ISSN 1977-0693

Journal officiel

de l'Union européenne

L 4

European flag  

Édition de langue française

Législation

62e année
7 janvier 2019


Sommaire

 

I   Actes législatifs

page

 

 

RÈGLEMENTS

 

*

Règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil ( 1 )

1

 

*

Règlement (UE) 2019/5 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 modifiant le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain ( 1 )

24

 

*

Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE ( 1 )

43

 


 

(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.


I Actes législatifs

RÈGLEMENTS

7.1.2019   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 4/1


RÈGLEMENT (UE) 2019/4 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 11 décembre 2018

concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 43, paragraphe 2, et son article 168, paragraphe 4, point b),

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

après consultation du Comité des régions,

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1)

La directive 90/167/CEE du Conseil (3) constitue le cadre réglementaire de l’Union pour la préparation, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux.

(2)

La production animale tient une place très importante dans l’agriculture de l’Union. Les règles relatives aux aliments médicamenteux pour animaux ont une influence considérable sur la détention et l’élevage d’animaux, y compris d’animaux non producteurs de denrées alimentaires, ainsi que sur la fabrication de produits d’origine animale.

(3)

La recherche d’un niveau élevé de protection de la santé humaine constitue l’un des objectifs fondamentaux de la législation alimentaire de l’Union, tels qu’énoncés dans le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (4), et les principes généraux établis dans ledit règlement devraient être appliqués à la mise sur le marché et à l’utilisation d’aliments pour animaux sans préjudice d’autres législations de l’Union plus spécifiques. En outre, la protection de la santé animale constitue l’un des objectifs généraux de la législation alimentaire de l’Union.

(4)

Il vaut mieux prévenir que guérir. Les traitements médicaux, notamment à base d’antimicrobiens, ne devraient jamais remplacer le recours à de bonnes pratiques d’élevage, de biosécurité et de gestion.

(5)

L’expérience acquise lors de l’application de la directive 90/167/CEE a montré que de nouvelles mesures devaient être adoptées pour renforcer le fonctionnement efficace du marché intérieur ainsi que pour donner formellement et améliorer la possibilité de traiter les animaux non producteurs de denrées alimentaires avec des aliments médicamenteux pour animaux.

(6)

Les aliments médicamenteux pour animaux constituent une des voies d’administration orale de médicaments vétérinaires. Les aliments médicamenteux pour animaux sont un mélange homogène d’aliments pour animaux et de médicaments vétérinaires. D’autres voies d’administration orale, comme le mélange d’eau pour animaux avec un médicament vétérinaire ou le mélange manuel d’un médicament vétérinaire avec de la nourriture pour animaux, ne devraient pas relever du champ d’application du présent règlement. Les autorisations d’utilisation de médicaments vétérinaires dans les aliments pour animaux, ainsi que la fabrication de ces médicaments, leur distribution, la publicité faite à leur égard et leur contrôle sont régies par le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (5).

(7)

Le règlement (UE) 2019/6 s’applique aux médicaments vétérinaires, y compris aux médicaments que la directive 90/167/CEE qualifiait de «prémélanges», jusqu’au moment où ces médicaments sont incorporés à des aliments médicamenteux pour animaux ou à des produits intermédiaires, après quoi le présent règlement s’applique à l’exclusion du règlement (UE) 2019/6.

(8)

En tant que type d’aliments pour animaux, les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires relèvent du champ d’application des règlements (CE) no 183/2005 (6), (CE) no 767/2009 (7) et (CE) no 1831/2003 (8) et de la directive 2002/32/CE (9) du Parlement européen et du Conseil. Par conséquent, lorsque des aliments médicamenteux pour animaux sont fabriqués avec des aliments composés pour animaux, l’ensemble de la législation pertinente de l’Union relative aux aliments composés pour animaux s’applique et lorsque des aliments médicamenteux pour animaux sont fabriqués à partir de matières premières pour aliments des animaux, l’ensemble de la législation pertinente de l’Union relative aux matières premières pour aliments des animaux s’applique. Cette disposition vaut aussi bien pour les exploitants du secteur de l’alimentation animale dont l’activité se déroule dans une usine d’aliments pour animaux, au moyen d’un véhicule spécialement équipé ou dans l’exploitation agricole, que pour les exploitants du secteur de l’alimentation animale qui entreposent, transportent ou mettent sur le marché des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires.

(9)

Il convient de prévoir des dispositions spécifiques applicables aux aliments médicamenteux pour animaux et aux produits intermédiaires en ce qui concerne les installations et les équipements, le personnel, la fabrication, le contrôle de la qualité, l’entreposage, le transport, la tenue de registres, les réclamations, le rappel de produits et l’étiquetage.

(10)

Les aliments médicamenteux pour animaux importés dans l’Union doivent satisfaire aux obligations générales établies à l’article 11 du règlement (CE) no 178/2002 et aux conditions d’importation énoncées dans le règlement (CE) no 183/2005 et le règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil (10). Dans ce cadre, les aliments médicamenteux pour animaux importés dans l’Union devraient être considérés comme relevant du champ d’application du présent règlement.

(11)

Sans préjudice des exigences générales établies à l’article 12 du règlement (CE) no 178/2002 concernant les exportations d’aliments pour animaux vers des pays tiers, le présent règlement devrait s’appliquer aux aliments médicamenteux pour animaux et aux produits intermédiaires fabriqués, entreposés, transportés ou mis sur le marché à l’intérieur de l’Union, destinés à être exportés. Toutefois, les exigences spécifiques établies dans le présent règlement concernant l’étiquetage, la prescription et l’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires ne devraient pas s’appliquer aux produits destinés à être exportés.

(12)

Si les médicaments vétérinaires et leur fourniture sont régis par le règlement (UE) 2019/6, ce n’est pas le cas des produits intermédiaires, qui devraient donc être spécifiquement régis de la même manière dans le présent règlement.

(13)

Les aliments médicamenteux pour animaux ne devraient être fabriqués qu’à partir de médicaments vétérinaires autorisés pour la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux et il convient de garantir la compatibilité de tous les composants utilisés afin de garantir la sécurité et l’efficacité du produit. D’autres exigences spécifiques ou des instructions pour l’incorporation des médicaments vétérinaires dans les aliments pour animaux devraient être prévues afin de garantir le traitement sûr et efficace des animaux.

(14)

Une dispersion homogène du médicament vétérinaire dans l’aliment pour animaux est également essentielle à la fabrication d’un aliment médicamenteux pour animaux sûr et efficace. Il y a donc lieu de prévoir la possibilité d’établir des critères, comme par exemple des valeurs cibles, pour l’homogénéité des aliments médicamenteux pour animaux.

(15)

Les exploitants du secteur de l’alimentation animale peuvent fabriquer, dans un même établissement, une vaste gamme d’aliments qui sont destinés à différents animaux cibles et qui contiennent différents types de composants tels que des additifs pour l’alimentation animale ou des médicaments vétérinaires. La fabrication de différents types d’aliments l’un après l’autre dans la même ligne de production pourrait entraîner la présence de traces d’une substance active dans la chaîne, qui se retrouve au début de la production d’un autre aliment. Ce transfert de traces d’une substance active d’un lot de production à un autre est dénommé «contamination croisée».

(16)

La contamination croisée peut survenir pendant la fabrication, le traitement, l’entreposage ou le transport d’aliments pour animaux lorsque les mêmes équipements de production et de traitement, y compris les équipements de mélange mobile, les mêmes installations d’entreposage ou les mêmes moyens de transport sont utilisés pour des aliments pour animaux aux composants différents. Aux fins du présent règlement, le terme «contamination croisée» désigne spécifiquement le transfert de traces d’une substance active d’un aliment médicamenteux pour animaux vers un aliment non cible. Toute contamination d’un aliment non cible par des substances actives contenues dans les aliments médicamenteux pour animaux devrait être évitée ou maintenue au niveau le plus bas possible.

(17)

Afin de protéger la santé animale, la santé humaine et l’environnement, il convient de fixer des niveaux maximaux de contamination croisée des substances actives contenues dans les aliments pour animaux non cibles, sur la base d’une évaluation scientifique des risques réalisée par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et en coopération avec l’Agence européenne des médicaments, ainsi qu’en tenant compte de l’application des bonnes pratiques de fabrication et du principe «aussi bas que raisonnablement possible» (ALARA). En attendant la réalisation de cette évaluation scientifique des risques, les niveaux nationaux maximaux de contamination croisée des substances actives contenues dans les aliments pour animaux non cibles, quelle que soit leur origine, devraient s’appliquer, en tenant compte des contaminations croisées inévitables et des risques posés par les substances actives en cause.

(18)

L’étiquetage des aliments médicamenteux pour animaux devrait respecter les principes généraux établis par le règlement (CE) no 767/2009 et devrait être soumis à des exigences d’étiquetage spécifiques afin de fournir à l’utilisateur les informations nécessaires pour pouvoir administrer correctement les aliments médicamenteux pour animaux. De même, des limites devraient être fixées en ce qui concerne les écarts entre le contenu mentionné sur l’étiquette de l’aliment médicamenteux pour animaux et le contenu réel.

(19)

Les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires devraient être commercialisés dans des emballages ou récipients fermés pour des raisons de sécurité et dans l’intérêt des utilisateurs. Cette disposition ne devrait pas s’appliquer aux mélangeurs mobiles qui fournissent directement des aliments médicamenteux pour animaux au détenteur d’animaux.

(20)

La publicité d’aliments médicamenteux pour animaux pourrait avoir une incidence sur la santé publique et animale et fausser la concurrence. Il y a donc lieu de subordonner l’autorisation de la publicité d’aliments médicamenteux pour animaux au respect de certains critères. Les vétérinaires sont à même d’évaluer correctement les informations disponibles dans la publicité en raison de leurs connaissances et de leur expérience en matière de santé animale. La publicité d’aliments médicamenteux pour animaux auprès de personnes qui ne peuvent apprécier correctement le risque lié à leur utilisation peut entraîner un usage abusif ou une surconsommation de médicaments susceptible de nuire à la santé humaine ou animale ou à l’environnement.

(21)

En ce qui concerne les échanges d’aliments médicamenteux pour animaux à l’intérieur de l’Union et leur importation, il convient de veiller à ce que l’utilisation des médicaments vétérinaires contenus dans ces aliments soit autorisée dans l’État membre de destination conformément au règlement (UE) 2019/6.

(22)

Il est important de prendre en considération la dimension internationale du développement de la résistance aux antimicrobiens. Des organismes résistant aux antimicrobiens peuvent se propager chez l’homme et l’animal dans l’Union et dans les pays tiers par la consommation de produits d’origine animale, par des contacts directs avec l’animal ou l’homme ou par d’autres moyens. L’article 118 du règlement (UE) 2019/6 a reconnu cet état de fait en prévoyant que les opérateurs des pays tiers doivent respecter certaines conditions relatives à la résistance antimicrobienne pour les animaux et les produits d’origine animale exportés de ces pays tiers vers l’Union. Il y a également lieu d’en tenir compte lors de l’utilisation des médicaments antimicrobiens concernés lorsqu’ils sont administrés par voie d’aliments médicamenteux pour animaux. En outre, dans le cadre de la coopération internationale et conformément aux activités et aux stratégies d’organisations internationales telles que le plan d’action mondial de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) ou la stratégie de l’Organisation mondiale de la santé animale sur la résistance aux agents antimicrobiens et leur utilisation prudente, des mesures limitant l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux contenant des antimicrobiens afin d’éviter une maladie devraient être envisagées dans le monde entier pour les animaux et les produits d’origine animale exportés de pays tiers vers l’Union.

(23)

Les exploitants du secteur de l’alimentation animale qui fabriquent — que ce soit dans une usine d’aliments pour animaux, au moyen d’un véhicule spécialement équipé ou dans l’exploitation agricole — qui entreposent, transportent ou mettent sur le marché des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires devraient être agréés par l’autorité compétente, conformément au système d’agrément établi par le règlement (CE) no 183/2005, afin de garantir la sécurité des aliments ainsi que la traçabilité des produits. Les exploitants du secteur de l’alimentation animale dont les activités présentent un risque moins important, comme certains types de transport, d’entreposage ou de vente au détail, devraient être exemptés de l’obligation d’agrément, ce qui ne devrait pas les exempter néanmoins de l’obligation d’enregistrement dans le cadre du système d’enregistrement prévu par le règlement (CE) no 183/2005. Afin de garantir l’utilisation appropriée et la traçabilité complète des aliments médicamenteux pour animaux, les vendeurs au détail d’aliments médicamenteux destinés aux animaux de compagnie et les détenteurs d’animaux à fourrure qui nourrissent leurs animaux au moyen d’aliments médicamenteux et qui ne sont pas soumis aux obligations d’agrément, devraient fournir des informations aux autorités compétentes. Il convient de prévoir une procédure de transition pour les établissements déjà agréés conformément à la directive 90/167/CEE.

(24)

Il y a lieu de veiller à ce que les exigences établies dans le présent règlement et dans les actes délégués et les actes d’exécution adoptés conformément au présent règlement qui concernent les exploitants du secteur de l’alimentation animale, et notamment les mélangeurs à la ferme, pour la manipulation des aliments médicamenteux pour animaux soient réalisables et pratiques.

(25)

Afin de garantir l’utilisation sûre des aliments médicamenteux pour animaux, leur fourniture et leur utilisation devraient être soumises à la présentation d’une ordonnance vétérinaire valide d’aliments médicamenteux pour animaux, délivrée par un vétérinaire après examen ou toute autre évaluation en bonne et due forme de l’état de santé des animaux à traiter. Toutefois, la possibilité de fabriquer des aliments médicamenteux pour animaux avant qu’une ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux ne soit présentée au fabricant ne devrait pas être exclue. Lorsque des aliments médicamenteux pour animaux ont été prescrits dans un État membre par un vétérinaire, il devrait, en règle générale, être possible que cette ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux soit reconnue dans un autre État membre et que l’aliment médicamenteux pour animaux y soit délivré. Par dérogation, un État membre pourrait autoriser qu’une ordonnance d’aliment médicamenteux pour animaux soit délivrée par un professionnel qualifié pour ce faire, autre qu’un vétérinaire, conformément au droit national applicable au moment de l’entrée en vigueur du présent règlement. Cette ordonnance d’aliment médicamenteux pour animaux délivrée par un tel professionnel, autre qu’un vétérinaire, ne devrait être valable que dans cet État membre et devrait exclure la prescription d’aliments médicamenteux pour animaux contenant des médicaments vétérinaires antimicrobiens et de tout autre médicament vétérinaire lorsqu’un diagnostic établi par un vétérinaire est nécessaire.

(26)

Afin de garantir une utilisation prudente des aliments médicamenteux destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires et aux animaux à fourrure, ce qui signifie une utilisation appropriée des médicaments conformément à l’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux et au résumé des caractéristiques du produit, et de donner ainsi l’assurance d’un niveau élevé de protection de la santé animale et de la santé publique, des conditions spécifiques devraient être prévues en ce qui concerne l’utilisation et la validité de l’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux, le respect du temps d’attente et la tenue de registres par le détenteur d’animaux, le cas échéant.

(27)

Compte tenu du risque sérieux pour la santé publique que pose la résistance aux antimicrobiens, il convient de limiter l’utilisation d’aliments médicamenteux contenant des antimicrobiens pour les animaux. L’usage prophylactique d’aliments médicamenteux pour animaux ou leur utilisation à des fins d’amélioration des performances des animaux ne devraient pas être autorisés, sauf, dans certains cas, en ce qui concerne les aliments médicamenteux pour animaux contenant des antiparasitaires et des médicaments vétérinaires immunologiques. L’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux antimicrobiens à des fins métaphylactiques ne devrait être autorisée qu’en cas de risque élevé de propagation d’une infection ou d’une maladie infectieuse, conformément au règlement (UE) 2019/6.

(28)

L’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux contenant des antiparasitaires devrait se fonder sur la connaissance du statut de l’infestation parasitaire chez l’animal ou le groupe d’animaux. En dépit des mesures que prennent les exploitants agricoles pour veiller à l’hygiène et à la biosécurité, les animaux peuvent être atteints de maladies qu’il faut prévenir par des aliments médicamenteux pour animaux, tant pour des raisons de santé que de bien-être des animaux. Les maladies animales qui sont transmissibles à l’homme peuvent aussi avoir des répercussions importantes sur la santé publique. Par conséquent, l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux contenant des médicaments vétérinaires immunologiques ou des antiparasitaires devrait être autorisée en l’absence de maladie diagnostiquée.

(29)

Conformément au règlement (CE) no 1831/2003, il convient que l’interdiction de l’utilisation des antibiotiques en tant que facteurs de croissance à compter du 1er janvier 2006 soit strictement appliquée et respectée.

(30)

Le concept «Un monde, une seule santé», adopté par l’OMS et l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE), reconnaît que la santé humaine, la santé animale et les écosystèmes sont interconnectés et qu’il est par conséquent essentiel, à la fois pour la santé animale et pour la santé humaine, de garantir une utilisation prudente des médicaments antimicrobiens chez les animaux producteurs de denrées alimentaires.

(31)

Le 17 juin 2016, le Conseil a adopté des conclusions sur les prochaines étapes de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens dans le cadre du concept «Une seule santé». Le 13 septembre 2018, le Parlement européen a adopté une résolution portant sur un plan d’action européen fondé sur le principe «Une seule santé» pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens.

(32)

Un système de collecte ou d’élimination des produits intermédiaires et des aliments médicamenteux pour animaux inutilisés ou périmés devrait être en place, notamment grâce aux systèmes existants et lorsqu’ils sont gérés par les exploitants du secteur de l’alimentation animale, afin de contrôler les éventuels risques que ces produits pourraient poser en matière de protection de la santé animale, de la santé humaine ou de l’environnement. La décision déterminant le responsable de ce système de collecte ou d’élimination devrait demeurer une compétence nationale. Les États membres devraient adopter des mesures pour procéder aux consultations appropriées des parties prenantes afin de veiller à ce que ces systèmes soient adaptés aux objectifs visés.

(33)

Afin d’atteindre les objectifs du présent règlement et de tenir compte des progrès techniques et des évolutions scientifiques, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne la fixation des niveaux maximaux de contamination croisée par des substances actives contenues dans les aliments pour animaux non cibles et des méthodes d’analyse pour les substances actives contenues dans les aliments pour animaux et la modification des annexes du présent règlement. Ces annexes contiennent des dispositions relatives aux obligations des exploitants du secteur de l’alimentation animale en ce qui concerne la fabrication, l’entreposage, le transport et la mise sur le marché d’aliments médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires, la liste des substances actives antimicrobiennes qui sont les plus couramment utilisées dans les aliments médicamenteux pour animaux, les exigences d’étiquetage pour les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires, les tolérances admises pour les indications d’étiquetage relatives à la composition des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires et les informations obligatoires qui doivent figurer dans les prescriptions vétérinaires d’aliments médicamenteux pour animaux. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer» (11). En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.

(34)

Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement pour ce qui est d’établir des critères d’homogénéité applicables aux aliments médicamenteux pour animaux et un modèle à utiliser pour les ordonnances vétérinaires d’aliments médicamenteux pour animaux, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (12).

(35)

Les États membres devraient déterminer les règles relatives aux sanctions applicables en cas d’infraction au présent règlement et prendre toutes les mesures nécessaires pour en garantir l’application. Il y a lieu que ces sanctions soient effectives, proportionnées et dissuasives.

(36)

Afin que tous les fabricants d’aliments médicamenteux pour animaux, y compris les mélangeurs à la ferme, appliquent l’annexe II du règlement (CE) no 183/2005, il convient de modifier ledit règlement en conséquence.

(37)

Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale, fournir une information adéquate aux utilisateurs et renforcer le bon fonctionnement du marché intérieur, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres mais peuvent l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs,

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

OBJET, CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier

Objet

Le présent règlement établit, pour les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires, des dispositions particulières qui s’ajoutent à la législation de l’Union relative aux aliments pour animaux et qui s’appliquent sans préjudice, notamment, des règlements (CE) no 1831/2003, (CE) no 183/2005 et (CE) no 767/2009 et de la directive 2002/32/CE.

Article 2

Champ d’application

1.   Le présent règlement s’applique:

a)

à la fabrication, à l’entreposage et au transport d’aliments médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires;

b)

à la mise sur le marché, y compris l’importation depuis des pays tiers, et à l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires;

c)

à l’exportation vers des pays tiers d’aliments médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires. Les articles 9, 16, 17 et 18 ne s’appliquent toutefois pas aux aliments médicamenteux pour animaux et aux produits intermédiaires dont l’étiquette indique qu’ils sont destinés à être exportés vers des pays tiers.

2.   Le présent règlement ne s’applique pas aux médicaments vétérinaires tels que définis dans le règlement (UE) 2019/6, excepté lorsque ces médicaments sont incorporés dans un aliment médicamenteux pour animaux ou un produit intermédiaire.

Article 3

Définitions

1.   Aux fins du présent règlement, les définitions suivantes s’appliquent:

a)

les définitions des termes «aliment pour animaux», «entreprise du secteur de l’alimentation animale» et «mise sur le marché» établies, respectivement, aux points 4, 5 et 8 de l’article 3 du règlement (CE) no 178/2002;

b)

les définitions des termes «additifs pour l’alimentation animale» et «ration journalière» établies, respectivement, aux points a) et f) de l’article 2, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003;

c)

les définitions des termes «animal producteur de denrées alimentaires», «animaux non producteurs de denrées alimentaires», «animaux à fourrure», «matières premières pour aliments des animaux», «aliment composé pour animaux», «aliment complet pour animaux», «aliment complémentaire pour animaux», «aliment minéral», «date de durabilité minimale», «lot», «étiquetage» et «étiquette» établies, respectivement, aux points c), d), e), g), h), i), j), k), q), r), s) et t) de l’article 3, paragraphe 2, du règlement (CE) no 767/2009;

d)

la définition d’«établissement» établie à l’article 3, point d), du règlement (CE) no 183/2005;

e)

les définitions des termes «contrôles officiels» et «autorités compétentes» établies, respectivement, à l’article 2, paragraphe 1, et à l’article 3, point 3, du règlement (UE) 2017/625;

f)

les définitions des termes «médicament vétérinaire», «substance active», «médicament vétérinaire immunologique», «antimicrobien», «antiparasitaire», «antibactérien», «métaphylaxie», «prophylaxie» et «temps d’attente» établies, respectivement, aux points 1), 3), 5), 12), 13), 14), 15), 16) et 34) de l’article 4 du règlement (UE) 2019/6, et «résumé des caractéristiques du produit» visé à l’article 35 dudit règlement.

2.   En outre, on entend par:

a)

«aliment médicamenteux pour animaux», un aliment prêt à être directement administré aux animaux sans transformation supplémentaire, consistant en un mélange homogène d’un ou plusieurs médicaments vétérinaires ou produits intermédiaires et de matières premières pour aliments des animaux ou d’aliments composés;

b)

«produit intermédiaire», un aliment qui n’est pas prêt à être directement administré aux animaux sans transformation supplémentaire, consistant en un mélange homogène d’un ou plusieurs médicaments vétérinaires et de matières premières pour aliments des animaux ou d’aliments composés, exclusivement destiné à être utilisé pour la fabrication d’un aliment médicamenteux pour animaux;

c)

«aliments pour animaux non cibles», des aliments pour animaux, médicamenteux ou non, qui ne sont pas destinés à contenir une substance active spécifique;

d)

«contamination croisée», la contamination d’un aliment pour animaux non cible par une substance active provenant de l’utilisation préalable des installations ou des équipements;

e)

«exploitant du secteur de l’alimentation animale», la personne physique ou morale chargée de garantir le respect des prescriptions du présent règlement dans l’entreprise du secteur de l’alimentation animale qu’elle contrôle;

f)

«mélangeur mobile», un exploitant du secteur de l’alimentation animale dont l’unité de production d’aliments pour animaux consiste en un véhicule spécialement équipé pour la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux;

g)

«mélangeur à la ferme», un exploitant du secteur de l’alimentation animale qui fabrique des aliments médicamenteux pour animaux réservés à l’usage exclusif de son exploitation agricole;

h)

«ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux», un document délivré par un vétérinaire pour des aliments médicamenteux pour animaux;

i)

«publicité», toute forme de communication relative à des aliments médicamenteux pour animaux et à des produits intermédiaires dans le but de promouvoir la prescription ou l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux, y compris la fourniture d’échantillons et le parrainage;

j)

«détenteur d’animaux», toute personne physique ou morale responsable d’animaux à titre permanent ou temporaire.

CHAPITRE II

FABRICATION, ENTREPOSAGE, TRANSPORT ET MISE SUR LE MARCHÉ

Article 4

Obligations générales

1.   Les exploitants du secteur de l’alimentation animale fabriquent, entreposent, transportent et mettent sur le marché des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires conformément à l’annexe I.

2.   Le présent article ne s’applique pas aux exploitants agricoles qui achètent, entreposent ou transportent des aliments médicamenteux pour animaux réservés à l’usage exclusif de leur exploitation agricole.

Nonobstant le premier alinéa, la section 5 de l’annexe I s’applique à ces exploitants agricoles.

3.   L’article 101, paragraphe 2, et l’article 105, paragraphe 9, du règlement (UE) 2019/6 s’appliquent mutatis mutandis à la fourniture de produits intermédiaires.

4.   L’article 57 et la section 5 du chapitre IV du règlement (UE) 2019/6 s’appliquent mutatis mutandis aux aliments médicamenteux pour animaux et aux produits intermédiaires.

Article 5

Composition

1.   Les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires ne peuvent être fabriqués qu’à partir de médicaments vétérinaires, y compris de médicaments vétérinaires destinés à être utilisés conformément à l’article 112, à l’article 113 ou à l’article 114 du règlement (UE) 2019/6, autorisés aux fins de la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux conformément aux conditions établies dans ledit règlement.

2.   L’exploitant du secteur de l’alimentation animale qui fabrique des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires veille à ce que:

a)

les aliments médicamenteux pour animaux ou les produits intermédiaires soient fabriqués conformément aux conditions applicables établies dans la prescription vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux ou, dans les cas visés à l’article 8 du présent règlement, dans le résumé des caractéristiques du produit, en ce qui concerne les médicaments vétérinaires à incorporer dans les aliments pour animaux; ces conditions comprennent les dispositions particulières relatives aux interactions connues entre les médicaments vétérinaires et les aliments pour animaux, qui peuvent nuire à la sécurité ou à l’efficacité de l’aliment médicamenteux pour animaux ou du produit intermédiaire;

b)

un additif coccidiostatique ou histomonostatique autorisé pour l’alimentation animale pour lequel une teneur maximale est précisée dans l’acte d’autorisation concerné ne puisse être incorporé dans l’aliment médicamenteux pour animaux ou le produit intermédiaire s’il est déjà utilisé en tant que substance active dans le médicament vétérinaire;

c)

lorsque la substance active dans le médicament vétérinaire est la même que celle d’un additif contenu dans l’aliment pour animaux concerné, la teneur totale de cette substance active dans l’aliment médicamenteux pour animaux ne dépasse pas la teneur maximale fixée dans la prescription vétérinaire de l’aliment médicamenteux pour animaux ou, dans les cas visés à l’article 8, dans le résumé des caractéristiques du produit;

d)

les médicaments vétérinaires incorporés dans l’aliment pour animaux se combinent à lui pour former un mélange stable pendant toute la durée de conservation de l’aliment médicamenteux pour animaux et respectent la date de péremption du médicament vétérinaire visée à l’article 10, paragraphe 1, point f), du règlement (UE) 2019/6, à condition que l’aliment médicamenteux pour animaux ou le produit intermédiaire soient conservés et manipulés correctement.

3.   Les exploitants du secteur de l’alimentation animale qui fournissent des aliments médicamenteux pour animaux à un détenteur d’animaux veillent à ce que l’aliment médicamenteux pour animaux soit conforme à la prescription visée à l’article 16.

Article 6

Homogénéité

1.   Les exploitants du secteur de l’alimentation animale qui fabriquent des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires veillent à la dispersion homogène du médicament vétérinaire dans l’aliment médicamenteux pour animaux et dans le produit intermédiaire.

2.   La Commission peut, par voie d’actes d’exécution, établir des critères applicables à la dispersion homogène du médicament vétérinaire dans l’aliment médicamenteux pour animaux ou dans le produit intermédiaire, en tenant compte des propriétés spécifiques des médicaments vétérinaires ainsi que de la technique de mélange. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 21, paragraphe 2.

Article 7

Contamination croisée

1.   Les exploitants du secteur de l’alimentation animale qui fabriquent, entreposent, transportent ou mettent sur le marché des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires prennent des mesures conformément à l’article 4 afin d’éviter toute contamination croisée.

2.   La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 20 afin de compléter le présent règlement en fixant des niveaux maximaux spécifiques de contamination croisée pour les substances actives contenues dans les aliments pour animaux non cibles, sauf si ces niveaux sont déjà fixés conformément à la directive 2002/32/CE. Ces actes délégués peuvent également fixer des méthodes d’analyse pour les substances actives contenues dans les aliments pour animaux.

Pour les niveaux maximaux de contamination croisée, ces actes délégués se fondent sur une évaluation scientifique des risques réalisée par l’EFSA.

3.   Au plus tard le 28 janvier 2023, la Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 20 afin de compléter le présent règlement en fixant, pour les substances actives antimicrobiennes énumérées à l’annexe II, des niveaux maximaux spécifiques de contamination croisée pour les substances actives contenues dans les aliments pour animaux non cibles ainsi que des méthodes d’analyse pour les substances actives contenues dans les aliments pour animaux.

Pour les niveaux maximaux de contamination croisée, ces actes délégués se fondent sur une évaluation scientifique des risques réalisée par l’EFSA.

4.   Pour les substances actives dans le médicament vétérinaire qui sont identiques à celle d’un additif pour l’alimentation animale, le niveau maximal applicable de contamination croisée dans les aliments pour animaux non cibles est la teneur maximale de l’additif dans l’aliment complet fixée dans l’acte de l’Union pertinent.

5.   Tant que des niveaux maximaux de contamination croisée n’ont pas été fixés conformément aux paragraphes 2 et 3, les États membres peuvent appliquer les niveaux maximaux nationaux de contamination croisée.

Article 8

Production anticipée

Les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires peuvent être fabriqués et mis sur le marché, sauf pour la délivrance au détenteur des animaux, avant que l’ordonnance visée à l’article 16 ne soit délivrée.

Le premier alinéa du présent article ne s’applique pas:

a)

aux mélangeurs à la ferme et aux mélangeurs mobiles;

b)

dans le cas de la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux ou de produits intermédiaires comprenant des médicaments vétérinaires destinés à être utilisés conformément à l’article 112 ou à l’article 113 du règlement (UE) 2019/6.

Article 9

Exigences spécifiques en matière d’étiquetage

1.   L’étiquetage des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires est conforme à l’annexe III du présent règlement.

En outre, les exigences spécifiques prévues par le règlement (CE) no 767/2009 pour l’étiquetage des matières premières pour aliments des animaux et des aliments composés pour animaux s’appliquent aux aliments médicamenteux pour animaux et aux produits intermédiaires contenant respectivement des matières premières pour aliments des animaux ou des aliments composés pour animaux.

2.   Lorsque des récipients sont utilisés en lieu et place d’emballages, ils sont accompagnés d’un document conforme au paragraphe 1.

3.   Les tolérances admises pour les écarts entre la teneur en substance active d’un aliment médicamenteux pour animaux ou d’un produit intermédiaire qui figure sur l’étiquette et la teneur issue des analyses réalisées dans le cadre des contrôles officiels effectués conformément au règlement (UE) 2017/625 sont celles établies à l’annexe IV du présent règlement.

Article 10

Emballage

1.   Les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires ne peuvent être mis sur le marché que dans des emballages ou récipients fermés. Les emballages ou récipients sont fermés de sorte que la fermeture soit détériorée lors de l’ouverture et ne puisse être réutilisée. Les emballages ne peuvent pas être réutilisés.

2.   Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux mélangeurs mobiles qui fournissent directement des aliments médicamenteux pour animaux à un détenteur d’animaux.

Article 11

Publicité pour les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires

1.   La publicité pour les aliments médicamenteux pour animaux et pour les produits intermédiaires est interdite. Cette interdiction ne s’applique pas à la publicité exclusivement destinée aux vétérinaires.

2.   La publicité ne comporte aucune forme d’information susceptible d’induire en erreur ou d’entraîner une mauvaise utilisation des aliments médicamenteux pour animaux.

3.   Les aliments médicamenteux pour animaux ne sont pas distribués à des fins promotionnelles, sauf en petites quantités sous forme d’échantillons.

4.   Les aliments médicamenteux pour animaux contenant des médicaments vétérinaires antimicrobiens ne sont pas distribués à des fins promotionnelles, que ce soit sous forme d’échantillons ou selon toute autre présentation.

5.   Les échantillons visés au paragraphe 3 sont correctement étiquetés en indiquant qu’il s’agit d’échantillons et sont fournis directement aux vétérinaires lors d’événements sponsorisés ou par des représentants commerciaux lors de leurs visites.

Article 12

Échanges à l’intérieur de l’Union et importations

1.   L’exploitant du secteur de l’alimentation animale qui distribue des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires dans un État membre autre que l’État membre dans lequel il a été fabriqué veille à ce que l’utilisation des médicaments vétérinaires utilisés pour la fabrication de ces aliments médicamenteux pour animaux ou de ces produits intermédiaires soit autorisée, conformément au règlement (UE) 2019/6, dans l’État membre où il sera utilisé.

2.   L’exploitant du secteur de l’alimentation animale qui importe des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires dans l’Union veille à ce que l’utilisation des médicaments vétérinaires utilisés pour la fabrication de cet aliment médicamenteux pour animaux ou de ces produits intermédiaires soit autorisée, conformément au règlement (UE) 2019/6, dans l’État membre où il sera utilisé.

CHAPITRE III

AGRÉMENT DES ÉTABLISSEMENTS

Article 13

Obligation d’agrément

1.   Les exploitants du secteur de l’alimentation animale qui fabriquent, entreposent, transportent ou mettent sur le marché des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires veillent à ce que les établissements sous leur contrôle soient agréés par l’autorité compétente.

2.   Le paragraphe 1 ne s’applique pas aux exploitants du secteur de l’alimentation animale suivants:

a)

les exploitants qui achètent, entreposent ou transportent des aliments médicamenteux pour animaux réservés à l’usage exclusif de leur exploitation agricole;

b)

les exploitants qui agissent uniquement en qualité de négociants, sans détenir les aliments médicamenteux pour animaux ou les produits intermédiaires dans leurs installations;

c)

les exploitants qui transportent ou entreposent des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires exclusivement dans des emballages ou récipients fermés.

3.   L’autorité compétente n’agrée les établissements que lorsqu’une visite sur place, préalable au démarrage de l’activité concernée, a démontré que le système mis en place pour la fabrication, l’entreposage, le transport ou la mise sur le marché d’aliments médicamenteux pour animaux ou de produits intermédiaires respecte les exigences spécifiques établies au chapitre II.

4.   Lorsqu’un mélangeur mobile met un aliment médicamenteux pour animaux sur le marché dans un État membre autre que celui dans lequel il est agréé, il notifie cette activité à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel cet aliment médicamenteux est mis sur le marché.

5.   Pour ce qui concerne les vendeurs au détail d’aliments médicamenteux pour animaux de compagnie et les détenteurs d’animaux à fourrure qui nourrissent les animaux avec des aliments médicamenteux, les États membres mettent en place des procédures nationales pour garantir que les informations pertinentes concernant les activités de ceux-ci sont mises à la disposition des autorités compétentes, en veillant à éviter toute redondance et contrainte administrative inutile.

Article 14

Listes d’établissements agréés

Les établissements agréés conformément à l’article 13, paragraphe 1, du présent règlement sont inscrits sur une liste nationale, telle que visée à l’article 19, paragraphe 2, du règlement (CE) no 183/2005, sous un numéro d’identification unique attribué sous la forme prévue à l’annexe V, chapitre II, dudit règlement.

Article 15

Mesures transitoires concernant la mise en œuvre des exigences relatives à l’agrément et à l’enregistrement

1.   Les établissements qui relèvent du champ d’application du présent règlement et qui ont déjà été agréés conformément à la directive 90/167/CEE ou qui ont été autorisés de toute autre manière par l’autorité compétente pour des activités relevant du champ d’application du présent règlement peuvent poursuivre leurs activités sous réserve de la soumission, au plus tard le 28 juillet 2022, d’une déclaration à l’autorité compétente pour le lieu d’implantation de leurs installations, sous la forme déterminée par celle-ci, indiquant qu’ils répondent aux conditions d’agrément visées à l’article 13, paragraphe 3, du présent règlement.

2.   Lorsque la déclaration visée au paragraphe 1 du présent article n’est pas soumise dans le délai imparti, l’autorité compétente suspend l’agrément en vigueur conformément à la procédure visée à l’article 14 du règlement (CE) no 183/2005.

CHAPITRE IV

PRESCRIPTION ET UTILISATION

Article 16

Ordonnance

1.   La délivrance d’aliments médicamenteux pour animaux aux détenteurs d’animaux est soumise:

a)

à la présentation et, en cas de fabrication par des mélangeurs à la ferme, à la possession d’une ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux; et

b)

au respect des conditions établies aux paragraphes 2 à 10.

2.   Une ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux n’est délivrée que si une maladie est diagnostiquée au terme d’un examen clinique ou de toute autre évaluation en bonne et due forme de l’état de santé de l’animal ou du groupe d’animaux par un vétérinaire.

3.   Par dérogation au paragraphe 2, une ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux contenant des médicaments vétérinaires immunologiques peut être délivrée en l’absence de maladie diagnostiquée.

4.   Par dérogation au paragraphe 2, s’il n’est pas possible de confirmer la présence d’une maladie diagnostiquée, une ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux contenant des antiparasitaires sans effet antimicrobien peut être délivrée en connaissance de l’infestation parasitaire de l’animal ou du groupe d’animaux.

5.   Par dérogation à l’article 3, paragraphe 2, point h), et au paragraphe 2 du présent article, un État membre peut autoriser la délivrance d’une ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux par un professionnel qualifié pour ce faire conformément au droit national applicable au 27 janvier 2019.

Ces ordonnances ne peuvent pas porter sur des aliments médicamenteux pour animaux contenant des médicaments vétérinaires antimicrobiens ou tout autre médicament vétérinaire nécessitant le diagnostic d’un vétérinaire, et ne sont valables que dans l’État membre en question.

Le professionnel visé au premier alinéa est tenu, lorsqu’il délivre une telle ordonnance, de procéder aux vérifications nécessaires en vertu du droit national.

Les paragraphes 6, 7, 8 et 10 du présent article s’appliquent mutatis mutandis à ces ordonnances.

6.   L’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux contient les informations exposées à l’annexe V.

L’original de l’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux est conservé par le fabricant ou, selon le cas, par l’exploitant du secteur de l’alimentation animale qui délivre les aliments médicamenteux pour animaux aux détenteurs d’animaux. Le vétérinaire ou le professionnel visé au paragraphe 5 délivrant l’ordonnance ainsi que le détenteur d’animaux producteurs de denrées alimentaires ou d’animaux à fourrure conservent une copie de l’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux.

L’original et les copies de l’ordonnance sont conservés pendant cinq ans à compter de la date de délivrance.

7.   À l’exception des aliments médicamenteux destinés aux animaux non producteurs de denrées alimentaires autres que les animaux à fourrure, les aliments médicamenteux pour animaux ne sont pas utilisés pour plusieurs traitements dans le cadre d’une même ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux.

La durée du traitement est conforme au résumé des caractéristiques du médicament vétérinaire incorporé dans l’aliment pour animaux et, en l’absence d’indication, n’excède pas un mois, ou deux semaines dans le cas d’un aliment médicamenteux pour animaux contenant des médicaments vétérinaires antibactériens.

8.   L’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux est valide, à compter de la date de sa délivrance, pendant une période maximale de six mois pour les animaux non producteurs de denrées alimentaires autres que les animaux à fourrure, et de trois semaines pour les animaux producteurs de denrées alimentaires et les animaux à fourrure. Lorsqu’un aliment médicamenteux pour animaux contient des médicaments vétérinaires antimicrobiens, l’ordonnance est valable pour une durée maximale de cinq jours à compter de la date de sa délivrance.

9.   Le vétérinaire qui délivre l’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux s’assure que cette médication est justifiée pour les animaux cibles selon les règles de l’art vétérinaire. Le vétérinaire veille par ailleurs à ce que l’administration du médicament en question ne soit pas incompatible avec un autre traitement ou une autre utilisation et qu’il n’existe ni contre-indication ni interaction en cas d’utilisation de plusieurs médicaments. En particulier, le vétérinaire ne prescrit pas d’aliments médicamenteux pour animaux avec plus d’un médicament vétérinaire contenant des antimicrobiens.

10.   L’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux:

a)

est conforme au résumé des caractéristiques du médicament vétérinaire, sauf pour les médicaments destinés à être utilisés conformément à l’article 112, 113 ou 114 du règlement (UE) 2019/6;

b)

précise la dose quotidienne du médicament vétérinaire qu’il convient de mélanger à une quantité d’aliment médicamenteux pour animaux garantissant l’absorption de la dose journalière nécessaire par l’animal ciblé, en tenant compte du fait que la quantité d’aliments absorbés par un animal malade peut être différente d’une ration journalière normale;

c)

garantit que l’aliment médicamenteux pour animaux contenant la dose de médicament vétérinaire correspond à 50 % au moins de la ration journalière sur la base de la matière sèche et que, pour les ruminants, la dose journalière de médicament vétérinaire est contenue dans au moins 50 % des aliments complémentaires, à l’exception des aliments minéraux;

d)

indique le taux d’incorporation des substances actives, calculé sur la base des paramètres pertinents.

11.   Les ordonnances vétérinaires d’aliments médicamenteux pour animaux délivrées conformément aux paragraphes 2, 3 et 4 sont reconnues dans toute l’Union.

12.   La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, établir un modèle de format pour les informations visées à l’annexe V. Ce modèle est également mis à disposition en version électronique. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 21, paragraphe 2.

