ISSN 1977-0693

doi:10.3000/19770693.L_2012.320.fra

Journal officiel

de l'Union européenne

L 320

European flag  

Édition de langue française

Législation

55e année
17 novembre 2012


Sommaire

 

II   Actes non législatifs

page

 

 

RÈGLEMENTS

 

*

Règlement d’exécution (UE) no 1076/2012 de la Commission du 14 novembre 2012 approuvant des modifications non mineures du cahier des charges d’une dénomination enregistrée dans le registre des appellations d’origine protégées et des indications géographiques protégées [Carne Marinhoa (AOP)]

1

 

*

Règlement (UE) no 1077/2012 de la Commission du 16 novembre 2012 concernant une méthode de sécurité commune aux fins de la surveillance exercée par les autorités nationales de sécurité après la délivrance d’un certificat de sécurité ou d’un agrément de sécurité ( 1 )

3

 

*

Règlement (UE) no 1078/2012 de la Commission du 16 novembre 2012 concernant une méthode de sécurité commune aux fins du contrôle que doivent exercer les entreprises ferroviaires et les gestionnaires d’infrastructure après l’obtention d’un certificat de sécurité ou d’un agrément de sécurité, ainsi que les entités chargées de l’entretien ( 1 )

8

 

*

Règlement d’exécution (UE) no 1079/2012 de la Commission du 16 novembre 2012 établissant des spécifications relatives à l’espacement des canaux de communication vocale pour le ciel unique européen ( 1 )

14

 

 

Règlement d'exécution (UE) no 1080/2012 de la Commission du 16 novembre 2012 établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

25

 

 

DÉCISIONS

 

 

2012/706/UE

 

*

Décision de la Commission du 13 juillet 2011 concernant l’aide d’État SA.28903 (C 12/10) (ex N 389/09) mise à exécution par la Bulgarie en faveur de Ruse Industry [notifiée sous le numéro C(2011) 4903]  ( 1 )

27

 

 

2012/707/UE

 

*

Décision d'exécution de la Commission du 14 novembre 2012 établissant un format commun pour la transmission des informations conformément à la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques [notifiée sous le numéro C(2012) 8064]  ( 1 )

33

 


 

(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.


II Actes non législatifs

RÈGLEMENTS

17.11.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 320/1


RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 1076/2012 DE LA COMMISSION

du 14 novembre 2012

approuvant des modifications non mineures du cahier des charges d’une dénomination enregistrée dans le registre des appellations d’origine protégées et des indications géographiques protégées [Carne Marinhoa (AOP)]

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 510/2006 du Conseil du 20 mars 2006 relatif à la protection des indications géographiques et des appellations d’origine des produits agricoles et des denrées alimentaires (1), et notamment son article 7, paragraphe 4, premier alinéa,

considérant ce qui suit:

(1)

Conformément à l’article 9, paragraphe 1, premier alinéa, et en application de l’article 17, paragraphe 2, du règlement (CE) no 510/2006, la Commission a examiné la demande du Portugal pour l’approbation des modifications des éléments du cahier des charges de l’appellation d’origine protégée «Carne Marinhoa», enregistrée en vertu du règlement (CE) no 1107/96 de la Commission (2).

(2)

Les modifications en question n’étant pas mineures au sens de l’article 9 du règlement (CE) no 510/2006, la Commission a publié la demande de modifications, en application de l’article 6, paragraphe 2, premier alinéa, dudit règlement, au Journal officiel de l’Union européenne  (3). Aucune déclaration d’opposition, conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 510/2006, n’ayant été notifiée à la Commission, les modifications doivent être appouvées,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Les modifications du cahier des charges publiées au Journal officiel de l’Union européenne concernant la dénomination figurant à l’annexe du présent règlement sont approuvées.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 14 novembre 2012.

Par la Commission, au nom du président,

Dacian CIOLOȘ

Membre de la Commission


(1)  JO L 93 du 31.3.2006, p. 12.

(2)  JO L 148 du 21.6.1996, p. 1.

(3)  JO C 71 du 9.3.2012, p. 33.


ANNEXE

Produits agricoles destinés à la consommation humaine énumérés à l’annexe I du traité:

Classe 1.1.   Viandes (et abats) frais

PORTUGAL

Carne Marinhoa (AOP)


17.11.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 320/3


RÈGLEMENT (UE) No 1077/2012 DE LA COMMISSION

du 16 novembre 2012

concernant une méthode de sécurité commune aux fins de la surveillance exercée par les autorités nationales de sécurité après la délivrance d’un certificat de sécurité ou d’un agrément de sécurité

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu la directive 2004/49/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la sécurité des chemins de fer communautaires et modifiant la directive 95/18/CE du Conseil concernant les licences des entreprises ferroviaires, ainsi que la directive 2001/14/CE concernant la répartition des capacités d’infrastructure ferroviaire, la tarification de l’infrastructure ferroviaire et la certification en matière de sécurité (1), et notamment son article 6,

considérant ce qui suit:

(1)

L’un des objectifs de la directive 2004/49/CE consiste à améliorer l’accès au marché pour les services de transport ferroviaire en définissant des principes communs pour la gestion, la réglementation et la surveillance de la sécurité ferroviaire. La directive 2004/49/CE assure également l’égalité de traitement entre toutes les entreprises ferroviaires grâce à l’application d’exigences identiques dans toute l’Union européenne en ce qui concerne la certification en matière de sécurité.

(2)

Le 5 octobre 2009, la Commission a confié à l’Agence ferroviaire européenne (l’«Agence»), en vertu de la directive 2004/49/CE, un mandat pour l’élaboration d’un projet de méthode de sécurité commune (MSC) aux fins de la surveillance exercée par les autorités nationales de sécurité après la délivrance d’un certificat de sécurité ou d’un agrément de sécurité à des entreprises ferroviaires et des gestionnaires d’infrastructure. Donnant suite au mandat de la Commission, l’Agence a présenté à cette dernière sa recommandation sur la MSC, étayée par un rapport d’analyse d’impact. Le présent règlement repose sur la recommandation de l’Agence.

(3)

Le règlement (UE) no 1158/2010 de la Commission du 9 décembre 2010 relatif à une méthode de sécurité commune pour l’évaluation de la conformité aux exigences pour l’obtention de certificats de sécurité ferroviaire (2) prévoit une méthode de sécurité commune pour évaluer la conformité aux exigences applicables pour l’obtention de certificats de sécurité à délivrer conformément à l’article 10, paragraphe 2, points a) et b), de la directive 2004/49/CE. Ce règlement définit les critères que les autorités nationales de sécurité doivent utiliser pour l’évaluation, les procédures qu’elles doivent suivre et les principes qu’elles doivent respecter lorsqu’elles exercent la surveillance au sens dudit règlement après avoir accordé un certificat de sécurité.

(4)

Le règlement (UE) no 1169/2010 de la Commission du 10 décembre 2010 relatif à une méthode de sécurité commune pour l’évaluation de la conformité aux exigences pour l’obtention d’un agrément de sécurité ferroviaire (3) comprend toutes les exigences et méthodes d’évaluation harmonisées nécessaires pour permettre aux autorités nationales de sécurité de délivrer aux gestionnaires d’infrastructure, au titre de l’article 11 de la directive 2004/49/CE, un agrément de sécurité confirmant l’adéquation de leur système de gestion de la sécurité en général, ainsi que tout agrément spécifique au réseau. Ce règlement définit également les critères que les autorités nationales de sécurité doivent utiliser pour l’évaluation, les procédures qu’elles doivent suivre et les principes qu’elles doivent respecter lorsqu’elles exercent la surveillance au sens dudit règlement après avoir délivré un agrément de sécurité.

(5)

Après avoir délivré un certificat de sécurité ou un agrément de sécurité, l’autorité nationale de sécurité doit mettre en place des dispositions permettant de vérifier si les résultats décrits dans le formulaire de demande d’un certificat de sécurité ou d’un agrément de sécurité sont atteints durant l’exploitation, et si toutes les exigences nécessaires continuent à être satisfaites, comme prévu à l’article 16, paragraphe 2, point e), et à l’article 17, paragraphe 2, de la directive 2004/49/CE.

(6)

Pour pouvoir accomplir ses tâches au titre de l’article 16, paragraphe 2, point f), de la directive 2004/49/CE, l’autorité nationale de sécurité doit aussi apprécier, sur la base de ses activités de surveillance, l’efficacité du cadre réglementaire en matière de sécurité. Par «surveillance», on entend les dispositions prises par l’autorité nationale de sécurité pour surveiller le niveau de sécurité après qu’elle a accordé un certificat de sécurité ou un agrément de sécurité.

(7)

Lorsqu’elle effectue la surveillance, l’autorité nationale de sécurité doit appliquer les principes fondamentaux de son activité de surveillance – proportionnalité, cohérence, surveillance ciblée, transparence, responsabilité et coopération – énoncés dans les règlements (UE) no 1158/2010 et (UE) no 1169/2010. Mais elle a besoin également d’un cadre et d’un processus pour pouvoir appliquer ces principes au quotidien. Le présent règlement apporterait le cadre et le processus nécessaires aux autorités nationales de sécurité, tout en renforçant la confiance mutuelle dans l’approche et le processus décisionnel qu’elles appliquent pour leurs activités de surveillance.

(8)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 27, paragraphe 1, de la directive 2004/49/CE,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Objet et champ d’application

1.   Le présent règlement établit une méthode de sécurité commune (MSC) relative à la surveillance du niveau de sécurité après la délivrance d’un certificat de sécurité aux entreprises ferroviaires ou d’un agrément de sécurité aux gestionnaires d’infrastructure, visée respectivement à l’annexe IV du règlement (UE) no 1158/2010 et à l’annexe III du règlement (UE) no 1169/2010.

2.   Les autorités nationales de sécurité appliquent la méthode de sécurité commune pour surveiller le respect de l’obligation légale imposée aux entreprises ferroviaires ou aux gestionnaires d’infrastructure d’utiliser un système de gestion de la sécurité afin de garantir la maîtrise de tous les risques associés à leurs activités, y compris les activités d’entretien, la fourniture de matériel et le recours à des contractants et, le cas échéant, pour vérifier l’application du règlement (UE) no 1078/2012 de la Commission du 16 novembre 2012 concernant une méthode de sécurité commune aux fins du contrôle que doivent exercer les entreprises ferroviaires et les gestionnaires d’infrastructure après l’obtention d’un certificat de sécurité ou d’un agrément de sécurité, ainsi que les entités chargées de l’entretien (4).

3.   Les autorités nationales de sécurité recourent au présent règlement pour exercer leurs activités de surveillance au titre de l’article 16, paragraphe 2, point f), de la directive 2004/49/CE et informer les États membres sur l’efficacité du cadre réglementaire en matière de sécurité.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, la définition de «surveillance» est celle donnée à l’article 2 du règlement (UE) no 1158/2010 et à l’article 2 du règlement (UE) no 1169/2010.

Article 3

Stratégie et plan(s) de surveillance

1.   L’autorité nationale de sécurité élabore et met en œuvre une stratégie et un ou plusieurs plans de surveillance indiquant comment elle cible ses activités et fixe ses priorités aux fins de la surveillance comme indiqué à l’annexe.

2.   L’autorité nationale de sécurité collecte et analyse des informations émanant de sources diverses. Elle utilise les informations collectées et les résultats de la surveillance aux fins énoncées à l’article 1er.

3.   L’autorité nationale de sécurité revoit régulièrement la stratégie et le ou les plans à la lumière de l’expérience acquise, en utilisant les informations collectées et les résultats de la surveillance.

Article 4

Techniques utilisées pour exercer la surveillance

1.   L’autorité nationale de sécurité adopte des techniques aux fins des activités de surveillance. Ces techniques comprennent généralement des entretiens avec des personnes à différents niveaux dans une organisation, l’examen de documents et de dossiers relatifs au système de gestion de la sécurité et l’examen des résultats dans le domaine de la sécurité obtenus par le système de gestion et mis en lumière par des inspections ou des activités connexes.

2.   L’autorité nationale de sécurité veille à ce que ses activités de surveillance comprennent la vérification:

a)

de l’efficacité du système de gestion de la sécurité;

b)

de l’efficacité des composants isolés ou des éléments partiels du système de gestion de la sécurité, notamment les activités opérationnelles.

Article 5

Liens entre l’évaluation et la surveillance

1.   L’autorité nationale de sécurité utilise les informations recueillies au cours de l’évaluation du système de gestion de la sécurité appliqué par une entreprise ferroviaire ou par un gestionnaire d’infrastructure dans le but de surveiller qu’ils maintiennent leur système de gestion de la sécurité en application après qu’elle a délivré le certificat de sécurité ou l’agrément de sécurité.

2.   L’autorité nationale de sécurité utilise également les informations recueillies au cours de ses activités de surveillance pour réévaluer le système de gestion de la sécurité appliqué par une entreprise ferroviaire ou par un gestionnaire d’infrastructure avant de renouveler un certificat de sécurité ou un agrément de sécurité.

Article 6

Compétence des personnes chargées des activités de surveillance

L’autorité nationale de sécurité met en place un système garantissant que les activités de surveillance sont effectuées par des personnes compétentes.

Article 7

Critères de décision

1.   L’autorité nationale de sécurité détermine et publie les critères utilisés pour décider de quelle manière elle contrôle, promeut et, le cas échéant, fait respecter le cadre réglementaire en matière de sécurité. Ces critères portent également sur les manquements relatifs au maintien en application d’un système de gestion de la sécurité au sein des entreprises ferroviaires ou des gestionnaires d’infrastructure et au cadre réglementaire en matière de sécurité.

2.   L’autorité nationale de sécurité adopte et publie une procédure permettant aux entreprises ferroviaires et aux gestionnaires d’infrastructure de présenter une réclamation contre des décisions prises au cours des activités de surveillance, sans préjudice de l’obligation de contrôle juridictionnel de ces décisions.

Article 8

Coordination et coopération

1.   Les autorités nationales de sécurité chargées de la surveillance d’une entreprise ferroviaire exerçant ses activités dans plusieurs États membres coordonnent leur approche en matière de surveillance afin d’assurer que le système de gestion de la sécurité de l’entreprise ferroviaire est efficace et couvre toutes les activités pertinentes. Les activités de coordination impliquent de convenir des informations à partager entre les autorités nationales de sécurité afin de garantir une approche commune de la surveillance de l’entreprise ferroviaire concernée. Elles consistent aussi à partager des informations sur la stratégie et sur le ou les plans de surveillance des autorités nationales de sécurité concernées, notamment les résultats pertinents, afin de permettre une approche commune en cas de manquement.

2.   Les autorités nationales de sécurité établissent des dispositions de coopération avec des organismes d’enquête nationaux, avec des organismes de certification des entités chargées de l’entretien et avec d’autres autorités compétentes afin de partager les informations et de coordonner leur réaction en cas de non-respect du cadre réglementaire en matière de sécurité.

Article 9

Entrée en vigueur et application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il est applicable à partir du 7 juin 2013.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 16 novembre 2012.

Par la Commission

Le président

José Manuel BARROSO


(1)  JO L 164 du 30.4.2004, p. 44.

(2)  JO L 326 du 10.12.2010, p. 11.

(3)  JO L 327 du 11.12.2010, p. 13.

(4)  Voir page 8 du présent Journal officiel.


ANNEXE

Activités de surveillance

1.   Établir la stratégie et le(s) plan(s) de surveillance

L’autorité nationale de sécurité:

a)

identifie les domaines se prêtant à des activités de supervision ciblées;

b)

élabore un ou plusieurs plans de surveillance indiquant de quelle manière elle donnera suite à la stratégie de surveillance durant le cycle de validité d’un certificat de sécurité ou d’un agrément de sécurité;

c)

établit une première estimation des ressources nécessaires pour appliquer le ou les plans de surveillance, sur la base des domaines cibles identifiés;

d)

attribue des ressources pour mettre le plan ou les plans en application;

e)

utilise des données/informations provenant de sources diverses pour alimenter la stratégie et le ou les plans de surveillance. Les sources pourraient comprendre des informations recueillies au cours de l’évaluation des systèmes de gestion de la sécurité, des résultats d’activités de surveillance antérieures, des informations provenant d’autorisations de mise en service de sous-systèmes ou de véhicules, des rapports d’accidents ou des recommandations provenant d’organismes d’enquête nationaux, d’autres rapports ou données concernant des accidents/incidents, des rapports annuels d’une entreprise ferroviaire ou d’un gestionnaire d’infrastructure à l’autorité nationale de sécurité, des rapports annuels d’entretien transmis par des entités chargées de l’entretien, des plaintes émanant de citoyens et d’autres sources pertinentes.

2.   Communiquer la stratégie et le(s) plan(s) de surveillance

L’autorité nationale de sécurité:

a)

communique les objectifs généraux de la stratégie de surveillance et l’explication générale du ou des plans de surveillance aux entreprises ferroviaires ou aux gestionnaires d’infrastructure concernés et, le cas échéant, de manière plus large à d’autres parties prenantes;

b)

fournit aux entreprises ferroviaires ou aux gestionnaires d’infrastructure une explication globale de la manière dont le plan ou les plans de surveillance seront exécutés.

3.   Exécuter la stratégie et le(s) plan(s) de surveillance

L’autorité nationale de sécurité:

a)

exécute le ou les plans de surveillance comme prévu;

b)

prend des mesures proportionnées en cas de non-respect, notamment en émettant au besoin des alertes urgentes concernant la sécurité;

c)

évalue dans quelle mesure une entreprise ferroviaire ou un gestionnaire d’infrastructure a élaboré et mis en œuvre un ou plusieurs plans d’action adéquats pour remédier aux manquements constatés par l’autorité nationale de sécurité dans un laps de temps déterminé.

4.   Traiter les résultats du ou des plans de surveillance

L’autorité nationale de sécurité:

a)

partage avec l’entreprise ferroviaire ou le gestionnaire d’infrastructure concerné les résultats indiquant si leur système de gestion de la sécurité est efficace pour assurer le niveau de sécurité, notamment en déterminant les domaines faisant l’objet d’un manquement de la part du gestionnaire d’infrastructure ou de l’entreprise ferroviaire,

b)

possède une vue d’ensemble du niveau de sécurité de chaque entreprise ferroviaire ou gestionnaire d’infrastructure opérant dans l’État membre dont elle relève;

c)

publie et communique aux parties intéressées son opinion sur le niveau de sécurité général dans l’État membre;

d)

publie et communique aux parties intéressées son opinion sur l’efficacité du cadre réglementaire en matière de sécurité.

5.   Réexaminer les activités de surveillance

À intervalles réguliers et sur la base de l’expérience acquise au cours des activités de surveillance, l’autorité nationale de sécurité:

a)

procède à un réexamen du ou des plans afin de vérifier que l’activité ciblée initiale, l’utilisation des données/informations provenant de sources diverses, les résultats de la surveillance et l’allocation des ressources sont appropriés, en modifiant les priorités selon les besoins;

b)

apporte les modifications nécessaires si le ou les plans doivent être révisés et examine l’incidence de ces modifications sur la stratégie de surveillance;

c)

le cas échéant, fait connaître son opinion à l’État membre dont elle relève et lui soumet des propositions en vue de remédier aux faiblesses éventuelles du cadre réglementaire en matière de sécurité.


