ISSN 1977-0693

Journal officiel

de l’Union européenne

L 090I

European flag  

Édition de langue française

Législation

63e année
25 mars 2020


Sommaire

 

II   Actes non législatifs

page

 

 

DÉCISIONS

 

*

Décision d’exécution (UE) 2020/437 de la Commission du 24 mars 2020 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE du Conseil

1

 

*

Décision d’exécution (UE) 2020/438 de la Commission du 24 mars 2020 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs élaborées à l’appui de la directive 90/385/CEE du Conseil

25

 

*

Décision d’exécution (UE) 2020/439 de la Commission du 24 Mars 2020 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil

33

FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.


II Actes non législatifs

DÉCISIONS

25.3.2020   

FR

Journal officiel de l’Union européenne

LI 90/1


DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2020/437 DE LA COMMISSION

du 24 mars 2020

concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE du Conseil

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision no 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 10, paragraphe 6,

considérant ce qui suit:

(1)

Conformément à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 93/42/CEE du Conseil (2), les États membres doivent présumer conformes aux exigences essentielles visées à l’article 3 de cette directive les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées conformément aux normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel de l’Union européenne.

(2)

Par les lettres BC/CEN/CENELEC/09/89 du 19 décembre 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 du 5 août 1993 et M/295 du 9 septembre 1999, la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (CEN) et au Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) des demandes d’élaboration de nouvelles normes harmonisées et de révision de normes harmonisées existantes à l’appui de la directive 93/42/CEE.

(3)

Sur la base de la demande M/295 du 9 septembre 1999, le CEN a révisé les normes harmonisées EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 et EN ISO 15747:2011, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne (3), afin qu’elles tiennent compte des progrès techniques et scientifiques les plus récents. Il en a résulté l’adoption des normes harmonisées EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 et EN ISO 15747:2019.

(4)

La Commission, conjointement avec le CEN, a évalué si les normes EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 et EN ISO 15747:2019 étaient conformes à ladite demande.

(5)

Les normes harmonisées EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 et EN ISO 15747:2019 satisfont aux exigences qu’elles visent à couvrir et qui sont énoncées dans la directive 93/42/CEE. Il y a donc lieu de publier les références de ces normes au Journal officiel de l’Union européenne.

(6)

Les normes harmonisées EN ISO 10993-11:2018, EN 14683:2019+AC:2019 et EN ISO 15747:2019 remplacent respectivement les normes harmonisées EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 et EN ISO 15747:2011. Il est donc nécessaire de retirer les références des normes EN ISO 10993-11:2009, EN 14683:2005 et EN ISO 15747:2011 du Journal officiel de l’Union européenne.

(7)

Sur la base de la demande BC/CEN/CENELEC/09/89 du 19 décembre 1991, le CEN a révisé les normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 et EN ISO 13485:2016, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne (4), afin qu’elles tiennent compte des progrès techniques et scientifiques les plus récents. Il en a résulté l’adoption des normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 et EN ISO 13408-2:2018 ainsi que du rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(8)

La Commission, conjointement avec le CEN, a évalué si les normes EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 et EN ISO 13408-2:2018 ainsi que le rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018 étaient conformes à ladite demande.

(9)

Les normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 et EN ISO 13408-2:2018 ainsi que le rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfont aux exigences qu’ils visent à couvrir et qui sont énoncées dans la directive 93/42/CEE. Il y a donc lieu de publier les références de ces normes et du rectificatif au Journal officiel de l’Union européenne.

(10)

La norme harmonisée EN ISO 13408-2:2018 et le rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018 remplacent respectivement la norme harmonisée EN ISO 13408-2:2011 et le rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2016. Il est donc nécessaire de retirer les références de la norme EN ISO 13408-2:2011 et du rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2016 du Journal officiel de l’Union européenne.

(11)

Sur la base de la demande M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 du 5 août 1993, le CEN a révisé les normes harmonisées EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 et EN ISO 21987:2009, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne (5), afin qu’elles tiennent compte des progrès techniques et scientifiques les plus récents. Il en a résulté l’adoption des normes harmonisées EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 et EN ISO 21987:2017.

(12)

La Commission, conjointement avec le CEN, a évalué si les normes EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 et EN ISO 21987:2017 étaient conformes à ladite demande.

(13)

Les normes harmonisées EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 et EN ISO 21987:2017 satisfont aux exigences qu’elles visent à couvrir et qui sont énoncées dans la directive 93/42/CEE. Il y a donc lieu de publier les références de ces normes au Journal officiel de l’Union européenne.

(14)

Les normes harmonisées EN ISO 11990:2018, EN 13976-2:2018, EN ISO 15883-4:2018, EN ISO 17664:2017 et EN ISO 21987:2017 remplacent respectivement les normes harmonisées EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 et EN ISO 21987:2009. Il est donc nécessaire de retirer les références des normes EN ISO 11990-1:2004, EN ISO 11990-2:2004, EN 13976-2:2011, EN ISO 15883-4:2009, EN ISO 17664:2004 et EN ISO 21987:2009 du Journal officiel de l’Union européenne.

(15)

Sur la base de la demande M/295 du 9 septembre 1999, le CEN a élaboré les nouvelles normes harmonisées EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 et EN ISO 81060-2:2019. La Commission, conjointement avec le CEN, a évalué si ces normes étaient conformes à ladite demande.

(16)

Les normes harmonisées EN 11608-7:2017, EN 13795-1:2019, EN 13795-2:2019 et EN ISO 81060-2:2019 satisfont aux exigences qu’elles visent à couvrir et qui sont énoncées dans la directive 93/42/CEE. Il y a donc lieu de publier les références de ces normes au Journal officiel de l’Union européenne.

(17)

Sur la base de la demande BC/CEN/CENELEC/09/89 du 19 décembre 1991, le CEN a élaboré la nouvelle norme harmonisée EN ISO 25424:2019. La Commission, conjointement avec le CEN, a évalué si cette norme était conforme à ladite demande.

(18)

La norme harmonisée EN ISO 25424:2019 satisfait aux exigences qu’elle vise à couvrir et qui sont énoncées dans la directive 93/42/CEE. Par conséquent, il convient de publier la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne.

(19)

Afin de laisser aux fabricants suffisamment de temps pour qu’ils puissent adapter leurs produits aux spécifications révisées des normes et du rectificatif publiés conformément à la présente décision, il est nécessaire de différer le retrait de la référence des normes et du rectificatif qui sont remplacés.

(20)

Par souci de clarté et de sécurité juridique, une liste complète des références des normes harmonisées élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE et répondant aux exigences essentielles qu’elles visent à couvrir devrait être publiée dans un seul acte. Les autres références des normes publiées dans la communication 2017/C 389/03 de la Commission (6) devraient par conséquent également être incluses dans la présente décision. Il y a donc lieu d’abroger ladite communication à partir de la date d’entrée en vigueur de la présente décision. Elle devrait toutefois continuer à s’appliquer en ce qui concerne les références des normes retirées conformément à la présente décision, compte tenu de la nécessité de différer le retrait de ces références.

(21)

Conformément à l’article 120, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (7), les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément à la directive 93/42/CEE à partir du 25 mai 2017 restent valables jusqu’à la fin de la période indiquée sur le certificat, laquelle n’excède pas cinq ans après la délivrance dudit certificat. Ils sont toutefois invalidés au plus tard le 27 mai 2024. Conformément à l’article 120, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement (UE) 2017/745, un dispositif qui est un dispositif de classe I en vertu de la directive 93/42/CEE, pour lequel une déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2020 et pour lequel la procédure d’évaluation de la conformité au titre de ce règlement requiert l’intervention d’un organisme notifié, ou qui est muni d’un certificat délivré conformément à la directive 93/42/CEE et qui est valide en vertu du paragraphe 2 de ce même article, peut être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2024 si, à compter du 26 mai 2020, il continue de respecter la directive 93/42/CEE et pour autant qu’il n’y ait pas de changement significatif dans la conception et la finalité. La présente décision devrait donc s’appliquer jusqu’au 26 mai 2024.

(22)

Les exigences applicables aux dispositifs médicaux énoncées dans la directive 93/42/CEE diffèrent de celles figurant dans le règlement (UE) 2017/745. Les normes élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE ne devraient donc pas être utilisées pour démontrer la conformité aux exigences du règlement (UE) 2017/745.

(23)

La conformité à une norme harmonisée confère une présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les références des normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE et figurant à l’annexe I de la présente décision sont publiées au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 2

La communication 2017/C 389/03 de la Commission est abrogée. Elle continue de s’appliquer jusqu’au 30 septembre 2021 en ce qui concerne les références des normes énumérées à l’annexe II de la présente décision.

Article 3

Les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui de la directive 93/42/CEE et énumérées aux annexes I et II de la présente décision ne peuvent pas être utilisées pour conférer une présomption de conformité aux exigences du règlement (UE) 2017/745.

Article 4

La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Elle est applicable jusqu’au 26 mai 2024.

Fait à Bruxelles, le 24 mars 2020.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)  JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.

(2)  Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1).

(3)  JO C 389 du 17.11.2017, p. 29.