Article 17

Utilisation des aliments médicamenteux pour animaux

1.   Les aliments médicamenteux pour animaux prescrits ne sont utilisés que pour les animaux pour lesquels l’ordonnance vétérinaire correspondante a été délivrée conformément à l’article 16.

2.   Les détenteurs d’animaux utilisent les aliments médicamenteux pour animaux conformément à l’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux, prennent des mesures pour éviter toute contamination croisée et garantissent que les aliments médicamenteux pour animaux ne sont administrés qu’aux seuls animaux identifiés dans l’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux. Les détenteurs d’animaux s’assurent que des aliments médicamenteux pour animaux périmés ne sont pas utilisés.

3.   Les aliments médicamenteux pour animaux contenant des médicaments vétérinaires antimicrobiens sont utilisés conformément à l’article 107 du règlement (UE) 2019/6, sauf pour ce qui est du paragraphe 3 de celui-ci, et ne sont pas utilisés à des fins prophylactiques.

4.   Les aliments médicamenteux pour animaux contenant des médicaments vétérinaires immunologiques sont utilisés conformément à l’article 110 du règlement (UE) 2019/6 et sur la base d’une prescription délivrée conformément à l’article 16, paragraphe 3, du présent règlement.

5.   Les aliments médicamenteux pour animaux contenant des antiparasitaires sont utilisés sur la base d’une ordonnance délivrée conformément à l’article 16, paragraphe 4, du présent règlement.

6.   Lorsqu’il administre des aliments médicamenteux pour animaux, le détenteur d’animaux producteurs de denrées alimentaires veille à respecter le temps d’attente indiqué sur l’ordonnance vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux.

7.   Les détenteurs d’animaux producteurs de denrées alimentaires qui leur administrent des aliments médicamenteux pour animaux tiennent des registres conformément à l’article 108 du règlement (UE) 2019/6. Ces registres sont conservés pendant une période d’au moins cinq ans suivant la date d’administration de l’aliment médicamenteux pour animaux, y compris lorsque l’animal producteur de denrées alimentaires est abattu pendant cette période de cinq ans.

Article 18

Système de collecte ou d’élimination des produits inutilisés ou périmés

Les États membres veillent à ce que des systèmes de collecte ou d’élimination appropriés soient mis en place pour les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires périmés ou lorsque le détenteur d’animaux a reçu une quantité d’aliments médicamenteux pour animaux supérieure à celle qu’il utilise réellement pour le traitement indiqué dans la prescription vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux.

Les États membres prennent les mesures nécessaires pour garantir que les parties prenantes sont consultées au sujet de ces systèmes.

Les États membres adoptent les mesures requises pour que l’emplacement de ces points de collecte ou d’élimination ainsi que toute autre information pertinente soient portés à la connaissance des exploitants agricoles, des détenteurs d’animaux, des vétérinaires et des autres personnes concernées.

CHAPITRE V

DISPOSITIONS PROCÉDURALES ET FINALES

Article 19

Modification des annexes

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 20 en vue de modifier les annexes I à V, afin de tenir compte des progrès techniques et des évolutions scientifiques.

Article 20

Exercice de la délégation

1.   Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2.   La délégation de pouvoir visée aux articles 7 et 19 est conférée à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 27 janvier 2019. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3.   La délégation de pouvoir visée aux articles 7 et 19 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4.   Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer».

5.   Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6.   Un acte délégué adopté en vertu des articles 7 et 19 n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objection dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

Article 21

Comité

1.   La Commission est assistée par le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux institué par l’article 58, paragraphe 1, du règlement (CE) no 178/2002 (ci-après dénommé «comité»). Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011.

2.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

3.   Lorsque l’avis du comité doit être obtenu par procédure écrite, ladite procédure est close sans résultat lorsque, dans le délai pour émettre l’avis, le président du comité le décide ou une majorité simple des membres du comité le demande.

Article 22

Sanctions

1.   Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives.

2.   Les États membres notifient ces règles et ces mesures à la Commission au plus tard le 28 janvier 2022 et lui communiquent, sans tarder, toute modification ultérieure le concernant.

Article 23

Modification du règlement (CE) no 183/2005

L’article 5 du règlement (CE) no 183/2005 est modifié comme suit:

1)

Au paragraphe 1, le point c) est remplacé par le texte suivant:

«c)

le mélange d’aliments pour animaux pour les besoins exclusifs de leur exploitation sans utiliser de médicaments vétérinaires ou de produits intermédiaires au sens du règlement (UE) 2019/4 (*1), ni d’additifs ou de prémélanges d’additifs, à l’exception d’additifs pour l’ensilage;

(*1)  Règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil (JO L 4, du 7.1.2019, p. 1).»"

2)

le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.   Pour des opérations autres que celles visées au paragraphe 1, y compris le mélange d’aliments pour animaux pour les besoins exclusifs de leur exploitation en utilisant des médicaments vétérinaires ou des produits intermédiaires au sens du règlement (UE) 2019/4, ou des additifs ou des prémélanges d’additifs, à l’exception des additifs liés aux activités d’ensilage, les exploitants du secteur de l’alimentation animale se conforment à l’annexe II, lorsqu’elle s’applique à ces opérations.»

Article 24

Mesures transitoires

Sans préjudice de la date de mise en application visée à l’article 26, la Commission est habilitée à adopter les actes délégués visés à l’article 7, paragraphe 3, à partir du 27 janvier 2019.

Article 25

Abrogation

La directive 90/167/CEE est abrogée.

Les références faites à la directive abrogée s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe VI du présent règlement.

Article 26

Entrée en vigueur et application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il est applicable à partir du 28 janvier 2022.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Strasbourg, le 11 décembre 2018.

Par le Parlement européen

Le président

A. TAJANI

Par le Conseil

Le président

J. BOGNER-STRAUSS


(1)  JO C 242 du 23.7.2015, p. 54.

(2)  Position du Parlement européen du 25 octobre 2018 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 26 novembre 2018.

(3)  Directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d’utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté (JO L 92 du 7.4.1990, p. 42).

(4)  Règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31 du 1.2.2002, p. 1).

(5)  Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (voir page 43 du présent Journal officiel).

(6)  Règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil du 12 janvier 2005 établissant des exigences en matière d’hygiène des aliments pour animaux (JO L 35 du 8.2.2005, p. 1).

(7)  Règlement (CE) no 767/2009 du Parlement européen et du Conseil du 13 juillet 2009 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des aliments pour animaux, modifiant le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 79/373/CEE du Conseil, la directive 80/511/CEE de la Commission, les directives 82/471/CEE, 83/228/CEE, 93/74/CEE, 93/113/CE et 96/25/CE du Conseil, ainsi que la décision 2004/217/CE de la Commission (JO L 229 du 1.9.2009, p. 1).

(8)  Règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (JO L 268 du 18.10.2003, p. 29).

(9)  Directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 mai 2002 sur les substances indésirables dans les aliments pour animaux (JO L 140 du 30.5.2002, p. 10).

(10)  Règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil du 15 mars 2017 concernant les contrôles officiels et les autres activités officielles servant à assurer le respect de la législation alimentaire et de la législation relative aux aliments pour animaux ainsi que des règles relatives à la santé et au bien-être des animaux, à la santé des végétaux et aux produits phytopharmaceutiques, modifiant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 999/2001, (CE) no 396/2005, (CE) no 1069/2009, (CE) no 1107/2009, (UE) no 1151/2012, (UE) no 652/2014, (UE) 2016/429 et (UE) 2016/2031, les règlements du Conseil (CE) no 1/2005 et (CE) no 1099/2009 ainsi que les directives du Conseil 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE et 2008/120/CE, et abrogeant les règlements du Parlement européen et du Conseil (CE) no 854/2004 et (CE) no 882/2004, les directives du Conseil 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE et 97/78/CE ainsi que la décision 92/438/CEE du Conseil (règlement sur les contrôles officiels) (JO L 95 du 7.4.2017, p. 1).

(11)  JO L 123 du 12.5.2016, p. 1.

(12)  Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).


ANNEXE I

EXIGENCES SPÉCIFIQUES APPLICABLES AUX EXPLOITANTS DU SECTEUR DE L’ALIMENTATION ANIMALE CONFORMÉMENT À L’ARTICLE 4

SECTION 1

Installations et équipements

1.

Les exploitants du secteur de l’alimentation animale veillent à ce que les installations, les équipements et leurs environs immédiats soient maintenus en état de propreté. Des plans de nettoyage sont instaurés et consignés par écrit pour veiller à ce que toute contamination, y compris toute contamination croisée, soient minimisées.

2.

Les exploitants du secteur de l’alimentation animale garantissent que l’accès à toutes les installations est réservé au personnel autorisé.

SECTION 2

Personnel

1.

Une personne dûment formée responsable de la fabrication, de la mise sur le marché et de la délivrance aux détenteurs d’animaux des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires et une personne dûment formée responsable du contrôle de la qualité sont désignées.

2.

Sauf dans le cas des mélangeurs mobiles et des mélangeurs à la ferme, les fonctions de la personne responsable de la fabrication et du responsable du contrôle de la qualité sont indépendantes et ne sont donc pas confiées à la même personne.

SECTION 3

Fabrication

1.

Les exploitants du secteur de l’alimentation animale tiennent compte des exigences relatives aux systèmes pertinents d’assurance de la qualité et aux bonnes pratiques en matière de fabrication élaborées conformément à l’article 20 du règlement (CE) no 183/2005.

2.

Les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires sont entreposés séparément des autres aliments pour animaux afin d’éviter toute contamination croisée.

3.

Les médicaments vétérinaires sont stockés dans un local séparé et sécurisé de telle manière que leurs caractéristiques ne soient pas altérées.

4.

Le matériel utilisé pour le nettoyage de la chaîne de production après la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux ou de produits intermédiaires est identifié, stocké et géré de manière à ne pas nuire à la sécurité ni à la qualité des aliments pour animaux.

SECTION 4

Contrôle de la qualité

1.

Un plan de contrôle de la qualité est établi par écrit et mis en œuvre. Il doit comporter, en particulier, des vérifications des points critiques du processus de fabrication, des procédures et fréquences d’échantillonnage, des méthodes d’analyse et leur fréquence, le respect des spécifications pour les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires ainsi que les mesures à prendre en cas de non-conformité.

Le plan de contrôle de la qualité devrait définir des règles concernant la succession des opérations de fabrication ou les incompatibilités et, s’il y a lieu, établir s’il est nécessaire de recourir à des lignes de productions spécifiques.

2.

Des contrôles internes ainsi que des essais de stabilité spécifiques et réguliers assurent la conformité avec les critères d’homogénéité établis conformément à l’article 6, paragraphe 2, les niveaux maximaux de contamination croisée par une substance active dans les aliments pour animaux non cibles fixés conformément à l’article 7, paragraphe 2, et la date de durabilité minimale des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires.

SECTION 5

Entreposage et transport

1.

Les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires sont entreposés dans des installations séparées et sécurisées ou dans des récipients fermés hermétiquement spécialement conçus pour la conservation de ces produits. Ils sont entreposés dans des endroits conçus, adaptés et entretenus de manière à assurer de bonnes conditions d’entreposage.

2.

Les médicaments vétérinaires sont stockés dans des zones séparées, sûres et sécurisées. Ces zones sont dotées d’une capacité suffisante et sont correctement identifiées pour permettre un stockage en bonne et due forme des différents médicaments vétérinaires.

Les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires sont entreposés et transportés de manière à pouvoir être facilement identifiables. Les aliments médicamenteux pour animaux et les produits intermédiaires sont transportés dans des moyens de transport appropriés.

3.

Des installations spécifiques sont réservées au stockage des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires périmés, retirés du marché ou retournés.

4.

Les récipients utilisés dans les véhicules destinés au transport des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires sont nettoyés après chaque utilisation afin d’éviter tout risque de contamination croisée.

SECTION 6

Tenue de registres

1.

Les exploitants du secteur de l’alimentation animale qui fabriquent, entreposent, transportent ou mettent sur le marché des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires conservent dans un registre les données pertinentes, y compris celles relatives aux achats, à la production, à l’entreposage, au transport et à la mise sur le marché, qui permettront d’établir la traçabilité entre la réception et la livraison, y compris l’exportation jusqu’à la destination finale.

2.

Le registre visé au paragraphe 1 de la présente section comporte:

a)

la documentation HACCP visée à l’article 6, paragraphe 2, point g), et à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 183/2005;

b)

le plan de contrôle de la qualité prévu à la section 4 de la présente annexe et les résultats des contrôles correspondants;

c)

les spécifications et les quantités des médicaments vétérinaires avec leur numéro de lot, des matières premières pour aliments des animaux, des aliments composés pour animaux, des additifs pour l’alimentation animale, des produits intermédiaires et des aliments médicamenteux pour animaux qui ont été achetés;

d)

les spécifications et les quantités des lots d’aliments médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires qui ont été fabriqués, y compris les médicaments vétérinaires avec leur numéro de lot, les matières premières pour aliments des animaux, les aliments composés, les additifs pour l’alimentation animale et les produits intermédiaires qui ont été utilisés;

e)

les spécifications et les quantités des lots d’aliments médicamenteux pour animaux et de produits intermédiaires qui ont été entreposés ou transportés;

f)

les spécifications et les quantités des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires qui ont été mis sur le marché ou exportés vers des pays tiers, y compris le numéro unique de l’ordonnance vétérinaire de l’aliment médicamenteux pour animaux;

g)

des informations sur les fabricants ou fournisseurs des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires ou des produits utilisés pour la fabrication des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires, y compris, au minimum, leur nom, leur adresse et, le cas échéant, leur numéro d’agrément;

h)

des informations sur les destinataires des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires, y compris au minimum leur nom, leur adresse et, le cas échéant, leur numéro d’agrément; et

i)

des informations sur le vétérinaire ou le professionnel visé à l’article 16, paragraphe 5, qui a délivré la prescription vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux, incluant au minimum son nom et son adresse.

Les documents énumérés au présent paragraphe sont conservés dans le registre pendant au moins cinq ans après leur date de délivrance.

SECTION 7

Réclamations et rappel de produits

1.

Les exploitants du secteur de l’alimentation animale qui mettent sur le marché des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires mettent en œuvre un système d’enregistrement et de traitement des réclamations.

2.

Les exploitants du secteur de l’alimentation animale mettent en place un système de retrait rapide du marché des aliments médicamenteux pour animaux ou des produits intermédiaires et, le cas échéant, de rappel d’aliments médicamenteux pour animaux ou de produits intermédiaires dans le réseau de distribution au cas où ils ne respectent pas les exigences du présent règlement.

Les exploitants du secteur de l’alimentation animale définissent, par des procédures écrites, la destination de tout produit rappelé et, avant que de tels produits soient remis en circulation, ces produits font l’objet d’un nouveau contrôle de la qualité par les exploitants du secteur de l’alimentation animale afin de garantir que les exigences de l’Union en matière de sécurité des aliments pour animaux sont respectées.

SECTION 8

Exigences additionnelles pour les mélangeurs mobiles

1.

Les mélangeurs mobiles disposent d’une copie des documents suivants dans le véhicule, dans la langue officielle de l’État membre où a lieu la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux:

a)

l’agrément du mélangeur mobile désigné pour la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux délivré par l’autorité compétente de l’État membre dans lequel le mélangeur mobile est agréé;

b)

la documentation HACCP visée à l’article 6, paragraphe 2, point g), et à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 183/2005;

c)

le plan de contrôle de la qualité prévu à la section 4 de la présente annexe;

d)

le plan de nettoyage visé à la section 1 de la présente annexe;

e)

la liste des personnes responsables de la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux visées à la section 2 de la présente annexe.

2.

Les mélangeurs mobiles prennent toutes les mesures de précaution appropriées pour prévenir la propagation de maladies. Les véhicules utilisés pour la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux sont nettoyés après chaque utilisation afin d’éviter tout risque de contamination croisée.

3.

Si les véhicules disposent de plaques d’immatriculation, les mélangeurs mobiles n’utilisent que les véhicules dont les numéros d’immatriculation ont été notifiés à l’autorité compétente.

ANNEXE II

LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ANTIMICROBIENNES VISÉES À L’ARTICLE 7, PARAGRAPHE 3

Substance active

1.

Amoxicilline

2.

Amprolium

3.

Apramycine

4.

Chlortétracycline

5.

Colistine

6.

Doxycycline

7.

Florfénicol

8.

Fluméquine

9.

Lincomycine

10.

Néomycine

11.

Spectinomycine

12.

Sulfonamides

13.

Tétracycline

14.

Oxytétracycline

15.

Acide oxolinique

16.

Paromomycine

17.

Pénicilline V

18.

Tiamuline

19.

Thiamphénicol

20.

Tilmicosine

21.

Triméthoprime

22.

Tylosine

23.

Valnémuline

24.

Tylvalosine


ANNEXE III

EXIGENCES SPÉCIFIQUES D’ÉTIQUETAGE VISÉES À L’ARTICLE 9, PARAGRAPHE 1

L’étiquette des aliments médicamenteux pour animaux et des produits intermédiaires porte les indications suivantes, présentées de façon simple, claire et aisément compréhensible pour l’utilisateur final:

1)

l’expression «aliment médicamenteux pour animaux» ou «produit intermédiaire pour la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux», selon le cas;

2)

le numéro d’agrément de l’exploitant du secteur de l’alimentation animale responsable de l’étiquetage. Lorsque le fabricant n’est pas l’exploitant du secteur de l’alimentation animale responsable de l’étiquetage, les informations suivantes sont fournies:

a)

le nom ou la raison sociale et l’adresse du fabricant; ou

b)

le numéro d’agrément du fabricant;

3)

les substances actives, en mentionnant leur nom, la quantité qui a été ajoutée (en mg/kg), et les médicaments vétérinaires en mentionnant leur numéro d’autorisation de mise sur le marché ainsi que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, précédés de l’intitulé «médicament»;

4)

les éventuelles contre-indications des médicaments vétérinaires et les effets indésirables, dans la mesure où ces indications sont nécessaires à l’utilisation;

5)

pour les aliments médicamenteux pour animaux ou produits intermédiaires destinés aux animaux producteurs de denrées alimentaires, le temps d’attente ou la mention «aucun temps d’attente requis»;

6)

pour les aliments médicamenteux pour animaux destinés aux animaux non producteurs de denrées alimentaires autres que les animaux à fourrure, une précaution d’emploi indiquant que l’aliment médicamenteux pour animaux est uniquement destiné au traitement d’animaux ainsi qu’une autre précaution d’emploi recommandant de le conserver hors de la vue et de la portée des enfants;

7)

un numéro de téléphone gratuit ou un autre moyen de communication approprié permettant au détenteur d’animaux d’obtenir, outre les indications à caractère obligatoire, la notice de chaque médicament vétérinaire;

8)

le mode d’emploi conformément à la prescription vétérinaire d’aliments médicamenteux pour animaux ou le résumé des caractéristiques du produit;

9)

la date de durabilité minimale du produit, qui tient compte de la date de péremption des médicaments vétérinaires et est indiquée par la mention «à utiliser avant le …» suivie de la date appropriée, et les précautions particulières de conservation, s’il y a lieu;

10)

l’indication qu’une élimination inappropriée de l’aliment médicamenteux pour animaux constitue une menace grave pour l’environnement et, s’il y a lieu, qu’elle peut contribuer à la résistance aux antimicrobiens.

Les points 1) à 10) ne s’appliquent pas aux mélangeurs mobiles qui ne font que fabriquer les aliments médicamenteux pour animaux sans fournir aucun composant.


ANNEXE IV

TOLÉRANCES ADMISES POUR LES INDICATIONS D’ÉTIQUETAGE RELATIVES À LA COMPOSITION DES ALIMENTS MÉDICAMENTEUX POUR ANIMAUX ET DES PRODUITS INTERMÉDIAIRES VISÉES À L’ARTICLE 9, PARAGRAPHE 3

Les tolérances fixées dans la présente annexe n’englobent que les écarts techniques.

Lorsqu’il s’avère que la composition d’un aliment médicamenteux pour animaux ou d’un produit intermédiaire s’écarte de la teneur en substance active antimicrobienne indiquée sur l’étiquette, une tolérance de 10 % doit être appliquée.

Pour les autres substances actives, les tolérances suivantes s’appliquent:

Substance active par kg d’aliment médicamenteux pour animaux ou de produit intermédiaire

Tolérance

> 500 mg

± 10 %

≤ 500 mg

± 20 %


ANNEXE V

INFORMATIONS À INDIQUER SUR L’ORDONNANCE VÉTÉRINAIRE D’ALIMENTS MÉDICAMENTEUX POUR ANIMAUX VISÉE À L’ARTICLE 16, PARAGRAPHE 6

ORDONNANCE VÉTÉRINAIRE D’ALIMENTS MÉDICAMENTEUX POUR ANIMAUX

1.

Nom, prénom et coordonnées du vétérinaire et, s’il y a lieu, son numéro professionnel.

2.

Date de délivrance, numéro unique de l’ordonnance, date d’expiration de l’ordonnance (si sa durée de validité est inférieure à celle visée à l’article 16, paragraphe 8) et signature ou forme équivalente d’identification électronique du vétérinaire.

3.

Nom, prénom et coordonnées du détenteur d’animaux et, le cas échéant, numéro d’identification de l’établissement.

4.

Identification (notamment la catégorie, l’espèce et l’âge) des animaux et nombre d’animaux ou, s’il y a lieu, poids des animaux.

5.

Maladie diagnostiquée à traiter. Pour les médicaments vétérinaires immunologiques ou antiparasitaires sans effets antimicrobiens, maladie à prévenir.

6.

Désignation (nom et numéro d’autorisation de mise sur le marché) du ou des médicaments vétérinaires, incluant le nom de la ou des substances actives.

7.

En cas de prescription du médicament vétérinaire conformément à l’article 107, paragraphe 4, à l’article 112, à l’article 113 ou à l’article 114 du règlement (UE) 2019/6, une déclaration à cet effet.

8.

Taux d’incorporation du ou des médicaments vétérinaires ou des produits et de la ou des substances actives (quantité par unité de poids de l’aliment médicamenteux pour animaux).

9.

Quantité d’aliments médicamenteux pour animaux.

10.

Mode d’emploi destiné au détenteur d’animaux, précisant notamment la durée du traitement.

11.

Pourcentage d’un aliment médicamenteux pour animaux dans la ration journalière ou quantité d’aliments médicamenteux par animal et par jour.

12.

Pour les animaux producteurs de denrées alimentaires, le temps d’attente, même si ce temps d’attente est nul.

13.

Précautions d’emploi nécessaires pour garantir une utilisation correcte et, s’il y a lieu, pour assurer une utilisation prudente d’antimicrobiens.

14.

Pour les animaux producteurs de denrées alimentaires et les animaux à fourrure, mention «La présente ordonnance ne peut être réutilisée».

15.

Les mentions suivantes, à compléter par le fournisseur de l’aliment médicamenteux pour animaux ou le mélangeur à la ferme, selon le cas:

nom ou raison sociale et adresse,

date de livraison ou date de mélange à la ferme,

numéro de lot de l’aliment médicamenteux pour animaux délivré sous l’ordonnance vétérinaire de l’aliment médicamenteux pour animaux, sauf pour les mélangeurs à la ferme.

16.

Signature du fournisseur au détenteur d’animaux ou du mélangeur à la ferme.

ANNEXE VI

TABLEAU DE CORRESPONDANCE VISÉ À L’ARTICLE 25

Directive 90/167/CEE

Présent règlement

Article 1er

Article 2

Article 2

Article 3

Article 3, paragraphe 1

Article 5, paragraphe 1

Article 3, paragraphe 2

Article 4, paragraphe 1

Article 4, article 5, paragraphe 2, article 6, article 7, paragraphe 1, articles 13 et 16, et annexe I

Article 4, paragraphe 2

Article 5, paragraphe 1

Article 10

Article 5, paragraphe 2

Articles 4 et 7, et annexe I

Article 8

Article 6

Article 9 et annexe III

Article 7

Article 8, paragraphes 1 et 2

Article 16

 

 

Article 8, paragraphe 3

Article 17, paragraphe 6

Article 9, paragraphe 1

Article 13 et article 17, paragraphes 1 et 2

Article 9, paragraphe 2

Article 9, paragraphe 3

Article 11

Article 10

Article 12, paragraphe 1

Article 14

Article 15

Article 17, paragraphes 3, 4 et 5

Article 17, paragraphe 7

Article 18

Article 11

Article 12

Article 19

Article 20

Article 21

Article 22

Article 25

Article 26

Article 13

Article 14

Article 12, paragraphe 2

Article 15

Article 16

Annexe A

Annexe V

Annexe B

Annexe II

Annexe IV


7.1.2019   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 4/24


RÈGLEMENT (UE) 2019/5 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 11 décembre 2018

modifiant le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point c),

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

après consultation du Comité des régions,

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1)

La directive 2001/82/CE (3) et le règlement (CE) no 726/2004 (4) du Parlement européen et du Conseil ont établi le cadre réglementaire de l’Union régissant la fabrication, l’autorisation et la distribution des médicaments vétérinaires. À la lumière de l’expérience et après évaluation, par la Commission, du fonctionnement du marché intérieur des médicaments vétérinaires, le cadre réglementaire applicable aux médicaments vétérinaires a été révisé et le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (5) relatif aux médicaments vétérinaires a été adopté, dans le but d’harmoniser les législations des États membres.

(2)

Il y a lieu de maintenir dans le règlement (CE) no 726/2004 certaines dispositions relatives aux médicaments vétérinaires, notamment celles relatives à l’Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée «Agence»), mais comme les procédures applicables à l’autorisation centralisée de mise sur le marché des médicaments vétérinaires sont établies dans le règlement (UE) 2019/6, il convient que les parties du règlement (CE) no 726/2004 qui ont trait aux procédures applicables à ces autorisations de mise sur le marché et qui sont couvertes par le règlement (UE) 2019/6 soient abrogées.

(3)

Les frais découlant des procédures et services afférents à l’application du règlement (CE) no 726/2004 doivent être répercutés sur les entreprises qui mettent les médicaments à disposition sur le marché et sur les entreprises qui demandent une autorisation. Le règlement (CE) no 297/95 du Conseil (6) et le règlement (UE) no 658/2014 du Parlement européen et du Conseil (7) fixant les redevances dues à l’Agence pour les services qu’elle fournit, il n’est pas nécessaire de conserver de disposition sur la structure et le montant de ces redevances dans le règlement (CE) no 726/2004. Toutefois, afin de garantir le maintien sans modification et dans son intégralité du cadre juridique actuel relatif aux redevances dues à l’Agence en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires, jusqu’à la conclusion d’un accord le modifiant, il convient de prévoir que le règlement (CE) no 2049/2005 de la Commission (8) restera en vigueur et continuera de s’appliquer tant qu’il n’est pas abrogé. Lors du réexamen du cadre réglementaire relatif aux redevances dues à l’Agence, la Commission devrait être attentive aux éventuels risques liés aux fluctuations des recettes de l’Agence provenant des redevances.

(4)

Avant d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché dans un ou plusieurs États membres, un médicament à usage humain doit généralement faire l’objet d’études approfondies visant à assurer sa sécurité, sa qualité et l’efficacité de son utilisation sur la population cible. Cependant, pour certaines catégories de médicaments à usage humain, il peut s’avérer nécessaire, afin de répondre à des besoins médicaux non satisfaits de patients et dans l’intérêt de la santé publique, de délivrer des autorisations de mise sur le marché en se fondant sur des données moins complètes qu’elles ne doivent normalement l’être. De telles autorisations de mise sur le marché devraient être délivrées sous réserve qu’elles respectent des obligations spécifiques. Les catégories de médicaments à usage humain concernées devraient être les médicaments, y compris les médicaments orphelins, destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou de maladies mettant la vie en danger, ou qui sont destinés à être utilisés dans des situations d’urgence en réponse à des menaces pour la santé publique. Les règles détaillées régissant les autorisations de mise sur le marché qui sont soumises à des obligations spécifiques sont énoncées dans le règlement (CE) no 507/2006 de la Commission (9). Ces règles devraient être conservées, mais il convient de les consolider en déplaçant leurs éléments essentiels dans le règlement (CE) no 726/2004, tout en gardant une délégation de pouvoirs qui permette à la Commission de compléter le règlement (CE) no 726/2004 en adaptant les procédures et les dispositions relatives à la délivrance et au renouvellement de telles autorisations de mise sur le marché, ainsi qu’en précisant les catégories de médicaments qui remplissent les conditions fixées par ledit règlement pour la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché soumise à des obligations spécifiques.

(5)

Les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments à usage humain sont délivrées par l’autorité compétente d’un État membre en vertu de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (10) ou par la Commission en vertu du règlement (CE) no 726/2004. Cette directive et ce règlement fournissent également les bases juridiques de l’examen des demandes de modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché. La directive 2009/53/CE du Parlement européen et du Conseil (11) a harmonisé davantage le système d’examen des demandes de modification afin de l’étendre à de nombreux autres médicaments autorisés dans le cadre de procédures purement nationales. Il convient de conserver ce système tel qu’établi dans le règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission (12), tel que modifié à la suite de l’adoption de la directive 2009/53/CE. Il y a toutefois lieu de consolider ce système en déplaçant ses éléments essentiels dans la directive 2001/83/CE et le règlement (CE) no 726/2004, tout en gardant dans les deux actes une délégation de pouvoirs qui permette à la Commission de compléter ces éléments essentiels par d’autres éléments nécessaires et d’adapter le système d’examen des demandes de modification en vigueur au progrès technique et scientifique. Comme les dispositions de la directive 2001/83/CE relatives aux modifications des autorisations devraient rester alignées sur celles du règlement (CE) no 726/2004, il convient de procéder aux mêmes changements dans ces deux actes.

(6)

Il convient que l’Agence dispense des conseils en ce qui concerne l’acceptation réglementaire des méthodes novatrices de développement dans le contexte de la recherche et du développement des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.

(7)

Depuis 2015, l’Agence, l’Autorité européenne de sécurité des aliments et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies publient des rapports d’analyse conjointe interagences de la consommation d’agents antimicrobiens et de l’apparition d’une résistance aux antimicrobiens. Il convient que l’Agence continue de contribuer aux comptes rendus périodiques sur la résistance aux antimicrobiens au moins tous les trois ans. Compte tenu de la gravité de la menace que pose la résistance aux antimicrobiens, il est souhaitable d’accroître la fréquence des comptes rendus, dans la mesure du possible et dans les limites établies par la fiabilité des données.

(8)

Afin d’assurer le respect de certaines obligations liées aux autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain délivrées conformément au règlement (CE) no 726/2004, la Commission devrait pouvoir infliger des sanctions financières. En cas de non-respect desdites obligations, lors de l’examen des responsabilités et de l’imposition de ces sanctions, il est important qu’il existe des moyens pour permettre de tenir compte du fait que les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché pourraient faire partie d’une entité économique plus grande. Autrement, il existe un risque clair et identifiable que les responsabilités pour le non-respect de ces obligations ne soient pas assumées, ce qui peut avoir une conséquence sur la capacité d’infliger des sanctions efficaces, proportionnées et dissuasives.

(9)

Les règles détaillées concernant les sanctions financières pour non-respect de certaines obligations énoncées dans le règlement (CE) no 726/2004 et dans le règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil (13) sont précisées dans le règlement (CE) no 658/2007 de la Commission (14). Ces règles devraient être conservées mais il y a lieu de les consolider en déplaçant leurs éléments essentiels et la liste précisant ces obligations dans le règlement (CE) no 726/2004, tout en gardant une délégation de pouvoirs qui permette à la Commission de compléter le règlement (CE) no 726/2004 en instituant des procédures pour infliger ces sanctions financières. Le règlement (CE) no 1901/2006 devrait être modifié pour tenir compte du fait que le détail des obligations dudit règlement qui sont soumises à des sanctions financières figure dans le règlement (CE) no 726/2004 avec les pouvoirs permettant à la Commission d’instituer des procédures pour infliger ces sanctions financières.

(10)

À la suite de l’entrée en vigueur du traité de Lisbonne, il y a lieu d’aligner les pouvoirs conférés à la Commission au titre du règlement (CE) no 726/2004 sur les articles 290 et 291 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne. Afin de compléter ou de modifier certains éléments non essentiels du règlement (CE) no 726/2004, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne la détermination des situations dans lesquelles des études d’efficacité post-autorisation peuvent être exigées, la détermination des catégories de médicaments pour lesquelles une autorisation de mise sur le marché pourrait être délivrée sous réserve d’obligations spécifiques et la détermination des procédures et exigences relatives à la délivrance d’une telle autorisation de mise sur le marché et à son renouvellement, la détermination des catégories dans lesquelles les modifications devraient être classées et l’établissement des procédures d’examen des demandes de modification des termes d’autorisations de mise sur le marché, l’établissement des procédures d’examen des demandes de transfert d’autorisations de mise sur le marché, l’établissement de la procédure et des règles relatives à l’imposition d’amendes ou d’astreintes pour non-respect des obligations au titre du règlement (CE) no 726/2004 ainsi que les conditions et modalités de leur recouvrement. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant ses travaux préparatoires, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer» (15). En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de l’élaboration des actes délégués.

(11)

Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du règlement (CE) no 726/2004 en ce qui concerne les autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées en conformité avec le règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (16).

(12)

Il convient, à des fins de sécurité juridique, de clarifier que le règlement (CE) no 2141/96 de la Commission (17) reste en vigueur et continue à s’appliquer tant qu’il n’est pas abrogé. Pour la même raison, il convient de clarifier que les règlements (CE) no 507/2006 et (CE) no 658/2007 restent en vigueur et continuent à s’appliquer tant qu’ils ne sont pas abrogés.

(13)

Il convient donc de modifier les règlements (CE) no 726/2004 et (CE) no 1901/2006 ainsi que la directive 2001/83/CE en conséquence,

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Modifications du règlement (CE) no 726/2004

Le règlement (CE) no 726/2004 est modifié comme suit:

1)

Le titre est remplacé par le texte suivant:

«Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments».

2)

Les termes «la Communauté» et «communautaire» sont remplacés respectivement par «l’Union» et «de l’Union», et tous les changements grammaticaux nécessaires sont introduits.

3)

À l’article 13, paragraphes 1 et 2, les termes «registre communautaire» sont remplacés par les termes «registre de l’Union».

4)

Les termes «Cour de justice des Communautés européennes» sont remplacés par les termes «Cour de justice de l’Union européenne».

5)

Les termes «protocole sur les privilèges et immunités des Communautés européennes» sont remplacés par les termes «protocole sur les privilèges et immunités de l’Union européenne».

6)

À l’article 1er, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Le présent règlement a pour objet l’établissement de procédures de l’Union pour l’autorisation, la surveillance et la pharmacovigilance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et l’institution d’une Agence européenne des médicaments (ci-après dénommée “Agence”) chargée des tâches relatives aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires prévues dans le présent règlement et d’autres actes législatifs pertinents de l’Union.»

7)

À l’article 2, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Les définitions figurant à l’article 1er de la directive 2001/83/CE s’appliquent aux fins du présent règlement.

Par conséquent, dans le présent règlement, on entend par “médicament” et “médicament à usage humain” un médicament tel que défini à l’article 1er, point 2), de la directive 2001/83/CE.

En outre, les définitions suivantes s’appliquent aux fins du présent règlement:

1)

“médicament vétérinaire”: un médicament tel que défini à l’article 4, point 1), du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (*1);

2)

“antimicrobien”: un antimicrobien tel que défini à l’article 4, point 12), du règlement (UE) 2019/6.

(*1)  Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (JO L 4 du 7.1.2019, p. 43).»"

8)

L’article 3 est modifié comme suit:

a)

le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.   Tout médicament ne figurant pas à l’annexe I peut faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Union conformément au présent règlement, si:

a)

ce médicament contient une substance active qui, au 20 mai 2004, n’était pas autorisée dans l’Union; ou

b)

le demandeur démontre que ce médicament constitue une innovation significative sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique ou que la délivrance d’une autorisation conformément au présent règlement présente, pour la santé des patients, un intérêt au niveau de l’Union.»

b)

au paragraphe 3, la partie introductive et le point a) sont remplacés par le texte suivant:

«Un médicament générique d’un médicament de référence autorisé par l’Union peut être autorisé par les autorités compétentes des États membres, conformément à la directive 2001/83/CE, dans les conditions suivantes:

a)

la demande d’autorisation est présentée conformément à l’article 10 de la directive 2001/83/CE;»;

c)

le paragraphe 4 est supprimé.

9)

À l’article 4, le paragraphe 3 est supprimé.

10)

À l’article 9, paragraphe 1, le point d) est remplacé par le texte suivant:

«d)

l’autorisation doit être délivrée sous réserve des conditions prévues à l’article 14, paragraphe 8, et à l’article 14 -bis

11)

L’article 10 est modifié comme suit:

a)

le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision définitive dans les quinze jours qui suivent la réception de l’avis du comité permanent des médicaments à usage humain. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 87, paragraphe 2.»

b)

le paragraphe 5 est remplacé par le texte suivant:

«5.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, les modalités d’application du paragraphe 4, qui précisent les délais et procédures applicables. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 87, paragraphe 2.»

12)

À l’article 10 ter, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.   La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement en déterminant les situations dans lesquelles des études d’efficacité post-autorisation peuvent être exigées en vertu de l’article 9, paragraphe 4, point c quater), et de l’article 10 bis, paragraphe 1, point b).»

13)

L’article 14 est modifié comme suit:

a)

le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.   Sans préjudice des paragraphes 4 et 5 du présent article et de l’article 14-bis, l’autorisation de mise sur le marché est valable pendant cinq ans.»

b)

le paragraphe 7 est supprimé.

14)

L’article suivant est inséré avant l’article 14 bis:

«Article 14 -bis

1.   Dans les cas dûment justifiés, afin de répondre à des besoins médicaux non satisfaits de patients, une autorisation de mise sur le marché peut, pour les médicaments destinés au traitement, à la prévention ou au diagnostic médical de maladies invalidantes graves ou mettant la vie en danger, être délivrée avant que les données cliniques exhaustives ne soient communiquées, à condition que le bénéfice que représente la disponibilité immédiate du médicament sur le marché l’emporte sur les risques inhérents au fait que des données supplémentaires restent à apporter. Dans les situations d’urgence, une autorisation de mise sur le marché de tels médicaments peut être délivrée même en l’absence de communication de données précliniques ou pharmaceutiques exhaustives.

2.   Aux fins du présent article, on entend par “besoins médicaux non satisfaits” une affection pour laquelle il n’existe pas de méthode satisfaisante de diagnostic, de prévention ou de traitement autorisée dans l’Union ou, même si une telle méthode existe, pour laquelle le médicament concerné apportera un avantage thérapeutique majeur aux malades.

3.   Une autorisation de mise sur le marché ne peut être délivrée au titre du présent article que si le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable et que le demandeur est susceptible de pouvoir fournir des données exhaustives.

4.   Les autorisations de mise sur le marché délivrées au titre du présent article sont soumises à des obligations spécifiques. Ces obligations spécifiques et, le cas échant, les délais dans lesquels elles doivent être remplies, sont précisés dans les conditions de l’autorisation de mise sur le marché. Ces obligations spécifiques sont réévaluées annuellement par l’Agence.

5.   Parmi les obligations spécifiques visées au paragraphe 4, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre du présent article est tenu d’achever les études en cours ou d’en mener de nouvelles afin de confirmer que le rapport bénéfice/risque est favorable.

6.   Le résumé des caractéristiques du produit et la notice mentionnent clairement que l’autorisation de mise sur le marché du médicament a été délivrée sous réserve d’obligations spécifiques telles que visées au paragraphe 4.

7.   Par dérogation à l’article 14, paragraphe 1, une autorisation de mise sur le marché délivrée au titre du présent article est valable pendant un an et est renouvelable.

8.   Lorsque les obligations spécifiques visées au paragraphe 4 du présent article sont remplies, la Commission peut, à la suite d’une demande présentée par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et après avoir reçu un avis favorable de l’Agence, délivrer une autorisation de mise sur le marché valable pendant cinq ans et renouvelable conformément à l’article 14, paragraphes 2 et 3.

9.   La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement en indiquant:

a)

les catégories de médicaments auxquelles le paragraphe 1 du présent article s’applique; et

b)

les procédures et exigences relatives à la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché en vertu du présent article et à son renouvellement.»

15)

À l’article 16, le paragraphe 4 est supprimé.

16)

Les articles suivants sont insérés:

«Article 16 bis

1.   Les modifications sont classées en différentes catégories selon le niveau de risque pour la santé publique et selon les incidences potentielles sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné. Ces catégories vont des modifications apportées aux termes de l’autorisation de mise sur le marché qui sont susceptibles d’avoir des conséquences majeures sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament, aux modifications qui n’ont pas ou peu d’incidences sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament.

2.   Les procédures d’examen des demandes de modifications sont proportionnées aux risques et aux incidences que les modifications supposent. Ces procédures vont des procédures autorisant l’introduction des modifications uniquement après approbation sur la base d’une évaluation scientifique complète, aux procédures autorisant l’introduction immédiate des modifications suivie d’une notification adressée à l’Agence par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

3.   La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement:

a)

en indiquant les différentes catégories de modifications; et

b)

en établissant les procédures d’examen des demandes de modification des termes d’autorisations de mise sur le marché.

Article 16 ter

Une autorisation de mise sur le marché peut être transférée à un nouveau titulaire. Un tel transfert n’est pas considéré comme une modification. Le transfert est soumis à l’approbation préalable de la Commission, après dépôt d’une demande de transfert auprès de l’Agence.

La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement en établissant des procédures d’examen des demandes de transfert d’autorisation de mise sur le marché déposées auprès de l’Agence.»

17)

L’article 20 est modifié comme suit:

a)

le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.   La Commission peut, après avoir dûment consulté l’Agence, prendre des mesures temporaires à n’importe quel stade de la procédure établie par le présent article. Ces mesures temporaires sont appliquées immédiatement.

La Commission adopte sans retard injustifié, par voie d’actes d’exécution, une décision définitive concernant les mesures à prendre à l’égard du médicament concerné. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 87, paragraphe 2, du présent règlement.

La Commission peut également, en vertu de l’article 127 bis de la directive 2001/83/CE, adopter une décision destinée aux États membres.»

b)

le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant:

«6.   Les mesures suspensives visées au paragraphe 4 peuvent être maintenues jusqu’à ce qu’une décision définitive ait été adoptée conformément au paragraphe 3.»

