(1)

En application du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites, sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et figurent sur une liste d’allégations autorisées.

(2)

Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit également que les exploitants du secteur alimentaire peuvent soumettre des demandes d’autorisation d’allégations de santé à l’autorité nationale compétente d’un État membre. L’autorité nationale compétente est tenue de transmettre les demandes valables à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après l’«Autorité», en vue d’une évaluation scientifique, ainsi qu’à la Commission et aux États membres, pour information.

(3)

L’Autorité rend un avis sur l’allégation de santé concernée.

(4)

La Commission statue sur l’autorisation de l’allégation de santé en tenant compte de l’avis de l’Autorité.

(5)

À la suite d’une demande soumise par la société Lonza Ltd conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé liant la L-carnitine au métabolisme lipidique normal (question EFSA-Q-2017-00564). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «La L-carnitine contribue au métabolisme lipidique normal».

(6)

Le 16 janvier 2018, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique (2) de l’Autorité, laquelle a conclu que les données fournies n’avaient pas permis d’établir un lien de cause à effet entre la consommation de L-carnitine et la contribution au métabolisme lipidique normal chez la population cible. Par conséquent, l’allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.

(7)

À la suite d’une demande soumise par la société Unilever N.V. conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé liant le thé noir au maintien d’une vasodilatation endothélio-dépendante normale (question EFSA-Q-2017-00419). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Améliore la vasodilation endothélio-dépendante, qui contribue à une bonne circulation sanguine».

(8)

Le 16 janvier 2018, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique (3) de l’Autorité, laquelle a conclu que les données fournies n’avaient pas permis d’établir un lien de cause à effet entre la consommation de thé noir et le maintien d’une vasodilatation endothélio-dépendante normale. Par conséquent, l’allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.

(9)

À la suite d’une demande soumise par la société Newtricious R&D B.V. conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé liant le NWT-02, une association fixe de lutéine, de zéaxanthine et d’acide docosahexaénoïque dans le jaune d’œuf, à la réduction de la perte de la vue (question EFSA-Q-2017-00539). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «La consommation de NWT-02 réduit la perte de la vue».

(10)

Le 18 janvier 2018, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique (4) de l’Autorité, laquelle a conclu que les données fournies n’avaient pas permis d’établir un lien de cause à effet entre la consommation de NWT-02, une association fixe de lutéine, de zéaxanthine et d’acide docosahexaénoïque dans le jaune d’œuf, et la réduction de la perte de la vue. Par conséquent, l’allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.

(11)

À la suite d’une demande soumise par la société TA-XAN AG conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé liant le xanthohumol contenu dans le XERME®, un extrait de malt torréfié enrichi en xanthohumol, à la protection de l’ADN contre l’oxydation (question EFSA-Q-2017-00663). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Contribue à maintenir l’intégrité de l’ADN et protège contre l’oxydation des cellules corporelles».

(12)

Le 13 mars 2018, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique (5) de l’Autorité, laquelle a conclu que les données fournies n’avaient pas permis d’établir un lien de cause à effet entre la consommation de xanthohumol contenu dans le XERME®, un extrait de malt torréfié enrichi en xanthohumol, et la protection de l’ADN contre l’oxydation. Par conséquent, l’allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.

(13)

À la suite d’une demande soumise par la société Essential Sterolin Products (Pty) Ltd. conformément à l’article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l’Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé liant une combinaison de β-sitostérol et de glucoside de β-sitostérol au fonctionnement normal du système immunitaire (question EFSA-Q-2018-00701). L’allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Contribue au fonctionnement normal du système immunitaire en rétablissant, dans l’immunité induite, la balance entre TH1 et TH2».

(14)

Le 24 juillet 2019, la Commission et les États membres ont reçu l’avis scientifique (6) de l’Autorité, laquelle a conclu que les données fournies ne permettaient pas d’établir un lien de cause à effet entre la consommation d’une combinaison de β-sitostérol et de glucoside de β-sitostérol dans un rapport de 100:1 et un effet physiologique bénéfique. Par conséquent, l’allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l’autoriser.

(15)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

(1)

Le règlement d’exécution (UE) 2020/600 de la Commission (2) a instauré un certain nombre de dérogations aux règles en vigueur, notamment dans le secteur vitivinicole, afin de soulager les producteurs de vin et de les aider à faire face aux conséquences de la pandémie de COVID-19. Toutefois, malgré l’utilité de ces mesures, le marché vitivinicole n’est pas parvenu à retrouver son équilibre entre l’offre et la demande et ne devrait pas le retrouver à court ou moyen terme en raison de la pandémie en cours.

(2)

En outre, les mesures adoptées pour lutter contre la pandémie de COVID-19 se poursuivent dans la plupart des États membres et dans le monde entier. Ces mesures comprennent l’imposition de restrictions en ce qui concerne la taille des rassemblements à caractère social et des célébrations, ainsi que les possibilités de se restaurer et de consommer des boissons en dehors du domicile. Des mesures de confinement continuent d’être imposées dans certains domaines, provoquant l’annulation d’événements publics et privés. Ces restrictions ont entraîné une nouvelle baisse de la consommation de vin dans l’Union et une réduction confirmée des exportations de vin vers les pays tiers. En outre, l’incertitude quant à la durée de la crise, qui devrait s’étendre au-delà de la fin de l’année 2020, cause des dommages à long terme au secteur vitivinicole de l’Union, étant donné qu’il est peu probable que la consommation de vin se redresse et que les marchés d’exportation seront perdus. Cette combinaison de facteurs a une incidence négative importante sur les prix pratiqués sur le marché vitivinicole de l’Union. Les stocks qui étaient déjà à un niveau record au début de la campagne de commercialisation 2019-2020 ont augmenté. Enfin, le rendement élevé à venir de la récolte 2020, qui devrait dépasser la récolte 2019 d’environ 10 millions d’hectolitres de vin, ne fera qu’aggraver la situation.

(3)

Par conséquent, compte tenu de la durée prolongée des restrictions imposées par les États membres pour lutter contre la pandémie de COVID-19 et de la nécessité de maintenir les restrictions en place, la perturbation économique importante des principaux débouchés du vin et l’effet négatif qui en résulte sur la demande de vin sont exacerbés.