(4)  JO C 389 du 17.11.2017, p. 29.

(5)  JO C 389 du 17.11.2017, p. 29.

(6)  Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux (2017/C 389/03) (JO C 389 du 17.11.2017, p. 29).

(7)  Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).


ANNEXE I

Référence de la norme

1.

EN 285:2006+A2:2009

Stérilisation - Stérilisateurs à la vapeur d'eau - Grands stérilisateurs

2.

EN 455-1:2000

Gants médicaux non réutilisables - Partie 1: Détection des trous - Prescriptions et essais

3.

EN 455-2:2009+A2:2013

Gants médicaux non réutilisables - Partie 2: Propriétés physiques: Exigences et essais

4.

EN 455-3:2006

Gants médicaux non réutilisables - Partie 3: Exigences et essais pour évaluation biologique

5.

EN 455-4:2009

Gants médicaux non réutilisables - Partie 4: Exigences et essais relatifs à la détermination de la durée de conservation

6.

EN 556-1:2001

Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STERILE - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

EN 556-1:2001/AC:2006

7.

EN 556-2:2015

Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage «STÉRILE » - Partie 2 : Exigences pour les dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique

8.

EN 794-3:1998+A2:2009

Ventilateurs pulmonaires - Partie 3 : Règles particulières pour les ventilateurs d'urgence et de transport

9.

EN 1041:2008

Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

10.

EN 1060-3:1997+A2:2009

Tensiomètres non invasifs - Partie 3: Exigences complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure de la pression sanguine

11.

EN 1060-4:2004

Tensiomètres non invasifs - Partie 4 : Procédures pour déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non invasifs automatiques

12.

EN ISO 1135-4:2011

Matériel de transfusion à usage médical - Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables (ISO 1135-4:2010)

13.

EN 1282-2:2005+A1:2009

Tubes de trachéostomie - Partie 2: Tubes pédiatriques (ISO 5366-3:2001, modifiée)

14.

EN 1422:1997+A1:2009

Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à l'oxyde d'éthylène - Exigences et méthodes d'essai

15.

EN 1618:1997

Cathéters autres que les cathéters intravasculaires - Méthodes d'essai des propriétés communes

16.

EN 1639:2009

Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Instruments

17.

EN 1640:2009

Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Matériel

18.

EN 1641:2009

Art dentaire - Dispositifs médicaux pour l'art dentaire - Produits

19.

EN 1642:2011

Médecine bucco-dentaire - Dispositifs médicaux pour la médecine bucco-dentaire - Implants dentaires

20.

EN 1707:1996

Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical - Assemblages à verrouillage

21.

EN 1782:1998+A1:2009

Tubes trachéaux et raccords

22.

EN 1789:2007+A1:2010

Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements - Ambulances routières

23.

EN 1820:2005+A1:2009

Ballons réservoirs d'anesthésie (ISO 5362:2000, modifiée)

24.

EN 1865-1:2010+A1:2015

Spécifications d'équipements pour le transport de patient dans les ambulances routières - Partie 1: Systèmes généraux de brancards et équipement pour le transport de patients

25.

EN 1865-2:2010+A1:2015

Spécifications d'équipements pour le transport de patient dans les ambulances routières - Partie 2: Brancard motorisé

26.

EN 1865-3:2012

Équipement d'ambulances pour le transport de patients - Partie 3 : Brancard bariatrique

27.

EN 1865-4:2012

Équipement d'ambulances pour le transport de patients - Partie 4 : Chaise de transfert pliante

28.

EN 1865-5:2012

Équipements d'ambulances pour le transport des patients - Partie 5 : Table support brancard

29.

EN 1985:1998

Aides à la marche - Prescriptions générales et méthodes d'essai

La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.

30.

EN ISO 3826-2:2008

Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang - Partie 2: Symboles graphiques à utiliser sur les étiquettes et les notices d'utilisation (ISO 3826-2:2008)

31.

EN ISO 3826-3:2007

Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang - Partie 3: Systèmes de poches pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-3:2006)

32.

EN ISO 3826-4:2015

Poches en plastique souple pour le sang et les composants du sang - Partie 4: Systèmes de poches d'aphérèse pour le sang avec accessoires intégrés (ISO 3826-4:2015)

33.

EN ISO 4074:2002

Préservatifs masculins en latex de caoutchouc naturel - Exigences et méthodes d'essai (ISO 4074:2002)

34.

EN ISO 4135:2001

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Vocabulaire (ISO 4135:2001)

35.

EN ISO 5359:2008

Flexibles de raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux (ISO 5359:2008)

EN ISO 5359:2008/A1:2011

36.

EN ISO 5360:2009

Évaporateurs d'anesthésie - Systèmes de remplissage spécifiques à l'agent (ISO 5360:2006)

37.

EN ISO 5366-1:2009

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Tubes de trachéostomie - Partie 1: Tubes et raccords pour adultes (ISO 5366-1:2000)

38.

EN ISO 5840:2009

Implants cardiovasculaires - Prothèses valvulaires (ISO 5840:2005)

39.

EN ISO 7197:2009

Implants neurochirurgicaux - Systèmes de dérivation et composants stériles, non réutilisables, pour hydrocéphalie (ISO 7197:2006, Cor 1:2007 inclus)

40.

EN ISO 7376:2009

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Laryngoscopes pour intubation trachéale (ISO 7376:2009)

41.

EN ISO 7396-1:2007

Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1: Systèmes de distribution de gaz médicaux comprimés et de vide (ISO 7396-1:2007)

EN ISO 7396-1:2007/A1:2010

EN ISO 7396-1:2007/A2:2010

42.

EN ISO 7396-2:2007

Systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 2: Systèmes d'évacuation de gaz d'anesthésie non réutilisables (ISO 7396-2:2007)

43.

EN ISO 7886-3:2009

Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables - Partie 3: Seringues autobloquantes pour vaccination à dose fixe (ISO 7886-3:2005)

44.

EN ISO 7886-4:2009

Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables - Partie 4: Seringues avec dispositif empêchant la réutilisation (ISO 7886-4:2006)

45.

EN ISO 8185:2009

Humidificateurs respiratoires médicaux - Exigences spécifiques des systèmes d'humidification respiratoires (ISO 8185:2007)

46.

EN ISO 8359:2009

Concentrateurs d'oxygène à usage médical - Prescriptions de sécurité (ISO 8359:1996)

EN ISO 8359:2009/A1:2012

47.

EN ISO 8835-2:2009

Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 2: Systèmes respiratoires d'anesthésie (ISO 8835-2:2007)

48.

EN ISO 8835-3:2009

Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 3: Systèmes de transfert et de réception des systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 8835-3:2007)

EN ISO 8835-3:2009/A1:2010

49.

EN ISO 8835-4:2009

Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 4: Dispositifs d'administration de vapeur anesthésique (ISO 8835-4:2004)

50.

EN ISO 8835-5:2009

Systèmes d'anesthésie par inhalation - Partie 5: Ventilateurs d'anesthésie (ISO 8835-5:2004)

51.

EN ISO 9170-1:2008

Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 1: Prises murales pour les gaz médicaux comprimés et le vide (ISO 9170-1:2008)

52.

EN ISO 9170-2:2008

Prises murales pour systèmes de distribution de gaz médicaux - Partie 2: Prises murales pour systèmes d'évacuation des gaz d'anesthésie (ISO 9170-2:2008)

53.

EN ISO 9360-1:2009

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains - Partie 1: ECH pour utilisation avec des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-1:2000)

54.

EN ISO 9360-2:2009

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Échangeurs de chaleur et d'humidité (ECH) utilisés pour humidifier les gaz respirés par les êtres humains - Partie 2: ECH pour utilisation avec des patients trachéotomisés ayant des volumes courants d'au moins 250 ml (ISO 9360-2:2001)

55.

EN ISO 9713:2009

Implants neurochirurgicaux - Clips intracrâniens pour anévrisme à autofermeture (ISO 9713:2002)

56.

EN ISO 10079-1:2009

Appareils d'aspiration médicale - Partie 1: Appareils électriques d'aspiration - Prescriptions de sécurité (ISO 10079-1:1999)

57.

EN ISO 10079-2:2009

Appareils d'aspiration médicale - Partie 2: Appareils d'aspiration manuelle (ISO 10079-2:1999)

58.

EN ISO 10079-3:2009

Appareils d'aspiration médicale - Partie 3: Appareils d'aspiration alimentés par une source de vide ou de pression (ISO 10079-3:1999)

59.

EN ISO 10328:2016

Prothèses - Essais portant sur la structure des prothèses de membres inférieurs - Exigences et méthodes d'essai (ISO 10328:2016)

60.

EN ISO 10524-1:2006

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 1: Détendeurs et détendeurs-débitmètres (ISO 10524-1:2006)

61.

EN ISO 10524-2:2006

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 2: Détendeurs de rampes et de canalisations (ISO 10524-2:2005)

62.

EN ISO 10524-3:2006

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 3: Détendeurs intégrés dans les robinets des bouteilles de gaz (ISO 10524-3:2005)

63.

EN ISO 10524-4:2008

Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux - Partie 4: Détendeurs basse pression (ISO 10524-4:2008)

64.