18)

L’article suivant est inséré avant le chapitre 3:

«Article 20 bis

Quand l’Agence conclut que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché délivrée en vertu de l’article 14 -bis ne respecte pas les obligations prévues dans l’autorisation de mise sur le marché, elle en informe la Commission. La Commission adopte une décision modifiant, suspendant ou retirant ladite autorisation de mise sur le marché conformément à la procédure établie à l’article 10.»

19)

Les articles 30 à 54 sont supprimés.

20)

L’article 55 est remplacé par le texte suivant:

«Article 55

Il est institué une Agence européenne des médicaments.

L’Agence est chargée de coordonner les ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les États membres en vue de l’évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.»

21)

L’article 56 est modifié comme suit:

a)

au paragraphe 1, le point b) est remplacé par le texte suivant:

«b)

du comité des médicaments vétérinaires institué en vertu de l’article 139, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6;»;

b)

au paragraphe 2, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«2.   Les comités visés au paragraphe 1, points a), a bis), c), d), d bis) et e), du présent article ont chacun la faculté d’instituer des groupes de travail permanents et temporaires. Le comité visé au paragraphe 1, point a), du présent article peut instituer des groupes scientifiques consultatifs dans le cadre de l’évaluation de types particuliers de médicaments ou de traitements, auxquels le comité concerné peut déléguer certaines tâches ayant trait à l’élaboration des avis scientifiques visés à l’article 5.»

c)

le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.   En consultation avec le comité des médicaments à usage humain et le comité des médicaments vétérinaires, le directeur exécutif met en place les structures administratives et les procédures qui permettent la mise en place du conseil aux entreprises visé à l’article 57, paragraphe 1, point n), y compris des conseils sur l’utilisation des méthodes et outils novateurs dans la recherche et le développement, notamment en ce qui concerne la mise au point de thérapies nouvelles.

Chacun de ces comités établit un groupe de travail permanent dont l’unique tâche est de donner des conseils scientifiques aux entreprises.»

d)

au paragraphe 4, les termes «le comité des médicaments à usage vétérinaire» sont remplacés par les termes «le comité des médicaments vétérinaires».

22)

L’article 57 est modifié comme suit:

a)

le paragraphe 1 est modifié comme suit:

i)

la partie introductive et les points a) à f) sont remplacés par le texte suivant:

«1.   L’Agence donne aux États membres et aux institutions de l’Union les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question relative à l’évaluation de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments à usage humain ou des médicaments vétérinaires qui lui est soumise conformément aux dispositions de la législation de l’Union relative aux médicaments à usage humain ou aux médicaments vétérinaires.

À cette fin, l’Agence assure, notamment par ses comités, les fonctions suivantes:

a)

coordonner l’évaluation scientifique de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires qui font l’objet de procédures d’autorisation de mise sur le marché au niveau de l’Union;

b)

transmettre sur demande et tenir à disposition du public les rapports d’évaluation, les résumés des caractéristiques des produits, l’étiquetage et les notices des médicaments à usage humain;

c)

coordonner la surveillance des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union, et donner des conseils sur les mesures nécessaires pour garantir l’utilisation sûre et efficace desdits médicaments, en particulier en coordonnant l’évaluation et la mise en œuvre des obligations en matière de pharmacovigilance et des systèmes de pharmacovigilance, et le contrôle de cette mise en œuvre;

d)

assurer la collecte et la diffusion d’informations sur les effets indésirables présumés des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union au moyen de bases de données consultables en permanence par tous les États membres;

e)

aider les États membres à communiquer rapidement aux professionnels de la santé les informations relatives à des questions de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain et coordonner les avis de sécurité des autorités nationales compétentes;

f)

assurer une diffusion appropriée, auprès du public, d’informations relatives aux questions de pharmacovigilance liées aux médicaments à usage humain, notamment en créant et en gérant un portail internet européen sur les médicaments;»;

ii)

les points g) et h) sont supprimés;

iii)

les points i) à t) sont remplacés par le texte suivant:

«i)

coordonner, en ce qui concerne les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires, le contrôle du respect des normes de bonnes pratiques de fabrication, de bonnes pratiques de laboratoire et de bonnes pratiques cliniques, ainsi que, pour ce qui est des médicaments à usage humain, le contrôle du respect des obligations en matière de pharmacovigilance;

j)

apporter, lorsque la demande lui en est faite, un soutien technique et scientifique en vue d’améliorer la coopération entre l’Union, ses États membres, les organisations internationales et les pays tiers sur les questions scientifiques et techniques relatives à l’évaluation des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires, notamment dans le cadre des discussions organisées au sein des conférences internationales d’harmonisation;

k)

tenir un état des autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires délivrées conformément aux procédures d’autorisation de mise sur le marché de l’Union;

l)

établir une base de données sur les médicaments à usage humain qui soit accessible au public et assurer son actualisation et sa gestion de manière indépendante vis-à-vis des firmes pharmaceutiques; la base de données doit faciliter la recherche d’informations qui sont déjà autorisées pour les notices; elle doit comprendre une section sur les médicaments à usage humain qui sont autorisés pour le traitement des enfants; les informations destinées au public doivent être formulées de façon appropriée et compréhensible;

m)

aider l’Union et ses États membres à fournir aux professionnels de la santé et au public des informations concernant les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires évalués par l’Agence;

n)

conseiller les entreprises sur la conduite des différents essais et études nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires;

o)

vérifier que les conditions imposées par la législation de l’Union relative aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires, ainsi que par les autorisations de mise sur le marché, sont respectées en cas de distribution parallèle de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires autorisés en vertu du présent règlement ou, le cas échéant, du règlement (UE) 2019/6;

p)

formuler, à la demande de la Commission, tout autre avis scientifique relatif à l’évaluation des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires, ou aux matières premières utilisées dans la fabrication des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires;

q)

en vue de la protection de la santé publique, collecter les informations scientifiques concernant les agents pathogènes susceptibles d’être utilisés comme armes biologiques, y compris l’existence de vaccins et d’autres médicaments à usage humain ou médicaments vétérinaires disponibles pour prévenir ou traiter les effets de ces agents;

r)

coordonner le contrôle de la qualité des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires mis sur le marché en demandant à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire désigné à cette fin par un État membre de vérifier s’ils respectent les spécifications mentionnées dans l’autorisation;

s)

transmettre annuellement à l’autorité budgétaire toute information pertinente au sujet des résultats des procédures d’évaluation des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires;

t)

prendre les décisions visées à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil (*2);

(*2)  Règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1).»"

iv)

le point suivant est ajouté:

«u)

contribuer à l’élaboration de rapports communs avec l’Autorité européenne de sécurité des aliments et le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies sur la vente et l’utilisation d’antimicrobiens dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire, et sur la résistance aux antimicrobiens dans l’Union, en se fondant sur contributions reçues par les États membres et en tenant compte des exigences en matière de rapports et de périodicité visées à l’article 57 du règlement (UE) 2019/6. Ces rapports communs sont élaborés au moins tous les trois ans.»

b)

au paragraphe 2, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«2.   La banque de données prévue au paragraphe 1, point l), du présent article contient notamment les résumés des caractéristiques des produits, les notices et les informations contenues dans les étiquetages. Elle est développée par étapes et concerne en priorité les médicaments autorisés en vertu du présent règlement ainsi que les médicaments autorisés en vertu du titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE. Cette banque de données est ensuite étendue à tout médicament à usage humain autorisé dans l’Union.»

23)

À l’article 59, le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:

«4.   Hormis les cas où le présent règlement, le règlement (UE) 2019/6 ou la directive 2001/83/CE en dispose autrement, lorsqu’il existe un conflit de fond sur des points scientifiques et que l’organisme concerné relève d’un État membre, l’Agence et l’organisme national concerné collaborent en vue de résoudre le conflit ou d’élaborer un document commun clarifiant les points scientifiques de conflit. Ce document commun est rendu public dès après son adoption.»

24)

L’article 61 est modifié comme suit:

a)

les paragraphes 1 et 2 sont remplacés par le texte suivant:

«1.   Chaque État membre nomme, après consultation du conseil d’administration, un membre et un suppléant au comité des médicaments à usage humain pour une période de trois ans renouvelable.

Les suppléants représentent les membres, votent à leur place en leur absence et peuvent également être nommés pour agir en qualité de rapporteur conformément à l’article 62.

Les membres et leurs suppléants sont choisis en fonction de leur rôle et de leur expérience en matière d’évaluation des médicaments à usage humain et ils représentent les autorités nationales compétentes.

2.   Le comité des médicaments à usage humain peut nommer par cooptation au maximum cinq membres supplémentaires choisis en fonction de leurs compétences scientifiques spécifiques. Ces membres sont nommés pour une période de trois ans renouvelable et n’ont pas de suppléants.

En vue de la cooptation de ces membres, le comité des médicaments à usage humain définit les compétences scientifiques spécifiques complémentaires du ou des membres supplémentaires. Les membres cooptés sont choisis parmi les experts désignés par les États membres ou l’Agence.»

b)

aux paragraphes 3 et 5, les termes «de chaque comité» sont remplacés par les termes «du comité des médicaments à usage humain», et au paragraphe 8, les termes «chaque comité» sont remplacés par les termes «le comité des médicaments à usage humain»;

c)

le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:

«4.   Le directeur exécutif de l’Agence ou son représentant et les représentants de la Commission sont habilités à participer à toutes les réunions des comités visés à l’article 56, paragraphe 1, des groupes de travail et des groupes scientifiques consultatifs ainsi qu’à toutes les autres réunions convoquées par l’Agence ou ses comités.»

d)

les paragraphes 6 et 7 sont remplacés par le texte suivant:

«6.   Les membres du comité des médicaments à usage humain et les experts chargés de l’évaluation des médicaments s’appuient sur l’évaluation et les ressources scientifiques disponibles au sein des structures nationales d’autorisation de mise sur le marché. Chaque autorité nationale compétente s’assure du niveau scientifique et de l’indépendance de l’évaluation réalisée et facilite les activités des membres désignés dudit comité et des experts. Les États membres s’abstiennent de donner à ces membres et experts des instructions incompatibles avec leurs tâches propres ou avec les tâches et responsabilités de l’Agence.

7.   Lors de la préparation de l’avis, les comités visés à l’article 56, paragraphe 1, font le maximum pour parvenir à un consensus sur le plan scientifique. Si ce consensus ne peut être atteint, l’avis est constitué par la position de la majorité des membres et les positions divergentes accompagnées de leurs motifs.»

25)

L’article 62 est modifié comme suit:

a)

au paragraphe 1, les troisième et quatrième alinéas sont remplacés par le texte suivant:

«Lorsqu’il consulte les groupes scientifiques consultatifs visés à l’article 56, paragraphe 2, le comité leur transmet le ou les projets de rapports d’évaluation établis par le rapporteur ou le corapporteur. L’avis du groupe scientifique consultatif est transmis au président du comité compétent de manière à assurer le respect des délais fixés à l’article 6, paragraphe 3.

Le contenu de cet avis est inclus dans le rapport d’évaluation publié conformément à l’article 13, paragraphe 3.»

b)

le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.   Les États membres transmettent à l’Agence le nom d’experts nationaux possédant une expérience confirmée dans l’évaluation des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires et qui, en tenant compte de l’article 63, paragraphe 2, seraient disponibles pour participer à des groupes de travail ou groupes scientifiques consultatifs des comités visés à l’article 56, paragraphe 1, en indiquant leurs qualifications et leurs domaines spécifiques de compétence.

L’Agence établit et tient une liste d’experts accrédités. Cette liste comprend les experts nationaux visés au premier alinéa ainsi que tout autre expert désigné par l’Agence ou la Commission, et elle est tenue à jour.»

26)

L’article 64 est modifié comme suit:

a)

le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.   Le directeur exécutif est nommé par le conseil d’administration, sur proposition de la Commission, pour une période de cinq ans, sur la base d’une liste de candidats proposée par la Commission à la suite de la publication au Journal officiel de l’Union européenne et, selon les besoins, par d’autres biais, d’un appel à manifestation d’intérêt. Avant d’être nommé, le candidat retenu par le conseil d’administration est immédiatement invité à faire une déclaration devant le Parlement européen et à répondre aux questions posées par les députés. Le mandat du directeur exécutif peut être renouvelé une fois par le conseil d’administration, sur proposition de la Commission. Sur proposition de la Commission, le conseil d’administration peut révoquer le directeur exécutif.»

b)

au paragraphe 3, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Le projet de rapport d’activités de l’Agence pour l’année écoulée contient des informations sur le nombre de demandes évaluées par l’Agence, la durée des évaluations et les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires autorisés, refusés ou retirés.»

27)

L’article 66 est modifié comme suit:

a)

le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a)

rend un avis sur le règlement intérieur du comité des médicaments à usage humain (article 61 du présent règlement) et du comité des médicaments vétérinaires [article 139 du règlement (UE) 2019/6];»;

b)

le point j) est supprimé;

c)

le point k) est remplacé par le texte suivant:

«k)

adopte les règles nécessaires pour assurer la mise à la disposition du public d’informations concernant l’autorisation ou la surveillance des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaire (article 80).»

28)

À l’article 67, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.   Les recettes de l’Agence se composent:

a)

d’une contribution de l’Union;

b)

d’une contribution des pays tiers participant aux travaux de l’Agence avec lesquels l’Union a conclu des accords internationaux à cette fin;

c)

de redevances versées par les entreprises:

i)

pour l’obtention et le maintien d’autorisations de mise sur le marché de l’Union de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et pour les autres services fournis par l’Agence comme le prévoient le présent règlement et le règlement (UE) 2019/6; et

ii)

pour des services fournis par le groupe de coordination pour l’accomplissement des tâches qui lui incombent conformément aux articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies et 107 octodecies de la directive 2001/83/CE.

d)

des droits versés pour les autres services fournis par l’Agence;

e)

de financements de l’Union sous la forme de subventions pour la participation à des projets de recherche et d’assistance, conformément à la réglementation financière applicable à l’Agence visée à l’article 68, paragraphe 11, et aux dispositions des instruments pertinents appuyant les politiques de l’Union.

Le Parlement européen et le Conseil (l’autorité budgétaire) réexaminent, lorsque cela s’avère nécessaire, le niveau de la contribution de l’Union visée au premier alinéa, point a), sur la base d’une évaluation des besoins et compte tenu du niveau des redevances visées au premier alinéa, point c).»

29)

L’article 68 est remplacé par le texte suivant:

«Article 68

1.   Le directeur exécutif exécute le budget de l’Agence conformément au règlement (UE) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil (*3) (ci-après dénommé “règlement financier”).

2.   Au plus tard le 1er mars de l’exercice n + 1, le comptable de l’Agence communique les comptes provisoires de l’exercice n au comptable de la Commission et à la Cour des comptes.

3.   Au plus tard le 31 mars de l’exercice n + 1, le directeur exécutif transmet le rapport sur la gestion budgétaire et financière de l’exercice n au Parlement européen, au Conseil, à la Commission et à la Cour des comptes.

4.   Au plus tard le 31 mars de l’exercice n + 1, le comptable de la Commission transmet à la Cour des comptes les comptes provisoires de l’Agence pour l’exercice n, consolidés avec les comptes provisoires de la Commission.

À la réception des observations formulées, conformément à l’article 246 du règlement financier, par la Cour des comptes sur les comptes provisoires de l’Agence, le comptable de l’Agence établit les comptes définitifs de l’Agence et le directeur exécutif les transmet pour avis au conseil d’administration.

5.   Le conseil d’administration rend un avis sur les comptes définitifs de l’Agence pour l’exercice n.

6.   Le comptable de l’Agence transmet les comptes définitifs accompagnés de l’avis du conseil d’administration, au plus tard le 1er juillet de l’exercice n + 1, au Parlement européen, au Conseil, à la Cour des comptes et au comptable de la Commission.

7.   Les comptes définitifs de l’exercice n sont publiés au Journal officiel de l’Union européenne au plus tard le 15 novembre de l’exercice n + 1.

8.   Le directeur exécutif adresse à la Cour des comptes une réponse aux observations de celle-ci le 30 septembre de l’exercice n + 1 au plus tard. Le directeur exécutif adresse également cette réponse au conseil d’administration.

9.   Comme prévu à l’article 261, paragraphe 3, du règlement financier, le directeur exécutif soumet au Parlement européen, à la demande de celui-ci, toute information nécessaire au bon déroulement de la procédure de décharge pour l’exercice concerné.

10.   Le Parlement européen, sur recommandation du Conseil, donne décharge au directeur exécutif sur l’exécution du budget de l’exercice n, avant le 15 mai de l’exercice n + 2.

11.   La réglementation financière applicable à l’Agence est arrêtée par le conseil d’administration, après consultation de la Commission. Elle ne peut s’écarter du règlement délégué (UE) no 1271/2013 de la Commission (*4) que si les exigences spécifiques du fonctionnement de l’Agence le nécessitent et ce, avec l’accord préalable de la Commission.

(*3)  Règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil du 18 juillet 2018 sur les règles financières applicables au budget général de l’Union, modifiant les règlements (UE) no 1296/2013, (UE) no 1301/2013, (UE) no 1303/2013, (UE) no 1304/2013, (UE) no 1309/2013, (UE) no 1316/2013, (UE) no 223/2014, (UE) no 283/2014 et la décision no 541/2014/UE, et abrogeant le règlement (UE, Euratom) no 966/2012 (JO L 193 du 30.7.2018, p. 1)."

(*4)  Règlement délégué (UE) no 1271/2013 de la Commission du 30 septembre 2013 portant règlement financier-cadre des organismes visés à l’article 208 du règlement (UE, Euratom) no 966/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 328 du 7.12.2013, p. 42).»"

30)

L’article 70 est supprimé.

31)

À l’article 75, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Le personnel de l’Agence est soumis au statut des fonctionnaires de l’Union européenne et au régime applicable aux autres agents de l’Union. L’Agence exerce à l’égard de son personnel les pouvoirs qui sont dévolus à l’autorité investie du pouvoir de nomination.»

32)

L’article 77 est remplacé par le texte suivant:

«Article 77

En accord avec le conseil d’administration et le comité compétent, la Commission peut inviter des représentants d’organisations internationales s’intéressant à l’harmonisation des exigences techniques en matière de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires à participer en tant qu’observateurs aux travaux de l’Agence. Les conditions de participation sont préalablement définies par la Commission.»

33)

À l’article 78, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.   Les comités visés à l’article 56, paragraphe 1, du présent règlement et tout groupe de travail et groupe scientifique consultatif créé en vertu dudit article ou de l’article 139, paragraphe 3, du règlement (UE) 2019/6 établissent, pour les questions d’ordre général, des contacts à caractère consultatif avec les parties concernées par l’utilisation de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, notamment les organisations de patients et les associations de professionnels de la santé. Les rapporteurs désignés par ces comités peuvent établir des contacts à caractère consultatif avec des représentants d’organisations de patients et d’associations de professionnels de la santé concernées par l’indication du médicament à usage humain ou du médicament vétérinaire concerné.»

34)

L’article 79 est supprimé.

35)

À l’article 80, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Dans le but d’assurer le niveau de transparence approprié, le conseil d’administration, sur proposition du directeur exécutif et en accord avec la Commission, adopte des règles en ce qui concerne la mise à la disposition du public d’informations réglementaires, scientifiques ou techniques relatives à l’autorisation ou à la surveillance des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires ne présentant pas de caractère confidentiel.»

36)

À l’article 82, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.   Sans préjudice du caractère unique et lié à l’Union du contenu des documents visés à l’article 9, paragraphe 4, points a) à d), le présent règlement ne s’oppose pas à l’utilisation de deux ou plusieurs modèles commerciaux pour un même médicament à usage humain couvert par une même autorisation de mise sur le marché.»

37)

À l’article 84, le paragraphe 3 est supprimé.

38)

L’article suivant est inséré:

«Article 84 bis

1.   La Commission peut soumettre à des sanctions financières sous forme d’amendes ou d’astreintes les titulaires d’autorisations de mise sur le marché délivrées au titre du présent règlement s’ils ne respectent pas l’une des obligations fixées à l’annexe II dans le cadre de ces autorisations de mise sur le marché.

2.   La Commission peut également soumettre une entité juridique ou des entités juridiques autres que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché aux sanctions financières visées au paragraphe 1 sous réserve que cela soit expressément prévu dans les actes délégués visés au paragraphe 10, point b), et à condition que ces entités fassent partie de la même entité économique que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et qu’elles:

a)

exercent une influence déterminante sur le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché; ou

b)

aient pris part au non-respect des obligations commis par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou auraient pu y réagir.

3.   Lorsque l’Agence ou une autorité compétente d’un État membre estime que le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché n’a pas respecté l’une des obligations, telle que visées au paragraphe 1, elle peut demander à la Commission de réfléchir à la possibilité d’infliger des sanctions financières en vertu dudit paragraphe.

4.   La Commission prend sa décision d’infliger ou non une sanction financière et en détermine le montant approprié sur la base des principes d’efficacité, de proportionnalité et de dissuasion, et tient compte, s’il y a lieu, de la gravité et de l’impact du non-respect des obligations.

5.   Aux fins du paragraphe 1, la Commission tient également compte:

a)

de toute procédure d’infraction engagée par un État membre contre le même titulaire d’une autorisation de mise sur le marché sur la base des mêmes éléments de fait et de droit; et

b)

de toute sanction, y compris financière, déjà infligée à ce même titulaire d’une autorisation de mise sur le marché sur la base des mêmes éléments de fait et de droit.

6.   Lorsqu’elle constate que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché a manqué, de propos délibéré ou par négligence, à ses obligations, telles que visées au paragraphe 1, la Commission peut décider d’adopter une décision infligeant une amende n’excédant pas 5 % du chiffre d’affaires réalisé dans l’Union par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché au cours de l’exercice social précédant la date de la décision.

Lorsque le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne met pas fin au non-respect de ses obligations visées au paragraphe 1, la Commission peut adopter une décision infligeant des astreintes journalières n’excédant pas 2,5 % du chiffre d’affaires journalier moyen réalisé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché au sein de l’Union au cours de l’exercice précédant l’adoption de ladite décision.

Les astreintes peuvent être infligées pendant la période comprise entre la date de notification de la décision pertinente de la Commission et la cessation du non-respect, par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, de ses obligations, tel qu’il est visé au paragraphe 1.

7.   Lorsqu’elle mène son enquête sur le non-respect des obligations visées au paragraphe 1, la Commission peut collaborer avec les autorités nationales compétentes et s’appuyer sur les ressources fournies par l’Agence.

8.   Lorsqu’elle adopte une décision infligeant une sanction financière, la Commission publie un résumé succinct de l’affaire et y mentionne notamment le nom des titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés ainsi que les montants et les motifs des sanctions financières infligées, en respectant l’intérêt légitime des titulaires d’autorisations de mise sur le marché à empêcher la divulgation de leurs secrets d’affaires.

9.   La Cour de justice de l’Union européenne statue avec compétence de pleine juridiction sur les recours formés contre les décisions par lesquelles la Commission a infligé des sanctions financières. La Cour de justice de l’Union européenne peut supprimer, réduire ou majorer l’amende ou l’astreinte infligée par la Commission.

10.   La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 87 ter afin de compléter le présent règlement en établissant:

a)

des procédures qu’elle devra appliquer lorsqu’elle inflige des amendes ou des astreintes, y compris des règles concernant le lancement de la procédure, les mesures d’enquête, les droits de la défense, l’accès au dossier, la représentation juridique et la confidentialité;

b)

des règles plus détaillées relatives aux sanctions financières qu’elle peut infliger aux entités juridiques autres que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;

c)

des règles relatives à la durée de la procédure et aux délais de prescription;

d)

des éléments dont la Commission devra tenir compte lorsqu’elle inflige des amendes ou des astreintes et en fixe le montant, ainsi que les conditions et modalités de recouvrement.»

39)

L’article 86 est remplacé par le texte suivant:

«Article 86

Tous les dix ans au moins, la Commission publie un rapport général sur l’expérience acquise en matière d’application des procédures établies par le présent règlement et par le titre III, chapitre 4, de la directive 2001/83/CE.»

40)

L’article suivant est inséré:

«Article 86 bis

En 2019 au plus tard, la Commission réexamine le cadre réglementaire qui régit les redevances perçues par l’Agence dans le domaine des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires. La Commission présente, selon les besoins, des propositions législatives visant à actualiser ce cadre. Lors du réexamen du cadre réglementaire relatif aux redevances dues à l’Agence, la Commission est attentive aux éventuels risques liés aux fluctuations des recettes de l’Agence provenant des redevances.»

41)

L’article 87 est remplacé par le texte suivant:

«Article 87

1.   La Commission est assistée par le comité permanent des médicaments à usage humain institué par l’article 121 de la directive 2001/83/CE. Ledit comité est un comité au sens du règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (*5).

2.   Lorsqu’il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 du règlement (UE) no 182/2011 s’applique.

(*5)  Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les états membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13)»"

42)

L’article 87 ter est remplacé par le texte suivant:

«Article 87 ter

1.   Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2.   Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 10 ter, paragraphe 1, à l’article 14 -bis, paragraphe 9, à l’article 16 bis, paragraphe 3, à l’article 16 ter, deuxième alinéa, et à l’article 84 bis, paragraphe 10, est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 28 janvier 2019. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3.   La délégation de pouvoir visée à l’article 10 ter, paragraphe 1, à l’article 14 -bis, paragraphe 9, à l’article 16 bis, paragraphe 3, à l’article 16 ter, deuxième alinéa, et à l’article 84 bis, paragraphe 10, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4.   Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016“Mieux légiférer” (*6).

5.   Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6.   Un acte délégué adopté en vertu de l’article 10 ter, paragraphe 1, de l’article 14 -bis, paragraphe 9, de l’article 16 bis, paragraphe 3, de l’article 16 ter, deuxième alinéa, et de l’article 84 bis, paragraphe 10, n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de trois mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections Ce délai est prolongé de trois mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

(*6)  JO L 123 du 12.5.2016, p. 1.»"

43)

Les articles 87 quater et 87 quinquies sont supprimés.

44)

L’annexe devient «annexe I».

45)

Le point 2 de l’annexe I est supprimé.

46)

Le texte figurant à l’annexe du présent règlement est ajouté en tant qu’annexe II.

Article 2

Modification de la directive 2001/83/CE

La directive 2001/83/CE est modifiée comme suit:

1)

À l’article 1er, le point suivant est inséré:

«26 bis)

modification ou modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché,

un changement apporté au contenu des informations et des documents visés:

a)

à l’article 8, paragraphe 3, aux articles 9 à 11 et à l’annexe I de la présente directive, à l’article 6, paragraphe 2, du règlement (CE) no 726/2004 et à l’article 7 du règlement (CE) no 1394/2007; et

b)

dans les termes de la décision délivrant l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à usage humain, y compris le résumé des caractéristiques du produit et toutes conditions, obligations ou restrictions ayant des effets sur l’autorisation de mise sur le marché, ou des modifications à l’étiquetage ou à la notice en raison de modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit.»

2)

L’article 23 ter est modifié comme suit:

a)

les paragraphes 1 à 4 sont remplacés par le texte suivant:

«1.   Les modifications sont classées en différentes catégories selon le niveau de risque pour la santé publique et selon les incidences potentielles sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament concerné. Ces catégories vont des modifications apportées aux termes de l’autorisation de mise sur le marché qui sont susceptibles d’avoir des conséquences majeures sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament, aux modifications qui n’ont pas ou peu d’incidences sur la qualité, la sécurité ou l’efficacité du médicament.

2.   Les procédures d’examen des demandes de modifications sont proportionnées aux risques et aux incidences que les modifications supposent. Ces procédures vont des procédures autorisant l’introduction des modifications uniquement après approbation sur la base d’une évaluation scientifique complète, aux procédures autorisant l’introduction immédiate des modifications suivie d’une notification adressée à l’autorité compétente par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

bis.   La Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 121 bis afin de compléter la présente directive:

a)

en indiquant les différentes catégories de modifications; et

b)

en établissant les procédures d’examen des demandes de modification des termes d’autorisations de mise sur le marché.

3.   Lorsqu’elle adopte les actes délégués visées au présent article, la Commission s’efforce de rendre possible le dépôt d’une demande unique pour une ou plusieurs modifications identiques apportées aux termes de plusieurs autorisations de mise sur le marché.

4.   Un État membre peut continuer à appliquer les dispositions nationales en matière de modifications qui sont applicables au moment de l’entrée en vigueur du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission (*7), aux autorisations de mise sur le marché accordées avant le 1er janvier 1998 pour des médicaments autorisés uniquement dans ledit État membre. Lorsqu’un médicament soumis à des dispositions nationales, conformément au présent article, fait ultérieurement l’objet d’une autorisation de mise sur le marché dans un autre État membre, le règlement (CE) no 1234/2008 s’applique à ce médicament à partir de cette date.

(*7)  Règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO L 334 du 12.12.2008, p. 7).»"

b)

au paragraphe 5, les termes «règlement d’exécution» sont remplacés par les termes «règlement (CE) no 1234/2008».

3)

Les articles 121 bis, 121 ter et 121 quater sont remplacés par le texte suivant:

«Article 121 bis

1.   Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2.   Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 22 ter, à l’article 23 ter, paragraphe 2 bis, à l’article 47, à l’article 52 ter et à l’article 54 bis est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 28 janvier 2019. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3.   La délégation de pouvoir visée à l’article 22 ter, à l’article 23 ter, paragraphe 2 bis, à l’article 47, à l’article 52 ter et à l’article 54 bis peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4.   Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016“Mieux légiférer” (*8).

5.   Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6.   Un acte délégué adopté en vertu de l’article 22 ter, de l’article 23 ter, paragraphe 2 bis, de l’article 47, de l’article 52 ter et de l’article 54 bis n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

(*8)  JO L 123 du 12.5.2016, p. 1.»"

Article 3

Modifications du règlement (CE) no 1901/2006

À l’article 49 du règlement (CE) no 1901/2006, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.   La Commission peut, en ce qui concerne des médicaments autorisés en vertu du règlement (CE) no 726/2004, infliger, conformément à la procédure prévue à l’article 84 bis dudit règlement, des sanctions financières sous forme d’amendes ou d’astreintes en cas de non-respect des obligations énoncées dans le présent règlement qui sont énumérées à l’annexe II du règlement (CE) no 726/2004.»

Article 4

Dispositions transitoires

1.   Les règlements (CE) no 2141/96, (CE) no 2049/2005, (CE) no 507/2006 et (CE) no 658/2007 restent en vigueur et continuent à s’appliquer tant qu’ils ne sont pas abrogés.

2.   Le règlement (CE) no 1234/2008 continue à s’appliquer tant qu’il n’est pas abrogé en ce qui concerne les médicaments à usage humain qui relèvent du règlement (CE) no 726/2004 et de la directive 2001/83/CE et qui ne sont pas exclus du champ d’application du règlement (CE) no 1234/2008 en vertu de l’article 23 ter, paragraphes 4 et 5, de la directive 2001/83/CE.

Article 5

Entrée en vigueur et application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

L’article 1er, points 2) à 5), 10), 12) à 16), 18), 26), 28), 29), 31), 37), 38), 40), 42) à 44) et 46), et les articles 2, 3 et 4 sont applicables à partir du 28 janvier 2019.

À l’article 1er, les points 1), 6) à 9), 11), 17), 19) à 25), 27), 30), 32) à 36), 39), 41) et 45) sont applicables à partir du 28 janvier 2022.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Strasbourg, le 11 décembre 2018.

Par le Parlement européen

Le président

A. TAJANI

Par le Conseil

Le président

J. BOGNER-STRAUSS


(1)  JO C 242 du 23.7.2015, p. 39.

(2)  Position du Parlement européen du 25 octobre 2018 (non encore parue au Journal officiel) et décision du Conseil du 26 novembre 2018.

(3)  Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1).

(4)  Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).

(5)  Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (voir page 43 du présent Journal officiel).

(6)  Règlement (CE) no 297/95 du Conseil du 10 février 1995 concernant les redevances dues à l’agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JO L 35 du 15.2.1995, p. 1).

(7)  Règlement (UE) no 658/2014 du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relatif aux redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain (JO L 189 du 27.6.2014, p. 112).

(8)  Règlement (CE) no 2049/2005 de la Commission du 15 décembre 2005 arrêtant, conformément au règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, les dispositions relatives aux redevances versées par les micro, petites et moyennes entreprises à l’Agence européenne des médicaments et à l’aide administrative que celle-ci leur accorde (JO L 329 du 16.12.2005, p. 4).

(9)  Règlement (CE) no 507/2006 de la Commission du 29 mars 2006 relatif à l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle de médicaments à usage humain relevant du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 92 du 30.3.2006, p. 6).

(10)  Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).

(11)  Directive 2009/53/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 juin 2009 modifiant la directive 2001/82/CE et la directive 2001/83/CE, en ce qui concerne les modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments (JO L 168 du 30.6.2009, p. 33).

(12)  Règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l'examen des modifications des termes d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO L 334 du 12.12.2008, p. 7).

(13)  Règlement (CE) no 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le règlement (CEE) no 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le règlement (CE) no 726/2004 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1).

(14)  Règlement (CE) no 658/2007 de la Commission du 14 juin 2007 concernant les sanctions financières applicables en cas d’infraction à certaines obligations fixées dans le cadre des autorisations de mise sur le marché octroyées en vertu du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (JO L 155 du 15.6.2007, p. 10).

(15)  JO L 123 du 12.5.2016, p. 1.

(16)  Règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil du 16 février 2011 établissant les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l’exercice des compétences d’exécution par la Commission (JO L 55 du 28.2.2011, p. 13).

(17)  Règlement (CE) no 2141/96 de la Commission du 7 novembre 1996 concernant l’examen d’une demande de transfert d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament relevant du champ d’application du règlement (CEE) no 2309/93 du Conseil (JO L 286 du 8.11.1996, p. 6).


ANNEXE

«ANNEXE II

LISTE DES OBLIGATIONS VISÉES À L’ARTICLE 84 BIS

1.

L’obligation de fournir des renseignements et des documents exhaustifs et exacts dans une demande d’autorisation de mise sur le marché soumise à l’Agence ou en exécution des obligations prévues dans le présent règlement et le règlement (CE) no 1901/2006, dans la mesure où le non-respect de l’obligation porte sur un point important.

2.

L’obligation de respecter les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant la délivrance ou l’utilisation du médicament à usage humain concerné, visées à l’article 9, paragraphe 4, point b), et à l’article 10, paragraphe 1, deuxième alinéa.

3.

L’obligation de respecter les conditions ou restrictions prévues par l’autorisation de mise sur le marché et concernant l’utilisation sûre et efficace du médicament à usage humain, visées à l’article 9, paragraphe 4, point a bis) et points c), c bis), c ter) et c quater), et à l’article 10, paragraphe 1.

4.

L’obligation d’introduire toute modification nécessaire dans les termes de l’autorisation de mise sur le marché pour tenir compte des progrès techniques et scientifiques et faire en sorte que les médicaments à usage humain soient fabriqués et contrôlés selon des méthodes scientifiques généralement acceptées, comme prévu à l’article 16, paragraphe 1.

5.

L’obligation de communiquer toute nouvelle information susceptible d’entraîner la modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché, toute interdiction ou restriction imposée par les autorités compétentes de tout pays dans lequel le médicament à usage humain est mis sur le marché, ou de toute autre information qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques que présente le médicament concerné, comme prévu à l’article 16, paragraphe 2.

6.

L’obligation de mettre à jour les informations sur le médicament d’après les connaissances scientifiques les plus récentes, y compris les conclusions et les recommandations de l’évaluation rendues publiques par l’intermédiaire du portail internet européen sur les médicaments, comme prévu à l’article 16, paragraphe 3.

7.

L’obligation de fournir, à la demande de l’Agence, toutes données prouvant que le rapport bénéfice/risque reste favorable, comme prévu à l’article 16, paragraphe 3 bis.

8.

L’obligation de mettre le médicament à usage humain sur le marché conformément au contenu du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice tel qu’il figure dans l’autorisation de mise sur le marché.

9.

L’obligation de respecter les conditions visées à l’article 14, paragraphe 8, et à l’article 14 –bis.

10.

L’obligation de notifier à l’Agence les dates de commercialisation effective et la date à laquelle le médicament à usage humain n’est plus sur le marché, et de communiquer à l’Agence des informations relatives au volume des ventes et au volume des prescriptions du médicament à usage humain, comme prévu à l’article 13, paragraphe 4.

11.

L’obligation de mettre en œuvre un système global de pharmacovigilance en vue de s’acquitter des tâches en matière de pharmacovigilance, notamment l’utilisation d’un système de qualité, la gestion du dossier permanent du système de pharmacovigilance et la réalisation d’audits périodiques, conformément à l’article 21 du présent règlement en combinaison avec l’article 104 de la directive 2001/83/CE.

12.

L’obligation de produire, à la demande de l’Agence, une copie du dossier permanent du système de pharmacovigilance, tel que prévu à l’article 16, paragraphe 3 bis.

13.

L’obligation de mettre en œuvre un système de gestion des risques conformément à l’article 14 bis et à l’article 21, paragraphe 2, du présent règlement, en combinaison avec l’article 104, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE et l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.

14.

L’obligation d’enregistrer et de notifier les effets indésirables présumés des médicaments à usage humain, conformément à l’article 28, paragraphe 1, du présent règlement, en liaison avec l’article 107 de la directive 2001/83/CE.

15.

L’obligation de présenter des rapports périodiques actualisés de sécurité, conformément à l’article 28, paragraphe 2, du présent règlement, en liaison avec l’article 107 ter de la directive 2001/83/CE.

16.

L’obligation de procéder à des études après mise sur le marché, notamment des études de sécurité post-autorisation et des études d’efficacité post-autorisation, et de les soumettre pour révision, comme prévu à l’article 10 bis du présent règlement et à l’article 34, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1901/2006.

17.

L’obligation de veiller à ce que les informations ayant trait à la pharmacovigilance soient présentées de manière objective et ne soient pas trompeuses et d’en informer l’Agence, conformément à l’article 22 du présent règlement et à l’article 106 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.

18.

L’obligation de respecter les délais pour le commencement ou l’achèvement des mesures fixés dans l’avis de l’Agence sur le report suivant la première autorisation de mise sur le marché du médicament à usage humain concerné et conformément à l’avis définitif visé à l’article 25, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1901/2006.

19.

L’obligation de mettre le médicament à usage humain sur le marché dans les deux années suivant la date d’autorisation de l’indication pédiatrique, tel que prévu à l’article 33 du règlement (CE) no 1901/2006.

20.

L’obligation de transférer l’autorisation de mise sur le marché ou d’autoriser un tiers à recourir à la documentation figurant au dossier du médicament à usage humain, comme prévu au premier alinéa de l’article 35 du règlement (CE) no 1901/2006.

21.

L’obligation de soumettre à l’Agence les études pédiatriques, notamment celle d’introduire dans la base européenne de données des informations sur les essais cliniques réalisés dans des pays tiers, conformément à l’article 41, paragraphes 1 et 2, à l’article 45, paragraphe 1, et à l’article 46, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1901/2006.

22.

L’obligation de soumettre à l’Agence un rapport annuel, conformément à l’article 34, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1901/2006, et d’informer l’Agence conformément à l’article 35, deuxième alinéa, dudit règlement.»


7.1.2019   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 4/43


RÈGLEMENT (UE) 2019/6 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 11 décembre 2018

relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 114 et son article 168, paragraphe 4, point b),

vu la proposition de la Commission européenne,

après transmission du projet d’acte législatif aux parlements nationaux,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

après consultation du Comité des régions,

statuant conformément à la procédure législative ordinaire (2),

considérant ce qui suit:

(1)

La directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil (3) et le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (4) constituaient le cadre réglementaire de l’Union applicable à la mise sur le marché, à la fabrication, à l’importation, à l’exportation, à la délivrance, à la distribution, à la pharmacovigilance, au contrôle et à l’utilisation des médicaments vétérinaires.

(2)

À la lumière de l’expérience acquise et à la suite de l’évaluation, par la Commission, du fonctionnement du marché intérieur des médicaments vétérinaires, il y a lieu d’adapter le cadre réglementaire applicable aux médicaments vétérinaires au progrès scientifique, aux conditions actuelles du marché et à la réalité économique, tout en continuant à assurer un niveau élevé de protection de la santé animale, du bien-être animal, de l’environnement et de la santé publique.

(3)

Il convient que le cadre réglementaire applicable aux médicaments vétérinaires tienne compte des besoins des entreprises du secteur pharmaceutique vétérinaire et des échanges commerciaux de médicaments vétérinaires au sein de l’Union. Ce cadre devrait également intégrer les grands objectifs stratégiques définis dans la communication de la Commission du 3 mars 2010 intitulée «Europe 2020 — Une stratégie pour une croissance intelligente, durable et inclusive».

(4)

L’expérience montre que les besoins du secteur vétérinaire diffèrent sensiblement de ceux du secteur de la médecine humaine en ce qui concerne les médicaments. Les incitations aux investissements sur les marchés, notamment, ne sont pas les mêmes pour les médicaments à usage humain et les médicaments vétérinaires. Ainsi, le secteur vétérinaire concerne un grand nombre d’espèces animales différentes, ce qui se traduit par une fragmentation du marché et la nécessité de réaliser des investissements importants pour étendre l’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires existants pour une espèce animale à une autre espèce. En outre, les mécanismes de fixation des prix dans le secteur vétérinaire suivent une logique complètement différente. Par conséquent, les prix des médicaments vétérinaires sont généralement nettement inférieurs à ceux des médicaments à usage humain. L’industrie pharmaceutique vétérinaire ne représente en taille qu’une petite portion de l’industrie pharmaceutique pour les médicaments à usage humain. Il est dès lors approprié de mettre en place un cadre réglementaire adapté aux caractéristiques et spécificités du secteur vétérinaire, qui ne saurait être considéré comme un modèle pour le marché des médicaments à usage humain.

(5)

Le présent règlement a pour but de réduire la charge administrative, de renforcer le marché intérieur et d’améliorer la disponibilité des médicaments vétérinaires, tout en garantissant le plus haut niveau de protection de la santé publique et animale et de l’environnement.

