ISSN 1977-0693

doi:10.3000/19770693.L_2012.356.fra

Journal officiel

de l'Union européenne

L 356

European flag  

Édition de langue française

Législation

55e année
22 décembre 2012


Sommaire

 

II   Actes non législatifs

page

 

 

ACCORDS INTERNATIONAUX

 

 

2012/828/UE

 

*

Décision du Conseil du 13 novembre 2012 relative à la conclusion de l’accord entre l’Union européenne et la Nouvelle-Zélande portant modification de l’accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande

1

Accord entre l'Union européenne et la Nouvelle-Zélande portant modification de l'accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande

2

 

 

RÈGLEMENTS

 

*

Règlement (UE) no 1261/2012 du Conseil du 20 décembre 2012 établissant, pour 2013, les possibilités de pêche applicables en mer Noire pour certains stocks halieutiques et groupes de stocks halieutiques

19

 

*

Règlement (UE) no 1262/2012 du Conseil du 20 décembre 2012 établissant, pour 2013 et 2014, les possibilités de pêche ouvertes aux navires de l’Union européenne pour certains stocks de poissons d’eau profonde

22

 

*

Règlement (UE) no 1263/2012 du Conseil du 21 décembre 2012 modifiant le règlement (UE) no 267/2012 concernant l'adoption de mesures restrictives à l'encontre de l'Iran

34

 

*

Règlement d'Exécution (UE) no 1264/2012 du Conseil du 21 décembre 2012 mettant en œuvre le règlement (UE) no 267/2012 concernant l'adoption de mesures restrictives à l'encontre de l'Iran

55

 

*

Règlement d’exécution (UE) no 1265/2012 de la Commission du 17 décembre 2012 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 837/2012 en ce qui concerne l’activité minimale d’une préparation de 6-phytase produite par Aspergillus oryzae (DSM 22594) en tant qu’additif pour l’alimentation des volailles, des porcelets sevrés, des porcs d’engraissement et des truies (titulaire de l’autorisation: DSM Nutritional Products) ( 1 )

61

 

 

Règlement d'exécution (UE) no 1266/2012 de la Commission du 21 décembre 2012 établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

63

 

 

Règlement d’exécution (UE) no 1267/2012 de la Commission du 21 décembre 2012 fixant les droits à l'importation dans le secteur des céréales applicables à partir du 1er janvier 2013

65

 

 

DIRECTIVES

 

*

Directive d’exécution 2012/52/UE de la Commission du 20 décembre 2012 établissant des mesures visant à faciliter la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre État membre ( 1 )

68

 

 

DÉCISIONS

 

*

Décision 2012/829/PESC du Conseil du 21 décembre 2012 modifiant la décision 2010/413/PESC concernant des mesures restrictives à l'encontre de l'Iran

71

 

 

2012/830/UE

 

*

Décision d’exécution de la Commission du 7 décembre 2012 concernant une participation financière complémentaire aux programmes de contrôle, d’inspection et de surveillance de la pêche des États membres pour 2012 [notifiée sous le numéro C(2012) 8967]

78

 

 

2012/831/UE

 

*

Décision de la Commission du 20 décembre 2012 autorisant l’Espagne à prolonger la suspension temporaire de l’application des articles 1er à 6 du règlement (UE) no 492/2011 du Parlement européen et du Conseil relatif à la libre circulation des travailleurs à l’intérieur de l’Union en ce qui concerne les travailleurs roumains

90

 

 

2012/832/UE

 

*

Décision de la Banque centrale européenne du 10 décembre 2012 modifiant la décision BCE/2010/21 concernant les comptes annuels de la Banque centrale européenne (BCE/2012/30)

93

 

 

ORIENTATIONS

 

 

2012/833/UE

 

*

Orientation de la Banque centrale européenne du 10 décembre 2012 modifiant l’orientation BCE/2010/20 concernant le cadre juridique des procédures comptables et d’information financière dans le Système européen de banques centrales (BCE/2012/29)

94

 

 

ACTES ADOPTÉS PAR DES INSTANCES CRÉÉES PAR DES ACCORDS INTERNATIONAUX

 

 

2012/834/UE

 

*

Décision no 2/2012 du comité mixte des transports aériens Union européenne/Suisse institué en vertu de l'accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse sur le transport aérien du 30 novembre 2012 remplaçant l'annexe de l'accord entre la Communauté européenne et la Confédération suisse sur le transport aérien

109

 


 

(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.


II Actes non législatifs

ACCORDS INTERNATIONAUX

22.12.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 356/1


DÉCISION DU CONSEIL

du 13 novembre 2012

relative à la conclusion de l’accord entre l’Union européenne et la Nouvelle-Zélande portant modification de l’accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande

(2012/828/UE)

LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 207, paragraphe 4, premier alinéa, en liaison avec l’article 218, paragraphe 6, point a) v),

vu la proposition de la Commission européenne,

vu l’approbation du Parlement européen,

considérant ce qui suit:

(1)

L’accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande (1) est entré en vigueur le 1er janvier 1999 (2).

(2)

Conformément à la décision 2011/464/UE du Conseil (3), l’accord entre l’Union européenne et la Nouvelle-Zélande portant modification de l’accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande (ci-après dénommé «l’accord») a été signé par la Commission le 23 février 2012, sous réserve de sa conclusion.

(3)

À la suite de l’entrée en vigueur du traité de Lisbonne le 1er décembre 2009, l’Union européenne a remplacé la Communauté européenne et lui a succédé.

(4)

Il convient de procéder à la conclusion de l’accord,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

L’accord entre l’Union européenne et la Nouvelle-Zélande portant modification de l’accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande (ci-après dénommé «l’accord») est approuvé au nom de l’Union.

Le texte de l’accord est joint à la présente décision.

Article 2

Le président du Conseil désigne la personne habilitée à communiquer, au nom de l’Union, les notes diplomatiques prévues à l’article 2 de l’accord, à l’effet d’exprimer le consentement de l’Union à être liée par l’accord (4).

Article 3

La présente décision entre en vigueur le jour de son adoption.

Fait à Bruxelles, le 13 novembre 2012.

Par le Conseil

Le président

V. SHIARLY


(1)  JO L 229 du 17.8.1998, p. 62.

(2)  JO L 5 du 9.1.1999, p. 74.

(3)  JO L 195 du 27.7.2011, p. 1.

(4)  La date d’entrée en vigueur de l’accord sera publiée au Journal officiel de l’Union européenne par le secrétariat général du Conseil.


ACCORD

entre l'Union européenne et la Nouvelle-Zélande portant modification de l'accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande

L’UNION EUROPÉENNE

et

LA NOUVELLE-ZÉLANDE,

ci-après les «parties»,

AYANT conclu l’accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité, de certificats et de marquage (1), signé le 25 juin 1998 à Wellington (ci-après dénommé «l’accord sur la reconnaissance mutuelle «);

PRENANT ACTE de la nécessité de simplifier le fonctionnement de l’accord sur la reconnaissance mutuelle;

CONSIDÉRANT que l’article 3 de l’accord sur la reconnaissance mutuelle précise la forme des annexes sectorielles et, spécifiquement, dispose que le chapitre II de chaque annexe sectorielle de l’accord comporte une liste des organismes désignés d’évaluation de la conformité;

CONSIDÉRANT que l’article 4 de l’accord sur la reconnaissance mutuelle en restreint l’application aux produits originaires des parties conformément aux règles d’origine non préférentielles;

CONSIDÉRANT que l’article 12 de l’accord sur la reconnaissance mutuelle institue un comité mixte dont le rôle consiste notamment à donner effet aux décisions concernant l’ajout ou la suppression d’organismes d’évaluation de la conformité dans les annexes sectorielles et à définir la procédure à suivre pour un tel ajout ou une telle suppression;

CONSIDÉRANT que les articles 8 et 12 de l’accord sur la reconnaissance mutuelle font référence au président du comité mixte;

CONSIDÉRANT que l’article 12 de l’accord sur la reconnaissance mutuelle n’habilite pas explicitement le comité mixte à modifier les annexes sectorielles, sauf pour donner effet à la décision d’une autorité compétente désignant un organisme d’évaluation de la conformité ou retirant la désignation d’un tel organisme;

CONSIDÉRANT qu’il y a lieu de modifier l’article 3 de l’accord sur la reconnaissance mutuelle, à la fois pour tenir compte des changements proposés à son article 12 en vue de limiter l’exigence d’intervention du comité mixte pour la désignation ou le retrait de la désignation d’organismes d’évaluation de la conformité aux cas de contestation par l’autre partie en vertu de l’article 8 de l’accord sur la reconnaissance mutuelle, ainsi que pour ménager davantage de souplesse dans la structure des annexes sectorielles de l’accord;

CONSIDÉRANT qu’il convient de supprimer la restriction liée à l’origine à l’article 4 de l’accord sur la reconnaissance mutuelle afin de lever toute limitation inutile des échanges commerciaux entre les parties;

CONSIDÉRANT que, pour refléter le fait que le comité mixte est coprésidé par les parties, il convient de supprimer la référence au président du comité mixte aux articles 8 et 12 de l’accord sur la reconnaissance mutuelle;

CONSIDÉRANT que l’intensification des échanges d’informations entre les parties concernant le fonctionnement de l’accord sur la reconnaissance mutuelle facilitera celui-ci;

CONSIDÉRANT que, pour pouvoir adapter les annexes sectorielles en temps utile afin de tenir compte des progrès techniques et d’autres facteurs tels que l’élargissement de l’Union européenne, il y a lieu, à l’article 12 de l’accord sur la reconnaissance mutuelle, d’habiliter explicitement le comité mixte à modifier les annexes sectorielles à d’autres fins que pour donner effet à la décision d’une autorité compétente désignant ou retirant la désignation d’un organisme particulier d’évaluation de la conformité, et de lui permettre d’adopter de nouvelles annexes sectorielles;

CONSIDÉRANT que, pour simplifier le fonctionnement de l’accord, il convient de limiter aux cas de contestation par l’autre partie en vertu de l’article 8 de l’accord sur la reconnaissance mutuelle la nécessité, pour le comité mixte, de décider de la désignation ou du retrait de la désignation d’organismes d’évaluation de la conformité;

CONSIDÉRANT que, pour faciliter le fonctionnement de l’accord sur la reconnaissance mutuelle, il convient de définir, à son article 12, une procédure plus simple concernant la désignation, le retrait de la désignation et la suspension d’organismes d’évaluation de la conformité, ainsi que de clarifier la situation concernant les évaluations de conformité réalisées par un organisme d’évaluation de la conformité avant que celui-ci fasse l’objet d’une mesure de suspension ou de retrait de sa désignation,

CONSIDÉRANT que l’accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité, de certificats et de marquages entre la Communauté européenne et l’Australie est, dans sa forme, identique au présent accord et est par conséquent modifié parallèlement au présent accord dans un souci de cohérence,

CONSIDÉRANT que les références juridiques et le mode de fonctionnement de l’annexe sectorielle relative à l’inspection BPF des médicaments et à la certification des lots, d’une part, et de l’annexe sectorielle relative aux dispositifs médicaux, d’autre part, sont obsolètes, de sorte qu’il a été jugé nécessaire de les modifier de manière à refléter la situation actuelle,

SONT CONVENUES DE CE QUI SUIT:

Article 1

Modifications de l’accord sur la reconnaissance mutuelle

L’accord sur la reconnaissance mutuelle est modifié comme suit:

1.

À l’article 3, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.   D’une manière générale, les annexes sectorielles comportent les informations suivantes:

a)

une déclaration concernant la portée et la couverture de l’annexe;

b)

les exigences législatives, réglementaires et administratives concernant les procédures d’évaluation de la conformité;

c)

les autorités responsables de la désignation;

d)

l’ensemble des procédures pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité; et

e)

des dispositions supplémentaires, s’il y a lieu.»

2.

L’article 4 est remplacé par le texte suivant:

«Article 4

Portée et champ d’application

Le présent accord s’applique aux produits spécifiés sous le titre «Portée et champ d’application» dans chaque annexe sectorielle.»

3.

L’article 6 est remplacé par le texte suivant:

«Article 6

Autorités responsables de la désignation

1.   Les parties veillent à ce que les autorités responsables de la désignation des organismes d’évaluation de la conformité disposent des pouvoirs et compétences nécessaires pour désigner ou suspendre ces organismes, lever leur suspension ou retirer leur désignation.

2.   En procédant à ces désignations, suspensions, levées de la suspension et retraits de la désignation, les autorités responsables de la désignation respectent, sauf dispositions contraires dans les annexes sectorielles, les procédures de désignation décrites à l’article 12 et à l’annexe.»

4.

À l’article 7, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.   Les parties échangent des informations concernant les procédures appliquées pour veiller à ce que les organismes d’évaluation de la conformité désignés sous leur responsabilité satisfassent aux exigences législatives, réglementaires et administratives précisées dans les annexes sectorielles et aux exigences de compétence spécifiées à l’annexe.»

5.

L’article 8 est modifié comme suit:

a)

Le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.   Cette contestation doit être justifiée de manière objective et argumentée, par lettre adressée à l’autre partie et au comité mixte.»

b)

Le paragraphe 6 est remplacé par le texte suivant:

«6.   Sauf décision contraire du comité mixte, l’organisme contesté d’évaluation de la conformité est suspendu par l’autorité responsable de sa désignation dès l’instant où ses compétences techniques ou son respect des exigences sont contestés en vertu du présent article, jusqu’à ce que le comité mixte se mette d’accord sur le statut de cet organisme ou jusqu’à ce que la partie en désaccord notifie à l’autre partie et au comité mixte qu’elle est satisfaite des compétences techniques de l’organisme d’évaluation de la conformité et du respect des exigences par celui-ci.»

6.

L’article 9 est remplacé par le texte suivant:

«Article 9

Échange d’informations

1.   Les parties procèdent à des échanges d’informations concernant l’application des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans les annexes sectorielles et tiennent à jour une liste exacte des organismes d’évaluation de la conformité désignés conformément aux dispositions du présent accord.

2.   Conformément aux obligations qui leur incombent en vertu de l’accord de l’Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce, chaque partie informe l’autre partie des modifications qu’elle a l’intention d’apporter aux dispositions législatives, réglementaires et administratives se rapportant à l’objet du présent accord et, sous réserve des dispositions de l’article 9, paragraphe 3, du présent accord, notifie les nouvelles dispositions à l’autre partie au moins 60 jours civils avant leur entrée en vigueur.

3.   Lorsqu’une partie arrête des mesures urgentes qu’elle estime justifiées par des raisons de sécurité, de santé ou de protection de l’environnement en vue de faire face à un risque posé par un produit relevant d’une annexe sectorielle, elle notifie sur-le-champ, ou selon les autres modalités prescrites à cette fin par l’annexe sectorielle, lesdites mesures à l’autre partie en exposant brièvement la motivation des mesures et l’objectif poursuivi.»

7.

À l’article 12, les paragraphes 3 à 7 sont remplacés par le texte suivant:

«3.   Le comité mixte se réunit au moins une fois par an sauf si lui-même ou les parties en décident autrement. Si le bon fonctionnement de l’accord l’exige ou si l’une des parties en fait la demande, une ou plusieurs réunions supplémentaires sont organisées.

4.   Le comité mixte peut examiner toutes les questions liées au fonctionnement du présent accord. Il est notamment chargé:

a)

de modifier les annexes sectorielles conformément au présent accord;

b)

de procéder à des échanges d’informations concernant les procédures appliquées par chaque partie dans le but de s’assurer que les organismes d’évaluation de la conformité préservent le niveau de compétence requis;

c)

de désigner, conformément à l’article 8, une ou plusieurs équipes mixtes d’experts afin de vérifier la compétence technique d’un organisme d’évaluation de la conformité et son adéquation aux autres prescriptions pertinentes;

d)

de procéder à des échanges d’informations et de porter à la connaissance des parties les modifications apportées aux dispositions législatives, réglementaires et administratives énumérées dans les annexes sectorielles, y compris celles qui requièrent une modification desdites annexes;

e)

de résoudre toute question relative à l’application du présent accord et de ses annexes sectorielles; et

f)

d’adopter de nouvelles annexes sectorielles conformément au présent accord.

5.   Toute modification d’une annexe sectorielle apportée conformément au présent accord et toute adoption d’une nouvelle annexe sectorielle conformément au présent accord sont notifiées sans tarder, par écrit, à chaque partie par le comité mixte et entrent en vigueur selon ce que le comité mixte décide.

6.   Pour la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité, la procédure suivante s’applique:

a)

la partie qui souhaite procéder à la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité communique sa proposition à l’autre partie par écrit, en l’accompagnant des pièces à l’appui éventuellement déterminées par le comité mixte;

b)

si l’autre partie est d’accord avec la proposition ou si elle ne formule pas d’objection dans un délai de 60 jours civils selon les éventuelles procédures applicables fixées par le comité mixte, l’organisme concerné obtient le statut d’organisme d’évaluation de la conformité désigné, conformément aux dispositions de l’article 5;

c)

si, en application de l’article 8, l’autre partie conteste la compétence technique ou l’adéquation de l’organisme proposé d’évaluation de la conformité dans le délai susvisé de 60 jours, le comité mixte peut décider de procéder à une vérification de l’organisme concerné, conformément à l’article;

d)

en cas de désignation d’un nouvel organisme d’évaluation de la conformité, les évaluations de la conformité réalisées par celui-ci sont valables à compter de la date à laquelle il devient un organisme d’évaluation de la conformité désigné aux termes du présent accord;

e)

chaque partie peut suspendre, lever la suspension ou retirer la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité de son ressort. Elle en informe immédiatement l’autre partie et le comité mixte par écrit, en indiquant la date de sa décision. La suspension, la levée de la suspension ou le retrait de la désignation prennent effet à la date de la décision de la partie concernée;

f)

conformément à l’article 8, chaque partie peut, dans des circonstances exceptionnelles, contester la compétence technique d’un organisme d’évaluation de la conformité désigné, du ressort de l’autre partie. Dans un tel cas de figure, le comité mixte peut décider d’effectuer une vérification de l’organisme concerné, conformément à l’article 8.

7.   En cas de suspension ou de retrait de la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité, les évaluations de la conformité effectuées par celui-ci avant la date de prise d’effet de la suspension ou du retrait restent valables, sauf si la partie concernée a restreint leur validité ou les a invalidées, ou si le comité mixte en décide autrement. La partie où opère l’organisme d’évaluation de la conformité dont la désignation a été suspendue ou retirée notifie à l’autre partie, par écrit, tout changement de ce type concernant une restriction de la validité ou une invalidation des évaluations.»

8.

L’article 15 est modifié comme suit:

a)

Le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

«3.   Le comité mixte peut adopter des annexes sectorielles auxquelles s’applique l’article 2 et qui contiennent les dispositions d’application du présent accord.»

b)

Le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:

«4.   Le comité mixte détermine les modifications à apporter aux annexes sectorielles et les nouvelles annexes sectorielles à adopter.»

9.

L’annexe est modifiée comme suit:

a)

Le point 9 est remplacé par le texte suivant:

«9.

Les autorités responsables de la désignation informent les représentants de leur partie au sein du comité mixte, institué en vertu de l’article 12 du présent accord, des organismes d’évaluation de la conformité dont la désignation doit être proposée, suspendue ou retirée. La désignation, la suspension ou le retrait de la désignation des organismes d’évaluation de la conformité s’opèrent conformément au présent accord et au règlement intérieur du comité mixte.»

b)

Le point 10 est remplacé par le texte suivant:

«10.

Lorsqu’elle informe le représentant de la partie dont elle relève au comité mixte, institué en vertu du présent accord, des organismes d’évaluation de la conformité à désigner, l’autorité responsable de la désignation fournit, pour chacun de ces organismes, les renseignements suivants:

a)

le nom;

b)

l’adresse postale;

c)

le numéro de télécopieur et l’adresse de courrier électronique;

d)

la gamme des produits, processus, normes ou services qu’il est autorisé à évaluer;

e)

les procédures d’évaluation de la conformité qu’il est autorisé à appliquer; et

f)

la procédure de désignation utilisée pour déterminer sa compétence.»

10.

L’annexe sectorielle relative à l’inspection BPF des médicaments et à la certification des lots, y compris ses appendices 1 et 2, est remplacée par le texte suivant:

«ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE À L’INSPECTION BPF DES MÉDICAMENTS ET À LA CERTIFICATION DES LOTS DE L’ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE - NOUVELLE-ZÉLANDE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

PORTÉE ET COUVERTURE

1.

Les dispositions de la présente annexe sectorielle couvrent tous les médicaments qui sont fabriqués industriellement en Nouvelle-Zélande et dans l’Union européenne et auxquels s’appliquent les exigences des bonnes pratiques de fabrication (BPF).

En ce qui concerne les médicaments couverts par la présente annexe sectorielle, chaque partie reconnaît les conclusions des inspections des fabricants effectuées par les services d’inspection compétents de l’autre partie et les autorisations de fabrication délivrées par les autorités compétentes de l’autre partie.

En outre, la certification par le fabricant de la conformité de chaque lot à ses spécifications est reconnue par l’autre partie qui s’abstient d’effectuer un nouveau contrôle à l’importation.

Par “médicaments”, on entend tous les produits réglementés par la législation pharmaceutique dans l’Union européenne et en Nouvelle-Zélande visée au chapitre I. La définition des médicaments inclut tous les produits à usage humain et vétérinaire, notamment les produits pharmaceutiques, immunologiques et radiopharmaceutiques chimiques et biologiques, les médicaments stables dérivés du sang et du plasma humain, les prémélanges pour la fabrication d’aliments médicamenteux pour animaux et, le cas échéant, les vitamines, les minéraux, les herbes médicinales et les médicaments homéopathiques.

Les “BPF” sont l’élément de l’assurance de la qualité qui garantit que les médicaments sont fabriqués et contrôlés de façon cohérente, selon les normes de qualité adaptées à leur emploi et les prescriptions de l’autorisation de mise sur le marché délivrée par la partie qui les importe. Aux fins de la présente annexe sectorielle, cela inclut le système selon lequel le fabricant reçoit la spécification du produit et/ou du processus du titulaire ou du demandeur de l’autorisation de mise sur le marché et garantit que le médicament est fabriqué conformément à cette spécification (équivalent de la certification par la personne qualifiée dans l’Union européenne).

2.

En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation d’une partie (ci-après dénommée “partie réglementant les médicaments”) mais non par celle de l’autre, le fabricant peut demander à l’autorité indiquée par le correspondant compétent de la partie réglementant les médicaments visé au chapitre III, point 12, aux fins du présent accord, qu’une inspection soit effectuée par les services d’inspection localement compétents. Cette disposition s’applique entre autres à la fabrication de principes actifs à usage pharmaceutique, de produits intermédiaires et de produits destinés à des essais cliniques, ainsi qu’aux inspections préalables à la mise sur le marché définies d’un commun accord. Les dispositions opérationnelles à ce sujet figurent au chapitre III, point 3 b).

Certification des fabricants

3.

À la demande d’un exportateur, d’un importateur ou de l’autorité compétente de l’autre partie, les autorités responsables de la délivrance des autorisations de fabrication et du contrôle de la production des médicaments certifient que le fabricant:

est dûment autorisé à fabriquer le médicament en question ou à effectuer l’opération de fabrication spécifiée en question,

est régulièrement inspecté par les autorités,

satisfait aux exigences nationales BPF reconnues équivalentes par les deux parties et visées au chapitre I. En cas de référence à des exigences BPF différentes (conformément aux dispositions du chapitre III, point 3 b)], cela doit être mentionné dans le certificat.

Les certificats identifient aussi le ou les lieux de fabrication (et, le cas échéant, les laboratoires d’essais sous contrat). Le format du certificat est déterminé par le groupe sectoriel mixte.

Les certificats sont établis rapidement dans un délai qui ne doit pas excéder 30 jours civils. Exceptionnellement, notamment lorsqu’une nouvelle inspection doit être effectuée, ce délai peut être porté à 60 jours civils.

Certification des lots

4.

Chaque lot exporté doit être accompagné d’un certificat de lot établi par le fabricant (autocertification) après une analyse qualitative complète, une analyse quantitative de tous les principes actifs et après avoir effectué tous les autres essais ou contrôles nécessaires pour garantir la qualité du produit conformément aux exigences de l’autorisation de mise sur le marché. Le certificat doit attester que le lot satisfait aux spécifications et doit être conservé par l’importateur du lot. Il est présenté à la demande de l’autorité compétente.

Lors de l’établissement d’un certificat, le fabricant tient compte des dispositions du système actuel de certification de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) concernant la qualité des produits pharmaceutiques faisant l’objet d’échanges internationaux. Le certificat doit détailler les spécifications convenues du produit et indiquer les méthodes et les résultats d’analyse. Il comporte une déclaration selon laquelle les documents relatifs au traitement et au conditionnement du lot ont été examinés et jugés conformes aux BPF. Le certificat de lot doit être signé par la personne ayant qualité pour autoriser la vente ou la livraison du lot, c’est-à-dire, dans l’Union européenne, la “personne qualifiée” au sens de la législation applicable de l’Union européenne. En Nouvelle-Zélande, la personne responsable est celle dont le nom figure sur la licence du fabricant, délivrée conformément à la législation néo-zélandaise applicable.

CHAPITRE I

EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES

Sous réserve du chapitre III, les inspections générales BPF sont effectuées selon les exigences BPF de la partie exportatrice. Les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables en ce qui concerne la présente annexe sectorielle sont énumérées dans le tableau I.

Toutefois, les exigences de qualité de référence des produits à exporter, y compris leurs méthodes de fabrication et leurs spécifications, sont celles qui figurent sur l’autorisation correspondante de mise sur le marché délivrée par la partie importatrice.

Dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables en ce qui concerne l’Union européenne

Dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables en ce qui concerne la Nouvelle-Zélande

Directive 91/412/CEE de la Commission, du 23 juillet 1991, établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments vétérinaires, telle que modifiée

Directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires, telle que modifiée

Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle que modifiée

Directive 2003/94/CE de la Commission du 8 octobre 2003 établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain et les médicaments expérimentaux à usage humain, telle que modifiée

Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, tel que modifié

Guide des bonnes pratiques de distribution (94/C 63/03)

Volume 4 - lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain et vétérinaire.

Medicines Act, 1981

Medicines Regulations, 1984

New Zealand Code of Good Manufacturing Practice for Manufacture and Distribution of Therapeutic Goods, Parts 1, 2, 4 and 5

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Act, 1997

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines Regulations, 2001

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Standards for Good Manufacturing Practices

Agricultural Compounds and Veterinary Medicines (ACVM) Guidelines for Good Manufacturing Practices

et toute législation adoptée sur la base des actes susmentionnés ou visant à modifier les actes susmentionnés

CHAPITRE II

SERVICES OFFICIELS D’INSPECTION

Les listes des services officiels d’inspection en rapport avec la présente annexe sectorielle ont été établies d’un commun accord par les parties et sont tenues à jour par celles-ci. Lorsqu’une partie demande à l’autre partie de lui communiquer un exemplaire actualisé de ses listes de services officiels d’inspection, cette dernière lui fait parvenir l’exemplaire desdites listes dans les 30 jours civils suivant la réception de la demande.

CHAPITRE III

DISPOSITIONS OPÉRATIONNELLES

1.   Transmission des rapports d’inspection

Sur demande justifiée, les services d’inspection compétents adressent une copie du dernier rapport d’inspection du lieu de fabrication ou de contrôle, en cas d’analyses sous-traitées. La demande peut concerner soit un “rapport d’inspection complet”, soit un “rapport détaillé” (voir point 2). Chaque partie utilise ce rapport d’inspection avec la discrétion souhaitée par la partie d’origine.

Si les opérations de fabrication du médicament en question n’ont pas fait l’objet d’une inspection récente, c’est-à-dire lorsque la dernière inspection date de plus de deux ans ou lorsqu’un besoin particulier d’inspection a été identifié, une inspection spécifique et détaillée peut être demandée. Les parties veillent à ce que les rapports d’inspection soient transmis dans les 30 jours civils au plus tard, ce délai étant porté à 60 jours civils lorsqu’une nouvelle inspection doit être effectuée.

2.   Rapports d’inspection

Un “rapport complet d’inspection” comporte un dossier principal sur le lieu de fabrication, établi par le fabricant ou par le service d’inspection, et un rapport descriptif établi par ce dernier. Un “rapport détaillé” répond à des questions spécifiques sur un établissement, posées par l’autre partie.

3.   BPF de référence

a)

Les fabricants font l’objet d’inspections selon les BPF en vigueur de la partie exportatrice (voir chapitre I).

b)

En ce qui concerne les médicaments couverts par la législation pharmaceutique de la partie importatrice mais non par celle de la partie exportatrice, le service d’inspection localement compétent qui souhaite procéder à une inspection des opérations de fabrication le fait conformément à ses propres BPF ou, en l’absence de BPF spécifiques, conformément aux BPF en vigueur de la partie importatrice. Tel est le cas également lorsque les BPF localement applicables ne sont pas considérées comme équivalentes, en termes de garantie de la qualité du produit fini, aux BPF de la partie importatrice.

L’équivalence des exigences BPF pour certains produits ou catégories de produit spécifiques (par exemple médicaments radiopharmaceutiques, matières premières) est déterminée selon une procédure établie par le groupe sectoriel mixte.

4.   Nature des inspections

a)

Les inspections sont habituellement destinées à déterminer le respect des BPF par le fabricant. Elles sont désignées par le terme “inspections générales BPF” (ou inspections régulières, périodiques ou de routine).

b)

Les inspections de “produits ou processus” (qui peuvent aussi être des inspections “préalables à la mise sur le marché”) portent essentiellement sur un ou une série de produits ou de processus et incluent une évaluation de la validation et du respect du processus spécifique ou des aspects du contrôle décrits dans l’autorisation de mise sur le marché. Si cela est nécessaire, des informations sur le produit (le dossier qualité d’une demande ou le dossier autorisation) sont remises à titre confidentiel à l’inspection.

5.   Frais d’inspection/d’établissement

Le régime des frais d’inspection/d’établissement est déterminé par le lieu de fabrication. Aucune redevance n’est exigée des fabricants établis sur le territoire de l’autre partie en ce qui concerne les produits couverts par la présente annexe sectorielle.

6.   Clause de sauvegarde pour les inspections

Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons indiquées à l’autre partie. Ces inspections doivent être notifiées à l’avance à l’autre partie, qui a la possibilité de s’y joindre. Le recours à la présente clause de sauvegarde doit être exceptionnel. Si une telle inspection doit avoir lieu, les frais peuvent être récupérés.

7.   Échange d’informations entre les autorités et rapprochement des exigences de qualité

Conformément aux dispositions générales du présent accord, les parties échangent toutes les informations nécessaires pour la reconnaissance mutuelle constante des inspections. Aux fins de la démonstration de capacité en cas de modification importante des régimes réglementaires de l’une des parties, des informations supplémentaires spécifiques peuvent être requises par l’une ou l’autre partie en ce qui concerne un service officiel d’inspection. De telles demandes spécifiques peuvent avoir pour objet des informations concernant la formation, les procédures d’inspection, l’échange de documents et de renseignements à caractère général, ainsi que la transparence des audits des services officiels d’inspection en rapport avec le fonctionnement de la présente annexe sectorielle. De telles demandes doivent être effectuées par l’intermédiaire du groupe sectoriel mixte, qui s’occupe également de leur administration, dans le cadre d’un programme permanent de suivi.

En outre, les autorités compétentes en Nouvelle-Zélande et dans l’Union européenne se tiennent mutuellement informées des éventuelles nouvelles lignes directrices techniques ou de toute modification des procédures d’inspection. Les parties se consultent mutuellement avant leur adoption.

8.   Libération officielle des lots

La procédure officielle de libération d’un lot consiste en une vérification supplémentaire de la sûreté et de l’efficacité des médicaments immunologiques (vaccins) et des dérivés du sang effectuée par les autorités compétentes avant la distribution de chaque lot de produit. Le présent accord ne s’étend pas à cette reconnaissance mutuelle des libérations officielles de lots. Toutefois, lorsqu’une procédure officielle de libération de lots est applicable, le fabricant fournit, à la demande de la partie importatrice, le certificat de libération officielle de lot si le lot en question a été testé par les autorités de contrôle de la partie exportatrice.

En ce qui concerne l’Union européenne, la procédure officielle de libération de lot pour les médicaments à usage humain est publiée par la direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé. Pour la Nouvelle-Zélande, la procédure officielle de libération de lots est décrite dans le document “WHO Technical Report Series, no 822, 1992”.

9.   Formation des inspecteurs

Conformément aux dispositions générales du présent accord, les séminaires de formation pour inspecteurs organisés par les autorités sont accessibles aux inspecteurs de l’autre partie. Les parties s’informent mutuellement de ces séminaires.

10.   Inspections communes

Conformément aux dispositions générales du présent accord et d’un commun accord entre les parties, des inspections communes peuvent être autorisées. Ces inspections visent à développer une compréhension et une interprétation communes des pratiques et exigences. L’organisation de ces inspections et leur forme sont établies selon des procédures approuvées par le groupe sectoriel mixte.

11.   Système d’alerte

Les parties désignent des correspondants afin de permettre aux autorités compétentes et aux fabricants d’informer les autorités de l’autre partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée d’alerte sera établie d’un commun accord.

Les parties veillent à s’informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension ou de tout retrait (total ou partiel) d’une autorisation de fabrication fondés sur le non-respect des bonnes pratiques de fabrication, qui pourrait affecter la protection de la santé publique.

12.   Correspondants

Aux fins de la présente annexe sectorielle, les correspondants pour toutes les questions techniques telles que l’échange de rapports d’inspection, les séminaires de formation d’inspecteurs, les exigences techniques, sont:

POUR LA NOUVELLE-ZÉLANDE:

Pour les médicaments à usage humain:

Group Manager

Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

PO Box 5013

Wellington

Nouvelle-Zélande

Téléphone 64-4-819 6874

Télécopieur: 64-4-819 6806

Pour les médicaments à usage vétérinaire:

Director, Approvals and ACVM Standards

Ministry of Agriculture and Forestry (MAF)

PO Box 2526

Wellington 6140

Nouvelle-Zélande

Téléphone 64-4-894 2562

Télécopieur: 64-4-894 2566

POUR L’UNION EUROPÉENNE:

Le directeur de l’Agence européenne des médicaments

7 Westferry Circus

Canary Wharf

Londres E14 4HB

Royaume-Uni

Téléphone 44-171-418 8400

Télécopieur: 44-171-418 8416

13.   Groupe sectoriel mixte

Un groupe sectoriel mixte, composé de représentants des parties, est mis en place au titre de la présente annexe sectorielle. Il est chargé de veiller au bon fonctionnement de celle-ci. Il rend compte de ses activités au comité mixte selon ce que ce dernier décide.

Le groupe sectoriel mixte établit son règlement intérieur. Il adopte ses décisions et ses recommandations par consensus. Il peut décider de déléguer certaines tâches à des sous-groupes.

14.   Divergences de vues

Les parties mettent tout en œuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d’inspection. Si le désaccord persiste, le groupe sectoriel mixte est saisi.

CHAPITRE IV

MODIFICATIONS DE LA LISTE DES SERVICES OFFICIELS D’INSPECTION

Les parties conviennent qu’il importe que la présente annexe sectorielle puisse tenir compte de modifications, en particulier l’ajout de nouveaux services officiels d’inspection ou des changements dans la nature ou le rôle d’autorités compétentes établies. En cas de changements importants concernant des services officiels d’inspection, le groupe sectoriel mixte examine si de nouvelles informations sont nécessaires et, si oui, détermine les informations en question, en vue de vérifier les programmes et d’établir ou de confirmer la reconnaissance mutuelle des inspections, dans le respect des dispositions du chapitre III, point 7.»

11.

L’annexe sectorielle relative aux dispositifs médicaux est remplacée par le texte suivant:

«

ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX DE L’ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE — NOUVELLE-ZÉLANDE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

PORTÉE ET COUVERTURE

Les dispositions de la présente annexe sectorielle s’appliquent aux produits suivants:

Produits destinés à l’exportation vers l’Union européenne

Produits destinés à l’exportation vers la Nouvelle-Zélande

1.

Tous les dispositifs médicaux:

a)

fabriqués en Nouvelle-Zélande; et

b)

soumis à des procédures d’évaluation de la conformité d’une partie tierce, portant à la fois sur le produit et le système de qualité; et

c)

prévus par la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, telle que modifiée; et

d)

prévus par la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée.

1.

Tous les dispositifs médicaux:

a)

fabriqués dans l’Union européenne; et

b)

soumis à des procédures d’évaluation de la conformité d’une partie tierce, portant à la fois sur le produit et le système de qualité, ou à d’autres exigences en vertu de la législation visée au chapitre I, telle que modifiée en dernier lieu.

2.

Aux fins du point 1:

a)

les dispositifs médicaux visés à l’appendice sont exclus; et

b)

sauf disposition contraire ou sauf si les parties en conviennent autrement, la notion de “fabrication” d’un dispositif médical n’inclut pas:

i)

les procédés de restauration ou de rénovation tels que la réparation, le reconditionnement, la remise en état ou la révision; ou

ii)

les opérations telles que le pressage, l’étiquetage, le marquage, le conditionnement et la préparation pour la vente, qu’elles soient réalisées individuellement ou combinées les unes aux autres, ou

iii)

les inspections pour le contrôle de la qualité réalisées individuellement; ou

iv)

la stérilisation réalisée individuellement.

2.

Aux fins du point 1:

a)

les dispositifs médicaux visés à l’appendice sont exclus; et

b)

sauf disposition contraire ou sauf si les parties en conviennent autrement, la notion de “fabrication” d’un dispositif médical n’inclut pas:

i)

les procédés de restauration ou de rénovation tels que la réparation, le reconditionnement, la remise en état ou la révision; ou

ii)

les opérations telles que le pressage, l’étiquetage, le marquage, le conditionnement et la préparation pour la vente, qu’elles soient réalisées individuellement ou combinées les unes aux autres; ou

iii)

les inspections pour le contrôle de la qualité réalisées individuellement; ou

iv)

la stérilisation réalisée individuellement.

SECTION I

EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES

Exigences législatives, réglementaires et administratives de l’Union européenne au regard desquelles les organismes d’évaluation de la conformité désignés par la Nouvelle-Zélande doivent évaluer la conformité

Exigences législatives, réglementaires et administratives de la Nouvelle-Zélande au regard desquelles les organismes d’évaluation de la conformité désignés par l’Union européenne doivent évaluer la conformité

directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs, telle que modifiée

directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, telle que modifiée

et toute législation de l’Union européenne adoptée sur la base desdites directives

Radiocommunications Act 1989 et les dispositions adoptées en vertu de celle-ci

Electricity Act 1992 et dispositions adoptées en vertu de celle-ci

Medicines Act 1981

Medicines Regulations 1984

Medicines (Database of Medical Devices) Regulations 2003

Toute législation adoptée sur la base des actes susmentionnés ou visant à modifier les actes susmentionnés

SECTION II

AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ AU TITRE DE LA PRÉSENTE ANNEXE SECTORIELLE

Pour les organismes d’évaluation de la conformité désignés par la Nouvelle-Zélande

Pour les organismes d’évaluation de la conformité désignés par l’Union européenne

Ministry of Health

Belgique

Ministère de la Santé publique, de l’Environnement et de l’Intégration sociale

Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Bulgarie

Държавна агенция за метрологичен и технически надзор

République tchèque

Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví

Danemark

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Lægemiddelstyrelsen

Allemagne

ZLG - Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, Bonn

ZLS - Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik, München

Estonie

Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium

Irlande

Department of Health

Irish Medicines Board

Grèce

Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης

Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Espagne

Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

France

Ministère de la Santé

Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé

Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

Italie

Ministero della Salute – Dipartimento dell’ Innovazione – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici

Chypre

The Drugs Council, Pharmaceutical Services (Ministry of Health)

Veterinary Services (Ministry of Agriculture)

Lettonie

Zāļu valsts aģentūra

Veselības ministrija

Lituanie

Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija

Luxembourg

Ministère de la Santé

Division de la Pharmacie et des Médicaments

Hongrie

Országos Gyógyszerészeti Intézet

Malte

Direttorat tal-Affarijiet Regolatorji, Awtorità Maltija dwar l-iStandards

Pays-Bas

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Inspectie voor de Gezondheidszorg

Autriche

Bundesministerium für Gesundheit

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Pologne

Ministerstwo Zdrowia

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Portugal

INFARMED:I.P. (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.)

Roumanie

Ministerul Sănătății – Departament Dispozitive Medicale

Slovénie

Ministrstvo za zdravje

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Slovaquie

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

Finlande

Sosiaali- ja terveysministeriö

Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira)

Suède

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Royaume-Uni

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

SECTION III

PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ

Procédures à suivre par la Nouvelle-Zélande pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité chargés d’évaluer les produits au regard des exigences de l’Union européenne

Procédures à suivre par l’Union européenne pour la désignation des organismes d’évaluation de la conformité chargés d’évaluer les produits au regard des exigences de la Nouvelle Zélande

Les organismes d’évaluation de la conformité à désigner pour les besoins de la présente annexe sectorielle respectent les exigences définies dans les directives visées au chapitre I, en tenant compte de l’annexe II à la décision 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits, telle que modifiée; ils sont désignés sur la base des procédures définies à l’annexe du présent accord. La preuve peut en être apportée par:

a)

les organismes de certification des produits opérant conformément aux exigences de la norme EN 45011 ou des guides ISO 28 ou 40, et:

soit accrédités par le Joint Accreditation System of Australia and New Zealand (JAS-ANZ),

soit en mesure d’apporter la preuve de leur compétence par d’autres moyens conformément aux sections A et B de l’annexe du présent accord;

b)

les organismes de certification de systèmes de qualité opérant conformément aux exigences de la norme EN 45012 ou du guide ISO 62 et:

soit accrédités par JAS-ANZ,

soit en mesure d’apporter la preuve de leur compétence par d’autres moyens conformément aux sections A et B de l’annexe du présent accord;

c)

les organismes d’inspection opérant conformément aux exigences de la norme ISO/IEC 17020 et:

soit accrédités par le Testing Laboratory Registration Council of New Zealand ou tout autre organisme légalement reconnu en Nouvelle-Zélande en vue de le remplacer et exerçant les mêmes fonctions;

soit en mesure d’apporter la preuve de leur compétence par d’autres moyens conformément aux sections A et B de l’annexe du présent accord.

Conformément au chapitre IV, point 5.2, la désignation, en ce qui concerne les dispositifs à haut risque visés au point 5.1 dudit chapitre, se fera sur la base d’un programme de renforcement de la confiance.

1.

Les procédures de désignation des organismes d’évaluation de la conformité sont conformes aux principes et procédures de l’annexe du présent accord.

2.

Les procédures suivantes sont réputées conformes à celles de l’annexe du présent accord:

a)

organismes de certification:

accrédités par des organismes signataires de l’accord multilatéral de coopération européenne pour l’accréditation (EA) de la certification;

membres du système CEI d’essais de conformité aux normes de sécurité de l’équipement électrique (IECEE) CB;

accrédités par un organisme avec lequel JAS-ANZ a signé un accord de reconnaissance mutuelle ou

en mesure d’apporter la preuve de leur compétence conformément aux sections A et B de l’annexe de l’accord;

b)

laboratoires d’essais:

accrédités par des organismes signataires de l’accord multilatéral de coopération européenne pour l’accréditation (EA) en matière de calibrage et d’essais;

reconnus par le système IECEE CB ou

en mesure d’apporter la preuve de leur compétence par d’autres moyens conformément aux sections A et B de l’annexe du présent accord.

Conformément au chapitre IV, point 5.2, la désignation, en ce qui concerne les dispositifs à haut risque visés au point 5.1 dudit chapitre, se fera sur la base d’un programme de renforcement de la confiance.

SECTION IV

DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES

1.   Nouvelle législation

Les parties prennent acte de l’intention de la Nouvelle-Zélande d’adopter une nouvelle législation concernant les dispositifs médicaux et conviennent que les dispositions de la présente annexe sectorielle seront applicables à cette législation dès son entrée en vigueur en Nouvelle-Zélande.

Les parties se déclarent mutuellement disposées à élargir le champ d’application de la présente annexe sectorielle aux dispositifs de diagnostic in vitro dès que la nouvelle législation néo-zélandaise relative aux dispositifs médicaux sera en vigueur.

2.   Échange d’informations

Les parties conviennent de s’informer de tout incident dans le contexte de la procédure de vigilance concernant les dispositifs médicaux ou en ce qui concerne la sécurité des produits. Les parties s’informeront également:

des cas de retrait, de suspension, de restriction ou de révocation de certificats, et

de toute législation ou modification de la législation en vigueur adoptée sur la base des textes juridiques visés au chapitre I.

Les correspondants à cet effet sont:

Pour la Nouvelle-Zélande:

The Manager

Medicines and Medical Devices Safety Authority (Medsafe)

PO Box 5013

Wellington

Nouvelle-Zélande

Téléphone 64-4-819 6874

Télécopieur: 64-4-819 6806

et

Group Manager

Energy Safety and Radio Spectrum Management

Ministry of Economic Development (MED)

P.O. Box 1473

Wellington

Nouvelle-Zélande

Téléphone 64-4-472-0030

Télécopieur: 64-4-471-0500

Pour l’Union européenne

Commission européenne

Direction générale de la santé et des consommateurs

Rue de la Loi 200

B-1049 Bruxelles

Téléphone 32-2-299.11.11

Les parties peuvent échanger des informations sur les conséquences de la mise en place de la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed).

En outre, la Medicines and Medical Devices Safety Authority notifie toute délivrance de certificats.

3.   Sous-traitance

Lorsque les dispositions législatives, réglementaires et administratives de la Nouvelle-Zélande l’exigent, les organismes d’évaluation de la conformité de l’Union européenne qui sous-traitent tout ou partie des essais ne peuvent le faire qu’à des laboratoires d’essais accrédités conformément au chapitre III, point 2.

4.   Enregistrement des homologations

En plus des exigences imposées par l’annexe du présent accord lors de la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité, l’autorité de l’Union européenne responsable de la désignation communique à la Nouvelle-Zélande, pour chaque organisme d’évaluation de la conformité désigné, les modalités détaillées de la méthode que celui-ci compte adopter pour enregistrer le fait qu’une homologation requise par le Secretary en vertu de la Electricity Act 1992 (et des dispositions adoptées sur la base de celle-ci) pour les accessoires ou appareils destinés à être vendus ou proposés à la vente en Nouvelle-Zélande a été accordée.

5.   Renforcement de la confiance en ce qui concerne les dispositifs à haut risque

5.1.

Un processus visant à renforcer la confiance dans les systèmes de désignation mis en place par chacune des parties est applicable pour les dispositifs médicaux suivants:

les dispositifs implantables actifs tels que définis dans la législation visée au chapitre I,

les dispositifs classés en tant que dispositifs de classe III en vertu de la législation visée au chapitre I,

les dispositifs médicaux consistant en des lentilles intraoculaires,

les dispositifs médicaux consistant en des fluides viscoélastiques intraoculaires,

les dispositifs médicaux “barrière” utilisés pour la contraception ou la prévention des maladies sexuellement transmissibles.

5.2.

Les parties établiront un programme détaillé à cet effet avec le concours de la Medicines and Medical Devices Safety Authority et des autorités compétentes de l’Union européenne.

5.3.

Un examen de la période de renforcement de la confiance est prévu à l’issue d’un délai de deux (2) ans commençant à la date de prise d’effet de la présente annexe sectorielle, telle que modifiée.

5.4.

Exigences spécifiques supplémentaires et évolution du cadre réglementaire:

5.4.1.

Conformément à l’article 2, à l’article 7, paragraphe 1, à l’article 8, paragraphe 1, et à l’article 9, paragraphe 1, du présent accord, chaque partie peut imposer des exigences spécifiques supplémentaires concernant les organismes d’évaluation de la conformité aux fins de la preuve de l’expérience dans le cadre de l’évolution des systèmes réglementaires.

5.4.2.

Les exigences spécifiques peuvent porter notamment sur la formation, des audits des organismes d’évaluation de la conformité observés, des visites, des échanges d’informations et de documents, notamment des rapports d’audit.

5.4.3.

Lesdites exigences peuvent également être applicables en ce qui concerne la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité en vertu du présent accord.

6.   Groupe sectoriel mixte

Un groupe sectoriel mixte, composé de représentants des parties, est mis en place au titre de la présente annexe sectorielle. Il est chargé de veiller au bon fonctionnement de celle-ci. Il rend compte de ses activités au comité mixte selon ce que ce dernier décide.

Le groupe sectoriel mixte établit son règlement intérieur. Il adopte ses décisions et ses recommandations par consensus. Il peut décider de déléguer certaines tâches à des sous-groupes.

7.   Divergences de vues

Les parties mettent tout en œuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d’évaluation de la conformité. Si le désaccord persiste, le groupe sectoriel mixte est saisi.

Appendice

Les dispositions de la présente annexe sectorielle ne s’appliquent pas aux dispositifs ci-après:

les dispositifs médicaux qui contiennent des cellules, des tissus ou des dérivés de tissus d’origine animale rendus non viables ou qui ont été fabriqués à partir de tels éléments, lorsque la sécurité en ce qui concerne les virus et autres agents transmissibles doit être assurée par la mise en œuvre de méthodes validées d’élimination ou d’inactivation des virus durant le processus de fabrication;

les dispositifs médicaux qui contiennent des tissus, des cellules ou des substances d’origine microbienne, bactérienne ou recombinante et sont destinés à être utilisés à l’intérieur du corps humain ou sur celui-ci;

les dispositifs médicaux incorporant des tissus ou des dérivés de tissus d’origine humaine;

les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humain qui sont susceptibles d’agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif;

les dispositifs médicaux incorporant, ou prévus pour incorporer, en tant que partie intégrante, une substance qui, si elle est utilisée de manière indépendante, pourrait être considérée comme un médicament prévu pour agir sur le patient par une action accessoire à celle du dispositif;

les dispositifs médicaux spécialement conçus par leur fabricant pour servir à la désinfection chimique d’un autre dispositif médical, exception faite des stérilisateurs fonctionnant à la chaleur sèche, à la chaleur humide ou à l’oxyde d’éthylène.

Les deux parties peuvent décider, d’un commun accord, d’étendre l’application de la présente annexe sectorielle aux dispositifs médicaux visés ci-dessus.

».

Article 2

Entrée en vigueur

Le présent accord entre en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la date à laquelle les parties se sont échangé les notes diplomatiques confirmant l’achèvement de leurs procédures respectives pour l’entrée en vigueur du présent accord.

Fait à Bruxelles, le 23 février 2012, en double exemplaire en langues allemande, anglaise, bulgare, danoise, espagnole, estonienne, finnoise, française, grecque, hongroise, italienne, lettone, lituanienne, maltaise, néerlandaise, polonaise, portugaise, roumaine, slovaque, slovène, suédoise et tchèque, chacun de ces textes faisant également foi.

За Европейския съюз

Por la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

Image

За Нοва Зeлaндия

Por Nueva Zelanda

Za Nový Zéland

For New Zealand

Für Neuseeland

Uus-Meremaa nimel

Για τη Nέα Ζηλανδία

For New Zealand

Pour la Nouvelle-Zélande

Per la Nuova Zelanda

Jaunzēlandes vārdā –

Naujosios Zelandijos vardu

Uj-Zéland részéről

Gћal New Zealand

Voor Nieuw-Zeeland

W imieniu Nowej Zelandii

Pela Nova Zelândia

Pentru Noua Zeelandă

Za Nový Zéland

Za Novo Zelandijo

Unden-Seelannin puolesta

För Nya Zeeland

Image


(1)  JO L 229 du 17.8.1998, p. 62.


