(1)

Le 18 janvier 2016, le Conseil a adopté le règlement (UE) 2016/44.

(2)

Conformément à l'article 21, paragraphe 6, du règlement (UE) 2016/44, le Conseil a réexaminé la liste des personnes et entités désignées figurant à l'annexe III dudit règlement.

(3)

Les mentions de deux personnes devraient être supprimées de la liste des personnes et entités figurant à l'annexe III du règlement (UE) 2016/44.

(4)

Il y a donc lieu de modifier l'annexe III du règlement (UE) 2016/44 en conséquence,

(1)

Le règlement d'exécution (UE) no 577/2013 de la Commission (2) établit, entre autres, les listes de territoires et de pays tiers visées à l'article 13 du règlement (UE) no 576/2013 et le certificat sanitaire requis pour les mouvements non commerciaux, à destination d'un État membre depuis des territoires ou des pays tiers, de chiens, de chats et de furets.

(2)

Le règlement d'exécution (UE) no 577/2013 a été intégré dans l'accord sur l'Espace économique européen (EEE) par la décision du Comité mixte de l'EEE no 66/2016 (3) et s'applique pleinement à la Norvège de la même manière qu'aux États membres de l'Union européenne (UE).

(3)

La Norvège est mentionnée à l'annexe II, partie 1, du règlement d'exécution (UE) no 577/2013. La décision du Comité mixte de l'EEE no 66/2016 réglemente les mouvements non commerciaux à destination d'un État membre, depuis la Norvège, de chiens, de chats et de furets. Par conséquent, il est nécessaire de supprimer la Norvège de la liste des territoires et des pays tiers figurant à l'annexe II, partie 1, du règlement d'exécution (UE) no 577/2013.

(4)

Il est également nécessaire de faire apparaître le nouveau nom de l'ancienne République yougoslave de macédoine dans la liste des territoires et des pays tiers figurant à l'annexe II, partie 2, du règlement d'exécution (UE) no 577/2013.

(5)

Le règlement (UE) no 576/2013 prévoit, entre autres, que les chiens, les chats et les furets introduits dans un État membre depuis un territoire ou un pays tiers à des fins non commerciales doivent satisfaire à toute mesure sanitaire de prévention de maladies ou d'infections autres que la rage adoptée en vertu de son article 19, paragraphe 1, et être accompagnés d'un document d'identification sous la forme d'un certificat sanitaire. L'annexe IV, partie 1, du règlement d'exécution (UE) no 577/2013 de la Commission établit le modèle de certificat sanitaire.

(6)

En outre, à la suite du réexamen obligatoire de son règlement délégué (UE) no 1152/2011 (4), la Commission a adopté le règlement délégué (UE) 2018/772 (5) qui énonce, entre autres, les règles de classification des États membres, ou parties d'États membres, au regard de la possibilité d'appliquer les mesures sanitaires préventives nécessaires à la lutte contre l'infestation des chiens par Echinococcus multilocularis. Le règlement délégué (UE) 2018/772 a abrogé le règlement délégué (UE) no 1152/2011 avec effet au 1er juillet 2018.

(7)

La liste des États membres qui respectent les règles de classification énoncées dans le règlement délégué (UE) 2018/772 pour l'ensemble ou pour des parties de leur territoire figure en annexe du règlement d'exécution (UE) 2018/878 de la Commission (6).

(8)

Dans le modèle de certificat sanitaire figurant à l'annexe IV du règlement d'exécution (UE) no 577/2013, il y a donc lieu de remplacer les références au règlement délégué (UE) no 1152/2011 par des références au règlement délégué (UE) 2018/772 et au règlement d'exécution (UE) 2018/878.

(9)

Les annexes II et IV du règlement d'exécution (UE) no 577/2013 devraient dès lors être modifiées en conséquence.

(10)

Afin d'éviter toute perturbation des mouvements de chiens, de chats et de furets, il convient d'autoriser, jusqu'au 28 février 2020, l'utilisation des certificats sanitaires délivrés conformément à l'annexe IV, partie 1, du règlement d'exécution (UE) no 577/2013, tel que modifié par le règlement d'exécution (UE) 2016/561 de la Commission (7).

(11)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l'Union peuvent être mis sur le marché dans l'Union.

(2)

Le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2), qui établit la liste de l'Union des nouveaux aliments autorisés, a été adopté en application de l'article 8 du règlement (UE) 2015/2283.

(3)

Conformément à l'article 12 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission décide de l'autorisation et de la mise sur le marché dans l'Union d'un nouvel aliment, ainsi que de la mise à jour de la liste de l'Union.

(4)

Le 12 juin 2015, la société DuPont Nutrition & Biosciences ApS. (ci-après le «demandeur») a introduit une demande auprès de l'autorité compétente finlandaise pour mettre la bétaïne sur le marché de l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point e), du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (3). La demande d'autorisation porte sur l'utilisation de la bétaïne dans les barres de céréales et les barres protéinées, les boissons en poudre, les boissons isotoniques prêtes à boire pour les personnes de plus de 10 ans pratiquant des activités sportives, ainsi que dans les barres de céréales et les barres protéinées, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et/ou les substituts de la ration journalière totale, tels que définis dans le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (4), à l'exclusion des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge.

(5)

Conformément à l'article 35, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, toute demande de mise sur le marché dans l'Union d'un nouvel aliment qui est soumise à un État membre conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 258/97 et qui n'a pas fait l'objet d'une décision définitive avant le 1er janvier 2018 est traitée comme une demande introduite au titre du règlement (UE) 2015/2283.

(6)

Bien qu'elle ait été introduite auprès d'un État membre conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 258/97, la demande de mise sur le marché dans l'Union de la bétaïne en tant que nouvel aliment n'en satisfait pas moins aux exigences fixées par le règlement (UE) 2015/2283.

(7)

Le 21 octobre 2015, l'autorité compétente finlandaise a établi son rapport d'évaluation initiale, dans lequel elle concluait que la bétaïne satisfaisait aux critères relatifs aux nouveaux ingrédients alimentaires établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.

(8)

Le 23 octobre 2015, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres. Des objections motivées ont été formulées par d'autres États membres dans le délai de 60 jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97 en ce qui concerne les effets indésirables observés à la dose sans effet nocif observé (DSENO) proposée par le demandeur pour l'étude de toxicité orale chronique et de cancérogénicité, ainsi que la faible marge d'exposition entre les doses de bétaïne auxquelles des effets ont été observés dans les études toxicologiques et la dose journalière proposée.

(9)

Eu égard auxdites objections motivées, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») le 4 avril 2016, lui demandant d'effectuer une évaluation complémentaire de la bétaïne en tant que nouvel ingrédient alimentaire conformément au règlement (CE) no 258/97.

(10)

Le 25 octobre 2017, l'Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité de la bétaïne en tant que nouvel aliment en application du règlement (CE) no 258/97 (5). Bien qu'élaboré et adopté par l'Autorité en application du règlement (CE) no 258/97, cet avis est conforme aux exigences de l'article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(11)

Dans son avis scientifique, l'Autorité a conclu, en suivant la méthode basée sur la dose de référence (BMD) (6), que la bétaïne est sans danger pour les groupes de population visés lorsqu'elle est ajoutée à des denrées alimentaires à une dose journalière maximale de 400 mg/jour (6 mg/kg de poids corporel par jour). L'Autorité a également conclu que la sécurité de la bétaïne, pour les utilisations et aux doses proposées par le demandeur, qui entraîneraient des apports de bétaïne de 2 500 mg/jour, n'a pas été établie.

(12)

Le 25 janvier 2018, le demandeur a adressé à la Commission une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive pour neuf études présentées à l'appui de sa demande, à savoir les rapports de l'étude de toxicité orale aiguë (7), de deux études de toxicité orale subaiguë [14 jours (8) et 28 jours (9)], d'une étude de toxicité orale subchronique (10) (42 jours), de trois études de mutagénicité et de génotoxicité (11), d'une étude de toxicité orale chronique et de cancérogénicité (12) et d'une étude sur l'exposition chronique (six mois) de l'être humain via l'alimentation (13).

(13)

Le 18 février 2018, l'Autorité a estimé (14) que, lors de l'élaboration de son avis sur la bétaïne en tant que nouvel aliment, les données issues de l'étude de toxicité orale chronique et de cancérogénicité avaient servi de base pour examiner la BMD et pour déduire l'apport en bétaïne considéré comme sûr pour la population cible, les données issues de l'étude sur l'exposition chronique de l'être humain via l'alimentation avaient servi de base pour déduire l'apport en bétaïne considéré comme sûr pour la population cible, et les données provenant de trois études de génotoxicité avaient servi de base pour apaiser les craintes à l'égard de la génotoxicité potentielle de la bétaïne. Par conséquent, il est considéré que les conclusions relatives à la sécurité de la bétaïne n'auraient pu être tirées sans les données des rapports non publiés de ces études.

(14)

À la suite de la réception des observations de l'Autorité, la Commission a invité le demandeur à préciser les raisons justifiant que les données de l'étude de toxicité orale chronique et de cancérogénicité, de l'étude sur l'exposition chronique de l'être humain via l'alimentation et des trois études de mutagénicité et de génotoxicité soient protégées en tant que données couvertes par la propriété exclusive et qu'il bénéficie du droit exclusif de faire référence à ces études, conformément à l'article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(15)

Le demandeur a déclaré qu'au moment du dépôt de la demande, il détenait des droits de propriété exclusive sur ces études en vertu du droit national et que, par conséquent, des tiers ne pouvaient légalement avoir accès à ces études ou les utiliser.