17.11.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 320/8


RÈGLEMENT (UE) No 1078/2012 DE LA COMMISSION

du 16 novembre 2012

concernant une méthode de sécurité commune aux fins du contrôle que doivent exercer les entreprises ferroviaires et les gestionnaires d’infrastructure après l’obtention d’un certificat de sécurité ou d’un agrément de sécurité, ainsi que les entités chargées de l’entretien

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu la directive 2004/49/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant la sécurité des chemins de fer communautaires et modifiant la directive 95/18/CE du Conseil concernant les licences des entreprises ferroviaires, ainsi que la directive 2001/14/CE concernant la répartition des capacités d’infrastructure ferroviaire, la tarification de l’infrastructure ferroviaire et la certification en matière de sécurité (directive sur la sécurité ferroviaire) (1), et notamment son article 6,

considérant ce qui suit:

(1)

La Commission devrait adopter la deuxième série de méthodes de sécurité communes (MSC) couvrant au moins les méthodes prévues à l’article 6, paragraphe 3, point c), de la directive 2004/49/CE, sur la base d’une recommandation de l’Agence ferroviaire européenne (l’«Agence»).

(2)

Le 5 octobre 2009, la Commission a confié à l’Agence, en vertu de la directive 2004/49/CE, un mandat pour l’élaboration d’un projet de méthode de sécurité commune (MSC) permettant de vérifier la conformité de l’exploitation et de l’entretien des sous-systèmes structurels avec les exigences essentielles applicables. Cette MSC devrait préciser les méthodes à utiliser à la fois pour vérifier que les sous-systèmes structurels (y compris l’exploitation et la gestion du trafic) sont exploités et entretenus conformément à toutes les exigences essentielles liées à la sécurité et pour contrôler que les sous-systèmes et leur intégration dans les systèmes continuent de satisfaire à leurs exigences de sécurité lorsqu’ils sont exploités et entretenus. Donnant suite au mandat de la Commission, l’Agence a présenté à cette dernière sa recommandation sur la MSC, étayée par un rapport d’analyse d’impact. Le présent règlement repose sur la recommandation de l’Agence.

(3)

Pour permettre l’intégration, l’exploitation et l’entretien en toute sécurité des sous-systèmes structurels dans le système ferroviaire et garantir le respect des exigences essentielles durant l’exploitation, les systèmes de gestion de la sécurité des entreprises ferroviaires et des gestionnaires d’infrastructure, ainsi que les systèmes d’entretien des entités chargées de l’entretien, devraient comprendre toutes les dispositions nécessaires, notamment des processus, des procédures et des mesures techniques, opérationnelles et organisationnelles en matière de contrôle des risques. En conséquence, le contrôle de l’application correcte et de l’efficacité des systèmes de gestion de la sécurité des entreprises ferroviaires et des gestionnaires d’infrastructure, ainsi que des systèmes d’entretien des entités chargées de l’entretien, devrait couvrir les exigences applicables aux sous-systèmes structurels dans leur contexte opérationnel.

(4)

Le présent règlement devrait permettre la gestion efficace de la sécurité du système ferroviaire durant ses activités d’exploitation et d’entretien et, lorsque cela est nécessaire et raisonnablement possible, améliorer le système de gestion.

(5)

Le présent règlement devrait également permettre de déceler dès que possible les manquements dans l’application du système de gestion qui sont susceptibles d’entraîner des accidents ou des incidents, survenus ou évités de justesse, ou d’autres événements dangereux. Les activités de contrôle devraient relever d’un processus harmonisé permettant de gérer ces formes de manquements durant les activités d’exploitation et d’entretien. Ce processus harmonisé devrait notamment être utilisé pour vérifier si les systèmes de gestion de la sécurité des entreprises ferroviaires et des gestionnaires d’infrastructure aboutissent aux résultats escomptés et s’il en va de même pour le système d’entretien des entités chargées de l’entretien.

(6)

Pour exercer leur activité en toute sécurité, y compris sur des réseaux spécifiques, les entreprises ferroviaires et les gestionnaires d’infrastructure devraient utiliser leur système de gestion de la sécurité pour contrôler l’application correcte et les résultats des dispositions qu’ils ont élaborées.

(7)

Le présent règlement devrait faciliter l’accès au marché des services de transport ferroviaire grâce à l’harmonisation du processus de contrôle afin de garantir le maintien du niveau de sécurité du système ferroviaire. De plus, le présent règlement devrait contribuer à instaurer la confiance mutuelle et la transparence entre les États membres en harmonisant, d’une part, l’échange d’informations relatives à la sécurité entre les différents acteurs intervenant dans le secteur ferroviaire afin de gérer la sécurité entre les différentes interfaces de ce secteur et, d’autre part, les éléments prouvant l’application du processus de contrôle.

(8)

Afin de rendre compte à la Commission de l’efficacité et de l’application du présent règlement et, le cas échéant, de formuler des recommandations en vue d’améliorer ce dernier, l’Agence devrait être en mesure de collecter des informations pertinentes auprès des différents acteurs concernés, notamment les autorités nationales de sécurité, auprès des organismes de certification des entités chargées de l’entretien des wagons de fret et auprès d’autres entités chargées de l’entretien qui ne relèvent pas du règlement (UE) no 445/2011 de la Commission du 10 mai 2011 concernant un système de certification des entités chargées de l’entretien des wagons de fret (2).

(9)

Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l’avis du comité visé à l’article 27, paragraphe 1, de la directive 2004/49/CE,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Objet et champ d’application

1.   Le présent règlement établit une méthode de sécurité commune (MSC) en matière de contrôle, permettant de gérer efficacement la sécurité dans le système ferroviaire durant les activités d’exploitation et d’entretien et, le cas échéant, d’améliorer le système de gestion.

2.   Le présent règlement est utilisé pour les finalités suivantes:

a)

vérifier l’application correcte et l’efficacité de tous les processus et procédures dans le cadre du système de gestion, notamment les mesures techniques, opérationnelles et organisationnelles en matière de contrôle des risques. Dans le cas des entreprises ferroviaires et des gestionnaires d’infrastructure, la vérification englobera les éléments techniques, opérationnels et organisationnels qui sont nécessaires à la délivrance du certificat/de l’agrément visé à l’article 10, paragraphe 2, point a), et à l’article 11, paragraphe 1, point a), ainsi que les dispositions adoptées en vue d’obtenir le certificat/l’agrément visé à l’article 10, paragraphe 2, point b), et à l’article 11, paragraphe 1, point b), de la directive 2004/49/CE;

b)

vérifier si le système de gestion est correctement appliqué dans son ensemble et s’il atteint les résultats escomptés; et

c)

identifier et mettre en œuvre des mesures appropriées de nature préventive et/ou corrective si des manquements pertinents sont constatés concernant les points a) et b).

3.   Le présent règlement s’applique aux entreprises ferroviaires et aux gestionnaires d’infrastructure après l’obtention d’un certificat de sécurité ou d’un agrément de sécurité, ainsi qu’aux entités chargées de l’entretien.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, les définitions de l’article 3 de la directive 2004/49/CE sont applicables.

En outre, on entend par:

a)

«système de gestion», soit les systèmes de gestion de la sécurité des entreprises ferroviaires et des gestionnaires d’infrastructure au sens de l’article 3, point i), de la directive 2004/49/CE et conformes aux exigences fixées à l’article 9 et à l’annexe III de cette directive, soit le système d’entretien des entités chargées de l’entretien conforme aux exigences fixées à l’article 14 bis, paragraphe 3, de ladite directive;

b)

«contrôle», les dispositifs mis en place par les entreprises ferroviaires, les gestionnaires d’infrastructure ou les entités chargées de l’entretien pour vérifier que leur système de gestion est correctement appliqué et efficace;

c)

«interfaces», les interfaces au sens de l’article 3, paragraphe 7, du règlement (CE) no 352/2009 de la Commission (3).

Article 3

Processus de contrôle

1.   Les entreprises ferroviaires, les gestionnaires d’infrastructure et les entités chargées de l’entretien:

a)

sont chargés de mener le processus de contrôle décrit à l’annexe;

b)

veillent à ce que les mesures de contrôle des risques mises en œuvre par leurs contractants soient également contrôlées conformément au présent règlement. À cette fin, ils appliquent le processus de contrôle décrit à l’annexe ou concluent des dispositions contractuelles imposant à leurs contractants de l’appliquer.

2.   Le processus de contrôle comprend les activités suivantes:

a)

définition d’une stratégie, de priorités et d’un ou de plusieurs plans en matière de contrôle;

b)

collecte et analyse d’informations;

c)

établissement d’un plan d’action pour les cas de manquement inacceptable aux exigences fixées dans le système de management;

d)

mise en œuvre du plan d’action éventuellement établi;

e)

évaluation de l’efficacité des mesures du plan d’action éventuellement établi.

Article 4

Échange d’informations entre les acteurs concernés

1.   Les entreprises ferroviaires, les gestionnaires d’infrastructure et les entités chargées de l’entretien, y compris leurs contractants, concluent des dispositions contractuelles garantissant qu’ils s’échangent mutuellement toutes les informations pertinentes relatives à la sécurité obtenues en appliquant le processus de contrôle décrit à l’annexe, afin de permettre aux autres parties de prendre les mesures correctives nécessaires pour garantir le maintien du niveau de sécurité du système ferroviaire.

2.   Si les entreprises ferroviaires, les gestionnaires d’infrastructure et les entités chargées de l’entretien décèlent, grâce au processus de contrôle, un risque pertinent pour la sécurité résultant d’anomalies, d’une construction non conforme ou de dysfonctionnements d’équipements techniques, notamment ceux de sous-systèmes structurels, ils signalent ces risques aux autres parties concernées afin de leur permettre de prendre toutes les mesures correctives nécessaires pour garantir le maintien du niveau de sécurité du système ferroviaire.

Article 5

Rapports

1.   Les gestionnaires d’infrastructure et les entreprises ferroviaires rendent comptent de l’application du présent règlement à l’autorité nationale de sécurité dans les rapports annuels sur la sécurité qu’ils lui soumettent conformément à l’article 9, paragraphe 4, de la directive 2004/49/CE.

2.   L’autorité nationale de sécurité rend compte, conformément à l’article 18 de la directive 2004/49/CE, de l’application du présent règlement par les entreprises ferroviaires, par les gestionnaires d’infrastructures et, dans la mesure où elle en a connaissance, par les entités chargées de l’entretien.

3.   Le rapport annuel d’entretien des entités chargées de l’entretien des wagons de fret, visé au point I.7.4, lettre k), de l’annexe III du règlement (UE) no 445/2011, contient des informations sur l’expérience acquise par les entités chargées de l’entretien dans l’application du présent règlement. L’Agence rassemble ces informations en coordination avec les organismes de certification correspondants.

4.   Les autres entités chargées de l’entretien qui ne relèvent pas du règlement (UE) no 445/2011 partagent également leur expérience avec l’Agence en ce qui concerne l’application du présent règlement. L’Agence coordonne le partage d’expérience avec ces entités chargées de l’entretien.

5.   L’Agence collecte toutes les informations sur l’expérience acquise dans l’application du présent règlement et, le cas échéant, adresse des recommandations à la Commission en vue d’améliorer ce dernier.

6.   Les autorités nationales de sécurité aident l’Agence à collecter ces informations auprès des entreprises ferroviaires et des gestionnaires d’infrastructure.

7.   L’Agence soumet à la Commission, au plus tard trois ans après l’entrée en vigueur du présent règlement, un rapport analysant l’efficacité de la méthode et l’expérience acquise par les entreprises ferroviaires, les gestionnaires d’infrastructure et les entités chargées de l’entretien dans l’application du présent règlement.

Article 6

Entrée en vigueur et application

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il est applicable à partir du 7 juin 2013.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 16 novembre 2012.

Par la Commission

Le président

José Manuel BARROSO


(1)  JO L 164 du 30.4.2004, p. 44.

(2)  JO L 122 du 11.5.2011, p. 22.

(3)  JO L 108 du 29.4.2009, p. 4.


ANNEXE

LE PROCESSUS DE CONTRÔLE

1.   Généralités

1.1.

Le processus de contrôle est alimenté par les éléments de tous les processus et procédures appartenant au système de gestion, notamment les mesures techniques, opérationnelles et organisationnelles en matière de contrôle des risques.

1.2.

Les activités du processus de contrôle visées à l’article 3, paragraphe 2, sont décrites aux points 2 à 6.

1.3.

Ce processus de contrôle est répétitif et itératif, comme il ressort du diagramme figurant en appendice ci-après.

2.   Définition d’une stratégie, de priorités et d’un ou de plusieurs plans en matière de contrôle

2.1.

Sur la base de son système de gestion, chaque entreprise ferroviaire, gestionnaire d’infrastructure et entité chargée de l’entretien a pour tâche de définir sa stratégie, ses priorités et son ou ses plans en matière de contrôle.

2.2.

Le choix des priorités est décidé en tenant compte des informations émanant des domaines qui présentent les risques les plus grands et qui pourraient entraîner des conséquences néfastes pour la sécurité s’ils ne sont pas contrôlés de manière efficace. Les activités de contrôle sont classées par ordre de priorité, en indiquant le temps, les efforts et les ressources nécessaires. L’ordre de priorité tient compte également des résultats obtenus lors des processus de contrôle antérieurs.

2.3.

Le processus de contrôle décèle dès que possible les manquements dans l’application du système de gestion qui sont susceptibles d’entraîner des accidents ou des incidents, survenus ou évités de justesse, ou d’autres événements dangereux. Il entraîne la mise en œuvre de mesures destinées à remédier à ces situations de non-respect.

2.4.

La stratégie et le(s) plan(s) de contrôle définissent des indicateurs quantitatifs et/ou qualitatifs qui sont capables:

a)

de donner rapidement l’alerte en cas d’écart par rapport aux résultats attendus, ou de donner l’assurance que les résultats attendus seront atteints comme prévu;

b)

de fournir des informations sur des résultats non souhaités;

c)

d’étayer la prise de décision.

3.   Collecte et analyse d’informations

3.1.

La collecte et l’analyse d’informations sont effectuées conformément à la stratégie, aux priorités et au(x) plan(s) définis en matière de contrôle.

3.2.

Chacun des indicateurs visés au point 2.4 donne lieu aux actions suivantes:

a)

collecter les informations nécessaires;

b)

évaluer si les processus, les procédures et les mesures techniques, opérationnelles et organisationnelles en matière de contrôle des risques sont correctement mis en œuvre;

c)

vérifier si les processus, les procédures et les mesures techniques, opérationnelles et organisationnelles en matière de contrôle des risques sont efficaces et s’ils atteignent les résultats escomptés;

d)

évaluer si le système de gestion dans son ensemble est correctement appliqué et s’il atteint les résultats escomptés;

e)

analyser et évaluer les manquements décelés en ce qui concerne les points b), c) et d), et identifier les causes de ces manquements.

4.   Établissement d’un plan d’action

4.1.

Les manquements décelés qui sont jugés inacceptables donnent lieu à l’établissement d’un plan d’action, permettant ainsi:

a)

de faire respecter la mise en œuvre correcte des processus, procédures et mesures techniques, opérationnelles et organisationnelles en matière de contrôle des risques comme indiqué; ou

b)

d’améliorer les processus, procédures et mesures techniques, opérationnelles et organisationnelles en matière de contrôle des risques; ou

c)

de définir et mettre en œuvre des mesures supplémentaires de contrôle des risques.

4.2.

Le plan d’action comprend notamment les informations suivantes:

a)

objectifs et résultats escomptés;

b)

mesures préventives et/ou correctives requises;

c)

personne chargée de la mise en œuvre des actions;

d)

dates pour lesquelles les actions doivent être mises en œuvre;

e)

personne chargée d’évaluer l’efficacité des mesures du plan d’action conformément au point 6;

f)

examen de l’impact du plan d’action sur la stratégie, les priorités et le(s) plan(s) en matière de contrôle.

4.3.

Afin de gérer la sécurité au niveau des interfaces, l’entreprise ferroviaire, le gestionnaire d’infrastructure ou l’entité en charge de la maintenance décident, en accord avec les autres acteurs concernés, qui est chargé de la mise en œuvre du plan d’action requis ou de sa mise en œuvre partielle.

5.   Mise en œuvre du plan d’action

5.1.

Le plan d’action défini au point 4 est mis en œuvre de manière à rectifier les manquements décelés.

6.   Évaluation de l’efficacité des mesures du plan d’action

6.1.

Le processus de contrôle décrit dans la présente annexe est également utilisé pour vérifier la mise en œuvre correcte, la pertinence et l’efficacité des mesures recensées dans le plan d’action.

6.2.

L’évaluation de l’efficacité du plan d’action comprend notamment les actions suivantes:

a)

vérifier si le plan d’action est mis en œuvre correctement et mené à terme dans les délais prévus;

b)

vérifier si le résultat escompté est atteint;

c)

vérifier si les conditions initiales ont changé entre-temps et si les mesures de contrôle des risques définies dans le plan d’action sont toujours adaptées aux circonstances;

d)

vérifier si d’autres mesures de contrôle des risques sont nécessaires.

7.   Preuve de l’application du processus de gestion

7.1.

Le processus de contrôle est documenté pour prouver qu’il a été appliqué correctement. Cette documentation est constituée avant tout à des fins d’évaluation interne. Sur demande:

a)

les entreprises ferroviaires et les gestionnaires d’infrastructure mettent cette documentation à la disposition de l’autorité nationale de sécurité;

b)

les entités chargées de l’entretien mettent cette documentation à la disposition de l’organisme de certification. Si des interfaces sont gérées au moyen de contrats, les entités chargées de l’entretien mettent cette documentation à la disposition des entreprises ferroviaires et des gestionnaires d’infrastructure correspondants.

7.2.

La documentation produite en vertu du point 7.1 comprend notamment:

a)

une description de l’organisation et du personnel désigné pour mener à bien le processus de contrôle;

b)

les résultats des différentes activités du processus de contrôle énumérées à l’article 3, paragraphe 2, et notamment les décisions prises;

c)

dans les cas de manquements décelés qui sont jugés inacceptables, une liste de toutes les mesures nécessaires à mettre en œuvre pour atteindre le résultat requis.

Appendice

Cadre du processus de contrôle

Image


17.11.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 320/14


RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) No 1079/2012 DE LA COMMISSION

du 16 novembre 2012

établissant des spécifications relatives à l’espacement des canaux de communication vocale pour le ciel unique européen

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 552/2004 du Parlement européen et du Conseil du 10 mars 2004 concernant l’interopérabilité du réseau européen de gestion du trafic aérien («règlement sur l’interopérabilité») (1), et notamment son article 3, paragraphe 5,

considérant ce qui suit:

(1)

La Commission a mandaté Eurocontrol, conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 549/2004 du Parlement européen et du Conseil du 10 mars 2004 fixant le cadre pour la réalisation du ciel unique européen («règlement-cadre») (2), pour définir des spécifications en vue de l’introduction coordonnée des communications vocales air-sol fondées sur un espacement entre canaux de 8,33 kHz. Le présent règlement repose sur le rapport de mandat du 12 juillet 2011.

(2)

La première étape du mandat a abouti à l’adoption du règlement (CE) no 1265/2007 de la Commission du 26 octobre 2007 établissant des exigences relatives à l’espacement entre canaux de communication vocale air-sol pour le ciel unique européen (3), qui avait pour objet l’introduction coordonnée des communications vocales air-sol fondées sur un espacement entre canaux de 8,33 kHz dans l’espace aérien au-dessus du niveau de vol 195 (ci-après le «FL 195»).

(3)

Des dispositions particulières du règlement (CE) no 1265/2007, relatives essentiellement aux procédures, étaient déjà applicables dans l’espace aérien au-dessous du FL 195.

