(1)

Il importe de garantir que la législation de l’Union relative aux services financiers est adaptée à l’ère numérique et contribue à une économie à l’épreuve du temps et au service des citoyens, notamment en permettant l’utilisation des technologies innovantes. L’Union a stratégiquement intérêt à étudier, à développer et à promouvoir l’adoption des technologies transformatrices dans le secteur financier, y compris l’adoption de la technologie des registres distribués (DLT). Les crypto-actifs sont l’une des principales applications de la technologie des registres distribués dans le secteur financier.

(2)

La plupart des crypto-actifs sortent du champ d’application de la législation de l’Union relative aux services financiers et représentent des défis, entre autres, en ce qui concerne la protection des investisseurs, l’intégrité des marchés, la consommation d’énergie et la stabilité financière. Ces crypto-actifs nécessitent dès lors un cadre réglementaire spécial au niveau de l’Union. À l’inverse, d’autres crypto-actifs sont assimilés à des instruments financiers au sens de la directive 2014/65/UE du Parlement européen et du Conseil (4). Dans la mesure où un crypto-actif est assimilé à un instrument financier au titre de ladite directive, l’ensemble complet de la législation de l’Union relative aux services financiers, y compris les règlements (UE) no 236/2012 (5), (UE) no 596/2014 (6), (UE) no 909/2014 (7) et (UE) 2017/1129 (8) et les directives 98/26/CE (9) et 2013/50/UE (10) du Parlement européen et du Conseil, s’applique potentiellement aux émetteurs d’un tel crypto-actif ainsi qu’aux entreprises qui exercent des activités liées à ce crypto-actif.

(3)

La «tokenisation» des instruments financiers, c’est-à-dire la représentation numérique d’instruments financiers sur des registres distribués ou l’émission de classes d’actifs traditionnelles sous une forme tokenisée pour permettre leur émission, leur stockage et leur transfert sur un registre distribué, devrait ouvrir des perspectives de gains d’efficience dans le processus de la négociation et de la post-négociation. Néanmoins, étant donné que les compromis fondamentaux en matière de risques de crédit et de liquidités subsistent dans un monde tokenisé, le succès des systèmes fondés sur les jetons dépendra de leur aptitude à interagir avec les systèmes traditionnels fondés sur les comptes, du moins dans un premier temps.

(4)

La législation de l’Union relative aux services financiers n’a pas été conçue en ayant la technologie des registres distribués et les crypto-actifs à l’esprit et elle contient des dispositions qui potentiellement empêchent ou limitent l’utilisation de la technologie des registres distribués pour l’émission, la négociation et le règlement des crypto-actifs assimilés à des instruments financiers. De plus, il manque à l’heure actuelle des infrastructures de marchés financiers autorisées qui ont recours à la technologie des registres distribués pour fournir des services de négociation ou de règlement, ou une combinaison de tels services, pour les crypto-actifs assimilés à des instruments financiers. La création d’un marché secondaire pour ces crypto-actifs pourrait apporter de multiples avantages tels qu’une amélioration de l’efficacité, de la transparence et de la concurrence en ce qui concerne les activités de négociation et de règlement.

(5)

Par ailleurs, les particularités juridiques, technologiques et opérationnelles liées à l’utilisation de la technologie des registres distribués et des crypto-actifs assimilés à des instruments financiers donnent lieu à des lacunes réglementaires. À titre d’exemple, les protocoles et les «contrats intelligents» qui sous-tendent les crypto-actifs assimilés à des instruments financiers ne répondent à aucune exigence en matière de transparence, de fiabilité et de sécurité. La technologie sous-jacente pourrait également faire apparaître de nouvelles formes de risques que les règles existantes ne permettent pas de traiter correctement. Plusieurs projets de négociation de crypto-actifs assimilés à des instruments financiers et des services et activités connexes de post-négociation ont été élaborés dans l’Union, mais peu d’entre eux sont déjà opérationnels et ceux qui le sont déjà ont une portée limitée. En outre, comme l’ont souligné le groupe consultatif de la Banque centrale européenne (BCE) sur les infrastructures de marché pour les titres et les garanties et le groupe consultatif de la BCE sur les infrastructures de marché pour les paiements, l’utilisation de la technologie des registres distribués engendrerait des difficultés similaires à celles posées par la technologie conventionnelle, comme les questions de fragmentation et d’interopérabilité, et pourrait aussi susciter de nouvelles interrogations, concernant, par exemple, la validité juridique des jetons. Compte tenu de l’expérience limitée en matière de négociation des crypto-actifs assimilés à des instruments financiers et de services et d’activités connexes de post-négociation, il est à l’heure actuelle prématuré d’apporter d’importantes modifications à la législation de l’Union relative aux services financiers en vue de permettre à ces crypto-actifs et à leur technologie sous-jacente de se déployer pleinement. Cependant, la création d’infrastructures de marchés financiers pour les crypto-actifs assimilés à des instruments financiers est pour l’heure freinée par des exigences inhérentes à la législation de l’Union relative aux services financiers qui ne sont pas adaptées aux crypto-actifs assimilés à des instruments financiers ou à l’utilisation de la technologie des registres distribués. À titre d’exemple, les investisseurs de détail ont en règle générale directement accès aux plateformes de négociation de crypto-actifs, tandis qu’ils ne peuvent généralement accéder aux plateformes de négociation traditionnelles qu’en passant par des intermédiaires financiers.

(6)

Pour permettre le développement de crypto-actifs assimilés à des instruments financiers et le développement de la technologie des registres distribués, tout en conservant un niveau élevé de protection des investisseurs, d’intégrité des marchés, de stabilité financière et de transparence et en évitant l’arbitrage réglementaire et les failles juridiques, il serait utile de créer un régime pilote pour les infrastructures de marché basées sur la technologie des registres distribués afin de tester de telles infrastructures de marché DLT (ci-après dénommé «régime pilote»). Le régime pilote devrait permettre d’exempter temporairement certaines infrastructures de marché DLT de certaines des exigences particulières imposées par la législation de l’Union relative aux services financiers qui pourraient sinon empêcher les exploitants de concevoir des solutions pour la négociation et le règlement des transactions sur des crypto-actifs assimilés à des instruments financiers, sans affaiblir les éventuelles exigences ou garanties existantes qui s’appliquent aux infrastructures de marché traditionnelles. Les infrastructures de marché DLT et leurs exploitants devraient disposer de garanties suffisantes relatives à l’utilisation de la technologie des registres distribués afin de protéger efficacement les investisseurs, notamment une définition claire des chaînes de responsabilités envers les clients en cas de pertes dues à des défaillances opérationnelles. Le régime pilote devrait également permettre à l’Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des marchés financiers) instituée par le règlement (UE) no 1095/2010 du Parlement européen et du Conseil (11) (AEMF) et aux autorités compétentes de tirer des enseignements du régime pilote et d’acquérir une expérience quant aux opportunités et aux risques spécifiques que présentent les crypto-actifs assimilés à des instruments financiers et leurs technologies sous-jacentes. L’expérience acquise grâce au régime pilote devrait permettre de dégager des propositions pratiques pour un cadre réglementaire adapté afin de procéder à des ajustements ciblés du droit de l’Union concernant l’émission, la conservation et l’administration des actifs, ainsi que la négociation et le règlement d’instruments financiers DLT.

(7)

Pour atteindre les objectifs du régime pilote, un nouveau statut de l’Union d’infrastructure de marché DLT devrait être créé afin de garantir que l’Union soit en mesure de jouer un rôle de premier plan en ce qui concerne les instruments financiers sous une forme tokenisée et de contribuer à la création d’un marché secondaire pour de tels actifs. Le statut d’infrastructure de marché DLT devrait rester facultatif et ne devrait pas empêcher les infrastructures de marchés financiers, comme les plateformes de négociation, les dépositaires centraux de titres (DCT) et les contreparties centrales (CCP), de développer des services et des activités de négociation et de post-négociation pour les crypto-actifs qui sont assimilés à des instruments financiers ou qui reposent sur la technologie des registres distribués, dans le cadre de la législation existante de l’Union relative aux services financiers.

(8)

Les infrastructures de marché DLT ne devraient admettre à la négociation ou n’enregistrer dans un registre distribué que des instruments financiers DLT. Les instruments financiers DLT devraient être des crypto-actifs assimilés à des instruments financiers qui sont émis, transférés et stockés dans un registre distribué.

(9)

La législation de l’Union relative aux services financiers se veut neutre en ce qui concerne l’utilisation d’une technologie particulière par rapport à une autre. Dès lors, il convient d’éviter les références à un type spécifique de technologie des registres distribués. Les exploitants d’infrastructures de marché DLT devraient veiller à être en mesure de respecter toutes les exigences applicables, quelle que soit la technologie utilisée.

(10)

Lors de l’application du présent règlement, les principes de neutralité technologique, de proportionnalité et de conditions de concurrence équitables ainsi que le principe «à activité et risques identiques, règles identiques» devraient être pris en compte, afin de garantir que les participants au marché disposent de la marge de manœuvre réglementaire leur permettant d’innover, afin de défendre les valeurs de transparence, d’équité, de stabilité, de protection des investisseurs, de responsabilité et d’intégrité des marchés et afin de garantir la protection de la vie privée et des données à caractère personnel, telles que garanties par les articles 7 et 8 de la Charte des droits fondamentaux de l’Union européenne.

(11)

L’accès au régime pilote ne devrait pas être limité aux opérateurs historiques, mais être également ouvert aux nouveaux entrants. Une entité non agréée au titre du règlement (UE) no 909/2014 ou de la directive 2014/65/UE pourrait demander un agrément au titre respectivement, dudit règlement ou de ladite directive et, simultanément, une autorisation spécifique au titre du présent règlement. Dans ce cas, l’autorité compétente ne devrait pas évaluer si une telle entité satisfait aux exigences du règlement (UE) no 909/2014 ou de la directive 2014/65/UE pour lesquelles une exemption a été demandée au titre du présent règlement. Ces entités ne devraient pouvoir exploiter des infrastructures de marché DLT que conformément au présent règlement, et leur agrément devrait être révoqué une fois leur autorisation spécifique arrivée à expiration, à moins qu’elles ne soumettent une demande complète d’agrément au titre du règlement (UE) no 909/2014 ou de la directive 2014/65/UE.

(12)

Le concept d’infrastructure de marché DLT comprend les systèmes multilatéraux de négociation DLT (MTF DLT), les systèmes de règlement DLT (SR DLT) et les systèmes de négociation et de règlement DLT (SNR DLT). Les infrastructures de marché DLT devraient être en mesure de coopérer avec d’autres participants au marché afin d’essayer des solutions innovantes fondées sur la technologie des registres distribués dans différents segments de la chaîne de valeur des services financiers.

(13)

Un MTF DLT devrait être un système multilatéral de négociation qui est exploité par une entreprise d’investissement ou par un opérateur de marché agréé au titre de la directive 2014/65/UE et bénéficiaire d’une autorisation spécifique au titre du présent règlement. Un établissement de crédit agréé au titre de la directive 2013/36/UE qui fournit des services d’investissement ou exerce des activités d’investissement ne devrait être autorisé à exploiter un MTF DLT que s’il est agréé en tant qu’entreprise d’investissement ou opérateur de marché au titre de la directive 2014/65/UE. Les MTF DLT et leurs exploitants devraient être soumis à l’ensemble des exigences qui s’appliquent aux systèmes multilatéraux de négociation et à leurs exploitants au titre du règlement (UE) no 600/2014 du Parlement européen et du Conseil (12), de la directive 2014/65/UE ou de toute autre législation de l’Union relative aux services financiers applicable, à l’exception des exigences pour lesquelles une exemption a été accordée par l’autorité compétente conformément au présent règlement.

(14)

L’utilisation de la technologie des registres distribués, dans le cadre de laquelle toutes les transactions sont enregistrées dans un registre distribué, peut accélérer et combiner la négociation et le règlement quasi en temps réel et pourrait permettre la combinaison des services et des activités de négociation et de post-négociation. La combinaison d’activités de négociation et de post-négociation au sein d’une seule et même entité n’est toutefois pas envisagée dans les règles existantes, et ce quelle que soit la technologie utilisée, en raison de choix stratégiques liés à la spécialisation en matière de risques et au dégroupage afin de favoriser la concurrence. Le régime pilote ne devrait pas constituer un précédent justifiant une refonte fondamentale de la séparation des activités de négociation et de post-négociation, ou du paysage des infrastructures des marchés financiers. Toutefois, compte tenu des avantages potentiels de la technologie des registres distribués en ce qui concerne la combinaison de la négociation et du règlement, il est justifié de prévoir, dans le régime pilote, une infrastructure de marché DLT spécifique, à savoir le SNR DLT, qui combine les activités normalement exercées par les systèmes multilatéraux de négociation et les systèmes de règlement de titres.