(16)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l'article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, l'étude de toxicité orale chronique et de cancérogénicité, l'étude sur l'exposition chronique de l'être humain via l'alimentation et les trois études de génotoxicité figurant dans le dossier du demandeur ne devraient pas être utilisées par l'Autorité au profit d'un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date d'entrée en vigueur du présent règlement. En conséquence, la mise sur le marché dans l'Union de la bétaïne autorisée par le présent règlement devrait être réservée au demandeur pendant ladite période.

(17)

Réserver l'autorisation de la bétaïne et le droit de faire référence aux études figurant dans le dossier du demandeur à l'usage exclusif du demandeur ne fait toutefois pas obstacle au dépôt, par d'autres opérateurs, d'une demande d'autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment, à condition que la demande de ces opérateurs se fonde sur des informations obtenues légalement étayant l'autorisation octroyée au titre du présent règlement.

(18)

Le 2 novembre 2018, le demandeur a introduit auprès de la Commission, conformément à l'article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande visant à modifier les conditions d'utilisation de la bétaïne qui figuraient dans la demande du demandeur adressée le 12 juin 2015 à l'autorité compétente finlandaise en vue de la mise sur le marché dans l'Union de la bétaïne en tant que nouvel ingrédient alimentaire. Les modifications demandées concernent les utilisations et les doses prévues de la bétaïne dans les boissons en poudre, les boissons isotoniques, les barres de céréales, les barres protéinées et les substituts de repas destinés aux sportifs, ainsi que les utilisations de la bétaïne dans les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et dans les aliments destinés à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013, à l'exclusion des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge. Les modifications demandées permettraient de garantir que l'apport en bétaïne dans l'ensemble de la population ne dépasse pas 400 mg/jour (6 mg/kg de poids corporel par jour), dose jugée sûre par l'Autorité dans son avis de 2017.

(19)

Le 12 décembre 2018, la Commission a consulté l'Autorité en lui demandant de procéder à une évaluation complémentaire compte tenu de la modification des utilisations et des doses prévues de la bétaïne en tant que nouvel aliment, en application de l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(20)

Le 14 mars 2019, l'Autorité a adopté un avis scientifique sur la sécurité de la bétaïne en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 (15). Cet avis scientifique a été rendu conformément aux dispositions de l'article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(21)

Dans son avis, l'Autorité a conclu que la bétaïne était sûre dans les nouvelles conditions d'utilisation proposées. Par voie de conséquence, ledit avis scientifique contient suffisamment d'éléments pour établir que, dans le cadre des utilisations et des doses proposées, la bétaïne, utilisée comme ingrédient dans les boissons en poudre, les boissons isotoniques, les barres de céréales et barres protéinées ainsi que dans les substituts de repas destinés aux sportifs, les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et les aliments destinés à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, à l'exclusion des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, est conforme aux dispositions de l'article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(22)

La dose de bétaïne pouvant être consommée sans danger pourrait être dépassée lorsque des denrées alimentaires contenant de la bétaïne sont utilisées en association avec des compléments alimentaires contenant de la bétaïne. Il est donc nécessaire d'informer les consommateurs au moyen d'une étiquette appropriée qu'ils ne devraient pas consommer le même jour des denrées alimentaires contenant de la bétaïne en association avec des compléments alimentaires contenant aussi de la bétaïne.

(23)

Il convient d'autoriser l'utilisation de la bétaïne sans préjudice du règlement (UE) no 609/2013 établissant des exigences applicables aux denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, aux denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et aux substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids.

(24)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

(1)

Par le règlement (CE) no 954/2006 (2), le Conseil a, à l'issue d'une enquête (ci-après l'«enquête initiale»), institué un droit antidumping définitif sur les importations de certains tubes et tuyaux sans soudure, en fer ou en acier, originaires de Croatie, de Russie et d'Ukraine. Les mesures consistaient en un droit antidumping ad valorem compris entre 12,3 % et 25,7 % institué sur les importations en provenance de producteurs-exportateurs ukrainiens nommément cités, avec un taux de droit résiduel de 25,7 % sur les importations en provenance de toutes les autres sociétés en Ukraine. Le droit antidumping définitif applicable au producteur-exportateur visé par la présente enquête de réexamen, constitué de CJSC Nikopolsky Seamless Tubes Plant Niko Tube et OJSC Nizhnedneprovsky Tube Rolling Plant, actuellement dénommés LLC Interpipe Niko Tube et OJSC Interpipe Nizhnedneprovsky Tube Rolling Plant, (ci-après le «requérant» ou «Interpipe») était de 25,1 %.

(2)

À la suite d'un recours en annulation du règlement (CE) no 954/2006 du Conseil, formé par Interpipe, le Tribunal de l'Union européenne a annulé l'article 1er dudit règlement, dans la mesure où le droit antidumping fixé pour Interpipe excédait celui qui aurait été applicable s'il n'avait pas été procédé à un ajustement du prix à l'exportation effectué au titre d'une commission, lorsque les ventes avaient lieu par l'intermédiaire du négociant lié, Sepco SA (3). Le 16 février 2012, la Cour de justice de l'Union européenne a confirmé l'arrêt du Tribunal (4).

(3)

À la suite de ces arrêts, le Conseil a modifié le règlement (CE) no 954/2006 du Conseil par le règlement d'exécution (UE) no 540/2012 (5) pour corriger le droit antidumping appliqué à Interpipe dans la mesure où il avait été établi de manière erronée. En conséquence, le droit applicable à Interpipe a été modifié et fixé à 17,7 %.

(4)

Par le règlement d'exécution (UE) no 585/2012 (6), à la suite d'un réexamen au titre de l'expiration des mesures, le Conseil a maintenu les mesures instituées par le règlement (CE) no 954/2006 du Conseil sur les importations de certains tubes et tuyaux sans soudure, en fer ou en acier, originaires de Russie et d'Ukraine.

(5)

À la suite d'une demande introduite par Interpipe conformément à l'article 11, paragraphe 3, du règlement de base, le Conseil a, par le règlement d'exécution (UE) no 795/2012 (7), modifié les mesures définitives instituées par le règlement d'exécution (UE) no 585/2012 en ce qui concerne Interpipe (ci-après le «dernier réexamen intermédiaire»). En conséquence, le droit applicable à Interpipe a été modifié et fixé à 13,8 %.

(6)

Par le règlement d'exécution (UE) 2018/1469 (8), à la suite d'un réexamen au titre de l'expiration des mesures, la Commission a maintenu les mesures instituées par le règlement d'exécution (UE) no 585/2012, tel que modifié en dernier lieu par le règlement d'exécution (UE) no 795/2012 et le règlement d'exécution (UE) no 1269/2012 du Conseil (9), sur les importations de certains tubes et tuyaux sans soudure, en fer ou en acier, originaires de Russie et d'Ukraine (ci-après l'«enquête de réexamen au titre de l'expiration des mesures»).

(7)

Les droits antidumping actuellement en vigueur vont de 35,8 % à 24,1 % pour les importations originaires de Russie et de 25,7 % à 12,3 % pour les importations originaires d'Ukraine.

(8)

Le 7 mai 2018, la Commission a annoncé, par un avis publié au Journal officiel de l'Union européenne (ci-après l'«avis d'ouverture») (10), l'ouverture d'un réexamen intermédiaire partiel des mesures antidumping applicables aux importations de certains tubes et tuyaux sans soudure, en fer ou en acier, originaires d'Ukraine, conformément à l'article 11, paragraphe 3, du règlement de base.

(9)

Le réexamen, dont l'objet est limité à l'examen du dumping du producteur-exportateur Interpipe, a été ouvert à la suite d'une demande dûment motivée déposée par cette société. Dans sa demande, Interpipe a fourni des éléments de preuve suffisants montrant que les circonstances sur la base desquelles les mesures en vigueur avaient été instituées avaient changé et que ces changements présentaient un caractère durable.

(10)

L'enquête concernant le niveau de dumping a couvert la période comprise entre le 1er avril 2017 et le 31 mars 2018 (ci-après la «période d'enquête de réexamen»).

(11)

La Commission a officiellement informé le requérant, les autorités du pays exportateur et l'industrie de l'Union de l'ouverture du réexamen intermédiaire partiel. Les parties intéressées ont eu la possibilité de faire connaître leur point de vue par écrit et de demander à être entendues dans le délai fixé dans l'avis d'ouverture.

(12)

Afin d'obtenir les informations jugées nécessaires aux fins de son enquête, la Commission a envoyé un questionnaire au requérant, qui a répondu dans le délai imparti.

(13)

La Commission a recherché et vérifié toutes les informations jugées utiles pour déterminer le niveau de dumping. Des visites de vérification ont été effectuées dans les locaux du requérant et de ses sociétés de négoce liées: LLC Interpipe Ukraine, Interpipe Europe SA et Interpipe Central Trade GmbH.

