1.   Il est institué un groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de médicaments et leur innocuité (ci-après dénommé «groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments») relevant de l’Agence.

Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments est chargé de l’exécution des tâches visées à l’article 4, paragraphes 3 et 4, et aux articles 5 à 8.

Ce groupe se réunit régulièrement et également chaque fois que la situation le requiert, en personne ou à distance, en préparation d’une urgence de santé publique ou durant celle-ci, ou lorsqu’un sujet de préoccupation a été soulevé avec le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments ou lorsque la Commission a reconnu un événement majeur conformément à l’article 4, paragraphe 3.

L’Agence assure le secrétariat du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments.

2.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments est composé d’un représentant de l’Agence, d’un représentant de la Commission et d’un représentant désigné par chaque État membre.

Les membres du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments peuvent être accompagnés, aux réunions dudit groupe de pilotage, d’experts compétents dans des domaines scientifiques ou techniques particuliers.

La liste des membres du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments est publiée sur le portail internet de l’Agence.

Un représentant du groupe de travail «Organisations de patients et de consommateurs» de l’Agence et un représentant du groupe de travail «Organisations de professionnels de la santé» de l’Agence peuvent également assister aux réunions du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments en qualité d’observateurs.

3.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments est coprésidé par le représentant de l’Agence et par un des représentants des États membres qui est élu par et parmi les représentants des États au sein du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments.

Les coprésidents du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments peuvent, de leur propre initiative ou à la demande d’un ou de plusieurs membres du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments, inviter en qualité d’observateurs et aux fins de fournir des conseils d’experts des représentants des autorités compétentes nationales en matière de médicaments vétérinaires, des représentants d’autres autorités compétentes concernées et des tiers, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des grossistes, tout autre acteur approprié de la chaîne d’approvisionnement de médicaments, ainsi que des représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs, à assister aux réunions du groupe, au besoin.

4.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments, en coordination avec les autorités compétentes nationales pour les médicaments, établit une communication appropriée avec les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ou leurs représentants, les fabricants, d’autres acteurs concernés de la chaîne d’approvisionnement de médicaments et les représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs, afin de recueillir des informations pertinentes sur les pénuries réelles ou potentielles de médicaments considérés comme étant critiques lors d’une urgence de santé publique ou d’un événement majeur, comme le prévoit l’article 6.

5.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments établit son règlement intérieur, lequel inclut des procédures relatives au groupe de travail visé au paragraphe 6 du présent article et les procédures en vue de l’adoption des listes de médicaments critiques, des ensembles d’informations et des recommandations visées à l’article 8, paragraphes 3 et 4.

Le règlement intérieur visé au premier alinéa entre en vigueur après que le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments a reçu un avis favorable de la Commission et du conseil d’administration de l’Agence.

6.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments est soutenu dans ses travaux par un groupe de travail créé conformément à l’article 9, paragraphe 1, point d).

Le groupe de travail visé au premier alinéa est constitué des représentants des autorités compétentes nationales pour les médicaments, qui sont les points de contact uniques en ce qui concerne les pénuries de médicaments.

7.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments peut consulter le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) institué par l’article 56, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 726/2004 à chaque fois qu’il le juge nécessaire, en particulier afin de faire face à des urgences de santé publique et à des événements majeurs liés à des zoonoses ou à des maladies qui touchent uniquement les animaux et qui ont ou sont susceptibles d’avoir une incidence majeure sur la santé humaine ou lorsque l’utilisation de substances actives pour des médicaments vétérinaires peut s’avérer utile pour faire face à une urgence de santé publique ou à un événement majeur.

1.   L’Agence, en collaboration avec les États membres, assure une surveillance continue de tout événement susceptible d’entraîner une urgence de santé publique ou un événement majeur. Au besoin, l’Agence coopère avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) et, le cas échéant, d’autres agences de l’Union.

2.   Afin de faciliter la surveillance visée au paragraphe 1, les autorités compétentes nationales pour les médicaments, agissant par l’intermédiaire des points de contact uniques visés à l’article 3, paragraphe 6, ou de la plateforme européenne de surveillance des pénuries visée à l’article 13, une fois qu’elle sera pleinement fonctionnelle, notifient en temps utile à l’Agence, tous les événements, susceptibles d’entraîner une urgence de santé publique ou un événement majeur, y compris une pénurie réelle ou potentielle d’un médicament dans un État membre donné. Cette notification est fondée sur les méthodes et critères de notification conformément à l’article 9, paragraphe 1, point b).

Lorsqu’une autorité compétente nationale informe l’Agence d’une pénurie d’un médicament telle qu’elle est visée au premier alinéa, elle fournit à l’Agence toutes les informations qu’elle a reçues du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 23 bis de la directive 2001/83/CE si ces informations ne sont pas disponibles sur la plateforme européenne de surveillance des pénuries.

Lorsque l’Agence reçoit une notification d’un événement de la part d’une autorité compétente nationale pour les médicaments, l’Agence peut demander des informations aux autorités nationales compétentes, par l’intermédiaire du groupe de travail visé à l’article 3, paragraphe 6, afin d’évaluer l’incidence de l’événement dans d’autres États membres.

3.   Lorsque l’Agence juge nécessaire de réagir à un événement majeur réel ou imminent, elle fait part de cette préoccupation au groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments.

À la suite d’un avis positif du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments, la Commission peut reconnaître l’événement majeur.

La Commission ou un État membre au moins, de sa propre initiative, peut aussi faire part de cette préoccupation au groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments.

4.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments informe la Commission et le directeur exécutif de l’Agence, une fois qu’il considère que la réponse à l’événement majeur est suffisante et que son assistance n’est plus nécessaire.

Sur la base de des informations visées au premier alinéa ou de sa propre initiative, la Commission ou le directeur exécutif peut confirmer que l’événement majeur a reçu une réponse suffisante et que, dès lors, l’assistance du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments n’est plus nécessaire.

5.   Après la reconnaissance d’une urgence de santé publique ou la reconnaissance d’un événement majeur conformément au paragraphe 3 du présent article, les articles 5 à 12 s’appliquent comme suit:

1.   Après la reconnaissance d’une urgence de santé publique ou la reconnaissance d’un événement majeur conformément à l’article 4, paragraphe 3, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments évalue les informations relatives à l’urgence de santé publique ou à l’événement majeur et étudie la nécessité d’une action urgente et coordonnée pour ce qui a trait à la qualité, à l’innocuité et à l’efficacité des médicaments concernés.

2.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments adresse des recommandations à la Commission et aux États membres sur les éventuelles mesures appropriées qu’il pense devoir être prises au niveau de l’Union au sujet des médicaments concernés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) no 726/2004.

3.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments peut consulter le CVMP à chaque fois qu’il le juge nécessaire, notamment afin de faire face à des urgences de santé publique ou à des événements majeurs liés à des zoonoses ou à des maladies qui touchent uniquement les animaux et qui ont ou sont susceptibles d’avoir une incidence majeure sur la santé humaine ou lorsque l’utilisation de substances actives pour des médicaments vétérinaires peut s’avérer utile pour faire face à l’urgence de santé publique ou à l’événement majeur.

1.   Sans préjudice du paragraphe 2, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments établit une liste des principaux groupes thérapeutiques de médicaments qui sont nécessaires aux soins d’urgence, aux interventions chirurgicales et aux soins intensifs, afin de contribuer à la préparation des listes de médicaments critiques visées aux paragraphes 2 et 3 à utiliser en vue de répondre à une urgence de santé publique ou à un événement majeur. La liste est établie au plus tard le 2 août 2022 et mise à jour chaque année et chaque fois que cela est nécessaire.

2.   Immédiatement après la reconnaissance d’un événement majeur conformément à l’article 4, paragraphe 3, du présent règlement, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments consulte le groupe de travail visé à l’article 3, paragraphe 6, du présent règlement. Immédiatement après cette consultation, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments adopte une liste de médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) no 726/2004 qu’il considère comme étant critiques pendant l’événement majeur (ci-après dénommée «liste des médicaments critiques en cas d’événement majeur»).

Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments met à jour la liste des médicaments critiques en cas d’événement majeur à chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à ce que la réponse à l’événement majeur soit suffisante et qu’il ait été confirmé que l’assistance du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments n’est plus nécessaire en vertu de l’article 4, paragraphe 4, du présent règlement.

3.   Immédiatement après la reconnaissance d’une urgence de santé publique, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments consulte le groupe de travail visé à l’article 3, paragraphe 6, du présent règlement. Immédiatement après cette consultation, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments adopte une liste des médicaments autorisés conformément à la directive 2001/83/CE ou au règlement (CE) no 726/2004 qu’il considère comme étant critiques pendant l’urgence de santé publique (ci-après dénommée «liste des médicaments critiques en cas d’urgence de santé publique»). Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments met à jour la liste des médicaments critiques en cas d’urgence de santé publique chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à la fin de la reconnaissance de l’urgence de santé publique. La liste des médicaments critiques en cas d’urgence de santé publique peut, le cas échéant, être mise à jour de manière à tenir compte des résultats du processus d’examen au titre de l’article 18 du présent règlement. Dans de tels cas, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments travaille en collaboration avec la task force pour les situations d’urgence (ETF) visée à l’article 15 du présent règlement.

4.   Aux fins de l’article 9, paragraphe 2, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments adopte et met à la disposition du public l’ensemble d’informations visé à l’article 9, paragraphe 2, points c) et d), qui est nécessaire à la surveillance de l’offre et de la demande des médicaments figurant sur les listes visées aux paragraphes 2 et 3 du présent article (ci-après dénommées «listes des médicaments critiques») et en informe le groupe de travail visé à l’article 3, paragraphe 6.

5.   Après l’adoption des listes des médicaments critiques conformément aux paragraphes 2 et 3, l’Agence publie immédiatement ces listes et toute mise à jour de celles-ci sur son portail internet visé à l’article 26 du règlement (CE) no 726/2004.

6.   L’Agence crée, sur son portail internet, une page internet accessible au public qui fournit des informations sur les pénuries réelles de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques dans les cas où l’Agence a évalué la pénurie et a formulé des recommandations à l’intention des professionnels de la santé et des patients. La page internet contient au moins les informations suivantes:

La page internet visée au premier alinéa fournit également les références aux registres nationaux concernant les pénuries de médicaments.

1.   Pour toute la durée d’une urgence de santé publique ou après la reconnaissance d’un événement majeur visé à l’article 4, paragraphe 3, et jusqu’à ce qu’il soit confirmé que l’événement majeur a reçu une réponse suffisante en vertu de l’article 4, paragraphe 4, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments notifie régulièrement les résultats de la surveillance visée à l’article 7, à la Commission et aux points de contact uniques visés à l’article 3, paragraphe 6, et, en particulier, signale toute pénurie réelle ou potentielle de médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques ou tout événement susceptible d’entraîner un événement majeur.

Les notifications visées au premier alinéa peuvent également être mises à la disposition d’autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement de médicaments, lorsque cela s’avère approprié et dans le respect du droit de la concurrence.