RÈGLEMENTS

22.12.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 356/19


RÈGLEMENT (UE) No 1261/2012 DU CONSEIL

du 20 décembre 2012

établissant, pour 2013, les possibilités de pêche applicables en mer Noire pour certains stocks halieutiques et groupes de stocks halieutiques

LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 43, paragraphe 3,

vu la proposition de la Commission européenne,

considérant ce qui suit:

(1)

L’article 43, paragraphe 3, du traité dispose que le Conseil, sur proposition de la Commission, doit adopter les mesures relatives à la fixation et à la répartition des possibilités de pêche.

(2)

Le règlement (CE) no 2371/2002 du Conseil du 20 décembre 2002 relatif à la conservation et à l’exploitation durable des ressources halieutiques dans le cadre de la politique commune de la pêche (1) prévoit que les mesures régissant l’accès aux eaux et aux ressources de pêche, ainsi que l’exercice durable des activités de pêche, soient arrêtées compte tenu des avis scientifiques disponibles et, notamment, du rapport établi par le comité scientifique, technique et économique de la pêche (CSTEP).

(3)

Il incombe au Conseil d’adopter les mesures relatives à la fixation et à la répartition des possibilités de pêche par pêcherie ou par groupe de pêcheries, y compris certaines conditions qui leur sont liées sur le plan fonctionnel, le cas échéant. Il y a lieu de répartir les possibilités de pêche entre les États membres de manière à assurer à chaque État membre une relative stabilité des activités de pêche pour chaque stock ou pêcherie et dans le respect des objectifs de la politique commune de la pêche fixés dans le règlement (CE) no 2371/2002.

(4)

Il y a lieu d’établir les totaux admissibles des captures (TAC) sur la base des avis scientifiques disponibles, compte tenu des aspects biologiques et socio-économiques, tout en veillant à ce que les différents secteurs halieutiques soient traités équitablement, ainsi qu’à la lumière des avis exprimés par les parties intéressées consultées.

(5)

L’exploitation des possibilités de pêche prévues par le présent règlement devrait être régie par le règlement (CE) no 1224/2009 du Conseil du 20 novembre 2009 instituant un régime communautaire de contrôle afin d’assurer le respect des règles de la politique commune de la pêche (2), et notamment ses articles 33 et 34 concernant respectivement les enregistrements relatifs aux captures et à l’effort de pêche ainsi que la communication des données relatives à l’épuisement des possibilités de pêche. Il est par conséquent nécessaire de préciser les codes que doivent utiliser les États membres lors de la transmission à la Commission des données relatives aux débarquements des stocks relevant du présent règlement.

(6)

Conformément à l’article 2 du règlement (CE) no 847/96 du Conseil du 6 mai 1996 établissant des conditions additionnelles pour la gestion interannuelle des TAC et quotas (3), il est nécessaire d’identifier les stocks qui sont soumis aux diverses mesures visées par ledit règlement.

(7)

Afin d’éviter l’interruption des activités de pêche et de garantir les moyens de subsistance des pêcheurs de l’Union, il importe que ces pêcheries soient ouvertes à compter du 1er janvier 2013. Pour des raisons d’urgence, le présent règlement devrait entrer en vigueur immédiatement après sa publication,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

CHAMP D’APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier

Objet

Le présent règlement établit, pour 2013, les possibilités de pêche en mer Noire pour certains stocks halieutiques et groupes de stocks halieutiques.

Article 2

Champ d’application

Le présent règlement s’applique aux navires de l’Union qui opèrent en mer Noire.

Article 3

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

a)

«CGPM», la Commission générale des pêches pour la Méditerranée;

b)

«mer Noire», la sous-zone région géographique 29 définie à l’annexe I du règlement (UE) no 1343/2011 du Parlement européen et du Conseil du 13 décembre 2011 concernant certaines dispositions relatives à la pêche dans la zone couverte par l’accord de la CGPM (Commission générale des pêches pour la Méditerranée) (4) et dans la résolution CGPM/33/2009/2;

c)

«navire de l’Union», tout navire de pêche battant pavillon d’un État membre et immatriculé dans l’Union;

d)

«total admissible des captures (TAC)», la quantité qu’il est autorisé de prélever chaque année sur chaque stock;

e)

«quota», la proportion d’un TAC allouée à l’Union, à un État membre ou à un pays tiers.

CHAPITRE II

POSSIBILITÉS DE PÊCHE

Article 4

TAC et répartition

Les TAC, leur répartition entre les États membres ainsi que les conditions fonctionnelles y afférentes, le cas échéant, figurent en annexe.

Article 5

Dispositions spéciales en matière de répartition

La répartition des possibilités de pêche entre les États membres établie dans le présent règlement s’opère sans préjudice:

a)

des échanges réalisés en application de l’article 20, paragraphe 5, du règlement (CE) no 2371/2002;

b)

des déductions et redistributions effectuées en application de l’article 37 du règlement (CE) no 1224/2009;

c)

des débarquements supplémentaires autorisés au titre de l’article 3 du règlement (CE) no 847/96;

d)

des quantités retenues conformément à l’article 4 du règlement (CE) no 847/96;

e)

des déductions opérées en application des articles 105 et 107 du règlement (CE) no 1224/2009.

Article 6

Conditions de débarquement des captures et prises accessoires

Les poissons provenant de stocks pour lesquels des possibilités de pêche sont fixées par le présent règlement ne peuvent être détenus à bord ou débarqués que dans les cas suivants:

a)

les captures ont été effectuées par les navires d’un État membre disposant d’un quota et que celui-ci n’est pas épuisé; ou

b)

les captures consistent en une part d’un quota de l’Union qui n’a pas fait l’objet d’une répartition sous forme de quotas entre les États membres et que ce quota de l’Union n’est pas épuisé.

CHAPITRE III

DISPOSITIONS FINALES

Article 7

Transmission des données

Lorsque les États membres transmettent à la Commission, en application des articles 33 et 34 du règlement (CE) no 1224/2009, les données relatives aux quantités débarquées prélevées sur chaque stock, ils utilisent les codes des stocks énumérés à l’annexe du présent règlement.

Article 8

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il est applicable à partir du 1er janvier 2013.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 20 décembre 2012.

Par le Conseil

Le président

A. D. MAVROYIANNIS


(1)  JO L 358 du 31.12.2002, p. 59.

(2)  JO L 343 du 22.12.2009, p. 1.

(3)  JO L 115 du 9.5.1996, p. 3.

(4)  JO L 347 du 30.12.2011, p. 44.


ANNEXE

TAC applicables aux navires de l’Union dans les zones pour lesquelles des TAC ont été fixés par espèce et par zone

Les tableaux suivants présentent les TAC et quotas par stock (en tonnes de poids vif, sauf indication contraire), ainsi que les conditions fonctionnelles y afférentes, le cas échéant.

Les stocks de poissons sont énumérés dans l’ordre alphabétique des noms latins des espèces. Aux fins du présent règlement, le tableau suivant met en correspondance les noms latins et les noms communs utilisés.

Nom scientifique

Code alpha-3

Nom commun

Psetta maxima

TUR

Turbot

Sprattus sprattus

SPR

Sprat


Espèce

:

Turbot

Psetta maxima

Zone

:

Eaux de l’Union dans la mer Noire

TUR/F37.4.2.C.

Bulgarie

43,2

TAC analytique

L’article 3 du règlement (CE) no 847/96 ne s’applique pas.

L’article 4 du règlement (CE) no 847/96 ne s’applique pas.

Roumanie

43,2

Union

86,4 (1)

TAC

Sans objet


Espèce

:

Sprat

Sprattus sprattus

Zone

:

Eaux de l’Union dans la mer Noire

SPR/F37.4.2.C

Bulgarie

8 032,5

TAC analytique

L’article 3 du règlement (CE) no 847/96 ne s’applique pas.

L’article 4 du règlement (CE) no 847/96 ne s’applique pas.

Roumanie

3 442,5

Union

11 475

TAC

Sans objet


(1)  Aucune activité de pêche, y compris de transbordement, d’embarquement, de débarquement et de première vente, n’est autorisée du 15 avril au 15 juin 2013.


22.12.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 356/22


RÈGLEMENT (UE) No 1262/2012 DU CONSEIL

du 20 décembre 2012

établissant, pour 2013 et 2014, les possibilités de pêche ouvertes aux navires de l’Union européenne pour certains stocks de poissons d’eau profonde

LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 43, paragraphe 3,

vu la proposition de la Commission européenne,

considérant ce qui suit:

(1)

L’article 43, paragraphe 3, du traité dispose que le Conseil, sur proposition de la Commission, doit adopter les mesures relatives à la fixation et à la répartition des possibilités de pêche.

(2)

Le règlement (CE) no 2371/2002 du Conseil du 20 décembre 2002 relatif à la conservation et à l’exploitation durable des ressources halieutiques dans le cadre de la politique commune de la pêche (1) prévoit que les mesures régissant l’accès aux eaux et aux ressources ainsi que l’exercice durable des activités de pêche sont arrêtées compte tenu des avis scientifiques, techniques et économiques disponibles, et notamment des rapports établis par le comité scientifique, technique et économique de la pêche (CSTEP), ainsi qu’à la lumière de tout avis reçu de la part des conseils consultatifs régionaux.

(3)

Il incombe au Conseil d’adopter des mesures relatives à la fixation et à la répartition des possibilités de pêche par pêcherie ou groupe de pêcheries, y compris, le cas échéant, certaines conditions qui leur sont liées sur le plan fonctionnel. Il convient que les possibilités de pêche soient réparties entre les États membres de manière à assurer à chaque État membre une stabilité relative des activités de pêche pour chaque stock ou pêcherie et compte tenu des objectifs de la politique commune de la pêche définis par le règlement (CE) no 2371/2002.

(4)

Il convient que les totaux admissibles des captures (TAC) soient établis sur la base d’avis scientifiques disponibles, compte tenu des aspects biologiques et socio-économiques, tout en veillant à ce que les différents secteurs halieutiques soient traités de manière équitable, ainsi qu’à la lumière des avis exprimés lors de la consultation des parties intéressées, en particulier lors des réunions avec le comité consultatif de la pêche et de l’aquaculture et les conseils consultatifs régionaux concernés.

(5)

Il convient que les possibilités de pêche soient conformes aux accords et principes internationaux, tels que l’accord des Nations unies de 1995 sur la conservation et la gestion des stocks de poissons chevauchants et des stocks de poissons grands migrateurs (2), et aux principes de gestion détaillés énoncés dans les directives internationales de 2008 sur la gestion de la pêche profonde en haute mer de l’Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture, selon lesquels, en particulier, le législateur devrait prendre d’autant plus de précautions que les données sont incertaines, peu fiables ou inadéquates. Le manque de données scientifiques adéquates ne saurait être invoqué pour ne pas prendre de mesures de conservation et de gestion ou pour en différer l’adoption.

(6)

Les avis scientifiques les plus récents du Conseil international pour l’exploration de la mer (CIEM) et du CSTEP indiquent que la plupart des stocks d’eau profonde sont soumis à une exploitation qui n’est pas durable et qu’il convient, afin d’assurer leur durabilité, de réduire les possibilités de pêche pour ces stocks jusqu’à ce que leur taille présente une courbe positive. Le CIEM a en outre recommandé de n’autoriser, dans l’ensemble des zones, aucune pêche ciblée pour l’hoplostète orange et pour certains stocks de lingue bleue et de dorade rose.

(7)

En ce qui concerne les requins des grands fonds, les principales espèces commerciales sont considérées comme épuisées, de sorte qu’il ne devrait pas y avoir de pêche ciblée de ces espèces.

(8)

Les possibilités de pêche des espèces d’eau profonde, définies à l’article 2, point a), du règlement (CE) no 2347/2002 du Conseil du 16 décembre 2002 établissant des conditions spécifiques d’accès aux pêcheries des stocks d’eau profonde et fixant les exigences y afférentes (3), sont établies tous les deux ans. Néanmoins, une exception est prévue pour les stocks de grande argentine ainsi que pour la principale pêcherie de lingue bleue pour lesquels les possibilités de pêche dépendent du résultat des négociations annuelles avec la Norvège. Les possibilités de pêche pour ces stocks devraient être fixées dans un autre règlement annuel pertinent établissant les possibilités de pêche.

(9)

Par souci de simplification, les TAC pour la lingue bleue décidés de façon autonome par l’Union devraient être régis par le même instrument juridique. Par conséquent, les TAC pour la lingue bleue dans les eaux internationales des zones II, III et IV ainsi que les TAC pour la lingue bleue dans les eaux internationales de la zone XII devraient être couverts par le règlement établissant les possibilités de pêche pour les navires de l’Union en ce qui concerne certains stocks ou groupes de stocks halieutiques faisant l’objet de négociations ou d’accords internationaux.

(10)

Conformément au règlement (CE) no 847/96 du Conseil du 6 mai 1996 établissant des conditions additionnelles pour la gestion interannuelle des totaux admissibles des captures et quotas (4), il y a lieu d’identifier les stocks qui font l’objet des différentes mesures visées dans ledit règlement. Les TAC de précaution devraient s’appliquer aux stocks pour lesquels il n’existe aucune évaluation scientifique spécifique quant aux possibilités de pêche pour l’année au cours de laquelle les totaux admissibles des captures doivent être fixés; dans tous les autres cas, ce sont les TAC analytiques qui devraient s’appliquer. Compte tenu de l’avis du CIEM et du CSTEP pour les stocks d’eau profonde, les stocks pour lesquels il n’y a pas d’évaluation scientifique des possibilités de pêche correspondantes devraient être soumis à des TAC de précaution dans le présent règlement.

(11)

Compte tenu des avis scientifiques, la répartition biologique de certains stocks de grenadier de roche ne correspond pas nécessairement aux zones de TAC prévues par le présent règlement. Afin de faciliter l’exploitation durable de ces stocks, il convient de permettre une flexibilité accrue entre les zones de TAC V b, VI et VII, d’une part, et les zones de TAC VIII, IX, X, XII et XIV, d’autre part.

(12)

Afin d’éviter l’interruption des activités de pêche et de garantir les moyens de subsistance des pêcheurs de l’Union, le présent règlement devrait s’appliquer à compter du 1er janvier 2013. Pour des raisons d’urgence, il convient que le présent règlement entre en vigueur immédiatement après sa publication,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Objet

Le présent règlement établit, pour 2013 et 2014, pour les stocks de poissons de certaines espèces d’eau profonde, les possibilités de pêche annuelles des navires de l’Union européenne dans les eaux UE et dans certaines eaux non UE soumises à des limitations de captures.

Article 2

Définitions

1.   Aux fins du présent règlement, on entend par:

a)

«navire de l’Union européenne», tout navire de pêche battant pavillon d’un État membre et immatriculé dans l’Union européenne;

b)

«eaux UE», les eaux relevant de la souveraineté ou de la juridiction des États membres, à l’exception des eaux adjacentes aux territoires indiqués à l’annexe II du traité;

c)

«total admissible des captures (TAC)», la quantité annuelle qui peut être prélevée et débarquée pour chaque stock;

d)

«quota»: la proportion du TAC allouée à l’Union, à un État membre ou à un pays tiers;

e)

«eaux internationales», les eaux qui ne relèvent pas de la souveraineté ou de la juridiction d’un État.

2.   Aux fins du présent règlement, on entend par:

a)

«zones CIEM» (Conseil international pour l’exploration de la mer), les zones géographiques définies à l’annexe III du règlement (CE) no 218/2009 du Parlement européen et du Conseil (5);

b)

«zones Copace» (Comité des pêches pour l’Atlantique Centre-Est), les zones géographiques indiquées à l’annexe II du règlement (CE) no 216/2009 du Parlement européen et du Conseil (6).

Article 3

TAC et répartition

Les TAC applicables aux espèces d’eau profonde capturées par les navires de l’Union européenne dans les eaux UE et dans certaines eaux non UE, leur répartition entre les États membres, ainsi que, le cas échéant, les conditions qui leur sont liées sur le plan fonctionnel, sont établis à l’annexe du présent règlement.

Article 4

Dispositions spéciales en matière de répartition des possibilités de pêche

1.   La répartition des possibilités de pêche entre les États membres établie dans le présent règlement s’opère sans préjudice:

a)

des échanges réalisés conformément à l’article 20, paragraphe 5, du règlement (CE) no 2371/2002;

b)

des déductions et des réattributions effectuées en vertu de l’article 37 du règlement (CE) no 1224/2009 du Conseil (7) ou de l’article 10, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1006/2008 du Conseil (8);

c)

des débarquements supplémentaires autorisés au titre de l’article 3 du règlement (CE) no 847/96;

d)

des quantités retenues au titre de l’article 4 du règlement (CE) no 847/96;

e)

des déductions opérées en application des articles 105 à 107 du règlement (CE) no 1224/2009.

2.   Sauf indication contraire à l’annexe du présent règlement, l’article 3 du règlement (CE) no 847/96 s’applique aux stocks faisant l’objet d’un TAC de précaution alors que l’article 3, paragraphes 2 et 3, et l’article 4 dudit règlement s’appliquent aux stocks faisant l’objet d’un TAC analytique.

Article 5

Conditions de débarquement des captures et prises accessoires

Les poissons provenant de stocks pour lesquels des TAC sont établis ne sont détenus à bord ou débarqués que s’ils ont été pêchés par des navires de pêche battant pavillon d’un État membre disposant d’un quota et que celui-ci n’est pas épuisé.

Article 6

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il est applicable à partir du 1er janvier 2013.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 20 décembre 2012.

Par le Conseil

Le président

S. ALETRARIS


(1)  JO L 358 du 31.12.2002, p. 59.

(2)  Accord aux fins de l’application des dispositions de la convention des Nations unies sur le droit de la mer du 10 décembre 1982 relatives à la conservation et à la gestion des stocks de poissons dont les déplacements s’effectuent tant à l’intérieur qu’au-delà de zones économiques exclusives (stocks chevauchants) et des stocks de poissons grands migrateurs (JO L 189 du 3.7.1998, p. 16).

(3)  JO L 351 du 28.12.2002, p. 6.

(4)  JO L 115 du 9.5.1996, p. 3.

(5)  Règlement (CE) no 218/2009 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2009 relatif à la communication de statistiques sur les captures nominales des États membres se livrant à la pêche dans l’Atlantique du Nord-Est (JO L 87 du 31.3.2009, p. 70).

(6)  Règlement (CE) no 216/2009 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2009 relatif à la communication de statistiques sur les captures nominales des États membres se livrant à la pêche dans certaines zones en dehors de l’Atlantique du Nord (JO L 87 du 31.3.2009, p. 1).

(7)  Règlement (CE) no 1224/2009 du Conseil du 20 novembre 2009 instituant un régime communautaire de contrôle afin d’assurer le respect des règles de la politique commune de la pêche (JO L 343 du 22.12.2009, p. 1).

(8)  Règlement (CE) no 1006/2008 du Conseil du 29 septembre 2008 concernant les autorisations pour les activités de pêche des navires de pêche communautaires en dehors des eaux communautaires et l’accès des navires de pays tiers aux eaux communautaires (JO L 286 du 29.10.2008, p. 33).


ANNEXE

Sauf indication contraire, les références aux zones de pêche sont des références aux zones CIEM.

PARTIE 1

Définition des espèces et des groupes d’espèces

1.

Sur la liste figurant dans la partie 2 de la présente annexe, les stocks de poissons sont énumérés dans l’ordre alphabétique des noms latins des espèces. Les requins des grands fonds apparaissent toutefois au début de cette liste. Aux fins du présent règlement, le tableau ci-après met en correspondance les noms communs et les noms latins.

Nom commun

Code alpha-3

Nom scientifique

Sabre noir

BSF

Aphanopus carbo

Béryx n.c.a.

ALF

Beryx spp.

Grenadier de roche

RNG

Coryphaenoides rupestris

Hoplostète orange

ORY

Hoplostethus atlanticus

Dorade rose

SBR

Pagellus bogaraveo

Phycis de fond

GFB

Phycis blennoides

2.

Aux fins du présent règlement, on entend par «requins des grands fonds» les requins énumérés sur la liste d’espèces suivante:

Nom commun

Code alpha-3

Nom scientifique

Holbiches

API

Apristurus spp.

Requin lézard

HXC

Chlamydoselachus anguineus

Squale-chagrin commun

GUP

Centrophorus granulosus

Squale chagrin de l’Atlantique

GUQ

Centrophorus squamosus

Pailona commun

CYO

Centroscymnus coelolepis

Pailona à long nez

CYP

Centroscymnus crepidater

Aiguillat noir

CFB

Centroscyllium fabricii

Squale savate

DCA

Deania calcea

Squale liche

SCK

Dalatias licha

Sagre rude

ETR

Etmopterus princeps

Sagre commun

ETX

Etmopterus spinax

Chien espagnol

SHO

Galeus melastomus

Chien islandais

GAM

Galeus murinus

Requin griset

SBL

Hexanchus griseus

Humantin

OXN

Oxynotus paradoxus

Squale-grogneur commun

SYR

Scymnodon ringens

Laimargue du Groenland

GSK

Somniosus microcephalus

PARTIE 2

Possibilités de pêche annuelles applicables aux navires de l’Union européenne opérant dans des zones soumises à des TAC, ventilées par espèce et par zone (tonnes de poids vif)

Espèce

:

Requins des grands fonds

Zone

:

Eaux UE et eaux internationales des zones V, VI, VII, VIII et IX (DWS/56789-)

Année

2013

2014

TAC analytique

L’article 3 du règlement (CE) no 847/96 ne s’applique pas.

L’article 4 du règlement (CE) no 847/96 ne s’applique pas.

Allemagne

0

0

Estonie

0

0

Irlande

0

0

Espagne

0

0

France

0

0

Lituanie

0

0

Pologne

0

0

Portugal

0

0

Royaume-Uni

0

0

Union

0

0

TAC

0

0


Espèce

:

Requins des grands fonds

Zone

:

Eaux UE et eaux internationales de la zone X (DWS/10-)

Année

2013

2014

TAC analytique

L’article 3 du règlement (CE) no 847/96 ne s’applique pas.

L’article 4 du règlement (CE) no 847/96 ne s’applique pas.

Portugal

0

0

Union

0

0

TAC

0

0


Espèce

:

Requins des grands fonds, Deania hystricosa et Deania profundorum

Zone

:

Eaux internationales de la zone XII (DWS/12INT-)

Année

2013

2014

TAC analytique

L’article 3 du règlement (CE) no 847/96 ne s’applique pas.

L’article 4 du règlement (CE) no 847/96 ne s’applique pas.

Royaume-Uni

0

0

Royaume-Uni

0

0

Royaume-Uni

0

0

Royaume-Uni

0

0

Union

0

0

TAC

0

0


Espèce

:

Sabre noir

Aphanopus carbo

Zone

:

Eaux UE et eaux internationales des zones I, II, III et IV (BSF/1234-)

Année

2013

2014

TAC de précaution

Allemagne

3

3

France

3

3

Royaume-Uni

3

3

Union

9

9

TAC

9

9


Espèce

:

Sabre noir

Aphanopus carbo

Zone

:

Eaux UE et eaux internationales des zones V, VI, VII et XII (BSF/56712-)

Année

2013

2014

TAC analytique

Allemagne

35

46

Estonie

17

22

Irlande

87

113

Espagne

174

226

France

2 440

3 172

Lettonie

113

147

Lituanie

1

1

Pologne

1

1

Royaume-Uni

174

226

Autres (1)

9

12

Union

3 051

3 966

TAC

3 051

3 966


Espèce

:

Sabre noir

Aphanopus carbo

Zone

:

Eaux UE et eaux internationales des zones VIII, IX et X (BSF/8910-)

Année

2013

2014

TAC analytique

Portugal

12

12

Portugal

29

29

Portugal

3 659

3 659

Union

3 700

3 700

TAC

3 700

3 700


Espèce

:

Sabre noir

Aphanopus carbo

Zone

:

Eaux UE et eaux internationales de la zone Copace 34.1.2 (BSF/C3412-)

Année

2013

2014

TAC de précaution

Portugal

3 674

3 490

Union

3 674

3 490

TAC

3 674

3 490


Espèce

:

Béryx n.c.a.

Beryx spp.

Zone

:

Eaux UE et eaux internationales des zones III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XII et XIV (ALF/3X14-)

Année

2013

2014

TAC analytique

Irlande

10

9

Espagne

70

67

France

19

18

Portugal

203

193

Royaume-Uni

10

9

Union

312

296

TAC

312

296


Espèce

:

Grenadier de roche

Coryphaenoides rupestris

Zone

:

Eaux UE et eaux internationales des zones I, II et IV (RNG/124-)

Année

2013

2014

TAC de précaution

Danemark

1

1

Royaume-Uni

1

1

Royaume-Uni

10

10

Royaume-Uni

1

1

Union

13

13

TAC

13

13


Espèce

:

Grenadier de roche

Coryphaenoides rupestris

Zone

:

Eaux UE et eaux internationales de la zone III (RNG/03-) (2)

Année

2013

2014

TAC de précaution

Danemark

643

515

Allemagne

4

3

Suède

33

26

Union

680

544

TAC

680

544


Espèce

:

Grenadier de roche

Coryphaenoides rupestris

Zone

:

Eaux UE et eaux internationales des zones V b, VI et VII (RNG/5B67-)

Année

2013 (3)

2014 (3)

TAC analytique

Royaume-Uni

8

8

Estonie

63

63

Royaume-Uni

279

279

Royaume-Uni

70

70

Royaume-Uni

3 539

3 539

Lituanie

81

81

Pologne

41

41

Royaume-Uni

208

208

Autres (4)

8

8

Union

4 297

4 297

TAC

4 297

4 297


Espèce

:

Grenadier de roche

Coryphaenoides rupestris

Zone

:

Eaux UE et eaux internationales des zones VIII, IX, X, XII et XIV (RNG/8X14-)

Année

2013 (5)

2014 (5)

TAC analytique

Allemagne

23

21

Irlande

5

4

Espagne

2 573

2 317

France

119

107

Lettonie

41

37

Lituanie

5

4

Pologne

805

724

Royaume-Uni

10

9

Union

3 581

3 223

TAC

3 581

3 223


Espèce

:

Hoplostète orange

Hoplostethus atlanticus

Zone

:

Eaux UE et eaux internationales de la zone VI (ORY/06-)

Année

2013

2014

TAC analytique

L’article 3 du règlement (CE) no 847/96 ne s’applique pas.