(4)

Compte tenu de cette perturbation exceptionnellement grave du marché et de l’accumulation de circonstances difficiles dans le secteur vitivinicole, qui trouvent leur origine dans l’imposition par les États-Unis de droits de douane sur les importations de vins de l’Union en octobre 2019 et qui se poursuivent maintenant avec les effets des mesures restrictives en vigueur en raison de la pandémie mondiale de COVID-19, les opérateurs du secteur vitivinicole de l’Union se heurtent toujours à des difficultés exceptionnelles. Une aide supplémentaire au secteur vitivinicole est donc justifiée.

(5)

La poursuite de la mise en œuvre des mesures qui ont été introduites par le règlement d’exécution (UE) 2020/600 pour faire face à la crise dans le secteur vitivinicole de l’Union est considérée comme essentielle pour offrir aux États membres et aux opérateurs la souplesse nécessaire pour mettre en œuvre des programmes d’aide dans le secteur vitivinicole de l’Union. En particulier, la possibilité offerte aux États membres d’apporter des modifications à leurs programmes nationaux respectifs chaque fois que cela se révélait nécessaire au cours de l’année leur a permis de réagir rapidement aux circonstances exceptionnelles des derniers mois et de soumettre les modifications de leurs programmes d’aide dès que cela a été jugé nécessaire. Cette souplesse a permis aux États membres d’introduire de nouvelles mesures, d’optimiser celles déjà en place et de les adapter plus fréquemment si nécessaire, en tenant compte de l’évolution rapide de la situation du marché. En outre, la souplesse introduite pour la mise en œuvre de la mesure de vendange en vert a permis aux opérateurs de disposer du temps nécessaire pour planifier la mesure et de trouver la main-d’œuvre requise pour pouvoir exercer leurs activités dans les conditions difficiles découlant de la pandémie de COVID-19.

(6)

Étant donné que la pandémie de COVID-19 devrait se poursuivre au-delà de la fin de l’année 2020 et donc pendant une grande partie de l’exercice 2021, il est jugé nécessaire de proroger l’application des mesures pour la durée de l’exercice 2021.

(7)

Par ailleurs, en raison des difficultés enregistrées dans la gestion des programmes d’aide nationaux pendant la pandémie de COVID-19 en cours, certains États membres ont indiqué ne pas être en mesure de réexaminer les barèmes standard de coûts unitaires appliqués à certaines mesures de ces programmes et établis conformément à l’article 24, paragraphe 1, du règlement d’exécution (UE) 2016/1150 de la Commission (3). Par conséquent, au cours des années 2020, 2021 et 2022, les États membres devraient avoir la possibilité de prolonger la période au cours de laquelle ce réexamen doit être effectué; au lieu de réaliser ce réexamen tous les deux ans à la suite des derniers calculs, comme prévu à l’article 24, paragraphe 3, dudit règlement, ils auraient jusqu’à la quatrième année suivant les derniers calculs pour le faire. Afin d’éviter toute discrimination, il convient que cette souplesse s’applique rétroactivement à compter de la date d’entrée en vigueur du règlement d’exécution (UE) 2020/600.

(8)

Il convient dès lors de modifier le règlement d’exécution (UE) 2020/600 en conséquence.

(9)

Afin d’éviter toute perturbation dans la mise en œuvre des mesures visant à remédier à la crise dans le secteur vitivinicole de l’Union et d’assurer une transition sans heurts entre les deux exercices financiers, il convient que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne et qu’il s’applique rétroactivement à partir du 16 octobre 2020.

(10)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité de l’organisation commune des marchés agricoles,

(1)

En vertu de l’article 80, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 1107/2009, la directive 91/414/CEE du Conseil (2) s’applique à la procédure et aux conditions d’approbation des substances actives pour lesquelles une décision a été adoptée conformément à l’article 6, paragraphe 3, de cette directive avant le 14 juin 2011. Le 9 décembre 2003, la Commission a adopté la décision 2003/850/CE (3) relative à la substance active «topramézone» (anciennement BAS 670H), conformément à l’article 6, paragraphe 3, de la directive 91/414/CEE.

(2)

Le 12 mai 2003, BASF Aktiengesellschaft (devenue BASF SE) a présenté à la France une demande visant à obtenir l’inscription de la topramézone à l’annexe I de la directive 91/414/CEE, conformément à l’article 6, paragraphe 2, de ladite directive. La décision 2003/850/CE a confirmé que le dossier satisfaisait, en principe, aux exigences en matière de données et d’informations énoncées aux annexes II et III de la directive 91/414/CEE.

(3)

L’évaluation des effets de la topramézone sur la santé humaine et animale et sur l’environnement pour les utilisations proposées par le demandeur a été effectuée conformément à la procédure prévue à l’article 6, paragraphes 2 et 4, de la directive 91/414/CEE. Le 21 juillet 2006, la France a présenté à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») un projet de rapport d’évaluation.

(4)

Le projet de rapport d’évaluation a été examiné par les États membres et l’Autorité. Le 13 janvier 2014, cette dernière a présenté à la Commission ses conclusions (4) sur l’évaluation des risques liés à la substance active «topramézone» utilisée en tant que pesticide.

(5)

Par lettre du 29 juin 2020, BASF SE a retiré sa demande d’approbation de la topramézone.

(6)

À la suite du retrait de la demande, la topramézone ne devrait pas être approuvée.

(7)

Le présent règlement ne fait pas obstacle à l’introduction d’une nouvelle demande pour la substance active «topramézone» conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1107/2009.

(8)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

(1)

Le 27 février 2018, la Commission a reçu de la société Dr. Knoell Consult GmbH une demande d’approbation du dioxyde de carbone de qualité alimentaire (E 290) en tant que substance de base (no CAS 124-38-9). La demande portait sur une utilisation de ladite substance en tant que fumigant post-récolte contre les insectes et les acariens.

(2)

Le dioxyde de carbone est déjà approuvé, depuis le 1er septembre 2009, en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits phytopharmaceutiques (2) et est inscrit à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (3).

(3)

Le dioxyde de carbone est actuellement autorisé et mis sur le marché en tant que produit phytopharmaceutique dans plusieurs États membres. La spécification de l’identité de la substance dans la demande d’approbation en tant que substance de base est identique à celle de la substance active approuvée.