(4)

Les conversions précédentes à un espacement entre canaux de 8,33 kHz au-dessus du FL 195 ont permis de réduire l’encombrement des fréquences mais pas de le supprimer. De nombreux États membres ont de plus en plus de difficultés à satisfaire la demande de nouvelles assignations de fréquence dans la bande réservée au service mobile aéronautique le long des routes (R), de 117,975 à 137 MHz (la «bande VHF»).

(5)

La seule solution réaliste au problème de l’encombrement dans la bande VHF à moyen et à long terme consiste à poursuivre le déploiement des communications vocales air-sol fondées sur un espacement entre canaux de 8,33 kHz.

(6)

Une incapacité à satisfaire la demande future d’assignations de fréquence retardera ou rendra impossibles les améliorations de l’espace aérien en vue d’accroître les capacités et engendrera une augmentation des retards entraînant des coûts significatifs.

(7)

Le gestionnaire de réseau institué par le règlement (UE) no 677/2011 de la Commission du 7 juillet 2011 établissant les modalités d’exécution des fonctions de réseau de la gestion du trafic aérien et modifiant le règlement (UE) no 691/2010 (4) coordonne et harmonise les processus et procédures pour accroître l’efficacité de la gestion des fréquences aéronautiques. Il coordonne également l’identification précoce des besoins de fréquences et la recherche de solutions.

(8)

Une utilisation harmonisée des fréquences dans l’ensemble de l’espace aérien européen relevant de la compétence des États membres pour des applications spécifiques permettra d’optimaliser l’utilisation des ressources limitées du spectre radioélectrique. Par conséquent, la conversion des fréquences à un espacement entre canaux de 8,33 kHz devrait tenir compte des actions possibles du gestionnaire de réseau en vue d’une utilisation harmonisée des fréquences principalement par l’aviation générale à des fins de communication air-air et pour des applications spécifiques relatives aux activités de l’aviation générale.

(9)

Les investissements consentis à la suite de l’adoption du règlement (CE) no 1265/2007 ont permis de diminuer considérablement le coût du déploiement de l’espacement entre canaux de 8,33 kHz dans l’espace aérien au-dessous du FL 195 pour les fournisseurs de services de navigation aérienne et pour les exploitants exerçant leurs activités au-dessus du FL 195.

(10)

Les exigences selon lesquelles les aéronefs qui relèvent de l’aviation générale et dont les vols sont effectués selon les règles de vol à vue doivent être équipés de radios capables d’utiliser un espacement entre canaux de 8,33 kHz entraîneront un coût considérable et ne présenteront que peu d’avantages sur le plan opérationnel pour ce type d’aéronefs.

(11)

La spécification ED-23B de l’Organisation européenne pour l’équipement de l’aviation civile (Eurocae) devrait être considérée comme un moyen suffisant d’assurer la conformité en ce qui concerne les capacités des équipements embarqués.

(12)

Les équipements embarqués qui sont conformes à la spécification ED-23C de l’Eurocae présentent des caractéristiques de communication améliorées. Cette option devrait donc être préférée à la spécification ED-23B dans la mesure du possible.

(13)

Les arrangements relatifs aux aéronefs d’État devraient tenir compte des contraintes spécifiques de ces derniers et prévoir des dates de mise en œuvre appropriées.

(14)

Le présent règlement ne devrait pas s’appliquer aux opérations et à l’entraînement militaires conformément à l’article 1er, paragraphe 2, du règlement (CE) no 549/2004.

(15)

Les États membres qui appliquent les spécifications de fréquences combinées de l’Organisation du traité de l’Atlantique Nord (l’«OTAN») devraient maintenir la fréquence de 122,1 MHz dans l’espacement entre canaux de 25 kHz pour la prise en charge des aéronefs d’État non pourvus de radios capables d’utiliser un espacement entre canaux de 8,33 kHz, jusqu’à ce qu’une autre solution adéquate soit trouvée.

(16)

En vue de maintenir ou de relever les niveaux actuels de sécurité des opérations, les États membres devraient veiller à ce que les parties concernées réalisent une évaluation de la sécurité comprenant l’identification des dangers et l’évaluation et les procédures d’atténuation des risques. L’application harmonisée de ces processus aux systèmes relevant du présent règlement nécessite de définir des prescriptions spécifiques de sécurité pour toutes les exigences en matière d’interopérabilité et de performance.

(17)

Conformément au règlement (CE) no 552/2004, les mesures d’exécution en matière d’interopérabilité devraient décrire les procédures spécifiques d’évaluation de la conformité à utiliser pour évaluer la conformité ou l’aptitude à l’emploi de composants, ainsi que pour la vérification des systèmes.

(18)

Le niveau de maturité du marché des composants auxquels s’applique le présent règlement est tel que leur conformité ou leur aptitude à l’emploi peuvent être évaluées par un contrôle interne de fabrication, selon les procédures fondées sur le module A figurant à l’annexe II de la décision no 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision 93/465/CEE du Conseil (5).

(19)

Pour des raisons de clarté, le règlement (CE) no 1265/2007 doit être abrogé.

(20)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité du ciel unique,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Objet

Le présent règlement établit des spécifications en vue de l’introduction coordonnée des communications vocales air-sol fondées sur un espacement entre canaux de 8,33 kHz.

Article 2

Champ d’application

1.   Le présent règlement s’applique à toutes les radios fonctionnant dans la bande de 117,975 à 137 MHz réservée au service mobile aéronautique le long des routes (R) (ci-après la «bande VHF»), y compris aux systèmes, à leurs composants et procédures associées.

2.   Le présent règlement s’applique aux systèmes de traitement des données de vol utilisés par les unités de contrôle de la circulation aérienne qui fournissent des services relevant de la circulation aérienne générale, à leurs composants et procédures associées.

3.   Le présent règlement s’applique à tous les vols effectués dans le cadre de la circulation aérienne générale, dans l’espace aérien de la région EUR de l’Organisation de l’aviation civile internationale («OACI») où les États membres sont responsables de la fourniture de services de circulation aérienne conformément au règlement (CE) no 550/2004 du Parlement européen et du Conseil (6).

4.   Les exigences de conversion ne s’appliquent pas aux assignations de fréquence:

a)

qui resteront dans un espacement entre canaux de 25 kHz sur les fréquences suivantes:

i)

la fréquence d’urgence (121,5 MHz);

ii)

la fréquence auxiliaire pour les opérations de recherche et de sauvetage (123,1 MHz);

iii)

les fréquences de la liaison numérique VHF (VDL) (136,725 MHz, 136,775 MHz, 136,825 MHz, 136,875 MHz, 136,925 MHz et 136,975 MHz);

iv)

les fréquences du système embarqué de communications, d’adressage et de compte rendu (ACARS) (131,525 MHz, 131,725 MHz et 131,825 MHz);

b)

lorsque l’exploitation avec porteuse décalée dans un espacement entre canaux de 25 kHz est utilisée.

5.   La capacité de fonctionner avec un espacement entre canaux de 8,33 kHz n’est pas requise pour les radios destinées à être exploitées exclusivement dans une ou plusieurs assignations de fréquence qui resteront dans un espacement entre canaux de 25 kHz.

Article 3

Définitions

Aux fins du présent règlement, les définitions de l’article 2 du règlement (CE) no 549/2004 s’appliquent. Les définitions suivantes s’appliquent également. On entend par:

1)

«canal», un identifiant numérique utilisé en liaison avec la syntonisation de l’équipement de communication vocale, qui permet d’identifier de manière unique la fréquence et l’espacement entre canaux associé à appliquer;

2)

«espacement entre canaux de 8,33 kHz», une séparation entre canaux où les fréquences centrales nominales des canaux sont divisées en paliers de 8,33 kHz;

3)

«radio», tout dispositif installé, portable ou portatif conçu pour transmettre et/ou recevoir des transmissions sur la bande VHF;

4)

«registre central», un registre dans lequel le gestionnaire national des fréquences consigne, pour chaque assignation de fréquence, les détails nécessaires sur les plans opérationnel, technique et administratif conformément au règlement (UE) no 677/2011;

5)

«conversion à 8,33 kHz», le remplacement d’une assignation de fréquence consignée dans le registre central et utilisant un espacement entre canaux de 25 kHz par une assignation de fréquence utilisant un espacement entre canaux de 8,33 kHz;

6)

«assignation de fréquence», l’autorisation donnée par un État membre d’utiliser une fréquence ou un canal radioélectrique selon des conditions spécifiées aux fins de l’utilisation d’un équipement radio;

7)

«exploitant», une personne, une organisation ou une entreprise qui se livre ou propose de se livrer à l’exploitation d’un ou de plusieurs aéronefs;

8)

«vols effectués selon les règles de vol à vue», tous les vols effectués selon les règles de vol à vue au sens de l’annexe 2 de la convention de Chicago de 1944 relative à l’aviation civile internationale («la convention de Chicago»);

9)

«aéronef d’État», tout aéronef utilisé par les services militaires, des douanes ou de police;

10)

«exploitation avec porteuse décalée», une situation où la couverture opérationnelle spécifiée ne peut être assurée par un émetteur au sol unique et où, afin de réduire au minimum les problèmes d’interférences, les signaux émis par deux ou plusieurs émetteurs au sol sont décalés par rapport à la fréquence centrale nominale du canal;

11)

«équipement radio d’aéronef», une ou plusieurs radios embarquées à bord d’un aéronef et utilisées par un membre habilité de l’équipage de conduite pendant le vol;

12)

«mise à niveau d’une radio», le remplacement d’une radio par une radio d’un autre modèle ou portant un numéro de type différent;

13)

«couverture opérationnelle spécifiée», le volume d’espace aérien où est assuré un service particulier et à l’intérieur duquel les fréquences attribuées à ce service sont protégées;

14)

«unité de contrôle de la circulation aérienne» (ou «unité ATC»), un centre de contrôle régional, une unité de contrôle d’approche ou une tour de contrôle d’aérodrome;

15)

«poste de travail», le mobilier et les équipements techniques à l’aide desquels un membre du personnel des services de la circulation aérienne (ou «ATS») exécute les tâches liées à ses responsabilités d’exploitation;

16)

«radiotéléphonie», une forme de radiocommunication principalement destinée à l’échange d’informations sous forme vocale;

17)

«lettre d’accord», un accord entre deux unités ATS adjacentes, qui spécifie la manière dont leurs responsabilités respectives en matière d’ATS doivent être coordonnées;

18)

«Système intégré de traitement initial des plans de vol» (ou «IFPS»), un système faisant partie du réseau européen de gestion du trafic aérien, par le truchement duquel un service centralisé de traitement et de diffusion des plans de vol, chargé de réceptionner, de valider et de diffuser les plans de vol, est fourni à l’intérieur de l’espace aérien couvert par le présent règlement;

19)

«aéronef d’État de type “transport”», un aéronef d’État à voilure fixe conçu pour assurer le transport de personnes et/ou de marchandises;

20)

«exploitant d’aéroport», l’entité gestionnaire d’un aéroport au sens du règlement (CEE) no 95/93 du Conseil (7);

21)

«communication du contrôle d’exploitation», une communication effectuée par des exploitants d’aéronefs, qui influence également la sécurité et la régularité du transport aérien, et l’efficacité des vols.

Article 4

Exigences d’interopérabilité et de performance de l’équipement radio

1.   Les fabricants de radios destinées à être exploitées dans la bande VHF, ou leurs mandataires établis dans l’Union, veillent à ce que, à partir du 17 novembre 2013, toutes les radios mises sur le marché soient dotées d’une capacité de communication à 8,33 kHz d’espacement entre canaux.

2.   Les fournisseurs de services de navigation aérienne, les exploitants et les autres utilisateurs ou propriétaires de radios veillent à ce que tout équipement radio mis en service à partir du 17 novembre 2013 soit capable d’utiliser l’espacement entre canaux de 8,33 kHz.

3.   Les États membres veillent à ce que les aéronefs dont le certificat de navigabilité individuel ou l’autorisation de vol individuelle a été délivré(e) pour la première fois dans l’Union à partir du 17 novembre 2013 et contient une exigence en matière d’équipement radio soient pourvus de radios capables d’utiliser l’espacement entre canaux de 8,33 kHz.

4.   Les fournisseurs de services de navigation aérienne, les exploitants et les autres utilisateurs ou propriétaires de radios veillent à ce que, à partir du 17 novembre 2013, leurs radios intègrent la capacité d’utiliser l’espacement entre canaux de 8,33 kHz lorsqu’elles font l’objet d’une mise à niveau.

5.   Les États membres veillent à ce que, le 31 décembre 2017 au plus tard, toutes les radios soient capables d’utiliser l’espacement entre canaux de 8,33 kHz, à l’exception des radios au sol exploitées par les fournisseurs de services de navigation aérienne.

6.   Outre la capacité de fonctionner avec un espacement entre canaux de 8,33 kHz, les équipements visés aux paragraphes 1 à 5 doivent pouvoir être syntonisés sur des canaux espacés de 25 kHz.

7.   Les utilisateurs ou propriétaires de radios au sol capables d’utiliser l’espacement entre canaux de 8,33 kHz veillent à ce que les performances de ce type de radios et des composants émetteur/récepteur au sol soient conformes aux normes de l’OACI spécifiées à l’annexe II, point 1.

8.   Les utilisateurs ou propriétaires d’un équipement radio d’aéronef capable d’utiliser l’espacement entre canaux de 8,33 kHz veillent à ce que les performances de ce type de radios soient conformes aux normes de l’OACI spécifiées à l’annexe II, point 2.

Article 5

Obligations incombant aux exploitants

1.   Un exploitant n’exploite un aéronef au-dessus du FL 195 que si l’équipement radio de l’aéronef est capable d’utiliser un espacement entre canaux de 8,33 kHz.

2.   À partir du 1er janvier 2014, un exploitant n’exploite un aéronef selon les règles de vol aux instruments dans les classes A, B ou C d’espace aérien des États membres figurant à l’annexe I que si l’équipement radio de l’aéronef est capable d’utiliser un espacement entre canaux de 8,33 kHz.

3.   En ce qui concerne les obligations d’emport d’équipement radio d’espacement entre canaux de 8,33 kHz visées au paragraphe 2, un exploitant n’exploite un aéronef selon les règles de vol à vue dans des zones où s’applique l’espacement entre canaux de 8,33 kHz que si l’équipement radio de l’aéronef est capable d’utiliser un espacement entre canaux de 8,33 kHz.

4.   Sans préjudice de l’article 2, paragraphe 5, à partir du 1er janvier 2018, un exploitant n’exploite un aéronef dans un espace aérien où l’emport d’une radio est obligatoire que si l’équipement radio de l’aéronef est capable d’utiliser un espacement entre canaux de 8,33 kHz.

Article 6

Exigences relatives aux conversions de 8,33 kHz

1.   Les États membres veillent à ce que, pour les secteurs dont le niveau inférieur se situe au FL 195 ou au-dessus, toutes les assignations de fréquence pour les communications vocales soient converties à l’espacement entre canaux de 8,33 kHz.

2.   Si, dans des circonstances exceptionnelles, les dispositions du paragraphe 1 ne peuvent être respectées, les États membres en communiquent les raisons à la Commission.

3.   Les États membres figurant à l’annexe I effectuent, le 31 décembre 2014 au plus tard, un certain nombre de nouvelles conversions à l’espacement entre canaux de 8,33 kHz. Ce nombre équivaut à 25 % au moins du nombre total des assignations de fréquence, avec espacement de 25 kHz, consignées dans le registre central et attribuées à un ACC (centre de contrôle régional) spécifique dans un État membre. Ces conversions ne sont pas limitées aux assignations de fréquence à un ACC et ne concernent pas les assignations de fréquence pour les communications du contrôle d’exploitation.

4.   Le nombre total des assignations de fréquence attribuées à un ACC, avec espacement de 25 kHz, visé au paragraphe 3 ne tient pas compte:

a)

des assignations de fréquence pour lesquelles l’exploitation avec porteuse décalée dans un espacement entre canaux de 25 kHz est utilisée;

b)

des assignations de fréquence qui restent dans un espacement entre canaux de 25 kHz à la suite d’une obligation de sécurité;

c)

des assignations de fréquence à 25 kHz d’espacement utilisées pour prendre en charge un aéronef d’État.

5.   Les États membres figurant à l’annexe I communiquent à la Commission, le 31 décembre 2013 au plus tard, le nombre de conversions réalisables en vertu du paragraphe 3.

6.   Si l’objectif des 25 % visé aux paragraphes 3 et 4 ne peut être atteint, l’État membre justifie, dans sa communication à la Commission, les raisons pour lesquelles l’objectif des 25 % n’a pas été atteint et propose une autre date à laquelle les conversions seront effectuées.

7.   Dans sa communication à la Commission, l’État membre identifie également les assignations de fréquence qui ne peuvent être converties et justifie les raisons de l’impossibilité de les convertir.

8.   Les États membres figurant à l’annexe I veillent à ce que, à partir du 1er janvier 2015, toutes les assignations de fréquence pour les communications du contrôle d’exploitation consignées dans le registre central soient des assignations de fréquence à 8,33 kHz d’espacement.

9.   Si, pour des raisons techniques, les dispositions du paragraphe 8 ne peuvent être respectées, les États membres communiquent à la Commission, le 31 décembre 2014 au plus tard, les assignations de fréquence pour les communications du contrôle d’exploitation qui ne seront pas converties et justifient les absences de conversion.

10.   Les États membres veillent à ce que, le 31 décembre 2018 au plus tard, toutes les assignations de fréquence soient converties à l’espacement entre canaux de 8,33 kHz, à l’exception:

a)

des assignations de fréquence qui restent dans un espacement entre canaux de 25 kHz à la suite d’une obligation de sécurité;

b)

des assignations de fréquence à 25 kHz d’espacement utilisées pour prendre en charge un aéronef d’État.

Article 7

Obligations incombant aux fournisseurs de services de navigation aérienne

1.   Les fournisseurs de services de navigation aérienne veillent à ce que leurs systèmes de communications vocales fondés sur l’espacement entre canaux de 8,33 kHz permettent une communication vocale acceptable du point de vue opérationnel entre les contrôleurs et les pilotes dans la couverture opérationnelle spécifiée.

2.   Les fournisseurs de services de navigation aérienne mettent en œuvre, dans leurs systèmes de traitement des données de vol, les processus de notification et de coordination initiale conformément au règlement (CE) no 1032/2006 de la Commission (8), comme suit:

a)

les informations concernant la capacité d’un vol d’utiliser l’espacement entre canaux de 8,33 kHz sont transmises entre les unités ATC;

b)

les informations concernant la capacité d’un vol d’utiliser l’espacement entre canaux de 8,33 kHz sont mises à disposition au poste de travail approprié;

c)

le contrôleur dispose des moyens de modifier les informations concernant la capacité d’un vol d’utiliser l’espacement entre canaux de 8,33 kHz.

Article 8

Procédures associées

1.   Les fournisseurs de services de navigation aérienne, les exploitants et les autres utilisateurs de radios veillent à ce que l’ensemble des six chiffres de l’identifiant numérique soient utilisés pour identifier le canal de transmission dans les communications radiotéléphoniques, sauf si les cinquième et sixième chiffres sont des zéros, auquel cas seuls les quatre premiers chiffres sont utilisés.

2.   Les fournisseurs de services de navigation aérienne, les exploitants et les autres utilisateurs de radios veillent à ce que leurs procédures de communication vocale air-sol soient conformes aux dispositions de l’OACI spécifiées à l’annexe II, point 3.