2.   À la demande de la Commission ou d’un ou plusieurs points de contact unique visés à l’article 3, paragraphe 6, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments fournit des données agrégées et des prévisions de la demande à l’appui de ses constatations et conclusions. Dans ce cadre, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments:

Les données agrégées et les prévisions de la demande visées au premier alinéa peuvent également être mises à la disposition d’autres acteurs de la chaîne d’approvisionnement de médicaments, lorsque cela s’avère approprié et dans le respect du droit de la concurrence, afin de mieux prévenir ou atténuer les pénuries réelles ou potentielles de médicaments.

3.   Aux fins de la notification visée aux paragraphes 1 et 2, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments peut formuler des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités, y compris des représentants des professionnels de la santé et des patients, afin de prévenir ou d’atténuer les pénuries réelles ou potentielles de médicaments.

Les États membres peuvent demander au groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments de formuler des recommandations sur les mesures visées au premier alinéa.

Aux fins du deuxième alinéa, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments se concerte, le cas échéant, avec le comité de sécurité sanitaire et, en cas d’urgence de santé publique, avec tout autre comité consultatif sur les urgences de santé publique concerné institué en vertu du droit de l’Union.

4.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments peut, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission ou d’un État membre, formuler des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les représentants des professionnels de la santé et d’autres entités afin de se préparer à répondre aux pénuries réelles ou potentielles de médicaments causées par des urgences de santé publique ou des événements majeurs.

5.   Lorsque la Commission l’a demandé, le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments peut coordonner les mesures prises par les autorités compétentes nationales, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et d’autres entités, y compris des représentants des professionnels de la santé et des patients, le cas échéant, afin de prévenir ou d’atténuer les pénuries réelles ou potentielles de médicaments dans le contexte d’une urgence de santé publique ou d’un événement majeur.

1.   Afin de se préparer à l’exécution des tâches visées aux articles 4 à 8, l’Agence:

Aux fins du premier alinéa, point a), les États membres, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les autres acteurs pertinents de la chaîne d’approvisionnement des médicaments et les représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs peuvent être consultés si nécessaire.

2.   À la suite de la reconnaissance d’une urgence de santé publique ou de la reconnaissance d’un événement majeur conformément à l’article 4, paragraphe 3, l’Agence:

3.   Les informations visées au paragraphe 2, point c), comprennent, à tout le moins:

4.   Afin de compléter les plans de prévention et d’atténuation des pénuries de médicaments critiques visés au paragraphe 3, point k), l’Agence et les autorités compétentes nationales pour les médicaments peuvent demander des informations aux grossistes et aux autres acteurs concernés au sujet des difficultés logistiques rencontrées dans la chaîne d’approvisionnement en gros.

1.   Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché des médicaments autorisés dans l’Union fournissent, au plus tard le 2 septembre 2022, les informations aux fins de l’article 9, paragraphe 1, point e), du présent règlement, en les envoyant par voie électronique à la banque de données visée à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) no 726/2004. Ces titulaires d’autorisations de mise sur le marché fournissent des mises à jour à chaque fois que cela est nécessaire.

2.   Afin de faciliter la surveillance visée à l’article 7, l’Agence peut demander aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché des médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques de communiquer les informations visées à l’article 9, paragraphe 2, point c).

Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché visés au premier alinéa du présent paragraphe fournissent les informations requises dans le délai fixé par l’Agence, par l’intermédiaire des points de contact uniques visés à l’article 9, paragraphe 2, point b), au moyen des méthodes et des systèmes de surveillance et de notification établis en vertu de l’article 9, paragraphe 1, points b) et c), respectivement. Le cas échéant, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché fournissent des mises à jour.

3.   Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché visés aux paragraphes 1 et 2 justifient le défaut de fourniture de toute information demandée et tout retard dans la fourniture des informations demandées par rapport au délai fixé par l’Agence.

4.   Lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché visés au paragraphe 2 indiquent que, parmi les informations qu’ils ont communiquées à la demande de l’Agence ou des autorités compétentes nationales pour les médicaments, se trouvent des informations confidentielles de nature commerciale, ils précisent les parties de ces informations revêtant cette nature et expliquent pourquoi ces informations sont des informations confidentielles de nature commerciale.

L’Agence apprécie le bien-fondé de chaque indication d’informations comme étant confidentielles de nature commerciale et protège ces informations confidentielles de nature commerciale contre les divulgations injustifiées.

5.   Lorsque les titulaires d’autorisations de mise sur le marché visés au paragraphe 2 ou d’autres acteurs compétents de la chaîne d’approvisionnement des médicaments sont en possession d’une quelconque information en plus de celles requises au paragraphe 2, deuxième alinéa, démontrant l’existence d’une pénurie réelle ou potentielle de médicaments, ils la transmettent immédiatement à l’Agence.

6.   Une fois notifiés les résultats de la surveillance visée à l’article 7 et toute recommandation éventuelle relative aux mesures de prévention ou d’atténuation prévues à l’article 8, paragraphes 3 et 4, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché visés au paragraphe 2:

1.   Afin de faciliter la surveillance visée à l’article 7, à moins que l’information concernée soit disponible sur la plateforme européenne de surveillance des pénuries, l’Agence peut demander à un État membre de:

Les États membres se conforment à la demande de l’Agence dans le délai fixé par celle-ci.

2.   Aux fins du paragraphe 1, les grossistes et autres personnes ou entités juridiques qui sont autorisées ou habilitées à fournir au public des médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques fournissent audit État membre des informations et données pertinentes, notamment des informations et des données sur les niveaux de stocks de ces médicaments, à la demande dudit État membre.

3.   Lorsque les États membres sont en possession d’informations supplémentaires par rapport aux informations à fournir conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article sur les volumes des ventes et les volumes de prescriptions de médicaments, qui prouvent l’existence d’une pénurie réelle ou potentielle d’un médicament figurant sur les listes des médicaments critiques, y compris de données visées à l’article 23 bis, troisième alinéa, de la directive 2001/83/CE, ils les transmettent immédiatement au groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments par l’intermédiaire de leurs points de contact uniques respectifs visés à l’article 3, paragraphe 6, du présent règlement.

4.   Une fois notifiés les résultats de la surveillance visés à l’article 7 et toute recommandation relative aux mesures de prévention ou d’atténuation fournie conformément à l’article 8, paragraphes 3 et 4, les États membres:

Aux fins du premier alinéa, points a) et b), les États membres qui adoptent une autre ligne de conduite au niveau national, en communiquent les raisons en temps utile au groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments.

Les recommandations, lignes directrices et actions visées au premier alinéa, point a), ainsi qu’un rapport de synthèse sur les enseignements tirés sont mis à la disposition du public via le portail internet visé à l’article 14.

1.   L’Agence met en place, tient à jour et gère une plateforme informatique appelée plateforme européenne de surveillance des pénuries qui est reliée à la banque de données visée à l’article 57, paragraphe 1, point l), du règlement (CE) no 726/2004.

La plateforme européenne de surveillance des pénuries est utilisée pour faciliter la collecte d’informations sur les pénuries, l’offre et la demande de médicaments, y compris des informations sur le fait de savoir si le médicament est mis sur le marché ou n’est plus mis sur le marché dans un État membre.

2.   Les informations recueillies via la plateforme européenne de surveillance des pénuries sont utilisées pour surveiller, prévenir et gérer:

3.   Aux fins du paragraphe 2, lors d’urgences de santé publique et d’événements majeurs:

Les notifications visées au premier alinéa, point b), comprennent les informations supplémentaires à celles visées audit point reçues des titulaires d’autorisations de mise sur le marché et des grossistes, ou d’autres personnes ou entités juridiques qui sont autorisées ou habilitées à délivrer au public des médicaments figurant sur les listes des médicaments critiques, le cas échéant.

4.   Aux fins du paragraphe 2 et pour assurer la préparation aux urgences de santé publique et aux événements majeurs:

5.   Les notifications visées au paragraphe 4, point b):

6.   Afin d’assurer une utilisation optimale de la plateforme européenne de surveillance des pénuries, l’Agence:

1.   L’Agence fournit des informations en temps utile au public et aux groupes d’intérêts sur les travaux du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments, et réagit, le cas échéant, à la désinformation visant lesdits travaux, par l’intermédiaire d’une page internet ad hoc sur son portail internet et par d’autres moyens appropriés, en coopération avec les autorités compétentes nationales.

2.   Les procédures engagées par le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments sont transparentes.

Les résumés de l’ordre du jour et des procès-verbaux des réunions du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments ainsi que son règlement intérieur visé à l’article 3, paragraphe 5, et les recommandations visées à l’article 8, paragraphes 3 et 4, sont documentés et mis à la disposition du public sur une page internet prévue à cet effet sur le portail internet de l’Agence.

Lorsque le règlement intérieur visé à l’article 3, paragraphe 5, permet aux membres du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments de faire enregistrer des avis divergents, ledit groupe met ces avis divergents à la disposition des autorités compétentes nationales pour les médicaments à leur demande, ainsi que les motifs sur lesquels ils se fondent.

1.   Il est institué une task force pour les situations d’urgence (ETF) au sein de l’Agence.

L’ETF se réunit en préparation aux urgences de santé publique et lors de celles-ci, en personne ou à distance.

L’Agence assure le secrétariat de l’ETF.

2.   Lors d’une urgence de santé publique, l’ETF exécute les tâches suivantes:

Le soutien visé au premier alinéa, point c), inclut des avis aux promoteurs d’essais cliniques similaires ou liés qui sont planifiés sur la mise en place d’essais cliniques conjoints et peut inclure la fourniture d’avis sur la conclusion d’accords en vue d’agir en tant que promoteur ou copromoteur conformément à l’article 2, paragraphe 2, point 14), et à l’article 72 du règlement (UE) no 536/2014.

3.   Les membres de l’ETF sont:

Les membres de l’ETF sont nommés par les entités qu’ils représentent.

Des experts externes peuvent être désignés au sein de l’ETF, au besoin, sur une base ad hoc, notamment dans les cas visés à l’article 5, paragraphe 3.

Les représentants d’autres organes et organismes de l’Union sont invités, au besoin sur une base ad hoc, à participer aux travaux de l’ETF, notamment dans les cas visés à l’article 5, paragraphe 3.

L’ETF est présidée par le représentant de l’Agence et coprésidée par le président ou vice-président du CHMP.

4.   La composition de l’ETF est approuvée par le conseil d’administration de l’Agence compte tenu de l’expertise spécifique pertinente pour la réponse thérapeutique à l’urgence de santé publique.

Le directeur exécutif de l’Agence ou son représentant ainsi que les représentants de la Commission et du conseil d’administration de l’Agence sont habilités à assister à toutes les réunions de l’ETF.

La composition de l’ETF est rendue publique.

5.   Les coprésidents de l’ETF peuvent inviter d’autres représentants des États membres, des membres des comités scientifiques et des groupes de travail de l’Agence, ainsi que des tiers, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des développeurs, des promoteurs d’essais cliniques, des représentants de réseaux d’essais cliniques, des experts et des chercheurs indépendants dans le domaine des essais cliniques et des représentants des professionnels de la santé et des patients, à assister aux réunions.

6.   L’ETF établit son règlement intérieur, lequel inclut des règles relatives à l’adoption des recommandations.

Le règlement intérieur visé au premier alinéa entre en vigueur après que l’ETF a reçu un avis favorable de la Commission et du conseil d’administration de l’Agence.