EN ISO 10535:2006

Lève-personnes pour transférer des personnes handicapées - Exigences et méthodes d'essai (ISO 10535:2006)

La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.

65.

EN ISO 10555-1:2009

Cathéters intravasculaires stériles, non réutilisables - Partie 1: Prescriptions générales (ISO 10555-1:1995, y compris Amd 1:1999 et Amd 2:2004)

66.

EN ISO 10651-2:2009

Ventilateurs pulmonaires à usage médical - Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles - Partie 2: Ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants (ISO 10651-2:2004)

67.

EN ISO 10651-4:2009

Ventilateurs pulmonaires - Partie 4: Exigences relatives aux ressuscitateurs à puissance motrice manuelle (ISO 10651-4:2002)

68.

EN ISO 10651-6:2009

Ventilateurs pulmonaires à usage médical - Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles - Partie 6: Dispositifs d'assistance respiratoire à domicile (ISO 10651-6:2004

69.

EN ISO 10993-1:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

70.

EN ISO 10993-3:2014

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2014)

71.

EN ISO 10993-4:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002, Amd 1:2006 inclus)

72.

EN ISO 10993-5:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009)

73.

EN ISO 10993-6:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007)

74.

EN ISO 10993-7:2008

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

75.

EN ISO 10993-9:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2009)

76.

EN ISO 10993-11:2018

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2017)

77.

EN ISO 10993-12:2012

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2012)

78.

EN ISO 10993-13:2010

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:2010)

79.

EN ISO 10993-14:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 14: Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques (ISO 10993-14:2001)

80.

EN ISO 10993-15:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 15: Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages (ISO 10993-15:2000)

81.

EN ISO 10993-16:2010

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:2010)

82.

EN ISO 10993-17:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002)

83.

EN ISO 10993-18:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005)

84.

EN ISO 11135-1:2007

Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007)

85.

EN ISO 11137-1:2015

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

86.

EN ISO 11137-2:2015

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2013)

87.

EN ISO 11138-2:2009

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006)

88.

EN ISO 11138-3:2009

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006)

89.

EN ISO 11140-1:2009

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005)

90.

EN ISO 11140-3:2009

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 3: Systèmes d'indicateurs de Classe 2 pour utilisation lors de l'essai de Bowie et Dick de pénétration de la vapeur (ISO 11140-3:2007, Cor 1:2007 inclus

91.

EN ISO 11197:2009

Gaines techniques à usage médical (ISO 11197:2004

92.

EN ISO 11607-1:2009

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006)

93.

EN ISO 11607-2:2006

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage (ISO 11607-2:2006)

94.

EN ISO 11608-7:2017

Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical - Exigences et méthodes d'essai - Partie 7: Accessibilité pour les personnes malvoyantes (ISO 11608-7:2016)

95.

EN ISO 11737-1:2006

Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

96.

EN ISO 11737-2:2009

Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2009)

97.

EN ISO 11810-1:2009

Lasers et équipements associés aux lasers - Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients - Partie 1: Inflammation primaire et pénétration (ISO 11810-1:2005)

98.

EN ISO 11810-2:2009

Lasers et équipements associés aux lasers - Méthode d'essai et classification de la résistance au laser pour des draps chirurgicaux et/ou des couvertures de protection des patients - Partie 2: Inflammation secondaire (ISO 11810-2:2007)

99.

EN ISO 11979-8:2009

Implants ophtalmiques - Lentilles intraoculaires - Partie 8: Exigences fondamentales (ISO 11979-8:2006)

100.

EN ISO 11990:2018

Lasers et équipements associés aux lasers - Détermination de la résistance au laser des axe et ballonnet de tubes trachéaux (ISO 11990:2018)

101.

EN 12006-2:1998+A1:2009

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires - Partie 2: Prothèses vasculaires y compris les conduits valvulés

102.

EN 12006-3:1998+A1:2009

Implants chirurgicaux non-actifs - Exigences particulières pour les implants cardio-vasculaires - Partie 3: Dispositifs endovasculaires

103.

EN 12183:2009

Fauteuils roulants à propulsion manuelle - Exigences et méthodes d'essai

104.

EN 12184:2009

Fauteuils roulants électriques, scooters et leurs chargeurs - Exigences et méthodes d'essai

105.

EN 12342:1998+A1:2009

Tubes (tuyaux) respiratoires destinés à être utilisés avec des appareils d'anesthésie et des ventilateurs

106.

EN 12470-1:2000+A1:2009

Thermomètres médicaux - Partie 1: Thermomètres à dilatation de liquide métallique dans une gaine de verre, avec dispositif à maximum

107.

EN 12470-2:2000+A1:2009

Thermomètres médicaux - Partie 2: Thermomètres à changement de phase (matrice à points)

108.

EN 12470-3:2000+A1:2009

Thermomètres médicaux - Partie 3: Performances des thermomètres électriques compacts (à comparaison et à extrapolation) avec dispositif maximum

109.

EN 12470-4:2000+A1:2009

Thermomètres médicaux - Partie 4: Fonctionnement des thermomètres électriques de mesurage continu

110.

EN 12470-5:2003

Thermomètres médicaux - Partie 5: Performance des thermomètres auriculaires (avec dispositif à maximum)

La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.

111.

EN ISO 12870:2009

Optique ophtalmique - Montures de lunettes - Exigences et méthodes d'essai (ISO 12870:2004)

112.

EN 13060:2014

Petits stérilisateurs à la vapeur d'eau

113.

EN ISO 13408-1:2015

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2008, y compris Amd 1:2013)

114.

EN ISO 13408-2:2018

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2: Filtration stérilisante (ISO 13408-2:2018)

115.

EN ISO 13408-3:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-3:2006)

116.

EN ISO 13408-4:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO 13408-4:2005)

117.

EN ISO 13408-5:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408-5:2006)

118.

EN ISO 13408-6:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2005)

119.

EN ISO 13408-7:2015

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison (ISO 13408-7:2012)

120.

EN ISO 13485:2016

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

121.

EN 13544-1:2007+A1:2009

Matériel respiratoire thérapeutique - Partie 1: Systèmes de nébulisation et leurs composants

122.

EN 13544-2:2002+A1:2009

Équipement de thérapie respiratoire - Partie 2: Tubes et raccords

123.

EN 13544-3:2001+A1:2009

Appareils de thérapie respiratoire - Partie 3 : Dispositifs d'entraînement d'air

124.

EN 13624:2003

Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité fongicide des désinfectants chimiques utilisés pour les instruments en médecine - Méthode d'essai et exigences (phase 2, étape 1)

125.

EN 13718-1:2008

Véhicules sanitaires et leur équipement - Ambulances aériennes - Partie 1: Exigences pour les dispositifs médicaux utilisés dans les ambulances aériennes

126.

EN 13718-2:2015

Véhicules sanitaires et leur équipement - Ambulances aériennes - Partie 2 : Exigences opérationnelles et techniques pour les ambulances aériennes

127.

EN 13726-1:2002

Méthodes d'essai pour pansements primaires - Partie 1: Absorption

EN 13726-1:2002/AC:2003

128.

EN 13726-2:2002

Méthodes d'essai pour les pansements primaires en contact avec la plaie - Partie 2: Perméabilité à la vapeur d'eau des pansements comprenant un film perméable

129.

EN 13727:2012

Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif de suspension pour l'évaluation de l'activité bactéricide en médecine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)

130.

EN 13795-1:2019

Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d’essai - Partie 1 : Champs et casaques chirurgicaux

131.

EN 13795-2:2019

Vêtements et champs chirurgicaux - Exigences et méthodes d’essai - Partie 2 : Tenues de bloc

132.

EN 13867:2002+A1:2009

Concentrés pour hémodialyse et thérapies associées

133.

EN 13976-1:2011

Systèmes de sauvetage - Transport d'incubateurs - Partie 1 : Conditions d'interface

134.

EN 13976-2:2018

Systèmes de sauvetage - Transport d'incubateurs - Partie 2: Exigences relatives au système

135.

EN 14079:2003

Dispositifs médicaux non actifs - Exigences de performance et méthodes d'essais pour la gaze de coton absorbante et la gaze de coton et viscose absorbante

136.

EN 14139:2010

Optique ophtalmique - Spécifications pour les lunettes prémontées

137.

EN ISO 14155:2011

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

138.

EN 14180:2003+A2:2009

Stérilisateurs à usage médical - Stérilisateurs à la vapeur et au formaldéhyde à basse température - Exigences et essais

139.

EN 14348:2005

Antiseptiques et désinfectants chimiques - Essai quantitatif en suspension pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide des désinfectants chimiques utilisés en médecine humaine et incluant les désinfectants pour dispositifs médicaux - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 1)

140.

EN ISO 14408:2009

Tubes trachéaux destinés aux opérations laser - Exigences relatives au marquage et aux informations d'accompagnement (ISO 14408:2005)

141.

EN 14561:2006

Désinfectants chimiques et antiseptiques - Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité bactéricide pour instruments utilisés en médecine humaine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

142.