(4)

Bien que l’article 23, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement (CE) no 1107/2009 dispose que les denrées alimentaires doivent être considérées comme des substances de base, le paragraphe 1, point d), dudit article exclut l’approbation du dioxyde de carbone de qualité alimentaire, car une substance ne peut être approuvée en tant que substance de base que, entre autres critères, si elle n’est pas mise sur le marché en tant que produit phytopharmaceutique. Or le dioxyde de carbone de qualité alimentaire est actuellement mis sur le marché en tant que produit phytopharmaceutique.

(5)

Le présent règlement ne fait pas obstacle à l’introduction d’une nouvelle demande d’approbation du dioxyde de carbone en tant que substance de base conformément à l’article 23, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009 une fois que l’approbation existante du dioxyde de carbone en tant que substance active aura expiré et que toutes les autorisations de produits phytopharmaceutiques consistant en dioxyde de carbone auront été retirées ou auront expiré.

(6)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

(1)

Le 4 septembre 2018, la Commission a reçu une demande de l’Institut de l’agriculture et de l’alimentation biologiques (ITAB) en vue de l’approbation de l’extrait de bulbe d’Allium cepa L. en tant que substance de base. Cette demande était accompagnée des informations requises à l’article 23, paragraphe 3, deuxième alinéa, du règlement (CE) no 1107/2009.

(2)

La Commission a demandé l’assistance scientifique de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»). Le 12 décembre 2019, l’Autorité a communiqué à la Commission un rapport technique sur l’extrait de bulbe d’Allium cepa L. (2). Le 18 mai 2020, la Commission a présenté le rapport d’examen (3) ainsi que le projet du présent règlement au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

(3)

La documentation fournie par le demandeur montre que l’extrait de bulbe d’Allium cepa L. remplit les critères de définition d’une denrée alimentaire tels qu’ils sont énoncés à l’article°2 du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (4). En outre, l’extrait n’a pas pour destination principale d’être utilisé à des fins phytosanitaires, mais il peut être utile en la matière comme produit constitué par cette substance. En conséquence, il doit être considéré comme une substance de base.

(4)

Après examen de la demande et de tous les documents connexes, on peut considérer que l’extrait de bulbe d’Allium cepa L. satisfait, d’une manière générale, aux exigences prévues à l’article°23 du règlement (CE) no 1107/2009, notamment en ce qui concerne les utilisations étudiées et précisées dans le rapport d’examen de la Commission. Il convient par conséquent d’approuver l’extrait de bulbe d’Allium cepa L. en tant que substance de base.

(5)

Conformément à l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l’article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions pour l’approbation.

(6)

Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il convient de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (5) en conséquence.

(7)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a adopté son règlement d’exécution (UE) 2017/2470 (2) établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments autorisés.

(3)

Le 31 janvier 2019, la société Glycom A/S (ci-après le «demandeur») a introduit une demande auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, afin de mettre sur le marché de l’Union, en tant que nouvel aliment, le sel de sodium de 6’-sialyllactose (ci-après le «6’-SL»), obtenu par fermentation microbienne avec la souche génétiquement modifiée d’Escherichia coli K12 DH1. La demande portait sur l’utilisation du sel de sodium de 6’-SL en tant que nouvel aliment dans les produits laitiers pasteurisés non aromatisés et les produits laitiers stérilisés non aromatisés, les produits à base de lait fermenté aromatisés et non aromatisés, y compris les produits traités thermiquement, les boissons (boissons aromatisées à l’exclusion des boissons dont le pH est inférieur à 5), les barres de céréales, les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (3), les boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge, les substituts de la ration journalièretotale pour contrôle du poids tels que définis dans le règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013, et les compléments alimentaires tels que définis dans la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4), destinés à la population générale, à l’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge. Le demandeur a également proposé que les compléments alimentaires contenant du sel de sodium de 6’-SL ne soient pas utilisés si d’autres denrées alimentaires enrichies en sel de sodium de 6’-SL sont consommées le même jour.

(4)

Le 31 janvier 2019, le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive pour plusieurs études présentées à l’appui de sa demande, à savoir les rapports d’analyse sur la comparaison de structure par résonance magnétique nucléaire («RMN») du 6’-SL produit par fermentation bactérienne et du 6’-SL naturellement présent dans le lait humain (5); les données détaillées de caractérisation des souches bactériennes de production (6) et leurs certificats (7); les spécifications des matières premières et des auxiliaires technologiques (8); les certificats d’analyse des différents lots de sel de sodium de 6’-SL (9); les méthodes d’analyse et les rapports de validation (10); les rapports de stabilité du sel de sodium de 6’-SL (11); la description détaillée du processus de production (12); les certificats d’accréditation des laboratoires (13); les rapports d’évaluation de l’ingestion alimentaire du 6’-SL (14); un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 6’-SL (15); un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec le composé apparenté qu’est le sel de sodium de 3’-sialyllactose (3’-SL) (16); un essai de mutation réverse sur bactéries avec le sel de sodium de 6’-SL (17); un essai de mutation réverse sur bactéries avec le sel de sodium de 3’-SL (18); une étude de toxicité en cas d’administration de sel de sodium de 6’-SL par voie orale pendant 14 jours chez le rat nouveau-né (19); une étude de toxicité en cas d’administration de sel de sodium de 6’-SL par voie orale pendant 90 jours chez le rat nouveau-né et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives (20); une étude de toxicité en cas d’administration de sel de sodium de 3’-SL par voie orale pendant 14 jours chez le rat nouveau-né (21); et une étude de toxicité en cas d’administration de sel de sodium de 3’-SL par voie orale pendant 90 jours chez le rat nouveau-né et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives (22).

(5)

Le 16 mai 2019, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation du sel de sodium de 6’-SL en tant que nouvel aliment, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(6)

Le 23 mars 2020, l’Autorité a adopté un avis scientifique intitulé «Sécurité du sel de sodium de 6’-sialyllactose (6’-SL) en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283» [«Safety of 6’-Sialyllactose (6’-SL) sodium salt as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283»] (23).