L’article 4 du règlement (CE) no 847/96 ne s’applique pas.

Royaume-Uni

0

0

Royaume-Uni

0

0

Royaume-Uni

0

0

Royaume-Uni

0

0

Union

0

0

TAC

0

0


Espèce

:

Hoplostète orange

Hoplostethus atlanticus

Zone

:

Eaux UE et eaux internationales de la zone VII (ORY/07-)

Année

2013

2014

TAC analytique

L’article 3 du règlement (CE) no 847/96 ne s’applique pas.

L’article 4 du règlement (CE) no 847/96 ne s’applique pas.

Irlande

0

0

Espagne

0

0

France

0

0

Royaume-Uni

0

0

Autres

0

0

Union

0

0

TAC

0

0


Espèce

:

Hoplostète orange

Hoplostethus atlanticus

Zone

:

Eaux UE et eaux internationales des zones I, II, III, IV, V, VIII, IX, X, XII et XIV (ORY/1CX14)

Année

2013

2014

TAC analytique

L’article 3 du règlement (CE) no 847/96 ne s’applique pas.

L’article 4 du règlement (CE) no 847/96 ne s’applique pas.

Royaume-Uni

0

0

Royaume-Uni

0

0

Royaume-Uni

0

0

Royaume-Uni

0

0

Royaume-Uni

0

0

Union

0

0

TAC

0

0


Espèce

:

Dorade rose

Pagellus bogaraveo

Zone

:

Eaux UE et eaux internationales des zones VI, VII et VIII (SBR/678-)

Année

2013

2014

TAC analytique

Irlande

6

5

Espagne

156

143

France

8

7

Royaume-Uni

20

18

Autres (6)

6

5

Union

196

178

TAC

196

178


Espèce

:

Dorade rose

Pagellus bogaraveo

Zone

:

Eaux UE et eaux internationales de la zone IX (SBR/09-)

Année

2013 (7)

2014 (7)

TAC analytique

Portugal

614

614

Portugal

166

166

Union

780

780

TAC

780

780


Espèce

:

Dorade rose

Pagellus bogaraveo

Zone

:

Eaux UE et eaux internationales de la zone X (SBR/10-)

Année

2013

2014

TAC analytique

Espagne

9

8

Portugal

1 004

904

Royaume-Uni

9

8

Union

1 022

920

TAC

1 022

920


Espèce

:

Phycis de fond

Phycis blennoides

Zone

:

Eaux UE et eaux internationales des zones I, II, III et IV (GFB/1234-)

Année

2013

2014

TAC analytique

Royaume-Uni

9

9

Royaume-Uni

9

9

Royaume-Uni

13

13

Union

31

31

TAC

31

31


Espèce

:

Phycis de fond

Phycis blennoides

Zone

:

Eaux UE et eaux internationales des zones V, VI et VII (GFB/567-)

Année

2013 (8)

2014 (8)

TAC analytique

Allemagne

10

10

Irlande

260

260

Espagne

588

588

France

356

356

Royaume-Uni

814

814

Union

2 028

2 028

TAC

2 028

2 028


Espèce

:

Phycis de fond

Phycis blennoides

Zone

:

Eaux UE et eaux internationales des zones VIII et IX (GFB/89-)

Année

2013 (9)

2014 (9)

TAC analytique

Portugal

242

242

Portugal

15

15

Portugal

10

10

Union

267

267

TAC

267

267


Espèce

:

Phycis de fond

Phycis blennoides

Zone

:

Eaux UE et eaux internationales des zones X et XII (GFB/1012-)

Année

2013

2014

TAC analytique

France

9

9

Portugal

36

36

Royaume-Uni

9

9

Union

54

54

TAC

54

54


(1)  Exclusivement pour les prises accessoires. Aucune pêche ciblée n’est autorisée dans le cadre de ce quota.

(2)  Aucune pêche ciblée de grenadier de roche ne doit être menée dans la zone CIEM III a dans l’attente des consultations entre l’Union européenne et la Norvège.

(3)  Un maximum de 10 % de chaque quota peut être pêché dans les eaux UE et les eaux internationales des zones VIII, IX, X, XII et XIV (RNG/*8X14-).

(4)  Exclusivement pour les prises accessoires. Aucune pêche ciblée n’est autorisée dans le cadre de ce quota.

(5)  Un maximum de 10 % de chaque quota peut être pêché dans les eaux UE et les eaux internationales des zones VIII, IX, X, XII et XIV (RNG/*8X14-).

(6)  Exclusivement pour les prises accessoires. Aucune pêche ciblée n’est autorisée dans le cadre de ce quota.

(7)  Un maximum de 8 % de chaque quota peut être pêché dans les eaux UE et les eaux internationales des zones VI, VII et VIII (SBR/*678-).

(8)  Un maximum de 8 % de chaque quota peut être pêché dans les eaux UE et les eaux internationales des zones VIII et IX (GFB/*89-).

(9)  Un maximum de 8 % de chaque quota peut être pêché dans les eaux UE et les eaux internationales des zones V, VI, VII (GFB/*567-).


22.12.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 356/34


RÈGLEMENT (UE) No 1263/2012 DU CONSEIL

du 21 décembre 2012

modifiant le règlement (UE) no 267/2012 concernant l'adoption de mesures restrictives à l'encontre de l'Iran

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 215,

vu la décision 2010/413/PESC du Conseil du 26 juillet 2010 concernant des mesures restrictives à l'encontre de l'Iran (1),

vu la proposition conjointe du haut représentant de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité et de la Commission européenne,

considérant ce qui suit:

(1)

Le règlement (UE) no 267/2012 (2) met en œuvre les mesures prévues dans la décision 2010/413/PESC. Le 15 octobre 2012, le Conseil a adopté la décision 2012/635/PESC (3) qui modifie la décision 2010/413/PESC et prévoit des mesures restrictives supplémentaires à l'encontre de l'Iran.

(2)

Ces mesures restrictives supplémentaires consistent notamment en une interdiction d'exporter des équipements et technologies essentiels dans le domaine naval destinés à la construction, à l'entretien ou à la remise en état de navires. De plus, il convient d'interdire le commerce de graphite, de certains métaux bruts ou semi-finis, tels que l'aluminium et l'acier, et de logiciels destinés à certains procédés industriels.

(3)

Les mesures restrictives supplémentaires prévoient également une interdiction d'importation, d'achat ou de transport de gaz naturel iranien. Pour garantir la bonne mise en œuvre de cette interdiction, il faut prendre des mesures pour interdire les échanges de gaz naturel dont il est connu ou dont il est raisonnable de soupçonner qu'ils augmentent les exportations de gaz naturel d'Iran et contournent ainsi l'interdiction. Les contrats prévoyant l'utilisation d'un gazoduc directement connecté au réseau de transport du gaz naturel de l'Union sans aucun point d'entrée destiné à faciliter l'achat ou à augmenter l'exportation de gaz naturel originaire d'Iran ne devraient pas être concernés par l'interdiction d'importation frappant le gaz naturel.

(4)

La décision 2012/635/PESC invite à revoir les mesures restrictives concernant les biens et technologies à double usage énumérés à l'annexe I du règlement (CE) no 428/2009 du Conseil du 5 mai 2009 instituant un régime communautaire de contrôle des exportations, des transferts, du courtage et du transit de biens à double usage (4) en vue d'inclure, dans la catégorie 5, partie 2, certains biens de ladite annexe qui pourraient présenter un intérêt pour les industries contrôlées directement ou indirectement par le Corps des gardiens de la révolution islamique ou qui pourraient présenter un intérêt pour le programme nucléaire, militaire ou de missiles balistiques de l'Iran, tout en prenant en compte la nécessité d'éviter les effets non intentionnels sur la population civile iranienne.

(5)

Afin de garantir la mise en œuvre efficace de l'interdiction portant sur la vente, la fourniture, le transfert ou l'exportation vers l'Iran des d'équipements ou technologies essentiels supplémentaires susceptibles d'être utilisés dans les secteurs essentiels des industries du pétrole et du gaz naturel et de l'industrie pétrochimique, il convient de fournir une liste supplémentaire desdits équipements et technologies essentiels.

(6)

Pour la même raison, il y a également lieu d'établir des listes des produits soumis aux restrictions applicables au commerce de gaz naturel, de graphite, de certains métaux bruts ou semi-finis, tels que l'aluminium et l'acier, et de logiciels destinés à certains procédés industriels.

(7)

La décision 2012/635/PESC interdit aussi les opérations entre les établissements bancaires et financiers de l'Union et de l'Iran, à moins qu'elles n'aient été préalablement autorisées par l'État membre concerné.

(8)

La décision 2012/635/PESC interdit également la fourniture de services d'attribution de pavillons et de classification aux pétroliers et navires de transport de marchandises iraniens, ainsi que la fourniture de navires destinés au transport ou au stockage de pétrole et de produits pétrochimiques à des personnes et entités iraniennes ou à d'autres personnes et entités aux fins du transport ou du stockage de pétrole et de produits pétrochimiques iraniens.

(9)

Dans un souci de protection de l'environnement ainsi que de la santé et de la sécurité des travailleurs, il convient de permettre aux autorités compétentes des États membres de prendre toutes les mesures qu'elles jugent nécessaires pour garantir que les obligations juridiques concernant la santé et la sécurité des travailleurs, ainsi que la protection environnementale, sont respectées. En cas d'urgence, un État membre devrait être autorisé à prendre des mesures de ce type sans notification préalable, à condition d'en informer les autres États membres et la Commission le plus rapidement possible.

(10)

Lorsqu'un État membre accorde une licence permettant à une personne, une entité ou un organisme désigné d'exercer des activités d'exploitation d'hydrocarbures avant que cette personne, cette entité ou cet organisme ne soit désigné, l'autorité compétente de l'État membre concerné peut accorder une dérogation à certaines interdictions prévues par le règlement (UE) no 267/2012, si cette dérogation est nécessaire pour éviter ou remédier à des dommages environnementaux ou une annihilation permanente de la valeur de la licence.

(11)

Ces mesures entrent dans le champ d'application du traité et, de ce fait, une action réglementaire au niveau de l'Union est nécessaire pour en assurer la mise en œuvre, en particulier afin de garantir leur application uniforme par les opérateurs économiques dans tous les États membres.

(12)

Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 267/2012 en conséquence,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Le règlement (UE) no 267/2012 est modifié comme suit:

1)

L'article 2 est modifié comme suit:

a)

le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

"2.   L'annexe I comprend les biens et les technologies, y compris les logiciels, qui sont des biens ou technologies à double usage définis dans le règlement (CE) no 428/2009, à l'exception de certains biens et technologies énumérés dans la partie A de l'annexe I du présent règlement.";

b)

le paragraphe suivant est inséré:

"2 bis.   L'État membre concerné informe les autres États membres et la Commission, dans un délai de quatre semaines, des autorisations délivrées en vertu du règlement (CE) no 428/2009, en ce qui concerne les biens et technologies énumérés dans la partie A de l'annexe I du présent règlement.".

2)

À l'article 6, les points suivants sont ajoutés:

"d)

à l'exécution, jusqu'au 15 avril 2013, des contrats conclus avant le 22 décembre 2012 et portant sur la vente, la fourniture, le transfert ou l'exportation de biens et technologies énumérés dans la partie C de l'annexe I du présent règlement ou des contrats accessoires nécessaires à l'exécution desdits contrats;

e)

à l'exécution, jusqu'au 15 avril 2013, des contrats conclus avant le 22 décembre 2012 pour la fourniture d'une assistance technique, d'un financement ou d'une aide financière en rapport avec des biens et technologies énumérés dans la partie C de l'annexe I du présent règlement».

En ce qui concerne le point d), les États membres concernés informent les autres États membres et la Commission, dans un délai de quatre semaines, des autorisations délivrées en vertu du règlement (CE) no 428/2009.

3)

L'article 8 est remplacé par le texte suivant:

"Article 8

1.   Il est interdit de vendre, de fournir, de transférer ou d'exporter des équipements ou des technologies essentiels énumérés aux annexes VI et VIA, directement ou indirectement, à toute personne, toute entité ou tout organisme iranien, ou aux fins d'une utilisation en Iran.

2.   Aux annexes VI et VIA figurent les équipements et technologies essentiels destinés aux secteurs essentiels de l'industrie du pétrole et du gaz en Iran ci-après:

a)

exploration de pétrole brut et de gaz naturel;

b)

production de pétrole brut et de gaz naturel;

c)

raffinage;

d)

liquéfaction du gaz naturel.

3.   Aux annexes VI et VIA figurent également les équipements et technologies essentiels destinés à l'industrie pétrochimique en Iran.

4.   Les annexes VI et VIA ne contiennent pas d'articles figurant sur la liste commune des équipements militaires ou aux annexes I, II ou III.".

4)

L'article 9 est remplacé par le texte suivant:

"Article 9

Il est interdit:

a)

de fournir, directement ou indirectement, une assistance technique ou des services de courtage en rapport avec les biens et technologies essentiels énumérés aux annexes VI et VIA, ou liés à la fourniture, à la fabrication, à l'entretien ou à l'utilisation de biens énumérés aux annexes VI et VIA, à toute personne, à toute entité ou à tout organisme iranien, ou aux fins d'une utilisation en Iran;

b)

de fournir, directement ou indirectement, un financement ou une aide financière en rapport avec les équipements et technologies essentiels énumérés aux annexes VI et VIA, à toute personne, toute entité ou tout organisme iranien, ou aux fins d'une utilisation en Iran.".

5)

L'article 10 est remplacé par le texte suivant:

"Article 10

1.   Les interdictions visées aux articles 8 et 9 ne s'appliquent pas:

a)

à l'exécution, jusqu'au 15 avril 2013, des opérations requises par les contrats commerciaux relatifs aux équipements et technologies essentiels pour l'exploration de pétrole brut et de gaz naturel, la production de pétrole brut et de gaz naturel, le raffinage ou la liquéfaction du gaz naturel énumérés à l'annexe VI, conclus avant le 27 octobre 2010 ou par les contrats accessoires nécessaires à l'exécution de ces contrats, ou par les contrats ou les accords, conclus avant le 26 juillet 2010, relatifs à des investissements en Iran réalisés avant le 26 juillet 2010, et n'empêchent pas l'exécution des obligations qui en découlent;

b)

à l'exécution, jusqu'au 15 avril 2013, des opérations requises par les contrats commerciaux relatifs aux équipements et technologies essentiels pour l'industrie pétrochimique énumérés à l'annexe VI, conclus avant le 24 mars 2012 ou par les contrats accessoires nécessaires à l'exécution de ces contrats, ou par les contrats ou les accords, conclus avant le 23 janvier 2012, relatifs à des investissements en Iran réalisés avant le 23 janvier 2012, et n'empêchent pas l'exécution des obligations qui en découlent;

c)

à l'exécution, jusqu'au 15 avril 2013, des opérations requises par les contrats commerciaux relatifs aux équipements et technologies essentiels pour l'exploration de pétrole brut et de gaz naturel, la production de pétrole brut et de gaz naturel, le raffinage ou la liquéfaction du gaz naturel et pour l'industrie pétrochimique énumérés à l'annexe VIA, conclus avant le 16 octobre 2012 et relatifs à un investissement en Iran dans le domaine de l'exploration de pétrole brut ou de gaz naturel, de la production de pétrole brut et de gaz naturel, du raffinage et de la liquéfaction du gaz naturel avant le 26 juillet 2010 ou relatifs à des investissements en Iran réalisés dans l'industrie pétrochimique avant le 23 janvier 2012, et n'empêchent pas l'exécution des obligations qui en découlent; ou

d)

à la fourniture d'une assistance technique destinée uniquement à l'installation des équipements et technologies livrés conformément aux points a), b) et c),

pour autant que la personne physique ou morale, l'entité ou l'organisme souhaitant se livrer à de telles opérations, ou fournir une assistance dans le cadre de ces opérations, ait notifié, au moins vingt jours ouvrables à l'avance, l'opération ou l'assistance à l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel il ou elle est établi(e).

2.   Les interdictions visés aux articles 8 et 9 s'appliquent sans préjudice de l'exécution des obligations découlant des contrats visés à l'article 12, paragraphe 1, point b), et à l'article 14, paragraphe 1, point b), pour autant que ces obligations résultent de contrats de services ou de contrats accessoires nécessaires à leur exécution, que l'exécution de ces obligations ait été autorisée au préalable par l'autorité compétente concernée et que l'État membre concerné ait informé les autres États membres et la Commission de son intention d'accorder une autorisation.".

6)

Les articles suivants sont insérés:

"Article 10 bis

1.   Il est interdit de vendre, de fournir, de transférer ou d'exporter des équipements ou des technologies essentiels dans le domaine naval énumérés à l'annexe VIB, directement ou indirectement, à toute personne, toute entité ou tout organisme iranien, ou aux fins d'une utilisation en Iran.

2.   L'annexe VIB contient les équipements ou technologies essentiels dans le domaine naval destinés à la construction, à l'entretien ou à la remise en état de navires, notamment les équipements ou technologies utilisés pour construire des pétroliers.

Article 10 ter

1.   Il est interdit:

a)

de fournir, directement ou indirectement, une assistance technique ou des services de courtage en rapport avec les équipements et technologies essentiels énumérés à l'annexe VIB ou liés à la fourniture, à la fabrication, à l'entretien ou à l'utilisation de biens énumérés à l'annexe VIB, à toute personne, à toute entité ou à tout organisme iranien, ou aux fins d'une utilisation en Iran;

b)

de fournir, directement ou indirectement, un financement ou une aide financière en rapport avec les équipements et technologies essentiels énumérés à l'annexe VIB, à toute personne, toute entité ou tout organisme iranien, ou aux fins d'une utilisation en Iran.

Article 10 quater

1.   Les interdictions visées aux articles 10 bis et 10 ter s'appliquent sans préjudice de la fourniture d'équipements et de technologies essentiels dans le domaine naval à un navire qui n'appartient pas à, ou n'est pas contrôlé par, une personne, une entité ou un organisme iranien et qui a été contraint de mouiller dans un port iranien ou dans les eaux territoriales iraniennes pour une raison de force majeure.

2.   Les interdictions visées aux articles 10 bis et 10 ter ne s'appliquent pas à l'exécution, jusqu'au 15 février 2013, des contrats conclus avant le 22 décembre 2012 ou des contrats accessoires nécessaires à l'exécution de ces contrats.

Article 10 quinquies

1.   Il est interdit de vendre, de fournir, de transférer ou d'exporter des logiciels énumérés à l'annexe VIIA, directement ou indirectement, à toute personne, toute entité ou tout organisme iranien ou aux fins d'une utilisation en Iran.

2.   L'annexe VIIA contient les logiciels destinés à l'intégration de procédés industriels qui présentent un intérêt pour les industries contrôlées directement ou indirectement par le Corps des gardiens de la révolution islamique ou pour le programme nucléaire, militaire ou de missiles balistiques de l'Iran.

Article 10 sexies

1.   Il est interdit:

a)

de fournir, directement ou indirectement, une assistance technique ou des services de courtage en rapport avec les logiciels énumérés à l'annexe VIIA ou liés à la fourniture, à la fabrication, à l'entretien ou à l'utilisation de biens énumérés à l'annexe VIIA, à toute personne, toute entité ou tout organisme iranien, ou aux fins d'une utilisation en Iran;

b)

de fournir, directement ou indirectement, un financement ou une aide financière en rapport avec les logiciels énumérés à l'annexe VIIA, à toute personne, toute entité ou tout organisme iranien, ou aux fins d'une utilisation en Iran.

Article 10 septies

1.   Les interdictions visées à l'article 10 quinquies et à l'article 10 sexies ne s'appliquent pas à l'exécution, jusqu'au 15 janvier 2013, des contrats conclus avant le 22 décembre 2012 ou des contrats accessoires nécessaires à l'exécution de ces contrats».

7)

À l'article 12, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

"1.   Les interdictions visées à l'article 11 ne s'appliquent pas à:

a)

l'exécution, jusqu'au 1er juillet 2012, de contrats commerciaux conclus avant le 23 janvier 2012, ou de contrats accessoires nécessaires à l'exécution des contrats considérés;

b)

l'exécution de contrats conclus avant le 23 janvier 2012, ou de contrats accessoires nécessaires à l'exécution des contrats considérés, si un tel contrat prévoit spécifiquement que la fourniture de pétrole brut et de produits pétroliers iraniens ou les recettes qui en résultent sont destinées à rembourser des montants dus à des personnes, entités et organismes relevant de la juridiction d'un État membre;

c)

le pétrole brut ou les produits pétroliers exportés d'Iran avant le 23 janvier 2012 ou, lorsque l'exportation a été effectuée conformément au point a), le 1er juillet 2012 au plus tard; ou lorsque l'exportation a été effectuée en vertu du point b);

d)

l'achat de carburant de soute produit et fourni par un pays tiers autre que l'Iran, destiné à la propulsion des moteurs de navires;

e)

l'achat de carburant de soute pour la propulsion des moteurs d'un navire qui a été contraint de mouiller dans un port iranien ou dans les eaux territoriales iraniennes pour une raison de force majeure,

pour autant que la personne, l'entité ou l'organisme souhaitant exécuter le contrat visé aux points a), b) et c) ait notifié, au moins 20 jours ouvrables à l'avance, l'activité ou l'opération aux autorités compétentes de l'État membre sur le territoire duquel il est établi.".

8)

À l'article 14, paragraphe 1, le point c) est remplacé par le texte suivant:

"c)

aux produits pétrochimiques exportés d'Iran avant le 23 janvier 2012 ou, lorsque l'exportation a été effectuée conformément au point a), le 1er mai 2012 au plus tard, ou lorsque l'exportation a été effectuée en vertu du point b),".

9)

L'article suivant est inséré:

"Article 14 bis

1.   Il est interdit:

a)

d'importer, de transporter ou d'importer dans l'Union du gaz naturel originaire d'Iran ou exporté d'Iran;

b)

d'échanger du gaz naturel originaire d'Iran ou exporté d'Iran;

c)

de fournir, directement ou indirectement, des services de courtage, un financement ou une aide financière, notamment des produits financiers dérivés, ainsi que des produits d'assurance et de réassurance et des services de courtage en rapport avec l'assurance et la réassurance, en ce qui concerne les activités visées aux points a) ou b).

2.   Les interdictions visées au paragraphe 1 ne s'appliquent pas:

a)

au gaz naturel qui a été exporté d'un État autre que l'Iran lorsque le gaz exporté a été combiné avec du gaz originaire d'Iran au sein de l'infrastructure d'un État autre que l'Iran;

b)

l'achat de gaz naturel en Iran par des ressortissants d'États membres à des fins civiles, y compris le chauffage ou l'électricité résidentiels ou pour l'entretien des missions diplomatiques; ou

c)

l'exécution de contrats de fourniture de gaz naturel originaire d'un État autre que l'Iran dans l'Union.

3.   On entend par "gaz naturel" les produits énumérés à l'annexe IVA.

4.   Aux fins du paragraphe 1, on entend par "échanger" le fait d'échanger des courants de gaz naturel de différentes origines.".

10)

Les articles suivants sont insérés:

"Article 15 bis

1.   Il est interdit de vendre, de fournir, de transférer ou d'exporter du graphite et des métaux bruts ou semi-finis énumérés à l'annexe VIIB, directement ou indirectement, à toute personne, toute entité ou tout organisme iranien, ou aux fins d'une utilisation en Iran.

2.   L'annexe VIIB contient le graphite et les métaux bruts ou semi-finis, tels que l'aluminium et l'acier, qui présentent un intérêt pour les industries contrôlées directement ou indirectement par le Corps des gardiens de la révolution islamique ou pour le programme nucléaire, militaire ou de missiles balistiques de l'Iran.

3.   L'interdiction visée au paragraphe 1 ne s'applique pas aux biens énumérés aux annexes I, II et III.

Article 15 ter

1.   Il est interdit:

a)

de fournir, directement ou indirectement, une assistance technique ou des services de courtage en rapport avec les biens énumérés à l'annexe VIIB ou liés à la fourniture, à la fabrication, à l'entretien ou à l'utilisation de biens énumérés à l'annexe VIIB, à toute personne, toute entité ou tout organisme iranien, ou aux fins d'une utilisation en Iran;

b)

de fournir, directement ou indirectement, un financement ou une aide financière en rapport avec les biens énumérés à l'annexe VIIB, à toute personne, toute entité ou tout organisme iranien, ou aux fins d'une utilisation en Iran.

2.   Les interdictions visées au paragraphe 1 ne s'appliquent pas aux biens énumérés aux annexes I, II et III.

Article 15 quater

Les interdictions visées à l'article 15 bis ne s'appliquent pas à l'exécution, jusqu'au 15 avril 2013, des contrats conclus avant le 22 décembre 2012 ou des contrats accessoires nécessaires à l'exécution de ces contrats».

11)

L'article 23 est modifié comme suit:

a)

au paragraphe 2, les points c) et d) sont remplacés par le texte suivant:

"c)

comme étant un membre du Corps des gardiens de la révolution islamique, comme une personne morale, une entité ou un organisme détenu ou contrôlé par le Corps des gardiens de la révolution islamique ou par un ou plusieurs de ses membres ou comme des personnes physiques ou morales agissant pour leur compte ou leur fournissant des services d'assurance ou d'autres services essentiels;

d)

comme étant d'autres personnes, entités ou organismes qui fournissent un appui, notamment matériel, logistique ou financier, au gouvernement iranien et comme des entités qu'ils ou elles détiennent ou contrôlent ou des personnes et entités qui leur sont associées;";

b)

le paragraphe 4 est remplacé par le texte suivant:

"4.   Sans préjudice des dérogations prévues aux articles 24, 25, 26, 27, 28, 28 bis ou 29, il est interdit de fournir des services spécialisés de messagerie financière, utilisés pour échanger des données financières, aux personnes physiques ou morales, entités ou organismes énumérés aux annexes VIII et IX.".