7.   L’ETF exécute ses tâches en tant qu’organisme consultatif et de soutien distinct des comités scientifiques de l’Agence et sans préjudice des tâches attribuées à ceux-ci en ce qui concerne l’autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance des médicaments concernés et des actions réglementaires connexes visant à garantir la qualité, l’innocuité et l’efficacité de ces médicaments.

Le CHMP et d’autres comités scientifiques compétents de l’Agence tiennent compte des recommandations de l’ETF lorsqu’ils adoptent leurs avis.

L’ETF tient compte de tout avis scientifique rendu par les comités visés au deuxième alinéa du présent paragraphe conformément au règlement (CE) no 726/2004 et à la directive 2001/83/CE.

8.   L’article 63 du règlement (CE) no 726/2004 s’applique à l’ETF en ce qui concerne la transparence et l’indépendance de ses membres.

9.   L’Agence publie les informations relatives aux médicaments que l’ETF considère comme étant susceptibles de répondre aux urgences de santé publique, ainsi que toute mise à jour de celles-ci, sur son portail internet. L’Agence informe les États membres et le comité de sécurité sanitaire, le cas échéant, de toute publication de ce type, sans retard injustifié et en tout état de cause avant cette publication.

1.   Lors d’une urgence de santé publique, l’ETF fournit un avis sur les principaux aspects des essais cliniques et des protocoles d’essais cliniques soumis ou destinés à être soumis dans le cadre d’une demande d’essai clinique par des développeurs dans le cadre d’une procédure d’avis scientifique accélérée, sans préjudice de la responsabilité de l’État membre ou des États membres conformément au règlement (UE) no 536/2014.

2.   Lorsqu’un développeur entame une procédure d’avis scientifique accélérée, l’ETF fournit gratuitement l’avis visé au paragraphe 1 au plus tard vingt jours après que le développeur a présenté à l’Agence un ensemble complet d’informations et de données demandé. L’avis est avalisé par le CHMP.

3.   L’ETF établit des procédures et des orientations pour la demande et la présentation de l’ensemble d’informations et de données demandé, qui inclut des informations sur le ou les États membres dans lesquels une demande d’autorisation d’essai clinique a été introduite ou devrait être introduite.

4.   L’ETF fait intervenir, dans l’élaboration des avis scientifiques, des représentants des États membres, compétents dans le domaine des essais cliniques, en particulier dans les cas où une demande d’autorisation d’essai clinique a été introduite ou devrait être introduite.

5.   Au moment d’accepter une demande d’essai clinique pour laquelle l’ETF a rendu un avis scientifique, les États membres prennent cet avis en considération. Les avis scientifiques fournis par l’ETF ne préjugent pas de l’examen éthique prévu par le règlement (UE) no 536/2014.

6.   Lorsqu’un développeur est le destinataire de l’avis scientifique visé au paragraphe 5 du présent article, il transmet par la suite à l’Agence les données obtenues grâce aux essais cliniques, si l’Agence demande lesdites données en vertu de l’article 18.

7.   Sans préjudice des paragraphes 1 à 6 du présent article, l’avis scientifique visé au paragraphe 5 du présent article est fourni conformément aux procédures établies en vertu de l’article 57 du règlement (CE) no 726/2004.

1.   Pendant toute la durée d’une urgence de santé publique, les promoteurs d’essais cliniques menés dans l’Union mettent, en particulier, à la disposition du public les informations suivantes, par l’intermédiaire du portail de l’Union et de la base de données de l’Union établis respectivement par les articles 80 et 81 du règlement (UE) no 536/2014:

2.   Lorsqu’un médicament pertinent pour l’urgence de santé publique reçoit une autorisation de mise sur le marché, l’Agence publie notamment:

Aux fins du premier alinéa, point c), l’Agence anonymise toutes les données à caractère personnel et rédige les informations confidentielles de nature commerciale.

1.   Après la reconnaissance d’une urgence de santé publique, l’ETF procède à un examen des données scientifiques disponibles au sujet des médicaments susceptibles d’être utilisés pour répondre à l’urgence de santé publique. Cet examen est mis à jour à chaque fois que cela est nécessaire au cours de l’urgence de santé publique, y compris lorsque l’ETF et le CHMP conviennent, en ce qui concerne la préparation de l’évaluation, d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.

2.   Durant la préparation de l’examen visé au paragraphe 1, l’ETF peut demander des informations et des données aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché et aux développeurs et échanger avec eux dans le cadre de discussions préliminaires. L’ETF peut également utiliser des données de santé générées en dehors d’études cliniques, lorsque de telles données sont disponibles, en tenant compte de leur degré de fiabilité.

L’ETF peut travailler avec les agences des médicaments des pays tiers en vue d’obtenir des informations supplémentaires et de procéder à des échanges de données.

3.   À la demande d’un ou de plusieurs États membres, ou de la Commission, l’ETF formule des recommandations à l’intention du CHMP en vue de l’élaboration d’un avis en application du paragraphe 4 concernant les questions suivantes:

4.   Lorsqu’il reçoit une recommandation fournie au titre du paragraphe 3, le CHMP adopte un avis sur les conditions d’utilisation, sur les conditions de distribution du médicament concerné et sur les patients cibles. Cet avis est mis à jour s’il y a lieu.

5.   Les États membres tiennent compte des avis visés au paragraphe 4 du présent article. L’article 5, paragraphes 3 et 4, de la directive 2001/83/CE s’applique à l’utilisation d’un tel avis.

6.   Lors de la préparation de ses recommandations prévues au paragraphe 3, l’ETF peut consulter l’État membre concerné et lui demander de fournir toutes les informations ou données que l’État membre a utilisées pour sa décision de rendre le médicament disponible en vue d’un usage compassionnel. À la réception d’une telle demande, l’État membre fournit l’ensemble des informations et données demandées.

1.   Il est institué un groupe de pilotage exécutif sur les pénuries de dispositifs médicaux (ci-après dénommé «groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux») relevant de l’Agence.

Le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux est chargé d’exécuter les tâches visées aux articles 22, 23 et 24.

Le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux se réunit régulièrement et également chaque fois que la situation le requiert, en personne ou à distance, en préparation d’une urgence de santé publique ou durant celle-ci.

L’Agence assure le secrétariat du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux.

2.   Les membres du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux sont un représentant de l’Agence, un représentant de la Commission et un représentant désigné par chaque État membre.

Les représentants des États membres sont compétents dans le domaine des dispositifs médicaux, selon le cas. Ces représentants peuvent, le cas échéant, être les mêmes que ceux nommés au groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) institué par l’article 103 du règlement (UE) 2017/745, le cas échéant.

Les membres du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux peuvent être accompagnés aux réunions du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux d’experts compétents dans des domaines scientifiques ou techniques particuliers.

La liste des membres du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux est publiée sur le portail internet de l’Agence.

Un représentant du groupe de travail «Organisations de patients et de consommateurs» et un représentant du groupe de travail «Organisations de professionnels de la santé» peuvent assister aux réunions du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux en qualité d’observateurs.

3.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux est coprésidé par le représentant de l’Agence et par un des représentants des États membres qui est élu par et parmi les représentants des États membres au sein du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux.

Les coprésidents du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux peuvent, de leur propre initiative ou à la demande d’un ou de plusieurs membres du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux, inviter, en qualité d’observateurs et aux fins de fournir des conseils d’experts, des tiers, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des dispositifs médicaux, tels que des représentants des fabricants et des organismes notifiés ou tout autre acteur concerné de la chaîne d’approvisionnement des dispositifs médicaux, ainsi que des représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs, à assister aux réunions du groupe, au besoin.

4.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux établit son règlement intérieur, lequel inclut des procédures relatives au groupe de travail visé au paragraphe 5 du présent article et des procédures relatives à l’adoption des listes visées à l’article 22, des ensembles d’informations et des recommandations visés à l’article 24, paragraphes 3 et 4.

Le règlement intérieur visé au premier alinéa entre en vigueur dès que le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux a reçu un avis favorable de la Commission et du conseil d’administration de l’Agence.

5.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux est soutenu dans ses travaux par un groupe de travail créé conformément à l’article 25, paragraphe 1.

Le groupe de travail visé au premier alinéa est constitué des représentants des autorités compétentes nationales chargées de la surveillance et de la gestion des pénuries de dispositifs médicaux, qui sont les points de contact uniques en ce qui concerne les pénuries de dispositifs médicaux.

1.   Immédiatement après la reconnaissance d’une urgence de santé publique, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux consulte le groupe de travail visé à l’article 21, paragraphe 5. Immédiatement après cette consultation, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux adopte une liste de catégories de dispositifs médicaux critiques qu’il considère comme étant critiques pendant l’urgence de santé publique (ci-après dénommée «liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique»).

Dans la mesure du possible, les informations pertinentes sur les dispositifs médicaux critiques et sur les fabricants concernés sont recueillies dans Eudamed, lorsque celle-ci sera pleinement fonctionnelle. Les informations sont également recueillies auprès des importateurs et des distributeurs, le cas échéant. Jusqu’à ce qu’Eudamed soit pleinement fonctionnelle, les informations peuvent aussi être recueillies via des bases de données nationales ou d’autres sources disponibles.

Le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux met à jour la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique chaque fois que cela est nécessaire jusqu’à la fin de la reconnaissance de l’urgence de santé publique.

2.   Aux fins de l’article 25, paragraphe 2, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux adopte et met à la disposition du public l’ensemble d’informations visé à l’article 25, paragraphe 2, points b) et c), qui est nécessaire à la surveillance de l’offre et de la demande des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, et en informe le groupe de travail visé à l’article 21, paragraphe 5.

3.   L’Agence publie sur une page internet ad hoc de son portail internet:

1.   Lors d’une urgence de santé publique, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux surveille l’offre et la demande des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique, afin de détecter toute pénurie réelle ou potentielle de ces dispositifs médicaux. Le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux assure cette surveillance au moyen de la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique et des informations et données fournies conformément aux articles 26 et 27.

Aux fins de la surveillance visée au premier alinéa du présent paragraphe, le cas échéant, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux se concerte avec le GCDM, le comité de sécurité sanitaire et avec tout autre comité consultatif sur les urgences de santé publique concerné institué en vertu du droit de l’Union.

2.   Aux fins de la surveillance visée au paragraphe 1 du présent article, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux peut également utiliser des données provenant de registres de dispositifs et de banques de données, lorsque l’Agence dispose de telles données. Ce faisant, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux peut tenir compte des données générées conformément à l’article 108 du règlement (UE) 2017/745 et à l’article 101 du règlement (UE) 2017/746.

1.   Pour toute la durée de l’urgence de santé publique, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux notifie régulièrement les résultats de la surveillance visée à l’article 23 à la Commission et aux points de contact uniques visés à l’article 25, paragraphe 2, point a), et, en particulier, signale toute pénurie réelle ou potentielle de dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique.

2.   À la demande de la Commission, des États membres ou d’un ou plusieurs points de contact uniques visés à l’article 25, paragraphe 2, point a), le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux fournit des données agrégées et des prévisions de la demande à l’appui de ses constatations et conclusions.

