27.10.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 299/1

(1)

Des incidents récents ayant trait à la pharmacovigilance dans l'Union ont démontré la nécessité d'établir, au niveau de l'Union, une procédure automatique pour des questions de sécurité spécifiques, afin de garantir qu'une question est évaluée et traitée dans tous les États membres où le médicament est autorisé. Il convient de clarifier le champ d'application des différentes procédures existant dans l'Union pour les produits autorisés sur un plan national, telles qu'elles sont établies par la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (3).

(2)

En outre, une action volontaire du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ne devrait pas conduire à une situation dans laquelle des inquiétudes relatives aux risques ou aux bénéfices d'un médicament autorisé dans l'Union ne font pas l'objet d'un traitement adéquat dans l'ensemble des États membres. C'est pourquoi le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devrait être tenu d'informer les autorités compétentes concernées et l'Agence européenne des médicaments des raisons qui l'amènent à retirer un médicament, à interrompre la mise sur le marché d'un médicament, à demander qu'une autorisation de mise sur le marché soit retirée ou à ne pas renouveler une autorisation de mise sur le marché.

(3)

Il convient de clarifier et de renforcer encore la procédure normale et la procédure d'urgence de l'Union afin d'assurer la coordination, l'évaluation rapide en cas d'urgence et la possibilité d'agir immédiatement, lorsque cela s'impose pour la protection de la santé publique, avant la prise d'une décision au niveau de l'Union. La procédure normale devrait être engagée pour des questions de qualité, de sécurité ou d'efficacité des médicaments, dans les cas présentant un intérêt pour l'Union. La procédure d'urgence de l'Union devrait être engagée lorsqu'il est nécessaire de mener une évaluation rapide des inquiétudes résultant de l'évaluation de données issues des activités de pharmacovigilance. Que la procédure d'urgence de l'Union ou la procédure normale soit appliquée, et quelle que soit la procédure, centralisée ou autre, par laquelle le médicament a été autorisé, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance devrait toujours formuler sa recommandation lorsque la justification de l'action repose sur des données de pharmacovigilance. Il convient que le groupe de coordination et le comité des médicaments à usage humain s'appuient sur cette recommandation lorsqu'ils effectuent l'évaluation du problème.

(4)

Il convient, lorsque la procédure d'urgence de l'Union n'est pas engagée, que les États membres portent à l'attention du groupe de coordination les situations concernant de nouvelles contre-indications, des réductions de la dose recommandée ou les restrictions à des indications de médicaments autorisés conformément à la procédure décentralisée et à la procédure de reconnaissance mutuelle. Dans un souci d'harmonisation concernant ces médicaments, le groupe de coordination peut étudier l'éventuelle nécessité d'une action lorsqu'aucun État membre n'a déclenché la procédure normale.

(5)

Étant donné que l'objectif de la présente directive, à savoir harmoniser les règles en matière de pharmacovigilance dans l'Union, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres et peut donc être mieux atteint au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, la présente directive n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(6)

Il convient dès lors de modifier en conséquence la directive 2001/83/CE,

1)

À l'article 23 bis, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«Si le médicament n'est plus mis sur le marché d'un État membre, de manière provisoire ou définitive, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le notifie également à l'autorité compétente dudit État membre. Cette notification doit avoir lieu, hormis dans des circonstances exceptionnelles, au plus tard deux mois avant l'interruption de la mise sur le marché du médicament. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informe l'autorité compétente des raisons d'une telle action, conformément à l'article 123, paragraphe 2.».

2)

L'article 31 est modifié comme suit:

3)

À l'article 34, paragraphe 3, l'alinéa suivant est ajouté:

«Si l'objet de la procédure engagée en vertu de l'article 31 comprend des médicaments autorisés conformément au règlement (CE) no 726/2004 en vertu de l'article 31, paragraphe 2, troisième alinéa, de la présente directive, la Commission adopte si nécessaire des décisions modifiant, suspendant ou retirant les autorisations de mise sur le marché ou refusant de renouveler les autorisations de mise sur le marché concernées.».

4)

À l'article 37, les termes «Les articles 35 et 36 s'appliquent» sont remplacés par les termes «L'article 35 s'applique».