EN 14562:2006

Désinfectants et antiseptiques chimiques - Essai quantitatif de porte germe pour l'évaluation de l'activité fongicide ou levuricide pour instruments utilisés en médecine humaine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

143.

EN 14563:2008

Désinfectants et antiseptiques chimiques - Essai quantitatif de porte-germe pour l'évaluation de l'activité mycobactéricide ou tuberculocide des désinfectants chimiques utilisés pour instruments en médecine humaine - Méthode d'essai et prescriptions (phase 2, étape 2)

144.

EN ISO 14602:2011

Implants chirurgicaux non actifs - Implants pour ostéosynthèse - Exigences particulières (ISO 14602:2010)

145.

EN ISO 14607:2009

Implants chirurgicaux non actifs - Implants mammaires - Exigences particulières (ISO 14607:2007)

146.

EN ISO 14630:2009

Implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales (ISO 14630:2008)

147.

EN 14683:2019+AC:2019

Masques à usage médical - Exigences et méthodes d'essai

148.

EN ISO 14889:2009

Optique ophtalmique - Verres de lunettes - Exigences fondamentales relatives aux verres finis non détourés (ISO 14889:2003)

149.

EN 14931:2006

Chambres hyperbares à occupation humaine - Chambres hyperbares multiplaces à usage thérapeutique - Performances, exigences de sécurité et essais

150.

EN ISO 14937:2009

Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009)

151.

EN ISO 14971:2012

Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01)

152.

EN ISO 15001:2011

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Compatibilité avec l'oxygène (ISO 15001:2010)

153.

EN ISO 15002:2008

Dispositifs de mesure de débit pour raccordement aux prises murales des systèmes de distribution de gaz médicaux (ISO 15002:2008)

154.

EN ISO 15004-1:2009

Instruments ophtalmiques - Exigences fondamentales et méthodes d'essai - Partie 1: Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques (ISO 15004-1:2006

155.

EN ISO 15223-1:2016

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2016, Version corrigée 2017-03)

156.

EN ISO 15747:2019

Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2018)

157.

EN ISO 15798:2010

Implants ophtalmiques - Dispositifs ophtalmiques viscoélastiques (ISO 15798:2010)

158.

EN ISO 15883-1:2009

Laveurs désinfecteurs - Partie 1: Exigences générales, termes et définitions et essais (ISO 15883-1:2006)

159.

EN ISO 15883-2:2009

Laveurs désinfecteurs - Partie 2: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique des instruments chirurgicaux, du matériel d'anesthésie, des bacs, plats, récipients, ustensiles, de la verrerie, etc. (ISO 15883-2:2006)

160.

EN ISO 15883-3:2009

Laveurs désinfecteurs - Partie 3: Exigences et essais pour laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection thermique de récipients à déjections humaines (ISO 15883-3:2006)

161.

EN ISO 15883-4:2018

Laveurs désinfecteurs - Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles (ISO 15883-4:2018)

162.

EN 15986:2011

Symbole à utiliser pour l’étiquetage des dispositifs médicaux - Exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux contenant des phtalates

163.

EN ISO 16061:2009

Instrumentation à utiliser en association avec les implants chirurgicaux non actifs - Exigences générales (ISO 16061:2008, Version corrigés 2009-03-15)

164.

EN ISO 16201:2006

Aides techniques pour personnes avec un handicap - Systèmes de commande à distance pour la vie quotidienne (ISO 16201:2006)

165.

EN ISO 17510-1:2009

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 1: Équipement de thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil (ISO 17510-1:2007)

166.

EN ISO 17510-2:2009

Thérapie respiratoire de l'apnée du sommeil - Partie 2: Masques et accessoires d'application (ISO 17510-2:2007)

167.

EN ISO 17664:2017

Traitement de produits de soins de santé - Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif (ISO 17664:2017)

168.

EN ISO 17665-1:2006

Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006)

169.

EN ISO 18777:2009

Systèmes transportables d'oxygène liquide à usage médical - Exigences particulières (ISO 18777:2005)

170.

EN ISO 18778:2009

Matériel respiratoire - Moniteurs pour enfants - Exigences particulières (ISO 18778:2005)

171.

EN ISO 18779:2005

Économiseurs médicaux d'oxygène et de mélanges oxygénés - Exigences particulières (ISO 18779:2005)

172.

EN ISO 19054:2006

Systèmes de rails de support pour appareils médicaux (ISO 19054:2005)

173.

EN 20594-1:1993

Assemblages coniques à 6% (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à usage médical - Partie 1: Spécifications générales (ISO 594-1:1986)

EN 20594-1:1993/A1:1997

EN 20594-1:1993/AC:1996

174.

EN ISO 21534:2009

Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences particulières (ISO 21534:2007)

175.

EN ISO 21535:2009

Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation de la hanche (ISO 21535:2007)

176.

EN ISO 21536:2009

Implants chirurgicaux non actifs - Implants de remplacement d'articulation - Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou (ISO 21536:2007)

177.

EN ISO 21649:2009

Injecteurs sans aiguille à usage médical - Exigences et méthodes d'essai (ISO 21649:2006)

178.

EN ISO 21969:2009

Raccords flexibles haute pression pour utilisation avec les systèmes de gaz médicaux (ISO 21969:2009)

179.

EN ISO 21987:2017

Optique ophtalmique - Verres ophtalmiques montés (ISO 21987:2017)

180.

EN ISO 22442-1:2007

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 1: Application de la gestion des risques (ISO 22442-1:2007)

181.

EN ISO 22442-2:2007

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 2: Contrôles de l'origine, de la collecte et du traitement (ISO 22442-2:2007)

182.

EN ISO 22442-3:2007

Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés - Partie 3: Validation de l'élimination et/ou de l'inactivation des virus et autres agents responsables d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST) (ISO 22442-3:2007)

183.

EN ISO 22523:2006

Prothèses de membre externes et orthèses externes - Exigences et méthodes d'essai (ISO 22523:2006)

La présente norme doit encore être modifiée pour prendre en considération les exigences introduites par la directive 2007/47/CE. La norme modifiée sera publiée par le CEN dès que possible. Il est conseillé aux fabricants de vérifier si toutes les exigences essentielles de la directive modifiée sont correctement couvertes.

184.

EN ISO 22675:2016

Prothèses - Essais d'articulations cheville-pied et unités de pied - Exigences et méthodes d'essai (ISO 22675:2016)

185.

EN ISO 23328-1:2008

Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Partie 1: Méthode d'essai à l'aide d'une solution saline pour l'évaluation de l'efficacité de filtration (ISO 23328-1:2003)

186.

EN ISO 23328-2:2009

Filtres pour matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Partie 2: Aspects autres que la filtration (ISO 23328-2:2002)

187.

EN ISO 23747:2009

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Débitmètres à débit de pointe expiratoire pour l'évaluation de la fonction pulmonaire chez les êtres humains respirant spontanément (ISO 23747:2007)

188.

EN ISO 25424:2019

Stérilisation des produits de santé - Formaldéhyde et vapeur à faible température - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 25424:2018)

189.

EN ISO 25539-1:2009

Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 1: Prothèses endovasculaires (ISO 25539-1:2003, Amd 1:2005 inclus)

EN ISO 25539-1:2009/AC:2011

190.

EN ISO 25539-2:2009

Implants cardiovasculaires - Dispositifs endovasculaires - Partie 2: Stents vasculaires (ISO 25539-2:2008)

EN ISO 25539-2:2009/AC:2011

191.

EN ISO 26782:2009

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire - Spiromètres destinés au mesurage des volumes expiratoires forcés chronométrés chez les humains (ISO 26782:2009)

EN ISO 26782:2009/AC:2009

192.

EN 27740:1992

Instruments chirurgicaux, bistouris à lames détachables, dimensions d'assemblage (ISO 7740:1985)

EN 27740:1992/A1:1997

EN 27740:1992/AC:1996

193.

EN 60118-13:2005

Électroacoustique - Appareils de correction auditive - Partie 13: Compatibilité électromagnétique (CEM) (IEC 60118-13:2004)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

194.

EN 60522:1999

Détermination de la filtration permanente des gaines équipées (IEC 60522:1999)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

195.

EN 60580:2000

Appareils électromédicaux - Radiamètres de produit exposition-surface (IEC 60580:2000)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

196.

EN 60601-1:2006

Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

197.

EN 60601-1-1:2001

Appareils électromédicaux - Partie 1-1: Règles générales de sécurité - Norme collatérale: Règles de sécurité pour systèmes électromédicaux (IEC 60601-1-1:2000)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

198.

EN 60601-1-2:2015

Appareils électromédicaux - Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques - Exigences et essais (IEC 60601-1-2:2014)

199.

EN 60601-1-3:2008

Appareils électromédicaux - Partie 1-3: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic (IEC 60601-1-3:2008)

EN 60601-1-3:2008/AC:2010

EN 60601-1-3:2008/A11:2016

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

200.

EN 60601-1-4:1996

Appareils électromédicaux - Partie 1-4: Règles générales de sécurité - Norme collatérale: Systèmes électromédicaux programmables (IEC 60601-1-4:1996)

EN 60601-1-4:1996/A1:1999 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

201.