Aux fins du premier alinéa, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux travaille avec l’ECDC afin d’obtenir des données épidémiologiques qui l’aideront à prévoir les besoins de dispositifs médicaux, ainsi qu’avec le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments, lorsque des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique sont utilisés en association avec un médicament.

Les constatations et conclusions du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux visées au premier alinéa peuvent également être mises à la disposition d’autres acteurs des secteurs des dispositifs médicaux, lorsque cela s’avère approprié, dans le respect du droit de la concurrence en vue de mieux prévenir ou atténuer les pénuries réelles ou potentielles.

3.   Dans le cadre des notifications visées aux paragraphes 1 et 2, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux peut formuler des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les fabricants de dispositifs médicaux, les organismes notifiés et d’autres entités afin de prévenir ou d’atténuer les pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux.

Aux fins du premier alinéa, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux se concerte, le cas échéant, avec le GCDM, le comité de sécurité sanitaire et tout autre comité consultatif sur les urgences de santé publique concerné institué en vertu du droit de l’Union.

4.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux peut, de sa propre initiative ou à la demande de la Commission, formuler des recommandations sur les mesures pouvant être prises par la Commission, les États membres, les fabricants de dispositifs médicaux, les organismes notifiés et d’autres entités afin de se préparer à répondre aux pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux causées par des urgences de santé publique.

5.   À la demande de la Commission, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux peut coordonner les mesures prises par les autorités compétentes nationales pour les dispositifs médicaux, les fabricants de dispositifs médicaux, les organismes notifiés et d’autres entités, selon le cas, afin de prévenir ou d’atténuer les pénuries réelles ou potentielles de dispositifs médicaux dans le contexte d’une urgence de santé publique ou d’un événement majeur.

1.   Afin de se préparer à exécuter les tâches visées aux articles 22, 23 et 24, l’Agence:

Aux fins du premier alinéa, point a), le GCDM, les représentants de fabricants, d’autres acteurs concernés de la chaîne d’approvisionnement des secteurs des dispositifs médicaux et les représentants des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs peuvent être consultés si nécessaire.

2.   À la suite de la reconnaissance d’une urgence de santé publique, l’Agence:

L’Agence peut utiliser des sources autres que celles visées au premier alinéa, y compris les bases de données existantes et les bases de données en cours de mise au point, pour recueillir les informations requises au titre du paragraphe 3.

Aux fins du premier alinéa, point a), lorsque cela est jugé pertinent, il peut être fait appel à des bases de données nationales ou de l’Union, y compris Eudamed lorsqu’elle sera pleinement fonctionnelle, ou à des associations de dispositifs médicaux pour obtenir des informations.

3.   Les informations visées au paragraphe 2, point c), comprennent, à tout le moins:

Aux fins du premier alinéa, point k), les organismes notifiés concernés communiquent la date à laquelle il est prévu que l’évaluation soit menée à terme. À cet égard, les organismes notifiés accordent la priorité aux évaluations de la conformité des dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique.

1.   Afin de faciliter la surveillance visée à l’article 23, l’Agence peut demander aux fabricants de dispositifs médicaux ou à leurs mandataires, selon le cas, et, s’il y a lieu, aux importateurs et aux distributeurs, figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique et, le cas échéant, aux organismes notifiés concernés qu’ils communiquent les informations demandées au plus tard à l’échéance fixée par l’Agence.

Les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, selon le cas, et, s’il y a lieu, les importateurs et les distributeurs visés au premier alinéa fournissent les informations demandées par l’intermédiaire des points de contact uniques visés à l’article 25, paragraphe 2, point a), au moyen des systèmes de surveillance et de notification établis en application de l’article 25, paragraphe 1, point b). Lorsque cela est nécessaire, ils fournissent des mises à jour des informations.

2.   Les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, selon le cas, les organismes notifiés et, s’il y a lieu, les importateurs ou les distributeurs justifient toute absence de fourniture d’informations demandées et tout retard dans la communication de ces informations par rapport au délai fixé par l’Agence.

3.   Lorsque les fabricants de dispositifs médicaux, ou leurs mandataires, les organismes notifiés ou, s’il y a lieu, les importateurs ou les distributeurs indiquent que, parmi les informations fournies, se trouvent des informations confidentielles de nature commerciale, ils précisent les parties concernées de ces informations ayant cette nature et ils expliquent pourquoi ces informations sont des informations confidentielles de nature commerciale.

L’Agence apprécie le bien-fondé de chaque indication d’informations comme étant confidentielles de nature commerciale et protège ces informations confidentielles de nature commerciale contre les divulgations injustifiées.

4.   Lorsque les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires, les organismes notifiés ou, s’il y a lieu, les importateurs ou les distributeurs sont en possession d’une quelconque information supplémentaire par rapport à celles exigées au titre du paragraphe 1, démontrant l’existence d’une pénurie réelle ou potentielle de dispositifs médicaux, ils la transmettent immédiatement à l’Agence.

5.   Une fois notifiés les résultats de la surveillance visés à l’article 23 et toute recommandation relative aux mesures de prévention ou d’atténuation formulée conformément à l’article 24, les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs mandataires et, s’il y a lieu, les importateurs et les distributeurs visés au paragraphe 1:

6.   Lorsque les fabricants de dispositifs médicaux visés au paragraphe 1 sont établis en dehors de l’Union, les informations demandées conformément au présent article sont communiquées par les mandataires ou, s’il y a lieu, par les importateurs ou les distributeurs.

1.   Afin de faciliter la surveillance visée à l’article 23, l’Agence peut demander à un État membre de:

Les États membres se conforment aux demandes de l’Agence dans le délai fixé par celle-ci.

2.   Aux fins du paragraphe 1, les États membres collectent auprès des fabricants de dispositifs médicaux et de leurs mandataires, des prestataires de soins de santé, des importateurs et des distributeurs, selon le cas, et des organismes notifiés des informations sur les dispositifs médicaux figurant sur la liste des dispositifs médicaux critiques en cas d’urgence de santé publique.

3.   Lorsque les États membres sont en possession d’informations supplémentaires par rapport aux informations à fournir conformément aux paragraphes 1 et 2 du présent article, qui prouvent l’existence d’une pénurie réelle ou potentielle de dispositifs médicaux, ils les transmettent immédiatement au groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux, par l’intermédiaire de leurs points de contact uniques respectifs visés à l’article 25, paragraphe 2, point a).

4.   Une fois notifiés les résultats de la surveillance visée à l’article 23 et toute recommandation éventuelle relative aux mesures de prévention ou d’atténuation formulée conformément à l’article 24, les États membres:

Aux fins du premier alinéa, points b) et c), les États membres qui adoptent une autre ligne de conduite au niveau national en communiquent les raisons au groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux.

Les recommandations, lignes directrices et actions visées au premier alinéa, point b), du présent paragraphe ainsi qu’un rapport de synthèse sur les enseignements tirés sont mis à la disposition du public via le portail internet visé à l’article 29.

1.   L’Agence fournit des informations en temps utile au public et aux groupes d’intérêts concernés sur les travaux du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux, et réagit, le cas échéant, à la désinformation visant lesdits travaux, par l’intermédiaire d’une page internet ad hoc sur son portail internet et par d’autres moyens appropriés, en coopération avec les autorités compétentes nationales.

2.   Les procédures du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux sont transparentes.

Les résumés de l’ordre du jour et des procès-verbaux des réunions du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux ainsi que son règlement intérieur visé à l’article 21, paragraphe 4, et les recommandations visées à l’article 24, paragraphes 3 et 4, sont documentés et mis à la disposition du public sur la page internet ad hoc du portail internet de l’Agence.

Lorsque le règlement intérieur visé à l’article 21, paragraphe 4, permet aux membres du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux de faire enregistrer des avis divergents, le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux met ces avis divergents à la disposition des autorités compétentes nationales à leur demande, ainsi que les motifs sur lesquels ils se fondent.

1.   L’Agence veille à la coopération entre le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments et le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux en ce qui concerne les mesures visant à répondre aux urgences de santé publique et aux événements majeurs.

2.   Les membres des groupes de pilotage sur les pénuries de médicaments et sur les pénuries de dispositifs médicaux et des membres des groupes de travail visés à l’article 3, paragraphe 6, et à l’article 25, paragraphe 2, point a), respectivement, peuvent assister à leurs réunions respectives et participer à leurs groupes de travail respectifs et, le cas échéant, coopérer en ce qui concerne les activités de surveillance, de notification et d’élaboration d’avis.

3.   Avec l’accord des présidents et des coprésidents respectifs, des réunions conjointes des groupes de pilotage sur les pénuries de médicaments et sur les pénuries de dispositifs médicaux peuvent être tenues.

4.   Lorsqu’il y a lieu, l’Agence veille à ce qu’il y ait une coopération entre l’ETF et les groupes d’experts en ce qui concerne la préparation aux urgences de santé publique et la gestion de celles-ci.

1.   Le groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments et le groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux mènent leurs activités de manière indépendante, impartiale et transparente.

2.   Les membres du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments et du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux et, le cas échéant, les observateurs, n’ont aucun intérêt, financier ou autre, dans l’industrie des médicaments ou l’industrie des dispositifs médicaux susceptible de nuire à leur indépendance ou à leur impartialité.

3.   Les membres du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments et du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux et, le cas échéant, les observateurs font une déclaration d’intérêts financiers et autres et la mettent à jour chaque année et chaque fois que cela est nécessaire.

Les déclarations visées au premier alinéa sont mises à la disposition du public sur le portail internet de l’Agence.

4.   Les membres du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments et du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux et, le cas échéant, les observateurs divulguent tous les autres faits dont ils ont connaissance et dont on pourrait raisonnablement supposer qu’ils constituent un conflit d’intérêts ou donnent lieu à un tel conflit.

5.   Avant chaque réunion, les membres du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments et du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux et, le cas échéant, les observateurs qui participent aux réunions du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments et du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux déclarent, eu égard aux points à l’ordre du jour, tout intérêt qui pourrait être considéré comme préjudiciable à leur indépendance ou à leur impartialité.

6.   Lorsque l’Agence décide qu’un intérêt déclaré conformément au paragraphe 5 constitue un conflit d’intérêts, le membre ou observateur concerné ne prend part à aucune discussion ni aucune décision, et n’obtient aucune information concernant le point de l’ordre du jour en question.

7.   Les déclarations et les décisions de l’Agence visées respectivement aux paragraphes 5 et 6 sont consignées dans le compte rendu sommaire de la réunion.

8.   Les membres du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments et du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux et, le cas échéant, les observateurs sont tenus au secret professionnel, même après la cessation de leurs fonctions.

9.   Les membres de l’ETF mettent à jour la déclaration annuelle de leurs intérêts financiers ou autres prévue à l’article 63 du règlement (CE) no 726/2004 chaque fois que survient un changement notable concernant leur déclaration.

