les biotechnologies peuvent apporter à son économie, à sa durabilité et à sa sécurité. Les entreprises européennes ne sont pas suffisamment compétitives et sont confrontées à plusieurs obstacles commerciaux et réglementaires, qui sont recensés dans la communication de la Commission intitulée «Building the future with nature: boosting biotechnology and biomanufacturing in the EU» (Bâtir l’avenir à l’aide de la nature: stimuler les biotechnologies et la bioproduction dans l’UE) ainsi que dans les rapports de Mario Draghi 2 et Enrico Letta.

Les principaux facteurs recensés dans les secteurs des biotechnologies sont les suivants:

1.Les entreprises européennes, en particulier les petites et moyennes entreprises (PME), les sociétés créées par essaimage et les jeunes pousses, ont du mal à se développer au sein du marché unique en raison d’un cadre réglementaire complexe perçu comme lent et contraignant. Dans plusieurs cas, la mise en œuvre du cadre réglementaire pertinent de l’UE varie d’un État membre à l’autre. En outre, le cadre réglementaire de l’UE, y compris la science réglementaire qui permet l’évaluation des risques, n’est pas toujours à jour ni suffisamment adapté aux spécificités du secteur des biotechnologies, très innovant et en évolution rapide. Il en résulte des environnements réglementaires différents dans lesquels les entreprises ont du mal à s’orienter et qui peuvent entraver le développement ou la commercialisation des produits biotechnologiques. Les obstacles à l’échelle nationale ou régionale peuvent retarder davantage ou gêner l’entrée sur le marché de produits innovants.

2.La croissance et le développement des entreprises de biotechnologies en Europe sont entravés par la fragmentation du marché, les contraintes pesant sur le capital-risque et un soutien épars à l’innovation. Les entreprises de l’UE n’ont pas suffisamment accès à des capitaux tolérants aux risques et il n’existe pas assez d’investissements coordonnés (privés et publics) visant à soutenir la transformation des innovations en produits et l’intensification de la production de produits biotechnologiques innovants. Malgré des augmentations au cours de la dernière décennie, la part des fonds de capital-risque mondiaux mobilisés dans l’UE n’est que de 5 %, contre 52 % aux États-Unis et 40 % en Chine.

3.L’UE n’exploite pas tout le potentiel lié à son envergure, tant en matière de taille de marché que de mise en commun des capacités en vue d’accroître sa compétitivité à l’échelle mondiale. De façon générale, les intérêts nationaux conduisent souvent à soutenir les fers de lance de l’industrie locale, ce qui crée un paysage fragmenté. De nombreux pôles biotechnologiques existent dans l’ensemble de l’UE. Certains pôles englobent diverses technologies et proposent un éventail complet d’activités réunissant différentes parties prenantes (par exemple, de la recherche universitaire au soutien des PME, des sociétés créées par essaimage et des jeunes pousses). Toutefois, d’autres pôles ont une portée essentiellement régionale, ne couvrent pas toutes les étapes du laboratoire au marché, dupliquent des efforts à petite échelle, n’utilisent pas pleinement leurs capacités ou disposent de ressources limitées. La fragmentation dans ce domaine a pour conséquence que la biotechnologie européenne reste en deçà de son potentiel.

4.Le fait que les produits biotechnologiques sont complexes à développer constitue un autre facteur important. Leur production nécessite des équipements hautement spécialisés et une main-d’œuvre hautement qualifiée et pluridisciplinaire. Dans l’UE, il existe une inadéquation entre l’offre de main-d’œuvre et les compétences requises en matière de biotechnologie et de production de produits biologiques. Cette situation, conjuguée à l’évolution rapide du secteur, nécessite des efforts supplémentaires pour attirer des candidats adéquats dans le secteur des biotechnologies, ainsi que des actions de renforcement des compétences et de perfectionnement professionnel continu afin de fidéliser le personnel. En outre, les universitaires et les scientifiques actifs dans la recherche de technologies innovantes sont souvent mal connectés à l’écosystème industriel et/ou ne disposent pas des compétences entrepreneuriales nécessaires pour créer des entreprises et développer des produits commerciaux.

5.L’IA et les mégadonnées — y compris l’accès à des capacités de supercalcul et à de vastes ensembles de données intégrés et de qualité — offrent un potentiel énorme pour tous les secteurs fondés sur la biotechnologie, à condition que des garanties appropriées soient mises en place (par exemple, en matière de biosécurité). Toutefois, le potentiel de l’IA et des données n’est pas encore pleinement exploité dans le secteur des biotechnologies.