3.   Les fournisseurs de services de navigation aérienne veillent à ce que les procédures applicables aux aéronefs pourvus de radios capables d’utiliser un espacement entre canaux de 8,33 kHz et aux aéronefs non pourvus d’un tel équipement soient spécifiées dans les lettres d’accord entre les unités ATS.

4.   Tous les exploitants et les agents agissant pour leur compte veillent à ce que la lettre Y soit insérée au point 10 du plan de vol pour les aéronefs pourvus de radios capables d’utiliser un espacement entre canaux de 8,33 kHz.

5.   Les exploitants et les agents agissant pour leur compte veillent à ce que, pour un vol prévu dans un espace aérien où l’emport de radios capables d’utiliser un espacement entre canaux de 8,33 kHz est obligatoire, l’indicateur approprié soit inscrit dans le plan de vol pour les aéronefs qui ne sont pas pourvus d’un tel équipement mais qui ont obtenu une dérogation à ladite obligation d’emport.

6.   En cas de changement de la capacité d’utiliser l’espacement entre canaux de 8,33 kHz pour un vol donné, les exploitants ou les agents agissant pour leur compte envoient un message de modification à l’IFPS en insérant l’indicateur approprié au point correspondant.

7.   Le gestionnaire de réseau veille à ce que l’IFPS traite et distribue les informations concernant la capacité d’utiliser l’espacement entre canaux de 8,33 kHz reçues dans les plans de vol.

Article 9

Dispositions relatives aux aéronefs d’État

1.   Les États membres veillent à ce que les aéronefs d’État de type «transport» effectuant des vols au-dessus du FL 195 soient pourvus de radios capables d’utiliser un espacement entre canaux de 8,33 kHz.

2.   Si, du fait de contraintes liées à la passation des marchés, les dispositions du paragraphe 1 ne peuvent être respectées, les États membres veillent à ce que, le 31 décembre 2012 au plus tard, les aéronefs d’État de type «transport» effectuant des vols au-dessus du FL 195 soient pourvus de radios capables d’utiliser un espacement entre canaux de 8,33 kHz.

3.   Les États membres veillent à ce que les aéronefs d’État non destinés au transport effectuant des vols au-dessus du FL 195 soient pourvus de radios capables d’utiliser un espacement entre canaux de 8,33 kHz.

4.   Les États membres peuvent autoriser le non-respect des dispositions du paragraphe 3 en raison:

a)

de contraintes techniques ou budgétaires impérieuses;

b)

de contraintes liées à la passation des marchés.

5.   Lorsque, du fait de contraintes liées à la passation des marchés, les dispositions du paragraphe 3 ne peuvent être respectées, les États membres veillent à ce que, le 31 décembre 2015 au plus tard, les aéronefs d’État non destinés au transport effectuant des vols au-dessus du FL 195 soient pourvus de radios capables d’utiliser un espacement entre canaux de 8,33 kHz.

6.   Les États membres veillent à ce que les nouveaux aéronefs d’État mis en service à partir du 1er janvier 2014 soient pourvus de radios capables d’utiliser un espacement entre canaux de 8,33 kHz.

7.   Les États membres veillent à ce que, à partir du 1er janvier 2014, lorsque les radios embarquées sur les aéronefs d’État font l’objet d’une mise à niveau, les nouvelles radios soient capables d’utiliser l’espacement entre canaux de 8,33 kHz.

8.   Les États membres veillent à ce que tous les aéronefs d’État soient pourvus, le 31 décembre 2018 au plus tard, de radios capables d’utiliser un espacement entre canaux de 8,33 kHz.

9.   Sans préjudice des procédures nationales relatives à la communication d’informations concernant les aéronefs d’État, les États membres communiquent à la Commission, le 30 juin 2018 au plus tard, la liste des aéronefs d’État qui ne peuvent pas être pourvus de radios capables d’utiliser un espacement entre canaux de 8,33 kHz conformément au paragraphe 8, en raison:

a)

de contraintes techniques ou budgétaires impérieuses;

b)

de contraintes liées à la passation des marchés.

10.   Lorsque, du fait de contraintes liées à la passation des marchés, les dispositions du paragraphe 8 ne peuvent être respectées, les États membres communiquent également à la Commission, le 30 juin 2018 au plus tard, la date à laquelle les aéronefs concernés seront pourvus de radios capables d’utiliser un espacement entre canaux de 8,33 kHz. La date communiquée ne doit pas être postérieure au 31 décembre 2020.

11.   Les dispositions du paragraphe 8 ne s’appliquent pas aux aéronefs d’État qui seront retirés du service opérationnel au 31 décembre 2025.

12.   Les prestataires de services de la circulation aérienne veillent à ce que les aéronefs d’État non pourvus de radios capables d’utiliser un espacement entre canaux de 8,33 kHz puissent être pris en charge, à condition qu’ils puissent être traités de manière sûre dans les limites de capacité du système de gestion du trafic aérien, par des assignations de fréquence UHF ou à 25 kHz d’espacement.

13.   Les États membres publient, dans leurs publications nationales d’information aéronautique, les procédures de gestion des aéronefs d’État non pourvus de radios capables d’utiliser un espacement entre canaux de 8,33 kHz.

14.   Les prestataires de services de la circulation aérienne communiquent sur une base annuelle, à l’État membre qui les a désignés, leurs plans pour la gestion des aéronefs d’État non pourvus de radios capables d’utiliser un espacement entre canaux de 8,33 kHz, en tenant compte des limites de capacité liées aux procédures visées au paragraphe 13.

Article 10

Exigences en matière de sécurité

Les États membres prennent les mesures nécessaires pour garantir que toute modification des systèmes existants visés à l’article 2, paragraphe 1, ou l’introduction de nouveaux systèmes, est précédée d’une évaluation de la sécurité, comprenant l’identification des dangers et l’évaluation et l’atténuation des risques, effectuée par les parties concernées. Lors de cette évaluation de la sécurité, il est tenu compte au minimum des exigences figurant à l’annexe III.

Article 11

Conformité ou aptitude à l’emploi de composants

1.   Avant de publier une déclaration CE de conformité ou d’aptitude à l’emploi en vertu de l’article 5 du règlement (CE) no 552/2004, les fabricants de composants des systèmes visés à l’article 2, paragraphe 1, du présent règlement évaluent la conformité ou l’aptitude à l’emploi de ces composants conformément aux exigences définies à l’annexe IV, partie A, du présent règlement.

2.   Lorsqu’un certificat délivré conformément au règlement (CE) no 216/2008 du Parlement européen et du Conseil (9) s’applique aux composants, il est considéré comme une déclaration CE de conformité ou d’aptitude à l’emploi s’il inclut la démonstration de la conformité avec les exigences d’interopérabilité, de performance et de sécurité applicables du présent règlement.

Article 12

Vérification des systèmes

1.   Les fournisseurs de services de navigation aérienne qui peuvent démontrer ou ont démontré à leur autorité de surveillance nationale qu’ils remplissent les conditions posées à l’annexe V procèdent à une vérification des systèmes visés à l’article 2, paragraphe 1, conformément aux exigences définies à l’annexe IV, partie C.

2.   Les fournisseurs de services de navigation aérienne qui ne peuvent pas démontrer qu’ils remplissent les conditions posées à l’annexe V sous-traitent à un organisme notifié une vérification des systèmes visés à l’article 2, paragraphe 1. La vérification est effectuée conformément aux exigences définies à l’annexe IV, partie D.

3.   Lorsqu’un certificat délivré conformément au règlement (CE) no 216/2008 s’applique aux systèmes, il est considéré comme une déclaration CE de vérification s’il inclut la démonstration de la conformité avec les exigences d’interopérabilité, de performance et de sécurité applicables du présent règlement.

Article 13

Exigences complémentaires

1.   Les États membres veillent à ce que toutes les parties intéressées soient dûment informées des exigences définies dans le présent règlement et soient convenablement formées aux fonctions qu’elles exercent.

2.   Le gestionnaire de réseau veille à ce que les membres du personnel d’exploitation de l’IFPS dans le cadre de la planification des vols soient dûment informés des exigences définies dans le présent règlement et soient convenablement formés aux fonctions qu’ils exercent.

3.   Les fournisseurs de services de navigation aérienne:

a)

élaborent et actualisent des manuels d’exploitation contenant les instructions et informations nécessaires pour permettre à l’ensemble de leur personnel concerné d’appliquer le présent règlement;

b)

veillent à ce que les manuels visés au point a) soient accessibles et tenus à jour, et que leur mise à jour et leur diffusion fassent l’objet d’une gestion adéquate en matière de qualité et de documentation;

c)

veillent à ce que les méthodes de travail et les procédures d’exploitation soient conformes au présent règlement.

4.   Le gestionnaire de réseau veille à ce que le service centralisé de traitement et de diffusion des plans de vol:

a)

élabore et actualise des manuels d’exploitation contenant les instructions et informations nécessaires pour permettre à l’ensemble du personnel concerné d’appliquer le présent règlement;

b)

veille à ce que les manuels visés au point a) soient accessibles et tenus à jour, et que leur mise à jour et leur diffusion fassent l’objet d’une gestion adéquate en matière de qualité et de documentation;

c)

veille à ce que les méthodes de travail et les procédures d’exploitation soient conformes au présent règlement.

5.   Les exploitants veillent à ce que les membres du personnel qui utilisent l’équipement radio soient dûment informés du présent règlement, qu’ils soient convenablement formés à l’utilisation de cet équipement, et que des instructions soient disponibles dans le cockpit dans la mesure du possible.

6.   Les États membres prennent les mesures nécessaires pour assurer le respect des dispositions du présent règlement, notamment en faisant paraître les informations utiles dans leurs publications nationales d’information aéronautique.

Article 14

Dérogations

1.   Dans le cadre de l’article 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 730/2006 de la Commission (10), les États membres peuvent accorder des dérogations temporaires aux obligations de l’article 5, paragraphe 1, du présent règlement relatives à l’emport d’équipement à bord des aéronefs pour les vols effectués selon les règles de vol à vue.

2.   Les États membres peuvent prendre des mesures locales accordant des dérogations aux dispositions de l’article 4, paragraphe 5, de l’article 5, paragraphe 4, et de l’article 6, paragraphe 10, pour des cas ayant une incidence limitée sur le réseau.

3.   Les États membres qui prennent les mesures locales visées au paragraphe 2 communiquent à la Commission, au plus tard une année avant les dates fixées à l’article 4, paragraphe 5, à l’article 5, paragraphe 4, et à l’article 6, paragraphe 10, les informations détaillées qui justifient la nécessité de prévoir des dérogations.

4.   Dans les six mois suivant la réception des informations détaillées de la part des États membres en vertu du paragraphe 3 et après consultation du gestionnaire de réseau, la Commission peut réexaminer toute dérogation accordée en vertu du paragraphe 2 s’il s’avère que l’incidence sur le réseau n’est pas limitée.

Article 15

Abrogation

Le règlement (CE) no 1265/2007 est abrogé.

Article 16

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 16 novembre 2012.

Par la Commission

Le président

José Manuel BARROSO


(1)  JO L 96 du 31.3.2004, p. 26.

(2)  JO L 96 du 31.3.2004, p. 1.

(3)  JO L 283 du 27.10.2007, p. 25.

(4)  JO L 185 du 15.7.2011, p. 1.

(5)  JO L 218 du 13.8.2008, p. 82.

(6)  JO L 96 du 31.3.2004, p. 10.

(7)  JO L 14 du 22.1.1993, p. 1.

(8)  JO L 186 du 7.7.2006, p. 27.

(9)  JO L 79 du 19.3.2008, p. 1.

(10)  JO L 128 du 16.5.2006, p. 3.


ANNEXE I

États membres visés aux articles 5 et 6

Les États membres visés à l’article 5, paragraphe 2, et à l’article 6, paragraphes 3, 5 et 8, sont les suivants:

Allemagne,

Irlande,

France,

Italie,

Luxembourg,

Hongrie,

Pays-Bas,

Autriche,

Royaume-Uni.


ANNEXE II

Dispositions de l’OACI visées aux articles 4 et 8

1.

Chapitre 2 «Service mobile aéronautique», section 2.1 «Caractéristiques des systèmes de communication VHF air-sol» et section 2.2 «Caractéristiques de système de l’installation au sol» de l’annexe 10 de la convention de Chicago, volume III, 2e partie (deuxième édition — juillet 2007, intégrant l’amendement 85).

2.

Chapitre 2 «Service mobile aéronautique», section 2.1 «Caractéristiques des systèmes de communication VHF air-sol», section 2.3.1 «Fonction émission» et section 2.3.2 «Fonction réception», à l’exclusion de la sous-section 2.3.2.8 «VDL — Performances d’immunité à l’égard du brouillage» de l’annexe 10 de la convention de Chicago, volume III, 2e partie (deuxième édition — juillet 2007, intégrant l’amendement 85).

3.

Section 12.3.1.4 «Espacement de 8,33 kHz des canaux» du document OACI PANS-ATM 4444 (quinzième édition — 2007, intégrant l’amendement 2).


ANNEXE III

Exigences visées à l’article 10, à prendre en considération lors de l’évaluation de la sécurité

1.

Les exigences d’interopérabilité et de performance définies à l’article 4, paragraphes 6, 7 et 8, et à l’article 7, paragraphes 1 et 2, sont prises en considération lors de l’évaluation de la sécurité.

2.

Les exigences relatives aux procédures associées définies à l’article 8 sont prises en considération lors de l’évaluation de la sécurité.

3.

Les arrangements relatifs aux aéronefs d’État définies à l’article 9, paragraphes 13 et 14, sont prises en considération lors de l’évaluation de la sécurité.

4.

Les exigences visant à assurer le respect du règlement définies à l’article 13, paragraphes 1, 2, 5 et 6, sont prises en considération lors de l’évaluation de la sécurité.

5.

Lorsqu’une assignation de fréquence doit être convertie à un espacement entre canaux de 8,33 kHz, les États membres veillent à ce que la nouvelle assignation de fréquence soit testée pendant une période d’essai d’une durée appropriée lors de laquelle la sécurité de l’exploitation est vérifiée, avant enregistrement dans le registre central.

6.

Les États membres veillent à ce que les conversions à l’espacement entre canaux de 8,33 kHz soient effectuées en tenant compte des documents d’orientation de l’OACI sur les critères en matière de planification de fréquences décrits dans la 2e partie – «VHF Air-Ground Communications Frequency Assignment Planning Criteria» – du manuel de gestion des fréquences EUR – doc. EUR 011 de l’OACI.

7.

Les fournisseurs de services de navigation aérienne veillent à ce que les procédures de gestion des aéronefs non équipés pour les communications à 8,33 kHz d’espacement, et exploités dans un espace aérien où l’emport de radios capables d’utiliser un espacement entre canaux de 8,33 kHz est obligatoire, soient publiées et appliquées le cas échéant.

8.

Les fournisseurs de services de navigation aérienne et/ou les exploitants d’aéroport veillent à ce que les procédures de gestion des véhicules non équipés pour les communications à 8,33 kHz d’espacement dans les zones aéroportuaires utilisant un espacement entre canaux de 8,33 kHz soient publiées et appliquées le cas échéant.

9.

Les États membres qui convertissent des assignations de fréquence à l’espacement entre canaux de 8,33 kHz dans une partie quelconque de leur espace aérien:

a)

veillent à ce que les exploitants d’aéronefs effectuant des vols dans un tel espace aérien soient informés du fait que ces aéronefs doivent être pourvus de radios capables d’utiliser un espacement entre canaux de 8,33 kHz;

b)

veillent à ce qu’une formation adéquate soit dispensée aux membres de l’équipage de conduite qui utilisent des radios dotées d’une capacité de communication à 25 kHz d’espacement dans un espace aérien où l’emport de radios capables d’utiliser un espacement entre canaux de 8,33 kHz est obligatoire, comme spécifié à l’article 2, paragraphe 5;

c)

procèdent à une évaluation de la sécurité locale avant conversion, qui prend en considération l’ensemble du trafic susceptible de traverser cet espace aérien et tout problème pouvant découler du système de communications vocales en vigueur dans l’ensemble de l’espace aérien environnant.


ANNEXE IV

PARTIE A

Exigences relatives à l’évaluation de la conformité ou de l’aptitude à l’emploi des composants visées à l’article 11

1.

Les activités de vérification démontrent la conformité ou l’aptitude à l’emploi des composants au regard des exigences en matière de performance du présent règlement lorsqu’ils fonctionnent dans l’environnement d’essai.

2.

L’application, par le fabricant, du module décrit dans la partie B est considérée comme une procédure appropriée d’évaluation de la conformité pour garantir et déclarer la conformité des composants. Des procédures équivalentes ou plus strictes sont également admises.

PARTIE B

Module de contrôle interne de la fabrication

1.

Ce module décrit la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire établi dans l’Union, qui remplit les obligations définies au point 2, garantit et déclare que les composants concernés satisfont aux exigences du présent règlement. Le fabricant ou son mandataire établi dans l’Union doit rédiger une déclaration écrite de conformité ou d’aptitude à l’emploi conformément à l’annexe III, point 3, du règlement (CE) no 552/2004.

2.

Le fabricant établit la documentation technique décrite au point 4. Lui-même ou son mandataire établi dans l’Union doit, pendant une durée d’au moins dix ans à compter de la dernière date de fabrication des composants, la tenir à la disposition des autorités de surveillance nationales compétentes à des fins d’inspection et à la disposition des fournisseurs de services de navigation aérienne qui intègrent ces composants dans leurs systèmes. Le fabricant ou son mandataire établi dans l’Union informe les États membres du lieu où la documentation technique précitée est tenue à disposition et des modalités de cette mise à disposition.

3.

Lorsque le fabricant n’est pas établi dans l’Union, il désigne la ou les personnes responsables de la mise sur le marché de l’Union des composants. Ces personnes informent les États membres du lieu où la documentation technique est tenue à disposition et des modalités de cette mise à disposition.

4.

La documentation technique doit démontrer la conformité des composants aux exigences du présent règlement. Dans la mesure nécessaire à l’évaluation, elle doit couvrir la conception, la fabrication et le fonctionnement des composants.

5.

Le fabricant ou son mandataire conserve, avec la documentation technique, une copie de la déclaration de conformité ou d’aptitude à l’emploi.

PARTIE C

Exigences relatives à la vérification des systèmes visées à l’article 12, paragraphe 1

1.

La vérification des systèmes visés à l’article 2, paragraphe 1, démontre la conformité de ces systèmes avec les exigences d’interopérabilité, de performance et de sécurité définies par le présent règlement, dans un environnement d’évaluation qui reflète les conditions opérationnelles de ces systèmes. En particulier:

la vérification des systèmes de communications démontre qu’un espacement entre canaux de 8,33 kHz est utilisé pour les communications vocales conformément à l’article 4, et que la performance des systèmes de communications vocales fondés sur un espacement de 8,33 kHz est conforme aux dispositions de l’article 4, paragraphe 7,

la vérification des systèmes de traitement des données de vol démontre que la fonctionnalité décrite à l’article 7, paragraphe 2, est mise en œuvre de manière appropriée.

2.

La vérification des systèmes visés à l’article 2, paragraphe 1, est menée conformément à des pratiques d’essai appropriées et reconnues.

3.

Les outils d’essai utilisés pour la vérification des systèmes visés à l’article 2, paragraphe 1, sont dotés des fonctionnalités appropriées.

4.

La vérification des systèmes visés à l’article 2, paragraphe 1, fournit les éléments du dossier technique visé à l’annexe IV, point 3, du règlement (CE) no 552/2004, ainsi que les éléments suivants:

la description de la mise en œuvre,

le rapport des inspections et des essais effectués avant la mise en service des systèmes.