1.   Sauf disposition contraire du présent règlement et sans préjudice du règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil (19), de la directive (UE) 2019/1937 du Parlement européen et du Conseil (20) et des dispositions et pratiques nationales en vigueur dans les États membres en matière de confidentialité, toutes les parties concernées par l’application du présent règlement respectent la confidentialité des informations et données obtenues dans l’exécution de leurs tâches de manière à protéger les informations confidentielles de nature commerciale et les secrets d’affaires des personnes physiques ou morales, conformément à la directive (UE) 2016/943 du Parlement européen et du Conseil (21), y compris les droits de propriété intellectuelle.

2.   Sans préjudice du paragraphe 1, toutes les parties concernées par l’application du présent règlement veillent à ce qu’aucune information confidentielle de nature commerciale ne soit partagée d’une manière susceptible de permettre aux entreprises de restreindre ou de fausser la concurrence au sens de l’article 101 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

3.   Sans préjudice du paragraphe 1, les informations échangées à titre confidentiel entre les autorités compétentes nationales et entre celles-ci, d’une part, et la Commission et l’Agence, d’autre part, ne sont pas divulguées sans l’accord préalable de l’autorité dont elles émanent.

4.   Les paragraphes 1, 2 et 3 sont sans effet sur les droits et obligations de la Commission, de l’Agence, des États membres ou des autres acteurs mentionnés dans le présent règlement en matière d’échange d’informations et de diffusion de mises en garde, et sont sans effet sur les obligations d’information incombant aux personnes concernées en vertu du droit pénal.

5.   La Commission, l’Agence et les États membres peuvent échanger des informations confidentielles de nature commerciale avec les autorités de réglementation de pays tiers avec lesquels ils ont conclu des accords bilatéraux ou multilatéraux en matière de confidentialité.

1.   Les transferts de données à caractère personnel au titre du présent règlement sont soumis au règlement (UE) 2016/679 et au règlement (UE) 2018/1725, selon le cas.

2.   En ce qui concerne les transferts de données à caractère personnel vers un pays tiers, en l’absence de décision d’adéquation ou de garanties appropriées, comme le prévoient l’article 46 du règlement (UE) 2016/679 et l’article 48 du règlement (UE) 2018/1725, respectivement, la Commission, l’Agence et les États membres peuvent procéder à certains transferts de données à caractère personnel à des autorités de réglementation de pays tiers avec lesquels ils ont mis en place des dispositions en matière de confidentialité, lorsque ces transferts sont nécessaires pour des motifs importants d’intérêt public, tels que la protection de la santé publique. Lesdits transferts sont effectués conformément aux conditions énoncées à l’article 49 du règlement (UE) 2016/679 et à l’article 50 du règlement (UE) 2018/1725.

1.   Au plus tard le 31 décembre 2026 et ensuite tous les quatre ans, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur l’application du présent règlement. Ledit rapport examine les points suivants:

2.   Nonobstant le paragraphe 1, à la suite d’une urgence de santé publique ou d’un événement majeur, la Commission présente, en temps utile, au Parlement européen et au Conseil un rapport sur les cas visés au paragraphe 1, point b).

3.   Sur la base du rapport visé au paragraphe 1, la Commission présente, le cas échéant, une proposition législative visant à modifier le présent règlement. En particulier, la Commission examine la nécessité:

1.   L’Union fournit le financement des activités de l’Agence déployées à l’appui des travaux des groupes de pilotage sur les pénuries de médicaments et sur les pénuries de dispositifs médicaux, de l’ETF, des groupes de travail visés à l’article 3, paragraphe 6, et à l’article 25, paragraphe 1, point c), et des groupes d’experts qui nécessitent une coopération avec la Commission et l’ECDC.

L’aide financière de l’Union destinée aux activités au titre du présent règlement est mise en œuvre conformément au règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil (22).

2.   L’Agence rémunère les activités d’évaluation menées par les rapporteurs en liaison avec l’ETF au titre du présent règlement et rembourse les frais engagées par les représentants et experts des États membres liés aux réunions du groupe de pilotage sur les pénuries de médicaments, du groupe de pilotage sur les pénuries de dispositifs médicaux, de l’ETF et des groupes de travail visés à l’article 3, paragraphe 6, et à l’article 21, paragraphe 5, conformément aux modalités financières établies par le conseil d’administration de l’Agence. Cette rémunération est versée aux autorités compétentes nationales concernées.

3.   La contribution de l’Union prévue à l’article 67 du règlement (CE) no 726/2004 couvre les travaux de l’Agence prévus par le présent règlement et couvre l’intégralité du montant de la rémunération versée aux autorités compétentes nationales pour les médicaments lorsque des exonérations de redevances s’appliquent conformément au règlement (CE) no 297/95 du Conseil (23).

1.   Les États membres mettent en place un système de vérification de la teneur en THC des variétés de chanvre, qui leur permet d’appliquer la méthode de vérification des variétés de chanvre et de détermination quantitative de la teneur en THC des variétés de chanvre figurant à l’annexe I.

2.   L’autorité compétente de l’État membre conserve les données relatives aux teneurs en THC constatées. Pour chaque variété, ces données comportent au minimum les résultats relatifs à la teneur en THC de chaque échantillon, exprimée en pourcentage à deux décimales, la procédure utilisée, le nombre de tests réalisés, le moment où le prélèvement a été effectué et les mesures prises à l’échelon national.

3.   Si la moyenne de tous les échantillons d’une variété donnée dépasse la teneur en THC prévue à l’article 4, paragraphe 4, deuxième alinéa, du règlement (UE) 2021/2115, les États membres recourent à la procédure B définie à l’annexe I du présent règlement pour la variété concernée au cours de l’année de demande suivante. Cette procédure est utilisée au cours des années de demande suivantes, à moins que tous les résultats de l’analyse de la variété concernée ne soient inférieurs à la teneur en THC prévue à l’article 4, paragraphe 4), deuxième alinéa, du règlement (UE) 2021/2115.

4.   Si, pour la deuxième année, la moyenne de tous les échantillons d’une variété donnée dépasse la teneur en THC prévue à l’article 4, paragraphe 4, deuxième alinéa, du règlement (UE) 2021/2115, l’État membre notifie à la Commission le nom de la variété concernée au plus tard le 15 janvier de l’année de demande suivante. À compter de cette année de demande, la culture de la variété concernée ne donne pas droit à des paiements directs dans l’État membre concerné.

5.   Les États membres veillent à ce que les producteurs de chanvre soient informés en temps utile du nom des variétés de chanvre qui ne peuvent pas bénéficier du paiement direct visé à l’article 4, paragraphe 4, deuxième alinéa, du règlement (UE) 2021/2115, à la suite d’une notification au titre du paragraphe 4 du présent article, en rendant l’information notifiée publique au plus tard à la date de présentation de la demande unique.

1.   L’agrément d’une organisation interprofessionnelle au sens de l’article 39, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2115 est octroyé par l’État membre dans lequel les égreneurs sont établis et pour une période d’un an, commençant en temps utile avant la saison des semailles de cette année, pour autant que l’organisation remplisse les critères suivants:

2.   Lorsqu’il est constaté qu’une organisation interprofessionnelle agréée ne remplit plus les critères d’agrément prévus au paragraphe 1, l’État membre qui a octroyé l’agrément procède au retrait de celui-ci, à moins qu’il ne soit remédié au non-respect dans un délai à déterminer par l’État membre dans la décision de retrait. L’autorité compétente de l’État membre responsable informe au préalable l’organisation interprofessionnelle de son intention de retirer un agrément, ainsi que des raisons ayant motivé le retrait. Elle donne à l’organisation interprofessionnelle la possibilité de présenter ses observations dans un délai fixé dans la notification du retrait envisagé.

Les agriculteurs membres d’une organisation interprofessionnelle agréée dont l’agrément est retiré conformément au premier alinéa du présent paragraphe ne peuvent pas bénéficier de la majoration de l’aide spécifique au coton conformément à l’article 40, paragraphe 2, du règlement (UE) 2021/2115.

1.   Un agriculteur ne peut être membre de plus d’une organisation interprofessionnelle agréée visée à l’article 39, paragraphe 1, règlement (UE) 2021/2115.

2.   Un agriculteur membre d’une organisation interprofessionnelle agréée est tenu de livrer le coton produit uniquement à un égreneur appartenant à cette même organisation.

3.   La participation des agriculteurs à une organisation interprofessionnelle agréée résulte d’une adhésion volontaire.

1.   Lorsque les États membres intègrent, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, des investissements dans des actifs corporels et incorporels prévus dans les secteurs des fruits et légumes, de l’apiculture, du vin, du houblon, de l’huile d’olive et des olives de table ou dans d’autres secteurs visés à l’article 42, point f), du règlement (UE) 2021/2115, ils prévoient les dispositions suivantes:

Les investissements dans des actifs corporels visés au premier alinéa sont effectués dans les locaux du bénéficiaire ou, le cas échéant, dans les locaux de ses membres producteurs ou de ses filiales respectant l’exigence de 90 % visée à l’article 31, paragraphe 7, du présent règlement. Cependant, dans le secteur de l’apiculture, les États membres peuvent également prévoir, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, des investissements dans des actifs corporels en dehors des locaux du bénéficiaire.

Lorsque les investissements sont réalisés sur un terrain loué en vertu de règles particulières de propriété nationales, l’obligation d’être la propriété du bénéficiaire peut ne pas s’appliquer si les actifs ont été en possession du bénéficiaire au moins pendant la période requise au point b) du premier alinéa.

2.   Les États membres peuvent prévoir, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, que l’aide aux investissements dans des actifs corporels et incorporels, y compris ceux sous contrat de crédit-bail, peut être financée en un seul montant ou en plusieurs tranches qui ont été approuvées, le cas échéant, dans le programme opérationnel ou qui ont été spécifiées par les États membres dans les interventions pertinentes.

Si la période visée au paragraphe 1, premier alinéa, point b), pour un investissement donné dépasse la durée du programme opérationnel, les États membres veillent à ce qu’il puisse être reporté sur un programme opérationnel ultérieur.

Lorsque les États membres prévoient, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, une aide aux investissements dans des actifs corporels et incorporels, poursuivant les objectifs agroenvironnementaux et climatiques visés à l’article 46, points e) et f), et à l’article 57, point b), du règlement (UE) 2021/2115, ces investissements poursuivent un ou plusieurs des objectifs énumérés à l’article 12, paragraphe 1, du présent règlement.

3.   Les États membres peuvent prévoir, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, une aide aux investissements dans des actifs corporels consistant en des systèmes de production d’énergie, à condition que la quantité d’énergie produite ne dépasse pas la quantité d’énergie pouvant être utilisée sur une base annuelle pour les activités normales du bénéficiaire.

4.   Les États membres peuvent prévoir, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, une aide aux investissements dans l’irrigation, à condition:

5.   Une aide aux investissements visant à améliorer une installation d’irrigation existante ou un élément d’une infrastructure d’irrigation peut être accordée dans les conditions suivantes:

Les conditions énoncées au premier alinéa, points a) et b), ne s’appliquent pas aux investissements visant à soutenir l’amélioration d’une installation d’irrigation existante ou d’un élément d’une infrastructure d’irrigation, en lien avec la création d’un réservoir ou l’utilisation d’eau recyclée qui n’a pas d’incidence sur une masse d’eau souterraine ou de surface.