En outre, l’UE est un chef de file mondial dans le domaine de la production de produits biologiques, en particulier les médicaments biologiques, qui génèrent une importante valeur économique, créent des emplois nécessitant des compétences élevées et attirent d’autres investissements dans la production et la R&D. Toutefois, la concurrence mondiale pour ces investissements s’intensifie et les chaînes d’approvisionnement restent sujettes à des perturbations, ce qui pose un défi sans précédent à l’UE pour maintenir sa position de chef de file et, finalement, pour assurer sa sécurité économique.

Les défis décrits ci-dessus touchent tous les acteurs de la chaîne de valeur des biotechnologies, surtout les sociétés créées par essaimage, les jeunes pousses et les PME. Sans une action à l’échelle de l’UE en vue de créer un environnement adéquat, le secteur des biotechnologies de l’UE ne pourra pas prospérer sur un marché mondial concurrentiel. Les entreprises susceptibles de commercialiser leurs produits plus rapidement et plus facilement dans d’autres régions peuvent tout simplement le faire, puis s’installer, innover, investir, se développer et créer des emplois dans ces régions. À titre d’exemple, la part des essais cliniques menés dans l’UE est passée de 25 % à 19 % au cours de la dernière décennie. Les entreprises européennes de biotechnologies sont confrontées à une inégalité des chances: aux États-Unis, les entreprises bénéficient de deux fois plus d’opérations de capital-risque en phase de démarrage et trois fois plus d’opérations à un stade avancé. Sur les 67 entreprises de biotechnologies introduites en bourse au cours des six dernières années, 66 ont ciblé le NASDAQ américain plutôt que les marchés boursiers européens.

Sans intervention à l’échelle de l’Union, le déficit de compétitivité de l’UE risque de se renforcer. En ce sens, il est probable que l’UE accuse un retard par rapport à ses concurrents pour ce qui est de mettre des innovations sur le marché, de soutenir les jeunes pousses, les entreprises en expansion et les autres PME et, de manière générale, de tirer parti des avantages potentiels que les biotechnologies peuvent apporter à l’économie et à la société dans son ensemble. En outre, si aucune mesure n’est prise, la dépendance à l’égard des pays tiers augmentera.

Base de l’action de l’Union (base juridique et analyse de la subsidiarité)

Base juridique

La base juridique de cette initiative devrait être l’article 114 (établissement et fonctionnement du marché intérieur) et l’article 179 (renforcement des bases scientifiques et technologiques de l’Union par la réalisation d’un espace européen de la recherche) du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

Le principe de subsidiarité sera respecté.

Nécessité pratique d’une action de l’Union

Les problèmes et les facteurs recensés sont partagés entre les États membres de l’UE et nuisent au marché unique et à la compétitivité des entreprises européennes, ainsi qu’à la recherche et à l’innovation européennes. Il est par exemple nécessaire de promouvoir un écosystème en faveur d’une économie entrepreneuriale, notamment en créant un environnement propice à la mobilisation de financements privés pour les entreprises de l’UE à une échelle compétitive. Les pôles biotechnologiques doivent être importants et significatifs à l’échelle continentale pour être compétitifs à l’échelle mondiale. Il sera également essentiel de soutenir le stockage, l’accessibilité et le partage des données dans l’ensemble de l’UE et de faciliter l’accès à des capacités de supercalcul suffisantes pour le développement et le déploiement de solutions d’IA pour les biotechnologies. Il est nécessaire de redoubler d’efforts dans l’ensemble de l’UE pour attirer les travailleurs dans les secteurs des biotechnologies et leur proposer des programmes de renforcement des compétences et de perfectionnement professionnel. Le fonctionnement du marché intérieur doit reposer sur des cadres réglementaires et d’évaluation des risques allégés et rationalisés. Une partie de la législation applicable aux biotechnologies est déjà harmonisée à l’échelle de l’UE et toute rationalisation supplémentaire devrait donc également être entreprise à cette échelle.

Plusieurs États membres ont pris des mesures pour stimuler l’innovation dans ce domaine, mais les goulets d’étranglement n’ont été que partiellement éliminés. Ce qu’il faut maintenant, c’est une intervention coordonnée d’une ampleur suffisante à l’échelle de l’UE, dans le respect des compétences des États membres.

B. Objectifs et options

L’objectif général de l’initiative est d’accroître la taille et la compétitivité du secteur des biotechnologies dans l’UE tout en maintenant des normes de sécurité élevées.