(15)

Un SNR DLT devrait être soit un MTF DLT qui combine les services fournis par un MTF DLT et par un SR DLT, et être exploité par une entreprise d’investissement ou un opérateur de marché ayant reçu une autorisation spécifique d’exploiter un SNR DLT au titre du présent règlement, soit un SR DLT qui combine les services fournis par un MTF DLT et par un SR DLT, et être exploité par un DCT ayant reçu une autorisation spécifique d’exploiter un SNR DLT au titre du présent règlement. Un établissement de crédit agréé au titre de la directive 2013/36/UE qui fournit des services d’investissement ou exerce des activités d’investissement ne devrait être autorisé à exploiter un SNR DLT que s’il est agréé en tant qu’entreprise d’investissement ou opérateur de marché au titre de la directive 2014/65/UE. Une entreprise d’investissement ou un opérateur de marché exploitant un SNR DLT devrait être soumis aux exigences qui s’appliquent à un MTF DLT, et un DCT exploitant un SNR DLT devrait être soumis aux exigences qui s’appliquent à un SR DLT. Étant donné qu’un SNR DLT permettrait à une entreprise d’investissement ou à un opérateur de marché de fournir également des services de règlement et à un DCT de fournir également des services de négociation, il est nécessaire que les entreprises d’investissement ou les opérateurs de marché respectent également les exigences qui s’appliquent à un SR DLT et que les DCT respectent les exigences qui s’appliquent à un MTF DLT. Les DCT n’étant pas soumis à certaines exigences en matière d’agrément et d’organisation au titre de la directive 2014/65/UE lorsqu’ils fournissent des services d’investissement ou exercent des activités d’investissement conformément au règlement (UE) no 909/2014, il convient d’adopter une approche similaire dans le régime pilote tant pour les entreprises d’investissement que pour les opérateurs de marché et pour les DCT exploitant un SNR DLT. Par conséquent, une entreprise d’investissement ou un opérateur de marché exploitant un SNR DLT devrait être exempté d’un ensemble limité d’exigences en matière d’agrément et d’organisation prévues par le règlement (UE) no 909/2014, étant donné que l’entreprise d’investissement ou l’opérateur de marché sera tenu de respecter les exigences en matière d’agrément et d’organisation prévues par la directive 2014/65/UE. Réciproquement, un DCT exploitant un SNR DLT devrait être exempté d’un ensemble limité d’exigences en matière d’agrément et d’organisation prévues par la directive 2014/65/UE, étant donné que le DCT sera tenu de respecter les exigences en matière d’agrément et d’organisation prévues par le règlement (UE) no 909/2014. De telles exemptions devraient être temporaires et ne devraient pas s’appliquer à une infrastructure de marché DLT opérant en dehors du régime pilote. L’AEMF devrait pouvoir évaluer les normes techniques sur la tenue de registres et les risques opérationnels adoptées en vertu du règlement (UE) no 909/2014 afin de veiller à ce qu’elles soient appliquées de manière proportionnée aux entreprises d’investissement ou aux opérateurs de marché exploitant un SNR DLT.

(16)

Les exploitants de SNR DLT devraient pouvoir demander les mêmes exemptions que celles dont peuvent bénéficier les exploitants de MTF DLT et de SR DLT, à condition qu’ils respectent les conditions dont sont assorties les exemptions et les mesures compensatoires éventuelles exigées par les autorités compétentes. Des considérations similaires à celles qui s’appliquent aux MTF DLT et aux SR DLT devraient s’appliquer aux exemptions dont peuvent bénéficier les SNR DLT, aux conditions éventuelles dont seraient assorties ces exemptions et aux mesures compensatoires.

(17)

Afin d’apporter plus de souplesse dans l’application de certaines exigences du règlement (UE) no 909/2014 aux entreprises d’investissement ou aux opérateurs de marché exploitant un SNR DLT tout en garantissant des conditions de concurrence équitables avec les DCT qui fournissent des services de règlement dans le cadre du régime pilote, il convient que certaines exemptions des exigences dudit règlement en ce qui concerne les mesures visant à prévenir les défauts de règlement et à y remédier, des exigences en matière de participation et de transparence et des exigences quant à l’utilisation de certaines procédures de communication avec les participants et d’autres infrastructures de marché, puissent bénéficier aux DCT exploitant un SR DLT ou un SNR DLT et aux entreprises d’investissement ou aux opérateurs de marché exploitant un SNR DLT. Ces exemptions devraient être subordonnées à des conditions dont elles seraient assorties, y compris certaines exigences minimales, et à des mesures compensatoires éventuelles exigées par l’autorité compétente afin de répondre aux objectifs des dispositions du règlement (UE) no 909/2014 pour lesquelles une exemption est demandée, ou afin de protéger les investisseurs, l’intégrité des marchés ou la stabilité financière. L’exploitant d’un SNR DLT devrait démontrer que l’exemption demandée est proportionnée à l’utilisation de la technologie des registres distribués et justifiée par celle-ci.

(18)

Un SR DLT devrait être un système de règlement exploité par un DCT agréé au titre du règlement (UE) no 909/2014 et bénéficiaire d’une autorisation spécifique visant à exploité un SR DLT au titre du présent règlement. Un SR DLT et le DCT qui l’exploite devraient être soumis à toutes les exigences pertinentes prévues dans le règlement (UE) no 909/2014 et dans toute autre législation de l’Union relative aux services financiers applicable, à l’exception des exigences pour lesquelles une exemption a été accordée au titre du présent règlement.

(19)

Lorsque la BCE et les banques centrales nationales ou d’autres institutions gérées par les États membres qui exercent des fonctions similaires, ou d’autres organismes publics chargés de la gestion de la dette publique dans l’Union ou participant à cette gestion, exploitent un SR DLT, ils ne devraient pas être tenus de demander une autorisation spécifique à une autorité compétente pour pouvoir bénéficier d’une exemption au titre du présent règlement, étant donné que de telles entités ne sont pas tenues de faire rapport aux autorités compétentes ou d’obéir à leurs instructions, et qu’elles sont soumises à un ensemble limité d’exigences prévues dans le règlement (UE) no 909/2014.

(20)

La création du régime pilote devrait avoir lieu sans préjudice des missions et des responsabilités de la BCE et des banques centrales nationales au sein du Système européen de banques centrales, énoncées dans le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et dans le protocole no 4 sur les statuts du Système européen de banques centrales et de la Banque centrale européenne, afin de promouvoir le bon fonctionnement des systèmes de paiement et de garantir l’efficacité et la solidité des systèmes de compensation et de paiement au sein de l’Union et avec les pays tiers.

(21)

L’attribution de responsabilités de surveillance prévue par le présent règlement est justifiée par les caractéristiques et les risques spécifiques du régime pilote. Par conséquent, l’architecture de surveillance du régime pilote ne devrait pas être interprétée comme constituant un précédent pour tout acte futur de la législation de l’Union relative aux services financiers.

(22)

La responsabilité des exploitants d’infrastructures de marché DLT devrait être engagée en cas de perte de fonds, de sûretés ou d’un instrument financier DLT. La responsabilité de l’exploitant d’une infrastructure de marché DLT devrait être limitée à la valeur de marché de l’actif perdu à partir du moment où la perte est survenue. La responsabilité de l’exploitant d’une infrastructure de marché DLT ne devrait pas être engagée en cas d’événements qui ne lui sont pas imputables, en particulier tout événement à l’égard duquel l’exploitant démontre qu’il s’est produit indépendamment de ses activités, y compris les problèmes résultant d’un événement extérieur échappant à son contrôle raisonnable.

(23)

Afin de permettre l’innovation et l’expérimentation dans un cadre réglementaire solide tout en garantissant la protection des investisseurs et en préservant l’intégrité des marchés et la stabilité financière, les types d’instruments financiers admis à la négociation ou enregistrés sur une infrastructure de marché DLT devraient être limités aux actions, obligations et unités des organismes de placement collectif qui bénéficient de l’exemption uniquement pour l’exécution au titre de la directive 2014/65/UE. Le présent règlement devrait fixer des valeurs seuils qui pourraient être abaissées dans certains cas. En particulier, afin d’éviter tout risque pour la stabilité financière, la valeur de marché agrégée des instruments financiers DLT admis à la négociation ou enregistrés sur une infrastructure de marché DLT devrait être limitée.

(24)

Afin de se rapprocher de conditions de concurrence équitables pour les instruments financiers admis à la négociation sur des plateformes de négociation traditionnelles au sens de la directive 2014/65/UE et de garantir un niveau élevé de protection des investisseurs, d’intégrité des marchés et de stabilité financière, les instruments financiers DLT admis à la négociation sur un MTF DLT ou sur un SNR DLT devraient être soumis aux dispositions interdisant les abus de marché prévues dans le règlement (UE) no 596/2014.

(25)

Si l’exploitant d’un MTF DLT le demande, les autorités compétentes devraient être autorisées à accorder à titre temporaire une ou plusieurs exemptions s’il respecte les conditions dont sont assorties ces exemptions et toute exigence supplémentaire fixée par le présent règlement pour faire face aux nouvelles formes de risque que pose l’utilisation de la technologie des registres distribués. L’exploitant d’un MTF DLT devrait également respecter toute mesure compensatoire exigée par l’autorité compétente pour répondre aux objectifs de la disposition pour laquelle une exemption a été demandée, ou pour garantir la protection des investisseurs et préserver l’intégrité des marchés ou la stabilité financière.

(26)

Si l’exploitant d’un MT DLT le demande, les autorités compétentes devraient être autorisées à accorder une exemption de l’obligation d’intermédiation prévue par la directive 2014/65/UE. À l’heure actuelle, les systèmes multilatéraux de négociation traditionnels ne sont autorisés à admettre, en tant que membres ou participants, que des entreprises d’investissement, des établissements de crédit ou d’autres personnes qui présentent un niveau suffisant d’aptitude et de compétence pour la négociation et qui disposent d’une organisation appropriée et de ressources suffisantes. À l’inverse, de nombreuses plateformes de négociation de crypto-actifs offrent un accès sans intermédiaire et fournissent un accès direct aux investisseurs de détail. Ainsi, l’intermédiation obligatoire au titre de la directive 2014/65/UE pourrait éventuellement constituer un obstacle réglementaire au développement des systèmes multilatéraux de négociation pour les instruments financiers DLT. Si l’exploitant d’un MTF DLT le demande, l’autorité compétente devrait dès lors être autorisée à accorder une exemption temporaire de cette obligation d’intermédiation afin d’offrir un accès direct aux investisseurs de détail et leur permettre de négocier pour leur propre compte, à condition que des garanties suffisantes en ce qui concerne la protection des investisseurs existent, que ces investisseurs de détail remplissent certaines conditions et que l’exploitant respecte toute éventuelle mesure supplémentaire de protection des investisseurs imposée par l’autorité compétente. Les investisseurs de détail qui ont un accès direct à un MTF DLT en tant que membres ou participants en vertu d’une exemption de l’obligation d’intermédiation ne devraient pas être considérés comme des entreprises d’investissement au sens de la directive 2014/65/UE par le seul fait qu’ils sont membres d’un MTF DLT ou participants à un MTF DLT.

(27)

Si l’exploitant d’un MTF DLT le demande, les autorités compétentes devraient également être autorisées à accorder une exemption des obligations relatives à la déclaration des transactions prévues par le règlement (UE) no 600/2014, pour autant que le MTF DLT remplisse certaines conditions.

(28)

Pour pouvoir bénéficier d’une exemption au titre du présent règlement, l’exploitant d’un MTF DLT devrait démontrer que l’exemption demandée est proportionnée à l’utilisation de la technologie des registres distribués telle qu’elle est décrite dans son plan d’affaires et limitée à cette utilisation, et que l’exemption demandée est limitée au MTF DLT et ne s’étend à aucun autre système multilatéral de négociation exploité par la même entreprise d’investissement ou le même opérateur de marché.

(29)

À la demande d’un DCT exploitant un SR DLT, les autorités compétentes devraient pouvoir accorder à celui-ci, à titre temporaire, une ou plusieurs exemptions s’il respecte les conditions dont sont assorties ces exemptions et toute exigence supplémentaire fixée par le présent règlement pour faire face aux nouvelles formes de risque que pose l’utilisation de la technologie des registres distribués. Le DCT exploitant le SR DLT devrait également respecter toute mesure compensatoire exigée par l’autorité compétente pour répondre aux objectifs poursuivis par la disposition pour laquelle l’exemption a été demandée ou pour garantir la protection des investisseurs ou préserver l’intégrité des marchés ou la stabilité financière.

(30)

Il devrait être permis d’exempter les DCT exploitant un SR DLT de certaines dispositions du règlement (UE) no 909/2014 susceptibles de créer des obstacles réglementaires au développement des SR DLT. Par exemple, des exemptions devraient être possibles dans la mesure où les règles dudit règlement qui s’appliquent aux DCT et qui renvoient aux termes de «forme dématérialisée», de «compte de titres» ou d’«ordre de transfert» ne s’appliquent pas aux DCT exploitant un SR DLT, à l’exception des exigences relatives aux liens entre DCT qui devraient s’appliquer mutatis mutandis. En ce qui concerne le terme de «compte de titres», l’exemption porterait sur les règles relatives à l’enregistrement des titres, à l’intégrité de l’émission et à la séparation des comptes. Bien que les DCT exploitent des systèmes de règlement de titres en créditant et débitant les comptes de titres de leurs participants, les comptes de titres reposant sur une comptabilité à double entrée ou à multiples entrées pourraient ne pas toujours être réalisables dans un SR DLT. C’est pourquoi une exemption des règles du règlement (UE) no 909/2014 renvoyant au terme d’«inscription comptable» devrait également être possible pour un DCT exploitant un SR DLT lorsqu’une telle exemption est nécessaire pour permettre l’enregistrement d’instruments financiers DLT dans un registre distribué. Toutefois, un DCT exploitant un SR DLT devrait toujours garantir l’intégrité de l’émission d’instruments financiers DLT dans le registre distribué et la séparation des instruments financiers DLT appartenant aux différents participants.

(31)

Un DCT exploitant un SRT DLT devrait toujours rester soumis aux dispositions du règlement (UE) no 909/2014, en vertu duquel un DCT qui externalise des services ou des activités auprès d’un tiers reste pleinement responsable de l’exécution de l’ensemble de ses obligations au titre dudit règlement et est tenu de veiller à ce qu’aucune externalisation n’entraîne la délégation de sa responsabilité. Le règlement (UE) no 909/2014 ne permet au DCT exploitant un SR DLT d’externaliser un service ou une activité de base qu’après y avoir été autorisé par l’autorité compétente. Un DCT exploitant un SR DLT devrait donc pouvoir demander une exemption de cette exigence d’autorisation s’il démontre que cette exigence est incompatible avec l’utilisation de la technologie des registres distribués telle qu’elle est envisagée dans son plan d’affaires. La délégation de tâches liées au fonctionnement d’un SR DLT ou à l’utilisation de la technologie des registres distribués pour effectuer des règlements ne devrait pas être considérée comme une externalisation au sens du règlement (UE) no 909/2014.