(6)

L’identification des emballages de médicaments vétérinaires à l’aide de codes d’identification est une pratique courante dans plusieurs États membres. Ces États membres ont conçu des systèmes électroniques intégrés au niveau national pour assurer le bon fonctionnement de ces codes, liés à des bases de données nationales. Le coût et la charge administrative que représenterait l’introduction d’un système harmonisé à l’échelle de l’Union n’ont toutefois pas été évalués. Il conviendrait plutôt que chaque État membre puisse décider au niveau national d’adopter ou non un système de codes d’identification qui viendrait s’ajouter aux informations portées sur l’emballage extérieur des médicaments vétérinaires.

(7)

Il n’existe toutefois pas de format standard pour les codes d’identification et les systèmes sont différents selon les États membres qui les utilisent. Il devrait être possible de développer un système harmonisé de codes d’identification à l’échelle de l’Union, pour lequel la Commission devrait adopter des règles uniformes. L’adoption de règles relatives à de tels codes d’identification par la Commission ne devrait pas empêcher les États membres de choisir d’utiliser ou non le système proposé.

(8)

En dépit des mesures que sont tenus de prendre les agriculteurs et les autres opérateurs pour se conformer aux règles adoptées au niveau de l’Union concernant la santé des animaux en captivité, les bonnes pratiques en matières d’élevage et la biosécurité ainsi que l’hygiène, l’alimentation et la gestion du bétail, les animaux peuvent être atteints par de nombreuses maladies qu’il est nécessaire de prévenir ou de traiter par des médicaments vétérinaires, tant pour la santé que pour le bien-être des animaux. L’incidence des maladies animales et les mesures nécessaires pour lutter contre celles-ci peuvent avoir des conséquences désastreuses pour les animaux pris individuellement, les populations animales, les détenteurs d’animaux et l’économie. Les maladies animales transmissibles à l’homme peuvent aussi avoir des répercussions importantes sur la santé publique. Par conséquent, des médicaments vétérinaires efficaces devraient être disponibles en nombre suffisant dans l’Union en vue d’assurer le respect de normes élevées en matière de santé publique et animale, ainsi que le développement de l’agriculture et de l’aquaculture.

(9)

Le présent règlement devrait fixer des normes élevées de qualité, d’innocuité et d’efficacité des médicaments vétérinaires afin de répondre à une préoccupation commune pour la protection de la santé publique et animale et de l’environnement. Dans le même temps, le présent règlement devrait harmoniser les règles relatives à l’autorisation des médicaments vétérinaires et à leur mise sur le marché de l’Union.

(10)

Le présent règlement ne devrait pas s’appliquer aux médicaments vétérinaires qui n’ont pas subi de transformation industrielle, tels que le sang non transformé par exemple.

(11)

Les antiparasitaires comprennent également des substances ayant des propriétés répulsives destinées à être utilisées comme médicaments vétérinaires.

(12)

Les informations disponibles sur les produits traditionnels à base de plantes utilisés pour le traitement des animaux ne sont pas suffisantes pour permettre la mise en place d’un système simplifié. Par conséquent, la Commission devrait envisager d’introduire un tel système simplifié sur la base des informations fournies par les États membres concernant l’utilisation de ces produits sur leur territoire.

(13)

Le présent règlement s’applique aux médicaments vétérinaires, y compris aux médicaments que la directive 2001/82/CE définit comme des «prémélanges», et qui, dans le présent règlement, sont considérés comme l’une des formes pharmaceutiques d’un médicament vétérinaire, jusqu’à ce que ces médicaments soient incorporés à des aliments médicamenteux ou à des produits intermédiaires, après quoi, le règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil (5) trouve à s’appliquer, à l’exclusion du présent règlement.

(14)

Pour assurer la bonne administration et le dosage approprié de certains médicaments vétérinaires qui doivent être administrés aux animaux par voie orale via la nourriture ou l’eau, notamment pour traiter des groupes d’animaux, le mode d’administration devrait être correctement décrit dans les informations relatives au produit. Il convient de prévoir des instructions supplémentaires concernant le nettoyage du matériel utilisé pour l’administration de ces produits afin d’éviter la contamination croisée et de réduire la résistance aux antimicrobiens. La Commission devrait être habilitée à adopter des actes délégués pour améliorer l’efficacité et minimiser les risques des médicaments vétérinaires autorisés et prescrits pour administration par voie orale autres que les aliments médicamenteux, à savoir le mélange d’eau avec un médicament vétérinaire ou le mélange manuel d’un médicament vétérinaire avec de la nourriture, administrés aux animaux producteurs d’aliments par leur détenteur. La Commission devrait tenir compte des recommandations scientifiques de l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004 (ci-après dénommée «Agence»), par exemple en ce qui concerne les mesures visant à minimiser les surdosages ou sous-dosages, l’administration intempestive à l’égard des animaux non cibles, le risque de contamination croisée et la diffusion de ces produits dans la nature.

(15)

En vue d’harmoniser le marché intérieur des médicaments vétérinaires dans l’Union et d’améliorer leur libre circulation, il convient d’établir des règles concernant les procédures d’autorisation de ces médicaments qui garantissent des conditions identiques pour l’ensemble des demandes et un cadre transparent pour toutes les parties intéressées.

(16)

L’obligation de recourir à une procédure d’autorisation centralisée aux termes de laquelle les autorisations sont valables dans l’ensemble de l’Union devrait s’étendre, entre autres, aux produits contenant de nouvelles substances actives et aux produits contenant des tissus ou cellules issus de l’ingénierie tissulaire ou cellulaire ou consistant en de tels tissus ou cellules, dont les médicaments vétérinaires issus de thérapies innovantes, à l’exclusion des composants sanguins, tels que le plasma, les concentrés de plaquettes ou les globules rouges. Dans le même temps, afin de garantir la plus grande disponibilité possible des médicaments vétérinaires dans l’Union, l’accès des petites et moyennes entreprises (PME) à la procédure d’autorisation centralisée devrait être facilité par tous les moyens appropriés, et son utilisation étendue pour permettre le dépôt de demandes d’autorisation au titre de cette procédure pour tout médicament vétérinaire, y compris pour des médicaments génériques de médicaments vétérinaires ayant obtenu une autorisation en application d’une procédure nationale.

(17)

Le remplacement ou l’ajout d’un nouvel antigène ou d’une nouvelle souche dans des médicaments vétérinaires immunologiques déjà autorisés contre la grippe aviaire, la fièvre catarrhale du mouton, la fièvre aphteuse ou la grippe équine, par exemple, ne devrait pas être considéré comme l’ajout d’une nouvelle substance active.

(18)

La procédure nationale d’autorisation de médicaments vétérinaires doit être maintenue car les besoins et les modèles d’entreprise des PME peuvent être différents selon les zones géographiques de l’Union. Il convient de veiller à ce que les autorisations de mise sur le marché octroyées dans un État membre soient reconnues dans les autres États membres.

(19)

Pour aider les demandeurs, en particulier les PME, à se conformer aux exigences du présent règlement, il convient que les États membres leur fournissent des conseils. Ces conseils devraient s’ajouter aux documents d’orientation opérationnelle et aux autres conseils et à l’assistance fournis par l’Agence.

(20)

Afin d’éviter des charges administratives et financières inutiles pour les demandeurs et les autorités compétentes, il convient qu’une demande d’autorisation d’un médicament vétérinaire ne soit évaluée de manière approfondie qu’une seule fois. Il y a lieu, par conséquent, de définir des procédures spéciales permettant la reconnaissance mutuelle des autorisations octroyées par un État membre.

(21)

En outre, il convient d’établir des règles au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle pour que tout différend survenant entre des autorités compétentes puisse être résolu dans les meilleurs délais au sein d’un groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées pour les médicaments vétérinaires (ci-après dénommé «groupe de coordination»). Le présent règlement fixe également de nouvelles tâches pour le groupe de coordination, dont la constitution d’une liste annuelle des médicaments vétérinaires de référence à prendre en compte pour l’harmonisation des caractéristiques des produits, l’élaboration de recommandations en matière de pharmacovigilance et la participation au processus de gestion de signaux.

(22)

Lorsqu’un État membre, la Commission ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché considère qu’il y a des raisons de croire qu’un médicament vétérinaire pourrait présenter un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, il y a lieu d’entreprendre une évaluation scientifique du médicament à l’échelle de l’Union, qui débouche sur une décision unique portant sur le point de désaccord, contraignante pour les États membres appropriés et prise sur la base d’une appréciation globale du rapport bénéfice/risque.

(23)

Il convient qu’aucun médicament vétérinaire ne puisse être mis sur le marché de l’Union sans qu’une autorisation ait été octroyée et que la qualité, l’innocuité et l’efficacité du médicament aient été démontrées.

(24)

Lorsqu’un médicament vétérinaire est destiné à des espèces animales productrices de denrées alimentaires, une autorisation de mise sur le marché ne devrait être octroyée que si les substances pharmacologiquement actives contenues dans le médicament sont autorisées conformément au règlement (CE) no 470/2009 du Parlement européen et du Conseil (6) et à tout acte adopté sur la base de celui-ci pour les espèces animales auxquelles le médicament vétérinaire est destiné.

(25)

Dans certains cas, aucun médicament vétérinaire autorisé approprié n’est toutefois disponible. Dans ces situations, à titre d’exception, les vétérinaires devraient être autorisés, dans le respect de règles strictes et uniquement dans l’intérêt de la santé animale ou du bien-être des animaux, à prescrire d’autres médicaments aux animaux placés sous leur responsabilité. Dans le cas des animaux producteurs d’aliments, les vétérinaires devraient veiller à prescrire un temps d’attente approprié, de sorte que les résidus nocifs de ces médicaments n’entrent pas dans la chaîne alimentaire, et être à cet égard particulièrement attentifs à l’utilisation des antimicrobiens.

(26)

Il convient que les États membres puissent autoriser l’utilisation à titre exceptionnel de médicaments vétérinaires sans autorisation de mise sur le marché lorsqu’il est nécessaire de réagir à la présence de maladies répertoriées dans l’Union ou de maladies émergentes, et lorsque la situation sanitaire dans un État membre l’exige.

(27)

Compte tenu de la nécessité de disposer de règles simples sur les modifications apportées aux autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires, une évaluation scientifique devrait être exigée uniquement lorsque les modifications envisagées sont susceptibles d’avoir une incidence sur la santé publique, la santé animale ou l’environnement.

(28)

La directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil (7) établit des dispositions relatives à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques sur la base des principes de remplacement, de réduction et de raffinement. Les essais cliniques concernant les médicaments vétérinaires sont exclus du champ d’application de cette directive. La conception et la réalisation d’essais cliniques, qui fournissent des informations essentielles sur l’innocuité et l’efficacité d’un médicament vétérinaire, devraient prendre en compte ces principes de remplacement, de réduction et de raffinement lorsqu’ils concernent les soins et l’utilisation d’animaux vivants à des fins scientifiques et devraient être optimisées de façon à produire les résultats les plus satisfaisants tout en utilisant le plus petit nombre d’animaux. Les procédures suivies dans ces essais cliniques devraient être conçues pour éviter de provoquer la douleur, la souffrance ou la détresse chez les animaux et devraient tenir compte des principes établis par la directive 2010/63/UE, dont le recours à des méthodes de substitution chaque fois que cela est possible, et des lignes directrices de la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH).

(29)

Il est reconnu qu’améliorer l’accès à l’information contribue à sensibiliser l’opinion publique, donne aux citoyens la possibilité d’exprimer leurs observations et permet aux autorités de tenir dûment compte de ces observations. Le public devrait donc avoir accès aux informations contenues dans les bases de données sur les produits, sur la pharmacovigilance et sur la fabrication et la distribution en gros, après suppression par l’autorité compétente de toute information commerciale confidentielle. Le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil (8) confère le plus large effet possible au droit d’accès du public aux documents et en définit les principes généraux et les limites. Il convient par conséquent que l’Agence donne l’accès le plus large possible aux documents en ayant soin d’assurer un équilibre entre le droit à l’information et les exigences de la protection des données existantes. Certains intérêts publics et privés, comme les données à caractère personnel et les informations confidentielles de nature commerciale, devraient être protégés par le biais d’un régime d’exceptions conformes au règlement (CE) no 1049/2001.

(30)

La mise au point de médicaments vétérinaires intéresse moins les entreprises lorsque le marché concerné a une taille limitée. Afin de favoriser la disponibilité de médicaments vétérinaires au sein de l’Union pour ces marchés, il devrait être possible, dans certains cas, d’octroyer des autorisations de mise sur le marché sans qu’un dossier de demande complet ait été soumis, sur la base d’une évaluation du rapport bénéfice/risque de la situation et, au besoin, sous réserve du respect d’obligations spécifiques. L’octroi de ces autorisations de mise sur le marché devrait en particulier être possible pour des médicaments vétérinaires destinés à une utilisation chez des espèces mineures ou au traitement ou à la prévention de maladies peu fréquentes ou dans des aires géographiques limitées.

(31)

Une évaluation des risques pour l’environnement devrait être obligatoire pour toute nouvelle demande d’autorisation de mise sur le marché et devrait se dérouler en deux phases. Dans la première phase, l’ampleur de l’exposition de l’environnement au produit, à ses substances actives et autres composants devrait être estimée, puis, dans la deuxième phase, les effets des résidus pharmacologiquement actifs devraient être évalués.

(32)

S’il est constaté qu’une substance pharmaceutique fait peser un risque grave sur l’environnement, il peut être approprié d’examiner cette substance au regard de la législation environnementale de l’Union. En vertu de la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil (9), il peut notamment être opportun de déterminer s’il convient d’inclure cette substance dans la liste de vigilance relative aux eaux de surface afin de recueillir des données de contrôle. Il peut également être opportun de l’inscrire sur la liste des substances prioritaires, de fixer une norme de qualité environnementale la concernant et de définir des mesures visant à réduire sa diffusion dans le milieu naturel. Il pourrait par ailleurs être décidé d’adopter des mesures visant à réduire les émissions issues du processus de fabrication en suivant les meilleures techniques disponibles (MTD) prévues au titre de la directive 2010/75/UE du Parlement européen et du Conseil (10), en particulier s’il a été considéré que les émissions de principes actifs constituaient un grave problème environnemental lors de l’élaboration ou de la révision des documents de référence MTD et des conclusions qui les accompagnent.

(33)

Les essais, études précliniques et essais cliniques représentent pour les entreprises un investissement considérable mais impératif pour leur permettre de fournir les données nécessaires à la demande d’autorisation de mise sur le marché ou à la fixation d’une limite maximale de résidus pour les substances pharmacologiquement actives dans le médicament vétérinaire. Il y a lieu de protéger ces investissements afin d’encourager la recherche et l’innovation, concernant en particulier les antimicrobiens et les médicaments pour les espèces mineures, de façon que les médicaments vétérinaires nécessaires soient disponibles dans l’Union. En conséquence, les données communiquées à une autorité compétente ou à l’Agence devraient être protégées contre une utilisation par d’autres demandeurs. Cette protection devrait toutefois être limitée dans le temps afin que la concurrence puisse s’exercer. La protection des investissements devrait également s’appliquer aux études portant sur de nouvelles formes pharmaceutiques, voies d’administration ou dosages permettant de réduire la résistance aux médicaments antimicrobiens ou antiparasitaires ou d’améliorer le rapport bénéfice/risque.

(34)

Certains renseignements et documents qui doivent normalement être présentés dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ne devraient pas être exigés lorsque le médicament vétérinaire concerné est un médicament générique d’un médicament vétérinaire autorisé dans l’Union ou l’ayant été.

(35)

Il est reconnu que l’effet potentiel d’un produit sur l’environnement peut dépendre du volume utilisé et de la quantité de substance pharmaceutique répandue dans le milieu naturel. Par conséquent, lorsqu’il est avéré qu’un composant d’un médicament pour lequel une demande d’autorisation de mise sur le marché est présentée pour un médicament vétérinaire générique constitue un danger pour l’environnement, il convient d’exiger la fourniture de données sur l’incidence éventuelle de ce composant sur l’environnement afin de protéger ce dernier. Dans de tels cas, les demandeurs devraient s’efforcer d’unir leurs efforts pour produire ces données afin de réduire les coûts et les essais sur les animaux vertébrés. La mise en place d’une évaluation unique de l’Union des propriétés environnementales des substances actives d’usage vétérinaire par le biais d’un système d’analyse par substance (monographie) peut constituer une solution. La Commission devrait donc soumettre au Parlement et au Conseil un rapport concernant la faisabilité d’un tel système de monographie et proposant d’autres options possibles pour l’évaluation des risques environnementaux des médicaments vétérinaires, assorti, le cas échéant, d’une proposition législative.

(36)

La protection de la documentation technique devrait être appliquée aux nouveaux médicaments vétérinaires ainsi qu’aux données produites pour étayer des innovations apportées à des médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché existe ou pour lesquels il est fait référence à une telle autorisation. Dans ce cas, la demande d’autorisation de mise sur le marché ou de modification de l’autorisation peut renvoyer en partie à des données fournies dans une demande antérieure d’autorisation de mise sur le marché ou de modification d’une autorisation, et il convient alors qu’elle présente les nouvelles données produites spécifiquement pour étayer l’innovation apportée au médicament existant.

(37)

Des différences dans le processus de fabrication de produits biologiques ou une modification de l’excipient utilisé peuvent entraîner des différences dans les caractéristiques du médicament générique. Dans une demande d’autorisation de mise sur le marché concernant un médicament vétérinaire biologique générique, il convient par conséquent de démontrer la bioéquivalence de manière à garantir, sur la base des connaissances existantes, que la qualité, l’innocuité et l’efficacité sont similaires.

(38)

Pour éviter que des charges administratives et financières inutiles pèsent sur les autorités compétentes et l’industrie pharmaceutique, il convient que l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire soit, en règle générale, octroyée pour une durée illimitée. Des conditions pour un renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché ne devraient être imposées que dans des situations exceptionnelles et dûment justifiées.

(39)

Il est reconnu que, dans certains cas, l’évaluation scientifique des risques ne peut à elle seule fournir toutes les informations sur lesquelles une décision de gestion des risques devrait être fondée et qu’il y a lieu de tenir également compte d’autres facteurs pertinents, comme des facteurs sociétaux, économiques, éthiques, environnementaux et des critères liés au bien-être, ainsi que de la faisabilité des contrôles.

(40)

Dans certaines circonstances dans lesquelles coexistent un problème de santé publique ou de santé animale majeur et une incertitude scientifique persistante, des mesures appropriées peuvent être adoptées en tenant compte de l’article 5, paragraphe 7, de l’accord de l’OMC sur l’application de mesures sanitaires et phytosanitaires qui a été interprété pour l’Union dans la communication de la Commission du 2 février 2000 sur le recours au principe de précaution. Le cas échéant, les États membres ou la Commission devraient s’efforcer d’obtenir les renseignements additionnels nécessaires pour procéder à une évaluation plus objective du problème concerné et réexaminer la mesure en conséquence dans un délai raisonnable.

(41)

La résistance aux médicaments antimicrobiens à usage humain et vétérinaire est un problème sanitaire grandissant dans l’Union et le monde entier. En raison de sa complexité, de sa dimension transfrontière et du coût économique qu’elle représente et au-delà des graves conséquences qu’elle entraîne pour la santé humaine et animale, cette résistance est devenue un problème de santé publique à l’échelle mondiale, qui touche l’ensemble de la société et nécessite une action intersectorielle urgente et coordonnée, conformément au concept «Une seule santé». Cette action implique de redoubler de prudence concernant l’utilisation des agents antimicrobiens, d’éviter leur utilisation dans le cadre d’une routine prophylactique et métaphylactique, de limiter l’usage vétérinaire d’agents antimicrobiens d’une importance critique à la prévention ou au traitement d’infections humaines potentiellement mortelles et d’encourager et de faciliter l’élaboration de nouveaux antimicrobiens. Il convient également de veiller à ce que des mises en garde et des conseils appropriés figurent sur les étiquettes des antimicrobiens vétérinaires. Il convient de limiter, dans le secteur vétérinaire, toute utilisation de certains antimicrobiens nouveaux ou d’importance critique pour l’homme non prévue dans les termes de l’autorisation de mise sur le marché. Les règles applicables en matière de publicité en faveur des antimicrobiens vétérinaires devraient être renforcées et les conditions d’autorisation devraient tenir suffisamment compte des risques et bénéfices présentés par les médicaments vétérinaires antimicrobiens.

(42)

Il est nécessaire d’atténuer le risque de développement de résistance aux médicaments antimicrobiens à usage humain ou vétérinaire. Par conséquent, il convient que les demandes concernant un médicament vétérinaire antimicrobien contiennent des informations relatives au risque de développement de résistance aux antimicrobiens que l’utilisation de ce médicament pourrait faire courir à l’homme, à l’animal ou aux organismes associés à ceux-ci. Afin de garantir un niveau élevé de santé publique et de santé animale, les médicaments vétérinaires antimicrobiens ne devraient être autorisés qu’après la réalisation d’une évaluation scientifique minutieuse du rapport bénéfice/risque. Si nécessaire, l’autorisation de mise sur le marché devrait être subordonnée au respect de conditions afin de restreindre l’utilisation du médicament vétérinaire. Ces conditions devraient comprendre des restrictions quant à toute utilisation du médicament vétérinaire qui n’est pas conforme aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, en particulier au résumé des caractéristiques du produit.

(43)

L’utilisation d’une association de plusieurs substances actives antimicrobiennes peut représenter un risque particulier en ce qui concerne le développement de résistance aux antimicrobiens. Il convient par conséquent de tenir compte de l’utilisation d’une telle association lors de l’évaluation de l’opportunité d’autoriser un médicament vétérinaire.

(44)

Le développement de nouveaux antimicrobiens n’a pas suivi le rythme de l’augmentation de la résistance aux antimicrobiens existants. Compte tenu de la faiblesse de l’innovation dans la mise au point de nouveaux antimicrobiens, il est essentiel que l’efficacité des antimicrobiens existants soit maintenue aussi longtemps que possible. L’utilisation d’antimicrobiens dans les médicaments à usage vétérinaire peut accélérer l’émergence et la propagation de micro-organismes résistants et nuire à l’efficacité du nombre déjà limité d’antimicrobiens disponibles pour traiter les infections chez l’homme. Par conséquent, l’usage anormal d’antimicrobiens ne devrait pas être autorisé. Les médicaments antimicrobiens ne devraient être utilisés à des fins prophylactiques que dans des cas bien définis de traitement d’un animal ou d’un nombre limité d’animaux, si le risque d’infection est très élevé ou si les conséquences de cette infection peuvent avoir de graves répercussions. Les médicaments antibiotiques ne devraient être utilisés à des fins prophylactiques que dans des cas exceptionnels et uniquement pour un animal déterminé. Les médicaments antimicrobiens ne devraient être utilisés pour la métaphylaxie que s’il existe un risque élevé de propagation d’une infection ou d’une maladie infectieuse dans un groupe d’animaux et qu’aucune autre solution n’existe. Ces restrictions devraient permettre de réduire l’utilisation prophylactique et métaphylactique et de réduire l’utilisation globale d’antimicrobiens dans la population animale.

(45)

Afin de renforcer les politiques nationales des États membres en ce qui concerne l’utilisation prudente des antimicrobiens, notamment ceux qui sont importants pour le traitement des infections humaines, mais qui sont également nécessaires en médecine vétérinaire, il peut être nécessaire de restreindre ou d’interdire leur utilisation. Les États membres devraient être autorisés, à la suite de recommandations scientifiques, à fixer des restrictions à leur utilisation, par exemple en conditionnant leur prescription à la réalisation d’un antibiogramme, afin de s’assurer qu’il n’existe pas d’autre antimicrobien suffisamment efficace ou approprié pour traiter la maladie diagnostiquée.

(46)

Afin de préserver le plus longtemps possible l’efficacité de certains antimicrobiens dans le traitement des infections humaines, il peut s’avérer nécessaire de réserver le recours à ces antimicrobiens à la médecine humaine uniquement. Il devrait par conséquent être possible d’interdire l’usage vétérinaire de certains antimicrobiens, suivant les recommandations scientifiques de l’Agence. En prenant cette décision sur les antimicrobiens, la Commission devrait aussi tenir compte des recommandations formulées en la matière par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et d’autres agences de l’Union concernées, lesquelles prennent également en considération toutes les recommandations pertinentes formulées par des organisations internationales, telles que l’Organisation mondiale de la santé (OMS), l’Organisation mondiale de la santé animale (OIE) et le Codex Alimentarius.

(47)

L’administration ou l’utilisation incorrectes des antimicrobiens représentent un risque pour la santé publique ou animale. Les médicaments vétérinaires antimicrobiens devraient dès lors être disponibles sur ordonnance vétérinaire uniquement. Les vétérinaires jouent un rôle crucial pour assurer un recours prudent aux antimicrobiens; ils devraient par conséquent prescrire ces médicaments antimicrobiens en fonction de leur connaissance de la résistance aux antimicrobiens, de leurs connaissances épidémiologiques et cliniques et de leur compréhension des facteurs de risque pour chaque animal ou groupe d’animaux. Les vétérinaires devraient en outre respecter un code de déontologie. Ils devraient veiller à ne pas se placer dans une situation de conflit d’intérêts lorsqu’ils prescrivent des médicaments, et en particulier, indépendamment de leur activité légitime de vente au détail, qui n’est pas remise en cause, ils devraient ne pas se laisser influencer par des incitations économiques directes ou indirectes pour prescrire certains médicaments plutôt que d’autres. De plus, la délivrance de médicaments vétérinaires par les vétérinaires devrait être limitée à la quantité requise pour le traitement des animaux qu’ils soignent.

(48)

L’utilisation prudente des antimicrobiens est un élément fondamental de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens. Toutes les parties concernées devraient œuvrer en faveur d’une utilisation prudente des antimicrobiens. Il est donc important d’appliquer les orientations en la matière à la médecine vétérinaire et de les enrichir. L’identification des facteurs de risque, l’élaboration de critères à respecter avant de pouvoir administrer des antimicrobiens et la recherche de mesures de substitution pourraient contribuer à éviter l’utilisation inutile de médicaments antimicrobiens, notamment dans un cadre métaphylactique. Les États membres devraient en outre être autorisés à adopter de nouvelles restrictions lors de la mise en œuvre de leur politique nationale relative à l’utilisation prudente des antimicrobiens, sous réserve que ces mesures ne limitent pas indûment le fonctionnement du marché intérieur.

(49)

Il est important de prendre en considération la dimension internationale du développement de résistance aux antimicrobiens lors de l’évaluation du rapport bénéfice/risque de certains antimicrobiens vétérinaires dans l’Union. Des organismes résistant aux antimicrobiens peuvent se propager chez l’homme et l’animal dans l’Union et dans les pays tiers par la consommation de produits d’origine animale produits dans l’Union ou importés de pays tiers, par des contacts directs avec l’animal ou l’homme ou par d’autres moyens. Par conséquent, les mesures restreignant l’utilisation des antimicrobiens vétérinaires dans l’Union devraient s’appuyer sur des conseils scientifiques et être envisagées dans le contexte de la coopération avec les pays tiers et les organisations internationales. C’est pourquoi il convient également de garantir, de manière non discriminatoire et proportionnée, que les opérateurs des pays tiers respectent certaines conditions de base relatives à la résistance antimicrobienne pour les animaux et les produits d’origine animale exportés vers l’Union. Toute action de ce type devrait respecter les obligations qui incombent à l’Union en vertu des accords internationaux pertinents. Ceci devrait contribuer à la lutte internationale contre la résistance aux antimicrobiens, en particulier conformément au plan d’action mondial de l’OMS et à la stratégie de l’OIE concernant la résistance aux antimicrobiens et l’utilisation prudente des antimicrobiens.

(50)

Il existe encore un manque de données suffisamment détaillées et comparables à l’échelle de l’Union pour déterminer les tendances et identifier les éventuels facteurs de risque de nature à entraîner l’élaboration de mesures visant à limiter le risque de résistance aux antimicrobiens et à surveiller les effets des mesures déjà mises en place. Il est donc important de poursuivre la collecte de ces données et de la développer selon une approche par étapes. Ces données, lorsqu’elles sont disponibles, devraient être analysées avec celles concernant l’utilisation d’antimicrobiens chez l’homme et celles concernant les organismes résistants aux antimicrobiens dont la présence est détectée chez l’animal ou l’homme et dans des denrées alimentaires. Pour que les informations recueillies puissent effectivement être utilisées, il convient de fixer des règles techniques appropriées concernant la collecte et l’échange de données. Les États membres devraient être chargés, sous la coordination de l’Agence, de la collecte des données relatives à la vente et à l’utilisation d’antimicrobiens à usage vétérinaire. Il devrait être possible de procéder à d’autres ajustements des obligations en matière de collecte de données lorsque les procédures appliquées dans les États membres pour la collecte de données sur les ventes et l’utilisation d’antimicrobiens sont suffisamment fiables.

(51)

La majorité des médicaments vétérinaires présents sur le marché ont été autorisés en application d’une procédure nationale. Le manque d’harmonisation du résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments vétérinaires autorisés en application d’une procédure nationale dans plusieurs États membres crée des obstacles supplémentaires et inutiles à la circulation des médicaments vétérinaires dans l’Union. Il est nécessaire d’harmoniser ces résumés des caractéristiques du produit au moins en ce qui concerne la posologie, les utilisations et les précautions d’emploi des médicaments vétérinaires.

(52)

Afin de réduire la charge administrative et de maximiser la disponibilité des médicaments vétérinaires dans les États membres, il y a lieu de fixer des règles simplifiées en ce qui concerne le mode de présentation de leur emballage et étiquetage. Les informations textuelles fournies devraient être réduites et, si possible, des pictogrammes et abréviations pourraient être développés et utilisés à la place de ces informations textuelles. Ces pictogrammes et abréviations devraient être standardisés pour l’ensemble de l’Union. Il convient toutefois de s’assurer que ces règles ne mettent pas en péril la santé publique ou animale ou la sécurité de l’environnement.

(53)

En outre, les États membres devraient pouvoir choisir la langue du texte utilisé pour le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice des médicaments vétérinaires autorisés sur leur territoire.

(54)

En vue d’accroître la disponibilité des médicaments vétérinaires dans l’Union, il devrait être possible d’octroyer plus d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire spécifique à un même titulaire d’autorisations de mise sur le marché dans un même État membre. Dans ce cas, il convient que toutes les caractéristiques du médicament vétérinaire et les données étayant les demandes relatives au médicament vétérinaire concerné soient identiques. Le dépôt de demandes multiples pour un médicament vétérinaire spécifique ne devrait toutefois pas servir à contourner le principe de reconnaissance mutuelle, et il y a donc lieu d’inscrire ce type de demandes dans différents États membres dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.

(55)

La protection de la santé publique et animale et de l’environnement requiert la fixation de règles de pharmacovigilance. La collecte d’informations sur les effets indésirables présumés devrait contribuer au bon usage des médicaments vétérinaires.

(56)

Les incidents environnementaux qui sont observés à la suite de l’administration d’un médicament vétérinaire à un animal devraient également être signalés comme des effets indésirables présumés. Ces incidents peuvent consister, par exemple, en une augmentation significative de la contamination des sols par une substance à des niveaux considérés comme nuisibles pour l’environnement ou en des concentrations élevées de médicaments vétérinaires dans l’eau potable produite à partir d’eaux de surface.

(57)

Les autorités compétentes, l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché devraient encourager et faciliter la notification d’effets indésirables présumés, notamment par les vétérinaires et les autres professionnels de la santé, lorsque ces événements surviennent dans l’exercice de leurs fonctions, et veiller à ce que les vétérinaires bénéficient d’un retour d’informations approprié sur les notifications ainsi faites.

(58)

À la lumière de l’expérience, il est apparu clairement qu’il était nécessaire de prendre des mesures pour améliorer le fonctionnement du système de pharmacovigilance. Ce système devrait intégrer et surveiller des données à l’échelle de l’Union. Il est de l’intérêt de l’Union de veiller à la cohérence des systèmes de pharmacovigilance vétérinaire pour tous les médicaments vétérinaires autorisés. Dans le même temps, il faut tenir compte des changements qui découlent de l’harmonisation internationale des définitions, de la terminologie et des progrès technologiques dans le domaine de la pharmacovigilance.

(59)

Il convient que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché assument la responsabilité d’une pharmacovigilance continue à l’égard des médicaments vétérinaires qu’ils mettent sur le marché afin d’assurer l’évaluation continue du rapport bénéfice-risque. Ils devraient recueillir les notifications d’effets indésirables présumés concernant leurs médicaments vétérinaires, même s’ils ont été constatés dans le cadre d’une utilisation non prévue dans les termes de l’autorisation de mise sur le marché.

(60)

Il est nécessaire d’accroître l’utilisation partagée des ressources entre les autorités et d’améliorer l’efficacité du système de pharmacovigilance. Les données recueillies devraient être chargées vers un point de notification unique pour garantir le partage des informations. Les autorités compétentes devraient utiliser ces données pour assurer l’évaluation continue du rapport bénéfice-risque des médicaments vétérinaires disponibles sur le marché.

(61)

Dans des cas particuliers, ou pour des considérations de santé publique, de santé animale ou d’environnement, il est nécessaire de compléter les données en matière d’innocuité et d’efficacité disponibles au moment de l’autorisation par des informations supplémentaires recueillies après la mise sur le marché du médicament vétérinaire. Par conséquent, l’obligation de procéder à des études postérieures à l’autorisation devrait pouvoir être imposée au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

(62)

Une base de données en matière de pharmacovigilance à l’échelle de l’Union devrait être établie pour consigner et ordonner les informations relatives aux effets indésirables présumés pour tous les médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union. Cette base de données devrait améliorer la détection des effets indésirables présumés et devrait permettre et faciliter la surveillance en matière de pharmacovigilance et la répartition des tâches entre les autorités compétentes. Cette base de données devrait inclure des mécanismes d’échange de données avec les bases de données nationales existantes en matière de pharmacovigilance.

(63)

Les procédures que les autorités compétentes et l’Agence adopteront pour évaluer les informations relatives aux effets indésirables présumés qui leur sont notifiés devraient être conformes aux mesures sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance qui devraient être adoptées par la Commission et, s’il y a lieu, se fonder sur une norme commune découlant des lignes directrices en vigueur de la Commission sur la pharmacovigilance pour les médicaments vétérinaires. L’évaluation ainsi effectuée par l’autorité compétente ou par l’Agence peut constituer l’un des moyens permettant de déterminer un éventuel changement du rapport bénéfice-risque de ces médicaments vétérinaires. Il convient toutefois de souligner que le processus de gestion des signaux est la référence à cet effet et qu’une attention particulière devrait lui être accordée. Ce processus englobe des tâches de détection de signaux, de validation, de confirmation, d’analyse et de hiérarchisation, d’évaluation et de recommandation d’action.

(64)

Il y a lieu d’exercer un contrôle sur l’ensemble de la chaîne de distribution des médicaments vétérinaires, de la fabrication ou de l’importation dans l’Union à la délivrance à l’utilisateur final. Les médicaments vétérinaires en provenance de pays tiers devraient être conformes à des exigences identiques à celles qui s’appliquent aux médicaments vétérinaires fabriqués dans l’Union, ou à des exigences reconnues comme étant au moins équivalentes à celles-ci.

(65)

Le commerce parallèle de médicaments vétérinaires concerne des médicaments vétérinaires échangés entre deux États membres et se distingue des importations en ce sens que ces dernières concernent des produits qui entrent dans l’Union en provenance de pays tiers. Le commerce parallèle de médicaments vétérinaires autorisés en application d’une procédure nationale, de la procédure décentralisée, de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure de reconnaissance ultérieure devrait être réglementé afin de garantir que les principes de libre circulation des marchandises sont restreints uniquement dans le but de protéger la santé publique et la santé animale de manière harmonisée et dans le respect de la jurisprudence de la Cour de justice de l’Union européenne (ci-après dénommée «Cour de justice»). Dans ce contexte, aucune procédure administrative mise en place ne devrait constituer une contrainte excessive. En particulier, tout octroi de licence pour le commerce parallèle devrait être fondé sur une procédure simplifiée.

(66)

Afin de faciliter la circulation des médicaments vétérinaires et d’éviter la répétition, dans d’autres États membres, de contrôles déjà effectués dans un État membre, il y a lieu que des exigences minimales s’appliquent aux médicaments vétérinaires fabriqués dans des pays tiers ou importés de tels pays.

(67)

Il faut garantir la qualité des médicaments vétérinaires fabriqués dans l’Union en exigeant le respect des principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments, quelle que soit leur destination finale.

(68)

Les bonnes pratiques de fabrication aux fins du présent règlement devraient tenir compte des normes de l’Union et des normes internationales en matière de bien-être des animaux lorsque des substances actives sont préparées à partir d’animaux. Il convient également de prendre en compte les mesures visant à prévenir ou à réduire au minimum le rejet de substances actives dans l’environnement. Ces mesures ne devraient être adoptées qu’après une évaluation de leur incidence.

(69)

Afin d’assurer l’application uniforme des principes relatifs aux bonnes pratiques en matière de fabrication et de distribution, le recueil des procédures d’inspection et d’échange d’informations de l’Union devrait servir de base aux autorités compétentes lorsqu’elles contrôlent les fabricants et les distributeurs en gros.

(70)

Bien que les médicaments immunologiques vétérinaires inactivés visés à l’article 2, paragraphe 3, doivent être fabriqués dans le respect des principes relatifs aux bonnes pratiques de fabrication, il convient d’élaborer spécifiquement des lignes directrices détaillées concernant les bonnes pratiques pour la préparation de ces produits, car ils sont fabriqués différemment des préparations industrielles. Une telle démarche permettrait d’en préserver leur qualité sans nuire à leur fabrication et à leur disponibilité.

(71)

Les entreprises devraient détenir une autorisation pour pouvoir vendre des médicaments vétérinaires en gros et devraient respecter les principes de bonne pratique de distribution de façon à garantir que ces médicaments sont conservés, transportés et manipulés de manière appropriée. Les États membres devraient être chargés de veiller au respect de ces conditions. Ces autorisations devraient être valables dans toute l’Union et devraient également être obligatoires en cas de commerce parallèle de médicaments vétérinaires.

(72)

En vue de garantir la transparence, une base de données devrait être établie à l’échelle de l’Union aux fins de la publication d’une liste des distributeurs en gros dont il est estimé qu’ils se conforment à la législation applicable de l’Union à la suite d’une inspection par les autorités compétentes d’un État membre.

(73)

Il y a lieu d’harmoniser dans l’Union les conditions régissant la délivrance de médicaments vétérinaires au public. Les médicaments vétérinaires ne devraient être délivrés au public que par des personnes qui y sont habilitées par l’État membre dans lequel elles sont établies. Dans le même temps, afin d’améliorer l’accès aux médicaments vétérinaires dans l’Union, les détaillants qui sont autorisés à fournir des médicaments vétérinaires par l’autorité compétente de l’État membre où ils sont établis devraient être autorisés à vendre à distance des médicaments vétérinaires non soumis à ordonnance vétérinaire à des acheteurs dans d’autres États membres. Toutefois, la vente à distance de médicaments vétérinaires soumis à ordonnance étant courante dans certains États membres, ceux-ci devraient être autorisés à maintenir cette pratique sous certaines conditions et uniquement sur leur territoire. Dans ce cas, il convient que ces États membres prennent les mesures nécessaires pour éviter les effets non désirés de ce mode de délivrance et définissent les sanctions appropriées.

(74)

Les vétérinaires devraient toujours délivrer une ordonnance vétérinaire lorsqu’ils fournissent un médicament vétérinaire uniquement soumis à ordonnance vétérinaire et qu’ils ne l’administrent eux-mêmes. Lorsque les vétérinaires administrent ces médicaments eux-mêmes, il convient que la réglementation nationale établisse s’il y a lieu de délivrer une ordonnance vétérinaire. Toutefois, les vétérinaires devraient toujours tenir un registre des médicaments qu’ils ont administrés.

(75)

La vente illégale à distance de médicaments vétérinaires au public peut représenter une menace pour la santé publique et animale, car le public pourrait avoir accès, par un tel canal, à des médicaments falsifiés ou de qualité inférieure. Il est nécessaire de se préoccuper de cette menace. Il convient de tenir compte du fait que les conditions spécifiques applicables à la délivrance de médicaments au public n’ont pas été harmonisées à l’échelle de l’Union et que, par conséquent, les États membres peuvent subordonner la délivrance de médicaments au public au respect de conditions dans les limites du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne.

(76)

Lorsqu’elle a examiné la compatibilité avec le droit de l’Union des conditions de délivrance des médicaments, la Cour de justice a reconnu, dans le contexte des médicaments à usage humain, le caractère très particulier des médicaments, dont les effets thérapeutiques les distinguent substantiellement de toute autre marchandise. La Cour de justice a également jugé que la santé et la vie des personnes occupent le premier rang parmi les biens et les intérêts protégés par le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et qu’il appartient aux États membres de décider du niveau auquel ils entendent assurer la protection de la santé publique et de la manière dont ce niveau doit être atteint. Ce niveau pouvant varier d’un État membre à l’autre, les États membres doivent pouvoir bénéficier d’une certaine marge d’appréciation pour fixer les conditions de délivrance des médicaments au public sur leur territoire. Les États membres devraient par conséquent être en mesure de subordonner la délivrance de médicaments offerts à la vente à distance au moyen des services de la société de l’information au respect de conditions justifiées par la protection de la santé publique ou animale. Ces conditions ne devraient pas entraver indûment le fonctionnement du marché intérieur. Dans ce contexte, les États membres devraient avoir la faculté de soumettre la délivrance de médicaments vétérinaires offerts à la vente au détail à des conditions plus strictes, justifiées par la protection de la santé publique, de la santé animale ou de l’environnement, pour autant que ces conditions soient proportionnées au risque et ne restreignent pas indûment le fonctionnement du marché intérieur.