12)

À l'article 25, le point a) sous ii) est remplacé par le texte suivant:

"ii)

le paiement ne contribuera pas à une activité interdite par le présent règlement. Si ledit paiement sert de contrepartie à une activité commerciale déjà exécutée et si l'autorité compétente d'un autre État membre a préalablement confirmé que l'activité n'était pas interdite au moment où elle a été exécutée, il est considéré, de prime abord, que le paiement ne contribuera pas à une activité interdite; et".

13)

À l'article 26, paragraphe 1, le point a) est remplacé par le point suivant:

"a)

l'autorité compétente concernée a établi que les fonds ou les ressources économiques sont:

i)

nécessaires pour répondre aux besoins essentiels des personnes citées dans les annexes VIII ou IX et des membres de leur famille qui sont à leur charge, notamment pour le paiement des vivres, des loyers ou des mensualités de prêts hypothécaires, des médicaments et des frais médicaux, des impôts, des primes d'assurance et des factures de services d'utilité publique;

ii)

destinés exclusivement au règlement d'honoraires d'un montant raisonnable et au remboursement de dépenses engagées pour la prestation de services juridiques;

iii)

destinés exclusivement au règlement de frais ou de commissions liés à la garde ou à la gestion courante des fonds ou des ressources économiques gelés; ou

iv)

destinés exclusivement au règlement des honoraires dus à l'occasion du retrait du pavillon des navires; et".

14)

L'article 28 est remplacé par le texte suivant:

"Article 28

Par dérogation à l'article 23, paragraphe 2, les autorités compétentes peuvent également autoriser, dans les conditions qu'elles jugent appropriées:

a)

le déblocage de certains fonds ou ressources économiques gelés de la Banque centrale d'Iran, après avoir établi que les fonds ou les ressources économiques en question sont nécessaires pour apporter aux établissements financiers ou de crédit des liquidités en vue du financement d'échanges commerciaux ou du service des prêts commerciaux; ou

b)

le déblocage de certains fonds ou ressources économiques gelés de la Banque centrale d'Iran, après avoir établi que les fonds ou ressources économiques en question sont nécessaires au remboursement d'une créance au titre d'un contrat ou d'un accord conclu par une personne, une entité ou un organisme iranien avant le 16 octobre 2012, lorsque ce contrat ou cet accord prévoit le remboursement de montants restant dus à des personnes, des entités ou des organismes relevant de la juridiction des États membres,

à condition que l'État membre concerné ait notifié aux autres États membres et à la Commission son intention d'accorder une autorisation, au moins dix jours ouvrables avant la délivrance de celle-ci.".

15)

L'article 30 est remplacé par les articles suivants:

"Article 30

1.   Il est interdit de transférer des fonds entre, d'une part, des établissements financiers et de crédit relevant du champ d'application du présent règlement, tels qu'ils sont définis à l'article 49, et, d'autre part:

a)

des établissements financiers et de crédit et des bureaux de change domiciliés en Iran;

b)

des succursales et des filiales, lorsqu'elles relèvent du champ d'application du présent règlement, d'établissements financiers et de crédit et de bureaux de change domiciliés en Iran;

c)

des succursales et des filiales, lorsqu'elles ne relèvent pas du champ d'application du présent règlement, d'établissements financiers et de crédit et de bureaux de change domiciliés en Iran; et

d)

des établissements financiers et de crédit et des bureaux de change qui ne sont pas domiciliés en Iran, mais qui sont contrôlés par des personnes, des entités ou des organismes domiciliés en Iran,

à moins que ces transferts relèvent du champ d'application du paragraphe 2 et qu'ils aient été traités conformément au paragraphe 3.

2.   Les transferts suivants peuvent être autorisés conformément au paragraphe 3:

a)

les transferts concernant des vivres, des soins de santé ou des équipements médicaux ou répondant à des besoins agricoles ou humanitaires;

b)

les transferts de fonds individuels;

c)

les transferts liés à un contrat commercial spécifique pour autant que le transfert en question ne soit pas interdit par le présent règlement;

d)

les transferts concernant des missions diplomatiques ou consulaires ou des organisations internationales bénéficiant d'immunités conformément au droit international, dans la mesure où ces transferts sont destinés à être utilisés à des fins officielles par la mission diplomatique ou consulaire ou l'organisation internationale bénéficiant d'immunités conformément au droit international;

e)

les transferts concernant les paiements visant à faire droit aux réclamations effectuées par ou contre une personne, une entité ou un organisme iranien ou les transferts d'une nature similaire pour autant qu'ils ne contribuent pas aux activités interdites par le présent règlement, au cas par cas, et que l'État membre concerné ait notifié, aux autres États membres et à la Commission, au moins dix jours à l'avance, son intention d'accorder une autorisation;

f)

les transferts nécessaires à l'exécution des obligations découlant des contrats visés à l'article 12, paragraphe 1, point b).

3.   Les transferts de fonds qui peuvent être autorisés en vertu du paragraphe 2 sont traités comme suit:

a)

les transferts relatifs à des opérations concernant des vivres, des soins de santé ou des équipements médicaux ou répondant à des besoins agricoles ou humanitaires, d'un montant inférieur à 100 000 EUR ou l'équivalent dans une autre devise, ainsi que les transferts de fonds individuels, d'un montant inférieur à 40 000 EUR ou l'équivalent dans une autre devise, sont effectués sans autorisation préalable.

Le transfert est préalablement notifié par écrit à l'autorité compétente de l'État membre concerné s'il est supérieur ou égal à 10 000 EUR ou l'équivalent dans une autre devise;

b)

les transferts relatifs à des opérations concernant des vivres, des soins de santé ou des équipements médicaux ou répondant à des besoins agricoles ou humanitaires, d'un montant supérieur ou égal à 100 000 EUR ou l'équivalent dans une autre devise, ainsi que les transferts de fonds individuels, d'un montant supérieur ou égal à 40 000 EUR ou l'équivalent dans une autre devise, nécessitent une autorisation préalable de l'autorité compétente de l'État membre concerné conformément au paragraphe 2.

Les États membres s'informent mutuellement tous les trois mois des autorisations qu'ils ont accordées;

c)

tout autre transfert d'un montant supérieur ou égal à 10 000 EUR ou l'équivalent dans une autre devise nécessite une autorisation préalable de l'autorité compétente de l'État membre concerné conformément au paragraphe 2.

Les États membres s'informent mutuellement tous les trois mois des autorisations qu'elles ont accordées.

4.   Aucune autorisation ou notification préalable n'est requise pour les transferts de fonds inférieurs à 10 000 EUR ou l'équivalent dans une autre devise.

5.   Les notifications et les demandes d'autorisation portant sur le transfert de fonds à destination d'une entité relevant du champ d'application du paragraphe 1, points a) à d), sont adressées par le prestataire de services de paiement du donneur d'ordre, ou au nom de celui-ci, aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel le prestataire de services de paiement est établi.

Les notifications et les demandes d'autorisation portant sur le transfert de fonds en provenance d'un établissement financier ou de crédit relevant du champ d'application du paragraphe 1, points a) à d), sont adressées par le prestataire de services de paiement du bénéficiaire, ou au nom de celui-ci, aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel le prestataire de services de paiement est établi.

Si le prestataire de services de paiement du donneur d'ordre ou du bénéficiaire ne relève pas du champ d'application du présent règlement, les notifications et les demandes d'autorisation sont adressées, dans le cas d'un transfert à destination d'une entité relevant du champ d'application du paragraphe 1, points a) à d), par le donneur d'ordre, et, dans le cas d'un transfert en provenance d'une entité relevant du champ d'application du paragraphe 1, points a) à d), par le bénéficiaire aux autorités compétentes de l'État membre de résidence du donneur d'ordre ou du bénéficiaire.

6.   Les établissements financiers et de crédit relevant du champ d'application du présent règlement font preuve, dans le cadre de leurs activités avec les entités visées au paragraphe 1, points a) à d), et afin d'empêcher les infractions aux dispositions du présent règlement, d'une vigilance accrue comme suit:

a)

ils font constamment preuve de vigilance à l'égard de l'activité des comptes, notamment au moyen de leurs programmes relatifs à l'obligation de diligence à l'égard de la clientèle;

b)

ils exigent que tous les champs d'information des instructions de paiement qui portent sur le donneur d'ordre et le bénéficiaire de l'opération en question soient complétés et, si ces informations ne sont pas fournies, refusent l'opération;

c)

ils conservent pendant cinq ans tous les relevés des opérations et les mettent sur demande à la disposition des autorités nationales;

d)

s'ils sont fondés à soupçonner que des activités menées avec des établissements financiers et de crédit sont contraires aux dispositions du présent règlement, ils font rapidement part de leurs soupçons à la cellule de renseignement financier (ci-après dénommée "CRF") ou à une autre autorité compétente désignée par l'État membre concerné, sans préjudice des articles 5 et 23. La CRF ou l'autre autorité compétente sert de centre national de réception et d'analyse des déclarations d'opérations suspectes ayant trait à des violations potentielles du présent règlement. La CRF ou l'autre autorité compétente a accès, directement ou indirectement, en temps opportun, aux informations financières, administratives et judiciaires dont elle a besoin pour pouvoir exercer correctement cette fonction, qui comprend notamment l'analyse des déclarations d'opérations suspectes.

Article 30 bis

1.   Les transferts de fonds à destination et en provenance d'une personne, d'une entité ou d'un organisme iranien ne relevant pas du champ d'application de l'article 30, paragraphe 1, sont traités comme suit:

a)

les transferts relatifs à des opérations concernant des vivres, des soins de santé ou des équipements médicaux ou répondant à des besoins agricoles ou humanitaires sont effectués sans autorisation préalable.

Le transfert est préalablement notifié par écrit à l'autorité compétente de l'État membre concerné s'il est supérieur ou égal à 10 000 EUR ou l'équivalent dans une autre devise;

b)

tout autre transfert d'un montant inférieur à 40 000 EUR ou l'équivalent dans une autre devise est effectué sans autorisation préalable.

Le transfert est préalablement notifié par écrit à l'autorité compétente de l'État membre concerné s'il est supérieur ou égal à 10 000 EUR ou l'équivalent dans une autre devise;

c)

tout autre transfert d'un montant supérieur ou égal à 40 000 EUR ou l'équivalent dans une autre devise nécessite une autorisation préalable de l'autorité compétente de l'État membre concerné.

Les États membres s'informent mutuellement tous les trois mois des autorisations qu'elles ont refusées.

2.   Aucune autorisation ou notification préalable n'est requise pour les transferts de fonds inférieurs à 10 000 EUR ou l'équivalent dans une autre devise.

3.   Les notifications et les demandes d'autorisation portant sur le transfert de fonds sont traitées comme suit:

a)

dans le cas de transferts électroniques de fonds traités par des établissements financiers ou de crédit:

i)

les notifications et les demandes d'autorisation portant sur le transfert de fonds à destination d'une personne, d'une entité ou d'un organisme iranien qui est situé en dehors de l'Union, sont adressées par le prestataire de services de paiement du donneur d'ordre, ou au nom de celui-ci, aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel le prestataire de services de paiement est établi;

ii)

les notifications et les demandes d'autorisation portant sur le transfert de fonds en provenance d'une personne, d'une entité ou d'un organisme iranien qui est situé en dehors de l'Union, sont adressées par le prestataire de services de paiement du bénéficiaire, ou au nom de celui-ci, aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel le prestataire de services de paiement est établi;

iii)

si, dans les cas visés aux points i) et ii), le prestataire de services de paiement du donneur d'ordre ou du bénéficiaire ne relève pas du champ d'application du présent règlement, les notifications et les demandes d'autorisation sont adressées, dans le cas d'un transfert à destination d'une personne, d'une entité ou d'un organisme iranien, par le donneur d'ordre, et, dans le cas d'un transfert en provenance d'une personne, d'une entité ou d'un organisme iranien, par le bénéficiaire, aux autorités compétentes de l'État membre de résidence du donneur d'ordre ou du bénéficiaire;

iv)

les notifications et les demandes d'autorisation portant sur le transfert de fonds à destination d'une personne, d'une entité ou d'un organisme iranien qui est situé dans l'Union sont adressées par le prestataire de services de paiement du bénéficiaire, ou au nom de celui-ci, aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel le prestataire de services de paiement est établi;

v)

les notifications et les demandes d'autorisation portant sur le transfert de fonds en provenance d'une personne, entité ou d'un organisme iranien qui est situé au sein de l'Union, sont adressées par le prestataire de services de paiement du donneur d'ordre, ou au nom de celui-ci, aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel le prestataire de services de paiement est établi;

vi)

si, dans les cas aux points iv) et v), le prestataire de services de paiement du donneur d'ordre ou du bénéficiaire ne relève du champ d'application du présent règlement, les notifications et les demandes d'autorisation sont adressées, dans le cas d'un transfert à destination d'une personne, d'une entité ou d'un organisme iranien, par le donneur d'ordre, et, dans le cas d'un transfert en provenance d'une personne, d'une entité ou d'un organisme iranien, par le bénéficiaire, aux autorités compétentes de l'État membre de résidence du donneur d'ordre ou du bénéficiaire;

vii)

dans le cas d'un transfert de fonds à destination ou en provenance d'une personne, d'une entité ou d'un organisme iranien, lorsque ni le donneur d'ordre, ni le bénéficiaire, ni même leur prestataire de services de paiement respectif ne relève du champ d'application du présent règlement, mais lorsqu'un prestataire de services de paiement qui relève bien du champ d'application du présent règlement agit en tant qu'intermédiaire, ce prestataire de services de paiement doit satisfaire à l'obligation de procéder à une notification ou de demander une autorisation, selon le cas, s'il sait ou est fondé à croire que le transfert provient d'une personne, d'une entité ou d'un organisme iranien ou lui est destiné. Lorsque plusieurs prestataires de services de paiement agissent en tant qu'intermédiaire, seul le premier prestataire de services de paiement qui effectue le transfert est tenu de satisfaire à l'obligation de procéder à une notification ou de demander une autorisation, selon le cas. Toute notification ou demande d'autorisation doit être adressée aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel le prestataire de services de paiement est établi;

viii)

lorsqu'une série de transferts de fonds liés font intervenir plusieurs prestataires de services de paiement, les transferts au sein de l'Union font référence à l'autorisation octroyée au titre du présent article;

b)

dans le cas de transferts de fonds qui sont effectués par des moyens non électroniques, les notifications et les demandes d'autorisation portant sur le transfert de fonds sont traitées comme suit:

i)

les notifications et les demandes d'autorisation portant sur les transferts à destination d'une personne, d'une entité ou d'un organisme iranien sont adressées par le donneur d'ordre aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel le donneur d'ordre réside;

ii)

les notifications et les demandes d'autorisation portant sur les transferts en provenance d'une personne, d'une entité ou d'un organisme iranien sont adressées par le bénéficiaire aux autorités compétentes de l'État membre dans lequel le bénéficiaire réside.

Article 30 ter

1.   Si une autorisation a été délivrée conformément aux articles 24, 25, 26, 27, 28 ou 28 bis, les articles 30 et 30 bis ne s'appliquent pas.

L'obligation d'autorisation préalable des transferts de fonds prévue à l'article 30, paragraphe 3, points b) et c), est sans préjudice de l'exécution des transferts de fonds notifiés à l'autorité compétente ou autorisés par celle-ci préalablement avant le 22 décembre 2012. Ces transferts de fonds sont exécutés avant le 15 avril 2013.

Les articles 30 et 30 bis ne s'appliquent pas aux transferts de fonds prévus à l'article 29.

2.   L'article 30, paragraphe 3, et l'article 30 bis, paragraphe 1, s'appliquent, que le transfert de fonds ait été exécuté en une seule fois ou en plusieurs opérations qui apparaissent liées. Aux fins du présent règlement, on entend notamment par "opérations qui apparaissent liées":

a)

une série de transferts consécutifs à destination ou en provenance des mêmes établissements financiers ou de crédit relevant du champ d'application de l'article 30, paragraphe 1, points a) à d), ou à destination ou en provenance d'une même personne, d'une même entité ou d'un même organisme iranien, qui sont effectués en vertu d'une obligation unique de procéder à un transfert de fonds, lorsque chaque transfert pris séparément est inférieur au seuil correspondant fixé aux articles 30 et 30 bis, mais qui, lorsqu'ils sont pris ensemble, répondent aux critères de notification ou d'autorisation; ou

b)

une série de transferts faisant intervenir plusieurs prestataires de services de paiement ou personnes physiques ou morales, qui sont effectués en vertu d'une obligation unique de procéder à un transfert de fonds.

3.   Aux fins de l'article 30, paragraphe 3, points b et c), et de l'article 30 bis, paragraphe 1, point c), les autorités compétentes délivrent l'autorisation dans les conditions qu'elles jugent appropriées, sauf si elles sont fondées à croire que le transfert de fonds pour lequel l'autorisation est demandée pourrait violer l'une ou l'autre des interdictions ou obligations prévues par le présent règlement.

Les autorités compétentes peuvent exiger le paiement d'une redevance pour l'évaluation des demandes d'autorisation.

4.   Aux fins de l'article 30 bis, paragraphe 1, point c), une autorisation est réputée accordée si une autorité compétente a reçu une demande d'autorisation par écrit et si, dans un délai de quatre semaines, cette autorité ne s'est pas opposée par écrit au transfert de fonds. Si l'objection est soulevée en raison d'une enquête en cours, l'autorité compétente l'indique et communique sa décision dans les plus brefs délais. Les autorités compétentes ont accès directement ou indirectement, en temps opportun, aux informations financières, administratives et judiciaires nécessaires aux fins de l'enquête.

5.   Les personnes, entités ou organismes ci-après ne relèvent pas du champ d'application des articles 30 et 30 bis:

a)

les personnes, entités ou organismes dont l'activité se limite à convertir des documents sur papier en données électroniques, en application d'un contrat conclu avec un établissement financier ou de crédit;

b)

les personnes, entités ou organismes qui ne fournissent qu'un système de traitement de messages ou un autre système d'aide au transfert de fonds aux établissements financiers ou de crédit; ou

c)

les personnes, entités ou organismes qui ne fournissent que des systèmes de compensation et de règlement aux établissements financiers ou de crédit».

16)

L'article 31 est remplacé par le texte suivant:

"Article 31

1.   Les succursales et les filiales, relevant du champ d'application du présent règlement (telles qu'elles sont définies à l'article 49), d'établissements financiers et de crédit domiciliés en Iran informent l'autorité compétente de l'État membre dans lequel elles sont établies de tout transfert de fonds qu'elles auraient effectué ou reçu, du nom des parties, ainsi que du montant et de la date de l'opération, dans les cinq jours ouvrables suivant la réalisation ou la réception du transfert de fonds en question. Si l'information est disponible, la déclaration doit préciser la nature de l'opération et, le cas échéant, la nature des biens sur lesquels porte l'opération et en particulier indiquer s'il s'agit de biens couverts par les annexes I, II, III, IV, IVA, V, VI, VIA, VIB, VII, VIIA ou VIIB du présent règlement et, si leur exportation est soumise à autorisation, préciser le numéro de la licence accordée.

2.   Sous réserve des modalités fixées pour l'échange d'informations et conformément à celles-ci, les autorités compétentes informées transmettent sans délai les informations relatives aux notifications visées au paragraphe 1, si nécessaire, pour éviter toute opération pouvant concourir à des activités nucléaires posant un risque de prolifération ou à la mise au point de vecteurs d'armes nucléaires, aux autorités compétentes des autres États membres dans lesquels sont établies les contreparties de ces opérations.".

17)

L'article 32 est supprimé.

18)

Aux articles 33 et 34, les références à l'article 32, paragraphe 2, sont remplacées par des références à l'article 30, paragraphe 1.

19)

Les articles suivants sont insérés:

"Article 37 bis

1.   La fourniture des services suivants est interdite pour les pétroliers et navires de transport de marchandises qui battent pavillon de la République islamique d'Iran, qui appartiennent, directement ou indirectement, à une personne, une entité ou un organisme iranien ou qui sont contrôlés ou exploités, directement ou indirectement, par une personne, une entité ou un organisme iranien:

a)

les services de classification de toute nature, notamment mais pas uniquement:

i)

l'élaboration et l'application de règles de classification ou de spécifications techniques concernant la conception, la construction, l'équipement et l'entretien de navires, ainsi que les systèmes d'aide à la navigation à bord;

ii)

la réalisation de contrôles et d'inspections conformément aux règles et procédures de classification;

iii)

l'attribution d'un signe de classification et la délivrance, le visa ou le renouvellement de certificats de conformité aux règles de classification ou aux spécifications;

b)

la supervision de la conception, de la construction et de la réparation de navires et de leurs pièces, notamment des modules préfabriqués, des éléments, des machines, des installations électriques et des équipements de contrôle, ainsi que la participation auxdites conception, construction et réparation, et l'assistance technique, le financement et l'aide financière correspondants;

c)

l'inspection, l'essai et la certification de matériaux, de composants et d'équipements marins, de même que la supervision de l'installation à bord et la supervision de l'intégration de systèmes;

d)

la réalisation de contrôles, d'inspections, d'audits et de visites et la délivrance, le renouvellement ou le visa des certificats et documents de conformité pour le compte de l'administration de l'État du pavillon, conformément à la convention internationale de 1974 pour la sauvegarde de la vie humaine en mer, telle que modifiée (SOLAS 1974) et à son protocole de 1988, à la convention internationale de 1973 pour la prévention de la pollution par les navires, modifiée par son protocole de 1978 (MARPOL 73/78), à la convention de 1972 sur le règlement international pour prévenir les abordages en mer, telle que modifiée (COLREG 1972); à la convention internationale de 1966 sur les lignes de charge (LL 1966) et à son protocole de 1988, à la convention internationale de 1978 sur les normes de formation des gens de mer, de délivrance des brevets et de veille, telle que modifiée (STCW); et à la convention internationale de 1969 sur le jaugeage des navires (TONNAGE 1969).

2.   L'interdiction visée au paragraphe 1 s'applique à compter du 15 janvier 2013.

Article 37 ter

1.   Il est interdit de mettre à disposition des navires destinés au transport ou au stockage de pétrole et de produits pétrochimiques:

i)

en faveur de toute personne, toute entité ou tout organisme iranien; ou

ii)

en faveur de toute personne, entité ou organisme, sauf si les fournisseurs des navires ont pris les mesures appropriées pour empêcher les navires d'être utilisés pour transporter ou stocker du pétrole ou des produits pétrochimiques originaires ou exportés d'Iran.

2.   L'interdiction visée au paragraphe 1 s'applique sans préjudice de l'exécution des obligations découlant des contrats et des contrats accessoires visés à l'article 12, paragraphe 1, points b) et c), et à l'article 14, paragraphe 1, points b) et c), pour autant que l'importation et le transport de pétrole brut, de produits pétroliers ou pétrochimiques aient été notifiés à l'autorité compétente conformément à l'article 12, paragraphe 1, et à l'article 14, paragraphe 1.".

20)

L'article 41 est remplacé par le texte suivant:

"Article 41

Il est interdit de participer, sciemment et volontairement, à des activités ayant pour objet ou pour effet de contourner les mesures visées à l'article 2, à l'article 5, paragraphe 1, aux articles 8, 9, 10 bis, 10 ter, 10 quinquies, 10 sexies, 11, 13, 14 bis, 15 bis, 15 ter, 17, 22, 23, 30, 34, 35, 37 bis ou 37 ter.".

21)

À l'article 43, le paragraphe 3 est remplacé par le texte suivant:

"3.   L'État membre concerné notifie aux autres États membres et à la Commission, au moins dix jours ouvrables avant la délivrance de l'autorisation, les éléments dont il est question au paragraphe 1 et son intention d'accorder une autorisation. En cas de risque pour l'environnement et/ou la santé et la sécurité des travailleurs dans l'Union, nécessitant des mesures urgentes, l'État membre concerné peut délivrer une autorisation sans notification préalable. Il en informe les autres États membres et la Commission dans les trois jours ouvrables suivant la délivrance de l'autorisation.".

22)

L'article suivant est inséré:

"Article 43 bis

1.   Par dérogation aux articles 8 et 9, à l'article 17, paragraphe 1, concernant une personne, une entité ou un organisme iranien visé à l'article 17, paragraphe 2, point b), à l'article 23, paragraphes 2 et 3, dans la mesure où ils font référence aux personnes, entités et organismes énumérés à l'annexe IX et aux articles 30 et 35, les autorités compétentes d'un État membre peuvent autoriser, dans les conditions qu'elles jugent appropriées, des activités d'exploration et d'exploitation d'hydrocarbures dans l'Union, dans le cadre d'une licence d'exploration ou d'exploitation délivrée par un État membre à une personne, une entité ou un organisme énuméré à l'annexe IX, pour autant qu'il soit satisfait aux conditions suivantes:

a)

la licence d'exploration ou d'exploitation d'hydrocarbures dans l'Union a été délivrée avant la date de désignation de la personne, de l'entité ou de l'organisme énuméré à l'annexe IX; et

b)

l'autorisation est nécessaire pour éviter ou remédier à des dommages environnementaux dans l'Union ou pour empêcher une annihilation permanente de la valeur de la licence, y compris en assurant la sécurité de l'oléoduc et des infrastructures utilisées dans le cadre de l'activité couverte par la licence, à titre provisoire. Cette autorisation peut comprendre des mesures prises en vertu de la législation nationale.

2.   La dérogation prévue au paragraphe 1 est accordée uniquement pour la période nécessaire et sa durée de validité n'est pas supérieure à celle de la licence délivrée à la personne, à l'entité ou à l'organisme énuméré à l'annexe IX. Lorsque l'autorité compétente estime que la subrogation aux contrats ou l'octroi d'indemnités est nécessaire, la période de validité de la dérogation n'est pas supérieure à cinq ans.