(32)

L’obligation d’intermédiation par un établissement de crédit ou une entreprise d’investissement afin d’empêcher les investisseurs de détail d’avoir un accès direct aux systèmes de règlement et de livraison exploités par un DCT pourrait constituer un obstacle réglementaire à la création de modèles de règlement alternatifs basés sur la technologie des registres distribués offrant un accès direct aux investisseurs de détail. Par conséquent, une exemption devrait être accordée aux DCT exploitant un SR DLT en ce sens que le terme de «participant» figurant dans le directive 98/26/CE est réputé comprendre, sous certaines conditions, des personnes autres que celles visées dans ladite directive. Lorsqu’il demande une exemption de l’obligation d’intermédiation prévue par le règlement (UE) no 909/2014, le DCT exploitant un SR DLT devrait s’assurer que les personnes à admettre en tant que participants remplissent certaines conditions. Un DCT exploitant un SRT DLT devrait également veiller à ce que ses participants présentent un niveau suffisant d’aptitude, de compétence, d’expérience et de connaissance des activités de post-négociation et du fonctionnement de la technologie des registres distribués.

(33)

Les entités qui remplissent les conditions pour participer à un DCT au titre du règlement (UE) no 909/2014 correspondent aux entités qui remplissent les conditions pour participer à un système de règlement de titres désigné et notifié conformément à la directive 98/26/CE, car le règlement (UE) no 909/2014 exige que les systèmes de règlement de titres exploités par des DCT soient désignés et notifiés en vertu de la directive 98/26/CE. Par conséquent, un exploitant d’un système de règlement de titres fondé sur la technologie des registres distribués qui demande à être exempté des exigences relatives à la participation énoncées dans le règlement (UE) no 909/2014 ne satisferait pas, de ce fait, aux exigences relatives à la participation énoncées dans la directive 98/26/CE. Par conséquent, ce système de règlement de titres ne peut pas être désigné et notifié en vertu de ladite directive et il n’est pas, pour cette raison, fait référence à ce système comme étant un «système de règlement de titres DLT» dans le présent règlement, mais plutôt comme étant un SR DLT. Le présent règlement devrait permettre à un DCT d’exploiter un SR DLT qui n’est pas assimilé à un système de règlement de titres désigné au titre de la directive 98/26/CE et une exemption des règles relatives au caractère définitif du règlement figurant dans le règlement (UE) no 909/2014 devrait être possible, sous réserve de certaines mesures compensatoires, y compris des mesures compensatoires spécifiques pour atténuer les risques liés à l’insolvabilité, étant donné que les mesures de protection contre l’insolvabilité au titre de la directive 98/26/CE ne s’appliquent pas. Cette exemption n’empêcherait toutefois pas qu’un SR DLT qui respecterait toutes les exigences de la directive 98/26/CE soit désigné et notifié en tant que système de règlement de titres conformément à ladite directive.

(34)

Le règlement (UE) no 909/2014 encourage le règlement des transactions en monnaie de banque centrale. Si le règlement de paiements en espèces en monnaie de banque centrale n’est pas envisageable en pratique, le règlement devrait pouvoir s’effectuer par l’intermédiaire des comptes propres du DCT conformément audit règlement ou par l’intermédiaire de comptes ouverts auprès d’un établissement de crédit (ci-après dénommé «monnaie de banque commerciale»). Cette règle peut toutefois être difficile à appliquer pour un DCT exploitant un SR DLT, car le DCT devrait effectuer des mouvements sur les comptes d’espèces en même temps que la livraison des titres enregistrée dans le registre distribué. Il convient donc d’accorder aux DCT exploitant un SR DLT une exemption temporaire de la disposition dudit règlement relative au règlement en espèces afin de mettre au point des solutions innovantes dans le cadre du régime pilote en facilitant l’accès à la monnaie de banque commerciale ou l’utilisation de «jetons de monnaie électronique». Un règlement en monnaie de banque centrale pourrait être considéré comme n’étant pas envisageable en pratique si le règlement en monnaie de banque centrale sur un registre distribué n’est pas possible.

(35)

Hormis les exigences qui se sont avérées irréalisables dans un environnement de technologie de registres distribués, les exigences liées au règlement en espèces au titre du règlement (UE) no 909/2014 continuent de s’appliquer en dehors du régime pilote. Les exploitants d’infrastructures de marché DLT devraient donc décrire dans leurs plans d’affaires comment ils entendent se conformer au titre IV du règlement (UE) no 909/2014 s’ils quittent finalement le régime pilote.

(36)

Le règlement (UE) no 909/2014 impose qu’un DCT donne accès à un autre DCT ou à d’autres infrastructures de marché sur une base non discriminatoire et transparente. Donner l’accès à un DCT exploitant un SR DLT peut être plus délicat, compliqué ou difficile à réaliser sur le plan technique, car l’interopérabilité des systèmes traditionnels et de la technologie des registres distribués n’a pas encore été mise à l’épreuve. Il devrait dès lors être également possible d’accorder à un SR DLT une exemption de cette exigence, s’il démontre que l’application de cette exigence est disproportionnée par rapport à l’ampleur des activités du SR DLT.

(37)

Quelle que soit l’exigence pour laquelle une exemption a été demandée, un DCT exploitant un SR DLT devrait démontrer que l’exemption demandée est proportionnée à l’utilisation de la technologie des registres distribués et justifiée par celle-ci. L’exemption devrait être limitée au SR DLT et ne pas porter sur d’autres systèmes de règlement exploités par le même DCT.

(38)

Les infrastructures de marché DLT et leurs exploitants devraient être soumis à des exigences supplémentaires par rapport aux infrastructures de marché traditionnelles. Les exigences supplémentaires sont nécessaires pour éviter les risques liés à l’utilisation de la technologie des registres distribués ou à la manière dont l’infrastructure de marché DLT fonctionnerait. Par conséquent, un exploitant d’infrastructure de marché DLT devrait établir un plan d’affaires clair qui expliquerait en détail comment la technologie des registres distribués serait utilisée et les dispositions juridiques applicables.

(39)

Les exploitants d’infrastructures de marché DLT devraient établir ou documenter, le cas échéant, les règles de fonctionnement de la technologie des registres distribués qu’ils utilisent, y compris les règles sur l’accès au registre distribué et l’admission à la négociation sur celui-ci, les règles de participation des nœuds de validation et les règles relatives à la résolution des conflits d’intérêts potentiels, ainsi que les mesures de gestion des risques.

(40)

L’exploitant d’une infrastructure de marché DLT devrait être tenu de fournir des informations aux membres, aux participants, aux émetteurs et aux clients sur la manière dont il entend exercer ses activités et la manière dont l’utilisation de la technologie des registres distribués diverge par rapport à la manière dont les services sont normalement fournis par un système multilatéral de négociation traditionnel ou un DCT exploitant un système de règlement de titres.

(41)

Les infrastructures de marché DLT devraient également disposer, pour l’utilisation de la technologie des registres distribués, de dispositifs informatiques et de cybersécurité spécifiques et fiables. Ces dispositifs devraient être proportionnés à la nature, à l’ampleur et à la complexité du plan d’affaires de l’exploitant de l’infrastructure de marché DLT. Ils devraient également garantir la continuité et la transparence, la disponibilité, la fiabilité et la sécurité, en permanence, des services fournis, y compris la fiabilité des contrats intelligents utilisés, qu’ils soient établis par l’infrastructure de marché DLT elle-même ou par un tiers suivant des procédures d’externalisation. Les infrastructures de marché DLT devraient également garantir l’intégrité, la sécurité, la confidentialité, la disponibilité et l’accessibilité des données stockées sur le registre distribué. L’autorité compétente d’une infrastructure de marché DLT devrait pouvoir exiger un audit visant à déterminer si l’ensemble des dispositifs informatiques et de cybersécurité de l’infrastructure de marché DLT répond à ces objectifs. Les coûts de l’audit devraient être supportés par l’exploitant de l’infrastructure de marché DLT.

(42)

Lorsque le plan d’affaires d’un exploitant d’une infrastructure de marché DLT prévoit la conservation des fonds de sa clientèle, par exemple sous la forme de trésorerie ou d’équivalents de trésorerie, ou la conservation d’instruments financiers DLT ou des moyens d’accéder à de tels instruments, y compris sous la forme de clés cryptographiques, l’infrastructure de marché DLT devrait avoir mis en place des dispositifs adéquats pour protéger ces actifs. Les exploitants des infrastructures de marché DLT ne devraient pas utiliser sur leur propre compte les actifs de leurs clients, à moins d’avoir obtenu leur consentement exprès écrit et préalable. Les infrastructures de marché DLT devraient séparer les fonds et instruments financiers DLT de leurs clients, et les moyens d’accéder à ces actifs, de leurs propres actifs ou des actifs des autres clients. L’ensemble des dispositifs informatiques et de cybersécurité des infrastructures de marché DLT devraient garantir la protection des actifs des clients contre la fraude, les cyberattaques et tout autre dysfonctionnement opérationnel grave.

(43)

Au moment de l’octroi d’une autorisation spécifique, les exploitants d’infrastructures de marché DLT devraient également avoir mis en place une stratégie de sortie crédible en cas d’arrêt du régime pilote, de retrait de l’autorisation spécifique ou de certaines exemptions accordées, ou de dépassement des seuils énoncés dans le présent règlement. Cette stratégie devrait inclure la transition ou le retour de leurs activités liées à la technologie des registres distribués vers des infrastructures de marché traditionnelles. À cette fin, les nouveaux entrants ou exploitants de SNR DLT qui n’exploitent pas d’infrastructure de marché traditionnelle vers laquelle ils pourraient transférer des instruments financiers DLT devraient chercher à conclure des accords avec les exploitants d’infrastructures de marché traditionnelles. Cela revêt une importance particulière pour l’enregistrement des instruments financiers DLT. Les DCT devraient, par conséquent, être soumis à certaines exigences relatives à la mise en place de tels accords. Les DCT devraient en outre conclure de tels accords de manière non discriminatoire et être en mesure de facturer des frais commerciaux raisonnables sur la base des coûts réels.

(44)

Une autorisation spécifique accordée à un exploitant d’infrastructure de marché DLT devrait globalement suivre les mêmes procédures que celles prévues pour l’agrément au titre du règlement (UE) no 909/2014 ou de la directive 2014/65/UE. Lorsqu’il demande une autorisation spécifique au titre du présent règlement, le demandeur devrait toutefois indiquer les exemptions qu’il demande. Avant d’accorder une autorisation spécifique à une infrastructure de marché DLT, l’autorité compétente devrait fournir toute l’information nécessaire à l’AEMF. Si nécessaire, l’AEMF devrait rendre un avis non contraignant sur les exemptions demandées ou sur l’adéquation de la technologie des registres distribués aux fins du présent règlement. Un tel avis non contraignant ne devrait pas être considéré comme un avis au sens du règlement (UE) no 1095/2010. L’AEMF devrait consulter les autorités compétentes des autres États membres lors de l’élaboration de son avis. L’avis non contraignant de l’AEMF devrait avoir pour objectif de garantir la protection des investisseurs, l’intégrité des marchés et la stabilité financière. Pour que la concurrence dans l’ensemble du marché intérieur soit équitable et loyale, l’avis non contraignant et les orientations de l’AEMF devraient viser à garantir la cohérence et la proportionnalité des exemptions accordées par les différentes autorités compétentes dans l’Union, y compris au moment d’évaluer si les différents types de technologie des registres distribués utilisés par les exploitants sont adaptés aux fins du présent règlement.

(45)

L’enregistrement des titres, la tenue de comptes de titres et la gestion des systèmes de règlement sont des activités qui sont également régies par des dispositions non harmonisées de droit national, telles que le droit des sociétés et le droit des valeurs mobilières. Il est donc important que les exploitants d’infrastructures de marché DLT respectent toutes les règles applicables et permettent à leurs utilisateurs de faire de même.

(46)

L’autorité compétente qui examine une demande présentée par l’exploitant d’une infrastructure de marché DLT devrait avoir la possibilité de refuser d’accorder une autorisation spécifique s’il existe des raisons de penser que l’infrastructure de marché DLT ne serait pas en mesure de respecter les dispositions applicables du droit de l’Union ou les dispositions de droit national ne relevant pas du champ d’application du droit de l’Union, s’il existe des raisons de penser que l’infrastructure de marché DLT présenterait un risque pour la protection des investisseurs, l’intégrité des marchés ou la stabilité financière, ou si la demande constitue une tentative de contournement des règles en vigueur.

(47)

Une autorisation spécifique accordée par une autorité compétente à l’exploitant d’une infrastructure de marché DLT devrait indiquer les exemptions accordées à cette infrastructure. Cette autorisation spécifique devrait être valable dans toute l’Union mais uniquement pour la durée du régime pilote. L’AEMF devrait publier sur son site internet une liste des infrastructures de marché DLT ainsi qu’une liste des exemptions accordées à chacune d’elles.

(48)

Les autorisations spécifiques et les exemptions devraient être accordées à titre temporaire, pour une période maximale de six ans à compter de la date à laquelle l’autorisation spécifique a été accordée, et être valables uniquement pour la durée du régime pilote. Cette période de six ans devrait laisser suffisamment de temps aux exploitants d’infrastructures de marché DLT pour adapter leur plan d’affaires à d’éventuelles modifications du régime pilote et exercer leurs activités dans le cadre du régime pilote d’une manière commercialement viable. Elle permettrait également à l’AEMF et à la Commission de réunir un ensemble de données utiles concernant le fonctionnement du régime pilote, une fois qu’aura été accordée une masse critique d’autorisations spécifiques et d’exemptions y afférentes, et de présenter des rapports sur ce fonctionnement. Elle laisserait enfin le temps aux exploitants d’infrastructures de marché DLT de prendre les mesures nécessaires, soit pour cesser leurs opérations, soit pour passer à un nouveau cadre réglementaire dans la foulée des rapports à publier par l’AEMF et par la Commission.

(49)

Sans préjudice du règlement (UE) no 909/2014 et de la directive 2014/65/UE, les autorités compétentes devraient avoir le droit de retirer une autorisation spécifique ou toute exemption accordée à une infrastructure de marché DLT lorsqu’il est constaté une faille dans la technologie sous-jacente ou dans les services et activités assurés par l’exploitant de l’infrastructure de marché DLT, si cette faille pèse plus que les avantages offerts par le service et les activités en question, ou lorsque l’exploitant de l’infrastructure de marché DLT a enfreint les obligations dont sont assorties les autorisations ou exemptions accordées par l’autorité compétente ou lorsque l’exploitant d’une infrastructure de marché DLT a enregistré des instruments financiers qui excèdent les seuils énoncés dans le présent règlement ou qui ne remplissent pas d’autres conditions applicables aux instruments financiers DLT au titre du présent règlement. Dans le cadre de ses activités, l’exploitant d’une infrastructure de marché DLT devrait avoir la possibilité de demander des exemptions supplémentaires, en plus de celles demandées au moment de la demande initiale. Dans ce cas, les exemptions supplémentaires devraient être demandées à l’autorité compétente, à l’instar de celles demandées pour l’infrastructure de marché DLT au moment de la demande d’autorisation initiale.

(50)

Étant donné que, dans le cadre du régime pilote, les exploitants d’infrastructures de marché DLT pourraient bénéficier d’exemptions temporaires de certaines dispositions de la législation existante de l’Union, ils devraient coopérer étroitement avec les autorités compétentes et l’AEMF pendant la période de validité de leur autorisation spécifique. Les exploitants d’infrastructures de marché DLT devraient informer les autorités compétentes de tout changement significatif apporté à leur plan d’affaires ou au niveau de leur personnel occupant des fonctions critiques, de toute preuve de cyberattaque ou autre cybermenace, de fraude ou de faute grave, de tout changement dans les informations fournies au moment de la demande initiale d’autorisation spécifique, de toute difficulté technique ou opérationnelle, en particulier de difficultés liées à l’utilisation de la technologie des registres distribués, et de tout risque pour la protection des investisseurs, l’intégrité des marchés ou la stabilité financière qui n’était pas prévu au moment où l’autorisation spécifique a été accordée. Lorsqu’elle est informée d’un changement significatif de cet ordre, l’autorité compétente devrait pouvoir, pour garantir la protection des investisseurs, l’intégrité des marchés et la stabilité financière, exiger de l’infrastructure de marché DLT qu’elle demande une nouvelle autorisation spécifique ou une nouvelle exemption, ou qu’elle prenne les mesures correctives que l’autorité compétente estime appropriées. Les exploitants d’infrastructures de marché DLT devraient également fournir toute information pertinente à l’autorité compétente lorsque celle-ci en fait la demande. Les autorités compétentes devraient transmettre à l’AEMF les informations reçues des exploitants d’infrastructures de marché DLT et les informations relatives aux mesures correctives.

(51)

Les exploitants d’infrastructures de marché DLT devraient remettre régulièrement des rapports à leurs autorités compétentes. L’AEMF devrait organiser des échanges de vues sur ces rapports afin de permettre à toutes les autorités compétentes dans l’ensemble de l’Union de mieux cerner l’impact de la technologie des registres distribués et de comprendre s’il serait nécessaire d’apporter des modifications à la législation de l’Union relative aux services financiers en vue de permettre une utilisation à plus grande échelle de la technologie des registres distribués.

(52)

Pendant la durée du régime pilote, il importe de surveiller et d’évaluer fréquemment le cadre et son fonctionnement afin de fournir aux exploitants d’infrastructures de marché DLT le plus d’informations possible. L’AEMF devrait publier des rapports annuels afin de permettre aux participants au marché de mieux comprendre le fonctionnement et l’évolution des marchés, et de clarifier la question de l’application du régime pilote. Ces rapports annuels devraient comporter des mises à jour sur les tendances et les risques les plus importants. Ces rapports annuels devraient être soumis au Parlement européen, au Conseil et à la Commission.

(53)

Trois ans à partir de la date d’application du présent règlement, l’AEMF devrait présenter à la Commission un rapport contenant son évaluation du régime pilote. Sur la base du rapport de l’AEMF, la Commission devrait faire rapport au Parlement européen et au Conseil. Ce rapport devrait évaluer les coûts et les avantages d’une prolongation du régime pilote pour une nouvelle période, d’une extension du régime pilote à d’autres types d’instruments financiers, ou d’une autre modification du régime pilote, d’une pérennisation du régime pilote en proposant des modifications appropriées de la législation de l’Union relative aux services financiers, ou de la suppression du régime pilote. Il ne serait pas souhaitable de disposer de deux régimes parallèles, l’un pour les infrastructures de marché fondées sur la technologie des registres distribués et l’autre pour celles qui ne le sont pas. Si le régime pilote fonctionne comme il se doit, il pourrait être pérennisé par le biais d’une modification de la législation pertinente de l’Union relative aux services financiers pour établir un cadre unique et cohérent.

(54)

Certaines lacunes potentielles ont été relevées dans la législation existante de l’Union relative aux services financiers lorsqu’il s’agit de l’appliquer aux crypto-actifs assimilés à des instruments financiers. Les normes techniques de réglementation prévues par le règlement (UE) no 600/2014 et portant sur certaines exigences en matière de communication de données et de transparence pré- et post-négociation, en particulier, sont mal adaptées aux instruments financiers émis à l’aide de la technologie des registres distribués. Les marchés secondaires d’instruments financiers émis à l’aide de la technologie des registres distribués ou d’une technologie similaire sont encore à l’état embryonnaire et leurs caractéristiques peuvent donc différer de celles des marchés d’instruments financiers reposant sur une technologie traditionnelle. Les règles contenues dans ces normes techniques de réglementation devraient s’appliquer à tous les instruments financiers, quelle que soit la technologie employée. Dès lors, conformément aux mandats existants figurant dans le règlement (UE) no 600/2014 visant à élaborer des projets de normes techniques de réglementation, l’AEMF devrait réaliser une évaluation complète de ces normes techniques de réglementation et proposer toutes les modifications nécessaires pour garantir que les règles énoncées dans ces normes peuvent être effectivement appliquées aux instruments financiers DLT. Dans le cadre de cette évaluation, l’AEMF devrait tenir compte des particularités des instruments financiers DLT et déterminer s’ils nécessitent que les normes soient adaptées pour leur permettre de se développer sans porter atteinte aux objectifs visés par les règles énoncées dans les normes techniques de réglementation adoptées en vertu du règlement (UE) no 600/2014.

(55)

Étant donné que les objectifs du présent règlement ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres mais peuvent, en raison de l’existence, dans la législation de l’Union sur les services financiers, d’obstacles réglementaires au développement d’infrastructures de marché DLT pour les crypto-actifs assimilés à des instruments financiers, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(56)

Le présent règlement est sans préjudice de la directive (UE) 2019/1937 du Parlement européen et du Conseil (13). Dans le même temps, en ce qui concerne les entités agréées au titre de la directive 2014/65/UE, il convient d’utiliser les mécanismes de notification des violations du règlement (UE) no 600/2014 ou de la directive 2014/65/UE établis au titre de ladite directive. En ce qui concerne les entités agréées au titre du règlement (UE) no 909/2014, il convient d’utiliser les mécanismes de signalement des infractions audit règlement établis au titre dudit règlement.

(57)

Le fonctionnement des infrastructures de marché DLT pourrait donner lieu au traitement de données à caractère personnel. Lorsqu’il est nécessaire, aux fins du présent règlement, de traiter des données à caractère personnel, ce traitement devrait être effectué conformément au droit applicable de l’Union en matière de protection des données à caractère personnel. Le présent règlement est sans préjudice des règlements (UE) 2016/679 (14) et (UE) 2018/1725 (15) du Parlement européen et du Conseil. Le Contrôleur européen de la protection des données a été consulté conformément à l’article 42, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/1725 et a rendu son avis le 23 avril 2021.

(58)

Le règlement (UE) no 600/2014 prévoit une période transitoire au cours de laquelle l’accès non discriminatoire à une CCP ou à une plateforme de négociation en vertu dudit règlement ne s’applique pas aux CCP ou aux plateformes de négociation qui ont demandé à leurs autorités compétentes de pouvoir bénéficier de régimes transitoires en ce qui concerne les produits dérivés cotés. La période pendant laquelle une CCP ou une plateforme de négociation pouvait être exemptée par son autorité compétente des règles relatives à l’accès non discriminatoire en ce qui concerne les produits dérivés cotés a expiré le 3 juillet 2020. Les marchés sont devenus plus volatils et incertains, ce qui a eu un effet négatif sur les risques opérationnels des CCP et des plateformes de négociation et, dès lors, la date d’application du nouveau régime de libre accès pour les CCP et les plateformes de négociation offrant des services de négociation et de compensation de produits dérivés cotés a été reportée d’un an, soit jusqu’au 3 juillet 2021, par l’article 95 du règlement (UE) 2021/23 du Parlement européen et du Conseil (16). Les raisons qui ont conduit à reporter la date d’application du nouveau régime de libre accès n’ont pas disparu. En outre, le régime de libre accès pourrait aller à l’encontre des objectifs politiques parallèles de promotion des échanges et de l’innovation au sein de l’Union puisqu’il pourrait décourager l’innovation dans le domaine des produits dérivés cotés en permettant aux concurrents, qui bénéficient du libre accès, d’utiliser les infrastructures et les investissements des opérateurs historiques pour offrir des produits concurrents à des coûts initiaux moindres. Le maintien d’un système dans lequel les produits dérivés sont compensés et négociés dans une entité verticalement intégrée est également cohérent avec les tendances internationales de longue date. La date d’application du nouveau régime de libre accès devrait donc être reportée de deux ans supplémentaires, soit jusqu’au 3 juillet 2023.

(59)

Actuellement, la définition d’«instruments financiers» contenue dans la directive 2014/65/UE n’inclut pas explicitement les instruments financiers émis au moyen d’une catégorie de technologies qui prend en charge l’enregistrement distribué de données chiffrées, à savoir la technologie des registres distribués. Afin de garantir que de tels instruments financiers puissent être négociés sur le marché en vertu du cadre juridique existant, la définition d’«instruments financiers» contenue dans la directive 2014/65/UE devrait être modifiée de façon à les y inclure.

(60)

Si le présent règlement définit le cadre réglementaire applicable aux infrastructures de marché DLT, y compris celles qui fournissent des services de règlement, le cadre réglementaire général applicable aux systèmes de règlement de titres exploités par les DCT est fixé dans le règlement (UE) no 909/2014, qui comprend des dispositions relatives à la discipline en matière de règlement. Le régime de discipline en matière de règlement comprend des règles relatives à la déclaration des défauts de règlement, à la perception et à la distribution des sanctions pécuniaires et aux opérations de rachat d’office obligatoires. Conformément aux normes techniques de réglementation adoptées en vertu du règlement (UE) no 909/2014, les dispositions relatives à la discipline en matière de règlement s’appliquent à partir du 1er février 2022. Toutefois, les parties prenantes ont apporté la preuve que des opérations de rachat d’office obligatoires pourraient accroître la pression sur les liquidités et le coût des titres risquant d’être rachetés. Cette incidence pourrait être encore aggravée en cas de volatilité des marchés. Dans ce contexte, l’application des règles relatives aux opérations de rachat d’office obligatoires prévues par le règlement (UE) no 909/2014 pourrait avoir une incidence négative sur l’efficacité et la compétitivité des marchés des capitaux dans l’Union. Cette incidence pourrait à son tour conduire à une augmentation de l’écart entre cours acheteur et cours vendeur, à une moindre efficacité des marchés et à une moindre incitation à prêter des titres sur les marchés de pensions et de prêts de titres et à régler des transactions avec des DCT établis dans l’Union. Les coûts liés à l’application des règles relatives aux opérations de rachat d’office obligatoires devraient donc l’emporter sur les avantages potentiels. Compte tenu de cette incidence négative potentielle, il convient de modifier le règlement (UE) no 909/2014 afin de permettre une date d’application différente pour chaque mesure de discipline en matière de règlement, de manière que la date d’application des règles relatives aux opérations de rachat d’office obligatoires puisse encore être reportée. Ce report permettrait à la Commission d’évaluer, dans le contexte de la prochaine proposition législative de révision du règlement (UE) no 909/2014, comment le cadre de discipline en matière de règlement, et en particulier les règles relatives aux opérations de rachat d’office obligatoires, devraient être modifiés pour tenir compte des questions susmentionnées et y remédier. En outre, un tel report garantirait que les participants au marché, y compris les infrastructures de marché DLT qui seraient soumises au régime de discipline en matière de règlement, n’encourent pas deux fois des coûts de mise en œuvre en cas de modification de ces règles à la suite de la révision du règlement (UE) no 909/2014.

(61)

L’exploitation d’une infrastructure de marché DLT ne devrait pas compromettre les politiques climatiques des États membres. Il importe donc d’encourager davantage le développement des technologies des registres distribués à faibles émissions ou à émissions nulles et les investissements dans ces technologies,

a)

l’octroi et le retrait d’autorisations spécifiques d’exploitation d’infrastructures de marché DLT conformément au présent règlement;

b)

l’octroi, la modification et le retrait des exemptions liées à ces autorisations spécifiques;

c)

l’imposition, la modification et le retrait des conditions dont sont assorties les exemptions et l’imposition, la modification et le retrait des mesures compensatoires ou correctives;

d)

l’exploitation d’infrastructures de marché DLT;

e)

la surveillance d’infrastructures de marché DLT; et

f)

la coopération entre les exploitants d’infrastructures de marché DLT, les autorités compétentes et l’Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des marchés financiers) instituée par le règlement (UE) no 1095/2010 (AEMF).

1)

«technologie des registres distribués» ou «DLT», une technologie qui permet l’exploitation et l’utilisation de registres distribués;

2)

«registre distribué», un répertoire d’informations qui conserve un enregistrement des transactions et qui est partagé et synchronisé au sein d’un ensemble de nœuds de réseau DLT, au moyen d’un mécanisme de consensus;

3)

«mécanisme de consensus», les règles et les procédures par lesquelles les nœuds d’un réseau DLT parviennent à un accord sur le fait qu’une transaction est validée;

4)

«nœud de réseau DLT», un dispositif ou un processus qui fait partie d’un réseau et qui détient une copie complète ou partielle des enregistrements de toutes les transactions dans un registre distribué;

5)

«infrastructure de marché DLT», un système multilatéral de négociation DLT, un système de règlement DLT ou un système de négociation et de règlement DLT;

6)

«système multilatéral de négociation DLT» ou «MTF DLT», un système multilatéral de négociation qui n’admet à la négociation que des instruments financiers DLT;

7)

«système de règlement DLT» ou «SR DLT», un système de règlement qui règle des transactions sur des instruments financiers DLT contre paiement ou contre livraison, indépendamment du fait que ce système de règlement ait été conçu et notifié conformément à la directive 98/26/CE, et qui permet l’enregistrement initial d’instruments financiers DLT ou permet la fourniture de services de conservation d’instruments financiers DLT;

8)

«règlement», un règlement au sens de l’article 2, paragraphe 1, point 7), du règlement (UE) no 909/2014;

9)

«défaut de règlement», un défaut de règlement au sens de l’article 2, paragraphe 1, point 15), du règlement (UE) no 909/2014;

10)

«système de négociation et de règlement DLT» ou «SNR DLT», un MTF DLT ou un SR DLT qui combine les services proposés par un MTF DLT et un SR DLT;

11)

«instrument financier DLT», un instrument financier émis, enregistré, transféré et stocké au moyen de la technologie des registres distribués;

12)

«instrument financier», un instrument financier au sens de l’article 4, paragraphe 1, point 15), de la directive 2014/65/UE;

13)

«système multilatéral de négociation», un système multilatéral de négociation au sens de l’article 4, paragraphe 1, point 22), de la directive 2014/65/UE;

14)

«dépositaire central de titres» ou «DCT», un dépositaire central de titres au sens de l’article 2, paragraphe 1, point 1), du règlement (UE) no 909/2014;

15)

«système de règlement de titres», un système de règlement de titres au sens de l’article 2, paragraphe 1, point 10), du règlement (UE) no 909/2014;

16)

«jour ouvrable», un jour ouvrable au sens de l’article 2, paragraphe 1, point 14), du règlement (UE) no 909/2014;

17)

«livraison contre paiement», une livraison contre paiement au sens de l’article 2, paragraphe 1, point 27), du règlement (UE) no 909/2014;

18)

«établissement de crédit», un établissement de crédit au sens de l’article 4, paragraphe 1, point 1), du règlement (UE) no 575/2013 du Parlement européen et du Conseil (17);

19)

«entreprise d’investissement», une entreprise d’investissement au sens de l’article 4, paragraphe 1, point 1), de la directive 2014/65/UE;

20)

«opérateur de marché», un opérateur de marché au sens de l’article 4, paragraphe 1, point 18), de la directive 2014/65/UE;

21)

«autorité compétente», une ou plusieurs autorités compétentes:

1)

À l’article 4, paragraphe 1, le point 15) est remplacé par le texte suivant:

2)

À l’article 93, le paragraphe suivant est inséré:

(1)

Le règlement (CEE) no 2658/87 a établi une nomenclature combinée des marchandises (ci-après la «NC»), qui remplit les exigences à la fois du tarif douanier commun, des statistiques du commerce extérieur de l’Union et d’autres politiques de l’Union relatives à l’importation ou à l’exportation de marchandises.

(2)

La NC est fondée sur la nomenclature du système harmonisé (ci-après le «SH») de l’Organisation mondiale des douanes, qui a été modifiée conformément à la recommandation du 28 juin 2019 du Conseil de coopération douanière (ci-après le «SH 2022»). Le règlement d’exécution (UE) 2021/1832 de la Commission (2), qui a remplacé l’annexe I du règlement (CEE) no 2658/87 à compter du 1er janvier 2022, a mis en œuvre ces modifications dans la version 2022 de la NC (ci-après la «NC 2022»).

(3)

Dans le SH 2022, une sous-position 4421 20 00 distincte a été créée pour les «cercueils». Dans la NC de 2021, les «cercueils en panneaux de fibres» ont été classés sous le code NC 4421 99 10 avec un taux de droits de douane de 4 % tandis que les «cercueils en autres matières» ont été classés sous le code NC 4421 99 91 bénéficiant d’une «exemption» du taux de droit de douane. À la suite des modifications apportées au SH 2022, les «cercueils en panneaux de fibres» ont été transférés, dans la NC 2022, vers un nouveau code NC, à savoir 4421 20 00, bénéficiant d’une «exemption» du taux de droit de douane.

(4)

Afin d’imposer en 2022 le même traitement tarifaire que dans la NC 2021, il est nécessaire de modifier la NC 2022 pour tenir compte des modifications apportées au SH 2022 et prévoir une subdivision distincte pour les «cercueils en panneaux de fibres».

(5)

Dans le SH 2022, une position 8485 distincte a été créée pour les «machines pour la fabrication additive», également appelées «imprimantes 3D», qui a ensuite été subdivisée en différentes catégories en fonction des divers dépôts de matières (par exemple, «par dépôt métallique», «par dépôt de plâtre, de ciment, de céramique ou de verre», etc.). La création de la position 8485 a impliqué le transfert de ces machines à partir de différentes sous-positions de la NC 2021 (3) et la création de codes NC spécifiques afin d’accorder le même traitement tarifaire que dans la NC 2021.

(6)

Dans la NC 2021, les «machines pour la fabrication additive par dépôt de sable, de ciment ou d’autres minéraux» ont été classées dans la sous-position 8474 80 90«Autres», qui bénéficie d’une «exemption» du taux de droit de douane. À la suite des modifications apportées au SH 2022, ces produits sont classés, dans la NC 2022, dans une nouvelle sous-position, à savoir 8485 80 00, assortie d’un droit de douane de 1,7 %.

(7)

Afin de continuer à accorder le même traitement tarifaire qu’en 2021 à ces «machines pour la fabrication additive par dépôt de sable, de ciment ou d’autres produits minéraux», il est nécessaire de modifier la NC 2022 en prévoyant une subdivision distincte exemptée.

(8)

En outre, dans la NC 2022, les parties de ces machines devraient aussi bénéficier du même traitement tarifaire que dans la NC 2021. Il est donc approprié de modifier la désignation du code NC 8485 90 10 afin d’y inclure les parties des «machines pour la fabrication additive par dépôt de sable, de ciment ou d’autres produits minéraux».

(9)

Il y a lieu, dès lors, de modifier le règlement (CEE) no 2658/87 en conséquence.

(10)

Afin de garantir que le traitement tarifaire appliqué en 2022 aux imprimantes 3D et leurs parties soit le même qu’en 2021, il convient que les modifications correspondantes s’appliquent à partir du 1er janvier 2022.

(11)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité du code des douanes,

(1)

En vertu de l’article 8, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1925/2006, la Commission peut, de sa propre initiative ou sur la base des informations communiquées par les États membres, ouvrir une procédure visant à inscrire une substance, ou un ingrédient contenant une substance, autre que des vitamines ou des minéraux à l’annexe III dudit règlement énumérant les substances dont l’utilisation dans les aliments fait l’objet d’une interdiction, de restrictions ou est sous contrôle de l’Union, si, comme le prévoit l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1925/2006, cette substance représente un risque potentiel pour les consommateurs.

(2)

En 2010, il a été demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de fournir un avis sur la justification scientifique d’une allégation de santé relative à la monacoline K déposée au titre de l’article 13 du règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil (2). Le 30 juin 2011 (3), l’Autorité a publié un avis scientifique sur la justification d’une allégation de santé relative à la monacoline K de la levure de riz rouge et au maintien de concentrations sanguines normales de cholestérol LDL. L’Autorité est arrivée à la conclusion qu’un lien de cause à effet avait été établi entre la consommation de monacoline K de la levure de riz rouge, à raison d’une dose journalière de 10 mg, et le maintien de concentrations sanguines normales de cholestérol LDL.

(3)

En 2012, il a été demandé à l’Autorité de rendre un avis sur la justification scientifique d’une allégation de santé, déposée au titre de l’article 14 du règlement (CE) no 1924/2006, relative à une combinaison d’ingrédients dont la monacoline K de la levure de riz rouge. Le 12 juillet 2013 (4), l’Autorité a publié un avis scientifique établissant un lien de cause à effet entre la consommation d’un produit contenant 2 mg de monacoline K de la levure de riz rouge associée à d’autres ingrédients et la réduction des concentrations sanguines de cholestérol LDL.

(4)

Dans les avis scientifiques susmentionnés, en ce qui concerne les restrictions d’utilisation, l’Autorité a renvoyé au résumé des caractéristiques du produit (RCP) pour les médicaments contenant de la lovastatine disponibles sur le marché de l’Union, considérant que la monacoline K sous forme de lactone est identique à la lovastatine. Le RCP fournit des informations aux professionnels des soins de santé sur l’utilisation sûre et efficace de ces médicaments. Le RCP des médicaments contenant de la lovastatine décrit les propriétés et conditions officiellement approuvées pour l’utilisation de ces médicaments, comprend des avertissements spécifiques et précautions d’utilisation concernant le risque de myopathie/rhabdomyolyse, accentué par la consommation simultanée de lovastatine et de certains autres médicaments, et déconseille la consommation de lovastatine chez les femmes enceintes ou allaitantes.

(5)

Lors des discussions du groupe de travail sur les allégations nutritionnelles et de santé qui ont porté sur les avis scientifiques susmentionnés, les États membres ont soulevé les préoccupations en matière de sécurité que peut susciter la consommation de denrées alimentaires contenant des monacolines de la levure de riz rouge.

(6)

La levure de riz rouge est obtenue par la fermentation de riz avec des levures, principalement Monascus purpureus, entraînant la production de monacolines, dont la plus fréquente est la monacoline K. Celle-ci est traditionnellement utilisée en Chine comme colorant alimentaire et en tant que remède traditionnel pour stimuler la digestion et la circulation sanguine. Dans l’Union européenne, son utilisation en tant que colorant alimentaire n’est pas autorisée, cet aliment n’étant pas inscrit sur la liste de l’Union du règlement (CE) no 1333/2008 sur les additifs alimentaires. Les compléments alimentaires contenant des préparations à base de levure de riz rouge ont été commercialisés et consommés dans des quantités non négligeables avant le 15 mai 1997 et ne sont donc pas inclus dans le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil (5) sur les nouveaux aliments. L’utilisation de préparations à base de levure de riz rouge dans d’autres catégories de denrées alimentaires est soumise à autorisation en vertu du règlement (UE) 2015/2283 sur les nouveaux aliments. L’application des dispositions du présent règlement est sans préjudice des règlements (UE) 2015/2283 et (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil (6).

(7)

La Commission, de sa propre initiative, a ouvert une procédure au titre de l’article 8 du règlement (CE) no 1925/2006 pour les monacolines de la levure de riz rouge car elle a estimé que, sur la base des informations disponibles communiquées par les États membres lors d’une consultation sur la sécurité des monacolines de la levure de riz rouge, les conditions et exigences nécessaires énoncées à l’article 8 dudit règlement et aux articles 3 et 4 du règlement d’exécution (UE) no 307/2012 de la Commission (7) étaient satisfaites. Les informations disponibles comprenaient un avis de l’Agence française de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) relatif aux risques liés à la présence de «levure de riz rouge» dans les compléments alimentaires (8). Il est conclu dans cet avis que: «En raison de la composition de la “levure de riz rouge” et notamment: de la présence de monacoline K (également appelée lovastatine lorsque commercialisée en tant que médicament) présentant les effets indésirables des statines; de la présence d’autres monacolines à des teneurs variables, molécules dont l’innocuité n’est pas établie, la consommation de “levure de riz rouge” expose certains consommateurs à un risque sanitaire.» Les informations disponibles comprenaient également un rapport d’avis scientifique adopté par le Conseil supérieur de la santé de Belgique le 13 février 2016 (9), qui présentait une évaluation des effets bénéfiques supposés ainsi que de l’éventuelle toxicité des compléments alimentaires à base de levure de riz rouge pour la population belge. Ce rapport souligne les risques liés à la présence de monacolines, notamment de monacoline K, dans la levure de riz rouge, parmi lesquels des effets indésirables identiques à ceux observés chez les patients prenant des médicaments à base de statine, et conclut à un risque plus élevé de développer des effets indésirables chez certains groupes vulnérables, tels que les femmes enceintes, les personnes souffrant de maladies du foie, des reins et des muscles, les personnes âgées de plus de 70 ans, et les enfants et adolescents. Une autre évaluation scientifique pertinente, effectuée par la DFG (fondation allemande de financement de la recherche) en 2013 (10), a conclu que «la levure de riz rouge n’est pas un aliment/complément alimentaire sûr».