(14)

Le produit faisant l'objet du réexamen est le même que celui défini dans le règlement d'exécution (UE) 2018/1469 qui a institué les mesures actuellement en vigueur, à savoir des tubes et tuyaux sans soudure, en fer ou en acier, à section circulaire, d'un diamètre extérieur n'excédant pas 406,4 mm et d'un équivalent carbone égal ou inférieur à 0,86 selon la formule et les analyses chimiques de l'Institut international de la soudure (IIS) (11), originaires entre autres d'Ukraine, relevant actuellement des codes NC ex 7304 11 00, ex 7304 19 10, ex 7304 19 30, ex 7304 22 00, ex 7304 23 00, ex 7304 24 00, ex 7304 29 10, ex 7304 29 30, ex 7304 31 80, ex 7304 39 58, ex 7304 39 92, ex 7304 39 93, ex 7304 51 89, ex 7304 59 92 et ex 7304 59 93 (ci-après le «produit faisant l'objet du réexamen»).

(15)

Comme il a été constaté lors de l'enquête initiale ainsi que lors des réexamens ultérieurs, la présente enquête a confirmé que le produit fabriqué en Ukraine et exporté vers l'Union, le produit fabriqué et vendu sur le marché intérieur de l'Ukraine ainsi que le produit fabriqué et vendu dans l'Union par les producteurs de l'Union présentent les mêmes caractéristiques physiques et techniques essentielles et sont destinés aux mêmes utilisations finales. Ces produits sont donc considérés comme des produits similaires au sens de l'article 1er, paragraphe 4, du règlement de base.

(16)

Conformément à l'article 11, paragraphe 3, du règlement de base, il a été examiné si le changement de circonstances en matière de dumping pouvait être considéré comme durable.

(17)

Lors de l'enquête antidumping initiale en 2006, ainsi qu'au moment de la toute dernière enquête de réexamen intermédiaire concernant Interpipe en 2012, laquelle couvrait la période d'enquête de réexamen allant du 1er octobre 2010 au 30 septembre 2011, Interpipe achetait la principale matière première utilisée pour la fabrication du produit faisant l'objet du réexamen, à savoir des billettes d'acier de section ronde, auprès de fournisseurs indépendants.

(18)

Dans sa demande de réexamen intermédiaire partiel, le requérant a indiqué que l'intégration verticale de LLC Metallurgical Plant «Dneprosteel» en 2013 s'est traduite par une production interne de la principale matière première (les billettes d'acier), ce qui a entraîné une réduction significative des coûts et une modification du portefeuille de produits. Le requérant a également fait valoir que, par rapport aux types de produits fabriqués et exportés au cours de la période couverte par la dernière enquête de réexamen intermédiaire, à savoir de l'acier de qualité «standard», il a désormais ajouté à son portefeuille des produits nouveaux et plus sophistiqués (aciers «fortement alliés» ou pour «conduites et tuyaux mécaniques»), qui ont représenté une part importante des exportations totales vers l'Union au cours de l'actuelle période d'enquête de réexamen, du 1er avril 2017 au 31 mars 2018.

(19)

L'enquête a confirmé que la matière première essentielle a été produite en interne par le requérant et que ce changement a entraîné une modification importante des coûts et du portefeuille de produits. Elle a confirmé également que les types de produits exportés par Interpipe vers l'Union étaient, dans une très large mesure, différents de ceux exportés au cours de la période couverte par la dernière enquête de réexamen intermédiaire. Sur cette base et compte tenu de la nature structurelle de ces changements, il a été conclu que les modifications décrites au considérant 17 étaient de nature durable et étaient peu susceptibles d'évoluer dans un avenir proche. Par conséquent, il a été considéré qu'il convenait de réévaluer l'application des mesures existantes, telles qu'établies à leur niveau actuel.

(20)

Un autre changement indiqué par le requérant après l'ouverture du présent réexamen, à savoir l'existence/la création d'une entreprise commune entre Interpipe et Vallourec Tubes, n'a pas été pris en considération, puisqu'il a eu lieu après l'ouverture du présent réexamen intermédiaire.

(21)

Au cours de la période d'enquête de réexamen, Interpipe détenait et contrôlait intégralement deux producteurs-exportateurs (ci-après les «entités de fabrication»), LLC Interpipe Niko Tube (ci-après «NIKO») et OJSC Interpipe Nizhnedneprovsky Tube Rolling Plant (ci-après «NTRP»).

(22)

Lors de l'enquête initiale, comme le système comptable du requérant ne permettait pas l'identification de la société de production concernée par les ventes, une marge de dumping commune a été calculée après agrégation de toutes les données relatives à la production, à la rentabilité et aux ventes dans l'Union des deux entités de production.

(23)

À compter du dernier réexamen intermédiaire, à la suite d'un changement important de la structure sociale du groupe permettant l'identification de la société de production concernée par les ventes et la production, et conformément à l'article 2, paragraphes 11 et 12, du règlement de base, la Commission n'a plus agrégé les données des sociétés de production, mais a utilisé la méthode standard. Cette méthode standard consistait à établir une marge de dumping commune pour les deux producteurs-exportateurs en calculant d'abord le montant du dumping pour chaque producteur-exportateur avant de déterminer un taux de dumping moyen pondéré unique pour les deux sociétés.

(24)

Dans le cadre de la présente enquête, il a également été possible d'identifier la société de production concernée par les ventes. Ainsi, conformément à l'article 2, paragraphes 11 et 12, du règlement de base et à la pratique constante des institutions de l'Union, la même méthode que lors du dernier réexamen intermédiaire a été appliquée.

(25)

Conformément à l'article 2, paragraphe 2, du règlement de base, la Commission a d'abord examiné, pour chaque producteur-exportateur, si le volume total des ventes intérieures du produit similaire à des acheteurs indépendants était représentatif par rapport au volume total de ses ventes à l'exportation vers l'Union, c'est-à-dire si le volume total des ventes en question représentait au moins 5 % du volume total des ventes à l'exportation vers l'Union du produit faisant l'objet du réexamen. Il ressort de l'examen que les ventes intérieures étaient représentatives pour les deux producteurs-exportateurs.

(26)

La Commission a ensuite examiné si les ventes effectuées par Interpipe sur son marché intérieur pour le type de produit identique ou comparable au type de produit vendu à l'exportation vers l'Union étaient représentatives, conformément à l'article 2, paragraphe 2, du règlement de base. Les ventes d'un type de produit sur le marché intérieur sont représentatives dès lors que le volume total des ventes intérieures de ce type de produit à des acheteurs indépendants au cours de la période d'enquête représente au moins 5 % du volume total des ventes à l'exportation vers l'Union du type de produit identique ou comparable. La Commission a établi que les ventes intérieures du type de produit identique ou comparable au type de produit vendu à l'exportation vers l'Union étaient, dans une large mesure, représentatives durant la période d'enquête, puisqu'il a été établi que 60 à 80 % (12) des modèles exportés ont été vendus en quantités représentatives sur le marché intérieur.

(27)

Conformément à l'article 2, paragraphe 4, du règlement de base, il a ensuite été examiné si les ventes intérieures de chaque type de produit réalisées en quantités représentatives pouvaient être considérées comme ayant été effectuées au cours d'opérations commerciales normales. À cet effet, la proportion de ventes intérieures bénéficiaires à des acheteurs indépendants sur le marché intérieur a été établie pour chaque type du produit faisant l'objet du réexamen ayant été exporté au cours de la période d'enquête de réexamen.

(28)

Pour chaque type de produit dont plus de 80 % des ventes (en volume) sur le marché intérieur avaient été réalisées à des prix supérieurs aux coûts et dont le prix de vente moyen pondéré était supérieur ou égal au coût de production unitaire, la valeur normale a été calculée comme la moyenne pondérée des prix intérieurs réels de toutes les ventes du type de produit en question, qu'elles aient été bénéficiaires ou non.

(29)

Lorsque le volume des ventes bénéficiaires représentait 80 % ou moins du volume total des ventes du type de produit en question, ou lorsque le prix moyen pondéré de ce type de produit était inférieur au coût de production unitaire, la valeur normale a été fondée sur le prix intérieur réel, calculé comme le prix moyen pondéré des seules ventes intérieures bénéficiaires de ce type de produit réalisées pendant la période d'enquête de réexamen.

(30)

L'analyse des ventes sur le marché intérieur a montré que 35 à 55 % (13) de toutes les ventes intérieures du type de produit identique ou comparable au type de produit vendu à l'exportation vers l'Union étaient bénéficiaires et que le prix de vente moyen pondéré était supérieur au coût de production. La valeur normale a, par conséquent, été calculée comme la moyenne pondérée des ventes bénéficiaires uniquement.

(31)

La valeur normale pour les types de produit non représentatifs (c'est-à-dire ceux dont les ventes intérieures constituaient moins de 5 % des ventes à l'exportation vers l'Union ou ceux qui n'ont pas été commercialisés du tout sur le marché intérieur) a été calculée sur la base du coût de fabrication par type de produit, majoré d'un montant tenant compte des frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux ainsi que du bénéfice. Lorsqu'il y a eu des ventes intérieures, le bénéfice des transactions ayant eu lieu au cours d'opérations commerciales normales sur le marché intérieur, par type de produit et pour les types de produits concernés, a été utilisé. En l'absence de ventes intérieures, un bénéfice moyen a été utilisé (14).

(32)

Après la communication des conclusions définitives, le groupe Interpipe a contesté certains des éléments utilisés par la Commission dans le calcul de la valeur normale. Les contestations portaient sur les points suivants: i) le calcul des frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux, ii) l'exclusion alléguée d'autres coûts d'exploitation, iii) l'utilisation des coûts financiers et iv) la double comptabilisation en ce qui concerne les ajustements opérés sur les frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux.