5.

Le fournisseur de services de navigation aérienne gère les activités de vérification, et notamment:

détermine l’environnement d’évaluation opérationnelle et technique approprié reflétant l’environnement opérationnel réel,

vérifie que le plan d’essai décrit l’intégration des systèmes visés à l’article 2, paragraphe 1, dans un environnement d’évaluation opérationnelle et technique,

vérifie que le plan d’essai couvre la totalité des exigences applicables en matière d’interopérabilité, de performance et de sécurité du présent règlement,

veille à la cohérence et à la qualité de la documentation technique et du plan d’essai,

planifie l’organisation de l’essai, le personnel, l’installation et la configuration de la plateforme d’essai,

effectue les inspections et les essais prévus dans le plan d’essai,

rédige le rapport présentant les résultats des inspections et des essais.

6.

Le fournisseur de services de navigation aérienne veille à ce que les systèmes visés à l’article 2, paragraphe 1, utilisés dans un environnement d’évaluation opérationnelle, soient conformes aux exigences d’interopérabilité, de performance et de sécurité définies par le présent règlement.

7.

Après que la vérification de la conformité a été menée à bien, les fournisseurs de services de navigation aérienne établissent la déclaration CE de vérification des systèmes et la soumettent à l’autorité de surveillance nationale, accompagnée du dossier technique, comme prévu par l’article 6 du règlement (CE) no 552/2004.

PARTIE D

Exigences relatives à la vérification des systèmes visées à l’article 12, paragraphe 2

1.

La vérification des systèmes visés à l’article 2, paragraphe 1, démontre la conformité de ces systèmes avec les exigences d’interopérabilité, de performance et de sécurité définies par le présent règlement, dans un environnement d’évaluation qui reflète les conditions opérationnelles de ces systèmes. En particulier:

la vérification des systèmes de communications démontre qu’un espacement entre canaux de 8,33 kHz est utilisé pour les communications vocales conformément à l’article 4, et que la performance des systèmes de communications vocales fondés sur un espacement de 8,33 kHz est conforme aux dispositions de l’article 4, paragraphe 7,

la vérification des systèmes de traitement des données de vol démontre que la fonctionnalité décrite à l’article 7, paragraphe 2, est mise en œuvre de manière appropriée.

2.

La vérification des systèmes visés à l’article 2, paragraphe 1, est menée conformément à des pratiques d’essai appropriées et reconnues.

3.

Les outils d’essai utilisés pour la vérification des systèmes visés à l’article 2, paragraphe 1, sont dotés des fonctionnalités appropriées.

4.

La vérification des systèmes visés à l’article 2, paragraphe 1, fournit les éléments du dossier technique visé à l’annexe IV, point 3, du règlement (CE) no 552/2004, ainsi que les éléments suivants:

la description de la mise en œuvre,

le rapport des inspections et des essais effectués avant la mise en service des systèmes.

5.

Le fournisseur de services de navigation aérienne détermine l’environnement d’évaluation opérationnelle et technique approprié reflétant l’environnement opérationnel réel et fait procéder aux activités de vérification par un organisme notifié.

6.

L’organisme notifié gère les activités de vérification et, notamment:

vérifie que le plan d’essai décrit l’intégration des systèmes visés à l’article 2, paragraphe 1, dans un environnement d’évaluation opérationnelle et technique,

vérifie que le plan d’essai couvre la totalité des exigences applicables en matière d’interopérabilité, de performance et de sécurité du présent règlement,

veille à la cohérence et à la qualité de la documentation technique et du plan d’essai,

planifie l’organisation de l’essai, le personnel, l’installation et la configuration de la plateforme d’essai,

effectue les inspections et les essais prévus dans le plan d’essai,

rédige le rapport présentant les résultats des inspections et des essais.

7.

L’organisme notifié veille à ce que les systèmes visés à l’article 2, paragraphe 1, utilisés dans un environnement d’évaluation opérationnelle, soient conformes aux exigences d’interopérabilité, de performance et de sécurité définies par le présent règlement.

8.

Après que les tâches de vérification ont été menées à bien, l’organisme notifié établit un certificat de conformité en relation avec les tâches qu’il a effectuées.

9.

Ensuite, le fournisseur de services de navigation aérienne établit la déclaration CE de vérification des systèmes et la soumet à l’autorité de surveillance nationale, accompagnée du dossier technique, comme prévu par l’article 6 du règlement (CE) no 552/2004.


ANNEXE V

Conditions visées à l’article 12

1.

Le fournisseur de services de navigation aérienne instaure, au sein de son organisation, des méthodes en matière de rapports qui garantissent et démontrent l’impartialité et l’indépendance de jugement dans les activités de vérification.

2.

Le fournisseur de services de navigation aérienne veille à ce que le personnel chargé des vérifications s’acquitte de ses tâches avec la plus grande intégrité professionnelle et la plus haute compétence technique possibles et ne fasse l’objet d’aucune pression ni incitation, notamment de nature financière, qui pourrait affecter son jugement ou les résultats de ses enquêtes, notamment de la part de personnes ou de groupes de personnes concernés par les résultats des vérifications.

3.

Le fournisseur de services de navigation aérienne veille à ce que le personnel chargé des vérifications ait un accès aux équipements qui permette d’effectuer correctement les vérifications requises.

4.

Le fournisseur de services de navigation aérienne veille à ce que le personnel chargé des vérifications jouisse d’une bonne formation technique et professionnelle, ait une connaissance satisfaisante des exigences des vérifications qu’il doit effectuer, une expérience adéquate de ces opérations et la capacité requise pour établir les déclarations, les enregistrements et les rapports démontrant que les vérifications ont été effectuées.

5.

Le fournisseur de services de navigation aérienne veille à ce que le personnel chargé des vérifications puisse exécuter celles-ci en toute impartialité. La rémunération de chaque agent n’est fonction ni du nombre des vérifications qu’il a effectuées ni du résultat de ces vérifications.


17.11.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 320/25


RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) No 1080/2012 DE LA COMMISSION

du 16 novembre 2012

établissant les valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil du 22 octobre 2007 portant organisation commune des marchés dans le secteur agricole et dispositions spécifiques en ce qui concerne certains produits de ce secteur (règlement «OCM unique») (1),

vu le règlement d'exécution (UE) no 543/2011 de la Commission du 7 juin 2011 portant modalités d’application du règlement (CE) no 1234/2007 du Conseil en ce qui concerne les secteurs des fruits et légumes et des fruits et légumes transformés (2), et notamment son article 136, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1)

Le règlement d’exécution (UE) no 543/2011 prévoit, en application des résultats des négociations commerciales multilatérales du cycle d'Uruguay, les critères pour la fixation par la Commission des valeurs forfaitaires à l'importation des pays tiers, pour les produits et les périodes figurant à l'annexe XVI, partie A, dudit règlement.

(2)

La valeur forfaitaire à l'importation est calculée chaque jour ouvrable, conformément à l'article 136, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) no 543/2011, en tenant compte des données journalières variables. Il importe, par conséquent, que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Les valeurs forfaitaires à l'importation visées à l'article 136 du règlement d’exécution (UE) no 543/2011 sont fixées à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 16 novembre 2012.

Par la Commission, au nom du président,

José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

Directeur général de l'agriculture et du développement rural


(1)  JO L 299 du 16.11.2007, p. 1.

(2)  JO L 157 du 15.6.2011, p. 1.


ANNEXE

Valeurs forfaitaires à l'importation pour la détermination du prix d'entrée de certains fruits et légumes

(EUR/100 kg)

Code NC

Code des pays tiers (1)

Valeur forfaitaire à l'importation

0702 00 00

AL

40,0

MA

45,9

MK

36,9

TR

69,6

ZZ

48,1

0707 00 05

AL

57,9

EG

209,3

MK

42,0

TR

87,0

ZZ

99,1

0709 93 10

MA

129,8

TR

106,8

ZZ

118,3

0805 20 10

MA

137,9

ZA

144,8

ZZ

141,4

0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90

HR

62,3

TR

81,8

ZA

193,6

ZZ

112,6

0805 50 10

AR

57,4

TR

85,1

ZA

61,3

ZZ

67,9

0806 10 10

BR

287,7

LB

256,5

PE

322,4

TR

114,3

US

314,0

ZZ

259,0

0808 10 80

CA

156,2

CL

151,2

CN

79,8

MK

36,9

NZ

162,5

US

193,0

ZA

132,8

ZZ

130,3

0808 30 90

CN

47,2

TR

110,0

ZZ

78,6


(1)  Nomenclature des pays fixée par le règlement (CE) no 1833/2006 de la Commission (JO L 354 du 14.12.2006, p. 19). Le code «ZZ» représente «autres origines».


DÉCISIONS

17.11.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 320/27


DÉCISION DE LA COMMISSION

du 13 juillet 2011

concernant l’aide d’État SA.28903 (C 12/10) (ex N 389/09) mise à exécution par la Bulgarie en faveur de Ruse Industry

[notifiée sous le numéro C(2011) 4903]

(Le texte en langue bulgare est le seul faisant foi)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2012/706/UE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 108, paragraphe 2, premier alinéa,

vu l’accord sur l’Espace économique européen, et notamment son article 62, paragraphe 1, point a),

après avoir invité les parties intéressées à présenter leurs observations conformément aux dispositions susmentionnées (1),

considérant ce qui suit:

I   PROCÉDURE

(1)

Le 30 juin 2009, les autorités bulgares ont notifié à la Commission une mesure de restructuration en faveur de Ruse Industry AD (ci-après «Ruse Industry» ou «l’entreprise»), consistant au report et au rééchelonnement d’une dette publique d’un montant de 9 850 000 EUR.

(2)

Le 28 juillet 2009, un questionnaire détaillé a été envoyé aux autorités bulgares. Par lettre du 24 août 2009, la Bulgarie y a répondu partiellement et a demandé un prolongement de délai, qui a été accordé par lettre du 28 août 2009. Le 30 septembre 2009, la Bulgarie a communiqué d’autres informations. Le 27 novembre 2009, la Commission a demandé d’autres précisions, que la Bulgarie a apportées le 15 décembre 2009. Le 20 décembre 2009, une nouvelle prolongation de délai a été accordée pour compléter les informations manquantes. Le 17 février 2010, la Bulgarie a soumis des informations supplémentaires.

(3)

Par lettre du 14 avril 2010, la Commission a informé la Bulgarie de sa décision d’ouvrir la procédure prévue à l’article 108, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (2) (ci-après «TFUE») concernant cette aide.

(4)

La décision de la Commission d’ouvrir la procédure a été publiée au Journal officiel de l’Union européenne  (3).

(5)

La Commission n’a reçu aucune observation à ce sujet de la part des parties intéressées.

(6)

La Bulgarie a transmis des commentaires relatifs à la décision de la Commission d’ouvrir la procédure par lettre datée du 10 mai 2010, envoyée à la Commission et enregistrée par elle le 17 juin 2010. Le 7 juin 2010, les autorités bulgares ont communiqué des informations supplémentaires.

(7)

Le 29 octobre 2010, la Commission a envoyé une nouvelle demande d’informations, à laquelle les autorités bulgares ont répondu par lettre du 12 novembre 2010, envoyée à la Commission et enregistrée par elle le 23 novembre 2010, et par lettre du 3 décembre 2010, envoyée à la Commission et enregistrée par elle le 6 décembre 2010.

(8)

Le 11 novembre 2010, les autorités bulgares ont ouvert une procédure d’insolvabilité à l’encontre de l’entreprise.

(9)

Par lettre datée du 14 juin 2010 et envoyée à la Commission le 23 novembre 2010, les autorités bulgares ont retiré leur notification du 30 juin 2009.

II   DÉSCRIPTION

(10)

Le bénéficiaire de la mesure d’aide est Ruse Industry. Créée en 1991, l’entreprise (à l’origine dénommée «Chantier naval de Ruse» (4)) est située dans la région de Ruse (Bulgarie), éligible à l’aide au titre de l’article 107, paragraphe 3, point a), TFUE. L’entreprise a été privatisée en avril 1999, 80 % de ses parts ayant été vendues à la société allemande Rousse Beteiligungsgesellschaft mbH.

(11)

Ruse Industry non seulement produit et répare des structures métalliques, mais fabrique également des grues, des bateaux et des équipements marins (5). En 2009, l’entreprise comptait 196 salariés.

(12)

Sur le plan financier, la tendance à la baisse du chiffre d’affaires et à la hausse des pertes de l’entreprise s’est poursuivie durant plusieurs années avant la notification, comme l’indique le tableau ci-après. En 2008, l’entreprise a enregistré un résultat d’exploitation négatif et un flux de liquidités négatif.

Tableau 1

Chiffre d’affaires annuel et bénéfices de Ruse Industry

En millions de BGN (6)

2005

2006

2007

2008

Chiffre d’affaires annuel

76 239

65 086

17 963

7 035

Bénéfices avant impôt

(2 091)

1 977

(827)

(3 924)

(13)

Au moment de la notification, Ruse Industry devait 9 850 000 EUR à l’État bulgare.

(14)

La dette résulte d’accords de prêts (7) remontant à 1996 et 1997 entre le Fonds d’État pour la reconstruction et le développement et le chantier naval de Ruse concernant à l’époque un principal de 8 450 000 USD.

(15)

En avril 1999, un accord (ci-après le «rééchelonnement de 1999») a été conclu avec le ministère des finances (ci-après le «MF»), qui a pris en charge les créances du fonds d’État pour la reconstruction et le développement, au titre duquel 8 000 000 USD de la dette susmentionnée majorée des intérêts courus ont été convertis (8) en EUR et Rousse Beteiligungsgesellschaft mbH s’est engagée à rembourser cette somme entre le 1er décembre 2000 et le 30 juin 2006 dans le cadre d’un plan de paiements rééchelonnés.

(16)

Le 21 mai 2001, le MF et Ruse Industry ont conclu un autre accord, selon lequel l’entreprise bénéficiait d’un report jusqu’au 30 septembre 2015 pour le remboursement intégral de sa dette envers l’État (9), majorée des intérêts courus, ainsi que d’un délai de grâce (remboursement des intérêts seulement, pas du principal) jusqu’au 31 mars 2006 («rééchelonnement de 2001»).

(17)

Selon le rééchelonnement de 2001, la dette totale se composait comme suit: un principal de 7 970 000 EUR et des intérêts (courus jusqu’au 1er avril 1999) s’élevant à 2 000 000 EUR. Cet accord prévoyait, pour le principal, le versement d’un intérêt annuel de 1 % et, pour les arriérés (c’est-à-dire dans le cas d’un retard de paiement de l’entreprise), le paiement d’intérêts de retard de 3 % par an.

(18)

En septembre 2005, juste avant l’expiration du délai de grâce, le bénéficiaire a demandé un nouveau rééchelonnement de sa dette (en complément de l’accord de 2001). En décembre 2006, la commission bulgare de la concurrence a jugé cette requête infondée en vertu de la loi bulgare sur les aides d’État. Ruse Industry a formé un recours contre la décision de la commission de la concurrence devant la cour suprême administrative, lequel a été rejeté en juillet 2007. Un deuxième recours à l’encontre de cette décision a lui aussi été rejeté. Pour autant, l’État n’a fait aucune tentative pour exiger le paiement des arriérés conformément au rééchelonnement de 2001.

(19)

En juillet 2008, le bénéficiaire a proposé de payer volontairement 1 000 000 EUR d’arriérés en deux tranches égales. Selon cette proposition, la première tranche devait être versée pour octobre 2008 et la deuxième pour février 2009. Compte tenu du fait que Ruse Industry n’a procédé à aucun de ces versements, l’État – à la demande de l’entreprise – a prolongé deux fois le délai de la première tranche, d’abord jusqu’en décembre 2008, puis jusqu’en janvier 2009.

(20)

Les promesses de paiement de Ruse Industry n’ayant pas été tenues, les autorités bulgares ont envoyé un rappel de paiement en février 2009. D’autres rappels de paiement des arriérés ont été expédiés, un en avril et deux en juin 2010. Pour autant, l’État n’a pas exigé effectivement le remboursement de la dette, qui n’a pas été payée selon le rééchelonnement de 2001.

(21)

Par lettre du 4 juin 2009, Ruse Industry a demandé aux autorités bulgares un nouveau rééchelonnement de sa dette publique jusqu’en 2019, assorti d’un délai de grâce jusqu’en 2012. À la suite de cette requête et en vertu de l’article 108, paragraphe 3, TFUE, la Bulgarie a envoyé une notification concernant le rééchelonnement prévu de la dette en tant qu’aide à la restructuration.

(22)

Par lettre du 28 juin 2010, Ruse Industry a de nouveau proposé à l’État de payer le reste de la dette conformément à l’accord sur le rééchelonnement de 2001. En juillet 2010, l’entreprise s’est engagée à rembourser tous les arriérés et impayés en deux tranches égales: la première pour la fin juillet 2010 et la deuxième pour la fin août 2010. Cependant, l’entreprise a manqué à cet engagement.

(23)

D’après les informations fournies par les autorités bulgares, fin 2010, le bénéficiaire avait remboursé 1 000 000 EUR de la somme totale due conformément au rééchelonnement de 2001. À la fin de 2010, les arriérés et les impayés par rapport à la somme totale due s’élevaient à 3 700 000 EUR.

(24)

Il ressort de la correspondance entre Ruse Industry et les autorités bulgares que ces dernières ont envoyé plusieurs rappels de paiement des montants dus et non acquittés. Bien que le bénéficiaire ait exprimé la volonté ou ait volontairement proposé de rembourser, il n’a, dans les faits, jamais restitué l’intégralité des sommes restantes conformément au rééchelonnement de 2001. Hormis les rappels, il ne semble pas que les autorités bulgares aient pris des mesures quelconques pour exiger le recouvrement effectif de leurs créances.

(25)

S’agissant du principal, Ruse Industry n’a pas payé les montants indiqués (10) et n’a donc pas respecté l’échelonnement semestriel. De surcroît, les intérêts courants ont été payés seulement jusqu’en juillet 2008.

(26)

En ce qui concerne les intérêts de retard, les autorités bulgares ont fait savoir que les 3 % prévus par l’accord (voir point 17 ci-dessus) ont été imputés aux tranches dues depuis 2006, date à laquelle l’entreprise devait commencer à rembourser les montants échelonnés. Ruse Industry a payé ces intérêts de retard uniquement entre août 2006 et juillet 2008, puis n’a plus rien versé.

(27)

Le 3 novembre 2010, les autorités bulgares ont fait une demande officielle de remboursement. À cette date, le montant des arriérés était de 3 700 000 EUR (dont 3 400 000 EUR de principal, 151 000 EUR d’intérêts et 140 000 EUR d’intérêts de retard).

(28)

Au moment de cette demande, le bénéficiaire avait remboursé au total 1 000 000 EUR dus conformément au rééchelonnement de 2001 (dont 245 000 EUR de principal, 705 000 EUR d’intérêts et 50 000 EUR d’intérêts de retard). Le dernier paiement réellement effectué par Ruse Industry date du 11 juillet 2008.

(29)

À la suite de la requête et du manquement de l’entreprise à ses obligations, les autorités nationales ont ouvert une procédure d’insolvabilité à l’encontre du bénéficiaire, le 11 novembre 2010 (c’est-à-dire neuf ans après l’accord sur le rééchelonnement de 2001, plus de quatre ans après l’expiration du délai de grâce et plus de deux ans depuis le dernier remboursement de la part de Ruse Industry).