(7)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le sel de sodium de 6’-SL était sans danger pour les populations cibles proposées. Par conséquent, l’avis scientifique fournit suffisamment d’éléments permettant d’établir que le sel de sodium de 6’-SL, utilisé dans les produits laitiers pasteurisés non aromatisés et les produits laitiers stérilisés non aromatisés, les produits à base de lait fermenté aromatisés et non aromatisés, y compris les produits traités thermiquement, les boissons (boissons aromatisées à l’exclusion des boissons dont le pH est inférieur à 5), les barres de céréales, les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013, les boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge, les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids tels que définis dans le règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013, et les compléments alimentaires tels que définis dans la directive 2002/46/CE, est conforme aux dispositions de l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(8)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a estimé qu’elle n’aurait pas pu parvenir à ses conclusions sur l’innocuité du sel de sodium de 6’-SL sans les données des rapports d’analyse qui relèvent de la propriété exclusive du demandeur sur la comparaison de structure par RMN du 6’-SL produit par fermentation bactérienne et du 6’-SL naturellement présent dans le lait humain; les données de caractérisation détaillées sur les souches bactériennes de production et leurs certificats; les spécifications des matières premières et des auxiliaires technologiques; les certificats d’analyse des différents lots de sel de sodium de 6’-SL; les méthodes d’analyse et les rapports de validation; les rapports de stabilité du sel de sodium de 6’-SL; la description détaillée du processus de production; les certificats d’accréditation des laboratoires; les rapports d’évaluation de l’ingestion alimentaire du 6’-SL; l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 6’-SL; l’essai de mutation réverse sur bactéries avec le sel de sodium de 6’-SL; l’étude de toxicité en cas d’administration de sel de sodium de 6’-SL par voie orale pendant 14 jours chez le rat nouveau-né; et l’étude de toxicité en cas d’administration de sel de sodium de 6’-SL par voie orale pendant 90 jours chez le rat nouveau-né et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives.

(9)

À la suite de la réception de l’avis scientifique de l’Autorité, la Commission a invité le demandeur à préciser la motivation qu’il a fournie à l’appui de son invocation d’un droit de propriété exclusive sur les rapports d’analyse sur la comparaison de structure par résonance magnétique nucléaire («RMN») du 6’-SL produit par fermentation bactérienne et du 6’-SL naturellement présent dans le lait humain; sur les données détaillées de caractérisation des souches bactériennes de production et leurs certificats; sur les spécifications des matières premières et des auxiliaires technologiques; sur les certificats d’analyse des différents lots de sel de sodium de 6’-SL; sur les méthodes d’analyse et les rapports de validation; sur les rapports de stabilité du sel de sodium de 6’-SL; sur la description détaillée du processus de production; sur les certificats d’accréditation des laboratoires; sur les rapports d’évaluation de l’ingestion alimentaire du 6’-SL; sur l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 6’-SL; sur l’essai de mutation réverse sur bactéries avec le sel de sodium de 6’-SL; sur l’étude de toxicité en cas d’administration de sel de sodium de 6’-SL par voie orale pendant 14 jours chez le rat nouveau-né; et sur l’étude de toxicité en cas d’administration de sel de sodium de 6’-SL par voie orale pendant 90 jours chez le rat nouveau-né et son tableau synoptique des observations statistiquement significatives, et à préciser son invocation d’un droit exclusif de faire référence à ces études, tel qu’évoqué à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(10)

Le demandeur a déclaré qu’au moment du dépôt de la demande, il détenait des droits de propriété exclusive et le droit exclusif de faire référence aux études en vertu du droit national et que, par conséquent, des tiers ne pouvaient légalement avoir accès à ces études ni les utiliser.

(11)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les données figurant dans le dossier du demandeur qui ont servi de base à l’Autorité pour établir la sécurité du nouvel aliment et parvenir à ses conclusions sur la sécurité du sel de sodium de 6’-SL, et sans lesquelles le nouvel aliment n’aurait pas pu être évalué par l’Autorité, ne devraient être utilisées par l’Autorité au profit d’aucun demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement. La mise sur le marché dans l’Union du sel de sodium de 6’-SL devrait donc être réservée au demandeur pendant ladite période.

(12)

Le fait de limiter à l’usage exclusif du demandeur l’autorisation de mise sur le marché du sel de sodium de 6’-SL et le droit de faire référence aux données figurant dans son dossier n’empêche toutefois pas le dépôt, par d’autres opérateurs, d’une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment, à condition que la demande de ces opérateurs soit fondée sur des informations obtenues légalement et présentées à l’appui de cette demande d’autorisation en vertu du règlement (UE) 2015/2283.

(13)

Conformément aux conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant du sel de sodium de 6’-SL proposées par le demandeur et évaluées par l’Autorité, il est nécessaire d’informer les consommateurs, au moyen d’une étiquette appropriée, que les compléments alimentaires contenant du sel de sodium de 6’-SL ne devraient pas être consommés si d’autres denrées alimentaires enrichies en sel de sodium de 6’-SL sont consommées le même jour.

(14)

Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(15)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

(1)

Le règlement (UE) 2017/625 établit des règles concernant, entre autres, la réalisation des contrôles officiels et des autres activités officielles par les autorités compétentes des États membres. Il confère également à la Commission le pouvoir d’adopter, par la voie d’un acte d’exécution, les mesures temporaires appropriées nécessaires pour maîtriser les risques pour la santé humaine et animale, la santé des végétaux et le bien-être des animaux lorsqu’elle a des preuves qu’il existe une défaillance grave dans le système de contrôle d’un État membre.

(2)

Pour faire face aux circonstances particulières découlant de la crise actuelle liée à la maladie à coronavirus de 2019 (COVID-19), le règlement d’exécution (UE) 2020/466 de la Commission (2) permet aux États membres d’appliquer des mesures temporaires concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles.

(3)

Les États membres ont informé la Commission que, dans le contexte de la crise liée à la COVID-19, certaines défaillances graves dans le fonctionnement de leurs systèmes de contrôle, les difficultés d’exécution des contrôles officiels et des autres activités officielles portant sur les certificats officiels et les attestations officielles relatifs aux déplacements d’animaux et de marchandises à destination et à l’intérieur de l’Union et les difficultés d’organisation de réunions physiques avec des opérateurs et leur personnel dans le contexte des contrôles officiels subsisteraient après le 1er février 2021.

(4)

Les États membres ont également informé la Commission de l’existence, dans le contexte des contrôles officiels et des autres activités officielles, d’autres défaillances liées à la capacité de déployer du personnel qualifié, comme l’exige le règlement (UE) 2017/625.