(8)

En 2017, conformément à l’article 8 du règlement (CE) no 1925/2006, la Commission a par conséquent demandé à l’Autorité de rendre un avis scientifique sur l’évaluation de la sécurité des monacolines de la levure de riz rouge.

(9)

Le 25 juin 2018 (11), l’Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité des monacolines de la levure de riz rouge. Elle a estimé que la monacoline K sous forme de lactone était identique à la lovastatine, principe actif dans plusieurs médicaments autorisés pour le traitement de l’hypercholestérolémie dans l’Union européenne. La monacoline K de la levure de riz rouge est utilisée dans des compléments alimentaires, à des doses journalières recommandées variables, pour son effet sur le maintien de taux sanguins normaux de cholestérol LDL. Sur la base des informations disponibles, l’Autorité a conclu que la consommation de monacolines de la levure de riz rouge sous forme de complément alimentaire pouvait entraîner une exposition à la monacoline K équivalente aux doses thérapeutiques de lovastatine. L’Autorité a souligné que le profil des effets indésirables de la levure de riz rouge était semblable à celui de la lovastatine. Elle a indiqué, sur la base de rapports de cas provenant de quatre sources (12), que les principales cibles d’évènements indésirables étaient les tissus musculo-squelettique et conjonctif (affectés notamment par la rhabdomyolyse), le foie, le système nerveux, l’appareil digestif, la peau et le tissu sous-cutané, par ordre décroissant de fréquence. L’Autorité a estimé que les informations disponibles concernant les effets indésirables rapportés chez l’être humain étaient suffisantes pour conclure que les monacolines de la levure de riz rouge, lorsqu’elles sont utilisées comme complément alimentaire, soulevaient des préoccupations importantes en matière de sécurité, pour une utilisation de 10 mg par jour. Elle a également souligné que des cas individuels de réactions indésirables sévères avaient été déclarés à des niveaux de consommation de monacolines de la levure de riz rouge aussi faibles que 3 mg par jour pendant une période allant de deux semaines à un an, et que des cas de rhabdomyolyse, d’hépatite et de maladies dermatologiques s’étaient déclarés et avaient nécessité une hospitalisation.

(10)

Sur la base des informations disponibles et des incertitudes mentionnées dans son avis, l’Autorité n’a pas été en mesure de recommander une dose journalière de monacolines de la levure de riz rouge qui ne susciterait pas de préoccupations quant aux effets nocifs sur la santé dans la population générale et, le cas échéant, dans des sous-groupes vulnérables de la population, comme l’a demandé la Commission. Elle a expliqué que des incertitudes subsistent quant à la composition et à la teneur en monacolines des compléments alimentaires contenant de la levure de riz rouge et que les monacolines de la levure de riz rouge sont utilisées dans des produits contenant plusieurs ingrédients dont les composants n’ont pas été pleinement évalués individuellement ou en association les uns avec les autres. En outre, en raison du manque de données, l’utilisation sûre des monacolines chez certains groupes vulnérables de consommateurs ne peut pas être évaluée et il subsiste une incertitude quant aux effets d’une consommation simultanée de compléments alimentaires à base de levure de riz rouge et d’aliments ou médicaments qui inhibent l’enzyme responsable du métabolisme des monacolines (CYP3A4).

(11)

Conformément à l’article 4, paragraphe 5, du règlement d’exécution (UE) no 307/2012 et après la publication, par l’Autorité, de son avis sur les monacolines de la levure de riz rouge, la Commission a reçu les observations des parties intéressées concernant l’évaluation scientifique des risques effectuée par l’Autorité. Les parties intéressées ont également fourni des déclarations pour étayer la sécurité d’utilisation des monacolines de la levure de riz rouge, en les associant à des informations adéquates sur la sécurité d’utilisation de la substance chez les consommateurs.

(12)

Ces commentaires de nature scientifique ont été éclaircis par l’Autorité lors des téléconférences post-adoption organisées avec les parties intéressées. L’Autorité a fourni des précisions sur les sources d’information retenues pour établir son avis scientifique et a expliqué pourquoi certaines études présentées par les parties intéressées lors des appels publics de données n’ont pas été considérées comme suffisamment fiables ou scientifiquement robustes pour être incluses dans l’évaluation. Elle a exposé la logique scientifique qui l’avait amenée à considérer les données sur la sécurité de la lovastatine comme pertinentes pour l’évaluation de la sécurité des monacolines et a expliqué comment elle avait utilisé les données postcommercialisation sur les effets indésirables fournies par les parties intéressées pour effectuer son évaluation.

(13)

La Commission a demandé l’assistance technique de l’Autorité concernant deux études scientifiques, une revue systématique et méta-analyse de la sécurité de la supplémentation en levure de riz rouge (13) ainsi qu’un réexamen et avis d’expert sur le rôle de la supplémentation en levure de riz rouge dans le contrôle du cholestérol plasmatique (14), qui ont été soumis à la Commission par une partie intéressée après l’adoption, par l’Autorité, de son avis scientifique. L’Autorité a noté que, indépendamment des résultats de toute étude d’intervention ou méta-analyse sur la sécurité de la supplémentation en levure de riz rouge, des rapports sur les effets secondaires liés à la consommation de levure de riz rouge chez l’homme existent, que la monacoline K sous forme de lactone est identique à la lovastatine dont les effets indésirables sont bien documentés, et que les études présentées devraient dès lors être prises en considération en parallèle de l’ensemble des preuves assemblées afin de tirer une conclusion générale. Elle a expliqué que l’existence de rapports sur les effets indésirables ne saurait être ignorée ou contredite par des résultats d’essais de taille relativement limitée qui n’étaient pas conçus pour détecter ces effets, et que des études telles que le réexamen et avis d’expert déposé, qui présentent un ratio risque-avantage des produits contenant de la levure de riz rouge n’étaient pas pertinentes pour l’évaluation de la sécurité de substances ajoutées intentionnellement à des aliments.

(14)

Étant donné qu’aucune dose journalière de monacolines de la levure de riz rouge ne donnant pas lieu à des préoccupations pour la santé humaine n’a pu être établie, et vu l’important effet nocif pour la santé d’une consommation de monacolines de la levure de riz rouge à raison de 10 mg par jour ainsi que les cas individuels de réactions indésirables sévères pour une consommation aussi faible que 3 mg par jour, il convient d’interdire l’utilisation des monacolines de la levure de riz rouge à des niveaux égaux ou supérieurs à 3 mg par portion du produit recommandée pour une consommation journalière. Il y a donc lieu d’inscrire cette substance à l’annexe III, partie B, du règlement (CE) no 1925/2006 et de n’autoriser son adjonction aux aliments ou son utilisation dans la fabrication d’aliments qu’aux conditions spécifiées dans ladite annexe.

(15)

Conformément à l’article 6 de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (15), l’étiquette des compléments alimentaires doit indiquer la portion du produit recommandée pour une consommation journalière ainsi qu’un avertissement contre le dépassement de la dose journalière indiquée. Étant donné que différents aliments ou compléments alimentaires contenant des monacolines de la levure de riz rouge peuvent être consommés simultanément, il existe un risque de dépasser la limite établie à l’annexe III du règlement (CE) no 1925/2006; par conséquent, il est nécessaire de prévoir des exigences d’étiquetage appropriées pour toutes les denrées alimentaires contenant des monacolines de la levure de riz rouge.

(16)

Afin de fournir des informations complètes concernant la teneur en monacolines sur les étiquettes des aliments contenant des monacolines de la levure de riz rouge, il est nécessaire de prévoir des exigences d’étiquetage appropriées pour toutes les denrées alimentaires contenant des monacolines de la levure de riz rouge.

(17)

L’Autorité ayant relevé un risque d’effets indésirables dus aux interactions de cette substance avec des médicaments, il est nécessaire de mettre en garde les personnes traitées par hypocholestérolémiants contre la consommation de denrées alimentaires contenant des monacolines de la levure de riz rouge. L’Autorité a souligné que le profil des effets indésirables de la levure de riz rouge était semblable à celui de la lovastatine; dès lors, il y a lieu de conseiller aux personnes rencontrant des problèmes de santé de demander un avis médical. En outre, l’Autorité n’ayant pas pu évaluer la sécurité de la consommation de monacolines par certains groupes vulnérables de consommateurs en raison d’un manque de données, ce qui n’élimine pas le risque d’effets nocifs pour la santé associés à l’utilisation de monacolines de la levure de riz rouge, il convient de déconseiller la consommation de denrées alimentaires contenant des monacolines de la levure de riz rouge aux femmes enceintes ou allaitantes, aux personnes âgées de plus de 70 ans, aux enfants et aux adolescents. Considérant ce qui précède, il est nécessaire de prévoir des exigences d’étiquetage adéquates pour toutes les denrées alimentaires contenant des monacolines de la levure de riz rouge.

(18)

L’Autorité n’a pas pu définir d’apport alimentaire en monacolines de la levure de riz rouge ne suscitant aucune préoccupation quant aux effets nocifs sur la santé dans la population générale et, le cas échéant, dans des sous-groupes vulnérables de la population. Étant donné qu’il subsiste un risque d’effets nocifs sur la santé associés à la consommation de monacolines de la levure de riz rouge, mais qu’une incertitude scientifique persiste sur ce point, et étant donné que les monacolines de la levure de riz rouge ne peuvent être utilisées que dans les compléments alimentaires et que l’ampleur de l’utilisation de ces compléments alimentaires n’a pas pu être établie par l’Autorité, l’utilisation de monacolines de la levure de riz rouge dans les compléments alimentaires devrait être placée sous contrôle de l’Union et, dès lors, être inscrite à l’annexe III, partie C, du règlement (CE) no 1925/2006. Vu les incertitudes exposées par l’Autorité dans son avis scientifique ainsi que les déclarations faites par les parties intéressées sur le profil de sécurité des monacolines de la levure de riz rouge, lesdites parties intéressées disposent, en vertu de l’article 8, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1925/2006, de la possibilité de présenter à l’Autorité des données démontrant la sécurité des monacolines de la levure de riz rouge, conformément à l’article 5 du règlement d’exécution (UE) no 307/2012. Conformément à l’article 8, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1925/2006, la Commission doit prendre une décision, dans les quatre ans suivant l’entrée en vigueur du présent règlement, quant à l’inscription des monacolines de la levure de riz rouge, le cas échéant, dans la partie A ou la partie B de l’annexe III dudit règlement, en tenant compte de l’avis de l’Autorité sur toutes données soumises.

(19)

Il convient donc de modifier le règlement (CE) no 1925/2006 en conséquence.

(20)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

1.

La mention suivante est ajoutée dans le tableau de la partie B « Substances soumises à restrictions» selon l’ordre alphabétique:

2.

La mention suivante est ajoutée dans le tableau de la partie C «Substances sous contrôle communautaire» selon l’ordre alphabétique:

«Monacolines de la levure de riz rouge».

(1)

L’agression militaire de la Russie contre l’Ukraine le 24 février 2022 a entraîné un afflux massif de personnes déplacées de l’Ukraine vers l’Union, dont la plupart sont des femmes et des enfants. Plusieurs États membres sont confrontés à des défis sans précédent afin d’intégrer rapidement les enfants déplacés d’Ukraine dans leur système éducatif.

(2)

Le régime d’aide à la fourniture de fruits et légumes ainsi que de lait et de produits laitiers aux établissements scolaires (ci-après le «programme à destination des écoles»), établi par le règlement (UE) no 1308/2013, concerne les enfants fréquentant régulièrement les crèches, les établissements préscolaires ou les établissements scolaires de niveau primaire ou secondaire dans les États membres. Les enfants déplacés d’Ukraine intégrés dans les systèmes éducatifs des États membres sont donc éligibles pour la participation au programme à destination des écoles. En raison de l’augmentation du nombre d’enfants éligibles, en valeur absolue ou en pourcentage de la population, plusieurs États membres qui sont en première ligne pour agir face à l’invasion de l’Ukraine par la Russie pourraient rencontrer des difficultés pour mettre en œuvre comme prévu le programme à destination des écoles si leur enveloppe de l’aide de l’Union n’est pas augmentée.

(3)

Conformément à l’article 3, premier alinéa, point a), du règlement d’exécution (UE) 2017/39 de la Commission (3), les États membres ont présenté à la Commission, au plus tard le 31 janvier 2022, leurs demandes d’aide de l’Union pour les fruits et les légumes à l’école et pour le lait à l’école relative à l’année scolaire 2022-2023, qui s’étend du 1er août 2022 au 31 juillet 2023. Sur la base de ces demandes, présentées avant l’invasion de l’Ukraine par la Russie, la Commission a fixé dans sa décision d’exécution (UE) 2022/493 (4) les enveloppes définitives de l’aide de l’Union octroyée à chaque État membre. Les informations disponibles sur le niveau d’utilisation, par certains États membres, des enveloppes définitives de l’aide de l’Union pour les années scolaires précédentes indiquent que certains États membres risquent de ne pas être en mesure d’utiliser la totalité de leur enveloppe définitive.

(4)

Compte tenu des besoins apparus récemment et en signe de solidarité de l’Union et des États membres avec l’Ukraine, il convient d’établir des règles exceptionnelles permettant aux États membres de présenter, au plus tard le 15 juin 2022, une deuxième demande d’aide de l’Union pour les fruits et les légumes à l’école et pour le lait à l’école relative à la période allant du 1er août 2022 au 31 juillet 2023. Cette possibilité devrait être liée à la nécessité de pourvoir aux besoins des enfants déplacés d’Ukraine inscrits dans les établissements scolaires des États membres au cours de cette période. Les États membres devraient pouvoir, soit indiquer leur volonté d’utiliser un montant supérieur à celui prévu par leur enveloppe définitive de l’aide de l’Union, fixée à l’annexe I de la décision d’exécution (UE) 2022/493, soit indiquer le montant de l’enveloppe définitive qui n’a pas été demandé, dans le cas où il n’est pas prévu d’utiliser la totalité du montant de cette enveloppe. Cette possibilité devrait être limitée aux États membres ayant démontré une bonne absorption de leur enveloppe définitive de l’aide de l’Union, sur la base de l’exécution financière pendant l’année scolaire 2018-2019, qui était la dernière année scolaire avant la pandémie de COVID-19. Les demandes de ces États membres devraient uniquement être fondées sur le nombre d’enfants déplacés d’Ukraine relevant du groupe cible défini dans la stratégie des États membres conformément à l’article 2, paragraphe 1, point f), du règlement d’exécution (UE) 2017/39, et être dûment justifiées sur la base des données disponibles. Les États membres qui ne présentent pas de deuxième demande devraient être considérés comme ayant confirmé les enveloppes définitives fixées à l’annexe I de la décision d’exécution (UE) 2022/493.