EN 60601-1-6:2010

Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation (IEC 60601-1-6:2010)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

202.

EN 60601-1-8:2007

Appareils électromédicaux - Partie 1-8: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d'alarme des appareils et des systèmes électromédicaux (IEC 60601-1-8:2006)

EN 60601-1-8:2007/AC:2010

EN 60601-1-8:2007/A11:2017

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

203.

EN 60601-1-10:2008

Appareils électromédicaux - Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs physiologiques en boucle fermée (IEC 60601-1-10:2007)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

204.

EN 60601-1-11:2010

Appareils électromédicaux - Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile (IEC 60601-1-11:2010)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

205.

EN 60601-2-1:1998

Appareils électromédicaux - Partie 2-1: Règles particulières de sécurité pour les accélérateurs d'électrons dans la gamme de 1 MeV à 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998)

EN 60601-2-1:1998/A1:2002 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

206.

EN 60601-2-2:2009

Appareils électromédicaux - Partie 2-2: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils d'électrochirurgie à courant haute fréquence et des accessoires d'électrochirurgie à courant haute fréquence (IEC 60601-2-2:2009)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

207.

EN 60601-2-3:1993

Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils de thérapie à ondes courtes (IEC 60601-2-3:1991)

EN 60601-2-3:1993/A1:1998 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

208.

EN 60601-2-4:2003

Appareils électromédicaux - Partie 2-4: Règles particulières de sécurité pour les défibrillateurs cardiaques (IEC 60601-2-4:2002)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

209.

EN 60601-2-5:2000

Appareils électromédicaux - Partie 2-5: Règles particulières de sécurité des appareils à ultrasons pour physiothérapie (IEC 60601-2-5:2000)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

210.

EN 60601-2-8:1997

Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les équipements à rayonnement X de thérapie fonctionnant dans la gamme de 10 kV à 1 MV (IEC 60601-2-8:1987)

EN 60601-2-8:1997/A1:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

211.

EN 60601-2-10:2000

Appareils électromédicaux - Partie 2-10: Règles particulières de sécurité pour stimulateurs de nerfs et de muscles (IEC 60601-2-10:1987)

EN 60601-2-10:2000/A1:2001 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

212.

EN 60601-2-11:1997

Appareils électromédicaux - Partie 2-11: Règles particulières de sécurité pour les appareils de gammathérapie (IEC 60601-2-11:1997)

EN 60601-2-11:1997/A1:2004 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

213.

EN 60601-2-12:2006

Appareils électromédicaux - Partie 2-12: Règles particulières de sécurité pour ventilateurs pulmonaires - Ventilateurs pour utilisation en soins intensifs (IEC 60601-2-12:2001)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

214.

EN 60601-2-13:2006

Appareils électromédicaux - Partie 2-13: Règles particulières de sécurité et performance essentielle pour les systèmes d'anesthésie (IEC 60601-2-13:2003

EN 60601-2-13:2006/A1:2007 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

215.

EN 60601-2-16:1998

Appareils électromédicaux - Partie 2-16: Règles particulières de sécurité pour les appareils d'hémodialyse, d'hémodiafiltration et d'hémofiltration (IEC 60601-2-16:1998)

EN 60601-2-16:1998/AC:1999

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

216.

EN 60601-2-17:2004

Appareils électromédicaux - Partie 2-17: Règles particulières de sécurité des appareils projecteurs de brachythérapie avec contrôles automatiques (IEC 60601-2-17:2004)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

217.

EN 60601-2-18:1996

Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour appareils d'endoscopie (IEC 60601-2-18:1996)

EN 60601-2-18:1996/A1:2000 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

218.

EN 60601-2-19:2009

Appareils électromédicaux - Partie 2-19: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs pour nouveau-nés (IEC 60601-2-19:2009)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

219.

EN 60601-2-20:2009

Appareils électromédicaux - Partie 2-20: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs de transport pour nouveau-nés (IEC 60601-2-20:2009)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

220.

EN 60601-2-21:2009

Appareils électromédicaux - Partie 2-21: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des incubateurs radiants pour nouveau-nés (IEC 60601-2-21:2009)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

221.

EN 60601-2-22:1996

Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité pour les appareils thérapeutiques et de diagnostic à laser (IEC 60601-2-22:1995)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

222.

EN 60601-2-23:2000

Appareils électromédicaux - Partie 2-23: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression partielle transcutanée (IEC 60601-2-23:1999)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

223.

EN 60601-2-24:1998

Appareils électromédicaux - Partie 2-24: Règles particulières de sécurité des pompes et régulateurs de perfusion (IEC 60601-2-24:1998)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

224.

EN 60601-2-25:1995

Appareils électromédicaux - Partie 2-25: Règles particulières de sécurité des électrocardiographes (IEC 60601-2-25:1993)

EN 60601-2-25:1995/A1:1999 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

225.

EN 60601-2-26:2003

Appareils électromédicaux - Partie 2-26: Règles particulières de sécurité pour les électroencéphalographes (IEC 60601-2-26:2002)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

226.

EN 60601-2-27:2006

Appareils électromédicaux - Partie 2-27: Exigences particulières de sécurité, incluant les performances essentielles, des appareils de surveillance d'électrocardiographie (IEC 60601-2-27:2005)

EN 60601-2-27:2006/AC:2006

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

227.

EN 60601-2-28:2010

Appareils électromédicaux - Partie 2-28: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des gaines équipées pour diagnostic médical (IEC 60601-2-28:2010)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

228.

EN 60601-2-29:2008

Appareils électromédicaux - Partie 2-29: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des simulateurs de radiothérapie (IEC 60601-2-29:2008)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

229.

EN 60601-2-30:2000

Appareils électromédicaux - Partie 2-30: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée indirectement, automatiquement et périodiquement (IEC 60601-2-30:1999)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

230.

EN 60601-2-33:2010

Appareils électromédicaux - Partie 2-33: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à résonance magnétique utilisés pour le diagnostic médical (IEC 60601-2-33:2010

EN 60601-2-33:2010/A1:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A1:2013)

EN 60601-2-33:2010/A2:2015 (IEC 60601-2-33:2010/A2:2015)

EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03

EN 60601-2-33:2010/A12:2016

231.

EN 60601-2-34:2000

Appareils électromédicaux - Partie 2-34: Règles particulières de sécurité pour les appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée directement (IEC 60601-2-34:2000)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

232.

EN 60601-2-36:1997

(Appareils électromédicaux - Partie 2: Règles particulières de sécurité des appareils pour lithotritie créée de façon extra-corporelle (IEC 60601-2-36:1997)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

233.

EN 60601-2-37:2008

Appareils électromédicaux - Partie 2-37: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance médicaux à ultrasons (IEC 60601-2-37:2007)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

234.

EN 60601-2-39:2008

Appareils électromédicaux - Partie 2-39: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de dialyse péritonéale (IEC 60601-2-39:2007)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

235.

EN 60601-2-40:1998

Appareils électromédicaux - Partie 2-40: Règles particulières de sécurité pour les électromyographes et les appareils à potentiel évoqué (IEC 60601-2-40:1998)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

236.

EN 60601-2-41:2009

Appareils électromédicaux - Partie 2-41: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des éclairages chirurgicaux et des éclairages de diagnostic (IEC 60601-2-41:2009)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

237.

EN 60601-2-43:2010

Appareils électromédicaux - Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X lors d'interventions (IEC 60601-2-43:2010)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

238.

EN 60601-2-44:2009

Appareils électromédicaux - Partie 2-44: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements à rayonnement X de tomodensitométrie (IEC 60601-2-44:2009)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

239.

EN 60601-2-45:2001

Appareils électromédicaux - Partie 2-45: Règles particulières de sécurité pour les appareils de radiographie mammaire et les appareils mammographiques stéréotaxiques (IEC 60601-2-45:2001)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

240.

EN 60601-2-46:1998

Appareils électromédicaux - Partie 2-46: Règles particulières de sécurité pour les tables d'opération (IEC 60601-2-46:1998)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

241.

EN 60601-2-47:2001

Appareils électromédicaux - Partie 2-47: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des systèmes d'électrocardiographie ambulatoires (IEC 60601-2-47:2001)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

242.

EN 60601-2-49:2001

Appareils électromédicaux - Partie 2-49: Règles particulières de sécurité des appareils de surveillance multifonction des patients (IEC 60601-2-49:2001)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

243.

EN 60601-2-50:2009

Appareils électromédicaux - Partie 2-50: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de photothérapie pour nouveau-nés (IEC 60601-2-50:2009)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

244.

EN 60601-2-51:2003

Appareils électromédicaux - Partie 2-51: Règles particulières de sécurité et performances essentielles des électrocardiographes enregistreurs et analyseurs mono et multi-canaux (IEC 60601-2-51:2003)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

245.

EN 60601-2-52:2010

Appareils électromédicaux - Partie 2-52: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des lits médicaux (IEC 60601-2-52:2009)

EN 60601-2-52:2010/AC:2011

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

246.

EN 60601-2-54:2009

Appareils électromédicaux - Partie 2-54: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés pour la radiographie et la radioscopie (IEC 60601-2-54:2009)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

247.