5)

L'article 63 est modifié comme suit:

6)

L'article 85 bis est remplacé par le texte suivant:

«Article 85 bis

Dans le cas d'une distribution en gros de médicaments vers des pays tiers, l'article 76 et l'article 80, premier alinéa, point c), ne s'appliquent pas. En outre, l'article 80, premier alinéa, points b) et c bis), ne s'applique pas lorsqu'un médicament est reçu directement en provenance d'un pays tiers sans être importé. Dans ce cas, cependant, les distributeurs en gros veillent à ce que les médicaments ne soient obtenus qu'auprès de personnes qui sont autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments conformément aux dispositions juridiques et administratives en vigueur dans le pays tiers concerné. Lorsque des distributeurs en gros fournissent des médicaments à des personnes de pays tiers, ils veillent à ne les fournir qu'à des personnes qui sont autorisées ou habilitées à recevoir des médicaments en vue de la distribution en gros ou de la délivrance au public conformément aux dispositions juridiques et administratives en vigueur dans le pays tiers concerné. Les exigences visées à l'article 82 s'appliquent à la fourniture de médicaments à des personnes de pays tiers autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public.».

7)

À l'article 107 decies, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

«1.   Sur la base d'inquiétudes résultant de l'évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance, un État membre ou la Commission, selon le cas, engage la procédure prévue à la présente section en informant les autres États membres, l'Agence et la Commission, lorsque:

1 bis.   Sur la base d'inquiétudes résultant de l'évaluation des données issues des activités de pharmacovigilance, un État membre ou la Commission, selon le cas, informe les autres États membres, l'Agence et la Commission lorsqu'il ou elle estime nécessaire de signaler une nouvelle contre-indication, de réduire le dosage recommandé ou de restreindre les indications d'un médicament. Cette information expose l'action envisagée et les raisons qui la motivent.

Tout État membre ou la Commission, selon le cas, engage la procédure prévue à la présente section lorsqu'une action urgente est jugée nécessaire, dans chacun des cas visés au présent paragraphe.

Lorsque la procédure prévue à la présente section n'est pas engagée, en ce qui concerne les médicaments autorisés conformément aux procédures établies au chapitre 4 du titre III, l'affaire est portée à l'attention du groupe de coordination.

L'article 31 s'applique dans les cas présentant un intérêt pour l'Union.

1 ter.   Lorsque la procédure prévue à la présente section est engagée, l'Agence vérifie si l'inquiétude en matière de sécurité porte sur des médicaments autres que celui qui fait l'objet de l'information ou s'il est commun à tous les médicaments appartenant à la même gamme de médicaments ou à la même classe thérapeutique.

Si le médicament concerné est autorisé dans plusieurs États membres, l'Agence informe sans retard l'initiateur de la procédure des résultats de cette vérification et les procédures visées aux articles 107 undecies et 107 duodecies s'appliquent. Sinon, l'inquiétude en matière de sécurité est traitée par l'État membre concerné. L'Agence ou l'État membre, selon le cas, informe les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché que la procédure a été engagée.».

8)

À l'article 107 decies, paragraphe 2, les termes «paragraphe 1 du présent article» sont remplacés par les termes «paragraphes 1 et 1 bis du présent article».

9)

À l'article 107 decies, paragraphe 3, deuxième alinéa, les termes «conformément au paragraphe 1» sont remplacés par les termes «conformément aux paragraphes 1 et 1 bis».

10)

À l'article 107 decies, paragraphe 5, les termes «au paragraphe 1» sont remplacés par les termes «aux paragraphes 1 et 1 bis».

11)

À l'article 107 undecies, paragraphe 1, premier alinéa, les termes «à l'article 107 decies, paragraphe 1» sont remplacés par les termes «à l'article 107 decies, paragraphes 1 et 1 bis».

12)

L'article 123 est modifié comme suit:

27.10.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 299/5

(1)

Des bibliothèques, des établissements d'enseignement et des musées accessibles au public, ainsi que des archives, des institutions dépositaires du patrimoine cinématographique ou sonore et des organismes de radiodiffusion de service public, établis dans les États membres, entreprennent de numériser à grande échelle leurs collections ou archives en vue de créer des bibliothèques numériques européennes. Ils participent à la conservation et la diffusion du patrimoine culturel européen, ce qui est aussi important pour la création de bibliothèques numériques européennes, telles Europeana. Les technologies employées pour la numérisation de masse de documents imprimés et pour la recherche et l'indexation accroissent la valeur des collections des bibliothèques du point de vue de la recherche. La création de grandes bibliothèques en ligne facilite la recherche électronique et des outils de découverte qui ouvrent de nouvelles sources de découverte pour les chercheurs et les universitaires lesquels, à défaut, devraient se contenter de méthodes de recherche plus traditionnelles et analogiques.

(2)

La nécessité de promouvoir la libre circulation des connaissances et des innovations dans le marché intérieur est un élément important de la stratégie Europe 2020, comme l'a souligné la Commission dans sa communication intitulée «Europe 2020: une stratégie pour une croissance intelligente, durable et inclusive», dont l'une des initiatives phares est l'élaboration d'une stratégie numérique pour l'Europe.