(33)

Après avoir réexaminé les éléments du dossier, la Commission a décidé d'accepter les points ii) et iv) et de rejeter les points i) et iii) susmentionnés. En raison du caractère confidentiel des informations commerciales contenues dans les demandes du groupe Interpipe et dans l'analyse de ces arguments par la Commission, cette dernière a fourni au groupe Interpipe, à la date d'adoption du présent règlement, une information additionnelle contenant un raisonnement détaillé.

(34)

Ayant accepté les points ii) et iv), la Commission a révisé la marge de dumping d'Interpipe. La société a reçu une information additionnelle décrivant l'incidence sur la marge de dumping et a été invitée à présenter ses observations. La Commission a également informé l'industrie de l'Union des modifications apportées à la marge de dumping de la société.

(35)

À la suite de l'information additionnelle, Interpipe a maintenu les arguments que la Commission avait rejetés, sans ajouter de nouveaux éléments susceptibles de modifier les conclusions de la Commission communiquées à la société.

(36)

Les ventes à l'exportation vers l'UE du produit faisant l'objet du réexamen ont fait intervenir différentes entités au sein du groupe Interpipe, à savoir les usines, une société de coordination établie en Ukraine (ci-après «Interpipe Ukraine» ou «IPU»), un importateur lié établi en Allemagne (ci-après «Interpipe Central Trade GmbH» ou «IPCT») et un négociant lié établi en Suisse (ci-après «Interpipe Europe SA» ou «IPE»).

(37)

Le prix à l'exportation a été établi conformément à l'article 2, paragraphe 8, du règlement de base, sauf pour les transactions effectuées par l'intermédiaire de la société liée agissant en qualité d'importateur, IPCT. Dans ce cas, le prix à l'exportation a été établi sur la base du prix auquel les produits importés ont été revendus pour la première fois à des acheteurs indépendants dans l'Union, conformément à l'article 2, paragraphe 9, du règlement de base. Des ajustements du prix ont donc été opérés pour tenir compte de tous les coûts supportés entre l'importation et la revente ainsi que d'un bénéfice raisonnable. Ces ajustements ont été calculés sur la base des frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux du négociant lié et d'un bénéfice théorique réalisé par un importateur indépendant (2,5 % du chiffre d'affaires).

(38)

La valeur normale et le prix à l'exportation des deux producteurs-exportateurs ont été comparés au niveau départ usine. Aux fins d'une comparaison équitable entre la valeur normale et le prix à l'exportation, il a été dûment tenu compte, sous la forme d'ajustements, des différences affectant les prix et leur comparabilité, conformément à l'article 2, paragraphe 10, du règlement de base. Sur cette base, des ajustements ont été opérés au titre des frais de transport, d'assurance, de manutention, de chargement et des coûts accessoires, des impositions à l'importation, des droits de douane, des commissions et des coûts du crédit.

(39)

Pendant la période d'enquête de réexamen, Interpipe a exporté vers l'Union le produit faisant l'objet du réexamen par deux canaux de vente différents, à savoir via le même négociant lié, établi en Suisse, que lors du dernier réexamen intermédiaire (IPE) et via une société importatrice liée située dans l'Union (IPCT), établie en 2014. Ce dernier canal de distribution n'existait pas lors du dernier réexamen intermédiaire. En raison du caractère confidentiel des informations commerciales contenues dans l'analyse de la Commission, cette dernière a fourni au groupe Interpipe, à la date d'adoption du présent règlement, une information additionnelle contenant un raisonnement détaillé.

(40)

En conséquence, la Commission a considéré qu'un ajustement au titre de l'article 2, paragraphe 10, point i), du règlement de base était justifié. Elle a calculé cet ajustement en déduisant du prix de vente au premier acheteur indépendant les frais de vente, dépenses administratives et autres frais généraux du négociant lié, qui n'ont pas été déclarés comme éléments à prendre en compte, ainsi qu'un bénéfice théorique équivalent à celui réalisé par un négociant indépendant (2,5 % du chiffre d'affaires).

(41)

À la suite de l'information finale, le groupe Interpipe a contesté la conclusion de la Commission de ne pas considérer IPE comme faisant partie d'une entité économique unique avec les autres entités NIKO, NTRP et IPU. Après avoir réexaminé les éléments du dossier, la Commission a décidé de rejeter cette contestation. Comme indiqué au considérant 34, la société a reçu une information additionnelle décrivant l'incidence sur la marge de dumping et a été invitée à présenter ses observations. Dans sa réponse, Interpipe a maintenu les arguments que la Commission avait rejetés. Aucune autre observation n'a été reçue à ce sujet.

(42)

En raison du caractère confidentiel des informations commerciales contenues dans la demande du groupe Interpipe et dans l'analyse de ces arguments par la Commission, cette dernière a fourni au groupe Interpipe, à la date d'adoption du présent règlement, une information additionnelle contenant un raisonnement détaillé.

(43)

Conformément à l'article 2, paragraphes 11 et 12, du règlement de base, la valeur normale moyenne pondérée a été comparée, pour chacun des deux producteurs-exportateurs, au prix à l'exportation moyen pondéré par type de produit au niveau départ usine. Une marge de dumping commune a ensuite été établie pour Interpipe, sous la forme d'un seul taux moyen pondéré de dumping pour les deux producteurs-exportateurs au sein d'Interpipe.

(44)

Sur cette base, la marge de dumping, exprimée en pourcentage du prix CIF frontière de l'Union, avant dédouanement, est de 8,1 %.

(45)

À la suite de l'information additionnelle, ESTA a affirmé que la réduction de la marge de dumping d'Interpipe créerait un préjudice supplémentaire à l'industrie des tubes en acier sans soudure dans l'Union. La Commission fait observer que, conformément à l'article 9, paragraphe 4, du règlement de base, le montant du droit antidumping ne peut excéder la marge de dumping, laquelle a été établie en l'espèce à 8,1 %.

(46)

Le comité institué par l'article 15, paragraphe 1, du règlement de base n'a pas émis d'avis,

(1)

Le 12 décembre 2003, le Conseil européen a adopté la stratégie de l'Union européenne contre la prolifération des armes de destruction massive, dont le chapitre II comporte une liste de mesures destinées à lutter contre cette prolifération. Ces mesures doivent être prises tant dans l'Union que dans les pays tiers.

(2)

L'Union s'emploie activement à mettre en œuvre cette stratégie et à donner effet aux mesures énumérées à son chapitre III, notamment en fournissant des ressources financières pour soutenir des projets spécifiques menés par des institutions multilatérales, en offrant aux États une assistance technique et une expertise concernant un large éventail de mesures de non-prolifération et en appuyant le rôle du Conseil de sécurité des Nations unies (CSNU).

(3)

Le 28 avril 2004, le CSNU a adopté la résolution 1540 (2004) (ci-après dénommée «RCSNU 1540 (2004)»), qui a été le premier instrument international portant, d'une manière intégrée et globale, sur les armes de destruction massive, leurs vecteurs et leurs éléments connexes. La RCSNU 1540 (2004) a établi des obligations contraignantes pour tous les États, et ces obligations ont pour but d'empêcher et de dissuader les acteurs non étatiques de se procurer de telles armes et de tels éléments connexes. Le CSNU a également décidé que tous les États doivent prendre et appliquer des mesures efficaces afin de mettre en place des dispositifs internes de contrôle destinés à prévenir la prolifération des armes nucléaires, chimiques ou biologiques et de leurs vecteurs, y compris en mettant en place des dispositifs de contrôle appropriés pour les éléments connexes.

(4)

Le 11 mai 2017, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2017/809 (1) à l'appui de la mise en œuvre de la RCSNU 1540 (2004). La mise en œuvre technique des activités au titre de la décision (PESC) 2017/809 est confiée au Bureau des affaires de désarmement des Nations unies (UNODA), en coopération avec les organisations internationales régionales pertinentes, et en particulier l'Organisation pour la sécurité et la coopération en Europe (OSCE).

(5)

le 11 juillet 2017, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2017/1252 (2) à l'appui du renforcement de la sûreté et de la sécurité chimiques en Ukraine dans le cadre de la mise en œuvre de la RCSNU 1540 (2004). La mise en œuvre technique des activités au titre de la décision (PESC) 2017/1252 est confiée au secrétariat de l'OSCE.

(6)

L'adhésion universelle à la Convention sur les armes biologiques ou à toxines (CABT) et à la RCSNU 1540 (2004) et la mise en œuvre intégrale de ces deux instruments figurent parmi les principales priorités de l'Ukraine en matière de non-prolifération des armes de destruction massive.

(7)

Les 21 mars et 27 juin 2014, l'Union et l'Ukraine ont signé un accord d'association (3) qui prévoit, entre autres, une harmonisation accélérée de la législation nationale ukrainienne avec la législation pertinente de l'Union, notamment en ce qui concerne l'élimination de tout obstacle à la mise en œuvre intégrale de la RCSNU 1540 (2004) en Ukraine. Des parties de l'accord d'association UE-Ukraine sont appliquées à titre provisoire depuis le 1er novembre 2014. L'accord d'association UE-Ukraine est entré en vigueur le 1er septembre 2017.

(8)

D'après le plan d'action du gouvernement ukrainien pour la mise en œuvre de l'accord d'association UE-Ukraine pour les années 2018-2020, l'Ukraine s'est engagée à élaborer et à améliorer des règlements et des mécanismes dans le domaine de la sûreté et de la sécurité biologiques, conformément aux obligations qui incombent à ce pays au titre de la CABT et de la RCSNU 1540 (2004), ainsi qu'au titre des règles et normes internationales, et en particulier la législation pertinente de l'Union.

(9)

Dans ce contexte, trois propositions de projets ont été établies par le secrétariat de l'OSCE, en étroite coopération avec les autorités ukrainiennes compétentes, en vue de renforcer la sûreté et la sécurité biologiques générales en Ukraine.

(10)

Le secrétariat de l'OSCE devrait être chargé de la mise en œuvre technique des projets à réaliser en vertu de la présente décision.

(11)

Les projets devraient être exécutés conformément aux dispositions pertinentes du plan d'action du gouvernement ukrainien relatif à la mise en œuvre de l'accord d'association UE-Ukraine. Les activités devraient tenir compte des bonnes pratiques pertinentes et des enseignements tirés mis en évidence dans le cadre de la mise en œuvre de la décision (PESC) 2017/1252.

(12)

Le secrétariat de l'OSCE devrait assurer une coopération efficace avec des organisations et instances internationales compétentes tels que l'unité d'appui à l'application de la CABT, le comité du CSNU institué en application de la RCSNU 1540 (2004), l'Organisation mondiale de la santé animale (OIE) et le Partenariat mondial contre la prolifération des armes de destruction massive et des matières connexes. Le secrétariat de l'OSCE devrait également veiller à la complémentarité et à la synergie des projets engagés à la suite de la présente décision avec les projets et activités pertinents, passés et en cours, menés en Ukraine avec le soutien individuel de certains États membres et avec d'autres programmes financés par l'Union dans ce domaine, y compris l'instrument contribuant à la stabilité et à la paix et les centres d'excellence de l'Union pour l'atténuation des risques chimiques, biologiques, radiologiques et nucléaires,

(1)

Le 21 décembre 2016, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2016/2382 (1) instituant un Collège européen de sécurité et de défense (CESD).

(2)

Le 14 mai 2018, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2018/712 (2) chargeant le CESD de mettre en place une plateforme de formation, d'entraînement, d'exercices et d'évaluation dans le domaine du cyber, tout en constatant la nécessité de garantir une complémentarité avec d'autres mesures et initiatives de l'Union.

(3)

Le 6 novembre 2018, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2018/1655 (3) modifiant la décision (PESC) 2016/2382 et fixant un montant de référence financière pour la période allant du 1er janvier 2019 au 31 décembre 2019.

(4)

Le 20 septembre 2018, le Comité politique et de sécurité a adopté le mandat du groupe de formation civile de l'UE en tant que formation spéciale du Comité chargé des aspects civils de la gestion des crises.

(5)

Le 15 mars 2019, au cours de la réunion du groupe de formation civile de l'UE, les États membres ont indiqué qu'il était nécessaire que l'Union apporte un soutien financier aux coordinateurs civils de la formation (CCT).

(6)

Le 3 juin 2019, le comité directeur du CESD a décidé que le CESD devrait administrer et gérer les coûts liés aux frais de déplacement et de logement des CCT.

(7)

Il y a donc lieu de modifier la décision (PESC) 2016/2382 en conséquence,

(1)

Le traité sur le commerce des armes (TCA) est entré en vigueur le 24 décembre 2014, et tous les États membres y sont parties. Le TCA vise à instituer les normes internationales communes les plus strictes possibles dans le but de réglementer le commerce licite d'armes conventionnelles ainsi qu'à prévenir et éliminer le commerce illicite de ces armes et à empêcher leur détournement.

(2)

Le 19 novembre 2018, le Conseil a adopté la stratégie de l'UE contre les armes à feu et armes légères et de petit calibre illicites et leurs munitions «Sécuriser les armes, protéger les citoyens» (ci-après dénommée la «stratégie»). Cette stratégie a pour objectif principal la mise en œuvre complète et effective du programme d'action des Nations unies de 2001 en vue de prévenir, combattre et éliminer le commerce illicite des armes légères et de petit calibre sous tous ses aspects. Elle prévoit que l'UE continuera de promouvoir un contrôle responsable et efficace des exportations d'armes et qu'elle continuera d'apporter son soutien à l'universalisation et la mise en œuvre du TCA. La stratégie indique en outre que l'UE continuera de soutenir l'Union africaine et les communautés économiques régionales concernées dans leurs efforts de lutte contre le trafic d'armes légères et de petit calibre et de leurs munitions.

(3)

Lors de sa 28e session ordinaire, tenue en janvier 2017, la conférence de l'Union africaine (UA) a adopté la Feuille de route principale de l'UA sur les mesures pratiques pour faire taire les armes en Afrique d'ici à 2020, engageant ainsi ses États membres de l'UA à: mettre un terme à l'afflux et à la circulation en toute illégalité d'armes illicites; empêcher que ces armes ne parviennent à des rebelles/insurgés; et rompre les liens avec les fournisseurs et les destinataires d'armes illicites, y compris en imposant des interdictions, conformément au TCA.

(4)

Dans ses conclusions sur la stratégie de l'UE à l'égard de la Chine du 18 juillet 2016, le Conseil a soutenu l'instauration d'un dialogue régulier et approfondi de l'UE avec la Chine en vue de rechercher, conjointement avec les États membres, davantage de points de convergence sur les questions du désarmement, de la non-prolifération, de la lutte contre le terrorisme, de la migration et de la cybersécurité.

(5)

Le 30 juin 2018, dans le document final adopté à l'issue de la Troisième conférence des Nations unies chargée d'examiner les progrès accomplis dans l'exécution du programme d'action en vue de lutter contre les armes légères et de petit calibre illicites, les États ont réaffirmé leur engagement à prévenir et combattre le détournement des armes légères et de petit calibre. Ils ont réaffirmé leur volonté d'instaurer une coopération internationale et d'intensifier la coopération régionale, en améliorant la coordination, la consultation, l'échange d'informations et la coopération opérationnelle avec les organisations régionales et sous-régionales compétentes, ainsi qu'avec les autorités chargées du maintien de l'ordre, des contrôles aux frontières et de la délivrance de licences d'importation et d'exportation. Les États se sont engagés par ailleurs à échanger et, dans le respect des cadres juridiques nationaux et des mesures de sécurité prises par les États, à mettre en pratique les données d'expérience, les enseignements et les pratiques optimales se rapportant au contrôle de l'exportation, de l'importation et du passage en transit des armes légères et de petit calibre, y compris les procédures de certification des utilisateurs finals et de délivrance de certificats correspondants.

(6)

Le Programme de développement durable à l'horizon 2030 rappelle qu'il est nécessaire de lutter contre le commerce illicite des armes légères et de petit calibre pour atteindre de nombreux objectifs de développement durable, notamment ceux relatifs à la paix, à la justice et à des institutions solides, à la réduction de la pauvreté, à la croissance économique, à la santé, à l'égalité des sexes et à la sécurité dans les villes. Aussi tous les États se sont-ils engagés en vertu de l'objectif de développement 16.4 à réduire nettement les flux financiers illicites et le trafic d'armes.

(7)

Le 27 février 2012, le Conseil a adopté la décision 2012/121/PESC du Conseil (1) visant à soutenir les activités en faveur du dialogue et de la coopération UE-Chine-Afrique concernant la maîtrise des armes conventionnelles. Ce projet a été mis en œuvre avec succès par Saferworld, mais davantage d'efforts dans ce domaine sont nécessaires pour atteindre les objectifs visés dans ladite décision.

(8)

Depuis 2008, le Conseil a adopté onze décisions visant à soutenir les activités de sensibilisation en faveur d'un contrôle responsable des exportations d'armes, en conformité avec le TCA et la position commune 2008/944/PESC du Conseil (2), mais le dialogue avec la Chine sur ce sujet a été limité,

(1)

Le 31 juillet 2015, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2015/1333.

(2)

Conformément à l'article 17, paragraphe 2, de la décision (PESC) 2015/1333, le Conseil a réexaminé les listes des personnes et entités désignées figurant aux annexes II et IV de ladite décision.

(3)

Il convient de retirer la mention relative à une personne de l'annexe II de la décision (PESC) 2015/1333 et les mentions relatives à deux personnes de l'annexe IV de ladite décision.

(4)

Il y a lieu de modifier la décision (PESC) 2015/1333 en conséquence,

(1)

En application de la directive 2001/18/CE, la mise sur le marché d'un produit consistant en un organisme ou une combinaison d'organismes génétiquement modifiés ou contenant de tels organismes est subordonnée à une autorisation écrite de l'autorité compétente de l'État membre qui a reçu la notification de mise sur le marché de ce produit.

(2)

En octobre 2013, une notification concernant la mise sur le marché d'un œillet génétiquement modifié (Dianthus caryophyllus L., lignée FLO-40685-2) a été présentée par Suntory Holdings Limited (Osaka, Japon) à l'autorité compétente des Pays-Bas.

(3)

La notification concerne l'importation, la distribution et la vente au détail, sous forme de fleurs coupées, de l'œillet génétiquement modifié Dianthus caryophyllus L., lignée FLO-40685-2.

(4)

Conformément à l'article 14 de la directive 2001/18/CE, l'autorité compétente des Pays-Bas a établi un rapport d'évaluation, qui conclut que rien ne justifie de refuser l'autorisation de mise sur le marché, sous forme de fleurs coupées, de l'œillet génétiquement modifié (Dianthus caryophyllus L., lignée FLO-40685-2) en vue d'un usage ornemental, pour autant que des conditions spécifiques soient remplies.

(5)

Le rapport d'évaluation a été soumis à la Commission et aux autorités compétentes des autres États membres, dont certaines ont soulevé des objections à la mise sur le marché du produit considéré. Un État membre a maintenu ses objections.

(6)

Dans son avis du 10 mars 2016, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») est parvenue à la conclusion qu'il n'y a aucune raison scientifique de considérer que l'importation, la distribution et la vente au détail dans l'Union de l'œillet FLO-40685-2 sous forme de fleurs coupées à usage ornemental aura un effet néfaste sur la santé humaine ou l'environnement (2). L'Autorité a également estimé que le plan de surveillance fourni par le titulaire de l'autorisation était acceptable au regard des utilisations prévues de l'œillet FLO-40685-2.

(7)

L'examen de l'avis de l'Autorité, qui a pris en considération la notification complète, le rapport d'évaluation établi par l'autorité compétente des Pays-Bas, les objections des États membres et les informations supplémentaires fournies par l'auteur de la notification en vue de répondre aux objections des États membres, ne donne aucune raison de penser que la mise sur le marché de fleurs coupées de l'œillet génétiquement modifié Dianthus caryophyllus L., lignée FLO-40685-2, aura des effets néfastes sur la santé humaine ou l'environnement dans le cadre de l'utilisation ornementale proposée.

(8)

Un identificateur unique devrait être attribué à l'œillet génétiquement modifié Dianthus caryophyllus L., lignée FLO-40685-2, aux fins du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (3) et du règlement (CE) no 65/2004 de la Commission (4).

(9)

Compte tenu de l'avis de l'Autorité, il n'est pas nécessaire de définir, dans le cadre de l'utilisation prévue, des conditions spécifiques pour la manipulation ou l'emballage du produit, ni pour la protection d'écosystèmes, d'environnements ou de zones géographiques particuliers.

(10)

Il convient que l'étiquetage du produit indique que les fleurs coupées de l'œillet génétiquement modifié Dianthus caryophyllus L., lignée FLO-40685-2, ne peuvent pas être utilisées pour l'alimentation humaine ou animale ni à des fins de culture.

(11)

Comme requis à l'annexe III B, titre D, point 12, de la directive 2001/18/CE, une méthode de détection a été vérifiée et testée en décembre 2016 pour l'œillet génétiquement modifié Dianthus caryophyllus L., lignée FLO-40685-2.

(12)

Le comité institué en vertu de l'article 30, paragraphe 1, de la directive 2001/18/CE n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Un acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président a soumis le projet d'un tel acte au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas émis d'avis,

(1)

La décision d'exécution 2013/327/UE de la Commission (2) a autorisé la mise sur le marché de denrées alimentaires contenant les colzas génétiquement modifiés Ms8, Rf3 et Ms8 × Rf3 ou consistant en ces colzas, ainsi que de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux produits à partir de ces colzas génétiquement modifiés.

(2)

Précédemment, la décision 2007/232/CE de la Commission (3) avait autorisé la mise sur le marché d'aliments pour animaux contenant les colzas génétiquement modifiés Ms8, Rf3 et Ms8 × Rf3 ou consistant en ces colzas. Cette autorisation portait également sur les produits contenant les colzas génétiquement modifiés Ms8, Rf3 et Ms8 × Rf3 ou consistant en ces colzas et destinés à des utilisations non alimentaires, à l'exception de la culture.

(3)

Le 20 mai 2016, Bayer CropScience AG a introduit une demande auprès de la Commission, conformément aux articles 11 et 23 du règlement (CE) no 1829/2003, en vue du renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché des produits relevant de la décision 2007/232/CE.

(4)

Le 28 novembre 2017, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a rendu un avis favorable (4) conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003. Elle y concluait qu'aucun danger nouveau ou exposition modifiée ni aucune nouvelle incertitude scientifique n'avaient été mis en évidence dans le cadre de la demande de renouvellement qui seraient de nature à modifier les conclusions de l'évaluation des risques initiale relative aux colzas Ms8, Rf3 et Ms8 × Rf3, qu'elle avait adoptée en 2005 (5).

(5)

Dans son avis, l'Autorité a pris en considération l'ensemble des questions et préoccupations spécifiques formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.

(6)

L'Autorité a aussi conclu que le plan de surveillance des effets sur l'environnement consistant en un plan de surveillance général, présenté par le demandeur, était en adéquation avec les utilisations auxquelles les produits sont destinés.

(7)

Eu égard aux considérations qui précèdent, il convient de renouveler l'autorisation de mise sur le marché des produits relevant de la décision 2007/232/CE.

(8)

Le 30 novembre 2017, le demandeur, Bayer CropScience, a demandé à la Commission de couvrir par une seule autorisation les utilisations des colzas Ms8, Rf3 et Ms8 × Rf3 faisant l'objet de la demande de renouvellement et celles qui relèvent de la décision d'exécution 2013/327/UE, qui seraient ainsi regroupées. Par lettre du 5 décembre 2017, la Commission a informé le demandeur que ce regroupement prendrait effet moyennant l'extension du champ d'application de la décision 2013/327/UE aux produits faisant l'objet de la demande de renouvellement du 20 mai 2016. Le demandeur a donc été informé que, du fait du regroupement, les produits faisant l'objet de la demande de renouvellement seraient soumis aux conditions d'autorisation énoncées dans la décision d'exécution 2013/327/UE.

(9)

La Commission estime que la requête du demandeur est fondée, dans un souci de simplification. Par conséquent, il convient de modifier la décision d'exécution 2013/327/UE de manière à intégrer dans son champ d'application les produits relevant actuellement de la décision 2007/232/CE.

(10)

Par lettre du 1er août 2018, Bayer CropScience AG a demandé à la Commission de transférer à BASF Agricultural Solutions Seed US LLC ses droits et obligations afférents à toutes les autorisations. Par lettre du 6 août 2018, BASF SE a confirmé son accord à ce transfert au nom de BASF Agricultural Solutions Seed US LLC. Ce transfert a une incidence sur la décision 2007/232/CE et la décision d'exécution 2013/327/UE.

(11)

Un identificateur unique a été attribué aux colzas Ms8, Rf3 et Ms8 × Rf3, conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission (6). Il convient de continuer à utiliser cet identificateur unique.

(12)

Sur la base de l'avis de l'Autorité, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage, autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi que par l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (7), ne s'avère nécessaire pour les produits relevant de la présente décision. Toutefois, pour que les produits en question soient utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette des produits qui contiennent les colzas génétiquement modifiés Ms8, Rf3 et Ms8 × Rf3 ou qui consistent en ces colzas, à l'exception des produits destinés à l'alimentation humaine, devraient mentionner clairement que ces produits ne sont pas destinés à la culture.

(13)

Le plan de surveillance des effets sur l'environnement défini dans la décision d'exécution 2013/327/UE n'a pas besoin d'être modifié, car il est identique en substance à celui qui a été évalué par l'Autorité dans le cadre de la demande de renouvellement.

(14)

Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l'article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003.

(15)

Il y a lieu d'abroger la décision 2007/232/CE.

(16)

La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (8).

(17)

Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas rendu d'avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président l'a soumis au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas rendu d'avis,

(1)

Le 11 février 2011, Bayer CropScience AG (ci-après le «demandeur»), a soumis à l'autorité compétente nationale néerlandaise, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du coton GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 et sa sous-combinaison LLCotton25 × MON 15985, consistant en ces cotons ou produits à partir de ceux-ci (ci-après la «demande»). La demande portait également sur la mise sur le marché de produits contenant du coton génétiquement modifié GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 et sa sous-combinaison LLCotton25 × MON 15985, ou consistant en ces cotons et destinés à des utilisations autres que l'alimentation humaine et animale, à l'exception de la culture.

(2)

Par lettre du 20 avril 2011, le demandeur a été informé qu'en raison des caractéristiques reproductives du coton GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, la sous-combinaison LLCotton25 × MON 15985 devrait être retirée de la demande afin d'être évaluée séparément. Par lettre du 15 juin 2015, le demandeur a présenté une nouvelle version de sa demande à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité»), qui portait uniquement sur la mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du coton GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci.

(3)

Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande comprenait des informations et des conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2), ainsi que les informations requises par les annexes III et IV de ladite directive. Elle comprenait aussi un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de ladite directive.

(4)

Le 20 avril 2018, l'Autorité a rendu un avis favorable conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003 (3). Elle y concluait que le coton génétiquement modifié GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 était aussi sûr et devrait avoir les mêmes qualités nutritives que son homologue non génétiquement modifié dans le cadre des utilisations prévues dans la demande.

(5)

Dans son avis, l'Autorité a pris en considération l'ensemble des questions et préoccupations spécifiques formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.

(6)

L'Autorité a par ailleurs conclu que le plan de surveillance des effets sur l'environnement présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général était en adéquation avec les usages auxquels les produits étaient destinés.