Le nouvel acte législatif européen sur les biotechnologies visera à faire en sorte que l’UE tire le meilleur parti de la révolution biotechnologique dans l’intérêt de la société, de l’environnement et de l’économie. Le nouvel acte facilitera le développement et la mise sur le marché de produits dans tous les secteurs des biotechnologies au sein de l’UE.

L’analyse d’impact portera sur les cinq domaines suivants:

1.Vitesse et rationalisation: le «délai de mise sur le marché» est un paramètre essentiel pour transformer avec succès les innovations en produits commerciaux. Cela est particulièrement important pour les jeunes pousses dont les flux de trésorerie sont limités et qui ne disposent pas d’autres sources de revenus. Le cas échéant, l’environnement réglementaire des biotechnologies, y compris les procédures d’évaluation des risques, doit être simplifié. L’objectif est de faciliter et d’accélérer le développement et l’approbation des produits biotechnologiques et de les mettre sur le marché plus rapidement et plus facilement, sans compromettre la sécurité sanitaire et environnementale ni les normes de biosécurité. Pour atteindre cet objectif, plusieurs activités ont été lancées au moyen de propositions déjà adoptées par la Commission, telles que la réforme de la législation pharmaceutique (par exemple, l’évaluation proportionnée des risques et le raccourcissement des délais d’accès au marché, les bacs à sable) et la proposition législative sur les végétaux obtenus au moyen de certaines nouvelles techniques génomiques. Il convient de promouvoir les meilleures pratiques permettant d’accélérer la mise sur le marché à l’échelle nationale, régionale et de l’UE, en particulier pour les technologies les plus innovantes et les plus prometteuses.

2.Financement: il est essentiel d’avoir accès à des capitaux suffisants pour soutenir la transformation des innovations en produits et le renforcement des capacités de production. Des capitaux tolérants aux risques sont essentiels pour le développement du secteur des biotechnologies lors de la phase d’amorçage, de la phase d’expansion (en particulier les phases intermédiaires et avancées du capital-risque) et des phases ultérieures de développement (par exemple, faciliter l’accès au financement public sur fonds propres par l’intermédiaire des marchés boursiers). Les activités publiques, les incitations et les systèmes de financement existants proposés dans le cadre de programmes de la Commission ou par des agences de l’UE, ainsi que d’autres mesures de l’UE ou nationales, pourraient également être améliorés.

3.Échelle: exploiter le potentiel de l’UE lié à l’échelle de production et à la taille du marché peut contribuer à faire en sorte que les entreprises, en particulier les sociétés créées par essaimage, les jeunes pousses et les autres PME, prospèrent en Europe. Cela peut les aider à mener à bien le développement, la production et le déploiement de leurs produits dans l’UE. D’autres options pourraient consister à envisager un éventuel soutien au développement, au fonctionnement, à la gouvernance et à la coordination des pôles ou centres d’excellence biotechnologiques dans l’UE. La production de produits biologiques sera notamment analysée pour examiner comment l’UE et les États membres peuvent déployer des mesures d’incitation ciblées capables d’attirer et de retenir les investissements dans la production de produits biologiques de haute technologie. Il s’agit notamment d’investir dans les infrastructures, de rationaliser les procédures d’octroi de permis, de favoriser un environnement réglementaire concurrentiel à l’échelle mondiale et de soutenir l’innovation dans le domaine de la production durable. Un environnement des entreprises ouvert, compétitif et à grande échelle sera essentiel pour permettre à l’UE de garder une longueur d’avance dans la course mondiale.

4.Compétences: des mesures spécifiques seront envisagées pour améliorer le renforcement des compétences et le perfectionnement professionnel de la main-d’œuvre dans le domaine des biotechnologies. Il s’agit de veiller à ce que les entreprises aient accès à un personnel dûment formé et de doter les développeurs universitaires des compétences entrepreneuriales nécessaires à la création et au développement d’une entreprise. Les initiatives possibles pourraient inclure des programmes visant à attirer les meilleurs talents mondiaux dans le domaine de la R&D, des ingénieurs de fabrication et des entrepreneurs en série.