(5)

L’article 7, paragraphe 1, du règlement d’exécution (UE) 2017/39 fixe les règles applicables à la réaffectation de l’aide de l’Union. La Commission fixe le montant définitif de l’aide en réaffectant les montants des enveloppes indicatives non demandés ou une partie de ceux-ci. Il convient de déroger à ces règles pour permettre à la Commission de tenir également compte des nouvelles demandes liées à l’invasion de l’Ukraine par la Russie, afin de fixer une enveloppe définitive révisée de l’aide de l’Union pour la période allant du 1er août 2022 au 31 juillet 2023. La réaffectation de tout montant non demandé d’enveloppes définitives de l’aide de l’Union doit être fondée sur le nombre d’enfants âgés de six à dix ans dans les États membres, conformément à l’article 5, paragraphe 5, deuxième alinéa, du règlement (UE) no 1370/2013.

(6)

Étant donné que la fixation des enveloppes définitives de l’aide de l’Union pour les fruits et les légumes à l’école et pour le lait à l’école relatives à la période allant du 1er août 2022 au 31 juillet 2023, tenant compte de la deuxième demande d’aide de l’Union, devrait avoir lieu dès que possible afin de permettre aux États membres de planifier et de mener à bien, en temps utile, les activités préparatoires nécessaires à la mise en œuvre du programme à destination des écoles, le présent règlement devrait entrer en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

(7)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité de l’organisation commune des marchés agricoles,

a)

leur volonté d’utiliser un montant supérieur à celui prévu par l’enveloppe définitive de l’aide de l’Union destinée aux fruits et légumes à l’école et/ou par l’enveloppe définitive de l’aide de l’Union destinée au lait à l’école, fixées à l’annexe I de la décision d’exécution (UE) 2022/493, ainsi que le montant supplémentaire demandé dans le cas où une enveloppe supplémentaire serait disponible; ou

b)

le montant de l’enveloppe définitive de l’aide de l’Union destinée aux fruits et légumes à l’école et/ou de l’enveloppe définitive de l’aide de l’Union destinée au lait à l’école, fixées à l’annexe I de la décision d’exécution (UE) 2022/493, qui n’a pas été demandé, dans le cas où il n’est pas prévu d’utiliser la totalité dudit montant.

(1)

Le règlement (CE) no 474/2006 de la Commission (2) établit la liste des transporteurs aériens qui font l’objet d’une interdiction d’exploitation dans l’Union.

(2)

Certains États membres et l’Agence de l’Union européenne pour la sécurité aérienne (ci-après l’«Agence») ont communiqué à la Commission, conformément à l’article 4, paragraphe 3, du règlement (CE) no 2111/2005, des informations pertinentes pour la mise à jour de cette liste. Les pays tiers et les organisations internationales ont également fourni des informations pertinentes. Il y a donc lieu d’actualiser ladite liste sur la base des informations communiquées.

(3)

La Commission a informé tous les transporteurs aériens concernés soit directement, soit par l’intermédiaire des autorités responsables de leur surveillance réglementaire, des faits et considérations essentiels qui serviraient de fondement à une décision de leur imposer une interdiction d’exploitation dans l’Union ou de modifier les conditions d’une interdiction d’exploitation imposée à un transporteur aérien qui figure sur la liste de l’annexe A ou de l’annexe B du règlement (CE) no 474/2006.

(4)

La Commission a donné aux transporteurs aériens concernés la possibilité de consulter tous les documents pertinents, de lui soumettre des observations par écrit et de faire une présentation orale à la Commission et au comité institué par l’article 15 du règlement (CE) no 2111/2005 (ci-après le «comité de la sécurité aérienne de l’UE»).

(5)

La Commission a tenu le comité de la sécurité aérienne de l’UE informé des consultations conjointes en cours, dans le cadre du règlement (CE) no 2111/2005 et du règlement (CE) no 473/2006 de la Commission (3), avec les autorités compétentes et des transporteurs aériens des États suivants: Arménie, Iraq, Kazakhstan, Moldavie, Pakistan, Russie et Soudan du Sud. De même, la Commission a informé le comité de la sécurité aérienne de l’UE de la situation en matière de sécurité aérienne dans les pays suivants: Congo-Brazzaville, Guinée équatoriale, Madagascar et Suriname.

(6)

L’Agence a informé la Commission et le comité de la sécurité aérienne de l’UE concernant les évaluations techniques effectuées aux fins de l’évaluation initiale et de la surveillance continue des autorisations d’exploitants de pays tiers délivrées conformément aux dispositions du règlement (UE) no 452/2014 de la Commission (4).

(7)

L’Agence a également présenté à la Commission et au comité de la sécurité aérienne de l’UE les conclusions de l’analyse des inspections au sol effectuées dans le cadre du programme d’évaluation de la sécurité des aéronefs étrangers (ci-après «SAFA») conformément aux dispositions du règlement (UE) no 965/2012 de la Commission (5).

(8)

De plus, l’Agence a informé la Commission et le comité de la sécurité aérienne de l’UE des projets d’assistance technique menés dans des pays tiers concernés par une interdiction d’exploitation au titre du règlement (CE) no 474/2006. L’Agence a en outre fourni des informations concernant les plans et les demandes d’assistance technique et de coopération accrues afin de développer les capacités administratives et techniques des autorités de l’aviation civile dans les pays tiers, en vue de les aider à remédier aux cas de non-conformité aux normes de sécurité internationales applicables en matière d’aviation civile. Les États membres ont été invités à répondre à ces demandes sur une base bilatérale en coordination avec la Commission et l’Agence. À cet égard, la Commission a rappelé l’utilité de procurer à la communauté internationale de l’aviation, notamment dans le cadre du Partenariat pour l’assistance à la mise en œuvre de la sécurité aéronautique de l’Organisation de l’aviation civile internationale (OACI), des informations sur l’assistance technique aux pays tiers fournie par l’Union et les États membres afin d’améliorer la sécurité aérienne dans le monde entier.

(9)

Eurocontrol a fait le point, pour la Commission et le comité de la sécurité aérienne de l’UE, sur la mise en place de la fonction d’alerte SAFA et du système d’alerte relatif aux exploitants de pays tiers, en fournissant notamment des statistiques sur les messages d’alerte relatifs aux transporteurs aériens faisant l’objet d’une interdiction d’exploitation.

1)

l’annexe A est remplacée par le texte figurant à l’annexe I du présent règlement;

2)

l’annexe B est remplacée par le texte figurant à l’annexe II du présent règlement.

(1)

La convention relative à un régime de transit commun (ci-après dénommée «convention») (1) a été conclue par l’Union au moyen de la décision 87/415/CEE du Conseil (2) et est entrée en vigueur le 1er janvier 1988.

(2)

En vertu de l’article 15, paragraphe 3, point a), de la convention, la commission mixte établie en vertu de l’article 14, paragraphe 1, de la convention (ci-après dénommée «commission mixte UE-PTC») peut adopter, par voie de décisions, des amendements aux appendices de la convention.

(3)

Début 2022, la commission mixte UE-PTC doit adopter une décision concernant l’amendement des appendices I, III bis et IV de la convention.

(4)

Il y a lieu d’établir la position à prendre au nom de l’Union au sein de la commission mixte UE-PTC, dès lors que la décision aura des effets juridiques dans l’Union. Étant donné que la commission mixte UE-PTC ne se réunit généralement qu’une fois par an, il convient de permettre que la position de l’Union soit exprimée soit lors d’une prochaine réunion, soit par procédure écrite.

(5)

L’annexe B du règlement délégué (UE) 2015/2446 de la Commission (3) et l’annexe B du règlement d’exécution (UE) 2015/2447 de la Commission (4) ont été modifiés par le règlement délégué (UE) 2021/234 de la Commission (5) et par le règlement d’exécution (UE) 2021/235 de la Commission (6), respectivement. Ces annexes définissent les exigences communes en matière de données, les formats et les codes correspondants pour la déclaration de transit, afin d’harmoniser davantage les éléments de données communs aux fins du stockage des informations et de leur échange entre les autorités douanières, ainsi qu’entre les autorités douanières et les opérateurs économiques. Les amendements s’imposaient pour garantir l’interopérabilité entre les systèmes informatiques douaniers utilisés pour les différents types de déclarations et de notifications. Il y a donc lieu de modifier en conséquence l’appendice III bis de la convention, qui reflète l’annexe B du règlement délégué (UE) 2015/2446 de la Commission et l’annexe B du règlement d’exécution (UE) 2015/2447 de la Commission.

(6)

Les amendements apportés à l’appendice III bis de la convention nécessitent la renumérotation des paragraphes et des sections. Il y a donc lieu d’aligner sur la nouvelle numérotation les références à l’appendice III bis figurant dans l’appendice I de la convention.

(7)

L’appendice IV de la convention fixe les règles relatives à l’assistance mutuelle pour le recouvrement des créances. Ces règles sont importantes car elles préservent les intérêts financiers des pays de transit commun, de l’Union et des États membres. Ces règles devraient être révisées afin d’être alignées sur les règles de l’Union correspondantes,

(1)

Les comptes de la Banque centrale européenne (BCE) et des banques centrales nationales des États membres dont la monnaie est l’euro doivent être vérifiés par des commissaires aux comptes extérieurs indépendants désignés sur recommandation du conseil des gouverneurs de la BCE et agréés par le Conseil de l’Union européenne.

(2)

Le mandat du commissaire aux comptes extérieur actuel du Lietuvos bankas, Ernst & Young Baltic UAB, est arrivé à expiration à l’issue de la vérification des comptes de l’exercice 2021. Il est donc nécessaire de désigner un commissaire aux comptes extérieur à compter de l’exercice 2022.

(3)

Le Lietuvos bankas a sélectionné UAB ROSK Consulting en tant que commissaire aux comptes extérieur pour les exercices 2022 à 2024.

(4)

Le conseil des gouverneurs de la BCE a recommandé de désigner UAB ROSK Consulting en tant que commissaire aux comptes extérieur du Lietuvos bankas pour les exercices 2022 à 2024.

(5)

Eu égard à la recommandation du conseil des gouverneurs de la BCE, il convient de modifier la décision 1999/70/CE du Conseil (2) en conséquence,

(1)

L’article 287, point 7), de la directive 2006/112/CE autorise la République tchèque (ci-après dénommée «Tchéquie») à octroyer une franchise de taxe sur la valeur ajoutée (TVA) aux assujettis dont le chiffre d’affaires annuel est au maximum égal à la contre-valeur en monnaie nationale de 35 000 EUR, au taux de conversion du jour de son adhésion.

(2)

Par lettre enregistrée à la Commission le 23 novembre 2021, la Tchéquie a demandé l’autorisation d’introduire une mesure particulière dérogatoire à l’article 287, point 7), de la directive 2006/112/CE et, partant, d’octroyer une franchise de TVA aux assujettis dont le chiffre d’affaires annuel est au maximum égal à la contre-valeur en monnaie nationale de 85 000 EUR, au taux de conversion du jour de son adhésion (ci-après dénommée «mesure particulière»). La mesure particulière serait applicable jusqu’au 31 décembre 2024, date à laquelle les États membres doivent avoir transposé la directive (UE) 2020/285 du Conseil (2). Conformément à ladite directive, à compter du 1er janvier 2025, les États membres seront autorisés à exonérer de la TVA les livraisons de biens et les prestations de services effectuées par des assujettis dont le chiffre d’affaires annuel dans un État membre donné ne dépasse pas le seuil de 85 000 EUR ou sa contre-valeur en monnaie nationale.

(3)

En vertu de l’article 395, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la directive 2006/112/CE, la Commission a transmis aux autres États membres la demande introduite par la Tchéquie, par lettre datée du 16 décembre 2021. Par lettre datée du 20 décembre 2021, la Commission a informé la Tchéquie qu’elle disposait de toutes les données nécessaires pour apprécier la demande.

(4)

La mesure particulière est conforme à la directive (UE) 2020/285, qui vise à réduire la charge supportée par les petites entreprises pour respecter les règles et à éviter des distorsions de concurrence sur le marché intérieur.

(5)

La mesure particulière restera facultative pour les assujettis car ils auront toujours la possibilité d’opter pour le régime normal de TVA en vertu de l’article 290 de la directive 2006/112/CE.

(6)

Selon les informations fournies par la Tchéquie, la mesure particulière n’aura qu’une incidence négligeable sur le montant global des recettes fiscales que la Tchéquie perçoit au stade de la consommation finale.

(7)

À la suite de l’entrée en vigueur du règlement (UE, Euratom) 2021/769 du Conseil (3), il ne doit pas y avoir de calcul de compensation effectué par la Tchéquie en ce qui concerne le relevé des ressources propres TVA à partir de l’exercice 2022.

(8)

Étant donné que la Tchéquie s’attend à ce que la mesure particulière se traduise par une réduction des obligations en matière de TVA et, partant, par un allègement de la charge administrative et des coûts de conformité à la fois pour les petites entreprises et les autorités fiscales, et compte tenu de l’absence d’incidence majeure sur les recettes totales de TVA générées, il convient d’autoriser la Tchéquie à introduire la mesure particulière.