6.   Une aide aux investissements dans l’irrigation se traduisant par une augmentation nette de la zone irriguée ayant une incidence sur une masse donnée d’eau souterraine ou de surface peut être accordée dans les conditions suivantes:

7.   Une aide aux investissements dans l’utilisation d’eau recyclée en tant qu’autre source d’approvisionnement en eau peut être accordée à condition que l’utilisation de cette eau soit conforme au règlement (UE) 2020/741 du Parlement européen et du Conseil (9).

8.   Une aide aux investissements dans la création ou l’extension d’un réservoir aux fins de l’irrigation peut être accordée à condition qu’elle n’ait pas d’incidence négative importante sur l’environnement.

9.   Les États membres veillent à récupérer l’aide financière de l’Union auprès du bénéficiaire si l’une des situations suivantes se produit au cours de la période visée au paragraphe 1, premier alinéa, point b):

Si le bénéficiaire ne respecte pas les conditions prévues par les États membres dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC sur la base des paragraphes 1 à 8 et du premier alinéa du présent paragraphe, les États membres veillent à récupérer l’aide financière de l’Union proportionnellement à la durée du non-respect.

Les États membres peuvent décider de ne pas récupérer l’aide financière de l’Union lorsque le bénéficiaire arrête une activité productive en raison d’une faillite non frauduleuse.

Si un membre producteur quitte son organisation ou son groupement de producteurs, les États membres veillent à ce que l’investissement ou sa valeur résiduelle soit récupéré par le bénéficiaire et à ce que sa valeur résiduelle soit ajoutée au fonds opérationnel.

Dans des circonstances dûment justifiées, les États membres peuvent prévoir que le bénéficiaire n’est pas tenu de récupérer l’investissement ou sa valeur résiduelle.

10.   Lorsque les actifs, pour lesquels les investissements ont été financés, sont remplacés, la valeur résiduelle des investissements remplacés est:

Nonobstant le premier alinéa, les États membres ne peuvent pas prévoir, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, le simple remplacement des investissements par des actifs identiques.

11.   Les États membres n’accordent pas d’aide aux investissements considérés comme des interventions dans les plans stratégiques relevant de la PAC, si ces interventions bénéficient d’une aide au titre de l’article 58, paragraphe 1, premier alinéa, points h) à k), du règlement concerné.

1.   Lorsque les États membres intègrent, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, des interventions poursuivant des objectifs agroenvironnementaux et climatiques dans les secteurs des fruits et légumes, de l’apiculture, du vin, du houblon, de l’huile d’olive et des olives de table ou dans d’autres secteurs visés à l’article 42, point f), du règlement (UE) 2021/2115, ils prévoient, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, que les interventions couvertes poursuivent l’un des objectifs suivants:

Les États membres veillent à ce que les bénéficiaires apportent la preuve de la contribution positive attendue à un ou plusieurs objectifs environnementaux lorsqu’ils soumettent pour approbation le programme opérationnel, l’intervention ou la modification de ce programme ou de cette intervention.

2.   Les interventions visées au paragraphe 1 sont effectuées dans les locaux du bénéficiaire ou, le cas échéant, dans les locaux de ses membres producteurs ou dans les locaux de ses filiales respectant l’exigence de 90 % visée à l’article 31, paragraphe 7, du présent règlement. Cependant, dans le secteur de l’apiculture, les États membres peuvent également prévoir, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, que ces interventions aient lieu en dehors des locaux du bénéficiaire. Les avantages escomptés et l’incidence supplémentaire de l’intervention liée aux objectifs agroenvironnementaux et climatiques doivent être démontrés ex ante au moyen de spécifications de projet ou d’autres documents techniques que le bénéficiaire doit présenter lorsqu’il soumet pour approbation l’opération, le programme opérationnel ou la modification de ce programme ou de cette intervention, qui indiquent les résultats qui pourraient être obtenus par la mise en œuvre de l’intervention.

3.   Lorsqu’ils déterminent les dépenses à couvrir, les États membres tiennent compte des coûts supplémentaires et des pertes de revenus découlant de la mise en œuvre des interventions liées aux objectifs agroenvironnementaux et climatiques ainsi que des objectifs fixés.

4.   Les États membres veillent à ce que les bénéficiaires effectuant des interventions liées aux objectifs agroenvironnementaux et climatiques disposent des connaissances et des informations pertinentes nécessaires pour mettre en œuvre ces interventions, et à ce que ceux qui en ont besoin reçoivent une formation adaptée, ainsi qu’un accès aux compétences spécialisées afin d’aider les agriculteurs qui s’engagent à modifier leurs systèmes de production.

5.   Les États membres veillent à ce qu’une clause de révision soit prévue dans les programmes opérationnels pour les opérations mises en œuvre dans le cadre des interventions liées aux objectifs agroenvironnementaux et climatiques dans les secteurs des fruits et légumes, du houblon, de l’huile d’olive et des olives de table et dans d’autres secteurs visés à l’article 42, point f), du règlement (UE) 2021/2115, afin de garantir leur adaptation en cas de modifications des normes obligatoires correspondantes, des exigences ou des obligations pertinentes.

1.   Lorsque les États membres intègrent, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, des interventions d’accompagnement dans les secteurs des fruits et légumes, du houblon, de l’huile d’olive et des olives de table ou dans d’autres secteurs visés à l’article 42, point f), du règlement (UE) 2021/2115, ils prévoient, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, que les interventions couvertes poursuivent l’un des objectifs suivants:

2.   Le prestataire des mesures d’accompagnement est une organisation de producteurs, une association d’organisations de producteurs, une organisation transnationale de producteurs, une association transnationale d’organisations de producteurs ou un groupement de producteurs. Le prestataire des mesures d’accompagnement bénéficie d’une aide pour l’intervention d’accompagnement.

3.   Le bénéficiaire des mesures d’accompagnement est une organisation de producteurs, une association d’organisations de producteurs, une organisation transnationale de producteurs, une association transnationale d’organisations de producteurs ou un groupement de producteurs, les producteurs individuels membres ou non-membres d’une organisation de producteurs, leurs associations ou un groupement de producteurs.

4.   Tous les coûts admissibles relatifs à l’accompagnement sont payés au prestataire des mesures d’accompagnement qui intègre cette intervention dans son programme opérationnel.

5.   Les interventions d’accompagnement ne sont pas externalisées.

1.   Lorsque les États membres intègrent, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, des interventions relatives aux fonds de mutualisation dans les secteurs des fruits et légumes, du houblon, de l’huile d’olive et des olives de table ou dans d’autres secteurs visés à l’article 42, point f), du règlement (UE) 2021/2115, ils prévoient les conditions d’application en ce qui concerne les coûts administratifs de la création, l’approvisionnement et, le cas échéant, le réapprovisionnement des fonds de mutualisation.

2.   Les dépenses admissibles relatives aux coûts administratifs de la mise en place des fonds de mutualisation dans les secteurs des fruits et légumes, du houblon, de l’huile d’olive et des olives de table et dans d’autres secteurs visés à l’article 42, point f), du règlement (UE) 2021/2115 comprennent à la fois l’aide financière de l’Union et la contribution du bénéficiaire. Le montant des dépenses admissibles n’excède pas 20 %, 16 % ou 8 % de la contribution du bénéficiaire au capital du fonds de mutualisation respectivement pour la première, la deuxième et la troisième année de son fonctionnement.

3.   Un bénéficiaire ne peut recevoir qu’une seule fois la participation aux coûts administratifs de la mise en place des fonds de mutualisation dans les secteurs des fruits et légumes, du houblon, de l’huile d’olive et des olives et dans d’autres secteurs visés à l’article 42, point f), du règlement (UE) 2021/2115 et uniquement dans les trois premières années de fonctionnement du fonds de mutualisation.

Lorsqu’un bénéficiaire ne demande cette participation que pour la deuxième ou la troisième année de fonctionnement du fonds de mutualisation, la participation représente 16 % et 8 % de la contribution du bénéficiaire au fonds de mutualisation respectivement pour la deuxième et la troisième année de son fonctionnement.

4.   Lorsque les États membres intègrent, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, des interventions relatives aux fonds de mutualisation dans le secteur du vin visées à l’article 58, paragraphe 1, premier alinéa, point l), du règlement (UE) 2021/2115, ils limitent l’aide de l’Union aux coûts administratifs de la mise en place des fonds de mutualisation dans le secteur du vin comme suit:

La durée de l’aide n’excède pas trois ans.

1.   Lorsque les États membres intègrent, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, des interventions dans les secteurs des fruits et légumes, de l’huile d’olive et des olives de table, du vin ou dans d’autres secteurs visés à l’article 42, point f), du règlement (UE) 2021/2115, sous la forme de replantation de vergers, d’oliveraies ou de vignobles après l’arrachage obligatoire pour des raisons sanitaires ou phytosanitaires ou, dans le cas des vergers et des oliveraies, pour des raisons d’adaptation au changement climatique, ils veillent à ce que les bénéficiaires respectent les dispositions du règlement (UE) 2016/2031 du Parlement européen et du Conseil (11) lors de la mise en œuvre de ces interventions.

2.   Les dépenses pour la replantation de vergers ou d’oliveraies n’excèdent pas 20 % des dépenses totales au titre de chaque programme opérationnel ou de l’intervention concernée.

1.   Lorsque les États membres intègrent, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, des interventions dans les secteurs des fruits et légumes, du vin, du houblon, de l’huile d’olive et des olives de table ou dans d’autres secteurs visés à l’article 42, point f), du règlement (UE) 2021/2115, sous la forme de «récolte en vert» pour ces secteurs et de «non-récolte» pour ces secteurs excepté celui du vin, ils veillent à ce que ces interventions s’ajoutent aux pratiques culturales habituelles et se distinguent de celles-ci et qu’elles portent sur l’intégralité de la production escomptée du produit concerné sur une parcelle donnée.

La «récolte en vert» consiste à récolter en totalité, sur une surface donnée, des produits non mûrs et non commercialisables n’ayant pas été endommagés avant la récolte en vert. La «non-récolte» désigne l’interruption du cycle de production actuel sur la zone concernée alors que le produit est bien développé et est de qualité saine, loyale et marchande.

2.   Les États membres veillent à ce que les interventions de récolte en vert soient mises en œuvre pendant les périodes de végétation, avant que le produit atteigne un stade de commercialisation, et qu’elles ne sont pas entreprises pour les produits dont la récolte normale a déjà commencé.

3.   Les États membres fixent, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, des délais maximaux au cours de la campagne de production pour l’application des interventions de récolte en vert pour chaque produit faisant l’objet de ces interventions ainsi que d’autres conditions d’admissibilité pour la récolte en vert et la non-récolte, y compris les variétés et les catégories de produits, le cas échéant.

4.   Les États membres excluent toute compensation financière pour les interventions de non-récolte entreprises lorsque la production commerciale a été prélevée dans la zone concernée pendant le cycle normal de production.

5.   Le soutien accordé à la récolte en vert ne couvre que les produits qui sont physiquement dans les champs et qui sont effectivement récoltés en vert. Pour les secteurs autres que le secteur du vin, les montants de la compensation, comprenant à la fois l’aide financière de l’Union et la contribution de l’organisation de producteurs, de l’association d’organisations de producteurs, de l’organisation transnationale de producteurs, de l’association transnationale d’organisations de producteurs ou du groupement de producteurs pour la récolte en vert et la non-récolte, sont fixés par l’État membre sous la forme de paiements à l’hectare, à un niveau ne dépassant pas 90 % du niveau maximal de l’aide aux retraits du marché, autres que la distribution gratuite, applicable au même produit.