3.   L'État membre concerné notifie aux autres États membres et à la Commission, au moins dix jours ouvrables avant la délivrance de l'autorisation, son intention d'accorder une autorisation. En cas de risque pour l'environnement dans l'Union, nécessitant des mesures urgentes pour éviter des dommages environnementaux, l'État membre concerné peut délivrer une autorisation sans notification préalable. Il en informe les autres États membres et la Commission dans les trois jours ouvrables suivant la délivrance de l'autorisation.".

23)

Une référence à l'article 43 bis est ajoutée au titre de l'annexe X.

24)

À l'article 45, le point b) est remplacé par le texte suivant:

"b)

modifie les annexes III, IV, IVA, V, VI, VIA, VIB, VII, VIIA, VIIB et X sur la base des informations fournies par les États membres.".

25)

L'annexe I est remplacée par le texte de l'annexe I du présent règlement.

26)

Le texte figurant à l'annexe II du présent règlement est inséré en tant qu'annexe IVA.

27)

Le texte figurant à l'annexe III du présent règlement est inséré en tant qu'annexe VIA.

28)

Le texte figurant à l'annexe IV du présent règlement est inséré en tant qu'annexe VIB.

29)

Le texte figurant à l'annexe V du présent règlement est inséré en tant qu'annexe VIIA.

30)

Le texte figurant à l'annexe VI du présent règlement est inséré en tant qu'annexe VIIB.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 21 décembre 2012.

Par le Conseil

Le président

A. D. MAVROYIANNIS


(1)  JO L 195 du 27.7.2010, p. 39.

(2)  JO L 88 du 24.3.2012, p. 1.

(3)  JO L 282 du 16.10.2012, p. 58.

(4)  JO L 134 du 29.5.2009, p. 1.


ANNEXE I

"ANNEXE I

PARTIE A

Biens et technologies visés à l'article 2, paragraphes 1, 2 et 4, à l'article 3, paragraphe 3, à l'article 5, paragraphe 1, à l'article 6, à l'article 8, paragraphe 4, à l'article 17, paragraphe 2 et à l'article 31, paragraphe 1

La présente annexe couvre tous les biens et technologies énumérés à l'annexe I du règlement (CE) no 428/2009, tels qu'ils y sont définis, à l'exception de ceux qui sont précisés dans la partie A et à l'exception, jusqu'au 15 avril 2013, de ceux qui sont précisés dans la partie C.

 

Désignation

1.

Systèmes assurant la "sécurité de l'information" et équipements pour utilisation finale pour les services de télécommunications publics et la fourniture de services Internet ou pour la protection par l'opérateur de réseau de ces services, y compris les composants nécessaires au fonctionnement, à l'installation (y compris l'installation sur place), à l'entretien (contrôle), à la réparation, à la révision et services de remise en état relatifs à ces systèmes et équipements, comme suit:

a.

Systèmes, équipements, "ensembles électroniques" spécifiques à une application donnée, modules et circuits intégrés assurant la "sécurité de l'information" relatifs aux réseaux wifi, 2G, 3G, 4G ou réseaux fixes (classiques, ADSL ou fibre optique), comme suit, et leurs composants spécialement conçus pour assurer la "sécurité de l'information":

N.B.:

Pour les systèmes globaux de navigation par satellites (GNSS) recevant des équipements contenant ou employant le déchiffrement (à savoir, GPS ou GLONASS), voir la rubrique 7A005 de l'annexe I du règlement (CE) no 428/2009.

1.

conçus ou modifiés pour utiliser la "cryptographie" faisant appel à des techniques numériques assurant toute fonction cryptographique autre que l'authentification ou la signature numérique et présentant l'une des caractéristiques suivantes:

1.

Les fonctions d'authentification et de signature numérique comprennent la fonction connexe de gestion des clés.

2.

L'authentification comprend tous les aspects du contrôle d'accès lorsqu'il n'y a pas chiffrement des fichiers ou des textes, sauf lorsqu'il est directement lié à la protection des mots de passe, des numéros d'identification personnels ou autres données similaires empêchant l'accès non autorisé.

3.

La "cryptographie" ne comprend pas les techniques de compression ou de codage de données "fixes".

Notes explicatives:

L'alinéa 1.a.1. comprend les équipements conçus ou modifiés pour utiliser la "cryptographie" employant des principes analogiques lorsqu'elle est mise en œuvre à l'aide de techniques numériques.

a.

un "algorithme symétrique" employant une longueur de clé supérieure à 56 bits; ou

b.

un "algorithme asymétrique" dont la sécurité est fondée sur une des caractéristiques suivantes:

1.

factorisation d'entiers au-delà de 512 bits (par exemple, RSA);

2.

calcul des logarithmes discrets dans un groupe multiplicatif d'ensemble fini supérieur à 512 bits (par exemple, Diffie-Hellman sur Z/pZ); ou

3.

logarithmes discrets dans un groupe autre que celui mentionné à l'alinéa 1.a.1.b.2. de plus de 112 bits

(par exemple, Diffie-Hellman sur une courbe elliptique);

2.

"Logiciel", comme suit, destiné à une utilisation finale pour les services de télécommunications publics, la fourniture de services internet ou pour la protection par l'opérateur de réseau de ces services:

a.

"logiciel" spécialement conçu ou modifié pour l'"utilisation" des équipements visés à l'alinéa 1.a.1 ou des "logiciels" visés à l'alinéa 2.b.1;

b.

"logiciel" spécifique, comme suit:

1.

"logiciel" présentant les caractéristiques ou exécutant ou simulant les fonctions des équipements visés à l'alinéa 5A002.a.1;

3.

"Technologie", selon la note générale relative à la technologie, pour l'"utilisation" des équipements visés à l'alinéa 1.a.1 ou des "logiciels" visés aux alinéas 2.a. ou 2.b.1 de la présente liste, destinée à une utilisation finale pour les services de télécommunications publics et la fourniture de services internet ou pour la protection par l'opérateur de réseau de ces services.

PARTIE B

L'article 6 s'applique aux biens suivants:

Article de l'annexe I du règlement (CE) no 428/2009

Désignation

0A001

"Réacteurs nucléaires" et leurs équipements et composants spécialement conçus ou préparés, comme suit:

a.

"réacteurs nucléaires";

b.

cuves métalliques, ou leurs principaux éléments préfabriqués, y compris le couvercle de la cuve sous pression du réacteur, spécialement conçus ou préparés pour contenir le cœur d'un "réacteur nucléaire";

c.

matériel de manutention spécialement conçu ou préparé pour introduire ou extraire le combustible d'un "réacteur nucléaire";

d.

barres de commande spécialement conçues ou préparées pour régler le processus de fission dans un "réacteur nucléaire", leurs structures de support ou de suspension, les mécanismes de réglage des barres de commande et les tubes de guidage de ces barres;

e.

tubes de force spécialement conçus ou préparés pour contenir les éléments combustibles et le fluide de refroidissement primaire dans un "réacteur nucléaire" à une pression de régime supérieure à 5,1 MPa;

f.

zirconium métallique et alliages à base de zirconium sous forme de tubes ou d'assemblages de tubes dans lesquels le rapport hafnium/zirconium est inférieur à 1/500 parties en poids, spécialement conçus ou préparés pour être utilisés dans un "réacteur nucléaire";

g.

pompes de refroidissement spécialement conçues ou préparées pour faire circuler le fluide de refroidissement primaire de "réacteurs nucléaires";

h.

"internes d'un réacteur nucléaire" spécialement conçus ou préparés pour être utilisés dans un "réacteur nucléaire", y compris les colonnes de support du cœur, les canaux de combustible, les écrans thermiques, les chicanes, les plaques à grille du cœur et les plaques de diffuseur;

Notes explicatives:

À l'alinéa 0A001.h., l'expression "internes d'un réacteur nucléaire" désigne toute structure majeure située à l'intérieur d'une cuve de réacteur et remplissant une ou plusieurs des fonctions suivantes: support du cœur, maintien de l'alignement du combustible, guidage du fluide de refroidissement primaire, blindage de la cuve du réacteur contre les radiations et réglage des instruments du cœur.

i.

échangeurs de chaleur (générateurs de vapeur) spécialement conçus ou préparés pour être utilisés dans le circuit du fluide de refroidissement primaire d'un "réacteur nucléaire";

j.

instruments de détection et de mesure des neutrons spécialement conçus ou préparés pour déterminer les niveaux des flux de neutrons dans le cœur d'un "réacteur nucléaire".

0C002

Uranium faiblement enrichi relevant de la rubrique 0C002 lorsqu'il est incorporé dans des éléments combustibles nucléaires assemblés.


PARTIE C

Article de l'annexe I du règlement (CE) no 428/2009

Désignation

5A002

Systèmes assurant la "sécurité de l'information", leurs équipements et composants, comme suit:

a.

Systèmes, équipements, "ensembles électroniques" spécifiques à une application donnée, modules et circuits intégrés assurant la "sécurité de l'information", comme suit, et leurs autres composants spécialement conçus:

N.B.:

Pour les systèmes globaux de navigation par satellites (GNSS) recevant des équipements contenant ou employant le déchiffrement (à savoir, GPS ou GLONASS), voir la rubrique 7A005.

1.

conçus ou modifiés pour utiliser la "cryptographie" faisant appel à des techniques numériques assurant toute fonction cryptographique autre que l'authentification ou la signature numérique et présentant l'une des caractéristiques suivantes:

1.

Les fonctions d'authentification et de signature numérique comprennent la fonction connexe de gestion des clés.

2.

L'authentification comprend tous les aspects du contrôle d'accès lorsqu'il n'y a pas chiffrement des fichiers ou des textes, sauf lorsqu'il est directement lié à la protection des mots de passe, des numéros d'identification personnels ou autres données similaires empêchant l'accès non autorisé.

3.

La "cryptographie" ne comprend pas les techniques de compression ou de codage de données "fixes".

Notes explicatives:

L'alinéa 5A002.a.1. comprend les équipements conçus ou modifiés pour utiliser la "cryptographie" employant des principes analogiques lorsqu'elle est mise en œuvre à l'aide de techniques numériques.

a.

un "algorithme symétrique" employant une longueur de clé supérieure à 56 bits; ou

b.

un "algorithme asymétrique" dont la sécurité est fondée sur une des caractéristiques suivantes:

1.

factorisation d'entiers au-delà de 512 bits (par exemple, RSA);

2.

calcul des logarithmes discrets dans un groupe multiplicatif d'ensemble fini supérieur à 512 bits (par exemple, Diffie-Hellman sur Z/pZ); ou

3.

logarithmes discrets dans un groupe autre que celui mentionné à l'alinéa 5A002.a.1.b.2 de plus de 112 bits

(par exemple, Diffie-Hellman sur une courbe elliptique);

5D002

"Logiciel", comme suit:

a.

"logiciel" spécialement conçu ou modifié pour l'"utilisation" des équipements visés à l'alinéa 5A002.a.1 ou des "logiciels" visés à l'alinéa 5D002.c.1;

c.

"logiciel" spécifique, comme suit:

1.

"logiciel" présentant les caractéristiques ou exécutant ou simulant les fonctions des équipements visés à l'alinéa 5A002.a.1;

Notes explicatives:

La rubrique 5D002 ne vise pas les "logiciels" comme suit:

a.

les "logiciels" nécessaires à l'"utilisation" des équipements exclus du contrôle aux termes de la note relative à la rubrique 5A002;

b.

les "logiciels" réalisant l'une des fonctions des équipements exclus du contrôle aux termes de la note relative à la rubrique 5A002.

5E002

"Technologie", selon la note générale relative à la technologie, pour l'"utilisation" des équipements visés à l'alinéa 5A002.a.1 ou des "logiciels" visés aux alinéas 5D002.a. ou 5D002.c.1 de la présente liste. ".


ANNEXE II

"ANNEXE IVA

Produits visés à l'article 14 bis et à l'article 31, paragraphe 1

Gaz naturel et autres hydrocarbures gazeux

Code SH

Désignation

2709 00 10

Condensats de gaz naturel

2711 11 00

Gaz naturel - liquéfié

2711 21 00

Gaz naturel - à l'état gazeux

2711 12

Propane

2711 13

Butanes

2711 19 00

autres".


ANNEXE III

"ANNEXE VIA

Équipements et technologies essentiels visés à l'article 8, à l'article 10, paragraphe 1, point c), et à l'article 31, paragraphe 1

Code SH

Désignation

 

– Tubes et tuyaux de cuvelage ou de production et tiges de forage, des types utilisés pour l'extraction du pétrole ou du gaz:

7304 22

– Tiges de forage en aciers inoxydables

7304 23

– – autres tiges de forage

7304 24

– – autres, en aciers inoxydables

7304 29

– – autres

ex ex 7305

Autres tubes et tuyaux (soudés ou rivés, par exemple), de section circulaire, d'un diamètre extérieur excédant 406,4 mm, en fer ou en acier, contenant 1 % ou plus de chrome et résistant à des températures inférieures à - 120 °C

 

– Tubes et tuyaux des types utilisés pour oléoducs ou gazoducs:

7306 11

– – soudés, en aciers inoxydables

7306 19

– – autres

 

– Tubes et tuyaux de cuvelage ou de production des types utilisés pour l'extraction du pétrole ou du gaz:

7306 21 00

– – soudés, en aciers inoxydables

7306 29 00

– – autres

7311 00 99

– Autres, d'une contenance de 1 000 l ou plus

ex ex 7613

Récipients en aluminium pour gaz comprimés ou liquéfiés, d'une contenance de 1 000 l ou plus".


ANNEXE IV

"ANNEXE VIB

Équipements et technologies essentiels visés à l'article 10 bis, à l'article 10 ter, à l'article 10 quater et à l'article 31, paragraphe 1

Code SH

Désignation

8406 10 00

Turbines à vapeur pour la propulsion de bateaux

8406 90

Parties de turbines à vapeur pour la propulsion de bateaux

8407 21

Moteurs pour la propulsion de bateaux, moteurs du type hors bord

ex ex 8407 29

Moteurs pour la propulsion des bateaux, autres

8408 10

Moteurs pour la propulsion de bateaux

ex ex 8409 91 00

Parties reconnaissables comme étant exclusivement ou principalement destinées aux moteurs des nos8407 21 ou 8407 29

ex ex 8409 99 00

Parties reconnaissables comme étant exclusivement ou principalement destinées aux moteurs du numéro 8408 10

ex ex 8411 81

Autres turbines à gaz d'une puissance n'excédant pas 5 000 kW, pour la propulsion de bateaux

ex ex 8411 82

Autres turbines à gaz d'une puissance excédant 5 000 kW, pour la propulsion de bateaux

ex ex 8468

Machines et appareils pour le brasage ou le soudage, même pouvant couper, autres que ceux du no8515; machines et appareils aux gaz pour la trempe superficielle

ex ex 8483

Arbres de transmission (y compris les arbres à cames et les vilebrequins) et manivelles; paliers et coussinets; engrenages et roues de friction; broches filetées à billes ou à rouleaux; réducteurs, multiplicateurs et variateurs de vitesse, y compris les convertisseurs de couple; volants et poulies, y compris les poulies à moufles; embrayages et organes d'accouplement, y compris les joints d'articulation, conçus pour la propulsion de navires d'un port en lourd à tirant d'eau d'échantillonnage de 55 000 tonnes de port en lourd ou plus

8487 10

Hélices pour bateaux et leurs pales

ex ex 8515

Machines et appareils pour le brasage ou le soudage (même pouvant couper), électriques (y compris ceux aux gaz chauffés électriquement) ou opérant par laser ou autres faisceaux de lumière ou de photons, par ultrasons, par faisceaux d'électrons, par impulsions magnétiques ou au jet de plasma; machines et appareils électriques pour la projection à chaud de métaux ou de cermets

ex ex 9014 10 00

Boussoles, y compris les compas de navigation, uniquement pour l'industrie maritime

ex ex 9014 80 00

Autres instruments et appareils de navigation, uniquement pour l'industrie maritime

ex ex 9014 90 00

Parties et accessoires des produits des nos9014 10 00 et 9014 80 00, uniquement pour l'industrie maritime

ex ex 9015

Instruments et appareils de géodésie, de topographie, d'arpentage, de nivellement, de photogrammétrie, d'hydrographie, d'océanographie, d'hydrologie, de météorologie ou de géophysique, à l'exclusion des boussoles; télémètres, uniquement pour l'industrie maritime".


ANNEXE V

"ANNEXE VIIA

Logiciels destinés à l'intégration de procédés industriels visés à l'article 10 quinquies, à l'article 10 sexies, à l'article 10 septies et à l'article 31, paragraphe 1

1.

Logiciels de planification des ressources de l'entreprise, expressément conçus pour être utilisés dans les industries nucléaire, militaire, gazière, pétrolière, aéronautique, financière et de la construction.

Note explicative: Les logiciels de planification des ressources de l'entreprise sont des logiciels utilisés pour la comptabilité financière et la comptabilité de gestion, pour la gestion des ressources humaines, de la production et de la chaîne logistique, pour la gestion de projets, pour la gestion des relations avec la clientèle, pour le service de données ou pour le contrôle d'accès.".


ANNEXE VI

"ANNEXE VIIB

Graphite et métaux bruts ou semi-finis visés aux articles 15 bis, 15 ter, quater et à l'article 31, paragraphe 1

Note introductive: L'insertion de biens dans la présente annexe est sans préjudice des règles applicables aux biens figurant aux annexes I, II et III.

1.   Graphite

Code SH

Désignation

2504

Graphite naturel

3801

Graphite artificiel; graphite colloïdal ou semi-colloïdal; préparations à base de graphite ou d'autre carbone, sous forme de pâtes, blocs, plaquettes ou d'autres demi-produits

6815 10

Ouvrages en graphite ou en autre carbone, pour usages autres qu'électriques

6903 10

Cornues, creusets, moufles, busettes, tampons, supports, coupelles, tubes, tuyaux, gaines, baguettes et autres articles céramiques réfractaires. Autres que ceux en farines siliceuses fossiles ou en terres siliceuses analogues contenant en poids plus de 50 % de graphite ou d'autre carbone ou d'un mélange de ces produits

8545

Électrodes en charbon, balais en charbon, charbons pour lampes ou pour piles et autres articles en graphite ou en autre carbone, avec ou sans métal, pour usages électriques:


2.   Fer et acier

Code SH

Désignation

7201

Fontes brutes et fontes spiegel en gueuses, saumons ou autres formes primaires

7202

Ferro-alliages

7203

Produits ferreux obtenus par réduction directe des minerais de fer et autres produits ferreux spongieux, en morceaux, boulettes ou formes similaires; fer d'une pureté minimale en poids de 99,94 %, en morceaux, boulettes ou formes similaires

7204

Déchets et débris de fonte, de fer ou d'acier (ferrailles); déchets lingotés en fer ou en acier

7205

Grenailles et poudres de fonte brute, de fonte spiegel, de fer ou d'acier

7206

Fer et aciers non alliés en lingots ou autres formes primaires

7207

Demi-produits en fer ou en aciers non alliés

7218

Aciers inoxydables en lingots ou autres formes primaires; demi-produits en aciers inoxydables

7224

Autres aciers alliés en lingots ou autres formes primaires; demi-produits en autres aciers alliés


3.   Cuivre et ouvrages en cuivre

Code SH

Désignation

7401 00 00

Mattes de cuivre; cuivre de cément (précipité de cuivre)

7402 00 00

Cuivre non affiné; anodes en cuivre pour affinage électrolytique

7403

Cuivre affiné et alliages de cuivre sous forme brute

7404 00

Déchets et débris de cuivre

7405 00 00

Alliages mères de cuivre

7406

Poudres et paillettes de cuivre

7407

Barres et profilés en cuivre

7410

Feuilles et bandes minces en cuivre (même imprimées ou fixées sur papier, carton, matière plastique ou supports similaires) d'une épaisseur n'excédant pas 0,15 mm (support non compris)

7413 00 00

Torons, câbles, tresses et articles similaires, en cuivre, non isolés pour l'électricité


4.   Nickel et ouvrages en nickel

Code SH

Désignation

7501

Mattes de nickel, sinters d'oxydes de nickel et autres produits intermédiaires de la métallurgie du nickel

7502

Nickel sous forme brute

7503 00

Déchets et débris de nickel

7504 00 00

Poudres et paillettes de nickel

7505

Barres, profilés et fils en nickel

7506

Tôles, bandes et feuilles en nickel

7507

Tubes, tuyaux et accessoires de tuyauterie (raccords, coudes, manchons, par exemple), en nickel


5.   Aluminium

Code SH

Désignation

7601

Aluminium sous forme brute

7602

Déchets et débris d'aluminium

7603

Poudres et paillettes d'aluminium

7605

Fils en aluminium

7606

Tôles et bandes en aluminium, d'une épaisseur excédant 0,2 mm

7609 00 00

Accessoires de tuyauterie (raccords, coudes, manchons, par exemple), en aluminium

7614

Torons, câbles, tresses et similaires, en aluminium, non isolés pour l'électricité


6.   Plomb

Code SH

Désignation

7801

Plomb sous forme brute

7802 00 00

Déchets et débris de plomb

7804

Tables, feuilles et bandes, en plomb; poudres et paillettes de plomb


7.   Zinc

Code SH

Désignation

7901

Zinc sous forme brute

7902 00 00

Déchets et débris de zinc

7903

Poussières, poudres et paillettes de zinc

7904 00 00

Barres, profilés et fils, en zinc

7905 00 00

Tôles, feuilles et bandes, en zinc


8.   Étain

Code SH

Désignation

8001

Étain sous forme brute

8002 00 00

Déchets et débris d'étain

8003 00 00

Barres, profilés et fils en étain


9.   Autres métaux communs; cermets; ouvrages en ces matières

Code SH

Désignation

ex ex 8101

Tungstène (wolfram) et ouvrages en tungstène, y compris les déchets et débris, autres que les anticathodes pour tubes à rayons X

ex ex 8102

Molybdène et ouvrages en molybdène, y compris les déchets et débris, autres que les articles spécifiquement destinés à être utilisés en dentisterie

ex ex 8103

Tantale et ouvrages en tantale, y compris les déchets et débris, autres que les instruments dentaires et les outils chirurgicaux ainsi que les articles spécifiquement conçus à des fins orthopédiques et chirurgicales

8104

Magnésium et ouvrages en magnésium, y compris les déchets et débris

8105

Mattes de cobalt et autres produits intermédiaires de la métallurgie du cobalt; cobalt et ouvrages en cobalt, y compris les déchets et débris

ex ex 8106 00

Bismuth et ouvrages en bismuth, y compris les déchets et débris, autres que ceux spécifiquement élaborés pour la préparation de composés chimiques aux fins d'une utilisation pharmaceutique

8107

Cadmium et ouvrages en cadmium, y compris les déchets et débris

8108

Titane et ouvrages en titane, y compris les déchets et débris

8109

Zirconium et ouvrages en zirconium, y compris les déchets et débris

8110

Antimoine et ouvrages en antimoine, y compris les déchets et débris

8111 00

Manganèse et ouvrages en manganèse, y compris les déchets et débris

ex ex 8112

Béryllium, chrome, germanium, vanadium, gallium, hafnium (celtium), indium, niobium (columbium), rhénium et thallium, ainsi que les ouvrages en ces métaux, y compris les déchets et débris, autres que les fenêtres pour les tubes à rayons X

8113 00

Cermets et ouvrages en cermets, y compris les déchets et débris".


22.12.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 356/55


RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 1264/2012 DU CONSEIL

du 21 décembre 2012

mettant en œuvre le règlement (UE) no 267/2012 concernant l'adoption de mesures restrictives à l'encontre de l'Iran

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) no 267/2012 du Conseil du 23 mars 2012 concernant l'adoption de mesures restrictives à l'encontre de l'Iran (1), et notamment son article 46, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1)

Le 23 mars 2012, le Conseil a adopté le règlement (UE) no 267/2012.

(2)

Compte tenu de la situation en Iran, et conformément à la décision 2012/829/PESC (2), il convient d'ajouter d'autres personnes et entités à la liste des personnes physiques et morales, des entités et des organismes faisant l'objet de mesures restrictives qui figure à l'annexe IX du règlement (UE) no 267/2012.

(3)

Par ailleurs, il convient de retirer certaines entités de la liste des personnes physiques et morales, des entités et des organismes faisant l'objet de mesures restrictives qui figure à l'annexe IX du règlement (UE) no 267/2012, et de modifier les mentions relatives à certaines entités.

(4)

Pour garantir l'efficacité des mesures prévues par le présent règlement, celui-ci devrait entrer en vigueur le jour de sa publication,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L'annexe IX du règlement (UE) no 267/2012 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur à la date de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, 21 décembre 2012.

Par le Conseil

Le président

A. D. MAVROYIANNIS


(1)  JO L 88 du 24.3.2012, p. 1.

(2)  Voir page 71 du présent Journal officiel.


ANNEXE

I.

Les personne et entités énumérées ci-après sont ajoutées à la liste qui figure à l'annexe IX du règlement (UE) no 267/2012.

"I   Personnes et entités concourant au programme nucléaire ou de missiles balistiques et personnes et entités fournissant un appui au gouvernement iranien

Personne

 

Nom

Informations d'identification

Motifs

Date d'inscription

1.

Babak Zanjani

Date de naissance: 12 mars 1971

Babak Zanjani aide des entités désignées à enfreindre les dispositions du règlement UE sur l'Iran et apporte un soutien financier au gouvernement iranien. Il est un médiateur important dans les transactions pétrolières de l'Iran et le transfert de fonds liés au pétrole. Il possède et dirige le groupe Sorinet, établi dans les Émirats arabes unis, dont il utilise certaines sociétés pour acheminer des paiements liés au pétrole.

22.12.2012


Entités

 

Nom

Informations d'identification

Motifs

Date d'inscription

1.