(9)

L’application de la mesure particulière devrait être limitée dans le temps. La limite temporelle devrait être suffisante pour permettre à la Commission d’évaluer l’efficacité et la pertinence du seuil. Par ailleurs, en vertu de l’article 3, paragraphe 1, de la directive (UE) 2020/285, les États membres doivent adopter et publier, au plus tard le 31 décembre 2024, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à l’article 1er de ladite directive, qui modifie la directive 2006/112/CE et établit des règles de TVA simplifiées pour les petites entreprises, et les appliquer à compter du 1er janvier 2025. Il convient donc d’autoriser la Tchéquie à appliquer la mesure particulière jusqu’au 31 décembre 2024,

(1)

Le 11 mars 2016, la société Lanxess Deutschland GmbH (ci-après le «demandeur») a présenté à la France, conformément à l’article 34 du règlement (UE) no 528/2012, une demande de reconnaissance mutuelle simultanée du produit biocide «Primer PIP» (ci-après le «produit biocide»). Le produit biocide en question est un produit de protection du bois relevant du type de produits 8, destiné à être utilisé pour le traitement préventif du bois contre les champignons décolorants, les champignons basidiomycètes lignivores et les coléoptères xylophages (larves). Le produit biocide est appliqué par trempage manuel, trempage automatique ou pulvérisation automatisée et contient du propiconazole, de l’IPBC et de la perméthrine comme substances actives. L’Allemagne est l’État membre de référence chargé de l’évaluation de la demande tel que visé à l’article 34, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012.

(2)

Le 9 mars 2020, conformément à l’article 35, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, la France a communiqué des objections au groupe de coordination, indiquant que les conditions d’autorisation fixées par l’Allemagne ne garantissaient pas que le produit biocide satisfaisait à l’exigence établie à l’article 19, paragraphe 1, point b) iii), dudit règlement. La France considère que pour assurer la manipulation sûre du produit biocide, le port d’un équipement de protection individuelle constitué de gants de protection contre les produits chimiques répondant aux exigences de la norme européenne EN 374 (matériau des gants à spécifier par le titulaire de l’autorisation dans les informations sur le produit) et d’une combinaison relevant au minimum du type 6, tel qu’il est spécifié dans la norme européenne EN 13034, est requis pour une application par trempage manuel et par pulvérisation automatisée; le port d’un équipement de protection individuelle constitué de gants de protection contre les produits chimiques répondant aux exigences de la norme européenne EN 374 (matériau des gants à spécifier par le titulaire de l’autorisation dans les informations sur le produit) est requis pour une application par trempage automatique; et le port de gants de protection contre les produits chimiques répondant aux exigences de la norme européenne EN 374 est requis pour le traitement manuel subséquent du bois fraîchement traité. Selon la France, l’application de mesures techniques et organisationnelles conformes à la directive 98/24/CE du Conseil (2) comme solution de remplacement possible au port d’un équipement de protection individuelle ne garantit pas une protection adéquate si ces mesures ne sont pas spécifiées et évaluées dans le cadre de l’évaluation du produit biocide.

(3)

L’Allemagne estime que la directive 98/24/CE établit un ordre de préférence parmi différentes mesures d’atténuation des risques pour la protection des travailleurs et qu’elle privilégie, pour l’utilisation du produit biocide, l’application de mesures techniques et organisationnelles plutôt que le port d’un équipement de protection individuelle. Selon ce pays, l’employeur doit, conformément à ladite directive, décider quelles mesures techniques et organisationnelles sont à appliquer; or, comme il en existe un large éventail, il n’est pas possible de les décrire ni de les évaluer dans l’autorisation du produit biocide.

(4)

Aucun accord n’ayant été trouvé au sein du groupe de coordination, l’Allemagne a, le 28 octobre 2020, communiqué l’objection non résolue à la Commission en application de l’article 36, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012. À cette occasion, elle a fourni à la Commission une description détaillée de la question sur laquelle les États membres n’ont pas pu trouver d’accord, ainsi que les raisons de leur désaccord. Une copie de cette description a été transmise aux États membres concernés ainsi qu’au demandeur.

(5)

L’article 2, paragraphe 3, points b) et c), du règlement (UE) no 528/2012 dispose que celui-ci doit s’entendre sans préjudice de la directive 89/391/CEE du Conseil (3) et de la directive 98/24/CE du Conseil.

(6)

L’article 19, paragraphe 1, point b) iii), du règlement (UE) no 528/2012 mentionne notamment comme critère d’octroi d’une autorisation que le produit biocide ne doit pas avoir, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable sur la santé humaine.

(7)

L’annexe VI, point 9, du règlement (UE) no 528/2012 indique que l’application des principes communs établis dans cette même annexe pour l’évaluation des dossiers de produits biocides visés à l’article 19, paragraphe 1, point b), dudit règlement, doit, une fois ces principes associés aux autres conditions prévues à l’article 19, amener les autorités compétentes ou la Commission à décider si un produit biocide peut être autorisé ou non. Une telle autorisation peut être assortie de restrictions quant à l’utilisation du produit biocide ou d’autres conditions.

(8)

L’annexe VI, point 18 d), du règlement (UE) no 528/2012 indique que l’évaluation des risques réalisée pour le produit doit déterminer les mesures nécessaires pour protéger l’homme, les animaux et l’environnement, tant dans le cadre de l’utilisation normale du produit biocide qui est proposée que dans la situation réaliste la plus défavorable.

(9)

L’annexe VI, point 56 2), du règlement (UE) no 528/2012 indique que lorsqu’il vérifie le respect des critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b), dudit règlement, l’organisme évaluateur doit parvenir à une conclusion, qui peut être que, moyennant certaines conditions ou restrictions spécifiques, le produit biocide est de nature à satisfaire aux critères.

(10)

L’annexe VI, point 62, du règlement (UE) no 528/2012 indique que l’organisme évaluateur doit conclure, le cas échéant, qu’il ne peut être satisfait au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iii), dudit règlement que par l’application de mesures de prévention et de protection comprenant la conception de procédés de travail, des contrôles techniques, l’utilisation des équipements et des matériels adéquats, l’application de mesures de protection collective, et lorsque l’exposition ne peut être empêchée par d’autres moyens, l’application de mesures de protection individuelles comprenant le port d’un équipement individuel de protection tel qu’un respirateur, un masque filtrant, une combinaison, des gants et des lunettes de protection, afin de réduire l’exposition des utilisateurs professionnels.

(11)

Toutefois, ledit point 62 de l’annexe VI du règlement (UE) no 528/2012 ne prévoit pas que l’évaluation menant à la conclusion qu’il ne peut être satisfait au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iii), dudit règlement que par l’application de mesures de prévention et de protection doit être réalisée conformément à la directive 98/24/CE. Il ne prévoit pas non plus explicitement que cette directive ne s’applique pas. Par conséquent, on ne saurait déduire de ces dispositions que la directive 98/24/CE ne s’applique pas. De plus, les obligations pertinentes prévues par la directive 98/24/CE sont imposées aux employeurs, et non aux autorités des États membres.

(12)

L’article 4 de la directive 98/24/CE dispose que pour évaluer tout risque pour la sécurité et la santé des travailleurs résultant de la présence d’agents chimiques, les employeurs doivent obtenir du fournisseur ou d’autres sources aisément accessibles les renseignements complémentaires nécessaires, et que ces renseignements doivent comprendre, le cas échéant, l’évaluation spécifique concernant le risque pour les utilisateurs, établi sur la base de la législation de l’Union en matière d’agents chimiques.

(13)

L’article 6 de la directive 98/24/CE hiérarchise les mesures à prendre par l’employeur pour protéger les travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail. La priorité doit être donnée à la substitution de la substance dangereuse et, lorsque cela n’est pas possible, les risques que présente un agent chimique dangereux pour la sécurité et la santé des travailleurs sur le lieu de travail doivent être réduits au minimum par l’application de mesures de protection et de prévention. S’il n’est pas possible d’empêcher l’exposition à la substance dangereuse par d’autres moyens, la protection des travailleurs doit être assurée par l’application de mesures de protection individuelle, y compris le port d’un équipement de protection individuelle.

(14)

Compte tenu de la méthode d’application du produit biocide et des informations fournies par l’organisme évaluateur, aucune mesure technique ou organisationnelle de ce type n’a été identifiée dans la demande d’autorisation du produit biocide ni au cours de l’évaluation de cette demande.

(15)

La Commission considère dès lors que le produit biocide satisfait au critère énoncé à l’article 19, paragraphe 1, point b) iii), du règlement (UE) no 528/2012, pourvu que la condition suivante relative à son utilisation soit mentionnée dans l’autorisation et sur l’étiquette du produit biocide en question: «Le port de gants de protection contre les produits chimiques répondant aux exigences de la norme européenne EN 374 (matériau des gants à spécifier par le titulaire de l’autorisation dans les informations sur le produit) et d’une combinaison relevant au minimum du type 6, tel qu’il est spécifié dans la norme européenne EN 13034, est requis pour une application par trempage manuel ou par pulvérisation automatisée; le port de gants de protection contre les produits chimiques répondant aux exigences de la norme européenne EN 374 (matériau des gants à spécifier par le titulaire de l’autorisation dans les informations sur le produit) est requis pour une application par trempage automatique; et le port de gants de protection contre les produits chimiques répondant aux exigences de la norme européenne EN 374 (matériau des gants à spécifier par le titulaire de l’autorisation dans les informations sur le produit) est requis pour le traitement manuel subséquent du bois fraîchement traité. Ceci est sans préjudice de l’application par les employeurs de la directive 98/24/CE du Conseil et d’autres actes législatifs de l’Union dans le domaine de la santé et de la sécurité au travail.».

(16)

Toutefois, si le demandeur de l’autorisation identifie des mesures techniques ou organisationnelles efficaces et que l’autorité délivrante convient du fait que ces mesures conduisent à un niveau de réduction de l’exposition équivalent ou supérieur, ou si l’autorité délivrante elle-même identifie des mesures conduisant à un niveau de réduction de l’exposition équivalent ou supérieur, ces mesures devraient remplacer le port d’un équipement individuel de protection et être indiquées dans l’autorisation et sur l’étiquette du produit biocide.

(17)

Le 15 février 2021, conformément à l’article 36, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, la Commission a donné au demandeur la possibilité de présenter ses observations par écrit. Le demandeur n’a pas fourni d’observations.

(18)

Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,

(1)

La directive 2009/119/CE du Conseil (1) vise à assurer un niveau élevé de sécurité des approvisionnements en pétrole dans l’Union grâce à des mécanismes fiables et transparents fondés sur la solidarité entre les États membres. Elle fixe notamment les règles et les procédures à appliquer en cas d’urgence. Les 1er mars et 1er avril 2022, le conseil de direction de l’AIE a arrêté des plans coordonnés de mobilisation des stocks pétroliers de sécurité, prévoyant respectivement la mise en circulation de 60 et 120 millions de barils de pétrole (2).

(2)

La Commission et les États membres ont examiné l’opportunité, les avantages escomptés et l’impact d’une action collective de l’AIE lors de quatre réunions du groupe de coordination pour le pétrole (les 22 et 25 février et les 2 et 31 mars). Par lettres des 4 mars et 5 avril 2022 adressées au groupe de coordination pour le pétrole, les services de la Commission ont rappelé aux États membres les dispositions et obligations applicables en la matière en vertu du droit de l’Union.

(3)

Dix-huit États membres (dont deux États membres non membres de l’AIE) ont participé à l’action collective de l’AIE et ont promis des contributions volontaires à concurrence d’environ 40 millions de barils d’équivalent en pétrole brut.

(4)

Les stocks pétroliers de sécurité actuellement détenus dans l’Union se trouvent à leur niveau le plus bas depuis 2013. Conformément à l’article 3 de la directive 2009/119/CE, ces stocks sont fonction des importations nettes de pétrole brut et de produits pétroliers en 2020, qui ont été inhabituellement faibles en raison de la baisse de consommation résultant des mesures sanitaires prises pour lutter contre la pandémie de COVID-19 (confinement et mobilité réduite). L’accroissement des volumes de pétrole brut et de produits pétroliers nécessaires pour satisfaire à la nouvelle obligation de stockage annuelle applicable à partir du 1er juillet 2022 pour une période de 12 mois pourrait atteindre 30 % pour certains États membres.

(5)

Compte tenu de l’incertitude qui entoure actuellement l’évolution de la guerre en Ukraine, il est de la plus haute importance de limiter autant que possible la demande de pétrole brut et de produits pétroliers et d’éviter d’exercer des pressions supplémentaires sur le marché pétrolier. Il n’est donc pas souhaitable que les États membres reconstituent à court terme les stocks pétroliers de sécurité qui sont ou seront mis en circulation conformément à l’article 20 de la directive 2009/119/CE, sauf si leur état de préparation en matière de sécurité d’approvisionnement risque d’en pâtir. Il est toutefois prématuré de fixer un calendrier précis pour la reconstitution des stocks mis en circulation.

(6)

Les États membres devraient éviter d’augmenter leurs achats de pétrole brut et de produits pétroliers dans la perspective de la nouvelle obligation de stockage annuelle qui prendra cours en juillet 2022, ce qui entraînerait nécessairement une hausse de la demande actuelle de ces produits. Conformément à l’article 20, paragraphe 6, de la directive 2009/119/CE, la Commission réexaminera le délai dans lequel les États membres devront ramener leurs stocks aux niveaux minimaux obligatoires, en fonction de l’évolution de la crise actuelle.

(7)

La Commission a consulté le groupe de coordination pour le pétrole à propos de la présente recommandation lors de la réunion du 14 mars 2021, à laquelle ont participé des représentants du secrétariat de l’AIE,