6.   Les organisations de producteurs et les associations d’organisations de producteurs notifient à l’avance aux autorités compétentes de l’État membre, par écrit ou par voie électronique, leur intention de récolte en vert ou de non-récolte.

7.   Les États membres prévoient dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC:

8.   Les États membres garantissent:

1.   Lorsque les États membres intègrent, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, des interventions de stockage collectif visées à l’article 47, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) 2021/2115, ils prévoient le retrait temporaire d’un produit du marché lorsqu’il existe une certaine pression et adoptent des règles garantissant que le produit est stocké sous la responsabilité du bénéficiaire dans des conditions qui permettent de préserver sa valeur commerciale normale et qui sont conformes aux règles sanitaires applicables. Pour les produits dont la durée de conservation à l’état frais est courte, les États membres prévoient que le produit est stocké à l’état congelé ou sous une forme transformée. Les produits pour lesquels une certaine période de maturation est requise dans le processus normal de production, ou lorsque ce processus de maturation augmente la valeur du produit, ne sont admissibles au bénéfice du stockage collectif qu’une fois que cette période de maturation est achevée.

2.   Pour chaque produit pour lequel cette intervention est prévue dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, les États membres fixent la durée minimale de stockage et le montant maximal de la compensation par unité de produit et par jour de stockage, ainsi que les conditions de stockage correspondantes. Le montant maximal pouvant être financé par le fonds opérationnel ne peut être supérieur à la somme du coût du stockage physique, sous forme congelée ou transformée, le cas échéant, et du coût financier dû à l’immobilisation de la valeur du produit aux prix courants du marché. Ce montant maximal ne comprend ni les éventuels coûts de congélation ou de transformation ni la dévaluation éventuelle du produit. Les États membres déterminent également les procédures de contrôle, notamment les contrôles sur place, afin de garantir la non-substitution des produits, ainsi que le respect des conditions et de la période de stockage.

1.   Dans les secteurs visés à l’article 42 du règlement (UE) 2021/2115, les États membres prévoient le paiement de l’aide sur la base des coûts réels supportés par le bénéficiaire, étayés par des documents, tels que des factures, présentés par les bénéficiaires en vue de la mise en œuvre d’une intervention spécifiée dans leur plan stratégique relevant de la PAC.

Les États membres peuvent toutefois choisir d’effectuer le paiement de l’aide sur la base de taux forfaitaires, de barèmes de coûts unitaires ou de montants forfaitaires standard. Lorsqu’ils établissent ces taux forfaitaires, barèmes et montants forfaitaires, les États membres tiennent compte des spécificités régionales ou locales et fondent leur calcul sur des preuves documentaires démontrant que ce calcul reflète le prix de marché des opérations ou des actions couvertes par l’intervention concernée.

2.   Dans le secteur des fruits et légumes, les États membres respectent les montants maximaux des dépenses et les coûts de conditionnement qui peuvent être payés en rapport avec les interventions précisées dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC figurant aux annexes V et VII.

3.   Lorsque les États membres prévoient, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, le paiement d’un soutien sous la forme de taux forfaitaires, de barèmes de coûts unitaires ou de montants forfaitaires standard, ceux-ci sont réexaminés périodiquement afin de tenir compte d’une indexation ou d’une évolution économique.

4.   Lorsque les États membres utilisent la méthode de calcul juste, équitable et vérifiable visée à l’article 44, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) 2021/2115, ils conservent toutes les pièces justificatives relatives à l’établissement des taux forfaitaires, des barèmes de coûts unitaires ou des montants forfaitaires standard et à leur réexamen tel qu’il est mentionné au paragraphe 3 du présent article.

5.   Lorsque les États membres intègrent, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, des interventions dans le secteur du vin liées à la restructuration et à la reconversion des vignobles ainsi que des investissements dans des actifs corporels et incorporels, les règles suivantes s’appliquent:

6.   Le présent article ne s’applique pas à l’aide financière de l’Union en faveur de la distillation de sous-produits de la vinification effectuée conformément aux restrictions établies à l’annexe VIII, partie II, section D, du règlement (UE) no 1308/2013.

1.   Les types de dépenses couvertes par les types d’intervention visés au titre III, chapitre III, du règlement (UE) 2021/2115 ne compensent pas la taxe sur la valeur ajoutée des dépenses éligibles supportées par le bénéficiaire, sauf si elle n’est pas récupérable en vertu de la législation nationale sur la TVA.

2.   Les types de dépenses visés au paragraphe 1 ne comprennent pas les types de dépenses énumérés à l’annexe II.

3.   Les types de dépenses cités à l’annexe III sont considérés comme éligibles par les États membres lors de la définition des interventions correspondantes et peuvent être couverts par les programmes opérationnels ou de la manière spécifiée par les États membres dans les interventions concernées. Les États membres peuvent considérer comme éligibles d’autres types de dépenses dans leur plan stratégique relevant de la PAC, à condition qu’ils ne soient pas énumérés à l’annexe II.

4.   Les États membres établissent, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, les conditions dans lesquelles les dépenses liées aux interventions visées aux articles 11 et 12 peuvent être comptabilisées comme contribuant à la réalisation des objectifs de 15 % et 2 % des dépenses au titre des programmes opérationnels visés à l’article 50, paragraphe 7, points a) et c), du règlement (UE) 2021/2115, respectivement, et de 5 % des dépenses au titre des interventions visées à l’article 60, paragraphe 4, du même règlement. De telles conditions garantissent que ces interventions poursuivent efficacement les objectifs connexes fixés aux articles 46 et 57 dudit règlement pour les secteurs des fruits et légumes et du vin, respectivement.

1.   Les coûts de personnel supportés par le bénéficiaire, par des filiales au sens de l’article 31, paragraphe 7, ou, sous réserve de l’approbation de l’État membre, par une coopérative membre d’une organisation de producteurs sont considérés comme éligibles à l’aide s’ils sont encourus en relation avec la préparation, la mise en œuvre ou le suivi d’une intervention soutenue particulière.

Ces coûts de personnel comprennent, entre autres, les coûts du personnel supportés par le bénéficiaire et les coûts correspondant à la part des heures de travail investies dans la mise en œuvre d’une intervention par son personnel permanent.

Les États membres veillent à ce que le bénéficiaire présente des pièces justificatives exposant le détail des travaux effectivement réalisés dans le cadre de l’intervention particulière et à ce que la valeur des coûts de personnel y afférents puisse être évaluée et vérifiée de manière indépendante. La valeur des coûts de personnel liés à une intervention particulière ne doit pas dépasser les coûts généralement acceptés sur le marché en question pour le même type de service.

Aux fins de déterminer les coûts de personnel liés à la mise en œuvre d’une opération par le personnel permanent du bénéficiaire, le taux horaire applicable peut être calculé en divisant les derniers coûts salariaux bruts annuels documentés par 1 720 heures pour le personnel affecté à la mise en œuvre de l’opération, ou au prorata lorsqu’il s’agit de personnel à temps partiel.

Pour les interventions «promotion, communication et commercialisation» et «actions de communication» visées à l’article 47, paragraphe 1, point f), et paragraphe 2, point l), du règlement (UE) 2021/2115 et pour les actions des organisations interprofessionnelles et les actions de promotion et de communication menées dans les pays tiers visées à l’article 58, paragraphe 1, premier alinéa, points i), j) et k), du même règlement, les dépenses payées pour les coûts administratifs et de personnel directement supportés par les bénéficiaires ne dépassent pas 50 % du coût total de l’intervention.

2.   Les coûts administratifs supportés par le bénéficiaire, par des filiales au sens de l’article 31, paragraphe 7, ou, sous réserve de l’approbation de l’État membre, par une coopérative membre d’une organisation de producteurs sont considérés comme éligibles à l’aide s’ils sont encourus en relation avec la préparation, la mise en œuvre ou le suivi d’une intervention soutenue particulière.

Les coûts administratifs sont considérés comme éligibles s’ils ne dépassent pas 4 % du total des coûts éligibles de l’intervention mise en œuvre.

Les coûts des audits externes sont considérés comme éligibles à l’aide lorsque ces audits sont réalisés par un organisme externe indépendant et qualifié.

3.   Les États membres peuvent prévoir, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, pour le secteur des fruits et légumes, le secteur du houblon, le secteur de l’huile d’olive et des olives de table ou pour d’autres secteurs visés à l’article 42, point f), du règlement (UE) 2021/2115, un taux forfaitaire standard pour les coûts de personnel et administratifs liés à la gestion du fonds opérationnel ou à la préparation, à la mise en œuvre et au suivi du programme opérationnel jusqu’à concurrence de 2 % du fonds opérationnel approuvé, comprenant à la fois l’aide financière de l’Union et la contribution de l’organisation de producteurs, de l’association d’organisations de producteurs, de l’organisation transnationale de producteurs, de l’association transnationale d’organisations de producteurs ou du groupement de producteurs.

1.   Lorsque les États membres prévoient, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, des interventions qui prennent la forme d’un «retrait du marché pour la distribution gratuite ou d’autres destinations» visé à l’article 47, paragraphe 2, point f), du règlement (UE) 2021/2115, ils fixent les coûts de transport pour la distribution gratuite de tous les produits retirés du marché dans le cadre des programmes opérationnels sur la base d’un barème de coûts unitaires établi en fonction de la distance entre le lieu de retrait et le lieu de livraison pour la distribution gratuite. Ne peuvent être remboursés que les frais de transport jusqu’à une distance de 750 km.

2.   Les frais de transport sont payés à la partie qui a effectivement supporté financièrement le coût du transport concerné. Le paiement est subordonné à la présentation de pièces justificatives attestant notamment:

3.   Le conditionnement des produits retirés du marché en vue de la distribution gratuite dans le cadre des programmes opérationnels est subordonné aux conditions suivantes:

1.   Pour le type d’intervention «retrait du marché pour la distribution gratuite ou d’autres destinations» visé à l’article 47, paragraphe 2, point f), du règlement (UE) 2021/2115, en ce qui concerne les produits énumérés à l’annexe V, la somme des coûts de transport et des coûts de conditionnement des produits retirés en vue de la distribution gratuite visés à l’article 33 du présent règlement, ajoutée au montant de l’aide aux retraits du marché, ne dépasse pas le prix moyen du marché «départ organisation de producteurs» du produit concerné au cours des trois années précédentes, y compris après transformation le cas échéant.

2.   Pour le type d’intervention «retrait du marché pour la distribution gratuite ou d’autres destinations» visé à l’article 47, paragraphe 2, point f), du règlement (UE) 2021/2115 applicable aux produits autres que ceux énumérés à l’annexe V du présent règlement, les États membres fixent des montants maximaux de l’aide, comprenant l’aide financière de l’Union, la contribution nationale le cas échéant et la contribution de l’organisation de producteurs, de l’association d’organisations de producteurs, de l’organisation transnationale de producteurs, de l’association transnationale d’organisations de producteurs ou du groupement de producteurs, à un niveau ne dépassant pas 40 % des prix moyens du marché «départ organisation de producteurs» au cours des cinq années précédentes en cas de distribution gratuite et à un niveau ne dépassant pas 30 % des prix moyens du marché «départ organisation de producteurs» au cours des cinq années précédentes en cas de destinations autres que la distribution gratuite.