(7)

Compte tenu de ces considérations, il convient d'autoriser la mise sur le marché de produits contenant le coton génétiquement modifié GHB614 × LLCotton25 × MON 15985, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci.

(8)

Par lettre du 1er août 2018, Bayer CropScience AG a demandé à la Commission de transférer à BASF Agricultural Solutions Seed US LLC ses droits et obligations afférents à toutes les autorisations de produits génétiquement modifiés et demandes d'autorisation en cours. Par lettre du 6 août 2018, BASF SE a confirmé son accord à ce transfert au nom de BASF Agricultural Solutions Seed US LLC.

(9)

Il y a lieu d'attribuer un identificateur unique au coton génétiquement modifié GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission (4).

(10)

Sur la base de l'avis de l'Autorité, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage, autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi que par l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (5), ne s'avère nécessaire pour les produits régis par la présente décision. Toutefois, pour que lesdits produits soient utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette des produits contenant du coton génétiquement modifié GHB614 × LLCotton25 × MON 15985 ou consistant en ce coton, à l'exception des produits destinés à l'alimentation humaine, devraient mentionner clairement que ces produits ne sont pas destinés à la culture.

(11)

Le titulaire de l'autorisation devrait soumettre des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues par le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Lesdits résultats devraient être présentés conformément aux exigences relatives aux formulaires types prévues par la décision 2009/770/CE de la Commission (6).

(12)

L'avis de l'Autorité ne justifie pas d'imposer des conditions spécifiques ou des restrictions à la mise sur le marché, ni à l'utilisation et à la manutention, y compris des exigences de surveillance de la consommation des denrées alimentaires et des aliments pour animaux consécutive à leur mise sur le marché, ni à la protection d'écosystèmes, d'environnements ou de zones géographiques particuliers, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.

(13)

Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l'article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003.

(14)

La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (7).

(15)

Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas rendu d'avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président l'a soumis au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas rendu d'avis,

(1)

Le 7 avril 2011, Syngenta Crop Protection AG a soumis à l'autorité compétente nationale allemande, par le truchement de la société liée Syngenta Crop Protection NV/SA et conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du maïs génétiquement modifié 5307, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci (ci-après la «demande»). La demande portait également sur la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié 5307 ou consistant en ce maïs et destinés à des utilisations autres que l'alimentation humaine et animale, à l'exception de la culture.

(2)

Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande comprenait des informations et des conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2), ainsi que les informations requises par les annexes III et IV de ladite directive. Elle comprenait aussi un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de ladite directive.

(3)

Le 5 mai 2015, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (l'«Autorité») a rendu un avis conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003 (3). Elle n'était pas alors en mesure de parvenir à une conclusion générale sur le maïs 5307 en raison de l'inadéquation d'une étude de toxicité sur 28 jours jointe pour la protéine eCry3.1Ab.

(4)

Le 8 décembre 2016, le demandeur a transmis une nouvelle étude de toxicité sur 28 jours pour la protéine eCry3.1Ab.

(5)

Le 11 avril 2018, l'Autorité a publié une déclaration qui complétait son avis scientifique (4) en tenant compte de l'étude de toxicité supplémentaire. Elle y concluait que le maïs 5307, tel qu'évalué dans l'avis initial et dans l'étude de toxicité supplémentaire, était aussi sûr et aussi nutritif que son homologue traditionnel dans le cadre des utilisations prévues dans la demande.

(6)

Dans son avis, l'Autorité a pris en considération l'ensemble des questions et préoccupations formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.

(7)

L'Autorité a aussi conclu que le plan de surveillance des effets sur l'environnement consistant en un plan de surveillance général, présenté par le demandeur, était en adéquation avec les utilisations auxquelles les produits sont destinés.

(8)

Compte tenu de ces conclusions, il convient d'autoriser la mise sur le marché de produits contenant le maïs génétiquement modifié 5307, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci pour les utilisations énumérées dans la demande.

(9)

Il y a lieu d'attribuer un identificateur unique au maïs génétiquement modifié 5307 conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission (5).

(10)

Sur la base de l'avis de l'Autorité, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi que par l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (6), ne s'avère nécessaire pour les produits régis par la présente décision. Toutefois, pour que lesdits produits soient utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette des produits contenant du maïs génétiquement modifié 5307 ou consistant en ce maïs, à l'exception des produits destinés à l'alimentation humaine, devraient mentionner clairement que ces produits ne sont pas destinés à la culture.

(11)

Pour rendre compte de l'exécution et des résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement, le titulaire de l'autorisation devrait soumettre des rapports annuels présentés conformément aux exigences relatives aux formulaires types prévues par la décision 2009/770/CE de la Commission (7).

(12)

L'avis de l'Autorité ne justifie pas d'imposer des conditions spécifiques ou des restrictions à la mise sur le marché, ni à l'utilisation et à la manutention, y compris des exigences de surveillance de la consommation des denrées alimentaires et des aliments pour animaux consécutive à leur mise sur le marché, ni à la protection d'écosystèmes, d'environnements ou de zones géographiques particuliers, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.

(13)

Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l'article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003.

(14)

La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (8).

(15)

Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas rendu d'avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président l'a soumis au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas rendu d'avis,

(1)

Le 27 novembre 2014, Pioneer Overseas Corporation, au nom de Pioneer Hi-Bred International, Inc. (États-Unis), a soumis à l'autorité nationale compétente des Pays-Bas une demande conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003 (ci-après la «demande»). La demande portait sur la mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du maïs génétiquement modifié 4114, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci. Elle portait également sur la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié 4114 ou consistant en ce maïs et destinés à des utilisations autres que l'alimentation humaine et animale, à l'exception de la culture.

(2)

Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande comprenait les informations et conclusions de l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2) ainsi que les renseignements exigés dans les annexes III et IV de ladite directive et un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de cette directive.

(3)

Le 24 mai 2018, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a rendu un avis favorable conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003 (3). Elle a conclu que le maïs génétiquement modifié 4114 décrit dans la demande est aussi sûr que le ou les homologues non génétiquement modifiés et les variétés de référence de maïs non génétiquement modifié testées en ce qui concerne ses effets potentiels sur la santé humaine et animale et sur l'environnement.

(4)

Dans son avis, l'Autorité a pris en considération toutes les questions et préoccupations formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes prévue par l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.

(5)

L'Autorité a aussi conclu que le plan de surveillance des effets sur l'environnement présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général était en adéquation avec les utilisations auxquelles les produits sont destinés.

(6)

Compte tenu de ces conclusions, il convient d'autoriser la mise sur le marché de produits contenant le maïs génétiquement modifié 4114, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci pour les utilisations énumérées dans la demande.

(7)

Il y a lieu d'attribuer un identificateur unique au maïs génétiquement modifié 4114 conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission (4).

(8)

Sur la base de l'avis de l'Autorité, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage, autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi que par l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (5), ne s'avère nécessaire pour les produits régis par la présente décision. Néanmoins, pour garantir que ces produits seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, l'étiquetage des produits contenant du maïs génétiquement modifié 4114 ou consistant en ce maïs, à l'exception des denrées alimentaires et ingrédients alimentaires, devrait comporter une mention indiquant clairement que les produits en question ne sont pas destinés à la culture.

(9)

Pour rendre compte de l'exécution et des résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement, le titulaire de l'autorisation devrait soumettre des rapports annuels présentés conformément aux exigences relatives aux formulaires types prévues par la décision 2009/770/CE de la Commission (6).

(10)

L'avis de l'Autorité ne justifie pas d'imposer des conditions spécifiques ou des restrictions liées à la mise sur le marché, à l'utilisation ou à la manutention, y compris des exigences de surveillance de la consommation des denrées alimentaires et des aliments pour animaux consécutive à leur mise sur le marché, ou liées à la protection d'écosystèmes/d'un environnement particuliers ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.

(11)

Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l'article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003.

(12)

La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (7).

(13)

Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas rendu d'avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président l'a soumis au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas émis d'avis,

(1)

Le 10 août 2010, Syngenta Crop Protection AG a soumis à l'autorité compétente nationale allemande, par le truchement de la société liée Syngenta Crop Protection NV/SA et conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du maïs génétiquement modifié Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci (ci-après la «demande»). La demande portait également sur la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 ou consistant en ce maïs et destinés à des utilisations autres que l'alimentation humaine et animale, à l'exception de la culture.

(2)

Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande comprenait les informations et conclusions de l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2), ainsi que les renseignements exigés dans les annexes III et IV de ladite directive. Elle comprenait aussi un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de ladite directive.

(3)

Le 30 juillet 2013, Syngenta a étendu la demande à l'ensemble des dix sous-combinaisons des événements de transformation simples qui constituent le maïs Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21.

(4)

Le 31 mars 2016, Syngenta a actualisé sa demande pour en exclure les sous-combinaisons qui relevaient d'autres demandes, à savoir les quatre sous-combinaisons Bt11 × MIR162 × GA21, Bt11 × MIR162, Bt11 × GA21 et MIR162 × GA21, autorisées par la décision d'exécution (UE) 2016/1685 de la Commission (3), et les trois sous-combinaisons Bt11 × 1507 × GA21, Bt11 × 1507 et 1507 × GA21, autorisées par la décision d'exécution (UE) 2017/1209 de la Commission (4). La demande porte par conséquent sur les sous-combinaisons Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 et MIR162 × 1507.

(5)

Le 11 juillet 2018, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a rendu un avis favorable conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003 (5). L'Autorité a conclu que le maïs génétiquement modifié Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21, tel que décrit dans la demande, est aussi sûr que son homologue non génétiquement modifié dans le cadre du champ d'application de la demande et qu'il y est équivalent sur le plan nutritionnel. En ce qui concerne les trois sous-combinaisons concernées par la demande, l'Autorité a conclu qu'elles devraient être aussi sûres que les événements simples Bt11, MIR162, 1507 et GA21, que les sous-combinaisons précédemment évaluées et que le maïs issu des quatre événements empilés Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21.

(6)

Dans son avis, l'Autorité a pris en considération les questions et préoccupations formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes prévue par l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.

(7)

L'Autorité a par ailleurs conclu que le plan de surveillance des effets sur l'environnement présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général était en adéquation avec les usages auxquels les produits étaient destinés.

(8)

Compte tenu de ces conclusions, la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié Bt11 × MIR162 × 1507 × GA21 ou du maïs issu d'une des trois sous-combinaisons Bt11 × MIR162 × 1507, MIR162 × 1507 × GA21 ou MIR162 × 1507, consistant en de tels maïs ou sous-combinaisons ou produits à partir de ceux-ci devrait être autorisée pour les utilisations énumérées dans la demande.

(9)

Il convient d'attribuer un identificateur unique à chaque organisme génétiquement modifié régi par la présente décision, conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission (6).

(10)

Sur la base de l'avis de l'Autorité, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage, autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi que par l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (7), ne s'avère nécessaire pour les produits régis par la présente décision. Néanmoins, pour garantir que ces produits seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, l'étiquetage de ces produits, à l'exception des produits alimentaires, devrait comporter une mention indiquant clairement que les produits en question ne sont pas destinés à la culture.

(11)

Pour rendre compte de l'exécution et des résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement, le titulaire de l'autorisation devrait soumettre des rapports annuels présentés conformément aux exigences relatives aux formulaires types prévues par la décision 2009/770/CE de la Commission (8).

(12)

L'avis de l'Autorité ne justifie pas d'imposer des conditions spécifiques ou des restrictions liées à la mise sur le marché, à l'utilisation ou à la manutention, y compris des exigences de surveillance de la consommation des denrées alimentaires et des aliments pour animaux consécutive à leur mise sur le marché, ou liées à la protection d'écosystèmes/d'un environnement particuliers ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.

(13)

Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l'article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003.

(14)

La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (9).

(15)

Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas rendu d'avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président l'a soumis au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas émis d'avis,

(1)

La décision 2007/703/CE de la Commission (2) a autorisé la mise sur le marché de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du maïs génétiquement modifié 1507 × NK603 (ci-après le «maïs 1507 × NK603»), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci. Cette autorisation portait également sur la mise sur le marché de produits autres que les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, contenant du maïs 1507 × NK603 ou consistant en celui-ci, et destinés aux mêmes utilisations que tout autre maïs, à l'exception de la culture.

(2)

Le 20 octobre 2016, Pioneer Overseas Corporation et Dow AgroSciences Europe, agissant respectivement au nom de Pioneer Hi-Bred International, Inc. et de Dow AgroSciences LLC, ont adressé conjointement à la Commission, conformément aux articles 11 et 23 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de renouvellement de cette autorisation.

(3)

Le 25 juillet 2018, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a rendu un avis favorable (3) conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003. Elle y concluait qu'aucun danger nouveau ou exposition modifiée ni aucune nouvelle incertitude scientifique n'avaient été mis en évidence dans le cadre de la demande de renouvellement qui seraient de nature à modifier les conclusions de l'évaluation des risques initiale relative au maïs 1507 × NK603, qu'elle avait adoptée en 2006 (4).

(4)

Dans son avis du 25 juillet 2018, l'Autorité a pris en considération toutes les questions et préoccupations formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes prévue par l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.

(5)

L'Autorité a aussi conclu que le plan de surveillance des effets sur l'environnement consistant en un plan de surveillance général, présenté par les demandeurs, était en adéquation avec les utilisations auxquelles les produits sont destinés.

(6)

Compte tenu de ces conclusions, il convient de renouveler l'autorisation de mise sur le marché de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du maïs génétiquement modifié 1507 × NK603, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, ainsi que de produits qui consistent en ce maïs ou qui en contiennent et sont destinés à des utilisations non alimentaires, à l'exception de la culture.

(7)

Dans le contexte du retrait du Royaume-Uni de l'Union européenne, Dow AgroSciences Europe a demandé à la Commission, par lettre du 13 septembre 2018, que le représentant dans l'Union de Dow AgroSciences LLC, États-Unis, soit la société Dow AgroSciences Distribution S.A.S., établie en France. Par lettre du 7 septembre 2018, Dow AgroSciences Distribution S.A.S. a confirmé son accord en ce sens.

(8)

Par lettre du 12 octobre 2018, Dow AgroSciences LLC a également confirmé son accord pour être représentée par Dow AgroSciences Distribution S.A.S. et a précisé que Mycogen Seeds était une filiale de Dow AgroSciences LLC.

(9)

Un identificateur unique a été attribué au maïs génétiquement modifié 1507 × NK603, conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission (5), dans le cadre de son autorisation initiale. Il convient de continuer à utiliser cet identificateur unique.

(10)

Sur la base de l'avis de l'Autorité, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage, autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi que par l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (6), ne s'avère nécessaire pour les produits régis par la présente décision. Néanmoins, pour garantir que les produits contenant du maïs 1507 × NK603 ou consistant en ce maïs seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, l'étiquetage de tels produits, à l'exception des produits alimentaires, devrait comporter une mention indiquant clairement qu'ils ne sont pas destinés à la culture.

(11)

Les titulaires de l'autorisation devraient soumettre des rapports annuels conjoints sur l'exécution et les résultats des activités prévues par le plan de surveillance. Ces résultats devraient être présentés conformément aux exigences énoncées dans la décision 2009/770/CE de la Commission (7).

(12)

L'avis de l'Autorité ne justifie pas d'imposer des conditions ou restrictions spécifiques à la mise sur le marché ou à l'utilisation et à la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux en question, y compris des exigences de surveillance de leur consommation consécutive à la mise sur le marché, ni des conditions de protection d'écosystèmes, d'environnements ou de zones géographiques particuliers, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.

(13)

Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l'article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003.

(14)

La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (8).

(15)

Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas rendu d'avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président l'a soumis au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas émis d'avis,

(1)

Le 26 juin 2015, Monsanto Europe S.A./N.V., agissant au nom de Monsanto Company, États-Unis, a soumis à l'autorité compétente nationale belge, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du maïs génétiquement modifié MON 87403, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci (ci-après la «demande»). La demande portait également sur la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON 87403 ou consistant en ce maïs et destinés à des utilisations autres que l'alimentation humaine et animale, à l'exception de la culture.

(2)

Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande comprenait des informations et des conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2), ainsi que les informations requises par les annexes III et IV de ladite directive. Elle comprenait aussi un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de ladite directive.

(3)

Le 26 avril 2018, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a rendu un avis favorable, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003 (3). Elle a conclu que le maïs génétiquement modifié MON 87403 décrit dans la demande est aussi sûr que le produit conventionnel de référence et que les variétés de référence de maïs non génétiquement modifié testées en ce qui concerne ses effets potentiels sur la santé humaine et animale et sur l'environnement.

(4)

Dans son avis, l'Autorité a pris en considération toutes les questions et préoccupations formulées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.

(5)

L'Autorité a aussi conclu que le plan de surveillance des effets sur l'environnement présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général était en adéquation avec les utilisations auxquelles les produits sont destinés.

(6)

Compte tenu de ces conclusions, la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON 87403, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci devrait être autorisée pour les utilisations énumérées dans la demande.

(7)

Par lettre du 27 août 2018, Monsanto Europe N.V. a informé la Commission qu'elle avait modifié sa forme juridique et changé sa dénomination sociale en «Bayer Agriculture BVBA, Belgique».

(8)

Il convient d'attribuer un identificateur unique au maïs génétiquement modifié MON 87403, conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission (4).

(9)

Sur la base de l'avis de l'Autorité, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage, autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi que par l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (5), ne s'avère nécessaire pour les produits régis par la présente décision. Néanmoins, pour garantir que ces produits seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, l'étiquette des produits contenant du maïs génétiquement modifié MON 87403 ou consistant en ce maïs, à l'exception des denrées alimentaires, devrait porter une mention indiquant clairement qu'ils ne sont pas destinés à la culture.

(10)

Pour rendre compte de l'exécution et des résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement, le titulaire de l'autorisation devrait soumettre des rapports annuels présentés conformément aux exigences relatives aux formulaires types prévues par la décision 2009/770/CE de la Commission (6).

(11)

L'avis de l'Autorité ne justifie pas d'imposer des conditions ou restrictions spécifiques à la mise sur le marché ou à l'utilisation et à la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux en question, y compris des exigences de surveillance de leur consommation consécutive à la mise sur le marché, ni des conditions de protection d'écosystèmes, d'environnements ou de zones géographiques particuliers, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.

(12)

Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés prévu à l'article 28, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1829/2003.

(13)

La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (7).

(14)

Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas rendu d'avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président l'a soumis au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas rendu d'avis,