(77)

Afin de garantir le respect de normes élevées et l’innocuité des médicaments vétérinaires offerts à la vente à distance, il convient d’aider le public à identifier les sites internet qui proposent légalement des médicaments de ce type. Un logo commun reconnaissable dans l’ensemble de l’Union devrait être instauré et la possibilité d’identifier l’État membre dans lequel est établie la personne proposant des médicaments vétérinaires à la vente à distance devrait être prévue. La Commission devrait être chargée de la conception de ce logo commun. Les sites internet proposant des médicaments vétérinaires à la vente à distance au public devraient comporter un lien renvoyant au site internet de l’autorité compétente concernée. Les sites internet des autorités compétentes des États membres, de même que celui de l’Agence, devraient donner une explication sur l’utilisation dudit logo commun. Tous ces sites internet devraient être liés entre eux afin d’offrir au public une information exhaustive.

(78)

Il y a lieu de maintenir dans les États membres des dispositifs de collecte pour assurer l’élimination des déchets de médicaments vétérinaires afin de maîtriser les risques pouvant résulter de ces produits en ce qui concerne la protection de la santé humaine et la santé animale ou de l’environnement.

(79)

La publicité, y compris pour des médicaments non soumis à -ordonnance vétérinaire, pourrait avoir une incidence sur la santé publique et animale et fausser la concurrence. Il y a donc lieu de subordonner la publicité pour des médicaments vétérinaires au respect de certains critères. Les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments vétérinaires sont à même d’évaluer correctement les informations disponibles dans la publicité en raison de leurs connaissances, de leur formation et de leur expérience en matière de santé animale. Permettre que de la publicité pour des médicaments vétérinaires soit adressée à des personnes qui ne peuvent évaluer correctement le risque lié à leur utilisation peut entraîner un usage anormal ou une surconsommation de médicaments susceptibles de nuire à la santé publique ou animale ou à l’environnement. Toutefois, afin de préserver le statut zoosanitaire sur leur territoire, les États membres devraient pouvoir autoriser, dans des conditions limitées, la publicité de médicaments vétérinaires immunologiques auprès des éleveurs professionnels.

(80)

L’expérience des États membres en matière de publicité des médicaments vétérinaires montre qu’il est nécessaire de faire la distinction entre les aliments pour animaux et les produits biocides d’une part, et les médicaments vétérinaires d’autre part, car cette distinction est souvent mal établie dans la publicité.

(81)

Les règles de publicité contenues dans le présent règlement doivent être considérées comme des règles spécifiques qui complètent les règles générales de la directive 2006/114/CE du Parlement européen et du Conseil (11).

(82)

Lorsque des médicaments ont été autorisés dans un État membre et prescrits dans cet État membre par un vétérinaire pour un animal déterminé ou un groupe d’animaux, il devrait en principe être possible que l’ordonnance vétérinaire soit reconnue dans un autre État membre et que ce médicament y soit délivré. La suppression des obstacles réglementaires et administratifs à cette reconnaissance ne devrait pas porter atteinte au devoir professionnel ou déontologique des vétérinaires qui assurent la délivrance de médicaments de refuser de délivrer le médicament indiqué dans l’ordonnance.

(83)

L’application du principe de reconnaissance des ordonnances vétérinaires devrait être facilitée par l’adoption d’un modèle d’ordonnance vétérinaire mentionnant les informations essentielles nécessaires pour assurer l’utilisation sûre et efficace du médicament. Rien ne devrait empêcher les États membres de faire figurer d’autres éléments sur les ordonnances vétérinaires qu’ils régissent, pour autant que cela ne fasse pas obstacle à la reconnaissance d’ordonnances vétérinaires délivrées dans d’autres États membres.

(84)

L’information sur les médicaments vétérinaires est essentielle pour permettre aux professionnels de la santé, aux autorités et aux entreprises de prendre des décisions en connaissance de cause. Un élément-clé à cet égard est la création d’une base de données de l’Union qui devrait compiler des informations sur les autorisations de mise sur le marché octroyées dans l’Union. Cette base de données devrait améliorer la transparence générale, rationaliser les flux d’informations entre les autorités, en favoriser la circulation et éviter la multiplication d’exigences de notification d’informations.

(85)

La vérification de la conformité avec les exigences légales au moyen de contrôles est d’une importance fondamentale pour assurer la réalisation effective des objectifs du présent règlement dans l’ensemble de l’Union. Par conséquent, les autorités compétentes des États membres devraient se voir conférer le pouvoir d’effectuer des inspections à tous les stades de la production, de la distribution et de l’utilisation des médicaments vétérinaires. Pour assurer l’efficacité des inspections, les autorités compétentes devraient avoir la possibilité d’effectuer des inspections sans préavis.

(86)

La fréquence des contrôles devrait être établie par les autorités compétentes eu égard au risque et au niveau de conformité attendu dans les différentes situations. Cette approche devrait permettre à ces autorités compétentes d’affecter les ressources là où le risque est le plus élevé. Il convient toutefois que, dans certaines circonstances, des contrôles soient effectués indépendamment du niveau de risque ou de non-conformité attendu, par exemple avant l’octroi d’autorisations de fabrication.

(87)

Dans certains cas, les défaillances du système de contrôle des États membres peuvent être un obstacle considérable à la réalisation des objectifs du présent règlement et conduire à l’émergence de risques pour la santé publique et la santé animale et pour l’environnement. Pour garantir que les contrôles sont menés dans l’ensemble de l’Union selon une démarche harmonisée, la Commission devrait être en mesure d’effectuer des audits dans les États membres afin de vérifier le fonctionnement des systèmes de contrôle nationaux. Ces audits devraient être effectués de manière à éviter toute charge administrative inutile et être, dans la mesure du possible, coordonnés avec ceux des États membres et avec tout autre audit de la Commission réalisé en vertu du règlement (UE) 2017/625 du Parlement européen et du Conseil (12).

(88)

Pour que la transparence, l’impartialité et la cohérence du niveau des mesures de contrôle de l’application de la législation prises par les États membres soient assurées, il est nécessaire que ceux-ci mettent en place un système de sanctions approprié pour que des sanctions ayant un caractère effectif, proportionné et dissuasif soient infligées aux opérateurs qui ne respectent pas le présent règlement, car tout manquement à celui-ci peut être source de préjudice pour la santé publique et la santé animale et pour l’environnement.

(89)

Les entreprises et les autorités sont fréquemment confrontées à la nécessité d’établir une distinction entre les médicaments vétérinaires, les additifs pour l’alimentation animale, les produits biocides et d’autres produits. Pour éviter toute incohérence dans le traitement de tels produits, accroître la sécurité juridique et faciliter la prise de décisions par les États membres, il y a lieu d’établir un groupe de coordination des États membres dont une des tâches devrait être de rendre, pour chaque cas d’espèce, une recommandation portant sur la question de savoir si le produit concerné relève de la définition d’un médicament vétérinaire. Afin de garantir la sécurité juridique, la Commission peut décider si un produit spécifique est un médicament vétérinaire.

(90)

Vu les caractéristiques particulières des médicaments vétérinaires homéopathiques, notamment les composants de ces produits, il est souhaitable de mettre en place une procédure d’enregistrement simplifiée spéciale et de prévoir des dispositions spécifiques en ce qui concerne les notices pour certains médicaments vétérinaires homéopathiques qui sont mis sur le marché sans indications. L’aspect qualitatif des médicaments homéopathiques est indépendant de leur utilisation, de sorte qu’aucune disposition spécifique ne devrait s’appliquer à ces médicaments en ce qui concerne les exigences de qualité et règles nécessaires. En outre, bien que l’utilisation de médicaments homéopathiques vétérinaires autorisés en vertu du présent règlement soit réglementée de la même manière que l’utilisation d’autres médicaments vétérinaires autorisés, l’utilisation de médicaments homéopathiques vétérinaires enregistrés n’est pas réglementée par le présent règlement. L’utilisation de ces médicaments homéopathiques vétérinaires enregistrés est donc soumise au droit national, ce qui est également le cas pour les médicaments homéopathiques enregistrés au titre de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (13).

(91)

Afin de protéger la santé publique et la santé animale et l’environnement, les activités, services et tâches attribués à l’Agence par le présent règlement devraient être financés de manière adéquate. Ces activités, services et tâches devraient être financés par la perception, par l’Agence, des redevances à payer par les entreprises. La perception de ces redevances ne devrait toutefois pas porter atteinte au droit des États membres de percevoir des redevances pour les activités et tâches exécutées à l’échelle nationale.

(92)

Il est généralement admis que les exigences concernant la documentation technique sur la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments vétérinaires à présenter lors de la demande d’autorisation de mise sur le marché, conformément à l’annexe I de la directive 2001/82/CE telle que modifiée en dernier lieu par la directive 2009/9/CE de la Commission (14), fonctionnent suffisamment bien dans la pratique. Il n’est donc pas urgent de les modifier sensiblement. Il est toutefois nécessaire d’adapter ces exigences pour réduire les écarts constatés par rapport aux avancées scientifiques internationales ou aux derniers développements, notamment en suivant les orientations de la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (VICH) et les normes de l’OMS et de l’OCDE, et en tenant compte de la nécessité de définir des exigences spécifiques pour les médicaments vétérinaires de thérapie innovante tout en évitant une refonte en profondeur des dispositions actuelles, notamment en n’en modifiant pas la structure.

(93)

Afin, notamment, d’adapter le présent règlement à l’évolution scientifique du secteur, d’exercer effectivement les pouvoirs de contrôle de la Commission, de mettre en place des normes harmonisées au sein de l’Union, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, en ce qui concerne la définition des critères pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l’homme; la définition des exigences concernant la collecte des données relatives aux médicaments antimicrobiens à usage vétérinaire, les règles relatives aux méthodes de collecte des données et les règles relatives à l’assurance qualité; l’établissement de règles relatives à des mesures appropriées pour assurer l’efficacité et l’innocuité de l’utilisation des médicaments vétérinaires autorisés et prescrits pour administration par voie orale autres que les aliments médicamenteux; la fixation des détails du contenu et du format des informations devant figurer dans le document d’identification unique à vie pour les équidés; la modification des règles relatives au temps d’attente à la lumière de nouvelles données scientifiques probantes; l’établissement des modalités nécessaires pour l’application, par les opérateurs des pays tiers, des dispositions relatives à l’interdiction d’utilisation des médicaments antimicrobiens chez les animaux pour favoriser la croissance ou augmenter le rendement et l’interdiction d’utilisation des antimicrobiens désignés; l’établissement des procédures concernant l’imposition d’amendes et d’astreintes ainsi que les conditions et modalités de leur recouvrement et modifier l’annexe II: i) en vue d’adapter les exigences relatives à la documentation technique concernant la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments vétérinaires à l’évolution technique et scientifique et ii) en vue de parvenir à un degré suffisant de précision propre à en garantir la sécurité juridique et l’harmonisation ainsi que de procéder aux mises à jour nécessaires. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer» (15). En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.

(94)

Afin d’assurer des conditions uniformes d’exécution du présent règlement, il convient de conférer des compétences d’exécution à la Commission. Ces compétences devraient être exercées conformément au règlement (UE) no 182/2011 du Parlement européen et du Conseil (16).

(95)

Lors de la prestation de services dans un autre État membre, les vétérinaires devraient suivre l’ensemble de la réglementation nationale applicable dans l’État membre d’accueil en vertu de la directive 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil (17) et de la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil (18).

(96)

Compte tenu des principales modifications qui devraient être apportées à la réglementation existante, et afin d’améliorer le fonctionnement du marché intérieur, un règlement est l’instrument juridique approprié pour remplacer la directive 2001/82/CE par des règles claires, détaillées et directement applicables. De plus, le règlement garantit que les dispositions juridiques sont appliquées au même moment et de façon harmonisée dans l’ensemble de l’Union.

(97)

Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir la fixation de règles applicables aux médicaments vétérinaires assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement ainsi que le fonctionnement du marché intérieur, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres mais peuvent plutôt, en raison des effets du règlement, être mieux réalisés à l’échelle de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs,

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

OBJET, CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier

Objet

Le présent règlement établit les règles applicables à la mise sur le marché, à la fabrication, à l’importation, à l’exportation, à la délivrance, à la distribution, à la pharmacovigilance, au contrôle et à l’utilisation des médicaments vétérinaires.

Article 2

Champ d’application

1.   Le présent règlement s’applique aux médicaments vétérinaires préparés industriellement ou selon une méthode dans laquelle intervient un processus industriel et destinés à être mis sur le marché.

2.   Outre les médicaments visés au paragraphe 1 du présent article, les articles 94 et 95 s’appliquent également aux substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires.

3.   Les articles 94, 105, 108, 117, 120, 123 et 134 s’appliquent non seulement aux produits visés au paragraphe 1 du présent article mais également aux médicaments vétérinaires immunologiques inactivés qui sont fabriqués à partir d’agents pathogènes ou d’antigènes issus d’un ou de plusieurs animaux appartenant à une unité épidémiologique et qui sont utilisés pour traiter le ou lesdits animaux appartenant à la même unité épidémiologique ou pour traiter un ou plusieurs animaux appartenant à une unité présentant un lien épidémiologique confirmé..

4.   Par dérogation aux paragraphes 1 et 2 du présent article, seuls les articles 55, 56, 94, 117, 119, 123 et 134, ainsi que le chapitre IV, section 5, s’appliquent aux médicaments vétérinaires autorisés conformément à l’article 5, paragraphe 6.

5.   Par dérogation au paragraphe 1 du présent article, les articles 5 à 15, 17 à 33, 35 à 54, 57 à 72, 82 à 84, 95, 98, 106, 107, 110, 112 à 116, 128, 130 et 136 ne s’appliquent pas aux médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés conformément à l’article 86.

6.   Outre les médicaments visés au paragraphe 1 du présent article, le chapitre VII s’applique également:

a)

aux substances présentant des propriétés anabolisantes, anti-infectieuses, antiparasitaires, anti-inflammatoires, hormonales, stupéfiantes ou psychotropes et susceptibles d’être utilisées chez l’animal;

b)

aux médicaments vétérinaires préparés en pharmacie ou par une personne autorisée à le faire en vertu du droit national, conformément à une ordonnance vétérinaire pour un animal déterminé ou un petit groupe d’animaux (ci-après dénommée «préparation magistrale»);

c)

aux médicaments vétérinaires préparés en pharmacie conformément aux instructions d’une pharmacopée et destinés à être délivrés directement à l’utilisateur final (ci-après dénommée «préparation officinale»). Cette préparation officinale est soumise à une ordonnance vétérinaire lorsqu’elle est destinée à des animaux producteurs d’aliments.

7.   Le présent règlement ne s’applique pas:

a)

aux médicaments vétérinaires contenant des cellules ou tissus autologues ou allogéniques qui n’ont pas été soumis à un processus industriel;

b)

aux médicaments vétérinaires à base d’isotopes radioactifs;

c)

aux additifs pour l’alimentation animale au sens de l’article 2, paragraphe 2, point a), du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil (19);

d)

aux médicaments vétérinaires destinés à la recherche et au développement;

e)

aux aliments médicamenteux et aux produits intermédiaires tels que définis à l’article 3, paragraphe 2, points a) et b), du règlement (UE) 2019/4;

8.   Le présent règlement, à l’exception de ce qui a trait à la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, est sans préjudice des dispositions nationales en matière de redevances.

9.   Rien dans le présent règlement n’empêche un État membre de maintenir ou d’établir sur son territoire les mesures de contrôle nationales qu’il juge appropriées en ce qui concerne les substances stupéfiantes et psychotropes.

Article 3

Conflits de lois

1.   Lorsqu’un médicament vétérinaire visé à l’article 2, paragraphe 1, du présent règlement relève également du champ d’application du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (20) ou de celui du règlement (CE) no 1831/2003 et qu’il y a conflit entre le présent règlement et le règlement (UE) no 528/2012 ou le règlement (CE) no 1831/2003, le présent règlement prévaut.

2.   Aux fins du paragraphe 1 du présent article, la Commission peut, par voie d’actes d’exécution, décider qu’un produit spécifique ou un groupe de produits doit être considéré comme un médicament vétérinaire. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

Article 4

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1)   

«médicament vétérinaire»

: toute substance ou association de substances qui remplit au moins l’une des conditions suivantes:

a)

elle est présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies animales;

b)

elle a pour but d’être utilisée chez l’animal ou de lui être administrée en vue de restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique;

c)

elle a pour but d’être utilisée sur des animaux en vue d’établir un diagnostic médical;

d)

elle a pour but d’être utilisée pour l’euthanasie d’animaux;

2)   

«substance»

: toute matière d’origine suivante:

a)

humaine;

b)

animale;

c)

végétale;

d)

chimique;

3)   «substance active»: toute substance ou tout mélange de substances destiné à être utilisé dans la fabrication d’un médicament vétérinaire et qui, lorsqu’il est utilisé pour sa production, devient un principe actif dudit médicament;

4)   «excipient»: tout composant d’un médicament vétérinaire autre qu’une substance active ou matériaux d’emballage;

5)   «médicament vétérinaire immunologique»: un médicament vétérinaire destiné à être administré à un animal en vue de provoquer une immunité active ou passive ou de diagnostiquer son état d’immunité;

6)   «médicament vétérinaire biologique»: un médicament vétérinaire dont l’une des substances actives est une substance biologique;

7)   «substance biologique»: une substance qui est produite à partir d’une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d’essais physico-chimico-biologiques, ainsi que la connaissance du processus de production et de son contrôle;

8)   «médicament vétérinaire de référence»: un médicament vétérinaire autorisé conformément aux articles 44, 47, 49, 52, 53 ou 54, tels que visés à l’article 5, paragraphe 1, sur la base d’une demande présentée conformément à l’article 8;

9)   «médicament vétérinaire générique»: un médicament vétérinaire qui a la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament vétérinaire de référence et pour lequel la bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence a été démontrée;

10)   «médicament vétérinaire homéopathique»: un médicament vétérinaire obtenu à partir de souches homéopathiques conformément à un procédé de fabrication homéopathique décrit par la Pharmacopée européenne ou, à défaut, par les pharmacopées utilisées de façon officielle dans les États membres;

11)   «résistance aux antimicrobiens»: l’aptitude d’un micro-organisme à survivre ou à se développer en présence d’une concentration d’un agent antimicrobien habituellement suffisant pour inhiber ou tuer des micro-organismes des mêmes espèces;

12)   «antimicrobien»: toute substance ayant une action directe sur les micro-organismes et utilisée pour le traitement ou la prévention d’infections ou de maladies infectieuses, dont les antibiotiques, les antiviraux, les antifongiques et les antiprotozoaires;

13)   «antiparasitaire»: une substance qui tue les parasites ou empêche leur développement, utilisée en vue de traiter ou de prévenir une infection, une infestation ou une maladie causée ou transmise par des parasites, y compris des substances ayant des propriétés répulsives;

14)   «antibactérien»: toute substance ayant une action directe sur les bactéries et utilisée pour le traitement ou la prévention d’infections ou de maladies infectieuses;

15)   «métaphylaxie»: l’administration d’un médicament à un groupe d’animaux après qu’un diagnostic d’une maladie clinique a été établi pour une partie du groupe, dans le but de traiter les animaux cliniquement malades et d’enrayer la propagation de la maladie aux animaux en contact étroit avec les animaux malades et exposés au risque de contamination, et qui peuvent déjà être infectés de manière subclinique;

16)   «prophylaxie»: l’administration d’un médicament à un animal ou à un groupe d’animaux avant l’apparition de signes cliniques de maladie, dans le but d’empêcher qu’une maladie ou une infection se déclare;

17)   «essai clinique»: une étude qui a pour but d’étudier, dans des conditions de terrain, l’innocuité ou l’efficacité d’un médicament vétérinaire dans des conditions normales d’élevage ou dans le cadre de pratiques vétérinaires normales en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une modification de celle-ci;

18)   «étude préclinique»: une étude qui ne relève pas de la définition de l’essai clinique et qui a pour but d’étudier l’innocuité ou l’efficacité d’un médicament vétérinaire en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une modification de celle-ci;

19)   

«rapport bénéfice/risque»

: une évaluation des effets positifs du médicament vétérinaire au regard des risques suivants liés à son utilisation:

a)

tout risque pour la santé animale ou humaine lié à la qualité, à l’innocuité ou à l’efficacité des médicaments vétérinaires;

b)

tout risque d’effet indésirable sur l’environnement;

c)

tout risque lié au développement de résistance;

20)   «dénomination commune»: la dénomination commune internationale recommandée par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) pour une substance ou, à défaut, la dénomination généralement utilisée;

21)   «nom du médicament vétérinaire»: la dénomination, qui peut être soit un nom inventé ne pouvant être confondu avec la dénomination commune, soit une dénomination commune ou scientifique accompagnée d’une marque commerciale ou du nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;

22)   «dosage»: la teneur en substances actives d’un médicament vétérinaire, exprimée en quantité par unité de prise ou par unité de volume ou de masse selon la forme pharmaceutique;

23)   «autorité compétente»: une autorité désignée par un État membre conformément à l’article 137;

24)   «étiquetage»: les mentions portées sur le conditionnement primaire ou sur l’emballage extérieur;

25)   «conditionnement primaire»: le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament vétérinaire;

26)   «emballage extérieur»: l’emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire;

27)   «notice»: une notice documentaire concernant un médicament vétérinaire, qui contient des informations permettant d’en assurer une utilisation sûre et efficace;

28)   «lettre d’accès»: un document original, signé par le propriétaire des données ou son représentant, stipulant que ces données peuvent être utilisées au profit du demandeur par les autorités compétentes, par l’Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) no 726/2004 (ci-après dénommée «Agence») ou par la Commission aux fins du présent règlement;

29)   

«marché limité»

: un marché pour l’un des types de médicaments suivants:

a)

des médicaments vétérinaires destinés au traitement ou à la prévention de maladies peu fréquentes ou dans des aires géographiques limitées;

b)

des médicaments vétérinaires destinés à des espèces animales autres que les bovins, les moutons élevés pour leur viande, les porcs, les poulets, les chiens et les chats;

30)   «pharmacovigilance»: la science et les activités liées à la détection, à l’analyse, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables présumés ou de tout autre problème en rapport avec le médicament;

31)   «dossier permanent du système de pharmacovigilance»: une description détaillée du système de pharmacovigilance employé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché concernant un ou plusieurs médicaments vétérinaires autorisés;

32)   «contrôle»: toute tâche réalisée par une autorité compétente pour vérifier la conformité avec le présent règlement;

33)   «ordonnance vétérinaire»: un document délivré par un vétérinaire pour un médicament vétérinaire ou pour un médicament à usage humain administré aux animaux;

34)   «temps d’attente»: la période minimale entre la dernière administration d’un médicament vétérinaire à un animal et l’obtention de denrées alimentaires provenant de cet animal qui, dans des conditions normales d’utilisation, est nécessaire pour garantir que ces denrées alimentaires ne contiennent pas de résidus en quantités nocives pour la santé publique;

35)   «mise sur le marché»: la première mise à disposition d’un médicament vétérinaire sur l’ensemble du marché de l’Union ou, le cas échéant, dans un ou plusieurs États membres;

36)   «distribution en gros»: toute activité qui consiste à se procurer, à détenir, à fournir ou à exporter des médicaments vétérinaires, dans une logique de profit ou non, exception faite de la délivrance au détail de médicaments vétérinaires au public;

37)   «espèces aquatiques»: espèces visées à l’article 4, paragraphe 3, du règlement (UE) 2016/429 du Parlement européen et du Conseil (21);

38)   «animaux producteurs d’aliments»: animaux destinés à la consommation tels que définis à l’article 2, point b), du règlement (CE) no 470/2009;

39)   «modification»: changement apporté aux termes de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire au sens de l’article 36;

40)   «publicité de médicaments vétérinaires»: toute représentation, sous quelque forme que ce soit, liée à des médicaments vétérinaires, en vue de promouvoir la délivrance, la distribution, la vente, la prescription ou l’utilisation de médicaments vétérinaires, y compris la fourniture d’échantillons et le parrainage;

41)   «processus de gestion des signaux»: processus de surveillance active des données de pharmacovigilance relatives aux médicaments vétérinaires dans le but de les évaluer et de déterminer si le rapport bénéfice/risque de ces médicaments a évolué, en vue de détecter les risques pour la santé animale ou publique et pour la protection de l’environnement;

42)   «risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement»: situation qui présente une forte probabilité qu’un risque grave résultant de l’utilisation d’un médicament vétérinaire affecte la santé humaine ou animale ou l’environnement;

43)   

«médicament vétérinaire de thérapie innovante»

:

a)

un médicament vétérinaire spécifiquement conçu pour la thérapie génique, la médecine régénérative, l’ingénierie des tissus, la thérapie par les produits sanguins ou par les phages;

b)

un médicament vétérinaire issu des nanotechnologies; ou

c)

toute autre thérapie considérée comme un domaine émergent en médecine vétérinaire;

44)   «unité épidémiologique»: unité épidémiologique au sens de l’article 4, point 39, du règlement (UE) 2016/429.

CHAPITRE II

AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ — DISPOSITIONS GÉNÉRALES ET RÈGLES RELATIVES AUX DEMANDES

Section 1

Dispositions générales

Article 5

Autorisations de mise sur le marché

1.   Un médicament vétérinaire ne peut être mis sur le marché que lorsqu’une autorisation de mise sur le marché de ce produit a été octroyée par une autorité compétente ou par la Commission, le cas échéant, conformément aux articles 44, 47, 49, 52, 53 ou 54.

2.   L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire est valable pour une durée illimitée.

3.   Les décisions d’octroyer, de refuser, de suspendre, de retirer ou de modifier une autorisation de mise sur le marché sont rendues publiques.

4.   Les autorisations de mise sur le marché pour des médicaments vétérinaires ne sont octroyées qu’aux demandeurs établis dans l’Union. L’obligation d’être établi dans l’Union s’applique également aux titulaires d’autorisation de mise sur le marché.

5.   Une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire destiné à un ou plusieurs animaux d’une espèce productrice d’aliments ne peut être octroyée que si la substance pharmacologiquement active est autorisée au titre du règlement (CE) no 470/2009 ou de tout acte adopté sur la base de celui-ci pour l’espèce animale concernée.

6.   Pour les médicaments vétérinaires destinés aux animaux qui sont exclusivement des animaux de compagnie: animaux d’aquarium ou de bassin, poissons d’ornement, oiseaux d’appartement, pigeons voyageurs, animaux de terrarium, petits rongeurs, furets et lapins, les États membres peuvent autoriser des dérogations au présent article, sous réserve que ces médicaments vétérinaires ne soient pas soumis à une ordonnance vétérinaire et que toutes les mesures nécessaires soient prises par l’État membre pour empêcher l’utilisation non autorisée de ces médicaments vétérinaires pour d’autres animaux.

Article 6

Introduction des demandes d’autorisations de mise sur le marché

1.   Les demandes d’autorisations de mise sur le marché sont soumises à l’autorité compétente lorsqu’elles ont trait à l’octroi d’autorisations de mise sur le marché conformément à l’une des procédures suivantes:

a)

la procédure nationale établie aux articles 46 et 47;

b)

la procédure décentralisée établie aux articles 48 et 49;

c)

la procédure de reconnaissance mutuelle établie aux articles 51 et 52;

d)

la procédure de reconnaissance ultérieure établie à l’article 53.

2.   Les demandes d’autorisations de mise sur le marché sont soumises à l’Agence lorsqu’elles concernent l’octroi d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure d’autorisation de mise sur le marché centralisée établie aux articles 42 à 45.

3.   Les demandes visées aux paragraphes 1 et 2 sont introduites par voie électronique en utilisant les formats mis à disposition par l’Agence.

4.   Le demandeur est responsable de l’exactitude des informations et de la documentation qu’il soumet avec sa demande.

5.   Dans les 15 jours de la réception de la demande, l’autorité compétente, ou l’Agence, le cas échéant, confirme par une notification au demandeur que toutes les informations et la documentation requises conformément à l’article 8 ont été présentées, et l’informe de la validité ou non de sa demande.

6.   Si l’autorité compétente ou l’Agence, le cas échéant, estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur et fixe un délai pour la soumission des informations et de la documentation manquantes. Si le demandeur ne fournit pas les informations et la documentation manquantes dans le délai imparti, la demande est considérée comme ayant été retirée.

7.   Si le demandeur ne fournit pas une traduction complète de la documentation requise dans un délai de six mois après avoir reçu les informations visées à l’article 49, paragraphe 7, à l’article 52, paragraphe 8, ou à l’article 53, paragraphe 2, la demande est considérée comme ayant été retirée.

Article 7

Langues

1.   La ou les langues dans laquelle ou lesquelles est rédigé le résumé des caractéristiques du produit et les informations figurant sur l’étiquetage et dans la notice sont, sauf indication contraire de l’État membre, une ou des langues officielles de l’État membre dans lequel le médicament vétérinaire est mis à disposition sur le marché.

2.   L’étiquetage des médicaments vétérinaires peut être multilingue.

Section 2

Exigences relatives au dossier

Article 8

Données à fournir avec la demande

1.   Le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché comporte:

a)

les informations énumérées à l’annexe I;

b)

la documentation technique nécessaire pour démontrer la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament vétérinaire, conformément aux exigences fixées à l’annexe II;

c)

un résumé du dossier permanent du système de pharmacovigilance.

2.   Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire antimicrobien, le dossier comporte, outre les informations, la documentation technique et le résumé énumérés au paragraphe 1:

a)

une documentation relative aux risques directs ou indirects pour la santé publique ou animale ou pour l’environnement liés à l’utilisation chez l’animal du médicament vétérinaire antimicrobien en cause;

b)

des informations relatives aux mesures d’atténuation du risque permettant de limiter le développement de résistance aux antimicrobiens liée à l’utilisation du médicament vétérinaire en cause.

3.   Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire destiné à des animaux producteurs d’aliments et contenant des substances pharmacologiquement actives qui ne sont pas autorisées au titre du règlement (CE) no 470/2009 et de tout acte adopté sur la base de celui-ci pour les espèces animales concernées, un document attestant qu’une demande conforme en vue de la fixation de limites maximales de résidus a été soumise à l’Agence conformément à ce règlement est fourni en complément des informations, de la documentation technique et du résumé énumérés au paragraphe 1 du présent article.

4.   Le paragraphe 3 du présent article ne s’applique pas aux médicaments vétérinaires destinés à des animaux de la famille des équidés qui ont été déclarés comme n’étant pas destinés à l’abattage pour la consommation humaine dans le document d’identification unique à vie visé à l’article 114, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) 2016/429 et dans tout acte adopté sur la base de celui-ci, et les substances actives contenues dans ces médicaments vétérinaires ne sont pas autorisées conformément au règlement (CE) no 470/2009 ou à tout acte adopté sur la base de celui-ci.

5.   Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire contenant des organismes génétiquement modifiés au sens de l’article 2 de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (22) ou consistant en de tels organismes, le dossier comporte, outre les informations, la documentation technique et le résumé énumérés au paragraphe 1 du présent article, les renseignements suivants:

a)

une copie du consentement écrit des autorités compétentes à la dissémination volontaire des organismes génétiquement modifiés dans l’environnement à des fins de recherche et de développement, comme prévu à la partie B de la directive 2001/18/CE;

b)

le dossier technique complet fournissant les informations requises conformément aux annexes III et IV de la directive 2001/18/CE;

c)

l’évaluation des risques pour l’environnement effectuée conformément aux principes exposés dans l’annexe II de la directive 2001/18/CE; et

d)

les résultats de toute étude effectuée à des fins de recherche ou de développement.

6.   Lorsque la demande est présentée conformément à la procédure nationale établie aux articles 46 et 47, le demandeur soumet, outre les informations, la documentation technique et le résumé énumérés au paragraphe 1 du présent article, une déclaration attestant qu’il n’a pas introduit de demande d’autorisation de mise sur le marché pour le même médicament vétérinaire dans un autre État membre ou dans l’Union et, le cas échéant, qu’aucune autorisation de mise sur le marché n’a été octroyée dans un autre État membre ou dans l’Union.

Section 3

Essais cliniques

Article 9

Essais cliniques

1.   La demande d’approbation d’un essai clinique est introduite, conformément au droit national applicable, auprès d’une autorité compétente de l’État membre dans lequel l’essai clinique doit avoir lieu.

2.   L’approbation d’un essai clinique est subordonnée à l’exclusion de la chaîne alimentaire des animaux producteurs d’aliments utilisés dans les essais cliniques ou de leurs produits sauf si un temps d’attente approprié a été fixé par l’autorité compétente:

3.   L’autorité compétente rend une décision quant à l’approbation ou au refus d’un essai clinique dans les 60 jours qui suivent la réception d’une demande conforme.

4.   Les essais cliniques sont effectués en tenant dûment compte des lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques de la Coopération internationale sur l’harmonisation des exigences techniques applicables à l’enregistrement des médicaments vétérinaires (VICH).

5.   Les données provenant d’essais cliniques sont jointes à la demande d’autorisation de mise sur le marché aux fins de fournir la documentation visée à l’article 8, paragraphe 1, point b).

6.   Les données provenant d’essais cliniques conduits hors de l’Union ne peuvent être prises en considération pour l’évaluation d’une demande d’autorisation de mise sur le marché que si ces essais ont été conçus, exécutés et notifiés conformément aux lignes directrices internationales sur les bonnes pratiques cliniques du VICH.

Section 4

Étiquetage et notice

Article 10

Étiquetage du conditionnement primaire des médicaments vétérinaires

1.   Le conditionnement primaire d’un médicament vétérinaire comporte les informations suivantes et, sous réserve de l’article 11, paragraphe 4, ne comporte pas d’autre information que:

a)

le nom du médicament vétérinaire suivi du dosage et de la forme pharmaceutique;

b)

la composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d’administration, pour un volume ou une masse déterminés, en utilisant les dénominations communes;

c)

le numéro du lot, précédé de la mention «Lot»;

d)

le nom, la dénomination sociale ou le logo du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;

e)

les espèces cibles;

f)

la date de péremption au format «mm/aaaa», précédée de l’abréviation «Exp.»;

g)

les précautions particulières de conservation, s’il y a lieu;

h)

la voie d’administration; et

i)

le cas échéant, le temps d’attente, même si ce temps d’attente est nul.

2.   Les informations visées au paragraphe 1 du présent article figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou sous la forme d’abréviations ou de pictogrammes communs à l’ensemble de l’Union, tels qu’énumérés conformément à l’article 17, paragraphe 2.

3.   Sans préjudice du paragraphe 1, un État membre peut décider que, sur le conditionnement primaire d’un médicament vétérinaire mis à disposition sur son territoire, un code d’identification soit ajouté aux informations requises en vertu du paragraphe 1.

Article 11

Étiquetage de l’emballage extérieur des médicaments vétérinaires

1.   L’emballage extérieur d’un médicament vétérinaire comporte les informations suivantes et ne comporte pas d’autre information que:

a)

les informations visées à l’article 10, paragraphe 1;

b)

le contenu en masse, en volume ou en nombre d’unités de conditionnement primaire du médicament vétérinaire;

c)

une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants;

d)

une mise en garde précisant que le médicament vétérinaire est «à usage vétérinaire uniquement»;

e)

sans préjudice de l’article 14, paragraphe 4, une recommandation de lire la notice;

f)

dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques, la mention «médicament vétérinaire homéopathique»;

g)

dans le cas de médicaments vétérinaires non soumis à la présentation d’une ordonnance vétérinaire, la ou les indications;

h)

le numéro de l’autorisation de mise sur le marché.

2.   Un État membre peut décider que, sur l’emballage extérieur d’un médicament vétérinaire mis à disposition sur son territoire, un code d’identification soit ajouté aux informations requises en vertu du paragraphe 1. Ce code peut être utilisé pour remplacer le numéro de l’autorisation de mise sur le marché visé au paragraphe 1, point h).

3.   Les informations visées au paragraphe 1 du présent article figurent en caractères facilement lisibles et clairement compréhensibles ou sous la forme d’abréviations ou de pictogrammes communs à l’ensemble de l’Union, tels qu’énumérés conformément à l’article 17, paragraphe 2.

4.   En l’absence d’emballage extérieur, toutes les informations énumérées aux paragraphes 1 et 2 sont portées sur le conditionnement primaire.

Article 12

Étiquetage des unités de conditionnement primaire de petite taille

1.   Par dérogation à l’article 10, les unités de conditionnement primaire qui sont trop petites pour que les informations visées dans ledit article puissent y figurer de manière lisible comportent les informations suivantes et ne comportent pas d’autre information que:

a)

le nom du médicament vétérinaire;

b)

la composition quantitative des substances actives;

c)

le numéro du lot, précédé de la mention «Lot»;

d)

la date de péremption au format «mm/aaaa», précédée de l’abréviation «Exp.».

2.   Les unités de conditionnement primaire visées au paragraphe 1 du présent article possèdent un emballage extérieur portant les informations visées à l’article 11, paragraphes 1, 2 et 3.

Article 13

Informations supplémentaires sur le conditionnement primaire ou l’emballage extérieur des médicaments vétérinaires

Par dérogation à l’article 10, paragraphe 1, à l’article 11, paragraphe 1, et à l’article 12, paragraphe 1, les États membres peuvent, sur leur territoire et à la demande du demandeur, autoriser ce dernier à faire figurer sur le conditionnement primaire ou sur l’emballage extérieur d’un médicament vétérinaire des informations supplémentaires utiles qui soient compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, et qui ne soient pas une publicité pour le médicament vétérinaire.

Article 14

Notice des médicaments vétérinaires

1.   Une notice pour chaque médicament vétérinaire est rendue aisément accessible par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Cette notice comporte au moins les informations suivantes:

a)

le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du fabricant et, le cas échéant, du représentant du titulaire;

b)

le nom du médicament, suivi du dosage et de la forme pharmaceutique;

c)

la composition qualitative et quantitative de la ou des substances actives;

d)

les espèces cibles, la posologie pour chaque espèce, le mode et la voie d’administration et, s’il y a lieu, les indications nécessaires à une administration correcte;

e)

les indications d’utilisation;

f)

les contre-indications et effets indésirables;

g)

le cas échéant, le temps d’attente, même si ce temps d’attente est nul;

h)

les précautions particulières de conservation, s’il y a lieu;

i)

les informations essentielles pour la protection de la sécurité ou de la santé, y compris toute précaution particulière relative à l’utilisation du médicament et toute autre mise en garde;

j)

les informations relatives aux systèmes de collecte visés à l’article 117 qui sont applicables au médicament vétérinaire concerné;

k)

le numéro de l’autorisation de mise sur le marché;

l)

les coordonnées du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de son représentant, le cas échéant, afin de notifier d’éventuels effets indésirables présumés;

m)

la classification du médicament vétérinaire telle que visée à l’article 34.

2.   La notice peut comporter des informations supplémentaires concernant la distribution, la détention ou toute mesure de précaution nécessaire en conformité avec l’autorisation de mise sur le marché, à condition que ces informations n’aient aucun caractère promotionnel. Lorsqu’elles figurent dans la notice, ces informations supplémentaires doivent être clairement séparées des informations visées au paragraphe 1.

3.   La notice doit être rédigée et conçue de façon à être lisible, claire et intelligible, dans un langage compréhensible par le public. Les États membres peuvent décider de les mettre à disposition sous forme papier ou électronique, voire les deux.

4.   Par dérogation au paragraphe 1, les informations requises conformément au présent article peuvent aussi être fournies sur l’emballage du médicament vétérinaire.

Article 15

Exigences générales concernant les informations relatives aux médicaments

Les informations énumérées aux articles 10 à 14 sont conformes au résumé des caractéristiques du produit visé à l’article 35.

Article 16

Notice des médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés

Par dérogation à l’article 14, paragraphe 1, la notice des médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés conformément à l’article 86 comporte, au minimum, les informations suivantes:

a)

la dénomination scientifique de la ou des souches suivie du degré de dilution en utilisant les symboles de la Pharmacopée européenne ou, à défaut, des pharmacopées utilisées de façon officielle dans les États membres;

b)

le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du titulaire de l’enregistrement et, le cas échéant, du fabricant;

c)

le mode d’administration et, si nécessaire, la voie d’administration;

d)

la forme pharmaceutique;

e)

les précautions particulières de conservation, s’il y a lieu;

f)

les espèces cibles et, le cas échéant, la posologie pour chaque espèce;

g)

une mise en garde spéciale, si nécessaire, pour le médicament vétérinaire homéopathique;

h)

le numéro d’enregistrement;

i)

le temps d’attente, s’il y a lieu;

j)

la mention «médicament vétérinaire homéopathique».

Article 17

Compétences d’exécution en ce qui concerne la section 4

1.   Le cas échéant, la Commission établit, au moyen d’actes d’exécution, des règles uniformes concernant les codes d’identification visés à l’article 10, paragraphe 3, et à l’article 11, paragraphe 2. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

2.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une liste des abréviations et des pictogrammes communs à l’ensemble de l’Union à utiliser aux fins de l’application de l’article 10, paragraphe 2, et de l’article 11, paragraphe 3. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

3.   La Commission établit, au moyen d’actes d’exécution, des règles uniformes concernant la taille des unités de conditionnement primaire de petite taille visées à l’article 12. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

Sections 5

Exigences spécifiques applicables aux médicaments vétérinaires génériques, hybrides ou contenant une association de substances actives et aux demandes fondées sur un consentement éclairé ou sur des données bibliographiques

Article 18

Médicaments vétérinaires génériques

1.   Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), il n’est pas exigé que le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire générique comprenne la documentation relative à la sécurité et à l’efficacité si toutes les conditions suivantes sont remplies:

a)

des études de biodisponibilité ont démontré la bioéquivalence d’un médicament vétérinaire générique avec le médicament vétérinaire de référence ou une justification est fournie quant à la raison pour laquelle de telles études n’ont pas été réalisées;

b)

la demande satisfait aux exigences fixées à l’annexe II;

c)

le demandeur démontre que la demande concerne un médicament vétérinaire générique d’un médicament vétérinaire de référence pour lequel la période de protection de la documentation technique prévue aux articles 39 et 40 a expiré ou doit expirer dans moins de deux ans.

2.   Lorsque la substance active d’un médicament vétérinaire générique consiste en sels, esters, éthers, isomères et mélanges d’isomères, complexes ou dérivés différant de la substance active utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, elle est considérée comme étant la même substance active que celle utilisée dans le médicament vétérinaire de référence, sauf si la différence est significative en ce qui concerne des propriétés au regard de l’innocuité ou de l’efficacité. Lorsque la différence est significative en ce qui concerne ces propriétés, le demandeur fournit des informations supplémentaires destinées à apporter la preuve de l’innocuité ou de l’efficacité des différents sels, esters ou dérivés de la substance active autorisée du médicament vétérinaire de référence.