National Iranian Oil Products Distribution Company (NIOPDC)

No 1, Téhéran, Iranshahr Ave. Shadab. St,

P. O. Box: 79145/3184

Tél. +98-21-77606030

Internet: www.niopdc.ir

Filiale de la National Iranian Oil Refining and Distribution Company (NIORDC).

22.12.2012

2.

Iranian Oil Pipelines and Telecommunications Company (IOPTC)

No 194, Téhéran, Sepahbod Gharani Ave.

Tél. +98-21-88801960/ +98-21-66152223

Fax +98-21-66154351

Internet: www.ioptc.com

Filiale de la National Iranian Oil Refining and Distribution Company (NIORDC).

22.12.2012

3.

National Iranian Oil Engineering and Construction Company (NIOEC)

No 263, Téhéran, Ostad Nejatollahi Ave.

P. O. Box: 11365/6714

Tél. +98-21-88907472

Fax +98-21-88907472

Internet: www.nioec.org

Filiale de la National Iranian Oil Refining and Distribution Company (NIORDC).

22.12.2012

4.

Iran Composites Institute

Iran Composites Institute,

Iranian University of Science and Technology,

16845-188, Téhéran, Iran,

Tél. 98 217 3912858

Fax 98 217 7491206

Courriel: ici@iust.ac.ir

Internet: http://www.irancomposites.org

L'Iranian Composites Institute (ICI, alias Composite Institute of Iran) aide des entités désignées à enfreindre les dispositions des Nations unies et les sanctions de l'UE à l'encontre de l'Iran et soutient directement les activités nucléaires de l'Iran posant un risque de prolifération. Dès 2011, l'ICI a signé un contrat de fourniture de rotors de centrifugeuses IR-2M à l'Iran Centrifuge Technology Company (TESA), désignée par l'UE.

22.12.2012

5.

Jelvesazan Company

22 Bahman St., Bozorgmehr Ave., 84155666, Ispahan, Iran

Tél. 98 0311 2658311 15

Fax 98 0311 2679097

La Jelvesazan Company aide des entités désignées à enfreindre les dispositions des Nations unies et les sanctions de l'UE à l'encontre de l'Iran et soutient directement les activités nucléaires de l'Iran posant un risque de prolifération. Dès le début de 2012, Jelvesazan a eu l'intention de fournir des pompes à vide à commande à l'Iran Centrifuge Technology Company (TESA), désignée par l'UE.

22.12.2012

6.

Iran Aluminium Company

Arak Road Km 5, Tehran Road, 38189-8116, Arak, Iran

Tél. 98 861 4130430

Fax 98 861 413023

Internet: www.iralco.net

L'Iran Aluminium Company (alias IRALCO, Iranian Aluminium Company) aide des entités désignées à enfreindre les dispositions des Nations unies et les sanctions de l'UE à l'encontre de l'Iran et soutient directement les activités nucléaires de l'Iran posant un risque de prolifération. Dès la mi-2012, l'IRALCO a signé un contrat pour la fourniture d'aluminium à l'Iran Centrifuge Technology Company (TESA), désignée par l'UE.

22.12.2012

7.

Simatec Development Company

 

La Simatec Development Company aide des entités désignées à enfreindre les dispositions des Nations unies et les sanctions de l'UE à l'encontre de l'Iran et soutient directement les activités nucléaires de l'Iran posant un risque de prolifération. Dès le début de 2010, Simatec a signé un contrat avec la Kalaye Electric Company (KEC), désignée par les Nations unies, en vue de l'acquisition de convertisseurs de fréquence Vacon pour la commande de centrifigeuses d'enrichissement d'uranium. Dès la mi-2012, Simatec a tenté d'acquérir des convertisseurs soumis au controle de l'UE.

22.12.2012

8.

Aluminat

1.

Parcham St, 13th Km of Qom Rd, 38135 Arak (usine)

2.

Unit 38, 5th Fl, Bldg no 60, Golfam St, Jordan, 19395-5716, Téhéran

Tél. 98 212 2049216 / 22049928 / 22045237

Fax 98 21 22057127

Internet: www.aluminat.com

Aluminat aide des entités désignées à enfreindre les dispositions des Nations unies et les sanctions de l'UE à l'encontre de l'Iran et soutient directement les activités nucléaires de l'Iran posant un risque de prolifération. Au début de 2012, Aluminat a signé un contrat pour la fourniture d'aluminium 6061-T6 à l'Iran Centrifuge Technology Company (TESA), désignée par l'UE.

22.12.2012

9.

Organisation of Defensive Innovation and Research

 

L'Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND) aide des entités désignées à enfreindre les dispositions des Nations unies et les sanctions de l'UE à l'encontre de l'Iran et soutient directement les activités nucléaires de l'Iran posant un risque de prolifération. L'AIEA a identifié la SPND dans le cadre de ses préoccupations relatives à la dimension militaire éventuelle du programme nucléaire iranien, à propos duquel l'Iran refusetoujours de coopérer. La SPND est dirigée par Mohsen Fakhrizadeh, désigné par l'UE, et relève du ministère de la défense et du soutien logistique aux forces armées (MODAFL, désigné par l'UE en mai 2011). Davoud Babaei a été désigné par l'UE en décembre 2011 pour son rôle de chef de la sécurité de la SPND, qui fait de lui le responsable de la lutte contre la divulgation d'informations, y compris à l'AIEA.

22.12.2012

10.

First Islamic Investment Bank

Succursale: 19A-31-3A, Level 31 Business Suite, Wisma UOA, Jalan Pinang 50450, Kuala Lumpur; Kuala Lumpur; Wilayah Persekutuan; 50450

Tél. 603-21620361/2/3/4, +6087417049/ 417050, +622157948110

Succursale: Unit 13 (C), Main Office Tower, Financial Park Labuan Complex, Jalan Merdeka, 87000 Federal Territory of Labuan, Malaisie; Labuan F.T; 87000

Relations avec les investisseurs: Menara Prima 17th floor Jalan Lingkar, Mega Kuningan Blok 6.2 Jakarta 12950 – Indonésie; South Jakarta; Jakarta; 12950

La First Islamic Investment Bank (FIIB) aide des entités désignées à enfreindre les dispositions du règlement de l'UE sur l'Iran et apporte un soutien financier au gouvernement iranien. La FIIB fait partie du groupe Sorinet, détenu et dirigé par Babak Zanjani. Elle est utilisée pour acheminer des paiements liés au pétrole iranien.

22.12.2012

11.

International Safe Oil

 

L'International Safe Oil (ISO) aide des entités désignées à enfreindre les dispositions du règlement de l'UE sur l'Iran et apporte un soutien financier au gouvernement iranien. L'ISO fait partie du groupe Sorinet, détenu et dirigé par Babak Zanjani. Elle est utilisée pour acheminer des paiements liés au pétrole iranien.

22.12.2012

12.

Sorinet Commercial Trust

SCT Bankers Company

Succursale: no 1808, 18th Floor, Grosvenor House Commercial Tower, Sheik Zayed Road, Dubai, Émirats arabes unis, P. O. Box 31988

Tél. 0097 14 3257022-99

Courriel: INFO@SCTBankers.com

Code SWIFT à Dubai: SCTSAEA1

Succursale: no 301, 3rd Floor Sadaf Building Kish Island, Iran, P. O. Box 1618

Tél. +98 764 444 32 341-2

Fax +98 764 444 50 390-1

Le Sorinet Commercial Trust (SCT) aide des entités désignées à enfreindre les dispositions du règlement de l'UE sur l'Iran et apporte un soutien financier au gouvernement iranien. Le SCT fait partie du groupe Sorinet, détenu et dirigé par Babak Zanjani. Il est utilisé pour acheminer des paiements liés au pétrole iranien.

22.12.2012

13.

Hong Kong Intertrade Company Ltd

Hong Kong Intertrade Company, Hong Kong

La Hong Kong Intertrade Company Ltd (HKICO) aide des entités désignées à enfreindre les dispositions du règlement de l'UE sur l'Iran et apporte un soutien financier au gouvernement iranien. La HKICO est une sociétéécran contrôlée par la National Iranian Oil Company (NIOC), désignée par l'UE. À la mi-2012, l'HKICO devait recevoir des millions de dollars provenant de ventes de pétrole de la NIOC.

22.12.2012

14.

Petro Suisse

Petro Suisse

Avenue de la Tour-Halimand 6, 1009 Pully, Suisse

Petro Suisse aide des entités désignées à enfreindre les dispositions du règlement de l'UE sur l'Iran et apporte un soutien financier au gouvernement iranien. C'est une société écran que la NIOC, désignée par l'UE, a constituée et contrôle pour en utiliser les comptes afin d'effectuer et recevoir des paiements. Petro Suisse a maintenu des contacts avec la NIOC en 2012.

22.12.2012

15.

Oil Industry Pension Fund Investment Company

No 234, Taleghani St, Téhéran, Iran

La Oil Industry Pension Fund Investment Company (OPIC, alias Oil Pension Fund, NIOC Pension Fund, Petroleum Ministry Pension Fund) est une société iranienne qui apporte un soutien financier au gouvernement iranien. L'OPIC agit sous le contrôle du ministère iranien du pétrole et de la National Iranian Oil Company (NIOC), qui sont tous deux désignés par l'UE. Elle détient des participations dans un certain nombre d'entités désignées par l'UE.

22.12.2012

16.

CF Sharp and Company Private Limited

 

Cette entité a apporté son soutien à l'Irano-Hind Shipping Company (IHSC) (désignée par les Nations Unies le 9 juin 2010) pour contourner les sanctions adoptées à son égard. Après sa désignation, IHSC a cherché à dissimuler sa propriété de trois tankers, en en confiant la gestion à Noah Ship Management, puis à Marian Ship Management. CF Sharp and Co a participé à ces efforts en concluant un contrat de gestion de personnel avec l'IHSC pour l'équipe de navigation de ces trois tankers. Ce contrat a été exécuté par Noah Ship Management et Marian Ship Management.

22.12.2012

17.

Sharif University of Technology

Azadi Ave., 11365-8639, Téhéran, Iran

Tél. 98 21 66022727

Fax 98 21 66036005

Internet: www.sharif.ir

La Sharif University of Technology (SUT) aide des entités désignées à enfreindre les dispositions des Nations unies et les sanctions de l'UE à l'encontre de l'Iran et soutient directement les activités nucléaires de l'Iran posant un risque de prolifération. Dès la fin de 2011, la SUT a fourni des laboratoires destinés à être utilisés par l'entité nucléaireiranienne Kalaye Electric Company (KEC), désignée par les Nations unies, et par l'Iran Centrifuge Technology Company (TESA), désignée par l'UE.

22.12.2012

18.

Moallem Insurance Company (aussi connue sous le nom de:

Moallem Insurance; Moallem Insurance Co.; M.I.C; Export and Investment Insurance Co.)

No 56, Haghani Boulevard, Vanak Square, Téhéran 1517973511, Iran P. O. Box 19395-6314, 11/1 Sharif Ave, Vanaq Square, Téhéran 19699, Iran

Tél. (98-21) 886776789, 887950512, 887791835

Fax (98-21) 88771245

Internet: www.mic-ir.com

Principal assureur de l'IRISL.

22.12.2012"

II.

Les mentions concernant les entités visées à l'annexe IX du règlement (UE) no 267/2012 énumérées ci-après sont remplacées par les mentions suivantes:

"B.   Entités

 

Nom

Informations d'identification

Motifs

Dates d'inscription

1.

Technology Cooperation Office (TCO) of the Iranian President's Office (Bureau de coopération technologique du Bureau du Président iranien)

(alias Center for Innovation and Technology (CITC))

Téhéran, Iran

Responsable du progrès technologique de l'Iran via les marchés d'approvisionnement étrangers pertinents et des relations en matière de formation. Apporte son concours aux programmes nucléaire et de missiles.

26.07.2010

2.

Sureh (alias Soreh) Nuclear Reactors Fuel Company (alias Nuclear Fuel Reactor Company; Sookht Atomi Reactorhaye Iran; Soukht Atomi Reactorha-ye Iran)

Siège central: 61 Shahid Abtahi St, Karegar e Shomali, Téhéran

Installations: Persian Gulf Boulevard, Km20 SW Esfahan Road, Ispahan

Société relevant de l'Organisation iranienne de l'énergie atomique (AEOI) (sanctionnée par l'ONU) comprenant les installations de conversion d'uranium, l'usine de fabrication du combustible et l'usine de production de zirconium.

23.05.2011

3.

Tidewater (a.k.a. Tidewater Middle East Co; Faraz Royal Qeshm Company LLC)

Adresse postale: No. 80, Tidewater Building, Voraza Street, Next to Saie Park, Téhéran, Iran

Entité détenue et contrôlée par l'IRGC.

23.01.2012"

III.

Les entités suivantes sont retirées de la liste figurant à l'annexe IX du règlement (UE) no 267/2012:

1.

CF Sharp Shipping Agencies Pte Ltd

2.

Soreh (Nuclear Fuel Reactor Company)


22.12.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 356/61


RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 1265/2012 DE LA COMMISSION

du 17 décembre 2012

modifiant le règlement d’exécution (UE) no 837/2012 en ce qui concerne l’activité minimale d’une préparation de 6-phytase produite par Aspergillus oryzae (DSM 22594) en tant qu’additif pour l’alimentation des volailles, des porcelets sevrés, des porcs d’engraissement et des truies (titulaire de l’autorisation: DSM Nutritional Products)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 13, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

(1)

Le règlement d’exécution (UE) no 837/2012 de la Commission (2) a autorisé, pour une période de dix ans, l’utilisation d’une préparation de 6-phytase (EC 3.1.3.26), produite par Aspergillus oryzae (DSM 22594) et appartenant à la catégorie des «additifs zootechniques», en tant qu’additif pour l’alimentation des volailles, des porcelets sevrés, des porcs d’engraissement et des truies.

(2)

Conformément à l’article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003, le titulaire de l’autorisation a proposé de modifier les conditions de l’autorisation de la préparation concernée (en l’occurrence, d’ajouter une formulation solide avec une activité minimale de 10 000 FYT/g). La demande était étayée par des données pertinentes. La Commission a transmis cette demande à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité»).

(3)

Dans son avis du 24 mai 2012 (3), l’Autorité a conclu que la nouvelle formulation enzymatique solide ne devrait présenter pour les espèces cibles, les consommateurs, les utilisateurs et l’environnement aucun risque qui n’ait déjà été pris en considération et qu’elle était efficace dans le cas d’une activité minimale de 10 000 FYT/g. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a également vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

(4)

Les conditions prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies.

(5)

Il convient dès lors de modifier le règlement d’exécution (UE) no 837/2012 en conséquence.

(6)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 837/2012 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 17 décembre 2012.

Par la Commission

Le président

José Manuel BARROSO


(1)  JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.

(2)  JO L 252 du 19.9.2012, p. 7.

(3)  EFSA Journal 2012; 10(6):2730.


ANNEXE

L’annexe du règlement d'exécution (UE) no 837/2012 est remplacée par le texte suivant:

«ANNEXE

Numéro d’identification de l’additif

Nom du titulaire de l’autorisation

Additif

Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse

Espèce animale ou catégorie d’animaux

Âge maximal

Teneur minimale

Teneur maximale

Autres dispositions

Fin de la période d’autorisation

Unités d’activité/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 %

Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité.

4a18

DSM Nutritional Products

6-phytase

(EC 3.1.3.26)

 

Composition de l’additif

Préparation de 6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Aspergillus oryzae

(DSM 22594) ayant une activité minimale de:

 

10 000 (1) FYT/g à l’état solide

 

20 000 FYT/g à l’état liquide

 

Caractérisation de la substance active

6-phytase (EC 3.1.3.26) produite par Aspergillus oryzae (DSM 22594)

 

Méthode d’analyse  (2)

Pour la quantification de la 6-phytase dans les aliments pour animaux:

Méthode colorimétrique mesurant le phosphate inorganique libéré par la 6-phytase à partir de phytate (ISO 30024:2009)

Volailles

Porcs d’engraissement

Porcelets

(sevrés)

500 FYT

1.

Dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange, indiquer la température de stockage, la durée de conservation et la stabilité à la granulation.

2.

Dose recommandée par kilogramme d’aliment complet pour:

les volailles, les porcelets (sevrés) et les porcs d’engraissement: 500-4 000 FYT,

les truies: 1 000-4 000 FYT.

3.

À utiliser dans les aliments pour animaux contenant plus de 0,23 % de phosphore lié à la phytine.

4.

Mesure de sécurité: port d’une protection respiratoire, de lunettes et de gants pendant la manipulation.

5.

Pour les porcelets sevrés jusqu’à 35 kg.

9 octobre 2022

Truies

1 000 FYT


(1)  1 FYT est la quantité d’enzyme qui permet de libérer 1 μmol de phosphate inorganique par minute à partir de phytate en conditions de réaction avec une concentration de phytate de 5,0 mmol/l à pH 5,5 et à une température de 37 °C.

(2)  La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l’adresse suivante: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx»


22.12.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 356/63


RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 1266/2012 DE LA COMMISSION

du 21 décembre 2012

établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil du 22 octobre 2007 portant organisation commune des marchés dans le secteur agricole et dispositions spécifiques en ce qui concerne certains produits de ce secteur (règlement «OCM unique») (1),

vu le règlement d'exécution (UE) no 543/2011 de la Commission du 7 juin 2011 portant modalités d’application du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil en ce qui concerne les secteurs des fruits et légumes et des fruits et légumes transformés (2), et notamment son article 136, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1)

Le règlement d’exécution (UE) no 543/2011 prévoit, en application des résultats des négociations commerciales multilatérales du cycle d'Uruguay, les critères pour la fixation par la Commission des valeurs forfaitaires à l'importation des pays tiers, pour les produits et les périodes figurant à l'annexe XVI, partie A, dudit règlement.

(2)

La valeur forfaitaire à l'importation est calculée chaque jour ouvrable, conformément à l'article 136, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) no 543/2011, en tenant compte des données journalières variables. Il importe, par conséquent, que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Les valeurs forfaitaires à l'importation visées à l'article 136 du règlement d’exécution (UE) no 543/2011 sont fixées à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 21 décembre 2012.

Par la Commission, au nom du président,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Directeur général de l'agriculture et du développement rural


(1)  JO L 299 du 16.11.2007, p. 1.

(2)  JO L 157 du 15.6.2011, p. 1.


ANNEXE

Valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

(EUR/100 kg)

Code NC

Code des pays tiers (1)

Valeur forfaitaire à l'importation

0702 00 00

AL

56,9

MA

79,5

TN

111,9

TR

123,6

ZZ

93,0

0707 00 05

AL

87,0

TR

136,9

ZZ

112,0

0709 93 10

MA

110,2

TR

137,7

ZZ

124,0

0805 10 20

MA

61,3

TR

63,0

ZA

51,2

ZZ

58,5

0805 20 10

MA

69,9

ZZ

69,9

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

IL

86,6

JM

129,1

MA

98,7

TR

84,1

ZZ

99,6

0805 50 10

TR

79,2

ZZ

79,2

0808 10 80

BA

56,8

CA

156,3

CN

174,8

MK

40,0

US

132,7

ZA

123,7

ZZ

114,4

0808 30 90

CN

72,9

TR

135,1

US

182,0

ZZ

130,0


(1)  Nomenclature des pays fixée par le règlement (CE) no 1833/2006 de la Commission (JO L 354 du 14.12.2006, p. 19). Le code «ZZ» représente «autres origines».


22.12.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 356/65


RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 1267/2012 DE LA COMMISSION

du 21 décembre 2012

fixant les droits à l'importation dans le secteur des céréales applicables à partir du 1er janvier 2013

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil du 22 octobre 2007 portant organisation commune des marchés dans le secteur agricole et dispositions spécifiques en ce qui concerne certains produits de ce secteur (règlement «OCM unique») (1),

vu le règlement (UE) no 642/2010 de la Commission du 20 juillet 2010 portant modalités d'application du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil en ce qui concerne les droits à l'importation dans le secteur des céréales (2), et notamment son article 2, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1)

L'article 136, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1234/2007 prévoit que, pour les produits relevant des codes NC 1001 19 00, 1001 11 00, ex 1001 91 20 [froment (blé) tendre, de semence], ex 1001 99 00 [froment (blé) tendre de haute qualité, autre que de semence], 1002 10 00, 1002 90 00, 1005 10 90, 1005 90 00, 1007 10 90 et 1007 90 00, le droit à l'importation est égal au prix d'intervention valable pour ces produits lors de l'importation, majoré de 55 % et diminué du prix à l'importation caf applicable à l'expédition en cause. Toutefois, ce droit ne peut dépasser le taux des droits du tarif douanier commun.

(2)

L'article 136, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1234/2007 prévoit que, aux fins du calcul du droit à l’importation visé au paragraphe 1 dudit article, il est périodiquement établi pour les produits en question des prix caf représentatifs à l’importation.

(3)

Conformément à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (UE) no 642/2010, le prix à retenir pour calculer le droit à l’importation des produits relevant des codes NC 1001 19 00, 1001 11 00, ex 1001 91 20 [froment (blé) tendre, de semence], ex 1001 99 00 [froment (blé) tendre de haute qualité, autre que de semence], 1002 10 00, 1002 90 00, 1005 10 90, 1005 90 00, 1007 10 90 et 1007 90 00, est le prix représentatif à l’importation caf journalier déterminé selon la méthode prévue à l’article 5 dudit règlement.

(4)

Il y a lieu de fixer les droits à l’importation pour la période à partir du 1er janvier 2013, qui sont applicables jusqu’à ce qu’une nouvelle fixation entre en vigueur.

(5)

En raison de la nécessité d'assurer que cette mesure s'applique le plus rapidement possible après la mise à disposition des données actualisées, il convient que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

À partir du 1er janvier 2013, les droits à l'importation dans le secteur des céréales visés à l'article 136, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1234/2007 sont fixés à l'annexe I du présent règlement sur la base des éléments figurant à l'annexe II.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 21 décembre 2012.

Par la Commission, au nom du président,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Directeur général de l'agriculture et du développement rural


(1)  JO L 299 du 16.11.2007, p. 1.

(2)  JO L 187 du 21.7.2010, p. 5.


ANNEXE I

Droits à l'importation des produits visés à l'article 136, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1234/2007 applicables à partir du 1er janvier 2013

Code NC

Désignation des marchandises

Droit à l'importation (1)

(EUR/t)

1001 19 00

1001 11 00

FROMENT (blé) dur de haute qualité

0,00

de qualité moyenne

0,00

de qualité basse

0,00

ex 1001 91 20

FROMENT (blé) tendre, de semence

0,00

ex 1001 99 00

FROMENT (blé) tendre de haute qualité, autre que de semence

0,00

1002 10 00

1002 90 00

SEIGLE

0,00

1005 10 90

MAÏS de semence autre qu'hybride

0,00

1005 90 00

MAÏS, autre que de semence (2)

0,00

1007 10 90

1007 90 00

SORGHO à grains autre qu'hybride d'ensemencement

0,00


(1)  L'importateur peut bénéficier, en application de l’article 2, paragraphe 4, du règlement (UE) no 642/2010, d'une diminution des droits de:

3 EUR/t, si le port de déchargement se trouve en mer Méditerranée (au-delà du détroit de Gibraltar) ou en mer Noire si les marchandises arrivent dans l'Union par l'océan Atlantique ou via le canal de Suez,

2 EUR/t, si le port de déchargement se trouve au Danemark, en Estonie, en Irlande, en Lettonie, en Lituanie, en Pologne, en Finlande, en Suède, au Royaume-Uni ou sur la côte atlantique de la Péninsule ibérique, si les marchandises arrivent dans l'Union par l'océan Atlantique.

(2)  L'importateur peut bénéficier d'une réduction forfaitaire de 24 EUR par tonne lorsque les conditions établies à l'article 3 du règlement (UE) no 642/2010 sont remplies.


ANNEXE II

Éléments de calcul des droits fixés à l’annexe I

14.12.2012-20.12.2012

1.

Moyennes sur la période de référence visée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (UE) no 642/2010:

(EUR/t)

 

Blé tendre (1)

Maïs

Blé dur, qualité haute

Blé dur, qualité moyenne (2)

Blé dur, qualité basse (3)

Bourse

Minnéapolis

Chicago

Cotation

263,55

213,34

Prix FOB USA

259,19

249,19

229,19

Prime sur le Golfe

18,17

Prime sur Grands Lacs

25,89

2.

Moyennes sur la période de référence visée à l’article 2, paragraphe 2, du règlement (UE) no 642/2010:

Frais de fret: Golfe du Mexique–Rotterdam:

14,52 EUR/t

Frais de fret: Grands Lacs–Rotterdam:

46,05 EUR/t


(1)  Prime positive de 14 EUR/t incorporée [article 5, paragraphe 3, du règlement (UE) no 642/2010].

(2)  Prime négative de 10 EUR/t [article 5, paragraphe 3, du règlement (UE) no 642/2010].

(3)  Prime négative de 30 EUR/t [article 5, paragraphe 3, du règlement (UE) no 642/2010].


DIRECTIVES

22.12.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 356/68


DIRECTIVE D’EXÉCUTION 2012/52/UE DE LA COMMISSION

du 20 décembre 2012

établissant des mesures visant à faciliter la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre État membre

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers (1), et notamment son article 11, paragraphe 2, points a), c) et d),

considérant ce qui suit:

(1)

Conformément à l’article 11, paragraphe 2, de la directive 2011/24/UE, la Commission a l’obligation d’adopter des mesures visant à faciliter la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un État membre autre que celui où elles sont exécutées.

(2)

Le point a) de l’article 11, paragraphe 2, de la directive 2011/24/UE, dispose que la Commission doit adopter une liste non exhaustive d’éléments à inclure dans ces prescriptions. Cette liste devrait permettre au professionnel de la santé qui exécute la prescription de vérifier si celle–ci est authentique et si elle a été établie par un membre d’une profession de la santé réglementée qui est légalement autorisé à le faire.