(3)

La création d'un cadre juridique facilitant la numérisation et la diffusion des œuvres et autres objets protégés par le droit d'auteur ou des droits voisins et dont le titulaire de droits n'a pu être identifié ou, bien qu'ayant été identifié, n'a pu être localisé — les œuvres dites orphelines — fait partie des actions clés de la stratégie numérique pour l'Europe, telle qu'elle est décrite dans la communication de la Commission intitulée «Une stratégie numérique pour l'Europe». La présente directive cible le problème spécifique de la détermination juridique du statut d'œuvre orpheline et de ses conséquences en termes d'utilisateurs et d'utilisations autorisés des œuvres ou des phonogrammes considérés comme des œuvres orphelines.

(4)

La présente directive est sans préjudice de solutions spécifiques développées dans les États membres pour traiter de questions de numérisation de masse, comme dans le cas d'œuvres dites indisponibles dans le commerce. Ces solutions tiennent compte des spécificités des différents types de contenu et des différents utilisateurs et s'appuient sur le consensus trouvé entre les parties prenantes concernées. Cette approche a également été suivie dans le protocole d'accord sur les principes clés de la numérisation et de la mise à disposition des œuvres épuisées, signé le 20 septembre 2011, sous les auspices de la Commission, par des représentants de bibliothèques européennes, des auteurs, des éditeurs et des sociétés de gestion collective. La présente directive est sans préjudice de ce protocole d'accord qui invite les États membres et la Commission à veiller à ce que les accords volontaires conclus entre les utilisateurs, les titulaires de droits et les sociétés de gestion collective des droits pour autoriser l'utilisation d'œuvres indisponibles dans le commerce sur la base des principes qui y sont inscrits bénéficient de la sécurité juridique requise sur le plan national et transfrontalier.

(5)

Le droit d'auteur constitue le fondement économique de l'industrie créative dès lors qu'il favorise l'innovation, la création, les investissements et les productions. La numérisation de masse et la diffusion des œuvres sont par conséquent un moyen de protéger le patrimoine culturel européen. Le droit d'auteur est un moyen important de s'assurer que le secteur créatif est rémunéré pour son travail.

(6)

Les droits exclusifs de reproduction et de mise à la disposition du public des titulaires de droits à l'égard de leurs œuvres et autres objets protégés, tels qu'harmonisés en vertu de la directive 2001/29/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 sur l'harmonisation de certains aspects du droit d'auteur et des droits voisins dans la société de l'information (3), nécessitent le consentement préalable des titulaires de droits pour la numérisation et la mise à disposition du public d'une œuvre ou d'un autre objet protégé.

(7)

Dans le cas des œuvres orphelines, il est impossible d'obtenir ce consentement préalable à l'exécution d'actes de reproduction ou de mise à disposition du public.

(8)

Des approches différentes adoptées dans les États membres pour la reconnaissance du statut d'œuvre orpheline peuvent entraver le fonctionnement du marché intérieur et la possibilité d'utiliser ces œuvres et d'y accéder par delà les frontières. Ces approches différentes peuvent aussi déboucher sur des restrictions à la libre circulation des biens et des services présentant un contenu culturel. Il est donc opportun d'assurer la reconnaissance mutuelle de ce statut, puisqu'il permettra l'accès aux œuvres orphelines dans tous les États membres.

(9)

L'adoption d'une approche commune pour déterminer si une œuvre est une œuvre orpheline et quels en sont les usages autorisés est nécessaire, en particulier, pour garantir la sécurité juridique dans le marché intérieur quant à l'utilisation de telles œuvres par les bibliothèques, les établissements d'enseignement et les musées accessibles au public, ainsi que par les archives, les institutions dépositaires du patrimoine cinématographique ou sonore et les organismes de radiodiffusion de service public.

(10)

Les œuvres cinématographiques ou audiovisuelles et les phonogrammes présents dans les archives des organismes de radiodiffusion de service public et produits par ceux-ci incluent aussi des œuvres orphelines. Compte tenu de la position particulière des radiodiffuseurs en tant que producteurs de phonogrammes et de contenus audiovisuels, et de la nécessité de prendre des mesures pour limiter dans l'avenir l'ampleur du phénomène des œuvres orphelines, il est opportun de fixer une date butoir pour l'application de la présente directive aux œuvres et aux phonogrammes présents dans les archives des organismes de radiodiffusion.