3.   Lorsque l’organisation de producteurs, l’association d’organisations de producteurs, l’organisation transnationale de producteurs, l’association transnationale d’organisations de producteurs ou le groupement de producteurs a reçu une compensation de la part d’un tiers pour des produits retirés du marché, l’aide visée au paragraphe 1 est diminuée d’un montant équivalent à la compensation reçue. Afin d’être admissibles au bénéfice de l’aide, les produits concernés ne sont plus jamais remis sur le marché commercial.

4.   La part des retraits du marché, autres qu’à des fins de distribution gratuite, de tout produit d’une organisation de producteurs, d’une association d’organisations de producteurs, d’une organisation transnationale de producteurs, d’une association transnationale d’organisations de producteurs ou d’un groupement de producteurs, effectués au cours d’une année donnée, satisfait aux conditions suivantes:

Si les informations relatives au volume de la production commercialisée durant l’une ou l’ensemble des années précédentes ne sont pas disponibles, on utilise le volume de la production commercialisée pour laquelle l’organisation de producteurs, l’association d’organisations de producteurs, l’organisation transnationale de producteurs, l’association transnationale d’organisations de producteurs ou le groupement de producteurs a été reconnu(e).

Toutefois, les montants des retraits pour la distribution gratuite qui sont écoulés de l’une des manières visées à l’article 52, paragraphe 6, du règlement (UE) 2021/2115 ou à toutes autres fins équivalentes approuvées par les États membres visées à l’article 27, paragraphe 2, du présent règlement ne sont pas pris en compte dans la part des retraits du marché.

5.   En ce qui concerne les produits énumérés à l’annexe V, le soutien aux retraits du marché, qui comprend à la fois l’aide financière de l’Union et la contribution de l’organisation de producteurs, ne dépasse pas les montants établis dans cette annexe.

L’aide financière de l’Union en cas de retraits du marché de fruits et légumes qui sont écoulés par voie de distribution gratuite à des œuvres de bienfaisance ou fondations caritatives visées à l’article 52, paragraphe 6, du règlement (UE) 2021/2115 ne couvre que le paiement relatif aux produits écoulés conformément aux paragraphes 1 ou 2 du présent article et les coûts de conditionnement sont ceux énoncés à l’article 33 du présent règlement.

1.   Lorsque les États membres incluent, dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC, des interventions sous la forme de «retraits du marché pour la distribution gratuite ou d’autres destinations» dans le secteur des fruits et légumes, de l’huile d’olive et des olives de table et dans d’autres secteurs visés à l’article 42, point f), du règlement (UE) 2021/2115, ils déterminent les destinations autorisées pour les produits retirés du marché et veillent à ce qu’aucune incidence négative sur l’environnement ni aucune conséquence phytosanitaire négative ne résulte du retrait ou de sa destination.

2.   Sur demande des œuvres de bienfaisance ou fondations caritatives visées à l’article 52, paragraphe 6, point a), du règlement (UE) 2021/2115, les États membres peuvent autoriser ces œuvres de bienfaisance ou fondations caritatives à demander une contribution aux destinataires finaux des produits retirés du marché.

Lorsque les œuvres de bienfaisance ou fondations caritatives visées à l’article 52, paragraphe 6, point a), du règlement (UE) 2021/2115 concernées ont obtenu une telle autorisation, elles tiennent une comptabilité financière de l’opération en question.

Les États membres peuvent autoriser le paiement en nature par les bénéficiaires de la distribution gratuite aux transformateurs de produits lorsque ce paiement compense uniquement les frais de transformation et lorsque l’État membre dans lequel a lieu le paiement a adopté des règles garantissant que les produits transformés sont destinés à la consommation par les destinataires finaux visés au deuxième alinéa.

Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour faciliter les contacts et la coopération entre les organisations de producteurs et les œuvres de bienfaisance ou fondations caritatives visées à l’article 52, paragraphe 6, point a), du règlement (UE) 2021/2115.

3.   Il est possible d’écouler les produits retirés vers l’industrie en vue de leur transformation en produits non alimentaires. Les États membres adoptent des dispositions détaillées pour garantir qu’il n’en résulte pas de distorsion de la concurrence pour les industries concernées dans l’Union ou pour les produits importés et que les produits retirés ne reviennent pas sur le marché commercial alimentaire. L’alcool résultant de la distillation est utilisé exclusivement à des fins industrielles ou énergétiques.

1.   Les destinataires des produits retirés en vue de leur distribution gratuite dans les secteurs visés à l’article 42, points a), e) et f), du règlement (UE) 2021/2115 s’engagent à:

Les États membres peuvent décider que les destinataires n’ont pas à tenir la comptabilité visée au premier alinéa, point b), lorsque ceux-ci ne reçoivent que des quantités inférieures à un plafond qu’ils doivent déterminer sur la base d’une analyse de risques documentée.

2.   Les destinataires de produits retirés à d’autres fins que la distribution gratuite s’engagent à:

1.   Un produit retiré du marché à des fins autres que la distribution gratuite, dans les secteurs visés à l’article 42, points a), e) et f), du règlement (UE) 2021/2115 répond aux normes et règles applicables à la commercialisation de ce produit conformément au règlement (UE) no 1308/2013, à l’exception des règles relatives à la présentation et au marquage des produits.

Lorsque les fruits et légumes sont retirés en vrac, les exigences minimales applicables à la catégorie II telle que définie dans le règlement d’exécution (UE) no 543/2011 (12) sont respectées.

Toutefois, les produits miniatures du secteur des fruits et légumes définis par la norme concernée sont conformes à la norme de commercialisation applicable, notamment aux dispositions relatives à la présentation et au marquage des produits.

2.   S’il n’existe pas de norme spécifique de commercialisation pour un fruit ou légume donné, celui-ci satisfait aux exigences minimales établies à l’annexe VI. Les États membres peuvent établir des règles additionnelles pour compléter ces exigences minimales.

1.   La valeur de la production commercialisée d’une organisation de producteurs, d’une organisation transnationale de producteurs ou d’un groupement de producteurs dans les secteurs visés à l’article 42, points a), e) et f), du règlement (UE) 2021/2115 est calculée sur la base de la production de l’organisation de producteurs, de l’organisation transnationale de producteurs ou du groupement de producteurs lui-même et de ses membres producteurs qui a été mise sur le marché par cette organisation ou ce groupement, et n’inclut que la production des produits pour laquelle l’organisation de producteurs, l’organisation transnationale de producteurs ou le groupement de producteurs est reconnu(e). La valeur de la production commercialisée peut inclure des produits qui ne sont pas soumis à l’obligation de conformité avec les normes de commercialisation, lorsque ces normes ne s’appliquent pas.

La valeur de la production commercialisée d’une association d’organisations de producteurs ou d’une association transnationale d’organisations de producteurs est calculée sur la base de la production commercialisée par l’association d’organisations de producteurs ou l’association transnationale d’organisations de producteurs elle-même et de ses membres, et n’inclut que la production des produits pour laquelle l’association d’organisations de producteurs ou l’association transnationale d’organisations de producteurs est reconnue. Toutefois, lorsque des programmes opérationnels sont approuvés pour une association d’organisations de producteurs ou une association transnationale d’organisations de producteurs et séparément pour ses organisations de producteurs membres, la valeur de la production commercialisée comptabilisée dans les programmes opérationnels des membres n’est pas prise en compte pour le calcul de la valeur de la production commercialisée de l’association.

En outre, pour les secteurs énumérés à l’article 42, points e) et f), du règlement (UE) 2021/2115, la valeur de la production commercialisée peut aussi inclure la valeur de la production couverte par des contrats négociés par l’organisation de producteurs, l’organisation transnationale d’organisations de producteurs, l’association d’organisations de producteurs, l’association transnationale d’organisations de producteurs ou le groupement de producteurs au nom de ses membres.

2.   La valeur de la production commercialisée est calculée au stade frais ou au premier stade de transformation auquel le produit est normalement commercialisé, en vrac lorsque les produits peuvent être commercialisés en vrac, et ne comprend pas le coût de la transformation ou du conditionnement réalisé(e) ultérieurement ni la valeur des produits finis transformés. Les États membres indiquent dans leurs plans stratégiques relevant de la PAC la manière dont la valeur de la production commercialisée est calculée pour chaque secteur.

La valeur de la production commercialisée des fruits et légumes destinés à la transformation, qui ont été transformés en l’un des produits à base de fruits et légumes transformés visés à l’annexe I, partie X, du règlement (UE) no 1308/2013 ou en tout autre produit transformé visé au présent article, par une organisation de producteurs, par une association d’organisations de producteurs ou par des membres producteurs ou des filiales remplissant l’exigence établie au paragraphe 7 du présent article, par leurs soins ou au moyen de l’externalisation, est calculée en appliquant à la valeur facturée de ces produits transformés un taux forfaitaire exprimé sous forme de pourcentage. Le taux forfaitaire est égal à:

3.   Les États membres peuvent autoriser les bénéficiaires à inclure la valeur des sous-produits dans la valeur de la production commercialisée.

4.   La valeur de la production commercialisée comprend la valeur des retraits du marché pour la distribution gratuite. La valeur des retraits pour la distribution gratuite est calculée sur la base du prix moyen des produits commercialisés par l’organisation de producteurs, l’association d’organisations de producteurs, l’organisation transnationale de producteurs, l’association transnationale d’organisations de producteurs ou le groupement de producteurs pendant la période concernée.

5.   Seule la production de l’organisation de producteurs, de l’association d’organisations de producteurs, de l’organisation transnationale de producteurs, de l’association transnationale d’organisations de producteurs, du groupement de producteurs, ou de ses membres producteurs, qui est commercialisée par cette organisation de producteurs, cette association d’organisations de producteurs, cette organisation transnationale de producteurs, cette association transnationale d’organisations de producteurs ou ce groupement de producteurs est comptabilisée dans la valeur de la production commercialisée.

La production des membres producteurs de l’organisation de producteurs, de l’association d’organisations de producteurs, de l’organisation transnationale de producteurs, de l’association transnationale d’organisations de producteurs ou du groupement de producteurs commercialisée par une autre organisation de producteurs, association d’organisations de producteurs, organisation transnationale de producteurs, association transnationale d’organisations de producteurs ou un autre groupement de producteurs désigné(e) par leur propre organisation est comptabilisée dans la valeur de la production commercialisée de l’organisation, de l’association ou du groupement qui a procédé à la commercialisation. Il convient d’interdire toute double comptabilisation.

6.   Sauf en cas d’application du paragraphe 7, la production commercialisée de l’organisation de producteurs, de l’association d’organisations de producteurs, de l’organisation transnationale de producteurs, de l’association transnationale d’organisations de producteurs ou du groupement de producteurs est facturée au stade «départ organisation de producteurs, association d’organisations de producteurs, organisation transnationale de producteurs, association transnationale d’organisations de producteurs ou groupement de producteurs» prêt à être commercialisé, à l’exclusion: