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Journal officiel de l'Union européenne

L 78/1

21.3.2018   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 78/2

(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l'Union peuvent être mis sur le marché de l'Union.

(2)

Au titre de l'article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2), établissant la liste de l'Union des nouveaux aliments autorisés, a été adopté.

(3)

Conformément à l'article 12 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission présente un projet d'acte d'exécution relatif à la mise sur le marché de l'Union d'un nouvel aliment et à la mise à jour de la liste de l'Union.

(4)

Conformément à l'article 35, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, toute demande de mise sur le marché dans l'Union d'un nouvel aliment qui est soumise à un État membre conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (3) et qui n'a pas fait l'objet d'une décision définitive avant le 1er janvier 2018 est traitée comme une demande introduite au titre du règlement (UE) 2015/2283.

(5)

Le 14 mai 2015, la société Botamedi Inc. a introduit une demande auprès de l'autorité compétente de l'Irlande pour placer les phlorotannins extraits de l'algue marine comestible Ecklonia cava (ci-après les «phlorotannins d'Ecklonia cava») sur le marché de l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 258/97. La demande sollicite l'utilisation des phlorotannins d'Ecklonia cava dans des compléments alimentaires destinés à la population en général, à l'exclusion des enfants de moins de douze ans.

(6)

La demande de mise sur le marché de l'Union des phlorotannins d'Ecklonia cava en tant que nouvel aliment a été introduite conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 258/97 et elle satisfait également aux exigences fixées par le règlement (UE) 2015/2283.

(7)

Le 29 mars 2016, l'autorité compétente de l'Irlande a remis son rapport d'évaluation initiale. Dans ce rapport, elle concluait qu'il était nécessaire de soumettre les phlorotannins d'Ecklonia cava à une évaluation complémentaire, conformément à l'article 6, paragraphe 3, du règlement (CE) no 258/97.

(8)

Le 10 mai 2016, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres. Ces derniers ont approuvé le rapport d'évaluation initiale établi par l'Irlande dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97.

(9)

Compte tenu du rapport d'évaluation initiale établi par l'Irlande et approuvé par les autres États membres, la Commission a consulté, le 22 juillet 2016, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«EFSA») et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire des phlorotannins d'Ecklonia cava en tant que nouvel ingrédient alimentaire conformément au règlement (CE) no 258/97.

(10)

Le 20 septembre 2017, l'EFSA a adopté un avis scientifique sur la sécurité des phlorotannins d'Ecklonia cava en tant que nouvel aliment en application du règlement (CE) no 258/97 [«Scientific Opinion on the safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97»] (4). Cet avis, bien qu'il ait été élaboré et adopté par l'EFSA au titre du règlement (CE) no 258/97, est conforme aux exigences de l'article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(11)

Dans son avis, l'EFSA a souligné que l'apport en iode provenant de compléments alimentaires contenant des phlorotannins d'Ecklonia cava peut être préoccupant pour les personnes exposées à un risque de développer une maladie thyroïdienne et que, si des personnes qui ne sont pas exposées à un risque de développer une maladie thyroïdienne prennent des compléments alimentaires contenant des phlorotannins d'Ecklonia cava en plus d'autres compléments alimentaires contenant de l'iode, leur apport total en iode peut dépasser le plafond fixé pour l'iode (5). Il convient donc d'étiqueter de manière appropriée les compléments alimentaires contenant des phlorotannins d'Ecklonia cava.

(12)

De plus, compte tenu de leur utilisation prévue et du fait que la demande d'autorisation exclut les enfants de moins de douze ans, les compléments alimentaires contenant des phlorotannins d'Ecklonia cava devraient également être étiquetés de manière appropriée à cet égard.

(13)

Il s'ensuit que l'avis de l'EFSA contient suffisamment d'éléments permettant d'établir que les phlorotannins d'Ecklonia cava, dans le cadre des utilisations et aux doses proposées, lorsqu'ils sont utilisés comme ingrédients dans les compléments alimentaires, satisfont aux critères fixés à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(14)

La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (6) fixe les exigences relatives aux compléments alimentaires. Il convient d'autoriser l'utilisation des phlorotannins d'Ecklonia cava sans préjudice de cette directive.

(15)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

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L 78/7

(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l'Union peuvent être mis sur le marché dans l'Union.

(2)

En application de l'article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2), qui établit une liste de l'Union des nouveaux aliments autorisés, a été adopté.

(3)

En application de l'article 12 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission présente un projet d'acte d'exécution autorisant la mise sur le marché dans l'Union d'un nouvel aliment et mettant à jour la liste de l'Union.

(4)

Le 23 août 2010, la société Ametis JSC a introduit une demande auprès de l'autorité compétente du Royaume-Uni pour mettre sur le marché de l'Union l'extrait riche en taxifoline issue du bois de mélèze de Dahurie [Larix gmelinii (Rupr.) Rupr.] en tant que nouvel ingrédient alimentaire au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point e), du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (3). La demande portait sur l'utilisation de l'extrait riche en taxifoline dans des compléments alimentaires destinés à une population âgée de plus de quatorze ans et dans des boissons non alcoolisées, des yaourts et des confiseries au chocolat destinés à la population en général, à l'exclusion des nourrissons, des enfants en bas âge et des enfants de moins de 9 ans.

(5)

Le 13 décembre 2016, l'EFSA a rendu un avis scientifique sur l'innocuité de l'extrait riche en taxifoline en tant que nouvel aliment en application du règlement (CE) no 258/97 (4), dans lequel elle a conclu à son innocuité pour les utilisations et doses proposées.

(6)

Par sa décision d'exécution (UE) 2017/2079 (5), la Commission a autorisé, en application du règlement (CE) no 258/97, la mise sur le marché de l'extrait riche en taxifoline issue du bois de mélèze de Dahurie [Larix gmelinii (Rupr.) Rupr.] en tant que nouvel ingrédient alimentaire en vue de son utilisation dans des compléments alimentaires destinés à la population en général, à l'exclusion des nourrissons, des enfants en bas âge, des enfants en général et des adolescents de moins de 14 ans.

(7)

Le présent règlement d'exécution porte sur les autres utilisations et niveaux d'utilisation pour lesquels le demandeur a sollicité une autorisation. La Commission a lancé une nouvelle évaluation avant de prendre une décision définitive sur tous les aspects de la demande, afin de garantir que l'extrait riche en taxifoline est également sans danger lorsqu'il est consommé sous d'autres formes que dans des compléments alimentaires par les nourrissons, les jeunes enfants, les enfants de moins de 9 ans.

(8)

Le 3 mai 2017, le demandeur a été informé de la demande complémentaire adressée par la Commission à l'EFSA et l'a approuvée. À cette occasion, il a également sollicité l'extension de l'utilisation et des conditions d'utilisation de l'extrait riche en taxifoline à l'utilisation en tant que nouvel aliment dans les produits laitiers pour la population en général et l'inscription dans les spécifications du nouvel aliment d'un nom chimique qui ne figurait pas dans la demande d'origine mais bien dans l'avis de l'EFSA de 2016. Aux fins de cette extension, le demandeur a fourni des informations complémentaires à l'EFSA.

(9)

Le 28 juin 2017, la Commission a consulté l'EFSA et lui a demandé de procéder à une évaluation supplémentaire de l'innocuité de l'extrait riche en taxifoline dans les boissons non alcoolisées, les confiseries au chocolat et les produits laitiers pour toutes les catégories de la population.

(10)

Conformément à l'article 35, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, toute demande de mise sur le marché d'un nouvel aliment dans l'Union qui est soumise à un État membre conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 258/97 et qui n'a pas fait l'objet d'une décision définitive avant le 1er janvier 2018 est traitée comme une demande introduite au titre du règlement (UE) 2015/2283.

(11)

Le 25 octobre 2017, l'EFSA a adopté un «avis scientifique sur l'innocuité de l'extrait riche en taxifoline» (6). Bien qu'élaboré et adopté par l'EFSA au titre du règlement (CE) no 258/97, cet avis est conforme aux exigences de l'article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(12)

Ledit avis contient suffisamment d'éléments permettant d'établir que l'extrait riche en taxifoline, lorsqu'il est utilisé comme ingrédient dans des boissons non alcoolisées, des produits laitiers et des confiseries au chocolat en tenant compte de toutes les catégories de la population, est conforme à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(13)

Le règlement (UE) no 1308/2013 du Parlement européen et du Conseil (7) établit les exigences applicables au lait et aux produits laitiers, qui s'appliquent à l'extrait riche en taxifoline lorsqu'il est utilisé comme ingrédient dans des produits laitiers. Conformément à l'annexe VII, partie III, point 2, dudit règlement, l'extrait riche en taxifoline ne peut être utilisé dans des produits laitiers en vue de remplacer, en tout ou partie, l'un quelconque des constituants du lait. L'utilisation de l'extrait riche en taxifoline en tant que nouvel aliment dans des produits laitiers doit donc être limitée en conséquence.

(14)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

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L 78/11

(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l'Union peuvent être mis sur le marché de l'Union.

(2)

Au titre de l'article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d'exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2), établissant la liste de l'Union des nouveaux aliments autorisés, a été adopté.

(3)

Conformément à l'article 12 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission présente un projet d'acte d'exécution relatif à la mise sur le marché de l'Union d'un nouvel aliment et à la mise à jour de la liste de l'Union.

(4)

Le 25 juillet 2013, la société Tetrahedron a introduit auprès de l'autorité compétente de la France une demande de mise sur le marché de l'Union de la L-ergothionéine synthétique (ci-après la «L-ergothionéine») en tant que nouvel ingrédient alimentaire au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (3). La demande portait sur l'utilisation de la L-ergothionéine dans des compléments alimentaires destinés à la population en général, à l'exclusion des femmes enceintes ou allaitantes, et aux enfants de plus de trois ans, ainsi que dans des boissons non alcooliques, des produits laitiers frais, des boissons à base de lait, des barres de céréales et du chocolat destinés à la population en général, à l'exclusion des femmes enceintes ou allaitantes, des nourrissons et des enfants en bas âge.

(5)

Le 26 octobre 2016, l'EFSA a adopté un avis scientifique sur la sécurité de la L-ergothionéine en tant que nouvel aliment en application du règlement (CE) no 258/97 («Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) no 258/97») (4), dans lequel elle a conclu à son innocuité eu égard aux utilisations et aux doses proposées.

(6)

La décision d'exécution (UE) 2017/1281 de la Commission (5) a autorisé, conformément au règlement (CE) no 258/97, la mise sur le marché de la L-ergothionéine en tant que nouvel ingrédient alimentaire en vue de son utilisation dans des compléments alimentaires destinés à la population en général, à l'exclusion des nourrissons, des enfants en bas âge et des femmes enceintes ou allaitantes.

(7)

Le présent règlement d'exécution porte sur les autres utilisations et doses pour lesquelles le demandeur a sollicité une autorisation. La Commission a lancé une nouvelle évaluation avant de prendre une décision définitive sur tous les aspects de la demande afin de garantir que la L-ergothionéine est également sans danger lorsqu'elle est consommée sous d'autres formes que dans des compléments alimentaires par les nourrissons, les enfants en bas âge, les femmes enceintes ou allaitantes.

(8)

Le 26 avril 2017, le demandeur a été informé de la demande complémentaire adressée par la Commission à l'EFSA et l'a approuvée.

(9)

Le 19 mai 2017, la Commission a consulté l'EFSA et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire de la sécurité de la L-ergothionéine dans les boissons non alcooliques, les produits laitiers frais, les boissons à base de lait, les barres de céréales et le chocolat destinés aux femmes enceintes ou allaitantes, ainsi qu'aux nourrissons et aux enfants en bas âge.

(10)

Conformément à l'article 35, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, toute demande de mise sur le marché dans l'Union d'un nouvel aliment qui est soumise à un État membre conformément à l'article 4 du règlement (CE) no 258/97 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires et qui n'a pas fait l'objet d'une décision définitive avant le 1er janvier 2018 est traitée comme une demande introduite au titre du règlement (UE) 2015/2283.

(11)

Le 25 octobre 2017, l'EFSA a adopté un avis scientifique sur la sécurité de la L-ergothionéine («Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine») (6). Bien qu'élaboré et adopté par l'EFSA au titre du règlement (CE) no 258/97, cet avis est conforme aux exigences de l'article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(12)

Ledit avis contient suffisamment d'éléments permettant d'établir que la L-ergothionéine, lorsqu'elle est utilisée comme ingrédient dans des boissons non alcooliques, des produits laitiers frais, des boissons à base de lait, des barres de céréales et des confiseries au chocolat destinés à toutes les catégories de la population, est conforme à l'article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(13)

Le règlement (UE) no 1308/2013 du Parlement européen et du Conseil portant organisation commune des marchés des produits agricoles (7) établit, en ce qui concerne le lait et les produits laitiers, les exigences applicables à la L-ergothionéine lorsqu'elle est utilisée comme ingrédient dans des produits laitiers. Conformément à l'annexe VII, partie III, point 2, dudit règlement, la L-ergothionéine ne peut être utilisée dans des produits laitiers en vue de remplacer, en tout ou partie, l'un quelconque des constituants du lait. L'utilisation de la L-ergothionéine en tant que nouvel aliment dans des produits laitiers doit donc être limitée en conséquence.

(14)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

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L 78/15

(1)

Le 20 décembre 2017, la Commission, après avoir entendu le Conseil de résolution unique (ci-après dénommé le «Conseil») en séance plénière, a adopté une liste restreinte de candidats aux fonctions de membre du Conseil et l'a transmise au Parlement européen.

(2)

Le Conseil en a été informé le jour même.

(3)

Conformément à l'article 56, paragraphe 5, du règlement (UE) no 806/2014, la durée du mandat des membres titulaires du Conseil est de cinq ans.

(4)

Le 14 février 2018, la Commission a adopté une proposition portant nomination de Boštjan JAZBEC en tant que membre du Conseil et l'a soumise pour approbation au Parlement européen,

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Journal officiel de l'Union européenne

L 78/16

(1)

Les teneurs maximales en arsenic, en cadmium et en plomb de différentes denrées alimentaires sont fixées dans le règlement (CE) no 1881/2006 de la Commission (1). Cependant, aucune teneur maximale n'est actuellement fixée pour ces substances dans les algues marines et les halophytes, sauf en ce qui concerne les teneurs maximales fixées au titre dudit règlement pour les compléments alimentaires composés exclusivement ou principalement d'algues marines ou de produits issus d'algues marines.

(2)

Une limite maximale applicable aux résidus (LMR) de mercure dans les algues et les organismes procaryotes est actuellement fixée dans le règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil (2), à la valeur par défaut de 0,01 mg/kg.

(3)

En 2006, le comité scientifique de l'alimentation humaine a fixé la dose journalière maximale pour l'iode à 600 μg pour les adultes et à 200 μg pour les enfants de un à trois ans (3) et a indiqué que l'ingestion de produits d'algues riches en iode, en particulier les produits séchés, peut conduire à des apports en iode dangereusement excessifs si ces produits contiennent plus de 20 mg d'iode/kg de matière sèche lorsque la population exposée vit dans une zone dans laquelle les carences en iode sont endémiques.

(4)

Les données disponibles relatives à la présence de substances chimiques montrent que les algues marines contiennent de l'arsenic, du cadmium, de l'iode, du plomb et du mercure en concentrations significatives. Les halophytes se développant elles aussi dans un environnement marin, il peut raisonnablement être supposé que l'analyse des doses ingérées révélera un profil d'ingestion similaire et, partant, un type de contamination similaire.

(5)

Les algues et les halophytes contribuent de façon de plus en plus importante aux modes de consommation de certains consommateurs de l'Union européenne (UE). Par conséquent, il est nécessaire d'évaluer si la contribution de l'arsenic, du cadmium, de l'iode, du plomb et du mercure provenant d'algues marines et d'halophytes dans l'exposition totale à ces substances est de nature à nécessiter la fixation de teneurs maximales en arsenic, en cadmium et en plomb de ces produits, la modification de la LMR applicable au mercure dans les algues et les organismes procaryotes ou toute action liée à l'exposition à l'iode provenant de ces produits.

(6)

Pour les additifs alimentaires à base d'algues marines, des spécifications sont établies dans les annexes du règlement (UE) no 231/2012 de la Commission (4). Pour un certain nombre d'entre eux, l'EFSA a recommandé que les limites applicables aux impuretés d'éléments toxiques soient révisées afin de garantir que l'utilisation de ces additifs ne constitue pas une source significative d'exposition à ces éléments toxiques, en particulier pour les nourrissons et les jeunes enfants (5). En conséquence, il y a lieu d'évaluer l'exposition à l'arsenic, au cadmium, à l'iode, au plomb et au mercure dans les additifs alimentaires à base d'algues marines ou d'algues.

(7)

Les teneurs maximales en arsenic, en plomb, en cadmium et en mercure des aliments pour animaux ont été fixées dans la directive 2002/32/CE du Parlement européen et du Conseil (6). Étant donné que certaines espèces d'algues marines sont utilisées comme aliments pour animaux, la teneur en métaux de ces espèces devrait également faire l'objet d'investigations, tant pour des raisons de santé animale qu'au regard du transfert de ces métaux dans les produits alimentaires d'origine animale.

(8)

Il y a lieu de recueillir des données relatives à la présence d'arsenic, de cadmium, d'iode, de plomb et de mercure dans différentes espèces d'algues marines, les halophytes et les produits à base d'algues marines pour étayer une évaluation de l'exposition d'origine alimentaire,

1.

que les États membres, en coopération avec les exploitants du secteur alimentaire et du secteur de l'alimentation animale, surveillent, au cours des années 2018, 2019 et 2020, la présence d'arsenic, de cadmium, d'iode, de plomb et de mercure dans les algues marines, les halophytes et les produits à base d'algues marines. Cette surveillance devrait porter sur les halophytes comestibles, y compris Salicorna europaea et Tetragonia tetragonoides, ainsi que sur un large éventail d'espèces d'algues marines permettant de refléter les habitudes de consommation et d'utilisation dans l'alimentation animale, dont Ecklonia bicyclis (aramé), Fucus vesiculosus (fucus/varech vésiculeux), Palmaria palmata (dulse, goémon à vache), Hizikia fusiforme (hijiki ou hiziki), Chondrus crispus (pioka, mousse d'Irlande, goémon blanc), Laminaria digitata (kombu breton, laminaire digitée, fouet de sorcier), Laminaria japonica/Saccharina japonica (kombu), Porphyra et Pyropia spp. (nori, algues rouges des deux genres), Ascophyllum nodosum (goémon noir), Ulva sp. (laitue de mer, ulve), Himanthalia elongata (haricot de mer, spaghetti de mer, himanthale), Fucus serratus (fucus/varech dentelé), Codium sp. (codiums), Sacharina latissima (kombu royal, laminaire sucrée, baudrier de Neptune), Undaria pinnatifida (wakamé, fougère de mer) et Alaria esculenta (wakamé atlantique/irlandais, varech ailé) afin de permettre une estimation précise de l'exposition. Il convient de recueillir également des données sur la présence des substances concernées dans les additifs alimentaires à base d'algues marines, notamment les E 400, E 401, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a et E 160a(iv).

2.

Pour la surveillance des denrées alimentaires, les procédures d'échantillonnage définies dans le règlement (CE) no 333/2007 de la Commission (7) devraient être suivies afin de garantir que les échantillons sont représentatifs du lot échantillonné.

3.

Pour la surveillance des aliments pour animaux, les dispositions prévues par le règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (8) devraient être respectées.

4.

Les analyses devraient être effectuées conformément à l'annexe III du règlement (CE) no 882/2004 du Parlement européen et du Conseil (9) en recourant à une méthode d'analyse dont la fiabilité des résultats est avérée.

5.

L'analyse du mercure devrait de préférence être effectuée en déterminant la teneur en méthylmercure et en mercure total, et l'analyse de l'arsenic devrait être effectuée en déterminant la teneur en arsenic inorganique et en arsenic total et, si possible, en arsenic d'autres formes pertinentes.

6.

Les espèces ou numéros d'additifs devraient être communiqués, ainsi que l'état des produits analysés (frais, séchés ou transformés). Dans la mesure du possible, l'origine (sauvage ou cultivée) des produits, la date et le lieu de la récolte, la partie de l'algue marine analysée, ainsi que d'éventuelles informations sur l'étiquette des produits finaux devraient également être communiqués.

7.

Les données de surveillance devraient être communiquées à l'EFSA à intervalles réguliers, comprendre les informations requises par l'EFSA et respecter le format électronique défini par l'EFSA, aux fins de leur compilation dans une base de données unique.