(30)

Le 11 novembre 2010, les autorités bulgares ont ouvert une procédure d’insolvabilité à l’encontre du bénéficiaire.

III   DÉCISION D’OUVERTURE DE LA PROCÉDURE

(31)

Comme indiqué plus haut (voir point 21), le bénéficiaire a soumis, en juin 2009, une nouvelle demande de rééchelonnement de la dette dans le cadre du rééchelonnement de 2001. Ce plan de paiements rééchelonnés représentait la mesure notifiée à la Commission en tant qu’aide à la restructuration le 30 juin 2009.

(32)

Selon la notification, le plan aurait permis le remboursement de la dette de 9 850 000 EUR sur une période de dix ans (c’est-à-dire jusqu’en 2019), assortie d’un délai de grâce jusqu’en juin 2012.

(33)

La Bulgarie estimait que la mesure envisagée était compatible avec le marché intérieur, en vertu de la Communication de la Commission — Lignes directrices communautaires concernant les aides d’État au sauvetage et à la restructuration d’entreprises en difficulté  (11), en tant qu’aide à la restructuration.

(34)

Ayant des doutes quant à la compatibilité de l’aide notifiée, la Commission a ouvert, le 14 avril 2010, la procédure prévue à l’article 108, paragraphe 2, TFUE.

(35)

En outre, la décision d’ouverture de la procédure a soulevé la question de savoir si le fait que le paiement des arriérés dus, dans le passé, par l’entreprise dans le cadre de l’accord de rééchelonnement de 2001 n’a pas été exigé peut représenter une aide d’État supplémentaire.

(36)

Les autorités bulgares ont retiré ladite notification le 23 novembre 2010 et l’enquête officielle sur la mesure notifiée est devenue sans objet.

IV   OBSERVATIONS DE LA BULGARIE RELATIVES À LA DÉCISION D’OUVERTURE DE LA PROCÉDURE

(37)

En ce qui concerne le non-recouvrement de la dette, la Bulgarie a uniquement indiqué que l’État s’était comporté comme un investisseur privé dans une économie de marché, qui maximise les chances de recouvrer sa dette en permettant le remboursement volontaire. La Bulgarie n’a pas fourni d’arguments plus précis à cet égard.

V   APPRÉCIATION

(38)

En novembre 2010, la Bulgarie a retiré la notification concernant le rééchelonnement de la dette de Ruse Industry envers l’État. Dès lors, l’enquête officielle relative à l’aide à la restructuration notifiée devenait sans objet conformément à l’article 8, paragraphe 2, du règlement (CE) no 659/1999 du Conseil du 22 mars 1999 portant modalités d’application de l’article 93 du traité CE  (12).

(39)

La mesure examinée concerne le non-recouvrement de la dette conformément au rééchelonnement de 2001.

(40)

Au regard de l’adhésion de la Bulgarie à l’Union européenne et, par conséquent, de la question de savoir si le non-recouvrement de la dette à compter du 1er janvier 2007 peut constituer une nouvelle aide au sens de l’article 1er, point e), du règlement (CE) no 659/1999, la Commission fait remarquer que le défaut de paiement des montants dus par le bénéficiaire dans le cadre du rééchelonnement de 2001 et l’absence d’action de l’État ont entraîné un changement de la situation de l’État en termes de risque, selon le rééchelonnement de 2001. L’accroissement de la dette de l’État (c’est-à-dire le non-recouvrement) a des conséquences après la date d’adhésion et la mesure doit donc être considérée comme applicable après l’adhésion, ce qui signifie qu’elle constitue une nouvelle aide d’État.

(41)

Il convient également de signaler que cette mesure non notifiée ne figure pas à l’appendice de l’annexe V de l’acte d’adhésion de la Bulgarie (13). Plus précisément, elle n’a été ni mise à exécution avant le 31 décembre 1994, ni inscrite dans l’appendice de l’annexe V, ni prise en compte dans le mécanisme transitoire qui s’applique en relation avec l’adhésion.

(42)

Dans ce contexte, la Commission évaluera en outre si le non-recouvrement de la dette à compter du 1er janvier 2007 constitue une nouvelle aide au sens de l’article 107, paragraphe 1, TFUE.

(43)

En vertu de l’article 107, paragraphe 1, TFUE, sont incompatibles avec le marché intérieur, dans la mesure où elles affectent les échanges entre États membres, les aides accordées par les États ou au moyen de ressources d’État sous quelque forme que ce soit qui faussent ou qui menacent de fausser la concurrence en favorisant certaines entreprises ou certaines productions.

(44)

La mesure est financée avec des ressources publiques – puisqu’elle entraîne une perte de revenus pour l’État - et les décisions du MF sont considérées comme des décisions directes de l’État.

(45)

Le non-recouvrement de la dette concerne aussi Ruse Industry à titre individuel et est, dès lors, sélective.

(46)

De plus, Ruse Industry est une entreprise qui produit des biens commercialisés librement dans l’Union. Par conséquent, la Commission estime que la condition de l’affectation de la concurrence et des échanges au sein de l’Union est remplie.

(47)

La Commission doit en outre évaluer si la mesure, en tant que non-recouvrement d’une dette, confère à l’entreprise un avantage, qu’elle n’aurait pas pu obtenir autrement sur le marché.

(48)

Comme indiqué ci-dessus, la dette remonte à 1996-1997 et a déjà été rééchelonnée à deux reprises (en 1999 et en 2001). En ce qui concerne le non-recouvrement de la dette conformément au rééchelonnement de 2001 et le manquement antérieur de l’entreprise à ses obligations, aucun créancier privé ne se serait comporté comme l’État bulgare. En effet, il ressort des informations disponibles qu’aucune mesure concrète n’a été prise pour exiger le recouvrement de la dette depuis le 30 mars 2006, date à laquelle le délai de grâce expirait et les premiers versements échelonnés du principal étaient dus, mais n’ont pas été effectués. Qui plus est, l’entreprise était dans une situation financière médiocre (voir tableau 1 ci-dessus) avec un chiffre d’affaires en baisse et des pertes en hausse; rien ne présageait un retour à la rentabilité. Par ailleurs, il convient de signaler que même si une partie de la dette (1 130 000 BGN (14)) a été garantie par des sûretés (15), les autorités bulgares n’ont pris aucune mesure pour en exiger le recouvrement.

(49)

En effet, les autorités bulgares n’ont pas expliqué pourquoi le plan de rééchelonnement n’avait pas été mis en application et n’ont pas étayé d’arguments leur déclaration selon laquelle l’attente d’un paiement volontaire (au vu de l’historique de crédit négatif de l’entreprise) aurait maximisé leurs chances de recouvrer la dette.

(50)

Dans des circonstances analogues, un créancier privé aurait exigé l’exécution de l’accord. Par conséquent, le non-respect du rééchelonnement de 2001 et le non-recouvrement de la dette par l’État bulgare confèrent un avantage à Ruse Industry.

(51)

Au vu de ce qui précède, la Commission estime que le non-recouvrement de la dette publique au profit de Ruse Industry constitue une nouvelle aide, à compter du 1er janvier 2007, au sens de l’article 107, paragraphe 1, TFUE.

(52)

En ce qui concerne une éventuelle compatibilité de la mesure, il convient de noter que la Bulgarie n’a présenté aucun argument à cet égard.

(53)

Même si Ruse Industry est considérée officiellement comme une entreprise en difficulté au sens de la Communication de la Commission - Lignes directrices communautaires concernant les aides d’État au sauvetage et à la restructuration d’entreprises en difficulté, les critères de compatibilité de l’aide au sauvetage et à la restructuration ne sont pas remplis. Notamment en ce qui concerne l’aide au sauvetage, il n’est pas démontré que la mesure se limitera au minimum nécessaire, qu’elle sera accordée sur la base de difficultés sociales sérieuses et qu’elle n’aura pas d’effet indésirable induit dans d’autres États membres. Par ailleurs, elle s’étale sur plus de six mois. S’agissant de l’aide à la restructuration, en l’absence de plan de restructuration, le rétablissement de la viabilité à long terme n’est pas avéré. En outre, il n’est pas démontré que l’aide sera maintenue à un niveau minimal et que des distorsions inutiles de la concurrence seront évitées.

(54)

L’entreprise se trouve dans une région aidée en vertu de l’article 107, paragraphe 3, point a), TFUE et, en tant que telle, elle est éligible à l’aide régionale au titre des Lignes directrices concernant les aides d’État á finalité régionale pour la période 2007-2013  (16). (ci-après les «lignes directrices»). Or, ladite mesure n’est pas conforme aux lignes directrices. Notamment en ce qui concerne une éventuelle aide opérationnelle, cette aide ne facilite pas le développement d’activités ou de domaines économiques et n’est pas limitée dans le temps, ni dégressive ou proportionnelle à ce qui est nécessaire pour remédier à des handicaps économiques particuliers.

(55)

Aucun autre motif ne peut être invoqué pour démontrer la compatibilité de l’aide. Par conséquent, l’aide est illégale et incompatible avec le TFUE.

(56)

Conformément au TFUE et à la jurisprudence bien établie de la Cour, la Commission est compétente pour décider que l’État concerné doit supprimer ou modifier l’aide (17), dès lors qu’elle a constaté que l’aide est incompatible avec le marché intérieur. La Cour a également statué à plusieurs reprises que l’obligation d’un État donné de supprimer une aide considérée par la Commission comme incompatible avec le marché intérieur vise à rétablir la situation antérieure (18). Dans ce contexte, la Cour a établi que cet objectif est atteint quand le bénéficiaire a restitué les montants illégalement octroyés à titre d’aide et a ainsi perdu l’avantage dont il avait bénéficié par rapport à ses concurrents, et que la situation antérieure au versement de l’aide est rétablie (19).

(57)

Conformément à cette jurisprudence, l’article 14, paragraphe 1, du règlement CE no 659/1999 a disposé que «en cas de décision négative concernant une aide illégale, la Commission décide que l’État membre concerné prend toutes les mesures nécessaires pour récupérer l’aide auprès de son bénéficiaire».

(58)

Ainsi, compte tenu du fait que la mesure en question doit être considérée comme illégale et incompatible, le montant de l’aide doit être récupéré afin de rétablir la situation du marché, telle qu’elle était avant l’octroi de l’aide. Par conséquent, la récupération s’applique à partir de la date où naît l’avantage pour le bénéficiaire, c’est-à-dire lorsque l’aide est mise à sa disposition, et elle est majorée d’intérêts courant jusqu’à la récupération effective.

(59)

L’élément d’aide incompatible de la mesure est calculé comme le montant dû et impayé conformément au rééchelonnement de 2001, depuis le 1er janvier 2007 jusqu’au 11 novembre 2010, lorsque la Bulgarie a enregistré sa créance dans la procédure d’insolvabilité. À cette époque, le montant des arriérés s’élevait à 3 700 000 EUR. Le montant exact de la restitution et les intérêts à appliquer doivent être calculés par la Bulgarie. Les versements effectués autres que les montants payés dans le cadre de l’accord peuvent être déduits de la somme destinée à la restitution de l’aide illégale et incompatible.

VI   CONCLUSION

(60)

D’une part, la Commission fait observer que la Bulgarie a retiré la notification relative au rééchelonnement de la dette de 9 850 000 EUR. La procédure d’enquête officielle à cet égard est dès lors sans objet.

(61)

D’autre part, la Commission conclut que le non-recouvrement de la dette publique constitue une nouvelle aide d’État en faveur de Ruse Industry, à compter du 1er janvier 2007, au sens de l’article 107, paragraphe 1, TFUE.

(62)

Compte tenu du fait que cette aide d’État est illégale et incompatible, elle doit être restituée par le bénéficiaire.

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

La Commission a décidé de clore la procédure d’enquête officielle au titre de l’article 108, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne le rééchelonnement de la dette notifiée de 9 850 000 EUR, constatant que la Bulgarie a retiré sa notification.

Article 2

L’aide d’État accordée illégalement par la Bulgarie en violation de l’article 108, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en faveur de Ruse Industry, du fait du non-recouvrement de la dette publique depuis le 1er janvier 2007, est incompatible avec le marché intérieur.

Article 3

1.   La Bulgarie est tenue d’exiger du bénéficiaire la restitution de l’aide visée à l’article 2.

2.   Les montants à récupérer sont majorés d’intérêts à compter du 1er janvier 2007 jusqu’à leur remboursement total.

3.   Les intérêts sont calculés sur une base composée conformément au chapitre V du règlement (CE) no 794/2004 de la Commission (20).

Article 4

1.   La récupération de l’aide visée à l’article 2 est immédiate et effective.

2.   La Bulgarie veille à ce que la présente décision soit exécutée dans les quatre mois suivant la date de sa notification.

Article 5

1.   Dans les deux mois suivant la notification de la présente décision, la Bulgarie communique à la Commission les informations suivantes:

a)

le montant total (principal et intérêts) à récupérer auprès du bénéficiaire;

b)

une description détaillée des mesures déjà prises et prévues pour se conformer à la présente décision;

c)

les documents démontrant que le bénéficiaire a été mis en demeure de rembourser l’aide.

2.   La Bulgarie informe la Commission de l’état d’avancement des mesures nationales adoptées pour l’exécution de la présente décision jusqu’à la récupération complète de l’aide visée à l’article 2. Elle transmet immédiatement, sur simple demande de la Commission, des informations sur les mesures déjà prises et les mesures prévues pour se conformer à la présente décision. De même, elle transmet des informations détaillées sur les montants de l’aide et des intérêts dus, déjà récupérés auprès du bénéficiaire.

Article 6

La Bulgarie est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 13 juillet 2011.

Par la Commission

Joaquín ALMUNIA

Vice-président


(1)  JO C 187 du 10.7.2010, p. 7.

(2)  Depuis le 1er décembre 2009, les articles 87 et 88 du traité CE sont devenus respectivement les articles 107 et 108 TFUE, les deux ensembles de dispositions étant pour l’essentiel identiques. Aux fins de la présente décision, les références faites aux articles 107 et 108 TFUE s’entendent, s’il y a lieu, comme faites respectivement aux articles 87 et 88 du traité CE.

(3)  Voir note 2 de bas de page.

(4)  Le 4 avril 2009, le changement de nom, de «Chantier naval de Ruse» à «Ruse Industry», a été enregistré dans le registre du commerce bulgare.

(5)  Cette information est celle qui figurait dans la notification. Il convient de signaler que la Bulgarie a fait savoir ultérieurement que l’entreprise ne fabriquait pas de navires, mais seulement des pièces métalliques.

(6)  Le taux de change EUR/BGN est établi à 1,9558 à compter du 5 juillet 1999 en application du régime de caisse d’émission bulgare.

(7)  Accord du 15 novembre 1996 sur un prêt monétaire de 1 402 341,08 USD; accord du 22 novembre 1996 sur un montant de 450 131,17 USD; et accord du 27 janvier 1997 sur l’acquittement de la dette antérieure de l’entreprise, s’élevant à 6 597 658,92 USD (principal) et à 365 575,86 USD (intérêts payables à compter du 1.11.1996). Toutes ces dettes ont été transférées de la Stopanksa Banka (banque d’État en faillite) vers le fonds d’État pour la reconstruction et le développement («DFRR»).

(8)  Les autorités bulgares n’ont pas indiqué le taux de change de cette opération.

(9)  C.-à-d. la totalité de la dette qui, au départ, s’élevait à 8 450 131,17 USD et dont 8 millions ont déjà été relibellés/rééchelonnés le 8.4.1999.

(10)  Ruse Industry ne s’est acquittée, en 2008, que d’une partie du premier paiement échelonné, dû en 2006 (245 000 EUR). Les autres versements échelonnés n’ont jamais été effectués.

(11)  JO C 244 du 1.10.2004, p. 2.

(12)  JO L 83 du 27.3.1999, p. 1.

(13)  JO L 157 du 21.6.2005, p. 93.

(14)  Environ 565 000 EUR.

(15)  En 2001, les actifs gagés étaient à hauteur de 1 180 000 BGN (environ 590 000 EUR).

(16)  JO C 54 du 4.3.2006, p. 13.

(17)  Arrêt rendu dans l’affaire C-70/72, Commission/Allemagne, Recueil 1973, p. 813, point 13.

(18)  Arrêt rendu dans les affaires jointes C-278/92, C-279/92 et C-280/92, Espagne/Commission, Recueil 1994, p. I-4103, point 75.

(19)  Arrêt C-75/97, Belgique/Commission, Recueil 1999, p. I-03671, points 64 et 65.

(20)  JO L 140 du 30.4.2004, p. 1.


17.11.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 320/33


DÉCISION D'EXÉCUTION DE LA COMMISSION

du 14 novembre 2012

établissant un format commun pour la transmission des informations conformément à la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques

[notifiée sous le numéro C(2012) 8064]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

(2012/707/UE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu la directive 2010/63/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2010 relative à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (1), et notamment son article 54, paragraphe 4,

considérant ce qui suit:

(1)

La directive 2010/63/UE prévoit l'harmonisation des dispositions nationales nécessaires pour améliorer le bien-être des animaux utilisés à des fins scientifiques et vise le remplacement, la réduction et le raffinement de l'utilisation des animaux à ces fins.

(2)

L'article 54, paragraphe 1, de la directive 2010/63/UE impose aux États membre de transmettre à la Commission, au plus tard le 10 novembre 2018 et par la suite tous les cinq ans, des informations sur la mise en œuvre de ladite directive.

(3)

L'article 54, paragraphe 2, de la directive 2010/63/UE prévoit que les États membres collectent et publient chaque année des informations statistiques sur l’utilisation d’animaux dans des procédures. Les États membres sont tenus de transmettre ces informations statistiques à la Commission au plus tard le 10 novembre 2015, et par la suite tous les ans.

(4)

Conformément à l'article 54, paragraphe 3, de la directive 2010/63/UE, les États membres transmettent chaque année à la Commission des informations détaillées concernant les dérogations accordées en vertu de l’article 6, paragraphe 4, point a) de ladite directive.

(5)

Il convient d'établir un format commun pour la transmission des informations visées à l'article 54, paragraphes 1, 2 et 3, de la directive 2010/63/UE afin de garantir la cohérence de la mise en œuvre de ladite directive.

(6)

Afin de disposer d'informations comparables sur la mise en œuvre de la directive 2010/63/UE et de permettre à la Commisison d'évaluer l'efficacité de la mise en œuvre de ladite directive à l'échelle de l'Union, il convient que les données transmises par les États membres sur la mise en œuvre, sur les statistiques annuelles relatives à l'utilisation d'animaux dans des procédures et sur les dérogations accordées conformément à l'article 6, paragraphe 4, point a), soient précises et cohérentes et, par conséquent, que les exigences en matière de rapports soient harmonisées au niveau des États membres par l'établissement d'un format commun pour la transmission de ces informations.

(7)

Sur la base des informations statistiques communiquées par les États membres en vertu de l'article 54, paragraphe 2, de la directive 2010/63/UE, la Commission est tenue, conformément à l'article 57, paragraphe 2, de ladite directive, de présenter au Parlement européen et au Conseil un rapport faisant la synthèse de ces informations. Afin que les données soient pertinentes, précises et comparables, il est essentiel de disposer d'un format commun permettant de garantir la présentation de rapports uniformes par tous les États membres.

(8)

Afin que la liste des méthodes de mise à mort des animaux figurant à l'annexe IV de la directive 2010/63/UE puisse être tenue à jour à la lumière des derniers développements scientifiques, il est nécessaire de recueillir des informations détaillées sur les méthodes autorisées à titre dérogatoire en application de l'article 6, paragraphe 4, point a), de ladite directive.