(3)

Conformément au point c) de l’article 11, paragraphe 2, de la directive 2011/24/UE, les éléments à inclure dans les prescriptions doivent faciliter l’identification correcte des médicaments ou dispositifs médicaux.

(4)

Il convient donc que les médicaments soient désignés par leur dénomination commune afin de faciliter l'identification correcte des produits qui sont commercialisés sous des noms de marque différents dans l’Union ou qui ne sont pas commercialisés dans tous les États membres. La dénomination commune à utiliser devrait être soit la dénomination commune internationale recommandée par l’Organisation mondiale de la santé, soit, si cette dénomination n’existe pas, la dénomination commune usuelle. Le nom de marque d’un médicament devrait uniquement être utilisé pour garantir l’identification claire de médicaments biologiques au sens de l’annexe I, point 3.2.1.1 b), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (2), en raison des caractéristiques particulières de ces produits, ou d'autres médicaments lorsque le prescripteur le juge nécessaire d'un point de vue médical.

(5)

À la différence des médicaments, les dispositifs médicaux n’ont pas de dénominations communes. C’est pourquoi il convient que la prescription indique également les coordonnées directes du prescripteur permettant, si nécessaire, au dispensateur de se renseigner sur le dispositif médical prescrit et de l’identifier correctement.

(6)

Conformément au point d) de l’article 11, paragraphe 2, de la directive 2011/24/UE, la liste non exhaustive des éléments qui doivent figurer sur les prescriptions doit renforcer l’intelligibilité des informations destinées aux patients concernant la prescription et les instructions jointes relatives à l’utilisation du produit. La Commission réexaminera régulièrement la situation afin d’évaluer si des mesures supplémentaires sont nécessaires pour aider les patients à comprendre ces instructions.

(7)

Afin que les patients soient en mesure d’exiger des prescriptions appropriées, il est important que des points de contact nationaux, visés à l’article 6 de la directive 2011/24/UE, leur fournissent des informations adéquates sur le contenu et la finalité de la liste non exhaustive des éléments qui doivent figurer sur les prescriptions.

(8)

L’incidence globale des soins de santé transfrontaliers étant limitée, la liste non exhaustive d’éléments ne devrait concerner que les prescriptions destinées à être exécutées dans un autre État membre.

(9)

Étant donné que le principe de reconnaissance mutuelle des prescriptions découle de l’article 56 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, la présente directive n’empêche pas les États membres d’appliquer ce principe aux prescriptions qui ne contiennent pas les éléments de la liste non exhaustive. De même, elle ne les empêche en rien de disposer que les prescriptions établies sur leur territoire en vue d’être utilisées dans un autre État membre doivent contenir des éléments additionnels prévus par leur réglementation nationale, pour autant que cette réglementation soit compatible avec le droit de l’Union.

(10)

Les mesures prévues par la présente directive sont conformes à l'avis du comité institué par l’article 16, paragraphe 1, de la directive 2011/24/UE,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

Article premier

Objet

La présente directive établit des mesures pour l’application uniforme de l’article 11, paragraphe 1, de la directive 2011/24/UE, concernant la reconnaissance des prescriptions médicales établies dans un autre État membre.

Article 2

Champ d’application

La présente directive s’applique aux prescriptions, telles que définies à l’article 3, point k), de la directive 2011/24/UE, établies à la demande d’un patient qui entend les utiliser dans un autre État membre.

Article 3

Contenu des prescriptions

Les États membres veillent à ce que les prescriptions comportent au moins les éléments indiqués en annexe.

Article 4

Exigences en matière d’information

Les États membres veillent à ce que les points de contact nationaux visés à l’article 6 de la directive 2011/24/UE informent les patients sur les éléments qui, en application de la présente directive, sont à inclure dans les prescriptions établies dans un État membre autre que celui où elles sont exécutées.

Article 5

Transposition

1.   Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le 25 octobre 2013. Ils communiquent immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d’une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2.   Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions essentielles de droit interne qu’ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 6

Entrée en vigueur

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Article 7

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à Bruxelles, le 20 décembre 2012.

Par la Commission

Le président

José Manuel BARROSO


(1)  JO L 88 du 4.4.2011, p. 45-65.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.


ANNEXE

Liste non exhaustive des éléments à inclure dans les prescriptions médicales

Les titres qui apparaissent en gras dans la présente annexe ne constituent pas des mentions obligatoires dans les prescriptions

Identification du patient

Nom(s)

Prénom(s) (en toutes lettres, c’est-à-dire pas d’initiales)

Date de naissance

Authentification de la prescription

Date d'établissement

Identification du professionnel de la santé auteur de la prescription

Nom(s)

Prénom(s) (en toutes lettres, c’est-à-dire pas d’initiales)

Qualifications professionnelles

Coordonnées directes (adresse électronique et numéro de téléphone ou de télécopieur précédé de l’indicatif international)

Adresse professionnelle (y compris le nom de l'État membre)

Signature (manuscrite ou numérique, selon le support choisi pour l’établissement de la prescription)

Identification du produit prescrit, s'il y a lieu

«Dénomination commune», au sens de l’article 1er de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

Indication du nom de marque si:

a)

le produit prescrit est un médicament biologique au sens de l’annexe I, partie I, point 3.2.1.1 b), de la directive 2001/83/CE; ou

b)

si le professionnel de la santé qui établit la prescription le juge nécessaire d’un point de vue médical, auquel cas la prescription indique brièvement les raisons justifiant l’utilisation du nom de marque

Forme pharmaceutique (comprimé, solution, etc.)

Quantité

Dosage au sens de l'article premier de la directive 2001/83/CE.

Posologie


DÉCISIONS

22.12.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 356/71


DÉCISION 2012/829/PESC DU CONSEIL

du 21 décembre 2012

modifiant la décision 2010/413/PESC concernant des mesures restrictives à l'encontre de l'Iran

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur l'Union européenne, et notamment son article 29,

considérant ce qui suit:

(1)

Le 26 juillet 2010, le Conseil a adopté la décision 2010/413/PESC (1).

(2)

Il convient d'insérer dans la décision 2010/413/PESC une disposition relative à l'exercice d'une surveillance renforcée de toutes les activités menées par les institutions financières établies dans l'Union avec les institutions financières iraniennes.

(3)

En outre, il y a également lieu de modifier une disposition de la décision 2010/413/PESC relative au gel des fonds et des ressources économiques.

(4)

Par ailleurs, il convient d'inscrire d'autres personnes et entités sur la liste des personnes et entités faisant l'objet de mesures restrictives qui figure à l'annexe II de la décision 2010/413/PESC, de retirer certaines entités de ladite liste et de modifier les mentions relatives à certaines entités.

(5)

Il y a dès lors lieu de modifier la décision 2010/413/PESC en conséquence,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

La décision 2010/413/PESC est modifiée comme suit:

1)

À l'article 10, le paragraphe suivant est inséré:

"3 bis.   Il est demandé aux institutions financières, dans le cadre de leurs activités avec les banques et institutions financières visées au paragraphe 1:

a)

de faire constamment preuve de vigilance à l'égard de l'activité des comptes, notamment au moyen de leurs programmes de mesures de vigilance à l'égard de la clientèle et dans le cadre de leurs obligations relatives au blanchiment d'argent et au financement du terrorisme;

b)

d'exiger que tous les champs d'information des instructions de paiement qui portent sur le donneur d'ordre et le bénéficiaire de l'opération en question soient remplis et, si ces informations ne sont pas fournies, de refuser l'opération;

c)

de conserver pendant cinq ans tous les relevés des opérations et de les mettre sur demande à la disposition des autorités nationales;

d)

si elles soupçonnent ou ont de bonnes raisons de soupçonner que des fonds sont liés au financement de la prolifération, de faire rapidement part de leurs soupçons à la CRF ou à une autre autorité compétente désignée par l'État membre concerné. La CRF ou autre autorité compétente a accès, directement ou indirectement, en temps opportun aux informations financières, administratives et judiciaires dont elle a besoin pour pouvoir exercer correctement cette fonction, qui comprend notamment l'analyse des déclarations de transactions suspectes.".

2)

A l'article 20, paragraphe 1, le point b) est remplacé par le texte suivant:

"b)

les personnes et entités non mentionnées à l'annexe I qui participent, sont directement associées ou apportent un appui aux activités nucléaires de l'Iran posant un risque de prolifération ou à la mise au point de vecteurs d'armes nucléaires, y compris en concourant à l'acquisition des articles, biens, équipements, matériels et technologies interdits, ou les personnes ou entités agissant pour leur compte ou sur leurs ordres, ou les entités qui sont leur propriété ou sont sous leur contrôle, y compris par des moyens illicites, ou les personnes et entités qui ont aidé les personnes ou les entités désignées à se soustraire aux dispositions des RCSNU 1737 (2006), 1747 (2007), 1803 (2008) et 1929 (2010) ou de la présente décision, ou à les enfreindre, ainsi que les autres dirigeants et entités de l'IRGC et de l'IRISL et des entités qui sont leur propriété ou sont sous leur contrôle ou qui agissent pour leur compte ou qui leur fournissent des assurances ou d'autres services essentiels, telles qu'elles sont énumérées à l'annexe II.".

Article 2

L'annexe II de la décision 2010/413/PESC est modifiée conformément à l'annexe de la présente décision.

Article 3

La présente décision entre en vigueur à la date de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Fait à Bruxelles, le 21 décembre 2012.

Par le Conseil

Le président

A. D. MAVROYIANNIS


(1)  JO L 195 du 27.7.2010, p. 39.


ANNEXE

I.

Les personne et entités énumérées ci-après sont ajoutées à la liste figurant à l'annexe II de la décision 2010/413/PESC.

"I.   Personnes et entités concourant au programme nucléaire ou de missiles balistiques et personnes et entités fournissant un appui au gouvernement iranien

Personne

 

Nom

Informations d'identification

Motifs

Date d'inscription

1.

Babak Zanjani

Date de naissance: 12 mars 1971

Babak Zanjani aide des entités désignées à enfreindre les dispositions du règlement UE sur l'Iran et apporte un soutien financier au gouvernement iranien. Il est un médiateur important dans les transactions pétrolières de l'Iran et le transfert de fonds liés au pétrole. Il possède et dirige le groupe Sorinet, établi dans les Émirats arabes unis, dont il utilise certaines sociétés pour acheminer des paiements liés au pétrole.

22.12.2012


Entités

 

Nom

Informations d'identification

Motifs

Date d'inscription

1.

National Iranian Oil Products Distribution Company (NIOPDC)

No 1, Téhéran, Iranshahr Ave. Shadab. St,

P. O. Box: 79145/3184

Tél. +98-21-77606030

Internet: www.niopdc.ir

Filiale de la National Iranian Oil Refining and Distribution Company (NIORDC).

22.12.2012

2.

Iranian Oil Pipelines and Telecommunications Company (IOPTC)

No 194, Téhéran, Sepahbod Gharani Ave.

Tél. +98-21-88801960/ +98-21-66152223

Fax +98-21-66154351

Internet: www.ioptc.com

Filiale de la National Iranian Oil Refining and Distribution Company (NIORDC).

22.12.2012

3.

National Iranian Oil Engineering and Construction Company (NIOEC)

No 263, Téhéran, Ostad Nejatollahi Ave.

P. O. Box: 11365/6714

Tél. +98-21-88907472

Fax +98-21-88907472

Internet: www.nioec.org

Filiale de la National Iranian Oil Refining and Distribution Company (NIORDC).

22.12.2012

4.

Iran Composites Institute

Iran Composites Institute,

Iranian University of Science and Technology,

16845-188, Téhéran, Iran,

Tél. 98 217 3912858

Fax 98 217 7491206

Courriel: ici@iust.ac.ir

Internet: http://www.irancomposites.org

L'Iranian Composites Institute (ICI, alias Composite Institute of Iran) aide des entités désignées à enfreindre les dispositions des Nations unies et les sanctions de l'UE à l'encontre de l'Iran et soutient directement les activités nucléaires de l'Iran posant un risque de prolifération. Dès 2011, l'ICI a signé un contrat de fourniture de rotors de centrifugeuses IR-2M à l'Iran Centrifuge Technology Company (TESA), désignée par l'UE.

22.12.2012

5.

Jelvesazan Company

22 Bahman St., Bozorgmehr Ave., 84155666, Ispahan, Iran

Tél. 98 0311 2658311 15

Fax 98 0311 2679097

La Jelvesazan Company aide des entités désignées à enfreindre les dispositions des Nations unies et les sanctions de l'UE à l'encontre de l'Iran et soutient directement les activités nucléaires de l'Iran posant un risque de prolifération. Dès le début de 2012, Jelvesazan a eu l'intention de fournir des pompes à vide à commande à l'Iran Centrifuge Technology Company (TESA), désignée par l'UE.

22.12.2012

6.

Iran Aluminium Company

Arak Road Km 5, Tehran Road, 38189-8116, Arak, Iran

Tél. 98 861 4130430

Fax 98 861 413023

Internet: www.iralco.net

L'Iran Aluminium Company (alias IRALCO, Iranian Aluminium Company) aide des entités désignées à enfreindre les dispositions des Nations unies et les sanctions de l'UE à l'encontre de l'Iran et soutient directement les activités nucléaires de l'Iran posant un risque de prolifération. Dès la mi-2012, l'IRALCO a signé un contrat pour la fourniture d'aluminium à l'Iran Centrifuge Technology Company (TESA), désignée par l'UE.

22.12.2012

7.

Simatec Development Company

 

La Simatec Development Company aide des entités désignées à enfreindre les dispositions des Nations unies et les sanctions de l'UE à l'encontre de l'Iran et soutient directement les activités nucléaires de l'Iran posant un risque de prolifération. Dès le début de 2010, Simatec a signé un contrat avec la Kalaye Electric Company (KEC), désignée par les Nations unies, en vue de l'acquisition de convertisseurs de fréquence Vacon pour la commande de centrifigeuses d'enrichissement d'uranium. Dès la mi-2012, Simatec a tenté d'acquérir des convertisseurs soumis au controle de l'UE.

22.12.2012

8.

Aluminat

1.

Parcham St, 13th Km of Qom Rd, 38135 Arak (usine)

2.

Unit 38, 5th Fl, Bldg no 60, Golfam St, Jordan, 19395-5716, Téhéran

Tél. 98 212 2049216 / 22049928 / 22045237

Fax 98 21 22057127

Internet: www.aluminat.com

Aluminat aide des entités désignées à enfreindre les dispositions des Nations unies et les sanctions de l'UE à l'encontre de l'Iran et soutient directement les activités nucléaires de l'Iran posant un risque de prolifération. Au début de 2012, Aluminat a signé un contrat pour la fourniture d'aluminium 6061-T6 à l'Iran Centrifuge Technology Company (TESA), désignée par l'UE.

22.12.2012

9.

Organisation of Defensive Innovation and Research

 

L'Organisation of Defensive Innovation and Research (SPND) aide des entités désignées à enfreindre les dispositions des Nations unies et les sanctions de l'UE à l'encontre de l'Iran et soutient directement les activités nucléaires de l'Iran posant un risque de prolifération. L'AIEA a identifié la SPND dans le cadre de ses préoccupations relatives à la dimension militaire éventuelle du programme nucléaire iranien, à propos duquel l'Iran refusetoujours de coopérer. La SPND est dirigée par Mohsen Fakhrizadeh, désigné par l'UE, et relève du ministère de la défense et du soutien logistique aux forces armées (MODAFL, désigné par l'UE en mai 2011). Davoud Babaei a été désigné par l'UE en décembre 2011 pour son rôle de chef de la sécurité de la SPND, qui fait de lui le responsable de la lutte contre la divulgation d'informations, y compris à l'AIEA.

22.12.2012

10.

First Islamic Investment Bank

Succursale: 19A-31-3A, Level 31 Business Suite, Wisma UOA, Jalan Pinang 50450, Kuala Lumpur; Kuala Lumpur; Wilayah Persekutuan; 50450

Tél. 603-21620361/2/3/4, +6087417049/ 417050, +622157948110

Succursale: Unit 13 (C), Main Office Tower, Financial Park Labuan Complex, Jalan Merdeka, 87000 Federal Territory of Labuan, Malaisie; Labuan F.T; 87000

Relations avec les investisseurs: Menara Prima 17th floor Jalan Lingkar, Mega Kuningan Blok 6.2 Jakarta 12950 – Indonésie; South Jakarta; Jakarta; 12950

La First Islamic Investment Bank (FIIB) aide des entités désignées à enfreindre les dispositions du règlement de l'UE sur l'Iran et apporte un soutien financier au gouvernement iranien. La FIIB fait partie du groupe Sorinet, détenu et dirigé par Babak Zanjani. Elle est utilisée pour acheminer des paiements liés au pétrole iranien.

22.12.2012

11.

International Safe Oil

 

L'International Safe Oil (ISO) aide des entités désignées à enfreindre les dispositions du règlement de l'UE sur l'Iran et apporte un soutien financier au gouvernement iranien. L'ISO fait partie du groupe Sorinet, détenu et dirigé par Babak Zanjani. Elle est utilisée pour acheminer des paiements liés au pétrole iranien.

22.12.2012

12.

Sorinet Commercial Trust

SCT Bankers Company

Succursale: no 1808, 18th Floor, Grosvenor House Commercial Tower, Sheik Zayed Road, Dubai, Émirats arabes unis, P. O. Box 31988

Tél. 0097 14 3257022-99

Courriel: INFO@SCTBankers.com

Code SWIFT à Dubai: SCTSAEA1

Succursale: no 301, 3rd Floor Sadaf Building Kish Island, Iran, P. O. Box 1618

Tél. +98 764 444 32 341-2

Fax +98 764 444 50 390-1

Le Sorinet Commercial Trust (SCT) aide des entités désignées à enfreindre les dispositions du règlement de l'UE sur l'Iran et apporte un soutien financier au gouvernement iranien. Le SCT fait partie du groupe Sorinet, détenu et dirigé par Babak Zanjani. Il est utilisé pour acheminer des paiements liés au pétrole iranien.

22.12.2012

13.

Hong Kong Intertrade Company Ltd

Hong Kong Intertrade Company, Hong Kong

La Hong Kong Intertrade Company Ltd (HKICO) aide des entités désignées à enfreindre les dispositions du règlement de l'UE sur l'Iran et apporte un soutien financier au gouvernement iranien. La HKICO est une sociétéécran contrôlée par la National Iranian OilCompany (NIOC), désignée par l'UE. À la mi-2012, l'HKICO devait recevoir des millions de dollars provenant de ventes de pétrole de la NIOC.

22.12.2012

14.

Petro Suisse

Petro Suisse

Avenue de la Tour-Halimand 6, 1009 Pully, Suisse

Petro Suisse aide des entités désignées à enfreindre les dispositions du règlement de l'UE sur l'Iran et apporte un soutien financier au gouvernement iranien. C'est une société écran que la NIOC, désignée par l'UE, a constituée et contrôle pour en utiliser les comptes afin d'effectuer et recevoir des paiements. Petro Suisse a maintenu des contacts avec la NIOC en 2012.

22.12.2012

15.

Oil Industry Pension Fund Investment Company

No 234, Taleghani St, Téhéran, Iran

La Oil Industry Pension Fund Investment Company (OPIC, alias Oil Pension Fund, NIOC Pension Fund, Petroleum Ministry Pension Fund) est une société iranienne qui apporte un soutien financier au gouvernement iranien. L'OPIC agit sous le contrôle du ministère iranien du pétrole et de la National Iranian Oil Company (NIOC), qui sont tous deux désignés par l'UE. Elle détient des participations dans un certain nombre d'entités désignées par l'UE.

22.12.2012

16.

CF Sharp and Company Private Limited

 

Cette entité a apporté son soutien à l'Irano-Hind Shipping Company (IHSC) (désignée par les Nations Unies le 9 juin 2010) pour contourner les sanctions adoptées à son égard. Après sa désignation, IHSC a cherché à dissimuler sa propriété de trois tankers, en en confiant la gestion à Noah Ship Management, puis à Marian Ship Management. CF Sharp and Co a participé à ces efforts en concluant un contrat de gestion de personnel avec l'IHSC pour l'équipe de navigation de ces trois tankers. Ce contrat a été exécuté par Noah Ship Management et Marian Ship Management.

22.12.2012

17.

Sharif University of Technology

Azadi Ave., 11365-8639, Téhéran, Iran

Tél. 98 21 66022727

Fax 98 21 66036005

Internet: www.sharif.ir

La Sharif University of Technology (SUT) aide des entités désignées à enfreindre les dispositions des Nations unies et les sanctions de l'UE à l'encontre de l'Iran et soutient directement les activités nucléaires de l'Iran posant un risque de prolifération. Dès la fin de 2011, la SUT a fourni des laboratoires destinés à être utilisés par l'entité nucléaireiranienne Kalaye Electric Company (KEC), désignée par les Nations unies, et par l'Iran Centrifuge Technology Company (TESA), désignée par l'UE.

22.12.2012

18.

Moallem Insurance Company (aussi connue sous le nom de:

Moallem Insurance; Moallem Insurance Co.; M.I.C; Export and Investment Insurance Co.)

No 56, Haghani Boulevard, Vanak Square, Téhéran 1517973511, Iran P. O. Box 19395-6314, 11/1 Sharif Ave, Vanaq Square, Téhéran 19699, Iran

Tél. (98-21) 886776789, 887950512, 887791835

Fax (98-21) 88771245

Internet: www.mic-ir.com

Principal assureur de l'IRISL.

22.12.2012"

II.

Les mentions concernant les entités visées à l'annexe II de la décision 2010/413/PESC énumérées ci-après sont remplacées par les suivantes:

"B.   Entités

 

Nom

Informations d'identification

Motifs

Dates d'inscription

1.

Technology Cooperation Office (TCO) of the Iranian President's Office (Bureau de coopération technologique du Bureau du Président iranien)

(alias Center for Innovation and Technology (CITC))

Téhéran, Iran

Responsable du progrès technologique de l'Iran via les marchés d'approvisionnement étrangers pertinents et des relations en matière de formation. Apporte son concours aux programmes nucléaire et de missiles.

26.07.2010

2.

Sureh (alias Soreh) Nuclear Reactors Fuel Company (alias Nuclear Fuel Reactor Company; Sookht Atomi Reactorhaye Iran; Soukht Atomi Reactorha-ye Iran)

Siège central: 61 Shahid Abtahi St, Karegar e Shomali, Téhéran

Installations: Persian Gulf Boulevard, Km20 SW Esfahan Road, Ispahan

Société relevant de l'Organisation iranienne de l'énergie atomique (AEOI) (sanctionnée par l'ONU) comprenant les installations de conversion d'uranium, l'usine de fabrication du combustible et l'usine de production de zirconium.

23.05.2011

3.

Tidewater (a.k.a. Tidewater Middle East Co; Faraz Royal Qeshm Company LLC)

Adresse postale: No. 80, Tidewater Building, Voraza Street, Next to Saie Park, Téhéran, Iran

Entité détenue et contrôlée par l'IRGC.

23.01.2012"

III.

Les entités suivantes sont retirées de la liste figurant à l'annexe II de la décision 2010/413/PESC.

1.

CF Sharp Shipping Agencies Pte Ltd

2.

Soreh (Nuclear Fuel Reactor Company)


22.12.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 356/78


DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION

du 7 décembre 2012

concernant une participation financière complémentaire aux programmes de contrôle, d’inspection et de surveillance de la pêche des États membres pour 2012

[notifiée sous le numéro C(2012) 8967]

(Les textes en langues allemande, anglaise, bulgare, danoise, espagnole, finnoise, française, grecque, italienne, lettone, lituanienne, maltaise, néerlandaise, polonaise, portugaise et suédoise sont les seuls faisant foi.)

(2012/830/UE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 861/2006 du Conseil du 22 mai 2006 portant mesures financières communautaires relatives à la mise en œuvre de la politique commune de la pêche et au droit de la mer (1), et notamment son article 21,

considérant ce qui suit:

(1)

Sur la base des demandes de cofinancement de l’Union présentées par les États membres pour leurs programmes de contrôle de la pêche pour l’année 2012, la Commission a adopté la décision d’exécution 2012/294/UE du 25 mai 2012 concernant une participation financière de l’Union aux programmes de contrôle, d’inspection et de surveillance de la pêche présentés par les États membres pour 2012 (2), qui a laissé une partie des crédits budgétaires disponibles en 2012 inutilisée.

(2)

Il convient donc que cette partie inutilisée du budget 2012 soit allouée par une nouvelle décision.

(3)

Conformément à l’article 21, paragraphe 2, du règlement (CE) no 861/2006, les États membres ont été invités à présenter des programmes relatifs à un financement complémentaire dans les domaines prioritaires définis par la Commission dans sa lettre aux États membres du 25 avril 2012, c’est-à-dire des projets visant à améliorer le système de contrôle d’un État membre, sélectionner conjointement par l’État membre et la Commission, la mesure de la puissance des moteurs et la traçabilité des produits de la pêche. Les exigences à remplir par les opérateurs et/ou les États membres qui investissent dans des projets de traçabilité ont été définies par la Commission dans sa lettre du 14 mai 2012.

(4)

Sur cette base, et compte tenu des contraintes budgétaires, les demandes de financement de l’Union dans le cadre des programmes relatives à des actions telles que les projets pilotes, la construction ou la modernisation des navires et aéronefs de patrouille, et les projets de formation sans lien avec les améliorations à apporter aux systèmes de contrôle des États membres ont été rejetées étant donné qu’elles n’étaient pas consacrées aux domaines prioritaires susmentionnés. Dans le cadre des domaines prioritaires indiqués par la Commission, tous les projets au titre des programmes n’ont pas pu être retenus en raison de contraintes budgétaires. La Commission a dû sélectionner les projets à cofinancer sur la base des améliorations à apporter aux systèmes de contrôle des États membres et des exigences définies par la Commission aux fins de la traçabilité. Les demandes de financement portant sur des actions énumérées à l’article 8, paragraphe 1, point a), du règlement (CE) no 861/2006 peuvent bénéficier d’un financement de l’Union.