EN 60627:2001

Équipements de diagnostic par imagerie à rayonnement X - Caractéristiques des grilles antidiffusantes d'usage général et de mammographie (IEC 60627:2001)

EN 60627:2001/AC:2002

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

248.

EN 60645-1:2001

Électroacoustique - Appareils d'audiologie - Partie 1: Audiomètres tonaux (IEC 60645-1:2001)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

249.

EN 60645-2:1997

Audiomètres - Partie 2: Appareils pour l'audiométrie vocale (IEC 60645-2:1993)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

250.

EN 60645-3:2007

Électroacoustique - Équipements audiométriques - Partie 3: Signaux d'essai de courte durée (IEC 60645-3:2007)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

251.

EN 60645-4:1995

Audiomètres - Partie 4: Équipement pour l'audiométrie étendue au domaine des fréquences élevées (IEC 60645-4:1994)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

252.

EN 61217:2012

Appareils utilisés en radiothérapie - Coordonnées, mouvements et échelles (IEC 61217:2011)

253.

EN 61676:2002

Appareils électromédicaux - Instruments de dosimétrie pour la mesure non invasive de la tension du tube radiogène dans la radiologie de diagnostic (IEC 61676:2002)

EN 61676:2002/A1:2009 (IEC 61676:2002/A1:2008)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

254.

EN 62083:2009

Appareils électromédicaux - Exigences de sécurité pour les systèmes de planification de traitement en radiothérapie (IEC 62083:2009)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

255.

EN 62220-1:2004

Appareils électromédicaux - Caractéristiques des appareils d'imagerie à rayonnement X - Partie 1: Détermination de l'efficacité quantique de détection (IEC 62220-1:2003)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

256.

EN 62220-1-2:2007

Appareils électromédicaux - Caractéristiques des dispositifs d'imagerie numérique à rayonnement X - Partie 1-2: Détermination de l'efficacité quantique de détection - Détecteurs utilisés en mammographie (IEC 62220-1-2:2007)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

257.

EN 62220-1-3:2008

Appareils électromédicaux - Caractéristiques des dispositifs d'imagerie numérique à rayonnement X - Partie 1-3: Détermination de l'efficacité quantique de détection - Détecteurs utilisés en imagerie dynamique (IEC 62220-1-3:2008)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

258.

EN 62304:2006

Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

259.

EN 62366:2008

Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux (IEC 62366:2007)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

260.

EN 80601-2-35:2009

Appareils électromédicaux - Partie 2-35: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de réchauffage utilisant des couvertures, des coussins ou des matelas chauffants et destinés au réchauffage des patients en usage médical (IEC 80601-2-35:2009)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

261.

EN 80601-2-58:2009

Appareils électromédicaux - Partie 2-58: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des dispositifs de retrait du cristallin et des dispositifs de vitrectomie pour la chirurgie ophtalmique (IEC 80601-2-58:2008)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

262.

EN 80601-2-59:2009

Appareils électromédicaux - Partie 2-59: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des imageurs thermiques pour le dépistage des humains fébriles (IEC 80601-2-59:2008)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

263.

EN ISO 81060-1:2012

Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 1: Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage non automatique (ISO 81060-1:2007)

264.

EN ISO 81060-2:2019

Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 2: Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage automatique (ISO 81060-2:2018)


ANNEXE II

Référence de la norme

1.

EN ISO 10993-11:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013)

3.

EN ISO 11990-1:2014

Lasers et équipements associés aux lasers - Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux - Partie 1: Axe des tubes trachéaux (ISO 11990-1:2011)

4.

EN ISO 11990-2:2014

Lasers et équipements associés aux lasers - Détermination de la résistance au laser des tubes trachéaux - Partie 2: Ballonnet de tubes trachéaux (ISO 11990-2:2010)

5.

EN ISO 13408-2:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)

6.

EN ISO 13485:2016

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016

7.

EN 13976-2:2011

Systèmes de sauvetage - Transport d'incubateurs - Partie 2: Exigences relatives au système

8.

EN 14683:2005

Masques chirurgicaux - Exigences et méthodes d'essai

9.

EN ISO 15747:2011

Récipients en plastique pour injections intraveineuses (ISO 15747:2010)

10.

EN ISO 15883-4:2009

Laveurs désinfecteurs - Partie 4: Exigences et essais pour les laveurs désinfecteurs destinés à la désinfection chimique des endoscopes thermolabiles (ISO 15883-4:2008)

11.

EN ISO 17664:2004

Stérilisation des dispositifs médicaux - Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17664:2004)

12.

EN ISO 21987:2009

Optique ophtalmique - Verres ophtalmiques montés (ISO 21987:2009)


25.3.2020   

FR

Journal officiel de l’Union européenne

LI 90/25


DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2020/438 DE LA COMMISSION

du 24 mars 2020

concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs élaborées à l’appui de la directive 90/385/CEE du Conseil

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision no 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 10, paragraphe 6,

considérant ce qui suit:

(1)

Conformément à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 90/385/CEE du Conseil (2), les États membres doivent présumer conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 de cette directive les dispositifs médicaux implantables actifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées en application des normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel de l’Union européenne.

(2)

Par les lettres du BC/CEN/CENELEC/09/89 du 19 décembre 1991 et M/295 du 9 septembre 1999, la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (CEN) et au Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) des demandes d’élaboration de nouvelles normes harmonisées et de révision de normes harmonisées existantes à l’appui de la directive 90/385/CEE.

(3)

Sur la base de la demande M/295 du 9 septembre 1999, le CEN a révisé la norme harmonisée EN ISO 10993-11:2009, dont la référence a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne (3), afin qu’elle tienne compte des progrès techniques et scientifiques les plus récents. Il en a résulté l’adoption de la norme harmonisée EN ISO 10993-11:2018.

(4)

La Commission, conjointement avec le CEN, a évalué si la norme harmonisée EN ISO 10993-11:2018 était conforme à ladite demande.

(5)

La norme harmonisée EN ISO 10993-11:2018 satisfait aux exigences qu’elle vise à couvrir et qui sont énoncées dans la directive 90/385/CEE. Par conséquent, il convient de publier la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne.

(6)

La norme harmonisée EN ISO 10993-11:2018 remplace la norme harmonisée EN ISO 10993-11:2009. Par conséquent, il est nécessaire de retirer la référence de la norme EN ISO 10993-11:2009 du Journal officiel de l’Union européenne. Afin de laisser aux fabricants suffisamment de temps pour qu’ils puissent adapter leurs produits aux spécifications révisées de la norme EN ISO 10993-11:2018, il est nécessaire de différer le retrait de la référence de la norme EN ISO 10993-11:2009.

(7)

Sur la base de la demande BC/CEN/CENELEC/09/89 du 19 décembre 1991, le CEN a révisé les normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 et EN ISO 13485:2016, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne (4), afin qu’elles tiennent compte des progrès techniques et scientifiques les plus récents. Il en a résulté l’adoption des normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 et EN ISO 13408-2:2018 ainsi que du rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(8)

La Commission, conjointement avec le CEN, a évalué si les normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 et EN ISO 13408-2:2018 ainsi que le rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018 étaient conformes à ladite demande.

(9)

Les normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 et EN ISO 13408-2:2018 ainsi que le rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfont aux exigences qu’ils visent à couvrir et qui sont énoncées dans la directive 90/385/CEE. Il y a donc lieu de publier les références de ces normes et du rectificatif au Journal officiel de l’Union européenne.

(10)

Les normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 et EN ISO 13408-2:2018 et le rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018 remplacent respectivement les normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015 et EN ISO 13408-2:2011 et le rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2016. Il est donc nécessaire de retirer les références des normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015 et EN ISO 13408-2:2011 et du rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2016 du Journal officiel de l’Union européenne. Afin de laisser aux fabricants suffisamment de temps pour qu’ils puissent adapter leurs produits aux spécifications révisées des normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 et EN ISO 13408-2:2018 et du rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018, il est nécessaire de différer le retrait des références des normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015 et EN ISO 13408-2:2011 et du rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2016.

(11)

Sur la base de la demande BC/CEN/CENELEC/09/89 du 19 décembre 1991, le CEN a élaboré la nouvelle norme harmonisée EN ISO 25424:2019. La Commission, conjointement avec le CEN, a évalué si cette norme était conforme à ladite demande.

(12)

La norme harmonisée EN ISO 25424:2019 satisfait aux exigences qu’elle vise à couvrir et qui sont énoncées dans la directive 90/385/CEE. Par conséquent, il convient de publier la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne.

(13)

Par souci de clarté et de sécurité juridique, une liste complète des références des normes harmonisées élaborées à l’appui de la directive 90/385/CEE et répondant aux exigences essentielles qu’elles visent à couvrir devrait être publiée dans un seul acte. Les autres références des normes publiées dans la communication 2017/C 389/02 de la Commission (5) devraient par conséquent également être incluses dans la présente décision. Il y a donc lieu d’abroger ladite communication à partir de la date d’entrée en vigueur de la présente décision. Elle devrait toutefois continuer à s’appliquer en ce qui concerne les références des normes harmonisées retirées conformément à la présente décision, compte tenu de la nécessité de différer le retrait de ces références.