(9)

Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité institué à l'article 56, paragraphe 3, de la directive 2010/63/UE,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les États membres utilisent le format commun de présentation des rapports établi à l'annexe I de la présente décision pour la transmission des informations visées à l'article 54, paragraphe 1, de la directive 2010/63/UE.

Article 2

Les États membres appliquent le format commun de présentation des rapports et les instructions détaillées établis à l'annexe II de la présente décision pour la transmission des informations statistiques visées à l'article 54, paragraphe 2, de la directive 2010/63/UE.

Article 3

Les États membres appliquent le format commun de présentation des rapports établi à l'annexe III de la présente décision pour la transmission des informations concernant les dérogations accordées en vertu de l'article 6, paragraphe 4, point a), de la directive 2010/63/UE, visées à l'article 54, paragraphe 3, de ladite directive.

Article 4

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 14 novembre 2012.

Par la Commission

Janez POTOČNIK

Membre de la Commission


(1)  JO L 276 du 20.10.2010, p. 33.


ANNEXE I

FORMAT DE PRÉSENTATION DES RAPPORTS À UTILISER POUR LA TRANSMISSION DES INFORMATIONS VISÉES À L'ARTICLE 54, PARAGRAPHE 1, DE LA DIRECTIVE 2010/63/UE

Des données détaillées concernant des faits particuliers (par exemple, des chiffres) doivent être collectées, soit de manière à fournir une représentation instantanée de la dernière année du cycle de cinq années, soit exceptionnellement pour la totalité de la période de cinq années, ventilée par année.

A.   INFORMATIONS GÉNÉRALES

Modifications apportées depuis le rapport précédent aux mesures nationales concernant la mise en œuvre de la directive 2010/63/UE.

B.   STRUCTURES ET DISPOSITIONS-CADRES

1.   Autorités compétentes (article 59 de la directive 2010/63/UE)

Informations relatives aux dispositions-cadres concernant les autorités compétentes, y compris le nombre et le type d'autorités.

2.   Comité national (article 49 de la directive 2010/63/UE)

Informations relatives à la structure et au fonctionnement du comité national.

3.   Niveau d'études et de formation du personnel (article 23 de la directive 2010/63/UE)

Informations relatives aux exigences minimales visées à l'article 23, paragraphe 3, de la directive 2010/63/UE, y compris les exigences supplémentaires éventuelles en matière d'études et de formation applicables au personnel provenant d'un autre État membre.

4.   Évaluation et autorisation des projets (articles 38 et 40 de la directive 2010/63/UE)

Description des processus d'évaluation et d'autorisation des projets et de la manière dont les exigences des articles 38 et 40 de la directive 2010/63/UE sont remplies.

C.   FONCTIONNEMENT

1.   Projets

i.

Octroi de l’autorisation de projet (articles 40 et 41 de la directive 2010/63/UE)

 

Informations relatives au nombre de projets autorisés par an ainsi qu'au nombre et au type de projets autorisés en tant que «projets multiples à caractère générique».

 

Informations relatives à la proportion des autorisations totales pour lesquelles le délai de 40 jours a été prolongé, comme le permet l'article 41, paragraphe 2, de la directive 2010/63/UE, et aux circonstances qui ont motivé cette prolongation.

ii.

Appréciation rétrospective, résumés non techniques des projets (articles 38, 39 et 43 de la directive 2010/63/UE)

 

Informations sur l'élaboration des résumés non techniques des projets, sur la manière dont le respect des exigences prévues à l'article 43, paragraphe 1, de la directive 2010/63/UE est garanti et précisant si les résumés non techniques des projets indiqueront les projets retenus pour une appréciation rétrospective (article 43, paragraphe 2, de la directive 2010/63/UE).

 

Informations sur la proportion et les types de projets soumis à une appréciation rétrospective en application de l'article 38, paragraphe 2, point f), de la directive 2010/63/UE, outre les projets devant obligatoirement faire l'objet d'une appréciation rétrospective en vertu de l'article 39, paragraphe 2, de ladite directive.

2.   Animaux élevés en vue d’une utilisation dans des procédures (articles 10, 28 et 30 de la directive 2010/63/UE)

i.

Animaux élevés, mis à mort et non utilisés dans des procédures, y compris les animaux génétiquement modifiés non pris en considération dans les statistiques annuelles, pour l'année civile précédant l'année au cours de laquelle le rapport à soumettre tous les cinq ans est présenté; le chiffre global différencie les animaux utilisés pour la création de lignes génétiquement modifiées et pour le maintien de lignes génétiquement modifiées établies (y compris leur progéniture de type sauvage).

ii.

Le recours à l’approvisionnement en primates non humains et la manière dont le respect des exigences prévues aux articles 10 et 28 de la directive 2010/63/UE est garanti.

3.   Dérogations

Informations sur les circonstances dans lesquelles des dérogations ont été accordées conformément à l'article 10, paragraphe 3, à l'article 12, paragraphe 1, à l'article 33, paragraphe 3, de la directive 2010/63/UE, et notamment sur les circonstances exceptionnelles visées à l'article 16, paragraphe 2, de ladite directive dans lesquelles la réutilisation d'un animal après une procédure dans le cadre de laquelle la souffrance réelle a été évaluée comme étant sévère a été autorisée durant la période de référence.

4.   Structure chargée du bien-être des animaux (articles 26 et 27 de la directive 2010/63/UE)

Informations relatives à la structure et au fonctionnement des structures chargées du bien-être des animaux.

D.   PRINCIPES DE REMPLACEMENT, DE RÉDUCTION ET DE RAFFINEMENT

1.   Principe de remplacement, de réduction et de raffinement (articles 4 et 13 et annexe VI de la directive 2010/63/UE)

Les mesures générales prises pour garantir que le principe de remplacement, de réduction et de raffinement est appliqué de façon satisfaisante dans le cadre des projets autorisés ainsi que dans le cadre de l'hébergement et des soins, y compris dans les établissements d’élevage ou les établissements fournisseurs.

2.   Dispositions prises pour éviter le double emploi des procédures (article 46 de la directive 2010/63/UE)

Description générale des mesures prises pour éviter toute duplication des procédures.

3.   Prélèvement de tissus d'animaux génétiquement modifiés (articles 4, 30 et 38 de la directive 2010/63/UE)

Informations représentatives sur les nombres approximatifs d'animaux, les espèces et les types de méthodes, avec indication du degré de gravité, utilisés pour le prélèvement des tissus, effectué avec ou sans autorisation de projet aux fins de la caractérisation génétique, pour l'année civile précédant l'année au cours de laquelle le rapport à soumettre tous les cinq ans est présenté, et sur les efforts réalisés en vue du raffinement de ces méthodes.

E.   APPLICATION

1.   Agrément des éleveurs, des fournisseurs et des utilisateurs (articles 20 et 21 de la directive 2010/63/UE)

Nombre d'éleveurs, de fournisseurs et d'utilisateurs agréés actifs; informations relatives aux suspensions ou aux retraits de l'agrément des éleveurs, des fournisseurs et des utilisateurs, et les raisons qui les motivent.

2.   Inspections (article 34 de la directive 2010/63/UE)

Informations quantitatives et qualitatives relatives aux pratiques adoptées, y compris les critères appliqués en vertu de l'article 34, paragraphe 2, de la directive 2010/63/UE, et proportion des inspections inopinées, ventilées par année.

3.   Retrait d'une autorisation de projet (article 44 de la directive 2010/63/UE)

Informations relatives aux retraits d'autorisations de projets au cours de la période de référence, et les raisons qui les motivent.

4.   Sanctions (article 60 de la directive 2010/63/UE)

Informations relatives à la nature des violations et actions juridiques et administratives introduites à la suite de ces violations au cours de la période de référence.


ANNEXE II

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FORMAT DE PRÉSENTATION DES RAPPORTS À UTILISER POUR LA TRANSMISSION DES INFORMATIONS VISÉES À L'ARTICLE 54, PARAGRAPHE 2, DE LA DIRECTIVE 2010/63/UE

1.

Les données doivent être introduites pour chaque utilisation d'un animal.

2.

Lorsque les données relatives à un animal sont introduites, une seule option peut être sélectionnée à l'intérieur d'une catégorie.

3.

Les animaux mis à mort pour leurs organes et tissus, de même que les animaux sentinelles, sont exclus des données statistiques, à moins que la mise à mort ait lieu dans le cadre d'une autorisation de projet recourant à une méthode non incluse à l'annexe IV ou que l'animal ait subi une intervention antérieure, avant d'être mis à mort, pour laquelle le seuil de douleur, de souffrance, d'angoisse et de dommages durables a été dépassé.

4.

Les animaux excédentaires qui sont mis à mort ne sont pas pris en compte dans les données statistiques, à l'exception des animaux génétiquement modifiés présentant un phénotype nocif recherché et manifeste.

5.

Les formes larvaires d'animaux doivent être prises en compte une fois qu'elles sont capables de s'alimenter seules.

6.

Les formes fœtales et embryonnaires de mammifères ne sont pas prises en compte; seuls les animaux nés, y compris par césarienne, et vivants doivent être pris en compte.

7.

Lorsque le classement «Sévère» est dépassé, avec ou sans autorisation préalable, les animaux et leur utilisation doivent être pris en compte normalement, comme n'importe quelle autre utilisation, dans la classe «Sévère». Dans la section réservée aux observations des États membres, un commentaire doit être ajouté concernant les espèces, les nombres d'animaux, les dérogations préalables éventuellement accordées, les modalités de l'utilisation et les raisons pour lesquelles le classement «Sévère» a été dépassé.

8.

Les données doivent être communiquées pour l'année au cours de laquelle la procédure prend fin. Dans le cas des études s'étendant sur deux années civiles, l'ensemble des animaux peuvent être pris en compte durant l'année au cours de laquelle la dernière procédure prend fin si cette dérogation au rapport annuel est autorisée par l'autorité compétente. En ce qui concerne les projets s'étendant sur de plus de deux ans, les animaux sont pris en compte durant l'année où ils sont mis à mort ou sont morts.

9.

Si la catégorie «Autres» est utilisée, des explications détaillées doivent obligatoirement être fournies dans la section des commentaires.

A.   ANIMAUX GÉNÉTIQUEMENT MODIFIÉS

1.

Aux fins des notifications de données statistiques, les «animaux génétiquement modifiés» comprennent les animaux génétiquement modifiés (transgéniques, «knock-out» et présentant d'autres formes de modification génétique) et les animaux mutants naturels ou induits.

2.

Les informations relatives aux animaux génétiquement modifiés sont communiquées lorsque ceux-ci:

a)

sont utilisés pour la création d'une nouvelle ligne;

b)

sont utilisés pour l'entretien d'une ligne établie présentant un phénotype nocif recherché et manifeste; ou

c)

sont utilisés dans d'autres procédures (scientifiques) (c'est-à-dire à des fins autres que la création et l'entretien d'une ligne).

3.

Tous les animaux porteurs de la modification génétique doivent être pris en compte durant la création d'une nouvelle ligne. Ceux qui sont utilisés à des fins de superovulation, de vasectomie ou d'implantation embryonnaire doivent également être pris en compte (qu'ils soient ou non génétiquement modifiés eux-mêmes). Les animaux génétiquement normaux (descendance de type sauvage) issus de la création d'une nouvelle ligne génétiquement modifiée ne doivent pas être pris en compte.

4.

Dans la catégorie «Finalités», les animaux utilisés pour la création d'une nouvelle ligne génétiquement modifiée doivent être pris en compte sous «Recherche fondamentale» ou «Recherches translationnelles et appliquées», dans la catégorie pour laquelle la ligne est créée.

5.

Une nouvelle souche ou ligne d'animaux génétiquement modifiés est considérée comme «établie» lorsque la transmission de la modification génétique est stable, soit après deux générations au moins, et lorsqu'une évaluation du bien-être a été réalisée.

6.

L'évaluation du bien-être déterminera si la ligne nouvellement créée est susceptible de présenter un phénotype nocif recherché et, si tel est le cas, les animaux devront, à partir de ce moment-là, être pris en compte dans la catégorie «Entretien de colonies d'animaux génétiquement modifiés établis, non utilisés dans d'autres procédures» - ou, le cas échéant, dans les autres procédures pour lesquelles ils sont utilisés. Si l'évaluation du bien-être conclut que la ligne ne devrait pas présenter de phénotype nocif, sa reproduction ne relève pas du champ d'application d'une procédure et cesse de devoir être prise en compte.

7.

La catégorie «Entretien de colonies d'animaux génétiquement établis, non utilisés dans d'autres procédures» comprend les animaux requis pour l'entretien des colonies d'animaux génétiquement modifiés de lignes établies présentant un phénotype nocif recherché et qui ont manifesté une douleur, une souffrance, une angoisse ou des dommages durables comme conséquence du génotype nocif. La finalité pour laquelle la ligne est entretenue n'est pas prise en compte.

8.

Tous les animaux génétiquement modifiés qui sont utilisés dans d'autres procédures (animaux destinés à des fins autres que la création ou l'entretien d'une ligne génétiquement modifiée) doivent être pris en compte sous leurs finalités respectives (de la même manière que tout animal non génétiquement modifié). Ces animaux peuvent manifester ou non un phénotype nocif.

9.

Les animaux génétiquement modifiés manifestant un phénotype nocif et mis à mort pour leurs organes et tissus doivent être pris en compte sous leurs finalités premières respectives pour lesquelles les organes/tissus ont été utilisés.

B.   CATÉGORIES DE DONNÉES

Les sections ci-dessous suivent l'ordre des catégories et rubriques correspondantes du graphique.

1.   Type d'animal

i)

Toutes les espèces céphalopodes doivent être prises en compte dans la rubrique «Céphalopodes» à partir du stade où l'animal devient capable de s'alimenter seul, c'est-à-dire immédiatement après l'éclosion pour les poulpes et les calmars et environ sept jours après l'éclosion pour les seiches.

ii)

Les poissons doivent être pris en compte à partir du stade où ils sont capables de s'alimenter seuls. Les poissons zèbres maintenus dans des conditions d'élevage optimales (environ +28 °C) doivent être pris en compte cinq jours après la fertilisation.

iii)

En raison de la petite taille de certains poissons et de certaines espèces céphalopodes, le comptage peut se faire sur la base d'une estimation.

2.   Réutilisation

i)

Chaque utilisation de l'animal doit être prise en compte à la fin de chaque procédure.

ii)

Les statistiques présenteront le nombre d'animaux naïfs uniquement en relation avec l'espèce et le lieu de naissance. En ce qui concerne les animaux réutilisés, le lieu de naissance n'est par conséquent pas pris en compte.

iii)

Toute catégorie ultérieure indiquera le nombre d'utilisations d'animaux dans des procédures. Par conséquent, ces nombres ne peuvent faire l'objet de références croisées avec les nombres totaux d'animaux naïfs.

iv)

Le nombre d'animaux réutilisés ne peuvent être déduits des données, étant donné que certains animaux peuvent être réutilisés plusieurs fois.

v)

La souffrance réelle de l'animal dans la procédure doit être prise en compte. Dans certains cas, elle pourrait être influencée par une utilisation précédente. Toutefois, la gravité n'augmentera pas toujours lors d'une utilisation ultérieure; dans certains cas, elle diminuera même (acclimatation). Par conséquent, il ne faut pas additionner automatiquement les degrés de gravité des utilisations précédentes. La gravité doit toujours être appréciée au cas par cas.

Réutilisation et utilisation continue

Par «procédure», on entend une utilisation d'un animal à une unique fin scientifique/expérimentale/éducative/de formation. Une «unique utilisation» s'étend de la première technique appliquée à l'animal jusqu'à l'achèvement de la collecte de données, des observations ou de la réalisation de l'objectif éducatif. Il s'agit généralement d'une expérience, d'un essai ou d'une formation unique à une technique.

Une procédure unique peut comprendre un certain nombre d'étapes (techniques), dont toutes visent nécessairement un objectif unique et requièrent l'utilisation du même animal.

L'utilisateur final déclarera la procédure entière, y compris toute préparation (quel que soit l'endroit où celle-ci a eu lieu), et tiendra compte de la gravité liée à la préparation.

Sont des exemples de «préparations» les procédures chirurgicales (telles que la canulation, l'utilisation de la télémétrie, l'ovariectomie, la castration, l'hypophysectomie, etc.) et les procédures non chirurgicales (telles que les régimes alimentaires modifiés, l'induction de diabètes, etc.). Il en va de même pour l'élevage d'animaux génétiquement modifiés, c'est-à-dire que lorsque l'animal est utilisé dans le cadre de la procédure prévue, l'utilisateur final déclarera la procédure entière, en tenant compte de la gravité liée au phénotype. Pour plus de détails, voir la section consacrée aux animaux génétiquement modifiés.

Si, pour des raisons exceptionnelles, un animal préparé n'est pas utilisé à une fin scientifique, l'établissement ayant préparé l'animal doit fournir des données détaillées sur la préparation en tant que procédure indépendante dans les statistiques relatives à la finalité prévue, pour autant que cette préparation de l'animal ait entraîné une douleur, une souffrance, une angoisse ou un dommage durable supérieurs au niveau minimal.

3.   Lieu de naissance

i)

L'origine est établie sur la base du lieu de naissance, c'est-à-dire du lieu où l'animal est né et non du lieu en provenance duquel il est fourni.

ii)

Les animaux nés dans l'UE chez un éleveur enregistré couvrent les animaux nés chez des éleveurs agréés et enregistrés conformément à l'article 20 de la directive 2010/63/UE.

iii)

Les animaux nés dans l'UE, mais pas chez un éleveur enregistré comprennent les animaux nés en dehors des installations d'un éleveur enregistré, tels que les animaux sauvages, les animaux de ferme (à moins que l'éleveur soit agréé et enregistré), ainsi que toute dérogation accordée en application de l'article 10, paragraphe 3, de la directive 2010/63/UE.

iv)

Les animaux nés dans le reste de l'Europe et les animaux nés dans le reste du monde regroupent tous les animaux, qu'ils aient été élevés dans des établissements d'élevage enregistrés ou d'autres établissements, et comprennent les animaux qui ont été capturés dans la nature.

4.   Primates non humains - source

Aux fins du présent rapport:

i)

les animaux nés dans le reste de l'Europe comprennent les animaux nés en Turquie, en Russie et en Israël;

ii)

les animaux nés en Asie comprennent les animaux nés en Chine;

iii)

les animaux nés en Amérique comprennent les animaux nés en Amérique du Nord, en Amérique centrale et en Amérique du Sud;

iv)

les animaux nés en Afrique comprennent les animaux nés à Maurice;

v)

les animaux nés ailleurs comprennent les animaux nés en Australasie.

Les origines des animaux pris en compte sous Animaux nés ailleurs doivent être précisées à l'autorité compétente au moment de la présentation des données.

5.   Primates non humains - génération

i)

Tant que la colonie n'est pas entretenue sans apport d’effectifs extérieurs, les animaux nés dans cette colonie doivent être pris en compte sous les générations F0, F1, F2 ou suivantes, en fonction de leur génération par la ligne maternelle.

ii)

Une fois que l'ensemble de la colonie est entretenue sans apport d’effectifs extérieurs, tous les animaux nés dans cette colonie doivent être pris en compte sous Colonie entretenue sans apport d’effectifs extérieurs, quelle que soit leur génération par la ligne maternelle.