5.Utilisation des données et de l’IA dans le secteur des biotechnologies: l’accès aux données, aux services de stockage et aux ressources informatiques est essentiel pour la recherche et l’innovation dans le domaine des biotechnologies et pour le développement d’outils et de solutions d’IA destinés à soutenir le développement de produits biotechnologiques. L’IA joue un rôle de plus en plus important dans le domaine des biotechnologies, par exemple en accélérant la découverte de médicaments ou en limitant l’utilisation abusive des biotechnologies. Le secteur des biotechnologies de la santé requiert l’accès à des données de santé réelles anonymisées en Europe, en tirant parti des initiatives et des cadres juridiques, comme l’espace européen des données de santé (EHDS). Il est essentiel d’avoir accès à des capacités de supercalcul et à des installations d’essai dans le domaine de l’IA (appelées «fabriques d’IA») pour permettre aux entreprises et aux organisations actives dans le secteur des biotechnologies d’utiliser efficacement les données. Des projets ciblés et des programmes sur mesure à l’échelle l’UE peuvent faciliter et faire progresser le développement et l’adoption de solutions numériques et de l’IA dans tous les secteurs des biotechnologies, tout en veillant à ce que les biotechnologies ne soient pas utilisées à des fins malveillantes.

En outre, le livre blanc pour une défense européenne — Préparation à l’horizon 2030 souligne l’importance stratégique des biotechnologies dans la course mondiale aux technologies. Les applications spécifiques des biotechnologies seront donc examinées sur le plan de la sécurité et de la défense (par exemple, les technologies à double usage) lors de l’examen des mesures stratégiques potentielles.

L’initiative devrait déboucher sur une proposition de règlement qui pourrait être accompagnée de mesures non législatives.

C. Incidences probables

L’analyse d’impact examinera les moyens d’aborder les facteurs sous-jacents qui sont les mieux à même de soutenir le renforcement de l’innovation et de la compétitivité du secteur des biotechnologies de l’UE.

Les entreprises de l’UE actives dans le domaine des biotechnologies pourraient ainsi mettre sur le marché plus de produits issus de la R&D et davantage de produits pourraient être entièrement développés, puis fabriqués, par les entreprises de l’UE. Les incidences économiques pourraient être importantes et feront l’objet d’une évaluation approfondie.

L’initiative visera également à moderniser le secteur des biotechnologies de l’UE en soutenant l’intégration de l’IA, en facilitant sa transition vers la production biotechnologique et en renforçant sa compétitivité par rapport à d’autres régions. L’analyse d’impact accordera également une attention particulière aux besoins des PME, des sociétés créées par essaimage et des jeunes pousses, qui constituent l’épine dorsale de la révolution biotechnologique et devraient être les principaux bénéficiaires de l’initiative.

L’analyse d’impact examinera également les incidences sociales sur la création d’emplois, les compétences et les avantages potentiels pour les citoyens européens de l’accès à de nouvelles solutions, ainsi que les incidences sur la santé humaine et animale.

L’évaluation des incidences sur l’environnement sera notamment axée sur la protection et la restauration de la biodiversité et son utilisation durable. Le secteur des biotechnologies a le potentiel de concilier les objectifs de compétitivité et de durabilité. En soutenant la croissance du secteur des biotechnologies, l’initiative devrait avoir d’importants avantages pour l’environnement, par exemple en remplaçant certains intrants d’origine fossile par des composés biosourcés, tout en veillant à ce que la demande d’énergie soit satisfaite de manière durable. Elle pourrait également contribuer à la réalisation de l’objectif de neutralité climatique d’ici à 2050 et des objectifs énergétiques de l’UE à l’horizon 2030, tout en créant des emplois verts et en soutenant une croissance économique durable dans les régions de toute l’UE.

L’initiative sera pertinente pour l’ensemble de l’UE, étant donné que le secteur des biotechnologies, avec ses diverses spécialisations, est présent dans tous les États membres et toutes les régions, dont certaines font office de pôles d’innovation clés qui favorisent la collaboration transfrontière.

Cette initiative contribuera également à la réalisation des objectifs de développement durable (ODD) des Nations unies, en particulier de l’ODD 9 «Industrie, innovation et infrastructure», de l’ODD 3 «Bonne santé et bien-être» et de l’ODD 13 «Mesures relatives à la lutte contre les changements climatiques». L’ODD 8 «Travail décent et croissance économique», l’ODD 2 «Faim “zéro”» et l’ODD 12 «Consommation et production responsables» sont également pertinents pour cette initiative.

D. Instruments pour une meilleure réglementation

Analyse d’impact

Une analyse d’impact sera réalisée pour alimenter la proposition de la Commission, qui est provisoirement prévue pour le troisième trimestre de l’année 2026. L’analyse d’impact sera lancée au deuxième trimestre de l’année 2025. Elle sera menée conformément aux lignes directrices et à la boîte à outils pour une meilleure réglementation.