(14)

Conformément à l’article 120, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (6), les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément à la directive 90/385/CEE à partir du 25 mai 2017 restent valables jusqu'à la fin de la période indiquée sur le certificat, laquelle n'excède pas cinq ans après la délivrance dudit certificat. Ils sont toutefois invalidés au plus tard le 27 mai 2024. Conformément à l’article 120, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement (UE) 2017/745, un dispositif muni d’un certificat délivré conformément à la directive 90/385/CEE et qui est valide en vertu du paragraphe 2 de ce même article peut être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2024 si, à compter du 26 mai 2020, il continue de respecter la directive 90/385/CEE et pour autant qu’il n’y ait pas de changement significatif dans la conception et la finalité. La présente décision devrait donc s’appliquer jusqu’au 26 mai 2024.

(15)

Les exigences applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs énoncées dans la directive 90/385/CEE diffèrent de celles figurant dans le règlement (UE) 2017/745. Les normes élaborées à l’appui de la directive 90/385/CEE ne devraient donc pas être utilisées pour démontrer la conformité aux exigences du règlement (UE) 2017/745.

(16)

La conformité à une norme harmonisée confère une présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les références des normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs élaborées à l’appui de la directive 90/385/CEE et figurant à l’annexe I de la présente décision sont publiées au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 2

La communication 2017/C 389/02 de la Commission est abrogée. Elle continue de s’appliquer jusqu’au 30 septembre 2021 en ce qui concerne les références des normes harmonisées énumérées à l’annexe II de la présente décision.

Article 3

Les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs élaborées à l’appui de la directive 90/385/CEE et énumérées aux annexes I et II de la présente décision ne peuvent pas être utilisées pour conférer une présomption de conformité aux exigences du règlement (UE) 2017/745.

Article 4

La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Elle est applicable jusqu’au 26 mai 2024.

Fait à Bruxelles, le 24 mars 2020

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)  JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.

(2)  Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17).

(3)  JO C 389 du 17.11.2017, p. 22.

(4)  JO C 389 du 17.11.2017, p. 22.

(5)  Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (2017/C 389/02) (JO C 389 du 17.11.2017, p. 22).

(6)  Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).


ANNEXE I

Référence de la norme

1.

EN 556-1:2001

Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STERILE - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage « STÉRILE » - Partie 2 : Exigences pour les dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique

3.

EN 1041:2008

Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux

4.

EN ISO 10993-1:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

5.

EN ISO 10993-3:2014

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 3: Essais concernant la génotoxicité, la cancérogénicité et la toxicité sur la reproduction (ISO 10993-3:2014)

6.

EN ISO 10993-4:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 4: Choix des essais pour les interactions avec le sang (ISO 10993-4:2002, Amd 1:2006 inclus)

7.

EN ISO 10993-5:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité in vitro (ISO 10993-5:2009)

8.

EN ISO 10993-6:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 6: Essais concernant les effets locaux après implantation (ISO 10993-6:2007)

9.

EN ISO 10993-7:2008

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 7: Résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

10.

EN ISO 10993-9:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 9: Cadre pour l'identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2009)

11.

EN ISO 10993-11:2018

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2017)

12.

EN ISO 10993-12:2012

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2012)

13.

EN ISO 10993-13:2010

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 13: Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères (ISO 10993-13:2010)

14.

EN ISO 10993-16:2010

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 16: Conception des études toxicocinétiques des produits de dégradation et des substances relargables (ISO 10993-16:2010)

15.

EN ISO 10993-17:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 17: Établissement des limites admissibles des substances relargables (ISO 10993-17:2002)

16.

EN ISO 10993-18:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 18: Caractérisation chimique des matériaux (ISO 10993-18:2005)

17.

EN ISO 11135-1:2007

Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Partie 1: Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un processus de stérilisation pour des dispositifs médicaux (ISO 11135-1:2007)

18.

EN ISO 11137-1:2015

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

19.

EN ISO 11137-2:2015

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2013)

20.

EN ISO 11138-2:2009

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 2: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (ISO 11138-2:2006)

21.

EN ISO 11138-3:2009

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs biologiques - Partie 3: Indicateurs biologiques pour la stérilisation à la chaleur humide (ISO 11138-3:2006)

22.

EN ISO 11140-1:2009

Stérilisation des produits de santé - Indicateurs chimiques - Partie 1: Exigences générales (ISO 11140-1:2005)

23.

EN ISO 11607-1:2009

Emballages des dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal - Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, aux systèmes de barrière stérile et aux systèmes d'emballage (ISO 11607-1:2006)

24.

EN ISO 11737-1:2006

Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1: Détermination d'une population de micro-organismes sur des produits (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

25.

EN ISO 11737-2:2009

Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2009)

26.

EN ISO 13408-1:2015

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2008, y compris Amd 1:2013)

27.

EN ISO 13408-2:2018

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2: Filtration stérilisante (ISO 13408-2:2018)

28.

EN ISO 13408-3:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-3:2006)

29.

EN ISO 13408-4:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO 13408-4:2005)

30.

EN ISO 13408-5:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408-5:2006)

31.

EN ISO 13408-6:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2005)

32.

EN ISO 13408-7:2015

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison (ISO 13408-7:2012)

33.

EN ISO 13485:2016

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

34.

EN ISO 14155:2011

Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains - Bonnes pratiques cliniques (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

35.

EN ISO 14937:2009

Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009)

36.

EN ISO 14971:2012

Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01)

37.

EN ISO 15223-1:2016

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2016, Version corrigée 2017-03)

38.

EN ISO 17665-1:2006

Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide - Partie 1: Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux (ISO 17665-1:2006)

39.

EN ISO 25424:2019

Stérilisation des produits de santé - Formaldéhyde et vapeur à faible température - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 25424:2018)

40.

EN 45502-1:1997

Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 1: Règles générales de sécurité, marquage et informations fournies par le fabricant

41.

EN 45502-2-1:2003

Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-1: Règles particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés à traiter la bradyarythmie (stimulateurs cardiaques)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

42.

EN 45502-2-2:2008

Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-2: Exigences particulières pour les dispositifs médicaux implantables actifs destinés au traitement des tachyarythmies (y compris les défibrillateurs implantables)

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

43.

EN 45502-2-3:2010

Dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-3: Exigences particulières pour les systèmes d’implant cochléaire et les systèmes d’implant auditif du tronc cérébral

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

44.

EN 60601-1:2006

Appareils électromédicaux - Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

45.

EN 60601-1-6:2010

Appareils électromédicaux - Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme collatérale: Aptitude à l'utilisation (IEC 60601-1-6:2010)

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.

46.

EN 62304:2006

Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Cette norme européenne ne couvre pas nécessairement les exigences introduites par la directive 2007/47/CE.


ANNEXE II

Référence de la norme

1.

EN ISO 10993-11:2009

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 11: Essais de toxicité systémique (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013)

3.

EN ISO 13408-2:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)

4.

EN ISO 13485:2016

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016


25.3.2020   

FR

Journal officiel de l’Union européenne

LI 90/33


DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2020/439 DE LA COMMISSION

du 24 Mars 2020

concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision no 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 10, paragraphe 6,

considérant ce qui suit:

(1)

Conformément à l’article 5, paragraphe 1, de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (2), les États membres doivent présumer conformes aux exigences essentielles visées à l’article 3 de cette directive les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui satisfont aux normes nationales correspondantes qui transposent les normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel de l’Union européenne.

(2)

Par lettre BC/CEN/CENELEC/09/89 du 19 décembre 1991, la Commission a présenté une demande au Comité européen de normalisation (CEN) et au Comité européen de normalisation électrotechnique (Cenelec) en vue de l’élaboration de nouvelles normes harmonisées et de la révision de normes harmonisées existantes à l’appui de la directive 98/79/CE.

(3)

Sur la base de la demande BC/CEN/CENELEC/09/89 du 19 décembre 1991, le CEN a révisé les normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 et EN ISO 13485:2016, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne (3), afin qu’elles tiennent compte des progrès techniques et scientifiques les plus récents. Il en a résulté l’adoption des normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 et EN ISO 13408-2:2018 ainsi que du rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(4)

La Commission, conjointement avec le CEN, a évalué si les normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 et EN ISO 13408-2:2018 ainsi que le rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018 étaient conformes à ladite demande.

(5)

Les normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 et EN ISO 13408-2:2018 ainsi que le rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfont aux exigences qu’ils visent à couvrir et qui sont énoncées dans la directive 98/79/CE. Il y a donc lieu de publier les références de ces normes et du rectificatif au Journal officiel de l’Union européenne.

(6)

Les normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 et EN ISO 13408-2:2018 et le rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018 remplacent respectivement les normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015 et EN ISO 13408-2:2011 et le rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2016. Il est donc nécessaire de retirer les références des normes harmonisées EN ISO 11137-1:2015 et EN ISO 13408-2:2011 et du rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2016 du Journal officiel de l’Union européenne. Afin de laisser aux fabricants suffisamment de temps pour qu’ils puissent adapter leurs produits aux spécifications révisées des normes EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 et du rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2018, il est nécessaire de différer le retrait de la référence des normes EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 et du rectificatif EN ISO 13485:2016/AC:2016.