(5)

Pour remédier à ces défaillances graves, qui devraient subsister dans les mois à venir, et faciliter la planification et l’exécution des contrôles officiels et des autres activités officielles pendant la crise liée à la COVID-19, il convient de rétablir la possibilité de confier des contrôles officiels et d’autres activités officielles à des personnes physiques spécialement autorisées à les réaliser, comme le prévoyait le règlement d’exécution (UE) 2020/466 jusqu’au 1er août 2020, et de proroger la période d’application du règlement d’exécution (UE) 2020/466 jusqu’au 1er juillet 2021.

(6)

Il convient donc de modifier le règlement d’exécution (UE) 2020/466 en conséquence.

(7)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

(1)

Le 10 décembre 2019, le 20 janvier 2020, le 3 février 2020 et le 26 mars 2020, le Conseil a adopté, respectivement, les décisions (UE) 2019/2157 (1), (UE) 2020/102 (2), (UE) 2020/144 (3) et (UE) 2020/511 (4), portant nomination des membres et suppléants du Comité des régions pour la période allant du 26 janvier 2020 au 25 janvier 2025. Le 8 juin 2020, le Conseil a adopté la décision (UE) 2020/766 (5) portant nomination des membres et suppléants du Comité des régions pour la période allant du 1er février 2020 au 25 janvier 2025. Le 30 juillet 2020, le Conseil a adopté la décision (UE) 2020/1153 (6) portant nomination des membres et suppléants du Comité des régions.

(2)

Un siège de membre du Comité des régions est devenu vacant à la suite du décès de M. Mikk PIKKMETS.

(3)

Un siège de suppléant devient vacant à la suite de la nomination de M. Andres JAADLA en tant que membre du Comité des régions.

(1)

La procédure de reconnaissance des contreparties centrales établies dans des pays tiers définie à l’article 25 du règlement (UE) no 648/2012 vise à ce qu’une contrepartie centrale établie et agréée dans un pays tiers dont les normes réglementaires sont équivalentes à celles fixées dans ledit règlement soit autorisée à fournir des services de compensation à des membres compensateurs ou à des plates-formes de négociation établis dans l’Union. Cette procédure de reconnaissance et les décisions d’équivalence qu’elle prévoit contribuent donc à la réalisation de l’objectif principal du règlement (UE) no 648/2012, qui est de réduire le risque systémique par un recours accru à des contreparties centrales sûres et saines pour la compensation des contrats dérivés de gré à gré, y compris lorsque ces contreparties centrales sont établies et agréées dans un pays tiers.

(2)

Pour que le régime juridique d’un pays tiers puisse être considéré comme équivalent à celui de l’Union en ce qui concerne les contreparties centrales, le cadre juridique et le dispositif de surveillance applicables doivent produire des effets équivalents, en substance, à ceux des exigences de l’Union pour ce qui est des objectifs réglementaires qu’ils permettent d’atteindre. L’objectif d’une telle évaluation de l’équivalence est donc de vérifier si le cadre juridique et le dispositif de surveillance du pays tiers concerné garantissent que les contreparties centrales qui y sont établies et agréées n’exposent pas les membres compensateurs et les plateformes de négociation établis dans l’Union à un niveau de risque plus élevé que celui auquel ils pourraient être exposés par des contreparties centrales agréées dans l’Union et, par conséquent, qu’elles ne font pas peser, dans l’Union, de risque systémique inacceptable.

(3)

L’évaluation visant à déterminer si le cadre juridique et le dispositif de surveillance des États-Unis d’Amérique (États-Unis) sont équivalents à ceux de l’Union ne devrait donc pas seulement se fonder sur une analyse comparative des exigences juridiquement contraignantes applicables aux contreparties centrales aux États-Unis, mais aussi sur une évaluation des effets de ces exigences et de leur capacité à atténuer les risques auxquels pourraient être exposés les membres compensateurs et les plates-formes de négociation établis dans l’Union.

(4)

Aux termes des dispositions de l’article 25, paragraphe 6, du règlement (UE) no 648/2012, trois conditions doivent être réunies pour pouvoir établir que le cadre juridique et le dispositif de surveillance d’un pays tiers applicables aux contreparties centrales agréées dans ce pays sont équivalents à ceux prévus dans ledit règlement.

(5)

La première condition est que les contreparties centrales agréées dans ce pays tiers doivent respecter des exigences juridiquement contraignantes équivalentes aux exigences prévues par le titre IV du règlement (UE) no 648/2012.

(6)

La Securities and Exchange Commission des États-Unis (ci-après la «SEC») est l’autorité compétente pour l’agrément et la surveillance des contreparties centrales en ce qui concerne les transactions portant sur des titres ou sur des contrats dérivés fondés sur un titre unique, un prêt unique ou un groupe ou indice de titres à base étroite (ci-après les «dérivés sur titres»). Les contrats dérivés relevant de sa compétence correspondent donc à un sous-ensemble des contrats dérivés couverts par les dispositions du règlement (UE) no 648/2012 relatives aux contreparties centrales. Les autres contrats dérivés relèvent de la compétence de la Commodity Futures Trading Commission des États-Unis (ci-après la «CFTC»), à l’égard de laquelle la Commission a déjà adopté la décision d’exécution (UE) 2016/377 de la Commission (2). La présente évaluation porte donc sur l’équivalence du cadre juridique et du dispositif de surveillance applicables, aux États-Unis, aux contreparties centrales placées sous la surveillance de la SEC, et non pas sur le cadre juridique et le dispositif de surveillance applicables aux contreparties centrales qui fournissent des services de compensation relevant de la compétence de la CFTC. Une contrepartie centrale qui relèverait à la fois de la surveillance de la SEC et de celle de la CFTC ne devrait donc être concernée par la présente décision que dans la mesure où elle fournit des services de compensation relevant de la compétence de la SEC.

(7)

Les exigences juridiquement contraignantes applicables, aux États-Unis, aux contreparties centrales surveillées par la SEC sont définies par les dispositions du Securities Exchange Act de 1934 (3) («Exchange Act») relatives aux «agences de compensation», le Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act (4) (loi Dodd-Frank pour la réforme de la bourse de Wall Street et la protection des consommateurs, ci-après la «loi Dodd-Frank») et les règlements adoptés par la SEC en vertu de ces dispositions. En outre, les règles, politiques et procédures des contreparties centrales qui ont été enregistrées par la SEC sont juridiquement contraignantes pour celles-ci. Le 1er octobre 2020, la SEC a publié un rapport de ses services décrivant les règles applicables aux contreparties centrales relevant de sa surveillance et la manière dont elles s’appliquent (5).

(8)

La SEC définit les «contreparties centrales», ou «CCP», comme des agences de compensation qui s’interposent entre les contreparties, en agissant comme acheteur à l’égard de tout vendeur et comme vendeur à l’égard de tout acheteur. La section 23(A) du Securities Exchange Act de 1934 définit l’«agence de compensation» comme toute personne qui agit en tant qu’intermédiaire en effectuant des paiements ou des livraisons, ou les deux, dans le cadre de transactions sur titres, ou qui fournit un mécanisme permettant de comparer les données relatives aux modalités de règlement de transactions sur titres, de réduire le nombre de règlements de transactions sur titres ou d’attribuer les responsabilités liées au règlement de titres.

(9)

La SEC peut désigner des agences de compensation comme étant des agences de compensation au profil de risque plus complexe. Une CCP qui assure la compensation de contrats d’échange (swaps) sur titres est toujours considérée comme présentant un profil de risque plus complexe. En outre, le Financial Stability Oversight Council (conseil de surveillance de la stabilité financière des États-Unis) peut, en vertu de la loi Dodd-Frank, désigner une CCP comme étant d’importance systémique. Les CCP au profil de risque plus complexe ou présentant une importance systémique sont considérées comme des «agences de compensation couvertes». Elles sont soumises au cadre renforcé défini par la règle 17Ad-22, points d) et e), de la SEC. La présente décision ne concerne que l’équivalence des exigences juridiquement contraignantes de la législation américaine applicables aux CCP qui doivent respecter ces règles plus strictes.

(10)

Conformément à l’Exchange Act, à la loi Dodd-Frank et aux règlements de la SEC, une contrepartie centrale qui compense des titres, ou des dérivés sur titres, appelés security-based swaps (contrats d’échange sur titres) dans l’Exchange Act, est tenue de s’enregistrer auprès de la SEC, ou de solliciter une dispense d’enregistrement.

(11)

L’Exchange Act ne prescrit pas d’outils ou de dispositifs spécifiques pour satisfaire aux exigences qu’il définit. Une CCP peut, lorsqu’elle définit ses règles et procédures internes, tenir compte des caractéristiques et circonstances qui lui sont propres, telles que ses structures d’actionnariat et de gouvernance, l’incidence sur ses participants directs et indirects, les membres qui y adhèrent, les marchés qu’elle sert et les risques inhérents aux produits qu’elle compense, mais ces règles et procédures doivent prescrire en détail la manière dont elle répondra aux exigences de l’Exchange Act. Une fois enregistrées par la SEC, les règles, politiques et procédures approuvées par la SEC deviennent juridiquement contraignantes pour la CCP.

(12)

Lorsqu’elle est enregistrée par la SEC, la CCP devient une «organisation auto-réglementée» en vertu de la section 3(a)26 de l’Exchange Act et doit, en tant que telle, soumettre toute modification de ses règles à la SEC pour approbation. La SEC doit vérifier que la modification envisagée est conforme aux normes définies dans l’Exchange Act et dans ses propres règlements.

(13)

Les exigences juridiquement contraignantes applicables, aux États-Unis, aux CCP considérées comme des agences de compensation couvertes comportent deux niveaux. Le premier correspond aux règles et exigences primaires définies dans les sections 3a(23) et 17A de l’Exchange Act, sous les titres VII et VIII de la loi Dodd-Frank et dans les règlements de la SEC, en particulier le règlement 17Ad-22 (ci-après les «règles primaires»). Le second correspond aux règles et procédures internes de ces CCP, qui les lient juridiquement dès leur enregistrement par la SEC et font donc partie des règles dont elle contrôle le respect. Pour apprécier si les CCP considérées comme des agences de compensation couvertes sont soumises à des exigences juridiquement contraignantes équivalentes aux exigences du titre IV du règlement (UE) no 648/2012, la Commission doit prendre en compte les exigences juridiquement contraignantes définies dans leurs règles et procédures internes, au même titre que les exigences définies par l’Exchange Act, la loi Dodd-Frank et les règlements de la SEC.

(14)

L’enregistrement par la SEC d’une CCP considérée comme une agence de compensation couverte présuppose que cette dernière, ainsi que ses règles internes, respectent les normes exigeantes définies par la réglementation primaire. Ces exigences, complétées par les règles et procédures internes de la CCP, produisent des effets équivalents, en substance, à ceux des dispositions du titre IV du règlement (UE) no 648/2012. Concrètement, une CCP considérée comme une agence de compensation couverte doit satisfaire à des exigences concernant sa structure et ses règles organisationnelles, qui visent à garantir une compensation et un règlement rapides et précis, ainsi que la conservation des titres et des fonds placés sous son contrôle, et à assurer la protection des investisseurs et de l’intérêt général, et notamment à des exigences concernant par exemple l’encadrement supérieur, les mécanismes de gestion des risques et de contrôle interne, la comptabilité, les participations qualifiées, les informations à communiquer à l’autorité compétente, les conflits d’intérêts, la continuité des activités, l’externalisation, la conduite des affaires et la ségrégation des activités, ainsi que le risque de liquidité, les garanties, la politique d’investissement et le risque de règlement. D’autres exigences concernent les conditions de participation et les frais, ainsi que les règles de sanction des infractions au règlement de la CCP commises par les participants.

(15)

Cependant, les exigences juridiquement contraignantes applicables aux CCP considérées comme des agences de compensation couvertes présentent certaines différences avec les règles du titre IV du règlement (UE) no 648/2012.

(16)

Premièrement, les règles primaires relatives aux risques de liquidité n’imposent pas aux CCP considérées comme des agences de compensation couvertes de conserver des ressources liquides éligibles pour satisfaire au principe dit «cover 2» de l’article 44 du règlement (UE) no 648/2012, c’est-à-dire des ressources liquides leur permettant de couvrir au moins la défaillance des deux membres compensateurs envers lesquels elles sont le plus exposées. Aux États-Unis, ces entités sont néanmoins tenues de mettre en place des procédures leur permettant de faire face à tout déficit de liquidité non couvert, et de disposer de ressources dédiées pour le cas où leurs pertes excéderaient la défaillance du membre compensateur envers lequel elles sont le plus exposées. En outre, les règles primaires leur imposent d’appliquer le principe «cover 2» lorsqu’elles compensent des dérivés sur titres. Bien qu’elles suivent une approche différente, ces règles primaires, associées aux règles et procédures internes des CCP, produisent en substance des effets équivalents à ceux du principe «cover 2» qui préside aux articles 42, 43 et 44 du règlement (UE) no 648/2012.

(17)

Deuxièmement, les règles primaires ne prévoient pas de période minimale de liquidation. Toutefois, toutes les CCP considérées comme des agences de compensation couvertes appliquent, conformément à leurs règles et procédures internes, des périodes minimales de liquidation allant de deux à cinq jours. Les règles de l’Union prévoient une période de liquidation d’au moins deux jours pour les contrats dérivés qui ne sont pas négociés de gré à gré et d’au moins cinq jours pour les contrats dérivés de gré à gré, généralement avec collecte des marges sur une base nette. Les règles et procédures internes de ces CCP produisent des effets équivalents, en substance, à ceux des règles de l’Union sur les périodes de liquidation.

(18)

Troisièmement, le droit de l’Union exige l’application d’au moins une mesure anti-procyclicité, parmi trois possibles, pour empêcher les marges initiales de trop se réduire en période de stabilité économique ou d’augmenter exagérément en période de tensions. Ces mesures sont le gage de marges stables et prudentes. Les règles primaires ne contiennent pas d’exigence particulière à cet effet. Toutefois, les CCP considérées comme des agences de compensation couvertes disposent effectivement de règles et de procédures internes qui ont des effets contre la procyclicité. Les règles et procédures internes des CCP produisent donc des effets équivalents, en substance, à ceux des règles de l’Union sur la procyclicité.

(19)

Enfin, en ce qui concerne la ségrégation et la portabilité des positions et des garanties des clients des membres compensateurs, la règle 17Ad-22(e)(14) exige que les règles, politiques et procédures des CCP considérées comme des agences de compensation couvertes permettent la ségrégation et la portabilité des positions des clients d’un membre compensateur et des garanties y afférentes, et qu’elles protègent effectivement ces positions et garanties contre la défaillance ou l’insolvabilité de ce membre compensateur, pour les CCP qui compensent des dérivés sur titres ou ont un profil de risque plus complexe; cette règle suit donc une approche similaire à celle des dispositions du titre IV du règlement (UE) no 648/2012. Pour les valeurs au comptant et les options cotées, cependant, les règles primaires renvoient aux règles applicables aux membres compensateurs. Sur ces marchés, ces dernières garantissent déjà un niveau approprié de ségrégation et de portabilité et protègent donc suffisamment les positions des clients et les garanties qui s’y rattachent. Bien que ces règles aient une approche différente de la ségrégation et de la portabilité, en les imposant au niveau des membres compensateurs, et non de la CCP, en ce qui concerne ces marchés, les deux approches produisent des effets similaires en termes de protection des clients.

(20)

Le cadre juridique et le dispositif de surveillance des États-Unis qui sont applicables aux CCP considérées comme des agences de compensation couvertes devraient donc être réputés équivalents, dès lors que les règles et procédures internes de la contrepartie centrale qui demande à être reconnue respectent certaines exigences en matière de gestion des risques. La CCP doit notamment appliquer une période de liquidation de deux jours pour les contrats dérivés qui ne sont pas négociés de gré à gré et de cinq jours pour les contrats dérivés de gré à gré, dans les deux cas sur une base nette. En outre, elle doit appliquer des mesures de limitation de la procyclicité qui soient équivalentes, s’agissant de garantir des marges stables et prudentes, à l’une des trois mesures prévues par le règlement (UE) no 648/2012.

(21)

La Commission conclut de ce qui précède que le cadre juridique et le dispositif de surveillance que la SEC applique aux CCP considérées comme des agences de compensation couvertes, qui incluent les exigences de l’Exchange Act, de la loi Dodd-Frank et des règlements de la SEC, ainsi que celles des règles et procédures internes de ces CCP, doivent être considérés comme des exigences juridiquement contraignantes équivalentes à celles définies au titre IV du règlement (UE) no 648/2012, dans la mesure où elles satisfont aux normes prévues dans la présente décision en matière de gestion des risques.

(22)

Seules les CCP qui suivent les règles applicables aux agences de compensation couvertes et qui respectent des exigences juridiquement contraignantes conformes aux normes de gestion des risques prévues dans la présente décision peuvent être reconnues par l’Autorité européenne des marchés financiers (AEMF). Conformément à l’article 25, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 648/2012, l’AEMF doit vérifier que ces normes de gestion des risques font partie des règles et procédures internes de toute CCP relevant de la surveillance de la SEC et demandant à être reconnue dans l’Union. Elle doit notamment vérifier que la CCP applique une période de liquidation de deux jours pour les contrats dérivés qui ne sont pas négociés de gré à gré et de cinq jours pour les contrats dérivés de gré à gré, dans les deux cas sur une base nette, et qu’elle applique des mesures de limitation de la procyclicité qui sont équivalentes, s’agissant de garantir des marges stables et prudentes, à l’une des trois mesures prévues par le règlement (UE) no 648/2012.

(23)

Selon l’article 25, paragraphe 6, point b), du règlement (UE) no 648/2012, le cadre juridique et le dispositif de surveillance applicables aux contreparties centrales établies dans un pays tiers doivent aussi garantir en permanence une surveillance efficace de ces entités, ainsi qu’une exécution efficace des décisions qui les concernent.

(24)

La SEC suit en permanence les CCP qui sont sous sa surveillance. Outre le pouvoir d’examiner et d’approuver les changements de règles notifiés par une CCP enregistrée, elle dispose de pouvoirs étendus lui permettant de demander une copie des livres et registres de CCP, de procéder à des examens et d’effectuer des inspections sur place pour évaluer les risques existants et émergents et s’assurer qu’elles respectent les règles qui leur sont applicables et veillent aussi au respect de leurs règles et procédures internes par leurs participants. Elle peut demander que des règles et procédures soient modifiées et intenter des actions au civil afin d’obtenir des injonctions ou d’autres mesures correctives, ou engager des procédures administratives, en cas d’infraction aux règles applicables. Son examen peut déboucher sur l’annulation de l’enregistrement, si les défaillances constatées ne sont pas corrigées. Ces pouvoirs s’appliquent aussi aux CCP considérées comme des agences de compensation couvertes.

(25)

La Commission en conclut que le cadre juridique et le dispositif de surveillance applicables aux contreparties centrales, y compris celles considérées comme des agences de compensation couvertes, garantissent en permanence une surveillance efficace de ces entités et une exécution efficace des décisions qui les concernent.

(26)

Selon l’article 25, paragraphe 6, point c), du règlement (UE) no 648/2012, le cadre juridique et le dispositif de surveillance d’un pays tiers doivent comporter un système effectif équivalent pour la reconnaissance des contreparties centrales agréées en vertu du régime juridique d’un pays tiers (ci-après les «contreparties centrales de pays tiers»).

(27)

Les contreparties centrales non américaines peuvent demander à être enregistrées auprès de la SEC en tant qu’«agence de compensation». Jusqu’à présent, la SEC a exigé cet enregistrement, ou une exemption de cet enregistrement, pour la fourniture à des personnes de nationalité américaine de services de compensation liés à des titres américains ou à des contrats d’échange sur titres.

(28)

Les contreparties centrales non américaines enregistrées auprès de la SEC doivent respecter les exigences prévues en la matière par les États-Unis, notamment les règlements de la SEC applicables aux agences de compensation enregistrées qui sont considérées comme des agences de compensation couvertes. L’Exchange Act reconnaît toutefois à la SEC de larges pouvoirs d’exemption. Dans sa section 17A, au point (b)(1), il autorise ainsi la SEC à accorder une exemption de l’application d’exigences réglementaires si elle correspond à l’intérêt général, à la protection des investisseurs et aux objectifs de sa section 17A, dont la compensation et le règlement rapides et précis des transactions sur titres et la conservation des titres et des fonds. En vertu de sa section 36, la SEC peut, de manière conditionnelle ou inconditionnelle, exempter toute personne, tout titre ou toute transaction, ou toute catégorie ou ensemble de catégories de personnes, de titres ou de transactions, de l’application des dispositions de l’Exchange Act ou des règles ou règlements qui en découlent, dans la mesure où cette exemption est nécessaire ou appropriée au regard de l’intérêt général et est compatible avec la protection des investisseurs. En outre, en vertu de sa section 17A, point k), la SEC peut exempter une agence de compensation, de manière conditionnelle ou inconditionnelle, de l’obligation de se faire enregistrer pour la compensation de contrats d’échange sur titres, si elle constate que cette agence fait l’objet, de la part des autorités publiques compétentes de son pays d’origine, d’une surveillance et d’une réglementation complètes et comparables.

(29)

La SEC a publié une déclaration d’orientation accompagnée de lignes directrices (6) à l’intention des contreparties centrales agréées dans l’Union. Elle y présente sous forme synthétique le cadre légal applicable aux contreparties centrales enregistrées auprès d’elle et explique la procédure à suivre pour les demandes d’enregistrement ou d’exemption. Elle y donne aussi des exemples de cas où elle a exercé ses pouvoirs d’exemption pour éviter d’imposer à une contrepartie centrale des exigences inutiles, redondantes ou incompatibles avec celles qui lui étaient applicables dans son pays d’origine, lorsque le cadre en vigueur dans ce pays était globalement conforme aux principes pour les infrastructures des marchés financiers (PFMI) publiés par le comité sur les paiements et les infrastructures de marché et par l’Organisation internationale des commissions de valeurs. De plus, elle y précise les facteurs qu’elle prend en considération pour évaluer les demandes d’exemption et explique qu’elle vérifie dans quelle mesure la contrepartie centrale fait l’objet, de la part de l’autorité nationale compétente pour sa surveillance ou d’autres autorités compétentes de sa juridiction d’origine, de mesures de surveillance et d’exécution appropriées. Sur cette base, et sous réserve du résultat de son évaluation et de la confirmation qu’une exemption est compatible avec l’Exchange Act, la SEC peut exempter une contrepartie centrale établie en dehors des États-Unis de l’application d’une exigence de la SEC qui est inutile, redondante ou incompatible avec les exigences prévues par les règles et réglementations qui lui sont applicables dans son pays d’origine, selon une procédure comparable au système de reconnaissance d’équivalence des contreparties centrales de pays tiers prévu par le règlement (UE) no 648/2012.

(30)

La Commission en conclut que le cadre juridique et le dispositif de surveillance de la SEC prévoient un système effectif équivalent pour la reconnaissance des contreparties centrales de pays tiers.

(31)

Par conséquent, les conditions définies à l’article 25, paragraphe 6, du règlement (UE) no 648/2012 sont considérées comme remplies par le cadre juridique et le dispositif de surveillance applicables, aux États-Unis, aux contreparties centrales qui sont soumises aux règles régissant les agences de compensation couvertes et dont la SEC assure l’enregistrement et la surveillance, et ce cadre juridique et ce dispositif de surveillance devraient être considérés comme équivalents à ce qu’exige le règlement (UE) no 648/2012.

(32)

La présente décision se fonde sur les exigences juridiquement contraignantes auxquelles sont soumises, aux États-Unis, les contreparties centrales qui doivent se conformer aux règles applicables aux agences de compensation couvertes au moment de l’adoption de la présente décision. La Commission, en coopération avec l’AEMF, devra suivre régulièrement l’évolution du cadre juridique et du dispositif de surveillance applicables à ces CCP aux États-Unis, afin de s’assurer que les conditions sur la base desquelles la présente décision a été adoptée continuent d’être respectées.

(33)

Au moins tous les trois ans, la Commission devra réexaminer les éléments sur la base desquels la présente décision a été adoptée, notamment le cadre juridique et le dispositif de surveillance applicables, aux États-Unis, aux contreparties centrales qui sont soumises aux règles régissant les agences de compensation couvertes et dont la SEC assure l’enregistrement et la surveillance. Ces réexamens réguliers ne préjugent pas du pouvoir qu’a la Commission de procéder à tout moment à un réexamen spécifique, si l’évolution de la situation nécessite qu’elle réévalue la teneur de la présente décision. Selon les conclusions de ses réexamens, qu’ils soient réguliers ou spécifiques, la Commission peut décider de modifier ou d’abroger la présente décision à tout moment, en particulier si l’évolution de la situation a une incidence sur les conditions sur la base desquelles elle est adoptée.

(34)

Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité européen des valeurs mobilières,