3.   Lorsque plusieurs formes pharmaceutiques orales à libération immédiate d’un médicament vétérinaire générique sont présentées, elles sont considérées comme étant une même forme pharmaceutique.

4.   Lorsque le médicament vétérinaire de référence n’est pas autorisé dans l’État membre dans lequel la demande concernant le médicament vétérinaire générique est déposée, ou lorsque la demande est présentée conformément à l’article 42, paragraphe 4, et le médicament vétérinaire de référence est autorisé dans un État membre, le demandeur précise dans sa demande l’État membre dans lequel le médicament vétérinaire de référence a été autorisé.

5.   Le cas échéant, l’autorité compétente ou l’Agence peut demander des informations sur le médicament vétérinaire de référence auprès de l’autorité compétente de l’État membre dans lequel il est autorisé. Ces informations sont transmises à l’entité requérante dans les 30 jours de la réception de la demande.

6.   Le résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire générique est essentiellement similaire à celui du médicament vétérinaire de référence. Cette exigence ne s’applique toutefois pas aux parties du résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire de référence qui renvoient à des indications ou à des formes pharmaceutiques qui sont encore protégées par le droit des brevets au moment où le médicament vétérinaire générique est autorisé.

7.   Une autorité compétente ou l’Agence peut, le cas échéant, exiger du demandeur qu’il fournisse les données de sécurité concernant les risques potentiels que le médicament vétérinaire générique ferait courir à l’environnement lorsque l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire de référence a été octroyée avant le 1er octobre 2005.

Article 19

Médicaments vétérinaires hybrides

1.   Par dérogation à l’article 18, paragraphe 1, la fourniture des résultats d’études précliniques ou d’essais cliniques appropriés est requise lorsque le médicament vétérinaire ne présente pas toutes les caractéristiques d’un médicament vétérinaire générique, et ce pour une ou plusieurs des raisons suivantes:

a)

la ou les substances actives, les indications d’utilisation, le dosage, la forme pharmaceutique ou la voie d’administration du médicament vétérinaire générique diffèrent de ceux du médicament vétérinaire de référence;

b)

les études de biodisponibilité ne peuvent être utilisées pour démontrer la bioéquivalence avec le médicament vétérinaire de référence; ou

c)

il existe des différences entre le médicament vétérinaire biologique et le médicament vétérinaire biologique de référence en ce qui concerne les matières premières ou les procédés de fabrication.

2.   Les études précliniques ou essais cliniques concernant les médicaments vétérinaires hybrides peuvent être conduits avec des lots du médicament vétérinaire de référence autorisé dans l’Union ou dans un pays tiers.

Le demandeur démontre que le médicament vétérinaire de référence a été autorisé dans un pays tiers conformément à des exigences équivalentes à celles fixées dans l’Union pour le médicament vétérinaire de référence et que les deux médicaments sont si fortement similaires qu’ils peuvent se substituer l’un à l’autre dans les essais cliniques.

Article 20

Médicaments vétérinaires contenant une association de substances actives

Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), dans le cas de médicaments vétérinaires contenant des substances actives entrant dans la composition de médicaments vétérinaires autorisés, il n’est pas exigé de fournir des données sur la sécurité et l’efficacité de chaque substance active.

Article 21

Demande fondée sur un consentement éclairé

Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire n’est pas tenu de fournir la documentation technique relative à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité s’il démontre la permission, sous la forme d’une lettre d’accès, d’utiliser cette documentation soumise concernant le médicament vétérinaire déjà autorisé.

Article 22

Demande fondée sur des données bibliographiques

1.   Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), le demandeur n’est pas tenu de fournir la documentation relative à la sécurité et à l’efficacité s’il démontre que les substances actives du médicament vétérinaire sont d’un usage vétérinaire bien établi dans l’Union depuis au moins dix ans et qu’elles présentent une efficacité documentée ainsi qu’un niveau acceptable de sécurité.

2.   La demande satisfait aux exigences fixées à l’annexe II.

Section 6

Autorisation de mise sur le marché pour un marché limité et dans des circonstances exceptionnelles

Article 23

Demandes concernant des marchés limités

1.   Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), le demandeur n’est pas tenu de fournir la documentation exhaustive en matière d’innocuité ou d’efficacité requise conformément à l’annexe II, si toutes les conditions suivantes sont remplies:

a)

le bénéfice que représente la disponibilité sur le marché du médicament vétérinaire pour la santé animale ou la santé publique l’emporte sur les risques inhérents au fait que certains documents n’ont pas été fournis;

b)

le demandeur apporte la preuve que le médicament vétérinaire est destiné à un marché limité.

2.   Lorsqu’un médicament vétérinaire a bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule une évaluation limitée de son innocuité ou de son efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière d’innocuité ou d’efficacité.

Article 24

Validité d’une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité et procédure de réexamen

1.   Par dérogation à l’article 5, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité a une durée de validité de cinq ans.

2.   Avant l’expiration de la période de validité de cinq ans visée au paragraphe 1 du présent article, les autorisations de mise sur le marché pour un marché limité octroyées conformément à l’article 23 sont réexaminées sur la base d’une demande du titulaire de ladite autorisation de mise sur le marché. Cette demande comprend une évaluation bénéfice-risque actualisée.

3.   Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché pour un marché limité soumet une demande de réexamen à l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation ou à l’Agence, selon le cas, au moins six mois avant l’expiration de la période de validité de cinq ans visée au paragraphe 1 du présent article. La demande de réexamen se limite à démontrer que les conditions visées à l’article 23, paragraphe 1, continuent d’être satisfaites.

4.   Lorsqu’une demande de réexamen a été soumise, l’autorisation de mise sur le marché pour un marché limité reste valable jusqu’à ce que l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, ait adopté une décision.

5.   L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, évalue les demandes de réexamen et de prolongation de la validité de l’autorisation de mise sur le marché.

Sur la base de cette évaluation, l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, prolonge la durée de validité de l’autorisation de mise sur le marché par périodes supplémentaires de cinq ans, si le rapport bénéfice-risque demeure positif.

6.   L’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut à tout moment octroyer, en ce qui concerne un médicament vétérinaire autorisé pour un marché limité, une autorisation de mise sur le marché valable pour une durée illimitée, à condition que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché pour un marché limité soumette les données manquantes en matière d’innocuité ou d’efficacité visées à l’article 23, paragraphe 1.

Article 25

Demandes dans des circonstances exceptionnelles

Par dérogation à l’article 8, paragraphe 1, point b), dans des circonstances exceptionnelles liées à la santé animale ou la santé publique, le demandeur peut présenter une demande qui ne répond pas à toutes les exigences dudit point, lorsque le bénéfice que représente la disponibilité immédiate sur le marché du médicament vétérinaire concerné pour la santé animale ou la santé publique l’emporte sur les risques inhérents au fait que certains documents relatifs à la qualité, à l’innocuité ou à l’efficacité n’ont pas été fournis. Dans ce cas, le demandeur est tenu de démontrer que, pour des raisons objectives et vérifiables, certains documents relatifs à la qualité, à l’innocuité ou à l’efficacité requis conformément à l’annexe II ne peuvent pas être fournis.

Article 26

Termes de l’autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles

1.   Dans les circonstances exceptionnelles visées à l’article 25, une autorisation de mise sur le marché peut être accordée sous réserve que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché remplisse une ou plusieurs des exigences suivantes:

a)

l’obligation de prévoir des conditions ou restrictions, concernant en particulier l’innocuité du médicament vétérinaire;

b)

l’obligation de notifier aux autorités compétentes ou à l’Agence, selon le cas, tout effet indésirable lié à l’utilisation du médicament vétérinaire;

c)

l’obligation de réaliser des études postérieures à l’autorisation.

2.   Lorsqu’un médicament vétérinaire a bénéficié d’une autorisation de mise sur le marché conformément au présent article, le résumé des caractéristiques du produit indique clairement que seule une évaluation limitée de sa qualité, de son innocuité ou de son efficacité a été réalisée en raison du manque de données exhaustives en matière de qualité, d’innocuité ou d’efficacité.

Article 27

Validité d’une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles et procédure de réexamen

1.   Par dérogation à l’article 5, paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles a une durée de validité d’un an.

2.   Avant l’expiration de la période de validité d’un an visée au paragraphe 1 du présent article, les autorisations de mise sur le marché octroyées conformément aux articles 25 et 26 sont réexaminées sur la base d’une demande du titulaire de cette autorisation de mise sur le marché. Cette demande comprend une évaluation bénéfice-risque actualisée.

3.   Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles soumet une demande de réexamen à l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation ou à l’Agence, selon le cas, au moins trois mois avant l’expiration de la période de validité d’un an visée au paragraphe 1. La demande de réexamen démontre que les circonstances exceptionnelles liées à la santé animale ou à la santé publique demeurent inchangées.

4.   Lorsqu’une demande de réexamen a été soumise, l’autorisation de mise sur le marché reste valable jusqu’à ce que l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, ait adopté une décision.

5.   L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, évalue la demande.

Sur la base de cette évaluation, l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, prolonge la validité de l’autorisation de mise sur le marché d’une durée d’un an, si le rapport bénéfice-risque demeure positif.

6.   L’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut à tout moment octroyer une autorisation de mise sur le marché valable pour une durée illimitée, en ce qui concerne un médicament vétérinaire autorisé conformément aux articles 25 et 26, à condition que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumette les données manquantes en matière de qualité, d’innocuité ou d’efficacité visées à l’article 25.

Section 7

Instruction des demandes et base pour l’octroi des autorisations de mise sur le marché

Article 28

Instruction des demandes

1.   L’autorité compétente ou, selon le cas, l’Agence à laquelle la demande a été soumise conformément à l’article 6:

a)

vérifie que les données fournies sont conformes aux exigences énoncées à l’article 8;

b)

évalue le médicament vétérinaire au regard de la documentation fournie en matière de qualité, d’innocuité et d’efficacité;

c)

élabore une conclusion sur le rapport bénéfice-risque relatif au médicament vétérinaire.

2.   Au cours de la procédure d’instruction des demandes d’autorisation de mise sur le marché de médicaments vétérinaires contenant des organismes génétiquement modifiés ou consistant en de tels organismes telles que visées à l’article 8, paragraphe 5, du présent règlement, l’Agence mène les consultations nécessaires auprès des organismes institués par l’Union ou les États membres conformément à la directive 2001/18/CE.

Article 29

Requêtes adressées à des laboratoires pendant l’instruction de demandes d’autorisation

1.   L’autorité compétente ou l’Agence instruisant la demande, selon le cas, peut exiger du demandeur qu’il fournisse au laboratoire de référence de l’Union européenne, à un laboratoire officiel pour le contrôle des médicaments ou à un laboratoire qu’un État membre a désigné à cet effet, des échantillons qui sont nécessaires afin:

a)

d’analyser le médicament vétérinaire, ses matières premières et, si nécessaire, ses produits intermédiaires ou ses autres composants en vue de s’assurer que les méthodes de contrôle utilisées par le fabricant et décrites dans le dossier de demande sont satisfaisantes;

b)

de vérifier que, dans le cas de médicaments vétérinaires destinés à des animaux producteurs d’aliments, la méthode d’analyse de détection proposée par le demandeur aux fins des essais de déplétion des résidus est satisfaisante et appropriée pour révéler la présence de résidus, en particulier ceux dont la teneur dépasse la limite maximale de résidus de la substance pharmacologiquement active fixée par la Commission conformément au règlement (CE) no 470/2009, ainsi que pour la réalisation des contrôles officiels sur les animaux et les produits d’origine animale conformément au règlement (UE) 2017/625.

2.   Les délais prévus aux articles 44, 47, 49, 52 et 53 sont suspendus jusqu’à ce que les échantillons requis conformément au paragraphe 1 du présent article soient fournis.

Article 30

Information relative aux fabricants dans les pays tiers

L’autorité compétente ou, selon le cas, l’Agence à laquelle la demande a été soumise conformément à l’article 6 s’assure, au travers de la procédure établie aux articles 88, 89 et 90, que les fabricants de médicaments vétérinaires dans des pays tiers sont en mesure de fabriquer le médicament vétérinaire concerné ou d’effectuer les contrôles suivant les méthodes décrites dans la documentation présentée à l’appui du dossier de demande conformément à l’article 8, paragraphe 1. Une autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, peut demander à l’autorité concernée de lui soumettre des informations établissant que les fabricants de médicaments vétérinaires sont en mesure d’exercer les activités visées au présent article.

Article 31

Complément d’information réclamé au demandeur

L’autorité compétente ou, selon le cas, l’Agence à laquelle la demande est soumise conformément à l’article 6 informe le demandeur lorsque la documentation présentée à l’appui du dossier de demande est insuffisante. L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, invite le demandeur à fournir un complément d’information dans un délai donné. En pareil cas, les délais prévus aux articles 44, 47, 49, 52 et 53 sont suspendus jusqu’à ce que le complément d’information ait été fourni.

Article 32

Retrait d’une demande

1.   Le demandeur peut retirer la demande d’autorisation de mise sur le marché soumise à une autorité compétente ou à l’Agence, selon le cas, à tout moment tant que la décision visée à l’article 44, 47, 49, 52 ou 53 n’a pas été prise.

2.   Si un demandeur retire la demande d’autorisation de mise sur le marché soumise à une autorité compétente ou à l’Agence, selon le cas, avant que l’instruction de la demande visée à l’article 28 ait été menée à bien, il communique les raisons de sa décision à l’autorité compétente ou, selon le cas, à l’Agence à laquelle la demande a été soumise conformément à l’article 6.

3.   L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, rend publique l’information selon laquelle la demande a été retirée, ainsi que le rapport ou, selon le cas, l’avis, s’il a été rédigé au préalable, après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

Article 33

Résultat de l’évaluation

1.   L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, examine la demande, conformément à l’article 28, et élabore respectivement un rapport d’évaluation ou un avis. En cas d’évaluation favorable, le rapport d’évaluation ou l’avis en question comportent les éléments suivants:

a)

un résumé des caractéristiques du produit contenant les informations prévues à l’article 35;

b)

les détails de toute condition ou restriction à laquelle la délivrance ou l’utilisation sûre et efficace du médicament vétérinaire concerné doit être subordonnée, y compris la classification d’un médicament vétérinaire conformément à l’article 34;

c)

le texte de l’étiquetage et de la notice visé aux articles 10 à 14.

2.   Dans le cas d’une évaluation défavorable, le rapport d’évaluation ou l’avis visé au paragraphe 1 comporte la justification des conclusions.

Article 34

Classification des médicaments vétérinaires

1.   L’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, lorsqu’elle octroie une autorisation de mise sur le marché visée à l’article 5, paragraphe 1, classe les médicaments vétérinaires suivants comme étant subordonnés à la présentation d’une ordonnance vétérinaire:

a)

les médicaments vétérinaires contenant des substances psychotropes ou des stupéfiants ou des substances fréquemment utilisées dans la fabrication illicite de ces drogues ou substances, y compris ceux visés par la convention unique des Nations unies de 1961 sur les stupéfiants telle que modifiée par le protocole de 1972, la convention des Nations unies de 1971 sur les substances psychotropes, la convention des Nations unies contre le trafic illicite de stupéfiants et de substances psychotropes de 1988 ou par la législation de l’Union relative aux précurseurs de drogues;

b)

les médicaments vétérinaires destinés aux animaux producteurs d’aliments;

c)

les médicaments vétérinaires antimicrobiens;

d)

les médicaments vétérinaires destinés au traitement de processus pathologiques qui requièrent un diagnostic préalable précis ou dont l’utilisation peut provoquer des effets de nature à rendre difficiles ou à interférer avec le diagnostic ou l’action thérapeutique ultérieurs;

e)

les médicaments vétérinaires utilisés pour l’euthanasie des animaux;

f)

les médicaments vétérinaires contenant une substance active qui a été autorisée depuis moins de cinq ans dans l’Union;

g)

les médicaments vétérinaires immunologiques;

h)

sans préjudice de la directive 96/22/CE du Conseil (23), les médicaments vétérinaires contenant des substances actives à effet hormonal ou thyréostatique ou des substances beta-agonistes.

2.   L’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut, sans préjudice du paragraphe 1 du présent article, classer la délivrance d’un médicament vétérinaire comme étant subordonné à la présentation d’une ordonnance vétérinaire s’il est classé comme stupéfiant conformément au droit national ou si le résumé des caractéristiques du produit visé à l’article 35 prévoit des précautions particulières.

3.   Par dérogation au paragraphe 1, l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut, sauf dans le cas des médicaments vétérinaires visés au paragraphe 1, points a), c), e) et h), classer la délivrance d’un médicament vétérinaire comme n’étant pas subordonnée à la présentation d’une ordonnance vétérinaire si toutes les conditions suivantes sont remplies:

a)

l’administration du médicament vétérinaire se limite aux formes pharmaceutiques ne nécessitant aucune connaissance ou compétence particulières lors de l’utilisation des médicaments;

b)

le médicament vétérinaire ne présente pas de risque direct ou indirect, même en cas d’administration incorrecte, pour les animaux traités ou d’autres animaux, la personne administrant le médicament ou l’environnement;

c)

le résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire ne contient aucune mise en garde contre les potentiels effets indésirables graves qui pourraient découler d’une utilisation correcte;

d)

le médicament vétérinaire ou tout autre médicament contenant la même substance active n’a pas fait précédemment l’objet de fréquentes notifications d’effets indésirables;

e)

le résumé des caractéristiques du produit ne mentionne pas de contre-indications liées à d’autres médicaments vétérinaires utilisés couramment sans ordonnance;

f)

il n’existe pas de risque pour la santé publique en ce qui concerne les résidus dans les denrées alimentaires obtenues à partir d’animaux traités, même en cas d’utilisation incorrecte du médicament vétérinaire;

g)

il n’existe pas de risque pour la santé publique ou la santé animale en ce qui concerne le développement de résistance à des substances, même en cas d’utilisation incorrecte du médicament vétérinaire contenant ces substances.

Article 35

Résumé des caractéristiques du produit

1.   Le résumé des caractéristiques du produit visé à l’article 33, paragraphe 1, point a), comporte, dans l’ordre indiqué ci-après, les renseignements suivants:

a)

le nom du médicament vétérinaire suivi du dosage et de la forme pharmaceutique et, le cas échéant, une liste des noms du médicament vétérinaire conformément aux autorisations octroyées dans différents États membres;

b)

la composition qualitative et quantitative de la substance active ou des substances actives et la composition qualitative des excipients et autres composants, avec leur dénomination commune ou leur description chimique et leur composition quantitative, si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire;

c)

les informations cliniques suivantes:

i)

les espèces cibles;

ii)

les indications d’utilisation pour chaque espèce cible;

iii)

les contre-indications;

iv)

les mises en garde particulières;

v)

les précautions particulières d’emploi, incluant les précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles, les précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux et les précautions particulières concernant la protection de l’environnement;

vi)

la fréquence et la gravité des effets indésirables;

vii)

l’utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte;

viii)

les interactions médicamenteuses et autres formes d’interaction;

ix)

la voie d’administration et la posologie;

x)

les symptômes de surdosage et, le cas échéant, la conduite d’urgence et les antidotes en cas de surdosage;

xi)

les restrictions d’utilisation spécifiques;

xii)

les conditions particulières d’emploi, y compris les restrictions liées à l’utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance;

xiii)

le cas échéant, les temps d’attente, même si ces temps d’attente sont nuls;

d)

les informations pharmacologiques suivantes:

i)

le code de classification anatomique, thérapeutique et chimique («code ATC Vet»);

ii)

la pharmacodynamique;

iii)

la pharmacocinétique.

Pour un médicament vétérinaire immunologique, les informations des points i), ii) et iii) sont remplacées par les données immunologiques;

e)

les propriétés pharmaceutiques:

i)

les incompatibilités majeures;

ii)

la durée de conservation, le cas échéant après reconstitution du médicament ou après la première ouverture du conditionnement primaire;

iii)

les précautions particulières de conservation;

iv)

la nature et la composition du conditionnement primaire;

v)

la mention de l’obligation d’utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments et, s’il y a lieu, de toute précaution supplémentaire liée à l’élimination sous le régime des déchets dangereux des médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments;

f)

le nom du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché;

g)

le ou les numéros d’autorisation de mise sur le marché;

h)

la date de la première autorisation de mise sur le marché;

i)

la date de la dernière mise à jour du résumé des caractéristiques du produit;

j)

s’il y a lieu, pour les médicaments vétérinaires visés à l’article 23 ou à l’article 25, la mention:

i)

«autorisation de mise sur le marché octroyée pour un marché limité et par conséquent, évaluation fondée sur des exigences en matière de documentation adaptées»; ou

ii)

«autorisation de mise sur le marché en raison de circonstances exceptionnelles et par conséquent, évaluation fondée sur des exigences en matière de documentation adaptées»;

k)

les informations relatives aux systèmes de collecte visés à l’article 117 qui sont applicables au médicament vétérinaire concerné;

l)

la classification du médicament vétérinaire telle que visée à l’article 34 pour chaque État membre dans lequel il est autorisé.

2.   Dans le cas des médicaments vétérinaires génériques, il est possible d’omettre les parties du résumé des caractéristiques du produit du médicament vétérinaire de référence qui renvoient à des indications ou à des formes pharmaceutiques qui sont protégées par le droit des brevets dans un État membre au moment de la mise sur le marché du médicament vétérinaire générique.

Article 36

Décisions d’octroi des autorisations de mise sur le marché

1.   Les décisions d’octroi d’autorisations de mise sur le marché visées à l’article 5, paragraphe 1, sont prises sur la base des documents élaborés conformément à l’article 33, paragraphe 1, et fixent toutes conditions auxquelles est subordonnée la mise sur le marché du médicament vétérinaire ainsi que le résumé des caractéristiques du produit (ci-après dénommés «termes de l’autorisation de mise sur le marché»).

2.   Lorsque la demande concerne un médicament vétérinaire antimicrobien, l’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, peut exiger du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qu’il conduise des études postérieures à l’autorisation afin de veiller à ce que le rapport bénéfice-risque reste positif au regard du risque de développement de résistance aux antimicrobiens.

Article 37

Décisions de refus d’autorisation de mise sur le marché

1.   Les décisions de refus d’autorisation de mise sur le marché visées à l’article 5, paragraphe 1, sont prises sur la base des documents élaborés conformément à l’article 33, paragraphe 1, et sont dûment justifiées, en précisant les motifs du refus.

2.   Une autorisation de mise sur le marché est refusée si l’une des conditions suivantes est remplie:

a)

la demande n’est pas conforme au présent chapitre;

b)

le rapport bénéfice-risque du médicament vétérinaire est négatif;

c)

le demandeur n’a pas fourni suffisamment d’informations relatives à la qualité, à l’innocuité ou à l’efficacité du médicament vétérinaire;

d)

le médicament vétérinaire est un médicament vétérinaire antimicrobien présenté pour être utilisé en tant que promoteur de performance en vue d’accélérer la croissance ou d’augmenter le rendement des animaux traités;

e)

le temps d’attente proposé est insuffisant pour que la sécurité des denrées alimentaires soit assurée ou n’est pas justifié de façon suffisante;

f)

le risque pour la santé publique en cas de développement de résistance aux antimicrobiens ou de résistance aux antiparasitaires l’emporte sur les bénéfices apportés par le médicament vétérinaire à la santé animale;

g)

le demandeur n’a pas suffisamment prouvé l’efficacité sur les espèces cibles;

h)

la composition qualitative ou quantitative du médicament vétérinaire n’est pas conforme à celle qui figure dans la demande;

i)

les risques pour la santé publique ou animale ou pour l’environnement ne sont pas suffisamment pris en compte; ou

j)

la substance active contenue dans le médicament vétérinaire répond aux critères pour être considérées comme persistantes, bioaccumulables et toxiques ou très persistantes et très bioaccumulables, et le médicament vétérinaire est destiné à être utilisé chez les animaux producteurs d’aliments, à moins qu’il ne soit prouvé que la substance active est indispensable pour prévenir ou combattre un risque grave pour la santé animale.

3.   Une autorisation de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire antimicrobien est refusée si l’antimicrobien en question est réservé au traitement de certaines infections chez l’homme, comme prévu au paragraphe 5.

4.   La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 147 en vue de compléter le présent règlement en définissant des critères pour la désignation des antimicrobiens qui doivent être réservés au traitement de certaines infections chez l’homme afin de préserver l’efficacité de ces antimicrobiens.

5.   La Commission désigne, par voie d’actes d’exécution, les antimicrobiens ou groupes d’antimicrobiens réservés au traitement de certaines infections chez l’homme. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

6.   Lorsqu’elle adopte les actes visés aux paragraphes 4 et 5, la Commission tient compte de l’avis scientifiques de l’Agence, de l’EFSA et des autres agences de l’Union concernées.

Section 8

Protection de la documentation technique

Article 38

Protection de la documentation technique

1.   Sans préjudice des exigences et obligations prévues par la directive 2010/63/UE, la documentation technique sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité initialement fournie en vue d’obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification d’une autorisation de mise sur le marché ne peut être invoquée par d’autres demandeurs en vue de l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire, sauf si:

a)

la période de protection de la documentation technique visée aux articles 39 et 40 du présent règlement a expiré ou doit expirer dans moins de deux ans;

b)

les demandeurs ont obtenu un consentement écrit sous la forme d’une lettre d’accès en ce qui concerne cette documentation.

2.   La protection de la documentation technique établie au paragraphe 1 (ci-après dénommée «protection de la documentation technique») s’applique également dans les États membres dans lesquels le médicament vétérinaire n’est pas ou plus autorisé.

3.   Aux fins de l’application des règles de protection de la documentation technique, une autorisation de mise sur le marché ou une modification des termes d’une autorisation de mise sur le marché qui ne diffère de l’autorisation de mise sur le marché octroyée précédemment au même titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qu’en ce qui concerne les espèces cibles, les dosages, les formes pharmaceutiques, les voies d’administration ou les présentations sont considérées comme étant la même autorisation de mise sur le marché que celle octroyée précédemment au même titulaire.

Article 39

Période de protection de la documentation technique

1.   La période de protection de la documentation technique est de:

a)

dix ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux bovins, moutons destinés à la production de viande, porcs, poulets, chiens et chats;

b)

quatorze ans pour les médicaments vétérinaires antimicrobiens destinés aux bovins, moutons destinés à la production de viande, porcs, poulets, chiens et chats contenant une substance active antimicrobienne qui n’est pas une substance active présente dans un médicament vétérinaire autorisé dans l’Union à la date d’introduction de la demande;

c)

dix-huit ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux abeilles;

d)

quatorze ans pour les médicaments vétérinaires destinés aux espèces animales autres que celles visées au paragraphe 1, points a) et c).

2.   La protection de la documentation technique s’applique à compter du jour auquel l’autorisation de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire concerné a été octroyée conformément à l’article 5, paragraphe 1.

Article 40

Prorogation et périodes supplémentaires de protection de la documentation technique

1.   Lorsque la première autorisation de mise sur le marché est octroyée pour plus d’une espèce animale visées à l’article 39, paragraphe 1, point a) ou b), ou qu’une modification est approuvée conformément à l’article 67, par laquelle l’autorisation de mise sur le marché est étendue à une autre espèce visée à l’article 39, paragraphe 1, point a) ou b), la période de protection prévue à l’article 39 est prorogée d’une année par espèce cible supplémentaire, pour autant qu’en cas de modification, la demande ait été soumise au moins trois ans avant l’expiration de la période de protection prévue à l’article 39, paragraphe 1, point a) ou b).

2.   Lorsque la première autorisation de mise sur le marché est octroyée pour plus d’une espèce animale visées à l’article 39, paragraphe 1, point d), ou qu’une modification est approuvée conformément à l’article 67, par laquelle l’autorisation de mise sur le marché est étendue à une autre espèce animale non visée à l’article 39, paragraphe 1, point a) ou b), la période de protection prévue à l’article 39 est prorogée de quatre ans, pour autant qu’en cas de modification, la demande ait été soumise au moins trois ans avant l’expiration de la période de protection prévue à l’article 39, paragraphe 1, point d).

3.   La période de protection de la documentation technique de la première autorisation de mise sur le marché prévue à l’article 39, augmentée de toute prorogation découlant d’une modification ou de nouvelles autorisations relevant de la même autorisation de mise sur le marché, ne dépasse pas dix-huit ans.

4.   Lorsque le demandeur d’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire ou d’une modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché soumet une demande conformément au règlement (CE) no 470/2009 en vue de la fixation d’une limite maximale de résidus, et que des essais d’innocuité et des études de résidus ainsi que des études précliniques et des essais cliniques sont soumis au cours de la procédure de demande, aucun autre demandeur ne peut invoquer les résultats de ces essais et études pendant une période de cinq ans à compter de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés. L’interdiction d’utiliser ces résultats ne s’applique pas si cet autre demandeur a obtenu une lettre d’accès en ce qui concerne ces essais et études.

5.   Si une modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché approuvée conformément à l’article 67 entraîne une modification de la forme pharmaceutique, de la voie d’administration ou du dosage, qui est évalué par l’Agence ou par les autorités compétentes visées à l’article 66 comme ayant démontré:

a)

une réduction de la résistance aux médicaments antimicrobiens ou antiparasitaires; ou

b)

une amélioration du rapport bénéfice-risque du médicament vétérinaire,

les résultats des études précliniques ou des essais cliniques concernés bénéficient d’une protection de quatre ans.

L’interdiction d’utilisation de ces résultats ne s’applique pas si les autres demandeurs ont obtenu une lettre d’accès concernant ces essais et études.

Article 41

Droits relatifs aux brevets

La réalisation des essais et études nécessaires en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 18 n’est pas considérée comme contraire aux droits relatifs aux brevets ou aux certificats complémentaires de protection pour les médicaments vétérinaires et les médicaments à usage humain.

CHAPITRE III

PROCÉDURES CONCERNANT LES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ

Section 1

Autorisations de mise sur le marché valables dans toute l’Union («autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée»)

Article 42

Champ d’application de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché

1.   Les autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure centralisée sont valables dans l’ensemble de l’Union.

2.   La procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché s’applique en ce qui concerne les médicaments vétérinaires suivants:

a)

les médicaments vétérinaires issus de l’un des procédés biotechnologiques suivants:

i)

technologie de l’acide désoxyribonucléique recombinant;

ii)

expression contrôlée de gènes codant pour des protéines biologiquement actives dans des procaryotes et des eucaryotes, y compris des cellules transformées de mammifères;

iii)

les méthodes à base d’hybridomes et d’anticorps monoclonaux;

b)

les médicaments vétérinaires destinés principalement à être utilisés en tant que promoteurs de performance en vue d’accélérer la croissance ou d’augmenter le rendement des animaux traités;

c)

les médicaments vétérinaires contenant une substance active qui n’a pas été autorisée en tant que médicament vétérinaire dans l’Union à la date d’introduction de la demande;

d)

les médicaments vétérinaires biologiques contenant des tissus ou cellules allogéniques issus de l’ingénierie tissulaire ou cellulaire ou consistant en de tels tissus ou cellules;

e)

les médicaments vétérinaires de thérapie innovante.

3.   Le paragraphe 2, points d) et e), ne s’applique pas aux médicaments vétérinaires composés exclusivement de composants sanguins.

4.   Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux visés au paragraphe 2, une autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en application de la procédure centralisée si aucune autre autorisation de mise sur le marché n’a été octroyée pour le médicament vétérinaire concerné dans l’Union.

Article 43

Demande d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée

1.   Les demandes d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée sont soumises à l’Agence. La demande est accompagnée du versement de la redevance due à l’Agence pour l’instruction de la demande.

2.   La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire en application de la procédure centralisée indique un nom unique pour le médicament vétérinaire, à utiliser dans l’ensemble de l’Union.

Article 44

Procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché

1.   L’Agence évalue la demande visée à l’article 43. À l’issue de l’évaluation, l’Agence élabore un avis contenant les informations visées à l’article 33.

2.   L’Agence rend l’avis visé au paragraphe 1 dans les 210 jours suivant la réception d’une demande conforme. À titre exceptionnel, lorsqu’une expertise particulière est requise, ce délai peut être prorogé d’un maximum de 90 jours.

3.   Lorsque la demande d’autorisation de mise sur le marché qui est soumise concerne des médicaments vétérinaires présentant un intérêt majeur, notamment du point de vue de la santé animale et de l’innovation thérapeutique, le demandeur peut solliciter l’application d’une procédure d’évaluation accélérée. Cette requête est dûment motivée. Si l’Agence accepte la requête, le délai de 210 jours est ramené à 150 jours.

4.   L’avis de l’Agence est transmis au demandeur. Dans les 15 jours suivant la réception de l’avis, le demandeur peut notifier par écrit à l’Agence son intention de solliciter le réexamen de l’avis. Dans ce cas, l’article 45 s’applique.

5.   En l’absence d’une notification écrite du demandeur conformément au paragraphe 4, l’Agence transmet sans tarder son avis à la Commission.

6.   La Commission peut demander à l’Agence des éclaircissements sur le contenu de l’avis, auquel cas l’Agence fournit une réponse à la demande dans les 90 jours.

7.   Le demandeur fournit à l’Agence les traductions nécessaires du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l’étiquetage conformément à l’article 7, dans le délai imparti par l’Agence, et au plus tard à la date de la transmission du projet de décision aux autorités compétentes conformément au paragraphe 8 du présent article.

8.   Dans les 15 jours de la réception de l’avis de l’Agence, la Commission élabore un projet de décision concernant la demande. Lorsque, dans le projet de décision, il est envisagé d’octroyer une autorisation de mise sur le marché, le projet inclut l’avis de l’Agence élaboré conformément au paragraphe 1. Lorsque le projet de décision n’est pas conforme à l’avis de l’Agence, la Commission joint une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences. La Commission transmet le projet de décision aux autorités compétentes des États membres et au demandeur.

9.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision concernant l’octroi ou le refus d’une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure centralisée conformément à la présente section et sur la base de l’avis de l’Agence. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

10.   L’Agence rend son avis public après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

Article 45

Réexamen de l’avis de l’Agence

1.   Lorsque le demandeur sollicite le réexamen de l’avis de l’Agence conformément à l’article 44, paragraphe 4, il transmet les motifs détaillés de sa requête à l’Agence dans les 60 jours qui suivent la réception de l’avis.

2.   Dans les 90 jours qui suivent la réception des motifs détaillés de la requête, l’Agence procède au réexamen de son avis. Les conclusions rendues et leur motivation sont annexées à l’avis et font partie intégrante de celui-ci.

3.   Dans les 15 jours qui suivent le réexamen de son avis, l’Agence le transmet à la Commission et au demandeur.

4.   À la suite de la procédure prévue au paragraphe 3 du présent article, l’article 44, paragraphes 6 à 10, s’applique.

Section 2

Autorisations de mise sur le marché valables dans un seul État membre («autorisations de mise sur le marché octroyées en application d’une procédure nationale»)

Article 46

Champ d’application de la procédure nationale d’autorisation de mise sur le marché

1.   Une demande d’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale est soumise à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’autorisation est demandée. Les autorités compétentes octroient les autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale conformément à la présente section et aux dispositions nationales applicables. Une autorisation de mise sur le marché octroyée en application d’une procédure nationale est valable uniquement dans l’État membre de l’autorité compétente qui l’a octroyée.

2.   Des autorisations de mise sur le marché ne peuvent pas être octroyées en application d’une procédure nationale pour les médicaments vétérinaires qui relèvent du champ d’application de l’article 42, paragraphe 2, ou pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été octroyée en application d’une procédure nationale, ou pour lesquels une demande d’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale est en cours d’examen dans un autre État membre au moment de la demande.

Article 47

Procédure nationale d’autorisation de mise sur le marché

1.   La procédure nationale d’autorisation ou de refus de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire est close dans un délai maximal de 210 jours suivant la présentation d’une demande conforme.

2.   L’autorité compétente élabore un rapport d’évaluation comportant les informations visées à l’article 33.

3.   L’autorité compétente rend le rapport d’évaluation public après suppression de toute information confidentielle à caractère commercial.

Section 3

Autorisations de mise sur le marché valables dans plusieurs États membres («autorisations de mise sur le marché octroyées en application d’une procédure décentralisée»)

Article 48

Champ d’application de la procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché

1.   Les autorités compétentes octroient les autorisations de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée conformément à la présente section, dans les États membres dans lesquels le demandeur cherche à obtenir une autorisation de mise sur le marché (ci-après dénommés «États membres concernés»). Ces autorisations de mise sur le marché octroyées en application de la procédure décentralisée sont valables dans ces États membres.

2.   Des autorisations de mise sur le marché ne peuvent être octroyées en application de la procédure décentralisée en ce qui concerne des médicaments vétérinaires pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été octroyée en application d’une procédure nationale ou pour lesquels une demande d’autorisation de mise sur le marché est en cours d’examen au moment du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée ou qui relèvent du champ d’application de l’article 42, paragraphe 2.

Article 49

Procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché

1.   Les demandes relatives à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée sont soumises à l’autorité compétente de l’État membre choisi par le demandeur pour élaborer un rapport d’évaluation et agir conformément à la présente section (ci-après dénommé «État membre de référence») ainsi qu’aux autorités compétentes des autres États membres concernés.

2.   La demande énumère les États membres concernés.

3.   Si le demandeur indique qu’un ou plusieurs États membres concernés ne sont plus considérés comme tels, les autorités compétentes de ces États membres fournissent à l’autorité compétente de l’État membre de référence et aux autorités compétentes des autres États membres concernés toute information qu’elles jugent utiles en rapport avec le retrait de la demande.

4.   Dans les 120 jours suivant la réception d’une demande conforme, l’autorité compétente de l’État membre de référence élabore un rapport d’évaluation contenant les informations visées à l’article 33 et le transmet aux autorités compétentes des autres États membres concernés et au demandeur.

5.   Dans les 90 jours suivant la réception du rapport d’évaluation visé au paragraphe 4, les autorités compétentes des États membres concernés examinent le rapport et signalent à l’autorité compétente de l’État membre de référence les éventuelles objections qu’elles ont à formuler sur la base du fait que le médicament vétérinaire présenterait un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement. L’autorité compétente de l’État membre de référence transmet le rapport d’évaluation qui résulte de cet examen aux autorités compétentes des États membres concernés et au demandeur.

6.   Sur demande de l’autorité compétente de l’État membre de référence ou de l’autorité compétente de tout État membre concerné, le groupe de coordination est convoqué pour examiner le rapport d’évaluation dans le délai visé au paragraphe 5.

7.   Lorsque le rapport d’évaluation est favorable et qu’aucune autorité compétente n’a signalé à l’autorité compétente de l’État membre de référence sa volonté de formuler une objection à cet égard, conformément au paragraphe 5, l’autorité compétente de l’État membre de référence constate qu’il y a un accord, clôt la procédure et sans tarder en informe le demandeur et les autorités compétentes de tous les États membres. Les autorités compétentes des États membres concernés octroient une autorisation de mise sur le marché conforme au rapport d’évaluation dans les 30 jours suivant la réception à la fois des informations relatives à l’accord transmises par l’autorité compétente de l’État membre de référence et des traductions intégrales du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice transmises par le demandeur.

8.   Lorsque le rapport d’évaluation est défavorable et qu’aucune des autorités compétentes des États membres concernés n’a signalé à l’autorité compétente de l’État membre de référence sa volonté de formuler une objection à cet égard, conformément au paragraphe 5, l’autorité compétente de l’État membre de référence constate le refus d’octroyer l’autorisation de mise sur le marché, clôt la procédure et, sans tarder, en informe le demandeur et les autorités compétentes de tous les États membres.

9.   Lorsqu’une autorité compétente d’un État membre concerné signale à l’autorité compétente de l’État membre de référence une objection au rapport d’évaluation conformément au paragraphe 5 du présent article, la procédure visée à l’article 54 s’applique.

10.   Si, à un stade quelconque de la procédure décentralisée d’autorisation de mise sur le marché, l’autorité compétente d’un État membre concerné invoque les motifs visés à l’article 110, paragraphe 1, pour interdire le médicament vétérinaire, cet État membre n’est plus considéré comme un État membre concerné.

11.   L’autorité compétente de l’État membre de référence rend le rapport d’évaluation public après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

Article 50

Requête de réexamen du rapport d’évaluation soumise par le demandeur

1.   Dans les 15 jours suivant la réception du rapport d’évaluation visé à l’article 49, paragraphe 5, le demandeur peut notifier par écrit à l’autorité compétente de l’État membre de référence une requête de réexamen du rapport d’évaluation. Dans ce cas, il transmet la motivation détaillée de cette requête à l’autorité compétente de l’État membre de référence dans les 60 jours suivant la réception de ce rapport d’évaluation. L’autorité compétente de l’État membre de référence transmet sans tarder cette requête, assortie de sa motivation détaillée, au groupe de coordination.

2.   Dans un délai de 60 jours à compter de la réception de la motivation détaillée à l’appui de la demande de réexamen du rapport d’évaluation, le groupe de coordination réexamine le rapport d’évaluation. Les conclusions rendues par le groupe de coordination et leur motivation sont annexées au rapport d’évaluation et font partie intégrante de celui-ci.

3.   Dans un délai de 15 jours à compter du réexamen du rapport d’évaluation, l’autorité compétente de l’État membre de référence transmet le rapport d’évaluation au demandeur.

4.   À la suite de la procédure prévue au paragraphe 3 du présent article, l’article 49, paragraphes 7, 8, 10 et 11, s’applique.

Section 4

Reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale

Article 51

Champ d’application de la reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale

Les autorisations de mise sur le marché pour un médicament vétérinaire, accordées en application de l’article 47, sont reconnues dans d’autres États membres conformément à la procédure prévue à l’article 52.

Article 52

Procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations de mise sur le marché en application d’une procédure nationale

1.   La demande de reconnaissance mutuelle d’une autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale est soumise à l’autorité compétente de l’État membre qui a octroyé l’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale conformément à l’article 47 (ci-après dénommé «État membre de référence»), ainsi qu’aux autorités compétentes des États membres pour lesquels le demandeur souhaite obtenir une autorisation de mise sur le marché (ci-après dénommés «États membres concernés»).

2.   La demande de reconnaissance mutuelle fournit la liste des États membres concernés.

3.   Un minimum de six mois doit s’écouler entre la décision d’octroyer l’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale et le dépôt de la demande de reconnaissance mutuelle de cette autorisation.

4.   Si le demandeur indique qu’un ou plusieurs États membres concernés ne sont plus considérés comme tels, les autorités compétentes de ces États membres fournissent à l’autorité compétente de l’État membre de référence et aux autorités compétentes des autres États membres concernés toute information qu’elles jugent utiles et qui concerne le retrait de la demande.

5.   Dans les 90 jours suivant la réception d’une demande de reconnaissance mutuelle conforme, l’autorité compétente de l’État membre de référence élabore un rapport d’évaluation actualisé contenant les informations visées à l’article 33 sur le médicament vétérinaire concerné et le transmet aux autorités compétentes des États membres concernés et au demandeur.

6.   Dans les 90 jours suivant la réception du rapport d’évaluation actualisé visé au paragraphe 5, les autorités compétentes des États membres concernés l’examinent et signalent à l’autorité compétente de l’État membre de référence les éventuelles objections qu’elles ont à formuler au motif que le médicament vétérinaire présenterait un risque potentiel grave pour la santé humaine ou la santé animale ou pour l’environnement. L’autorité compétente de l’État membre de référence transmet le rapport d’évaluation issu de cet examen aux autorités compétentes des États membres concernés et au demandeur.

7.   Sur demande de l’autorité compétente de l’État membre de référence ou de l’autorité compétente de tout État membre concerné, une réunion du groupe de coordination est convoquée pour examiner le rapport d’évaluation actualisé dans le délai visé au paragraphe 6.

8.   Lorsque aucune autorité compétente d’un État membre concerné n’a signalé à l’autorité compétente de l’État membre de référence sa volonté de formuler une objection au rapport d’évaluation actualisé, conformément au paragraphe 6, l’autorité compétente de l’État membre de référence constate qu’il y a accord, clôt la procédure et en informe le demandeur et les autorités compétentes de tous les États membres sans tarder. Les autorités compétentes des États membres concernés octroient une autorisation de mise sur le marché conforme au rapport d’évaluation actualisé dans les 30 jours suivant la réception des informations relatives à l’accord transmises par l’autorité compétente de l’État membre de référence et des traductions intégrales du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice transmises par le demandeur.

9.   Lorsqu’une autorité compétente d’un État membre concerné signale à l’autorité compétente de l’État membre de référence une objection au rapport d’évaluation actualisé conformément au paragraphe 6 du présent article, la procédure visée à l’article 54 s’applique.

10.   Si, à un stade quelconque de la procédure de reconnaissance mutuelle, l’autorité compétente d’un État membre concerné invoque les motifs visés à l’article 110, paragraphe 1, pour interdire le médicament vétérinaire, cet État membre n’est plus considéré comme un État membre concerné.

11.   L’autorité compétente de l’État membre de référence rend le rapport d’évaluation public après suppression de toute information présentant un caractère de confidentialité commerciale.

Section 5

Reconnaissance ultérieure dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées d’autorisation de mise sur le marché

Article 53

Reconnaissance ultérieure des autorisations de mise sur le marché par de nouveaux États membres concernés

1.   Après l’achèvement d’une procédure décentralisée au sens de l’article 49 ou d’une procédure de reconnaissance mutuelle au sens de l’article 52 accordant une autorisation de mise sur le marché, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut présenter une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le médicament vétérinaire aux autorités compétentes de nouveaux États membres concernés et à l’autorité compétente de l’État membre de référence visée à l’article 49 ou 52, selon le cas, en application de la procédure énoncée au présent article. Outre les données visées à l’article 8, la demande comprend également:

a)

une liste de toutes les décisions d’octroi, de suspension ou de retrait d’autorisations de mise sur le marché concernant le médicament vétérinaire;

b)

les informations relatives aux modifications qui y ont été apportées depuis l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché en application de la procédure décentralisée visée à l’article 49, paragraphe 7, ou de la procédure de reconnaissance mutuelle visée à l’article 52, paragraphe 8;

c)

un rapport de synthèse sur les données de pharmacovigilance.

2.   L’autorité compétente de l’État membre de référence visée à l’article 49 ou 52, selon le cas, transmet aux autorités compétentes des nouveaux États membres concernés dans les 60 jours la décision d’octroyer l’autorisation de mise sur le marché et toutes les modifications qui y sont apportées et élabore et transmet, dans ce délai, un rapport d’évaluation actualisé concernant cette autorisation de mise sur le marché et ces modifications, le cas échéant, et en informe le demandeur.

3.   L’autorité compétente de chaque nouvel État membre concerné octroie une autorisation de mise sur le marché conforme au rapport d’évaluation actualisé visé au paragraphe 2 dans les 60 jours suivant la réception des données et des informations visées au paragraphe 1 et des traductions intégrales du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice transmises par le demandeur.

4.   Par dérogation au paragraphe 3 du présent article, si l’autorité compétente d’un nouvel État membre concerné a des motifs de refuser l’autorisation de mise sur le marché au motif que le médicament vétérinaire présenterait un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, elle formule, dans les 60 jours qui suivent la réception des données et des informations visées au paragraphe 1 et du rapport d’évaluation actualisé visé au paragraphe 2 du présent article, ses objections et fournit un exposé détaillé de ses motifs à l’autorité compétente de l’État membre de référence visée à l’article 49 ou 52, selon le cas, ainsi qu’aux autorités compétentes des États membres concernés, visées à ces articles, et au demandeur.

5.   Dans le cas où l’autorité compétente d’un nouvel État membre concerné formule des objections conformément au paragraphe 4, l’autorité compétente de l’État membre de référence prend les mesures qui s’imposent afin de parvenir à un accord au sujet des objections formulées. Les autorités compétentes de l’État membre de référence et du nouvel État membre concerné s’efforcent de parvenir à un accord sur les mesures à prendre.

6.   L’autorité compétente de l’État membre de référence offre au demandeur la possibilité de faire connaître son point de vue oralement ou par écrit en ce qui concerne les objections soulevées par l’autorité compétente d’un nouvel État membre concerné.

7.   Lorsque, après les mesures prises par l’autorité compétente de l’État membre de référence, les autorités compétentes de l’État membre de référence et des États membres qui ont déjà accordé une autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes des nouveaux États membres concernés sont parvenues à un accord, les autorités compétentes des nouveaux États membres concernés octroient une autorisation de mise sur le marché en application du paragraphe 3.

8.   Si l’autorité compétente de l’État membre de référence ne parvient pas à un accord avec les autorités compétentes des États membres concernés et les autorités compétentes des nouveaux États membres concernés dans les 60 jours à compter de la date à laquelle les objections visées au paragraphe 4 du présent article ont été formulées, elle renvoie la demande accompagnée du rapport d’évaluation actualisé visé au paragraphe 2 du présent article et des objections formulées par les autorités compétentes des nouveaux États membres concernés au groupe de coordination, conformément à la procédure de réexamen établie à l’article 54.

Section 6

Procédure de réexamen

Article 54

Procédure de réexamen

1.   Si l’autorité compétente d’un État membre concerné soulève, conformément à l’article 49, paragraphe 5, à l’article 52, paragraphe 6, à l’article 53, paragraphe 8, ou à l’article 66, paragraphe 8, des objections au sens desdits articles au rapport d’évaluation ou au rapport d’évaluation actualisé, respectivement, elle fournit sans tarder un exposé détaillé des motifs de chacune de ces objections à l’autorité compétente de l’État membre de référence, aux autorités compétentes des États membres concernés et au demandeur ou titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. L’autorité compétente de l’État membre de référence saisit sans tarder le groupe de coordination des points de désaccord.

2.   L’autorité compétente de l’État membre de référence prend les mesures nécessaires afin de parvenir à un accord au sujet de l’objection formulée, dans un délai de 90 jours à compter de la réception de l’objection.

3.   L’autorité compétente de l’État membre de référence offre au demandeur ou au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché la possibilité de faire connaître son point de vue, oralement ou par écrit, en ce qui concerne les objections soulevées.

4.   Lorsque les autorités compétentes visées à l’article 49, paragraphe 1, à l’article 52, paragraphe 1, à l’article 53, paragraphe 1, et à l’article 66, paragraphe 1, sont parvenues à un accord, l’autorité compétente de l’État membre de référence clôt la procédure et en informe le demandeur ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Les autorités compétentes de l’État membre concerné octroient une autorisation de mise sur le marché ou la modifient.

5.   Lorsque les autorités compétentes visées à l’article 49, paragraphe 1, à l’article 52, paragraphe 1, à l’article 53, paragraphe 1, et à l’article 66, paragraphe 1, s’accordent par consensus pour refuser l’autorisation de mise sur le marché ou rejeter la modification, l’autorité compétente de l’État membre de référence clôt la procédure et en informe le demandeur ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en indiquant les motifs du refus ou du rejet. Les autorités compétentes des États membres concernés refusent ensuite l’autorisation de mise sur le marché ou rejettent la modification.

6.   Si les autorités compétentes visées à l’article 49, paragraphe 1, à l’article 52, paragraphe 1, à l’article 53, paragraphe 1, et à l’article 66, paragraphe 1, ne peuvent trouver un accord par consensus, le groupe de coordination fournit à la Commission le rapport d’évaluation visé à l’article 49, paragraphe 5, à l’article 52, paragraphe 6, à l’article 53, paragraphe 2, et à l’article 66, paragraphe 3, respectivement, accompagné d’informations relatives aux points de désaccord au plus tard dans les 90 jours qui suivent la date à laquelle l’objection visée au paragraphe 1 du présent article a été soulevée.

7.   Dans les 30 jours suivant la réception du rapport et des informations visés au paragraphe 6, la Commission prépare un projet de décision à adopter au sujet de la demande. Le projet de décision est transmis aux autorités compétentes et au demandeur ou au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

8.   La Commission peut demander des précisions aux autorités compétentes ou à l’Agence. Le délai indiqué au paragraphe 7 est suspendu jusqu’à l’obtention des précisions demandées.

9.   Aux fins de la répartition des tâches pour les modifications requérant une évaluation conformément à l’article 66, une autorité compétente de l’État membre de référence mentionnée dans le présent article désigne l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, et les États membres concernés mentionnés désignent les États membres appropriés.

10.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision en ce qui concerne l’octroi, la modification, le refus ou le retrait d’une autorisation de mise sur le marché ou sur le rejet d’une modification. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

CHAPITRE IV

MESURES POSTÉRIEURES À L’OCTROI D’UNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

Section 1

Base de données de l’Union sur les médicaments

Article 55

Base de données de l’Union sur les médicaments vétérinaires

1.   L’Agence met en place et, en collaboration avec les États membres, gère une base de données de l’Union sur les médicaments vétérinaires (ci-après dénommée «base de données sur les médicaments»).

2.   La base de données sur les médicaments contient au moins les informations suivantes:

a)

pour les médicaments vétérinaires autorisés dans l’Union par la Commission et par les autorités compétentes:

i)

le nom du médicament vétérinaire;

ii)

la ou les substances actives du médicament vétérinaire et son dosage;

iii)

le résumé des caractéristiques du produit;

iv)

la notice;

v)

le rapport d’évaluation;

vi)

la liste des sites de fabrication du médicament vétérinaire; et

vii)

les dates de commercialisation du médicament dans un État membre;

b)

pour les médicaments vétérinaires homéopathiques enregistrés conformément au chapitre V dans l’Union par les autorités compétentes:

i)

le nom du médicament vétérinaire homéopathique enregistré;

ii)

la notice; et

iii)

la liste des sites de fabrication du médicament vétérinaire homéopathique enregistré;

c)

les médicaments vétérinaires dont l’utilisation dans un État membre est autorisée conformément à l’article 5, paragraphe 6;

d)

le volume annuel des ventes et les informations relatives à la disponibilité de chaque médicament vétérinaire.

3.   La Commission adopte, au moyen d’actes d’exécution, les mesures nécessaires et les modalités établissant:

a)

les spécifications techniques de la base de données sur les médicaments, notamment le mécanisme d’échange de données électroniques servant à partager des données avec les systèmes nationaux existants et le format des dépôts électroniques;

b)

les modalités de fonctionnement de la base de données sur les médicaments, en particulier afin de veiller à la protection des informations commerciales confidentielles et à la sécurité de l’échange d’informations;

c)

les spécifications détaillées des informations à déposer, à actualiser et à partager dans la base de données sur les médicaments et les acteurs habilités à le faire;

d)

les mesures d’intervention à appliquer en cas d’indisponibilité d’une fonctionnalité de la base de données sur les médicaments;

e)

le cas échéant, les données à inclure dans la base de données sur les médicaments en plus des informations visées au paragraphe 2 du présent article.

Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

Article 56

Accès à la base de données sur les médicaments

1.   Les autorités compétentes, l’Agence et la Commission bénéficient d’un accès sans restriction aux informations contenues dans la base de données sur les médicaments.

2.   Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché bénéficient d’un accès sans restriction aux informations contenues dans la base de données sur les médicaments qui concernent leurs autorisations de mise sur le marché.

3.   Le public a accès, sans pouvoir les modifier, aux informations contenues dans la base de données sur les médicaments qui concernent la liste des médicaments vétérinaires, les résumés des caractéristiques du produit, les notices et, après suppression des informations commerciales confidentielles par l’autorité compétente, les rapports d’évaluation.

Section 2

Collecte des données par les États membres et responsabilités des titulaires d’autorisations de mise sur le marché

Article 57

Collecte de données relatives aux médicaments antimicrobiens utilisés chez l’animal

1.   Les États membres recueillent des données pertinentes et comparables sur le volume de vente et sur l’utilisation des médicaments antimicrobiens utilisés chez l’animal, afin de permettre notamment l’évaluation directe ou indirecte de leur utilisation chez les animaux producteurs de denrées alimentaires au niveau des exploitations, conformément au présent article et dans les délais fixés au paragraphe 5.

2.   Les États membres communiquent les données collectées relatives au volume des ventes et à l’utilisation, par espèce animale et par catégorie de médicaments antimicrobiens utilisés chez l’animal, à l’Agence, conformément au paragraphe 5 et dans les délais fixés audit paragraphe. L’Agence coopère avec les États membres et d’autres agences de l’Union afin d’analyser ces données et publie un rapport annuel. L’Agence tient compte de ces données lorsqu’elle adopte des lignes directrices et des recommandations.

3.   La Commission adopte des actes délégués conformément à l’article 147 en vue de compléter le présent article pour la définition des exigences concernant:

a)

les catégories de médicaments antimicrobiens utilisés chez l’animal qui font l’objet d’une collecte de données;

b)

l’assurance qualité mise en place par les États membres et l’Agence afin de garantir la qualité et la comparabilité des données; et

c)

les règles relatives aux méthodes de collecte des données sur l’utilisation chez l’animal des médicaments antimicrobiens et aux méthodes de transfert de ces données à l’Agence.

4.   La Commission fixe, par voie d’actes d’exécution, le format des données à recueillir conformément au présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

5.   Les États membres sont autorisés à appliquer une approche progressive par étapes quant aux obligations définies au présent article, comme suit:

a)

dans les deux ans à compter du 28 janvier 2022, les données sont collectées au moins pour les espèces et les catégories énoncées dans la décision d’exécution 2013/652/UE de la Commission (24), dans sa version du 11 décembre 2018;

b)

dans les cinq ans à compter du 28 janvier 2022, les données sont collectées pour toutes les espèces animales productrices d’aliments;

c)

dans les huit ans à compter du 28 janvier 2022, les données sont collectées pour les autres animaux élevés ou détenus.

6.   Le paragraphe 5, point c), ne peut être interprété comme une obligation de recueillir des données auprès de personnes physiques détenant des animaux de compagnie.

Article 58

Responsabilités des titulaires d’autorisations de mise sur le marché

1.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est responsable de la mise sur le marché de son médicament vétérinaire. La désignation d’un représentant n’exonère pas le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la responsabilité juridique.

2.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché assure, dans la limite de ses responsabilités, un approvisionnement approprié et continu de ses médicaments vétérinaires.

3.   Après la délivrance d’une autorisation de mise sur le marché, son titulaire tient compte, en ce qui concerne les méthodes de fabrication et de contrôle indiquées dans la demande de ladite autorisation de mise sur le marché, du progrès scientifique et technique, et apporte toutes les modifications requises pour permettre une fabrication et un contrôle du médicament vétérinaire selon des méthodes scientifiques généralement acceptées. Ces modifications sont apportées conformément aux procédures prévues à la section 3 du présent chapitre.

4.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché veille à ce que le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l’étiquetage soient mis à jour d’après les connaissances scientifiques les plus récentes.

5.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne commercialise pas les médicaments vétérinaires génériques et les médicaments vétérinaires hybrides sur le marché de l’Union avant l’expiration de la période de protection de la documentation technique pour le médicament vétérinaire de référence visée aux articles 39 et 40.

6.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché indique dans la base de données sur les médicaments les dates à partir desquelles ses médicaments vétérinaires autorisés sont mis sur le marché, les informations relatives à la disponibilité de chaque médicament vétérinaire dans chaque État membre approprié et, le cas échéant, les dates de toute suspension ou retrait des autorisations de mise sur le marché correspondantes.

7.   À la demande des autorités compétentes, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché leur fournit des échantillons en quantité suffisantes pour permettre l’exécution des contrôles de ses médicaments vétérinaires mis sur le marché de l’Union.

8.   À la demande d’une autorité compétente, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché apporte l’expertise technique facilitant la mise en œuvre, dans le laboratoire de référence de l’Union européenne désigné en vertu du règlement (UE) 2017/625, de la méthode d’analyse destinée à détecter la présence de résidus des médicaments vétérinaires.

9.   À la demande d’une autorité compétente ou de l’Agence, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit, dans le délai imparti dans la demande, des données démontrant que le rapport bénéfice/risque reste positif.

10.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe sans tarder l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation de mise sur le marché ou la Commission, selon le cas, de toute interdiction ou restriction imposée par une autorité compétente ou par une autorité d’un pays tiers et de toute autre information nouvelle qui pourrait influencer l’évaluation des bénéfices et des risques relative au médicament vétérinaire concerné, y compris celles issues des résultats du processus de gestion des signaux mené en application de l’article 81.

11.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit à l’autorité compétente, à la Commission ou à l’Agence, selon le cas, dans le délai imparti, toutes les données en sa possession concernant le volume des ventes du médicament vétérinaire concerné.

12.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché enregistre dans la base de données sur les médicaments le volume annuel des ventes de chacun de ses médicaments vétérinaires.

13.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe sans tarder l’autorité compétente qui a accordé ladite autorisation ou la Commission, selon le cas, de toute mesure qu’il envisage de prendre pour cesser la commercialisation d’un médicament vétérinaire avant de prendre ladite mesure, ainsi que des motifs qui la justifient.

Article 59

Petites et moyennes entreprises

Les États membres prennent, conformément à leur droit national, les mesures nécessaires pour conseiller les petites et moyennes entreprises sur la conformité aux exigences du présent règlement.

Section 3

Changements apportés aux termes des autorisations de mise sur le marché

Article 60

Modifications

1.   La Commission dresse, par voie d’actes d’exécution, une liste des modifications qui ne requièrent pas d’évaluation. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

2.   Lorsqu’elle adopte les actes d’exécution visés au paragraphe 1, la Commission tient compte des critères suivants:

a)

la nécessité d’une évaluation scientifique des modifications en vue de déterminer le risque pour la santé publique ou la santé animale ou pour l’environnement;

b)

l’éventuelle incidence des modifications sur la qualité, l’innocuité ou l’efficacité du médicament vétérinaire;

c)

l’éventuelle nécessité d’une révision tout au mineure du résumé des caractéristiques du produit entraînée par les modifications apportées;

d)

l’éventuelle nature administrative des changements apportés.

Article 61

Modifications ne requérant pas d’évaluation

1.   Lorsqu’une modification figure dans la liste dressée conformément à l’article 60, paragraphe 1, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché enregistre le changement, y compris, le cas échéant, le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage ou la notice dans les langues visées à l’article 7, dans la base de données sur les médicaments dans les 30 jours suivant la mise en œuvre de cette modification.

2.   Si nécessaire, les autorités compétentes ou, lorsque le médicament vétérinaire est autorisé en application de la procédure centralisée d’autorisation de mise sur le marché, la Commission, par voie d’actes d’exécution, modifient l’autorisation de mise sur le marché conformément au changement enregistré visé au paragraphe 1 du présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

3.   L’autorité compétente de l’État membre de référence ou, en cas de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché en application d’une procédure nationale, l’autorité compétente de l’État membre approprié, ou la Commission, le cas échéant, informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et les autorités compétentes des États membres appropriés de l’approbation ou du rejet de la modification en enregistrant cette information dans la base de données sur les médicaments.

Article 62

Demandes de modifications requérant une évaluation

1.   Lorsqu’une modification ne figure pas dans la liste établie conformément à l’article 60, paragraphe 1, le titulaire d’autorisation de mise sur le marché soumet une demande de modification en requérant une évaluation à l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation de mise sur le marché ou à l’Agence, selon le cas. Les demandes sont introduites par voie électronique.

2.   Les demandes visées au paragraphe 1 comportent les éléments suivants:

a)

une description de la modification envisagée;

b)

les données visées à l’article 8 applicables à la modification;

c)

les détails des autorisations de mise sur le marché concernées par la demande;

d)

une description des autres modifications des termes de la même autorisation de mise sur le marché découlant des modifications envisagées;

e)

une liste des États membres qui ont accordé les autorisations de mise sur le marché concernées par la modification en application de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée, le cas échéant.

Article 63

Changements des informations relatives au produit découlant d’une modification

Lorsque des changements du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage ou de la notice découlent d’une modification, ces changements sont considérés comme faisant partie intégrante de cette modification aux fins de l’instruction de la demande de modification.

Article 64

Groupes de modifications

Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qui sollicite plusieurs modifications ne figurant pas dans la liste établie conformément à l’article 60, paragraphe 1, pour une même autorisation de mise sur le marché ou une seule modification n’apparaissant pas dans ladite liste pour plusieurs autorisations de mise sur le marché peut soumettre une demande unique pour toutes les modifications envisagées.

Article 65

Procédure de répartition des tâches

1.   Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qui sollicite une ou plusieurs modifications qui sont identiques dans tous les États membres appropriés et qui ne figurent pas dans la liste établie conformément à l’article 60, paragraphe 1, pour plusieurs autorisations de mise sur le marché détenues par le même titulaire d’autorisations de mise sur le marché et qui ont été octroyées par différentes autorités compétentes ou la Commission soumet une demande identique aux autorités compétentes de tous les États membres appropriés et, lorsque ces modifications comprennent une modification d’un médicament vétérinaire autorisé en application de la procédure centralisée, à l’Agence.

2.   Lorsque l’une des autorisations de mise sur le marché visées au paragraphe 1 du présent article a été octroyée en application de la procédure centralisée, l’Agence évalue la demande conformément à la procédure prévue à l’article 66.

3.   Lorsque aucune des autorisations de mise sur le marché visées au paragraphe 1 du présent article n’a été octroyée en application de la procédure centralisée, le groupe de coordination convient d’une autorité compétente parmi celles ayant accordé les autorisations de mise sur le marché pour évaluer la demande conformément à la procédure prévue à l’article 66.

4.   La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, adopter les modalités nécessaires pour le fonctionnement de la procédure de répartition des tâches. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

Article 66

Procédure applicable aux demandes de modifications requérant une évaluation

1.   Si une demande de modification remplit les exigences fixées à l’article 62, l’autorité compétente, l’Agence, l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, ou l’autorité compétente de l’État membre de référence, selon le cas, accuse réception dans les 15 jours d’une demande conforme.

2.   Si la demande est incomplète, l’autorité compétente, l’Agence, l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, ou l’autorité compétente de l’État membre de référence, selon le cas, exige du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qu’il fournisse les informations et les documents manquants dans un délai raisonnable.

3.   L’autorité compétente, l’Agence, l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, ou l’autorité compétente de l’État membre de référence, selon le cas, évalue la demande et élabore respectivement un rapport d’évaluation ou un avis, conformément à l’article 33, sur la modification. Ce rapport d’évaluation ou cet avis est élaboré dans les 60 jours qui suivent la réception d’une demande conforme. Dans le cas où, en raison de sa complexité, l’évaluation d’une demande requiert davantage de temps, l’autorité compétente appropriée ou l’Agence, selon le cas, peut porter ce délai à 90 jours. Dans un tel cas, l’autorité compétente appropriée ou l’Agence, selon le cas, en informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

4.   Pendant la période visée au paragraphe 3, l’autorité compétente appropriée ou l’Agence, selon le cas, peut exiger du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché qu’il fournisse des informations supplémentaires dans le délai qu’elle lui impartit. La procédure est suspendue jusqu’à la transmission des informations supplémentaires.

5.   Lorsque l’avis visé au paragraphe 3 est élaboré par l’Agence, celle-ci le transmet à la Commission et au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

6.   Lorsque l’avis visé au paragraphe 3 du présent article est élaboré par l’Agence conformément à l’article 65, paragraphe 2, celle-ci le transmet à toutes les autorités compétentes des États membres appropriés, à la Commission et au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

7.   Lorsque le rapport d’évaluation visé au paragraphe 3 du présent article est élaboré par l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, ou par l’autorité compétente de l’État membre de référence, il est transmis aux autorités compétentes de tous les États membres appropriés et au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

8.   Lorsqu’une autorité compétente n’est pas d’accord avec le rapport d’évaluation visé au paragraphe 7 du présent article, qu’elle a reçu, la procédure de réexamen visée à l’article 54 s’applique.

9.   Sous réserve de l’issue de la procédure prévue au paragraphe 8, le cas échéant, l’avis ou le rapport d’évaluation visé au paragraphe 3 est transmis au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché sans tarder.

10.   Dans les 15 jours de la réception de l’avis ou du rapport d’évaluation, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut soumettre par écrit à l’autorité compétente, à l’Agence, à l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, ou à l’autorité compétente de l’État membre de référence, selon le cas, une requête de réexamen de l’avis ou du rapport d’évaluation. Une motivation détaillée de cette requête de réexamen doit être soumise à l’autorité compétente, à l’Agence, à l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, ou à l’autorité compétente de l’État membre de référence, selon le cas, dans les 60 jours de la réception de l’avis ou du rapport d’évaluation.

11.   Dans les 60 jours de la réception de la motivation de la requête de réexamen, l’autorité compétente, l’Agence, l’autorité compétente convenue conformément à l’article 65, paragraphe 3, ou l’autorité compétente de l’État membre de référence, selon le cas, réexamine les points de l’avis ou du rapport d’évaluation précisés dans la requête par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et adopte un avis ou un rapport d’évaluation après réexamen. La motivation des conclusions rendues est annexée à l’avis ou au rapport d’évaluation après réexamen.

Article 67

Clôture de la procédure applicable aux demandes de modifications requérant une évaluation

1.   Dans les 30 jours de l’achèvement de la procédure prévue à l’article 66 et de la réception des traductions intégrales du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice de la part du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, l’autorité compétente, la Commission ou les autorités compétentes des États membres figurant sur la liste visée à l’article 62, paragraphe 2, point e), selon le cas, modifient l’autorisation de mise sur le marché ou rejettent la demande de modification conformément à l’avis ou au rapport d’évaluation visé à l’article 66 et informent le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des motifs du rejet.

2.   Dans le cas d’une autorisation de mise sur le marché octroyée en application de la procédure centralisée, la Commission élabore un projet de décision concernant la modification. Lorsque le projet de décision n’est pas conforme à l’avis de l’Agence, la Commission fournit une annexe où sont expliquées en détail les raisons qui l’ont amenée à ne pas se rallier à l’avis de l’Agence. La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision en ce qui concerne la modification de l’autorisation de mise sur le marché ou le rejet de la modification. Ces actes d’exécution sont adoptés conformément à la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

3.   L’autorité compétente ou la Commission, selon le cas, notifie sans tarder l’autorisation de mise sur le marché modifiée au titulaire de celle-ci.

4.   La base de données sur les médicaments est actualisée en conséquence par l’autorité compétente, la Commission, l’Agence ou les autorités compétentes des États membres figurant sur la liste visée à l’article 62, paragraphe 2, point e), selon le cas.

Article 68

Mise en œuvre des modifications requérant une évaluation

1.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne peut mettre en œuvre une modification requérant une évaluation qu’après qu’une autorité compétente ou la Commission, selon le cas, a modifié la décision d’octroi de l’autorisation de mise sur le marché conformément à cette modification, a fixé une échéance pour sa mise en œuvre et en a informé le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 67, paragraphe 3.

2.   Lorsqu’une autorité compétente ou la Commission en fait la demande, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit sans tarder toute information relative à la mise en œuvre d’une modification.

Section 4

Harmonisation des résumés des caractéristiques du produit pour les médicaments autorisés en application de procédures nationales

Article 69

Champ d’application de l’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit d’un médicament vétérinaire

Un résumé des caractéristiques du produit harmonisé est élaboré conformément à la procédure prévue aux articles 70 et 71 pour:

a)

les médicaments vétérinaires de référence ayant la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique et pour lesquels des autorisations de mise sur le marché ont été octroyées en application de l’article 47 dans différents États membres pour le même titulaire d’autorisations de mise sur le marché;

b)

les médicaments vétérinaires génériques et hybrides.

Article 70

Procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit des médicaments vétérinaires de référence

1.   Les autorités compétentes soumettent chaque année au groupe de coordination une liste des médicaments vétérinaires de référence et de leur résumé des caractéristiques du produit pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été octroyée en application de l’article 47 si, selon l’autorité compétente, ils doivent être soumis à la procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit.

2.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut demander qu’un médicament vétérinaire de référence soit soumis à la procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit en soumettant au groupe de coordination la liste des différents noms de ce médicament vétérinaire et des différents résumés des caractéristiques du produit pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été octroyée en application de l’article 47 dans différents États membres.

3.   Le groupe de coordination, compte tenu des listes fournies par les États membres conformément au paragraphe 1 et de toute demande reçue de la part d’un titulaire d’une autorisation de mise sur le marché conformément au paragraphe 2, dresse chaque année et publie une liste des médicaments vétérinaires de référence dont les résumés des caractéristiques du produit doivent être harmonisés et désigne un État membre de référence pour chaque médicament vétérinaire de référence concerné.

4.   En élaborant la liste des médicaments vétérinaires de référence dont les résumés des caractéristiques du produit doivent être harmonisés, le groupe de coordination peut décider de l’ordre de priorité qu’il applique à son travail d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, compte tenu des recommandations de l’Agence relatives à la catégorie ou au groupe de médicaments vétérinaires de référence qui doivent être harmonisés afin de protéger la santé humaine, la santé animale ou l’environnement, y compris les mesures d’atténuation destinées à prévenir les risques pour l’environnement.

5.   À la demande de l’autorité compétente de l’État membre de référence visé au paragraphe 3 du présent article, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit au groupe de coordination un résumé détaillant les différences entre les résumés des caractéristiques du produit ainsi que sa proposition d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, des notices et des étiquetages conformément à l’article 7, accompagnés des éléments existants soumis conformément à l’article 8 et qui sont pertinents pour la proposition d’harmonisation en question.

6.   Dans les 180 jours qui suivent la réception des informations visées au paragraphe 5, l’autorité compétente de l’État membre de référence examine, en consultant le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, les documents soumis conformément au paragraphe 5, prépare un rapport et le soumet au groupe de coordination et au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

7.   Après réception du rapport, si le groupe de coordination s’accorde par consensus sur le résumé harmonisé des caractéristiques du produit, l’autorité compétente de l’État membre de référence constate qu’il y a accord, clôt la procédure, en informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et transmet à celui-ci le résumé harmonisé des caractéristiques du produit.

8.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché fournit aux autorités compétentes de chaque État membre approprié les traductions nécessaires du résumé des caractéristiques du produit, de la notice et de l’étiquetage conformément à l’article 7, dans le délai imparti par le groupe de coordination.

9.   Lorsqu’il y a accord conformément au paragraphe 7, les autorités compétentes de chaque État membre approprié modifient l’autorisation de mise sur le marché en conformité avec l’accord dans les 30 jours qui suivent la réception des traductions visées au paragraphe 8.

10.   L’autorité compétente de l’État membre de référence prend les mesures qui s’imposent afin de parvenir à un accord au sein du groupe de coordination avant le lancement de la procédure visée au paragraphe 11.

11.   Lorsque, en l’absence de consensus, il n’y a pas d’accord en faveur d’un résumé harmonisé des caractéristiques du produit après les efforts mentionnés au paragraphe 10 du présent article, la procédure de saisine dans l’intérêt de l’Union visée aux articles 83 et 84 s’applique.

12.   Afin de maintenir le degré d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit qui a été obtenu, toute future modification des autorisations de mise sur le marché concernées applique la procédure de reconnaissance mutuelle.

Article 71

Procédure d’harmonisation des résumés des caractéristiques du produit des médicaments vétérinaires génériques et hybrides

1.   Lorsque la procédure visée à l’article 70 a été close ou qu’un résumé harmonisé des caractéristiques du produit d’un médicament vétérinaire de référence a été convenu, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires génériques demandent, dans les 60 jours qui suivent la décision des autorités compétentes de chaque État membre et conformément à l’article 62, l’harmonisation des rubriques suivantes du résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments vétérinaires génériques concernés, le cas échéant:

a)

les espèces cibles;

b)

les informations cliniques visées à l’article 35, paragraphe 1, point c);

c)

le temps d’attente.

2.   Par dérogation au paragraphe 1, lorsqu’une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire hybride s’appuie sur d’autres études précliniques ou essais cliniques, les rubriques du résumé des caractéristiques du produit visées au paragraphe 1 ne sont pas considérées comme devant faire l’objet d’une harmonisation.

3.   Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires génériques et hybrides veillent à ce que les résumés des caractéristiques du produit de leurs médicaments soient essentiellement similaires à ceux des médicaments vétérinaires de référence.

Article 72

Documentation relative à la sécurité pour l’environnement et évaluation des risques pour l’environnement de certains médicaments vétérinaires

La liste visée à l’article 70, paragraphe 1, ne contient aucun médicament vétérinaire de référence autorisé avant le 1er octobre 2005 et qui a été identifié comme pouvant être nocif pour l’environnement et qui n’a pas fait l’objet d’une évaluation des risques pour l’environnement.

Lorsque le médicament vétérinaire de référence a été autorisé avant le 1er octobre 2005, et qu’il a été identifié comme pouvant être nocif pour l’environnement et qu’il n’a pas fait l’objet d’une évaluation des risques pour l’environnement, l’autorité compétente demande au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de mettre à jour la documentation relative à la sécurité pour l’environnement visée à l’article 8, paragraphe 1, point b), compte tenu du réexamen visé à l’article 156, et, le cas échéant, l’évaluation des risques pour l’environnement des médicaments vétérinaires génériques de ces médicaments vétérinaires de référence.

Section 5

Pharmacovigilance

Article 73

Système de pharmacovigilance de l’Union

1.   Les États membres, la Commission, l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché collaborent à la création et à la gestion d’un système de pharmacovigilance de l’Union qui leur permet d’effectuer des tâches de pharmacovigilance eu égard à l’innocuité et à l’efficacité des médicaments vétérinaires autorisés de sorte que le rapport bénéfice/risque soit évalué en permanence.

2.   Les autorités compétentes, l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché prennent les mesures nécessaires pour mettre à disposition des moyens de notifier et encouragent la notification des effets indésirables présumés suivants:

a)

toute réaction défavorable et non voulue à un médicament vétérinaire constatée chez tout animal;

b)

tout manque d’efficacité d’un médicament vétérinaire observé après qu’il a été administré à un animal, que cette administration soit ou non conforme au résumé des caractéristiques du produit;

c)

tout incident environnemental observé à la suite de l’administration d’un médicament vétérinaire à un animal;

d)

toute réaction nocive constatée chez l’homme exposé à un médicament vétérinaire;

e)

toute détection de la présence d’une substance pharmacologiquement active ou d’un résidu marqueur dans un produit d’origine animale à une teneur dépassant les limites maximales de résidus fixées conformément au règlement (CE) no 470/2009 après respect du temps d’attente fixé;

f)

toute présomption de transmission d’un agent infectieux par un médicament vétérinaire;

g)

toute réaction défavorable et non voulue à un médicament à usage humain constatée chez un animal.

Article 74

Base de données de l’Union sur la pharmacovigilance

1.   L’Agence, en collaboration avec les États membres, établit et gère une base de données de l’Union sur la pharmacovigilance aux fins de la notification et de l’enregistrement des effets indésirables présumés visés à l’article 73, paragraphe 2, (ci-après dénommée «base de données sur la pharmacovigilance»), laquelle contient également les informations relatives à la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance visée à l’article 77, paragraphe 8, les numéros de référence du dossier permanent du système de pharmacovigilance, les résultats et les conclusions du processus de gestion des signaux et les résultats des inspections de pharmacovigilance conformément à l’article 126.

2.   La base de données sur la pharmacovigilance et la base de données sur les médicaments visée à l’article 55 sont interconnectées.

3.   En collaboration avec les États membres et la Commission, l’Agence définit les spécifications fonctionnelles de la base de données sur la pharmacovigilance.

4.   L’Agence veille à ce que les informations notifiées soient téléchargées dans la base de données sur la pharmacovigilance et rendues accessibles conformément à l’article 75.

5.   Le système de la base de données sur la pharmacovigilance est établi sous la forme d’un réseau de traitement des données permettant la transmission de données entre les États membres, la Commission, l’Agence et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, de sorte qu’en cas d’alerte liée aux données de pharmacovigilance, il soit possible d’examiner les options de gestion des risques et toute mesure appropriée visée aux articles 129, 130 et 134.

Article 75

Accès à la base de données sur la pharmacovigilance

1.   Les autorités compétentes ont accès sans restriction à la base de données sur la pharmacovigilance.

2.   Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché ont un accès à la base de données sur la pharmacovigilance limité aux données liées aux médicaments vétérinaires pour lesquels ils détiennent une autorisation de mise sur le marché et aux autres données non confidentielles liées aux médicaments vétérinaires pour lesquels ils ne détiennent pas d’autorisation de mise sur le marché, dans la mesure où cela est nécessaire pour leur permettre de s’acquitter des responsabilités qui leur incombent en matière de pharmacovigilance en application des articles 77, 78 et 81.

3.   Le public a accès à la base de données sur la pharmacovigilance en ce qui concerne les informations suivantes, sans pouvoir les modifier:

a)

le nombre et, au plus tard deux ans après le 28 janvier 2022, l’incidence d’effets indésirables présumés notifiés chaque année, ventilés par médicament vétérinaire, espèce animale et type d’effet indésirable présumé;

b)

les résultats et les conclusions visés à l’article 81, paragraphe 1, issus du processus de gestion des signaux effectué par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne les médicaments vétérinaires ou les groupes de médicaments vétérinaires.

Article 76

Notification et enregistrement des effets indésirables présumés

1.   Les autorités compétentes consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les effets indésirables présumés qui leur ont été notifiés et qui sont survenus sur le territoire de leur État membre, dans les 30 jours qui suivent la réception des notifications.

2.   Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché consignent dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les effets indésirables présumés concernant leurs médicaments vétérinaires autorisés qui leur ont été notifiés et qui sont survenus dans l’Union ou dans un pays tiers ou qui ont été publiés dans la littérature scientifique, sans retard et au plus tard dans les 30 jours qui suivent la réception des notifications.

3.   Pour les médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée ou pour les médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure nationale qui relèvent d’une saisine dans l’intérêt de l’Union visée à l’article 82, l’Agence peut exiger du titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qu’il recueille des données spécifiques de pharmacovigilance, en plus des données énumérées à l’article 73, paragraphe 2, et qu’il procède à des études de surveillance après mise sur le marché. L’Agence expose en détail les motifs de la requête, fixe un délai approprié et en informe les autorités compétentes.

4.   Pour les produits autorisés en application de la procédure nationale, les autorités compétentes peuvent exiger du titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qu’il recueille des données spécifiques de pharmacovigilance, en plus des données énumérées à l’article 73, paragraphe 2, et qu’il procède à des études de surveillance postérieures à la mise sur le marché. L’autorité compétente expose en détail les motifs de la requête, fixe un délai approprié et en informe les autres autorités compétentes et l’Agence.

Article 77

Responsabilités des titulaires d’autorisations de mise sur le marché en matière de pharmacovigilance

1.   Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché créent et gèrent un système destiné à recueillir, à compiler et à évaluer les informations relatives aux effets indésirables présumés de leurs médicaments vétérinaires autorisés, lequel leur permet de s’acquitter des responsabilités qui leur incombent en matière de pharmacovigilance (ci-après dénommé «système de pharmacovigilance»).

2.   Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché dispose d’un ou plusieurs dossiers permanents du système de pharmacovigilance, qui décrivent en détail le système de pharmacovigilance pour ses médicaments vétérinaires autorisés. Pour chaque médicament vétérinaire, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne dispose pas de plus d’un dossier permanent.

3.   Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché désigne un représentant local ou régional qui reçoit les notifications d’effets indésirables présumés et qui est capable de communiquer dans les langues des États membres appropriés.

4.   Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché est responsable de la pharmacovigilance du médicament vétérinaire pour lequel il détient une autorisation de mise sur le marché. Il évalue en permanence par des moyens adéquats le rapport bénéfice/risque de ce médicament vétérinaire et, le cas échéant, prend les mesures qui s’imposent.

5.   Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché respecte les bonnes pratiques de pharmacovigilance applicables aux médicaments vétérinaires.

6.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, des mesures nécessaires sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance pour les médicaments vétérinaires ainsi que sur le format et le contenu du dossier permanent du système de pharmacovigilance et de son résumé. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

7.   Lorsque les tâches de pharmacovigilance ont été sous-traitées à un tiers par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché, les modalités de cette sous-traitance sont exposées en détail dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance.

8.   Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché désigne une ou plusieurs personnes qualifiées responsable de la pharmacovigilance pour réaliser les tâches prévues à l’article 78. Ces personnes résident et exercent leurs activités dans l’Union et possèdent les qualifications appropriées et sont en permanence à la disposition du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Une seule de ces personnes qualifiées est désignée pour chaque dossier permanent du système de pharmacovigilance.

9.   Les tâches, énumérées à l’article 78, de la personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance visée au paragraphe 8 du présent article peuvent être sous-traitées à un tiers, dans le respect des conditions fixées audit paragraphe. Dans ce cas, les modalités de cette sous-traitance sont précisées en détail dans le contrat et figurent dans le dossier permanent du système de pharmacovigilance.

10.   Sur la base de l’évaluation des données de pharmacovigilance, et si nécessaire, le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché introduit sans tarder une demande de modification des termes de l’autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 62.

11.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ne diffuse pas au public des informations de pharmacovigilance en ce qui concerne ses médicaments vétérinaires sans notifier préalablement ou simultanément son intention à l’autorité compétente qui a accordé l’autorisation de mise sur le marché ou à l’Agence, selon le cas.

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché veille à ce que cette annonce au public soit présentée de manière objective et ne soit pas trompeuse.

Article 78

Personnes qualifiées responsables de la pharmacovigilance

1.   La personne qualifiée responsable de la pharmacovigilance, visée à l’article 77, paragraphe 8, veille à ce que les tâches suivantes soient accomplies:

a)

établir et mettre à jour le dossier permanent du système de pharmacovigilance;

b)

attribuer des numéros de référence au dossier permanent du système de pharmacovigilance et verser ce numéro de référence dans la base de données sur la pharmacovigilance pour chaque médicament;

c)

notifier aux autorités compétentes et à l’Agence, selon le cas, le lieu de l’activité;

d)

établir et gérer un système qui garantit que tous les effets indésirables présumés qui sont portés à l’attention du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché sont recueillis et enregistrés de manière à être accessibles au minimum sur un site dans l’Union;

e)

compiler les effets indésirables présumés visés à l’article 76, paragraphe 2, les évaluer, le cas échéant, et les enregistrer dans la base de données sur la pharmacovigilance;

f)

veiller à ce que toute requête des autorités compétentes ou de l’Agence concernant la transmission des informations complémentaires nécessaires pour évaluer le rapport bénéfice-risque d’un médicament vétérinaire reçoive rapidement une réponse complète;

g)

fournir aux autorités compétentes ou à l’Agence, selon le cas, toutes autres informations utiles pour détecter une modification du rapport bénéfice-risque d’un médicament vétérinaire, notamment les informations appropriées relatives aux études de surveillance après mise sur le marché;

h)

appliquer le processus de gestion des signaux visé à l’article 81 et veiller à ce que les modalités pour s’acquitter des responsabilités visées à l’article 77, paragraphe 4, soient en place;

i)

contrôler le système de pharmacovigilance et veiller, si nécessaire, à ce qu’un plan de mesures préventives ou correctives approprié soit élaboré et appliqué et, si nécessaire, à ce que le dossier permanent du système de pharmacovigilance soit modifié;

j)

veiller à ce que tous les membres du personnel du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché intervenant dans l’exécution des activités de pharmacovigilance bénéficient d’une formation continue;

k)

communiquer toute mesure réglementaire prise dans un pays tiers en lien avec les données de pharmacovigilance aux autorités compétentes et à l’Agence dans les vingt et un jours qui suivent la réception de ces informations.

2.   La personne qualifiée visée à l’article 77, paragraphe 8, est le point de contact du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne les inspections de pharmacovigilance.

Article 79

Responsabilités des autorités compétentes et de l’Agence en matière de pharmacovigilance

1.   Les autorités compétentes définissent les procédures nécessaires pour évaluer les résultats et les conclusions du processus de gestion des signaux consignés dans la base de données sur la pharmacovigilance conformément à l’article 81, paragraphe 2, ainsi que les effets indésirables présumés qui leur sont notifiés, examinent les options de gestion des risques et prennent toute mesure appropriée visée aux articles 129, 130 et 134 concernant les autorisations de mise sur le marché.

2.   Les autorités compétentes peuvent imposer des obligations particulières aux vétérinaires et aux autres professionnels de la santé en matière de notification des effets indésirables présumés. L’Agence peut organiser des réunions ou un réseau de groupes de vétérinaires ou d’autres professionnels de la santé, lorsqu’il existe un besoin particulier de collecte, de compilation ou d’analyse de certaines données de pharmacovigilance.

3.   Les autorités compétentes et l’Agence rendent publiques toutes les informations importantes concernant les effets indésirables présumés liés à l’utilisation d’un médicament vétérinaire. Elles le font en temps utile et par tout moyen de communication accessible au public, en le notifiant préalablement ou simultanément au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

4.   Les autorités compétentes vérifient, en effectuant les contrôles et inspections visés aux articles 123 et 126, que les titulaires d’autorisations de mise sur le marché respectent les exigences en matière de pharmacovigilance énoncées dans la présente section.

5.   L’Agence définit les procédures nécessaires pour évaluer les effets indésirables présumés qui lui sont notifiés concernant les médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée et recommande des mesures de gestion des risques à la Commission. La Commission prend toute mesure visée aux articles 129, 130 et 134 qui est appropriée concernant les autorisations de mise sur le marché.

6.   L’autorité compétente ou l’Agence, selon le cas, peut à tout moment exiger du titulaire d’une autorisation de mise sur le marché qu’il soumette une copie du dossier permanent du système de pharmacovigilance. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet ladite copie dans un délai maximal de sept jours suivant la réception de la demande.

Article 80

Délégation de tâches entre autorités compétentes

1.   Une autorité compétente peut déléguer toute tâche lui incombant visée à l’article 79 à une autorité compétente dans un autre État membre, à condition que ce dernier y consente par écrit.

2.   L’autorité compétente qui confère une délégation visée au paragraphe 1 en informe la Commission, l’Agence et les autres autorités compétentes et rend cette information publique.

Article 81

Processus de gestion des signaux

1.   Les titulaires d’autorisations de mise sur le marché conduisent un processus de gestion des signaux pour leurs médicaments vétérinaires, si nécessaire, en tenant compte du volume des ventes et d’autres données pertinentes de pharmacovigilance dont ils sont raisonnablement censés avoir connaissance et qui sont susceptibles d’être utiles pour le processus de gestion des signaux. Ces données peuvent comprendre les informations scientifiques issues de revues scientifiques.

2.   Lorsque le processus de gestion des signaux identifie une modification du rapport bénéfice-risque ou un nouveau risque, les titulaires d’autorisations de mise sur le marché le notifient sans tarder et au plus tard dans les 30 jours aux autorités compétentes ou à l’Agence, selon le cas, et prennent les mesures nécessaires conformément à l’article 77, paragraphe 10.

Tous les résultats et conclusions du processus de gestion des signaux, dont la conclusion sur le rapport bénéfice-risque et, le cas échéant, les références aux revues scientifiques pertinentes, sont consignés par le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché dans la base de données sur la pharmacovigilance au moins une fois par an.

Pour les médicaments vétérinaires visés à l’article 42, paragraphe 2, point c), le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché consigne dans la base de données sur la pharmacovigilance tous les résultats et conclusions du processus de gestion des signaux, dont la conclusion sur le rapport bénéfice-risque et, le cas échéant, les références aux revues scientifiques pertinentes à la fréquence indiquée dans l’autorisation de mise sur le marché.

3.   Les autorités compétentes et l’Agence peuvent décider d’effectuer des processus de gestion des signaux ciblés pour un médicament vétérinaire donné ou pour un groupe de médicaments vétérinaires.

4.   Aux fins du paragraphe 3, l’Agence et le groupe de coordination se partagent les tâches liées au processus de gestion des signaux ciblé et sélectionnent ensemble pour chaque médicament vétérinaire ou groupe de médicaments vétérinaires une autorité compétente responsable de ce processus de gestion des signaux ciblé ou désignent l’Agence à cette fin (ci-après dénommée «autorité chef de file»).

5.   Lorsqu’ils sélectionnent une autorité chef de file, l’Agence et le groupe de coordination s’efforcent d’équilibrer la répartition des tâches et d’éviter de dupliquer le travail.

6.   Lorsque les autorités compétentes ou la Commission, selon le cas, estiment que des suites doivent être données, elles prennent les mesures appropriées visées aux articles 129, 130 et 134.

Section 6

Saisine dans l’intérêt de l’Union

Article 82

Champ d’application de la saisine dans l’intérêt de l’Union

1.   Lorsque les intérêts de l’Union sont en jeu, notamment ceux de la santé publique, de la santé animale ou de l’environnement en ce qui concerne la qualité, l’innocuité ou l’efficacité des médicaments vétérinaires, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, une ou plusieurs autorités compétentes d’un ou plusieurs États membres ou la Commission peuvent faire part de leur préoccupation à l’Agence aux fins de l’application de la procédure prévue à l’article 83. L’objet de la préoccupation doit être clairement cerné.

2.   Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, l’autorité compétente concernée ou la Commission en informent les autres parties concernées.

3.   Les autorités compétentes des États membres et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché transmettent à l’Agence, à sa demande, toutes les informations disponibles en rapport avec la saisine dans l’intérêt de l’Union.

4.   L’Agence peut limiter la saisine dans l’intérêt de l’Union à certaines parties spécifiques des termes de l’autorisation de mise sur le marché.

Article 83

Procédure de saisine dans l’intérêt de l’Union

1.   L’Agence publie sur son site internet l’information selon laquelle une saisine a été introduite en vertu de l’article 82 et invite les parties intéressées à faire part de leurs observations.

2.   L’Agence demande au comité visé à l’article 139 d’examiner la question qui lui a été soumise. Le comité émet un avis motivé dans les 120 jours après qu’il a été saisi. Il peut prolonger ce délai d’une durée supplémentaire pouvant aller jusqu’à 60 jours, compte tenu des commentaires des titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés.

3.   Avant d’émettre son avis, le comité donne aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés la possibilité de fournir des explications dans un délai qu’il impartit. Le comité peut suspendre le délai visé au paragraphe 2 pour permettre aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés de préparer leurs explications.

4.   Aux fins de l’examen de la question, le comité désigne l’un de ses membres comme rapporteur. Le comité peut désigner des experts indépendants chargés de le conseiller sur des aspects spécifiques. Lorsqu’il désigne ces experts, il définit leurs tâches et fixe une date limite pour leur réalisation.

5.   L’Agence transmet l’avis définitif du comité, dans les 15 jours suivant son adoption par le comité, aux États membres, à la Commission et aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés. L’avis est accompagné d’un rapport d’évaluation d’un ou de plusieurs médicaments vétérinaires et de la motivation des conclusions qui y figurent.

6.   Dans les 15 jours suivant la réception de l’avis du comité, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché peut notifier par écrit à l’Agence son intention de demander un réexamen de cet avis. Dans ce cas, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché transmet les motifs détaillés de la demande de réexamen à l’Agence dans les 60 jours suivant la réception de l’avis.

7.   Dans les 60 jours suivant la réception de la demande visée au paragraphe 6, le comité réexamine son avis. Les motivations des conclusions obtenues sont annexées au rapport d’évaluation visé au paragraphe 5.

Article 84

Décision faisant suite à la saisine dans l’intérêt de l’Union

1.   Dans les 15 jours qui suivent la réception de l’avis visé à l’article 83, paragraphe 5, et après les éventuelles procédures visées à l’article 83, paragraphes 6 et 7, la Commission élabore un projet de décision. Si le projet de décision n’est pas conforme à l’avis de l’Agence, la Commission joint une annexe où sont expliquées en détail les raisons des différences.

2.   La Commission transmet le projet de décision aux États membres.

3.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, une décision sur la saisine dans l’intérêt de l’Union. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2. Sauf indication contraire figurant dans la notification de la saisine effectuée conformément à l’article 82, la décision de la Commission s’applique aux médicaments vétérinaires concernés par la saisine.

4.   Lorsque les médicaments vétérinaires concernés par la saisine ont été autorisés en application d’une procédure nationale, de la procédure de reconnaissance mutuelle ou de la procédure décentralisée, la décision de la Commission visée au paragraphe 3 est adressée à tous les États membres et communiquée pour information aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés.

5.   Les autorités compétentes et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché concernés prennent toutes les mesures qui s’imposent à l’égard des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires concernés afin de se conformer à la décision de la Commission visée au paragraphe 3 du présent article dans les 30 jours de sa notification, à moins que la décision ne fixe un autre délai. Ces mesures comprennent, le cas échéant, une requête au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de soumettre une demande de modification au sens de l’article 62, paragraphe 1.

6.   Dans le cas des médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure centralisée concernés par la saisine, la Commission adresse sa décision visée au paragraphe 3 au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et la communique également aux États membres.

7.   Les médicaments vétérinaires autorisés en application de la procédure nationale qui ont fait l’objet d’une procédure de saisine sont transférés vers une procédure de reconnaissance mutuelle.

CHAPITRE V

MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES HOMÉOPATHIQUES

Article 85

Médicaments vétérinaires homéopathiques

1.   Les médicaments vétérinaires homéopathiques qui satisfont aux conditions énoncées à l’article 86 sont enregistrés conformément à l’article 87.

2.   Les médicaments vétérinaires homéopathiques qui ne satisfont pas aux conditions énoncées à l’article 86 sont soumis à l’article 5.

Article 86

Enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques

1.   Est soumis à la procédure d’enregistrement un médicament vétérinaire homéopathique qui remplit toutes les conditions énumérées ci-après:

a)

il est administré par une voie décrite dans la Pharmacopée européenne ou, à défaut, dans les pharmacopées utilisées de façon officielle dans les États membres;

b)

son degré de dilution est suffisant pour garantir son innocuité et il ne contient pas plus d’une partie par 10 000 de la teinture mère;

c)

aucune indication thérapeutique ne figure sur son étiquetage ou dans toute information y relative.

2.   Les États membres peuvent définir des procédures d’enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques en plus de ceux énoncés dans le présent chapitre.

Article 87

Demande et procédure pour l’enregistrement des médicaments vétérinaires homéopathiques

1.   Sont joints à la demande d’enregistrement d’un médicament homéopathique vétérinaire les documents suivants:

a)

le nom scientifique ou tout autre nom figurant dans une pharmacopée de la ou des souches homéopathiques avec mention de la voie d’administration, de la forme pharmaceutique et du degré de dilution à enregistrer;

b)

un dossier décrivant l’obtention et le contrôle de la ou des souches et justifiant leur usage homéopathique sur la base d’une bibliographie adéquate; dans le cas des médicaments vétérinaires homéopathiques contenant des substances biologiques, une description des mesures prises pour garantir l’absence de tout agent pathogène;

c)

le dossier de fabrication et de contrôle pour chaque forme pharmaceutique et une description de la méthode de dilution et de dynamisation;

d)

l’autorisation de fabriquer les médicaments vétérinaires homéopathiques en question;

e)

des copies des enregistrements éventuellement obtenus pour les mêmes médicaments vétérinaires homéopathiques dans d’autres États membres;

f)

le texte appelé à figurer sur la notice, sur l’emballage extérieur et sur le conditionnement primaire des médicaments vétérinaires homéopathiques à enregistrer;

g)

des données concernant la stabilité du médicament vétérinaire homéopathique;

h)

dans le cas de médicaments vétérinaires homéopathiques destinés à des espèces animales productrices d’aliments, les substances actives sont les substances pharmacologiquement actives autorisées conformément au règlement (CE) no 470/2009 et à tout acte adopté sur la base de celui-ci.

2.   Une demande d’enregistrement peut concerner une série de médicaments vétérinaires homéopathiques de la même forme pharmaceutique et obtenus à partir de la ou des mêmes souches homéopathiques.

3.   L’autorité compétente peut déterminer les conditions dans lesquelles le médicament vétérinaire homéopathique enregistré peut être mis à disposition.

4.   La procédure d’enregistrement d’un médicament vétérinaire homéopathique est achevée dans les 90 jours suivant le dépôt d’une demande conforme.

5.   Un titulaire d’un enregistrement de médicaments vétérinaires homéopathiques est soumis aux mêmes obligations qu’un titulaire d’une autorisation de mise sur le marché conformément à l’article 2, paragraphe 5.

6.   L’enregistrement d’un médicament vétérinaire homéopathique n’est accordé qu’à un demandeur établi dans l’Union. L’obligation d’être établi dans l’Union s’applique également aux titulaires d’enregistrements.

CHAPITRE VI

FABRICATION, IMPORTATION ET EXPORTATION

Article 88

Autorisations de fabrication

1.   Une autorisation de fabrication est exigée pour pouvoir effectuer les activités suivantes:

a)

fabriquer des médicaments vétérinaires, même s’ils sont uniquement destinés à l’exportation;

b)

prendre part à l’une des étapes du processus consistant à fabriquer un médicament vétérinaire ou à amener un médicament vétérinaire à son état final, y compris prendre part à la transformation, à l’assemblage, au conditionnement et au reconditionnement, à l’étiquetage et au ré-étiquetage, à la conservation, à la stérilisation, aux essais ou à la libération du médicament, pour sa délivrance dans le cadre de ce processus; ou

c)

importer des médicaments vétérinaires.

2.   Sans préjudice du paragraphe 1 du présent article, les États membres peuvent décider qu’une autorisation de fabrication n’est pas exigée pour les préparations, divisions, changements de conditionnement ou de présentation des médicaments vétérinaires, lorsque ces opérations sont exécutées uniquement pour le commerce de détail directement auprès du public conformément aux articles 103 et 104.

3.   Lorsque le paragraphe 2 s’applique, la notice est fournie pour chaque unité et le numéro de lot et la date de péremption sont clairement indiqués.

4.   Les autorités compétentes enregistrent les autorisations de fabrication qu’elles ont octroyées dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros créée conformément à l’article 91.

5.   Les autorisations de fabrication sont valables dans toute l’Union.

Article 89

Demande d’autorisation de fabrication

1.   Une demande d’autorisation de fabrication est soumise à une autorité compétente de l’État membre dans lequel se situe le site de fabrication.

2.   Les demandes d’autorisation de fabrication comportent au moins les informations suivantes:

a)

les médicaments vétérinaires à fabriquer ou à importer;

b)

le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du demandeur;

c)

les formes pharmaceutiques à fabriquer ou à importer;

d)

des précisions sur le site de fabrication où les médicaments vétérinaires doivent être fabriqués ou importés;

e)

une déclaration attestant que le demandeur remplit les obligations énoncées aux articles 93 et 97.

Article 90

Procédure d’octroi des autorisations de fabrication

1.   Avant d’octroyer une autorisation de fabrication, l’autorité compétente effectue une inspection du site de fabrication.

2.   L’autorité compétente peut exiger du demandeur qu’il fournisse des informations en complément de celles fournies dans la demande conformément à l’article 89. Lorsque l’autorité compétente se prévaut de cette faculté, le délai prévu au paragraphe 4 du présent article est suspendu ou révoqué jusqu’à ce que le demandeur ait fourni les données supplémentaires requises.

3.   Une autorisation de fabrication n’est valable que pour le site de fabrication et les formes pharmaceutiques indiqués dans la demande visée à l’article 89.

4.   Les États membres fixent les procédures d’octroi ou de refus des autorisations de fabrication. Ces procédures ne durent pas plus de 90 jours à compter de la réception par l’autorité compétente d’une demande d’autorisation de fabrication.

5.   Une autorisation de fabrication peut être octroyée à titre conditionnel, sous réserve de l’obligation faite au demandeur de prendre des mesures ou d’adopter des procédures spécifiques dans un intervalle de temps donné. Lorsqu’une autorisation de fabrication a été octroyée à titre conditionnel, elle est suspendue ou retirée si les exigences ne sont pas respectées.

Article 91

Base de données sur la fabrication et la distribution en gros

1.   L’Agence crée et gère une base de données de l’Union sur la fabrication, l’importation et la distribution en gros (ci-après dénommée «base de données sur la fabrication et la distribution en gros»).

2.   La base de données sur la fabrication et la distribution en gros contient des informations sur l’octroi, la suspension ou le retrait par les autorités compétentes d’autorisations de fabrication, d’autorisations de distribution en gros, de certificats de bonnes pratiques de fabrication et d’enregistrements de fabricants, d’importateurs et de distributeurs de substances actives.

3.   Les autorités compétentes consignent dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros les informations relatives aux autorisations de fabrication et de distribution en gros et aux certificats accordés conformément aux articles 90, 94 et 100, ainsi que les informations relatives aux importateurs, aux fabricants et aux distributeurs de substances actives enregistrés conformément à l’article 95.

4.   En collaboration avec les États membres et la Commission, l’Agence définit les spécifications fonctionnelles de la base de données sur la fabrication et la distribution en gros, y compris le format du dépôt électronique de données.

5.   L’Agence veille à ce que les informations encodées dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros soient recueillies et rendues accessibles, et qu’elles soient partagées.

6.   Les autorités compétentes bénéficient d’un accès sans restriction à la base de données sur la fabrication et la distribution en gros.

7.   Le public a accès aux informations de la base de données sur la fabrication et la distribution en gros, sans pouvoir les modifier.

Article 92

Demande de modification des autorisations de fabrication

1.   Si le titulaire d’une autorisation de fabrication sollicite une modification de cette autorisation de fabrication, la procédure d’examen de la demande doit être close dans un délai de 30 jours à compter de la date de réception de la demande par l’autorité compétente. Dans des cas justifiés, y compris lorsqu’une inspection est nécessaire, l’autorité compétente peut prolonger ce délai jusqu’à 90 jours.

2.   La demande visée au paragraphe 1 contient une description de la modification sollicitée.

3.   Au cours du délai visé au paragraphe 1, l’autorité compétente peut exiger du titulaire d’une autorisation de fabrication qu’il fournisse des informations supplémentaires dans un délai déterminé et peut décider de procéder à une inspection. La procédure est suspendue jusqu’à ce que ces informations supplémentaires aient été fournies.

4.   L’autorité compétente évalue la demande visée au paragraphe 1, informe le titulaire d’une autorisation de fabrication du résultat de l’évaluation et, s’il y a lieu, modifie l’autorisation de fabrication et actualise, le cas échéant, la base de données sur la fabrication et la distribution en gros.

Article 93

Obligations du titulaire d’une autorisation de fabrication

1.   Le titulaire d’une autorisation de fabrication:

a)

dispose, pour les activités indiquées dans son autorisation de fabrication, de locaux, d’équipements techniques et d’infrastructures pour les essais appropriés et suffisants;

b)

dispose des services d’au moins une personne qualifiée visée à l’article 97 et s’assure que la personne qualifiée se conforme au présent article;

c)

met la personne qualifiée visée à l’article 97 en mesure d’accomplir sa mission, notamment en lui donnant accès à tous les documents et locaux nécessaires et en mettant à sa disposition tous les équipements techniques et infrastructures pour les essais nécessaires;

d)

informe l’autorité compétente au moins 30 jours avant de remplacer la personne qualifiée visée à l’article 97 ou, si cela n’est pas possible car le remplacement est imprévu, en informe immédiatement l’autorité compétente;

e)

dispose des services d’un personnel répondant aux exigences légales prévues par l’État membre approprié tant du point de vue de la fabrication que des contrôles;

f)

autorise à tout moment l’accès aux locaux aux représentants de l’autorité compétente;

g)

tient un registre détaillé de tous les médicaments vétérinaires qu’il fournit, conformément à l’article 96, et conserve des échantillons de chaque lot;

h)

ne fournit des médicaments vétérinaires qu’à des distributeurs en gros de médicaments vétérinaires;

i)

informe immédiatement l’autorité compétente et le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché s’il obtient des informations indiquant que les médicaments couverts par son autorisation de fabrication sont falsifiés ou soupçonnés de l’être, que ces médicaments vétérinaires soient distribués via la chaîne d’approvisionnement légale ou par des moyens illégaux, y compris la vente illégale au moyen de services de la société de l’information;

j)

respecte les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires et utilise comme matières premières uniquement des substances actives fabriquées conformément aux bonnes pratiques de fabrication des substances actives et distribuées conformément aux bonnes pratiques de distribution des substances actives;

k)

vérifie que chaque fabricant, distributeur et importateur dans l’Union auprès de qui il obtient des substances actives est enregistré auprès de l’autorité compétente de l’État membre dans lequel le fabricant, le distributeur et l’importateur sont établis, conformément à l’article 95;

l)

procède à des audits, sur la base d’une évaluation des risques, des fabricants, distributeurs et importateurs auprès de qui il obtient des substances actives.

2.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, des mesures concernant les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires et des substances actives utilisées comme matières premières, visées au paragraphe 1, point j), du présent article. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

Article 94

Certificats de bonnes pratiques de fabrication

1.   Dans les 90 jours suivant une inspection, l’autorité compétente délivre au fabricant un certificat de bonnes pratiques de fabrication pour le site de fabrication concerné si l’inspection permet de conclure que ce fabricant respecte les exigences fixées dans le présent règlement et l’acte d’exécution visés à l’article 93, paragraphe 2.

2.   Si l’inspection visée au paragraphe 1 du présent article aboutit à la conclusion que le fabricant ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication, cette information est consignée dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros visée à l’article 91.

3.   Les conclusions tirées d’une inspection effectuée chez un fabricant sont valables dans toute l’Union.

4.   Sans préjudice des accords éventuellement conclus entre l’Union et un pays tiers, une autorité compétente, la Commission ou l’Agence peut exiger d’un fabricant établi dans un pays tiers qu’il se soumette à une inspection du type de celle visée au paragraphe 1.

5.   Les importateurs de médicaments vétérinaires s’assurent, avant que ces produits n’entrent dans l’Union, que le fabricant établi dans un pays tiers dispose d’un certificat de bonnes pratiques de fabrication délivré par une autorité compétente ou, lorsque le pays tiers a conclu un accord avec l’Union, d’une confirmation équivalente.

Article 95

Importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives établis dans l’Union

1.   Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives, utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires, qui sont établis dans l’Union enregistrent leur activité auprès de l’autorité compétente de l’État membre dans lequel ils sont établis et appliquent les bonnes pratiques de fabrication ou les bonnes pratiques de distribution, selon le cas.

2.   Le formulaire d’enregistrement pour enregistrer l’activité auprès de l’autorité compétente comprend, au minimum, les renseignements suivants:

a)

le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social;

b)

les substances actives à importer, fabriquer ou distribuer;

c)

les détails des locaux et de l’équipement technique.

3.   Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives visés au paragraphe 1 soumettent leur formulaire d’enregistrement à l’autorité compétente au moins 60 jours avant la date prévue de début de leur activité. Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives en activité avant le 28 janvier 2022 soumettent leur formulaire d’enregistrement à l’autorité compétente au plus tard le 29 mars 2022.

4.   L’autorité compétente peut, sur la base d’une évaluation du risque, décider de procéder à une inspection. Si l’autorité compétente notifie, dans les 60 jours suivant la réception du formulaire d’enregistrement, qu’une inspection sera effectuée, l’activité ne peut commencer avant que l’autorité compétente n’ait indiqué que l’activité pouvait commencer. Dans ce cas, l’autorité compétente effectue l’inspection et communique aux importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives visés au paragraphe 1 les résultats de l’inspection dans les 60 jours après la date de notification de l’inspection. Si, dans les 60 jours suivant la réception du formulaire d’enregistrement, l’autorité compétente n’a pas notifié qu’une inspection serait effectuée, l’activité peut commencer.

5.   Les importateurs, fabricants et distributeurs de substances actives visés au paragraphe 1 communiquent annuellement à l’autorité compétente les changements qui ont eu lieu concernant les renseignements fournis dans le formulaire d’enregistrement. Tout changement susceptible d’avoir une incidence sur la qualité ou l’innocuité des substances actives fabriquées, importées ou distribuées est immédiatement notifié.

6.   Les autorités compétentes introduisent les informations fournies conformément au paragraphe 2 du présent article et à l’article 132 dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros visée à l’article 91.

7.   Le présent article s’entend sans préjudice de l’article 94.

8.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, des mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments vétérinaires. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

Article 96

Tenue d’un registre

1.   Le titulaire d’une autorisation de fabrication inscrit dans un registre les informations suivantes pour ce qui concerne tous les médicaments vétérinaires qu’il fournit:

a)

la date de la transaction;

b)

le nom du médicament vétérinaire, et le numéro de l’autorisation de mise sur le marché le cas échéant, ainsi que la forme pharmaceutique et le dosage, s’il y a lieu;

c)

la quantité fournie;

d)

le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du destinataire;

e)

le numéro du lot;

f)

la date d’expiration.

2.   Le registre visé au paragraphe 1 est tenu à la disposition des autorités compétentes, à des fins d’inspection, pendant un an après la date d’expiration du lot ou au moins cinq ans après la date d’inscription dans le registre, la période la plus longue étant retenue.

Article 97

Personne qualifiée responsable de la fabrication et de la libération des lots

1.   Le titulaire d’une autorisation de fabrication dispose de façon permanente des services d’au moins une personne qualifiée qui répond aux conditions prévues au présent article et est responsable notamment de l’exécution de la mission spécifiée au présent article.

2.   La personne qualifiée visée au paragraphe 1 est en possession d’un diplôme universitaire dans une ou plusieurs des disciplines scientifiques suivantes: pharmacie, médecine humaine, médecine vétérinaire, chimie, chimie et technologie pharmaceutiques, ou biologie.

3.   La personne qualifiée visée au paragraphe 1 doit avoir exercé pendant au moins deux ans, dans une ou plusieurs entreprises ayant obtenu une autorisation de fabrication, des activités d’assurance de la qualité des médicaments, d’analyse qualitative des médicaments, d’analyse quantitative des substances actives ainsi que des vérifications nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires.

La durée de l’expérience pratique visée au premier alinéa peut être diminuée d’une année lorsque le cycle de formation universitaire s’étend sur une durée d’au moins cinq ans et d’un an et demi lorsque ce cycle de formation universitaire s’étend sur une durée d’au moins six ans.

4.   S’il répond personnellement aux conditions visées aux paragraphes 2 et 3, le titulaire de l’autorisation de fabrication, pour autant qu’il s’agisse d’une personne physique, peut assumer lui-même la responsabilité visée au paragraphe 1.

5.   L’autorité compétente peut établir des procédures administratives appropriées pour vérifier qu’une personne qualifiée visée au paragraphe 1 satisfait aux conditions visées aux paragraphes 2 et 3.

6.   La personne qualifiée visée au paragraphe 1 veille à ce que chaque lot de médicaments vétérinaires soit fabriqué conformément aux bonnes pratiques de fabrication et soumis aux essais conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché. Ladite personne qualifiée établit un rapport de contrôle à cet effet. Ces rapports de contrôle sont valables dans toute l’Union.

7.   Lorsque des médicaments vétérinaires sont importés, la personne qualifiée visée au paragraphe 1 veille à ce que chaque lot de fabrication importé ait fait l’objet, dans l’Union, d’une analyse qualitative et quantitative complète d’au moins toutes les substances actives et ait été soumis à tous les autres essais nécessaires pour assurer la qualité des médicaments vétérinaires dans le respect des exigences prévues pour l’autorisation de mise sur le marché et à ce que le lot fabriqué soit conforme aux bonnes pratiques de fabrication.

8.   La personne qualifiée visée au paragraphe 1conserve dans un registre les informations relatives à chaque lot de fabrication libéré. Ce registre est actualisé au fur et à mesure des opérations effectuées et tenu à la disposition de l’autorité compétente pendant un an après la date d’expiration du lot ou au moins cinq ans après la date d’inscription dans le registre, la période la plus longue étant retenue.

9.   Lorsque des médicaments vétérinaires fabriqués dans l’Union sont exportés et ensuite réimportés dans l’Union en provenance d’un pays tiers, le paragraphe 6 s’applique.

10.   Lorsque des médicaments vétérinaires sont importés de pays tiers avec lesquels l’Union a conclu des accords sur l’application de normes de bonnes pratiques de fabrication au moins équivalentes à celles fixées conformément à l’article 93, paragraphe 2, et qu’il est démontré que les essais visés au paragraphe 6 du présent article ont été effectués dans le pays exportateur, la personne qualifiée peut établir le rapport de contrôle visé au paragraphe 6 du présent article sans que les essais nécessaires, visés au paragraphe 7 du présent article, ne soient effectués, à moins que l’autorité compétente de l’État membre d’importation en décide autrement.

Article 98

Certificats des médicaments vétérinaires

1.   À la demande d’un fabricant ou d’un exportateur de médicaments vétérinaires, ou des autorités d’un pays tiers importateur, l’autorité compétente ou l’Agence certifie que:

a)

le fabricant possède une autorisation de fabrication;

b)

le fabricant possède un certificat de bonnes pratiques de fabrication tel que visé à l’article 94; ou

c)

le médicament vétérinaire concerné a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans cet État membre ou, dans le cas d’une demande de l’Agence, il a obtenu une autorisation de mise sur le marché centralisée.

2.   Lorsqu’elle délivre de tels certificats, l’autorité compétente ou l’Agence tient compte des modalités administratives en vigueur en ce qui concerne le contenu et le format de tels certificats.

CHAPITRE VII

FOURNITURE ET UTILISATION

Section 1

Distribution en gros

Article 99

Autorisations de distribution en gros

1.   La distribution en gros de médicaments vétérinaires est soumise à la possession d’une autorisation de distribution en gros.

2.   Les titulaires d’une autorisation de distribution en gros sont établis dans l’Union.

3.   Les autorisations de distribution en gros sont valables dans toute l’Union.

4.   Les États membres peuvent décider que la fourniture, par un détaillant à un autre, de petites quantités de médicaments vétérinaires dans le même État membre n’est pas soumise à l’obligation de détenir une autorisation de distribution en gros.

5.   Par dérogation au paragraphe 1, le titulaire d’une autorisation de fabrication n’est pas tenu de détenir une autorisation de distribution en gros pour les médicaments vétérinaires couverts par l’autorisation de fabrication.

6.   La Commission adopte, par voie d’actes d’exécution, des mesures relatives aux bonnes pratiques de distribution pour les médicaments vétérinaires. Ces actes d’exécution sont adoptés en conformité avec la procédure d’examen visée à l’article 145, paragraphe 2.

Article 100

Demande et procédure d’autorisation de distribution en gros

1.   Les demandes d’autorisation de distribution en gros sont soumises à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel sont situés le ou les sites du distributeur en gros se trouvent.

2.   Dans sa demande, le demandeur démontre qu’il satisfait aux exigences suivantes:

a)

le demandeur dispose d’un personnel techniquement compétent et, en particulier, d’au moins une personne, désignée en tant que personne responsable, qui satisfait aux conditions prévues dans le droit national;

b)

le demandeur a des locaux adaptés et suffisants, conformes aux exigences applicables à la conservation et à la manipulation des médicaments vétérinaires définies par l’État membre approprié;

c)

le demandeur dispose d’un plan d’urgence garantissant l’exécution effective de toute mesure de rappel ou de retrait du marché ordonnée par les autorités compétentes ou la Commission ou engagée en coopération avec le fabricant ou le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire concerné;

d)

le demandeur dispose d’un système de conservation des informations approprié garantissant le respect des obligations visées à l’article 101;

e)

le demandeur dispose d’une déclaration attestant qu’il remplit les obligations énoncées à l’article 101.

3.   Les États membres fixent les procédures d’octroi, de refus, de suspension, de retrait ou de modification d’une autorisation de distribution en gros.

4.   Les procédures visées au paragraphe 3 n’excèdent pas 90 jours à compter, le cas échéant, de la date de réception de la demande par l’autorité compétente, conformément au droit national.

5.   L’autorité compétente:

a)

informe le demandeur du résultat de l’évaluation;

b)

octroie, refuse ou modifie l’autorisation de distribution en gros; et

c)

encode les informations pertinentes de l’autorisation dans la base de données sur la fabrication et la distribution en gros visée à l’article 91.

Article 101

Obligations des distributeurs en gros

1.   Les distributeurs en gros ne reçoivent des médicaments vétérinaires que de titulaires d’une autorisation de fabrication ou d’autres titulaires d’une autorisation de distribution en gros.

2.   Un distributeur en gros ne fournit des médicaments vétérinaires qu’aux personnes autorisées à exercer des activités de commerce de détail dans un État membre conformément à l’article 103, paragraphe 1, à d’autres distributeurs en gros de médicaments vétérinaires et à d’autres personnes ou entités conformément au droit national.

3.   Le titulaire d’une autorisation de distribution en gros dispose en permanence des services d’au moins une personne responsable de la distribution en gros.

4.   Les distributeurs en gros assurent, dans les limites de leur responsabilité, un approvisionnement approprié et continu du médicament vétérinaire vers les personnes autorisées à le délivrer conformément à l’article 103, paragraphe 1, de manière à couvrir les besoins en santé animale de l’État membre approprié.

5.   Le distributeur en gros se conforme aux bonnes pratiques de distribution des médicaments vétérinaires visées à l’article 99, paragraphe 6.

6.   Les distributeurs en gros informent immédiatement l’autorité compétente et, le cas échéant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires qu’ils reçoivent ou qui leur sont proposés et qu’ils identifient comme étant falsifiés ou qu’ils soupçonnent d’être falsifiés.

7.   Un distributeur en gros tient un registre détaillé dans lequel il consigne au minimum, pour chaque transaction, les informations suivantes:

a)

la date de la transaction;

b)

le nom du médicament vétérinaire, y compris, s’il y a lieu, la forme pharmaceutique et le dosage;

c)

le numéro du lot;

d)

la date de péremption du médicament vétérinaire;

e)

la quantité reçue ou fournie, avec indication du nombre d’emballages et de leur taille;

f)

le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du fournisseur en cas d’achat ou du destinataire en cas de vente.

8.   Au moins une fois par an, le titulaire d’une autorisation de distribution en gros procède à une vérification précise du stock et compare les médicaments vétérinaires enregistrés entrés et sortis avec les médicaments vétérinaires actuellement en stock. Toute divergence constatée est consignée. Ce registre est tenu à la disposition des autorités compétentes, à des fins d’inspection, durant une période de cinq ans.

Article 102

Commerce parallèle de médicaments vétérinaires

1.   Aux fins du commerce parallèle de médicaments vétérinaires, le distributeur en gros veille à ce que le médicament vétérinaire qu’il a l’intention de se procurer dans un État membre (ci-après dénommé «État membre d’approvisionnement») et de distribuer dans un autre État membre (ci-après dénommé «État membre de destination») partage une origine commune avec le médicament vétérinaire déjà autorisé dans l’État membre de destination. Les médicaments vétérinaires sont réputés partager une origine commune s’ils remplissent toutes les conditions suivantes:

a)

ils ont la même composition qualitative et quantitative en substances actives et en excipients;

b)

ils ont la même forme pharmaceutique;

c)

ils ont les mêmes informations cliniques et, le cas échéant, le même temps d’attente; et

d)

ils ont été fabriqués par le même fabricant ou par un fabricant travaillant sous licence suivant la même formule.

2.   Le médicament vétérinaire obtenu auprès d’un État membre d’approvisionnement est conforme aux exigences de l’État membre de destination en matière d’étiquetage et en matière linguistique.

3.   Les autorités compétentes arrêtent des procédures administratives applicables au commerce parallèle des médicaments vétérinaires et une procédure administrative pour l’approbation de la demande de commerce parallèle de ces médicaments.

4.   Les autorités compétentes de l’État membre de destination publient, dans la base de données sur les médicaments visée à l’article 55, la liste des médicaments vétérinaires qui font l’objet d’un commerce parallèle dans cet État membre.

5.   Un distributeur en gros qui n’est pas le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché informe le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et l’autorité compétente de l’État membre d’approvisionnement de son intention de procéder au commerce parallèle du médicament vétérinaire dans un État membre de destination.

6.   Chaque distributeur en gros qui a l’intention de procéder au commerce parallèle d’un médicament vétérinaire dans un État membre de destination se conforme au minimum aux obligations suivantes:

a)

présenter une déclaration à l’autorité compétente de l’État membre de destination et prendre des mesures appropriées pour veiller à ce que le distributeur en gros de l’État membre d’approvisionnement le tienne informé de toute question de pharmacovigilance;

b)

informer le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans l’État membre de destination du médicament vétérinaire qu’il entend obtenir dans l’État membre d’approvisionnement et mettre sur le marché dans l’État membre de destination au moins un mois avant de présenter à l’autorité compétente la demande de commerce parallèle de ce médicament vétérinaire;

c)

présenter une déclaration écrite à l’autorité compétente de l’État membre de destination indiquant qu’il a informé le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans l’État membre de destination conformément au point b), ainsi qu’une copie de cette notification;

d)

s’abstenir de faire le commerce d’un médicament vétérinaire qui a fait l’objet d’un rappel sur le marché de l’État membre d’approvisionnement ou de destination pour des raisons de qualité, de sécurité ou d’efficacité;

e)

recueillir les effets indésirables présumés et les signaler au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament vétérinaire faisant l’objet d’un commerce parallèle.

7.   Les informations suivantes sont jointes à la liste visée au paragraphe 4 en ce qui concerne l’ensemble des médicaments vétérinaires:

a)

le nom des médicaments vétérinaires;

b)

les substances actives;

c)

les formes pharmaceutiques;

d)

la classification des médicaments vétérinaires dans l’État membre de destination;

e)

le numéro d’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires dans l’État membre d’approvisionnement;

f)

le numéro d’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires dans l’État membre de destination;

g)

le nom ou la dénomination sociale et l’adresse ou le siège social du distributeur en gros dans l’État membre d’approvisionnement et du distributeur en gros dans l’État membre de destination.

8.   Le présent article ne s’applique pas aux médicaments vétérinaires autorisés selon la procédure centralisée.

Section 2

Vente au détail

Article 103

Vente au détail de médicaments vétérinaires et tenue d’un registre

1.   Les règles de vente au détail de médicaments vétérinaires sont déterminées par le droit national, sauf disposition contraire du présent règlement.

2.   Sans préjudice de l’article 99, paragraphe 4, les détaillants de médicaments vétérinaires ne reçoivent des médicaments vétérinaires que des titulaires d’une autorisation de distribution en gros.

3.   Les détaillants de médicaments vétérinaires tiennent un registre détaillé dans lequel ils consignent, pour chaque transaction portant sur des médicaments vétérinaires requérant une ordonnance vétérinaire conformément à l’article 34, les informations suivantes:

a)

la date de la transaction;

b)

le nom du médicament vétérinaire, y compris, s’il y a lieu, la forme pharmaceutique et le dosage;

c)

le numéro du lot;

d)

la quantité reçue ou fournie;