(7)

Sur la base de la demande BC/CEN/CENELEC/09/89 du 19 décembre 1991, le CEN a élaboré la nouvelle norme harmonisée EN ISO 25424:2019. La Commission, conjointement avec le CEN, a évalué si cette norme était conforme à ladite demande.

(8)

La norme harmonisée EN ISO 25424:2019 satisfait aux exigences qu’elle vise à couvrir et qui sont énoncées dans la directive 98/79/CE. Par conséquent, il convient de publier la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne.

(9)

Par souci de clarté et de sécurité juridique, une liste complète des références des normes harmonisées élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE et répondant aux exigences essentielles qu’elles visent à couvrir devrait être publiée dans un seul acte. Les autres références des normes publiées dans la communication 2017/C 389/04 de la Commission (4) devraient par conséquent également être incluses dans la présente décision. Il y a donc lieu d’abroger ladite communication à partir de la date d’entrée en vigueur de la présente décision. Elle devrait toutefois continuer à s’appliquer en ce qui concerne les références des normes retirées conformément à la présente décision, compte tenu de la nécessité de différer le retrait de ces références.

(10)

Conformément à l’article 110, paragraphe 2, deuxième alinéa, du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil (5), les certificats délivrés par des organismes notifiés conformément à la directive 98/79/CE à partir du 25 mai 2017 sont invalidés au plus tard le 27 mai 2024. Conformément à l’article 110, paragraphe 3, premier alinéa, du règlement (UE) 2017/746, un dispositif muni d’un certificat délivré conformément à la directive 98/79/CE et qui est valide en vertu du paragraphe 2 de ce même article ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si, à compter du 26 mai 2022, il continue de respecter la directive 98/79/CE et pour autant qu’il n’y ait pas de changement significatif dans la conception et la finalité. La présente décision devrait donc s’appliquer jusqu’au 26 mai 2024.

(11)

Les exigences applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro énoncées dans la directive 98/79/CE diffèrent de celles figurant dans le règlement (UE) 2017/746. Les normes élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE ne devraient donc pas être utilisées pour démontrer la conformité aux exigences du règlement (UE) 2017/746.

(12)

La conformité à une norme harmonisée confère une présomption de conformité aux exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les références des normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE et figurant à l’annexe I de la présente décision sont publiées au Journal officiel de l’Union européenne.

Article 2

La communication 2017/C 389/04 de la Commission est abrogée. Elle continue de s’appliquer jusqu’au 30 septembre 2021 en ce qui concerne les références des normes harmonisées énumérées à l’annexe II de la présente décision.

Article 3

Les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro élaborées à l’appui de la directive 98/79/CE et énumérées aux annexes I et II de la présente décision ne peuvent pas être utilisées pour conférer une présomption de conformité aux exigences du règlement (UE) 2017/746.

Article 4

La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Elle est applicable jusqu’au 26 mai 2024.

Fait à Bruxelles, le 24 Mars 2020.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)  JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.

(2)  Directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JO L 331 du 7.12.1998, p. 1).

(3)  JO C 389 du 17.11.2017, p. 62.

(4)  Communication de la Commission dans le cadre de la mise en œuvre de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (2017/C 389/04) (JO C 389 du 17.11.2017, p. 62).

(5)  Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission (JO L 117 du 5.5.2017, p. 176).


ANNEXE I

Référence de la norme

1.

EN 556-1:2001

Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d'obtenir l'étiquetage STERILE - Partie 1: Exigences relatives aux dispositifs médicaux stérilisés au stade terminal

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Stérilisation des dispositifs médicaux - Exigences relatives aux dispositifs médicaux en vue d’obtenir l’étiquetage « STÉRILE » - Partie 2 : Exigences pour les dispositifs médicaux soumis à un traitement aseptique

3.

EN ISO 11137-1:2015

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

4.

EN ISO 11137-2:2015

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2013)

5.

EN ISO 11737-2:2009

Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 2: Contrôles de stérilité pratiqués au moment de la définition, de la validation et de la maintenance d'un procédé de stérilisation (ISO 11737-2:2009)

6.

EN 12322:1999

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Milieux de culture de microbiologie - Critères de performance des milieux de culture

EN 12322:1999/A1:2001

7.

EN ISO 13408-1:2015

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 1: Exigences générales (ISO 13408-1:2008, y compris Amd 1:2013)

8.

EN ISO 13408-2:2018

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2: Filtration stérilisante (ISO 13408-2:2018)

9.

EN ISO 13408-3:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 3: Lyophilisation (ISO 13408-3:2006)

10.

EN ISO 13408-4:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 4: Technologies de nettoyage sur place (ISO 13408-4:2005)

11.

EN ISO 13408-5:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 5: Stérilisation sur place (ISO 13408-5:2006)

12.

EN ISO 13408-6:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2005)

13.

EN ISO 13408-7:2015

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison (ISO 13408-7:2012)

14.

EN ISO 13485:2016

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

15.

EN 13532:2002

Exigences générales relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro pour auto-test

16.

EN 13612:2002

Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

EN 13612:2002/AC:2002

17.

EN 13641:2002

Élimination ou réduction du risque d’infection relatif aux réactifs de diagnostic in vitro

18.

EN 13975:2003

Procédures d’échantillonnage utilisées pour l’acceptation des essais des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Aspects statistiques

19.

EN 14136:2004

Utilisation des programmes d’évaluation externe de la qualité dans l’évaluation de la performance des procédures de diagnostic in vitro

20.

EN 14254:2004

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Récipients à usage unique pour prélèvement humains non sanguins

21.

EN 14820:2004

Récipients à usage unique pour prélèvements de sang veineux humain

22.

EN ISO 14937:2009

Stérilisation des produits de santé - Exigences générales pour la caractérisation d'un agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 14937:2009)

23.

EN ISO 14971:2012

Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux (ISO 14971:2007, Version corrigée de 2007-10-01)

24.

EN ISO 15193:2009

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des échantillons d’origine biologique - Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence (ISO 15193:2009, version corrigée 2009-09-15 inclus)

25.

EN ISO 15194:2009

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans les échantillons d’origine biologique - Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée (ISO 15194:2009)

26.

EN ISO 15197:2015

Systèmes d’essais de diagnostic in vitro - Exigences relatives aux systèmes d’autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré (ISO 15197:2013)

27.

EN ISO 15223-1:2016

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2016, Version corrigée 2017-03)

28.

EN ISO 17511:2003

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des échantillons d’origine biologique - Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d’étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 17511:2003)

29.

EN ISO 18113-1:2011

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 1: Termes, définitions et exigences générales (ISO 18113-1:2009)

30.

EN ISO 18113-2:2011

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 2: Réactifs de diagnostic in vitro à usage professionnel (ISO 18113-2:2009)

31.

EN ISO 18113-3:2011

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 3: Instruments de diagnostic in vitro à usage professionnel (ISO 18113-3:2009

32.

EN ISO 18113-4:2011

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 4: Réactifs de diagnostic in vitro pour auto-tests (ISO 18113-4:2009)

33.

EN ISO 18113-5:2011

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Informations fournies par le fabricant (étiquetage) - Partie 5: Instruments de diagnostic in vitro pour auto-tests (ISO 18113-5:2009)

34.

EN ISO 18153:2003

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesurage des grandeurs dans des échantillons d’origine biologique - Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes attribuées aux agents d’étalonnage et aux matériaux de contrôle (ISO 18153:2003)

35.

EN ISO 20776-1:2006

Systèmes d’essais en laboratoire et de diagnostic in vitro - Sensibilité in vitro des agents infectieux et évaluation des performances des dispositifs pour antibiogrammes - Partie 1: Méthode de référence pour la détermination de la sensibilité in vitro aux agents microbiens des bactéries aérobies à croissance rapide impliquées dans les maladies infectieuses (ISO 20776-1:2006)

36.

EN ISO 23640:2015

Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Évaluation de la stabilité des réactifs de diagnostic in vitro (ISO 23640:2011)

37.

EN ISO 25424:2019

Stérilisation des produits de santé - Formaldéhyde et vapeur à faible température - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux (ISO 25424:2018)

38.

EN 61010-2-101:2002

Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de laboratoire - Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV) (IEC 61010-2-101:2002 (Modifié))

39.

EN 61326-2-6:2006

Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire - Exigences relatives à la CEM - Partie 2- 6: Exigences particulières - Matériel médical de diagnostic in vitro (IVD) (IEC 61326-2-6:2005)

40.

EN 62304:2006

Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie du logiciel (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

41.

EN 62366:2008

Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux (IEC 62366:2007)


ANNEXE II

Référence de la norme

1.

EN ISO 11137-1:2015

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 1: Exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour les dispositifs médicaux (ISO 11137-1:2006, y compris Amd 1:2013)

2.

EN ISO 13408-2:2011

Traitement aseptique des produits de santé - Partie 2: Filtration (ISO 13408-2:2003)

3.

EN ISO 13485:2016

Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité – Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016