L’analyse d’impact sera étayée par des données probantes solides et des consultations des parties prenantes (y compris un appel à contributions et une consultation publique). Elle s’appuiera également sur les résultats d’études externes. L’analyse d’impact comprendra une description des problèmes à résoudre et étudiera et comparera les options possibles dans les cinq domaines mentionnés à la section B.

Stratégie de consultation

La consultation permettra aux parties prenantes de partager leurs points de vue et réflexions sur les principaux défis auxquels sont confrontés les secteurs des biotechnologies et de la production de produits biologiques dans l’ensemble de l’UE, sur les scénarios possibles pour faciliter le développement, l’accès au marché et le déploiement de produits biotechnologiques dans l’UE, ainsi que sur les incidences économiques, sociales et environnementales probables des mesures envisagées. Parmi les parties prenantes figurent les citoyens, les innovateurs, les entrepreneurs, les chercheurs et le monde universitaire, les entreprises de biotechnologies de toutes tailles dans les différents secteurs biotechnologiques, les fédérations sectorielles, les ONG et la société civile, les autres utilisateurs des biotechnologies, les syndicats, les décideurs politiques et les pouvoirs publics, les investisseurs et les capital-risqueurs actifs dans le domaine des biotechnologies. Des efforts particuliers seront déployés pour atteindre les PME et les collectivités locales et régionales.

Le processus de consultation se déclinera comme suit:

·appel à contributions: lancement au deuxième trimestre de l’année 2025, afin de donner aux parties intéressées la possibilité de fournir un retour d’information dans l’une des 24 langues officielles de l’UE (il sera disponible dans toutes les langues officielles de l’UE sur la page web «Donnez votre avis» pendant quatre semaines);

·consultation publique: lancement au troisième trimestre de l’année 2025, afin de donner aux parties intéressées et au grand public la possibilité de répondre à un questionnaire en ligne dans l’une des 24 langues officielles de l’UE (elle sera disponible dans toutes les langues officielles de l’UE sur la page web «Donnez votre avis» pendant 12 semaines);

·activités de consultation ciblées, adaptées à des groupes de parties prenantes spécifiques.

Conformément à la politique de la Commission visant à mieux légiférer pour développer des initiatives fondées sur les meilleures connaissances disponibles, les chercheurs scientifiques, les organisations universitaires, les sociétés savantes, les associations scientifiques et les autres groupes de parties prenantes disposant d’une expertise dans les secteurs des biotechnologies seront invités à soumettre des recherches, des analyses et des données scientifiques pertinentes publiées ou au stade de prépublication. La Commission est particulièrement intéressée par les contributions incluant l’état actuel des connaissances dans les domaines pertinents. L’industrie (y compris tous les secteurs concernés des biotechnologies) est également encouragée à présenter son avis ainsi que des données probantes sur les principaux défis, obstacles et goulets d’étranglement rencontrés avec des biotechnologies spécifiques, notamment ceux découlant du cadre législatif de l’UE, et à recenser les lacunes, le cas échéant.

La Commission rendra publique la consultation par différents canaux. Les contributions reçues des parties prenantes alimenteront l’analyse d’impact:

·un rapport de synthèse factuel sur les réponses à la consultation publique sera publié sur la page web «Donnez votre avis» dans les huit semaines suivant la clôture de la consultation;

·un rapport de synthèse couvrant toutes les activités de consultation accompagnera l’analyse d’impact.

Raisons de la consultation

La stratégie de consultation vise à faire en sorte que toutes les parties prenantes concernées aient la possibilité d’exprimer leur point de vue et de partager leurs perceptions sur les principaux défis auxquels le secteur est confronté dans l’ensemble de l’UE, sur les mesures proposées et sur leur incidence probable.

Les contributions des parties prenantes alimenteront l’analyse d’impact du futur acte législatif européen sur les biotechnologies.

Public cible

La consultation s’adresse aux citoyens, aux innovateurs, aux entrepreneurs, à l’industrie, aux institutions financières, aux investisseurs/capital-risqueurs, aux chercheurs/organismes de recherche, à la société civile (y compris les organisations de consommateurs, de patients et de protection de l’environnement), aux autres utilisateurs des biotechnologies (par exemple, les agriculteurs et les sylviculteurs), aux syndicats, aux autorités nationales et régionales et à toute autre partie prenante.