6.   Statut génétique

i)

Le statut Non génétiquement modifié couvre tous les animaux qui n'ont pas été génétiquement modifiés, y compris les animaux parents génétiquement normaux utilisés pour la création d'une nouvelle ligne/souche génétiquement modifiée.

ii)

Le statut Génétiquement modifié sans phénotype nocif comprend les animaux utilisés pour la création d'une nouvelle ligne porteurs de la modification génétique mais ne manifestant aucun phénotype nocif et les animaux génétiquement modifiés utilisés dans d'autres procédures (destinés à des fins autres que la création ou l'entretien) mais ne manifestant aucun phénotype nocif.

iii)

Le statut Génétiquement modifié avec un phénotype nocif comprend:

a)

les animaux utilisés pour la création d'une nouvelle ligne et manifestant un phénotype nocif;

b)

les animaux utilisés pour la conservation d'une ligne établie avec un phénotype nocif recherché et manifestant un phénotype nocif; et

c)

les animaux génétiquement modifiés utilisés dans d'autres procédures (utilisés à des fins autres que la création ou l'entretien) et manifestant un phénotype nocif.

7.   Création d'une nouvelle ligne génétiquement modifiée

Les animaux utilisés pour la création d'une nouvelle ligne/souche génétiquement modifiée sont les animaux utilisés pour la création d'une nouvelle ligne/souche génétiquement modifiée, qui se distinguent des autres animaux utilisés aux fins de la «recherche fondamentale» ou des «recherches translationnelles et appliquées».

8.   Gravité

i)

Sans réanimation – Les animaux qui ont subi une procédure menée entièrement sous anesthésie générale au terme de laquelle l’animal n'a pas repris conscience doivent être pris en compte sous Sans réanimation.

ii)

Légère (tout au plus) - Les animaux qui ont subi une procédure en raison de laquelle ils ont éprouvé tout au plus une douleur, une souffrance ou une angoisse légère de courte durée, ainsi que les animaux qui ont subi une procédure sans incidence significative sur leur bien-être ou leur état général doivent être pris en compte dans la classe Légère. Remarque: cette classe doit également inclure tout animal utilisé dans le cadre d'un projet autorisé pour lequel aucune douleur, aucune souffrance, aucune angoisse ou aucun dommage durable d’un niveau équivalent à celui causé par l’introduction d’une aiguille conformément aux bonnes pratiques vétérinaires n’a été observé en définitive, à l'exception des animaux requis pour l'entretien des colonies d'animaux génétiquement modifiés de lignes établies présentant un phénotype nocif recherché et qui n'ont manifesté aucune douleur, aucune souffrance, aucune angoisse ni aucun dommage durable comme conséquence du génotype nocif.

iii)

Modérée – Les animaux qui ont subi une procédure à la suite de laquelle ils ont éprouvé une douleur, une souffrance ou une angoisse modérée de courte durée ou une douleur, une souffrance ou une angoisse légère de longue durée doivent être pris en compte dans la classe Modérée, de même que les animaux qui ont subi une procédure ayant eu une incidence modérée sur leur bien-être ou leur état général.

iv)

Sévère – Les animaux qui ont subi une procédure à la suite de laquelle ils ont éprouvé une douleur, une souffrance ou une angoisse sévère ou une douleur, une souffrance ou une angoisse modérée de longue durée doivent être pris en compte dans la classe Sévère, de même que les animaux qui ont subi une procédure ayant eu une incidence sévère sur leur bien-être ou leur état général.

v)

Si le classement «Sévère» est dépassé, avec ou sans autorisation préalable, les animaux et leur utilisation doivent être pris en compte sous «Sévère». Dans la section réservée aux observations des États membres, un commentaire doit être ajouté concernant les espèces, les nombres d'animaux, les dérogations préalables éventuellement accordées, les modalités de l'utilisation et les raisons pour lesquelles le classement «Sévère» a été dépassé.

9.   Finalités

i)   Recherche fondamentale

La recherche fondamentale comprend les études à caractère fondamental, y compris la physiologie, les études destinées à ajouter des connaissances sur la structure, le fonctionnement et le comportement normaux et anormaux des organismes vivants et de l'environnement, y compris les études fondamentales en toxicologie, ainsi que les recherches et analyses visant une compréhension meilleure ou plus complète d'un sujet, d'un phénomène ou d'une loi fondamentale de la nature et non une application pratique particulière des résultats.

Les animaux utilisés pour la création d'une nouvelle ligne d'animaux génétiquement modifiés (y compris le croisement de deux lignes) destinés à être utilisés aux fins de la recherche fondamentale (par exemple, la biologie du développement, l'immunologie) doivent être pris en compte conformément à la finalité pour laquelle ils ont été créés. En outre, ils doivent être pris en compte sous «Création d'une nouvelle ligne génétique - animaux utilisés pour la création d'une nouvelle ligne/souche génétiquement modifiée».

Tous les animaux porteurs de la modification génétique doivent être pris en compte durant la création d'une nouvelle ligne. Les animaux utilisés pour la création, par exemple à des fins de superovulation, de vasectomie ou d'implantation embryonnaire, doivent être pris en compte à cet endroit. La descendance non génétiquement modifiée (de type sauvage) ne doit pas être prise en compte.

Une nouvelle souche ou ligne d'animaux génétiquement modifiés est considérée comme «établie» lorsque la transmission de la modification génétique est stable, soit après deux générations au moins, et lorsqu'une évaluation du bien-être a été réalisée.

ii)   Recherches translationnelles et appliquées

Les recherches translationnelles et appliquées couvrent les animaux utilisés aux fins décrites à l'article 5, points b) et c), à l'exclusion de toute utilisation réglementaire des animaux.

Elles comportent également la recherche toxicologique ainsi que les études visant à préparer la demande réglementaire et la mise au point de méthodes. Elles ne concernent pas les études requises pour les demandes réglementaires.

Les animaux utilisés pour la création d'une nouvelle ligne d'animaux génétiquement modifiés (y compris le croisement de deux lignes) destinés à être utilisés aux fins de recherches translationnelles ou appliquées (par exemple, la recherche sur le cancer ou la mise au point de vaccins) doivent être pris en compte conformément à la finalité pour laquelle ils sont créés. En outre, ils doivent être pris en compte sous «Création d'une nouvelle ligne génétique - animaux utilisés pour la création d'une nouvelle ligne/souche génétiquement modifiée».

Tous les animaux porteurs de la modification génétique doivent être pris en compte durant la création d'une nouvelle ligne. Les animaux utilisés pour la création, par exemple à des fins de superovulation, de vasectomie ou d'implantation embryonnaire, doivent être pris en compte à cet endroit. La descendance non génétiquement modifiée (de type sauvage) ne doit pas être prise en compte.

Une nouvelle souche ou ligne d'animaux génétiquement modifiés est considérée comme «établie» lorsque la transmission de la modification génétique est stable, soit après deux générations au moins, et lorsqu'une évaluation du bien-être a été réalisée.

iii)   Utilisation réglementaire et production de routine, par type

Il s'agit de l'utilisation d'animaux dans des procédures menées en vue de satisfaire à des exigences légales en matière de production, de mise sur le marché et de maintien sur le marché de produits/substances, y compris les évaluations de la sécurité et des risques pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux. Cela comprend les essais réalisés sur des produits/substances appelés à faire l'objet d'une demande réglementaire mais pour lesquels aucune demande réglementaire n'est finalement déposée (c'est-à-dire les essais réalisés sur des produits/substances qui n'atteignent pas la fin du processus de développement).

Cela comprend également les animaux utilisés dans le processus de fabrication de produits si ce processus de fabrication requiert une approbation réglementaire (par exemple, si les animaux utilisés dans la fabrication de médicaments à base de sérums doivent être inclus dans cette catégorie).

Les essais d'efficacité réalisés dans le cadre de la mise au point de nouveaux médicaments sont exclus et doivent être pris en compte dans la catégorie «Recherches translationnelles et appliquées».

iv)   Protection de l’environnement naturel dans l’intérêt de la santé ou du bien-être de l’homme ou de l’animal

Sont incluses les études visant à analyser et à comprendre des phénomènes tels que la pollution environnementale, la perte de biodiversité et les études épidémiologiques chez les animaux sauvages.

L'utilisation réglementaire d'animaux à des fins écotoxicologiques est exclue.

v)   Enseignement supérieur ou formation en vue de l’acquisition, de l’entretien ou de l’amélioration de compétences professionnelles

Sont incluses les formations permettant d'acquérir et de mettre à jour des compétences pratiques pour l'exercice des fonctions visées à l'article 23, paragraphe 2.

vi)   Entretien de colonies d'animaux génétiquement modifiés établis, non utilisés dans d'autres procédures

Cela comprend le nombre d'animaux requis pour l'entretien de colonies d'animaux génétiquement modifiés de lignes établies présentant un phénotype nocif recherché et qui ont manifesté une douleur, une souffrance, une angoisse ou un dommage durable comme conséquence du génotype nocif. La finalité pour laquelle la ligne est élevée n'est pas prise en compte.

Tous les animaux nécessaires à la création d'une nouvelle ligne génétiquement modifiée et ceux utilisés dans d'autres procédures (autres que la création/l'élevage) sont exclus.

10.   Études de recherche fondamentale

i)   Oncologie

Tous les travaux de recherche en matière d'oncologie doivent être inclus dans cette catégorie, quel que soit le système cible.

ii)   Système nerveux

Cette catégorie comprend la neuroscience, le système nerveux périphérique ou central et la psychologie.

iii)   Organes sensoriels (peau, yeux et oreilles)

Les études relatives au nez doivent être prises en compte sous «Système respiratoire» et celles relatives à la langue, sous «Système gastro-intestinal, y compris le foie».

iv)   Multisystémique

Cette catégorie ne doit comprendre la recherche que lorsque plusieurs systèmes présentent un intérêt primordial, tels que certaines maladies infectieuses, à l'exclusion de l'oncologie.

v)   Éthologie / comportement animal / biologie animale Cette catégorie concerne tant les animaux dans la nature que les animaux en captivité, l'objectif principal étant d'améliorer les connaissances relatives à ces espèces particulières.

vi)   Autres

Les recherches qui ne portent sur aucun des organes/systèmes énumérés ci-dessus ou qui ne sont pas propres à un organe/système particulier.

vii)   Remarques

Les animaux utilisés pour la production et l'entretien d'agents infectieux, de vecteurs et de néoplasmes, les animaux utilisés pour d'autres matériels biologiques et les animaux utilisés pour la production d'anticorps polyclonaux aux fins de recherches translationnelles/appliquées, à l'exclusion de la production d'anticorps monoclonaux par la méthode des ascites (qui relève de la catégorie «Utilisation réglementaire et production de routine, par type»), doivent être pris en compte dans les champs respectifs des catégories «Études de recherche fondamentales» ou «Recherches translationnelles et appliquées». L'objectif des études doit être clairement établi parce que les deux catégories pourraient être valables et que seule la finalité principale doit être prise en compte.

11.   Recherches translationnelles et appliquées

i)   Toute recherche appliquée portant sur le cancer humain et les troubles infectieux chez l'homme doivent être inclus, quel que soit le système cible.

ii)   Toute utilisation réglementaire des animaux doit être exclue, par exemple les études réglementaires concernant la carcinogénicité.

iii)   Les études relatives aux troubles du nez doivent être prises en compte sous «Troubles respiratoires chez l'homme» et celles relatives à la langue, sous «Troubles gastro-intestinaux, y compris les troubles hépatiques, chez l'homme».

iv)   Le diagnostic des maladies couvre les animaux utilisés dans le diagnostic direct de maladies telles que la rage, le botulisme, à l'exclusion des maladies relevant d'une utilisation réglementaire.

v)   La toxicologie non réglementaire couvre la recherche toxicologique ainsi que les études visant à préparer la demande réglementaire et la mise au point de méthodes. Cette catégorie ne comprend pas les études requises pour les demandes réglementaires (études préliminaires, dose maximale tolérée).

vi)   Le bien-être des animaux doit inclure les études visées à l'article 5, point b) iii), de la directive 2010/63/UE.

vii)   Remarques

Les animaux utilisés pour la production et l'entretien d'agents infectieux, de vecteurs et de néoplasmes, les animaux utilisés pour d'autres matériels biologiques et les animaux utilisés pour la production d'anticorps polyclonaux aux fins de recherches translationnelles/appliquées, à l'exclusion de la production d'anticorps monoclonaux par la méthode des ascites (qui relève de la catégorie «Utilisation réglementaire et production de routine, par type»), doivent être pris en compte dans les champs respectifs des catégories «Études de recherche fondamentales» ou «Recherches translationnelles et appliquées». L'objectif des études doit être clairement établi parce que les deux catégories pourraient être valables et que seule la finalité principale doit être prise en compte.

12.   Utilisation réglementaire et production de routine

i)

Utilisation d'animaux dans des procédures menées en vue de satisfaire à des exigences légales en matière de production, de mise sur le marché et de maintien sur le marché de produits/substances, y compris les évaluations de la sécurité et des risques pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.

ii)

Cette catégorie comprend les essais réalisés sur des produits/substances pour lesquels aucune demande réglementaire n'est déposée [c'est-à-dire les essais réalisés sur des produits/substances (pour lesquels une demande réglementaire était prévue) que le concepteur juge finalement inappropriés pour le marché et qui n'atteignent donc pas la fin du processus de développement].

iii)

Cette catégorie comprend également les animaux utilisés dans le processus de fabrication de produits si ce processus de fabrication requiert une approbation réglementaire (par exemple, les animaux utilisés dans la fabrication de médicaments à base de sérums doivent être inclus dans cette catégorie).

13.   Utilisation réglementaire et production de routine, par type

i)

Les essais d'efficacité réalisés dans le cadre de la mise au point de nouveaux produits sont exclus et doivent être pris en compte dans la catégorie «Recherches translationnelles et appliquées».

ii)

Le contrôle de la qualité couvre les animaux utilisés dans les essais concernant la pureté, la stabilité, l'efficacité, l'activité et d'autres paramètres de contrôle de la qualité du produit final et de ses constituants ainsi que tout contrôle effectué durant le processus de fabrication à des fins d'enregistrement, en vue du respect de toute autre exigences réglementaire nationale ou internationale ou de la politique interne du fabricant en la matière. Cela comprend les essais de pyrogénicité.

iii)

Autres essais d'efficacité et de tolérance: les essais d'efficacité des biocides et des pesticides relèvent de cette catégorie, ainsi que les essais de tolérance des additifs dans l'alimentation des animaux.

iv)

La production de routine couvre la production d'anticorps monoclonaux (par ascites) et les produits sanguins, y compris les antisérums polyclonaux par des méthodes établies. Cela exclut l'immunisation des animaux pour la production d'hybridomes, qui doit être prise en compte dans la catégorie appropriée de la recherche fondamentale ou appliquée.

v)

Les essais de toxicité et autres essais d'innocuité (y compris l'évaluation de l'innocuité des produits et appareils utilisés en médecine et dentisterie humaines ainsi qu'en médecine vétérinaire) couvrent les études réalisées sur un produit ou une substance afin de déterminer le potentiel d'effets nocifs ou indésirables qu'il (elle) recèle pour l'homme et l'animal en raison de son utilisation prévue ou anormale, de sa fabrication ou parce qu'il (elle) constitue un contaminant potentiel ou réel dans l'environnement.

14.   Contrôle de la qualité (y compris les essais d’innocuité et d'activité des lots)

Les essais de pyrogénicité ne relèvent pas des essais d'innocuité des lots, mais d'une catégorie distincte, appelée Essais de pyrogénicité.

15.   Essais de toxicité et autres essais d'innocuité exigés par la législation

i)

L'exigence législative doit être introduite conformément à la destination principale.

ii)

Qualité de l'eau: si elle concerne, par exemple, l'eau du robinet, elle doit être prise en compte sous Législation alimentaire.

16.   Exigences législatives

i)

Cette catégorie permet de définir le niveau d'harmonisation entre différentes exigences législatives. Le facteur déterminant n'est pas qui demande l'essai à réaliser, mais la législation respectée, la priorité étant accordée au niveau d'harmonisation le plus élevé possible.

ii)

Lorsque la législation nationale découle de la législation de l'UE, seule la législation satisfaisant aux exigences de l'UE doit être choisie.

iii)

La législation satisfaisant aux exigences de l'UE inclut également les exigences internationales satisfaisant en même temps aux exigences de l'UE (telles que les lignes directrices ICH, VICH et OCDE).

iv)

La législation satisfaisant uniquement aux exigences nationales (à l'intérieur de l'UE) doit être choisie lorsque l'essai vise à satisfaire aux exigences d'un ou de plusieurs États membres (pas nécessairement l'État membre dans lequel les travaux sont effectués). Toutefois, il n'existe pas d'exigence équivalente dans l'UE.

v)

La législation satisfaisant uniquement aux exigences ne relevant pas de l'UE doit être choisie lorsqu'il n'existe pas d'exigence équivalente imposant d'effectuer l'essai afin de satisfaire aux exigences de l'UE.

17.   Essais de toxicité et autres essais d'innocuité, par type d'essai

i)

Les études d'immunotoxicologie doivent être prises en compte sous Toxicité par administration répétée.

ii)

Cinétique (pharmacocinétique, toxicocinétique, déplétion des résidus): si la toxicocinétique est réalisée dans le cadre de l'étude réglementaire de toxicité par administration répétée, elle doit être prise en compte sous «Toxicité par administration répétée».

iii)

Les essais d'innocuité dans le domaine des denrées alimentaires et des aliments pour animaux comprennent les essais relatifs à l'eau potable (y compris les essais relatifs à la sécurité des animaux de destination).

iv)

Sécurité des animaux de destination: il s'agit d'essais visant à garantir qu'un produit destiné à un animal déterminé peut être utilisé de manière sûre pour cette espèce (à l'exclusion des essais d'innocuité des lots, qui relèvent du contrôle de la qualité).

18.   Méthodes d'essais de toxicité aiguë et subaiguë

19.   Toxicité par administration répétée

20.   Utilisation d'animaux à des fins de production réglementée, par type de produit

21.   Écotoxicité

C.   OBSERVATIONS DES ÉTATS MEMBRES

1.

Informations générales sur toute évolution constatée depuis la période couverte par le rapport précédent.

2.

Informations relatives à une augmentation ou diminution importante de l'utilisation d'animaux dans l'un des domaines spécifiques, et analyse des raisons pouvant l'expliquer.

3.

Informations relatives à toute évolution des degrés de gravité réelle, et analyse des raisons pouvant l'expliquer.

4.

Efforts particuliers visant à promouvoir le principe de remplacement, de réduction et de raffinement, et leur incidence éventuelle sur les statistiques.

5.

Subdivision des catégories «Autres» si une proportion importante de l'utilisation d'animaux est prise en compte dans cette catégorie.

6.

Précisions dans les cas où le classement «Sévère» est dépassé, avec ou sans autorisation préalable, en ce qui concerne les espèces, les nombres d'animaux, les dérogations préalables éventuellement accordées, les modalités de l'utilisation, et les raisons pour lesquelles le classement «Sévère» a été dépassé.


ANNEXE III

FORMAT DE PRÉSENTATION DES RAPPORTS À UTILISER POUR LA TRANSMISSION DES INFORMATIONS CONCERNANT LES DÉROGATIONS ACCORDÉES EN VERTU DE L'ARTICLE 6, PARAGRAPHE 4, POINT A) DE LA DIRECTIVE 2010/63/UE, VISÉES À L'ARTICLE 54, PARAGRAPHE 3, DE LADITE DIRECTIVE

Type de méthode

Espèce

Justification