(11)

Les œuvres cinématographiques et audiovisuelles ainsi que les phonogrammes présents dans les archives des organismes de radiodiffusion de service public et produits par ceux-ci devraient être considérés, aux fins de la présente directive, comme comprenant des œuvres cinématographiques et audiovisuelles et des phonogrammes commandés par ces organismes en vue de leur exploitation exclusive par eux-mêmes ou d'autres organismes de radiodiffusion de service public coproducteurs. Les œuvres cinématographiques et audiovisuelles et les phonogrammes présents dans les archives des organismes de radiodiffusion de service public qui n'ont pas été produits ou commandés par ces organismes mais que ces organismes ont été autorisés à utiliser au titre d'un accord de licence ne devraient pas relever du champ d'application de la présente directive.

(12)

Pour des raisons de courtoisie internationale, la présente directive ne devrait s'appliquer qu'aux œuvres et phonogrammes qui sont initialement publiés sur le territoire d'un État membre ou, en l'absence de publication, radiodiffusés pour la première fois sur le territoire d'un État membre ou, en l'absence de publication ou de radiodiffusion, rendus publiquement accessibles par les bénéficiaires de la présente directive avec l'accord des titulaires de droits. Dans ce dernier cas, la présente directive ne devrait s'appliquer que si l'on peut raisonnablement supposer que les titulaires de droits ne s'opposeraient pas à l'utilisation permise par la présente directive.

(13)

Pour qu'une œuvre ou un phonogramme puissent être considérés comme des œuvres orphelines, une recherche diligente des titulaires de droits à l'égard de l'œuvre ou du phonogramme, y compris les titulaires de droits à l'égard des œuvres et autres objets protégés qui sont incorporés ou inclus dans l'œuvre ou le phonogramme, devrait être effectuée de bonne foi. Il convient que les États membres puissent prévoir que cette recherche soit effectuée par les organisations mentionnées dans la présente directive, ou par d'autres organisations. De telles autres organisations peuvent facturer le service consistant à effectuer une recherche diligente.

(14)

Il convient que cette recherche diligente fasse l'objet d'une approche harmonisée afin d'assurer un niveau élevé de protection du droit d'auteur et des droits voisins dans l'Union. Elle devrait comporter une consultation des sources qui fournissent des informations sur les œuvres et autres objets protégés, sources déterminées, conformément à la présente directive, par l'État membre dans lequel la recherche diligente doit être effectuée. Pour ce faire, les États membres pourraient se référer aux lignes directrices pour la recherche diligente convenues dans le cadre du groupe de travail de haut niveau sur les bibliothèques numériques établi dans le contexte de l'initiative bibliothèques numériques i2010.

(15)

Afin d'éviter les travaux de recherche faisant double emploi, cette recherche diligente ne devrait être effectuée que dans l'État membre où l'œuvre ou le phonogramme ont été initialement publiés ou, dans le cas où aucune publication n'a eu lieu, ont été initialement radiodiffusés. La recherche diligente relative aux œuvres cinématographiques ou audiovisuelles dont le producteur a son siège ou sa résidence habituelle dans un État membre devrait être effectuée dans ledit État membre. Dans le cas d'œuvres cinématographiques ou audiovisuelles qui sont coproduites par des producteurs établis dans différents États membres, la recherche diligente devrait être effectuée dans chacun de ces États membres. En ce qui concerne les œuvres et phonogrammes qui n'ont été ni publiés ni radiodiffusés mais ont été rendus publiquement accessibles par les bénéficiaires de la présente directive avec l'accord des titulaires de droits, la recherche diligente devrait être effectuée dans l'État membre où est établie l'organisation qui a rendu l'œuvre ou le phonogramme publiquement accessibles avec l'accord du titulaire des droits. Les recherches diligentes des titulaires de droits à l'égard d'œuvres et d'autres objets protégés qui sont incorporés ou inclus dans une œuvre ou un phonogramme devraient être effectuées dans l'État membre où est effectuée la recherche diligente relative à l'œuvre ou au phonogramme qui contiennent l'œuvre ou autre objet protégé incorporés ou inclus. Des sources d'information disponibles dans d'autres pays devraient également être consultées s'il existe des éléments de preuve suggérant que des informations pertinentes sur les titulaires de droits sont disponibles dans ces autres pays. La réalisation de recherches diligentes peut produire différentes sortes d'informations telles qu'un fichier de recherche et le résultat de la recherche. Le fichier de recherche devrait être conservé dans un dossier pour que l'organisation concernée puisse établir que la recherche a été diligente.

(16)

Les États membres devraient veiller à ce que les organisations concernées tiennent un registre de leurs recherches diligentes et à ce que les résultats de ces recherches, constitués en particulier de tout élément indiquant que l'œuvre ou le phonogramme doivent être considérés comme des œuvres orphelines au sens de la présente directive, ainsi que d'informations sur le changement de statut et l'utilisation que ces organisations font des œuvres orphelines, soient recueillis et mis à la disposition du grand public, en particulier via l'enregistrement des informations pertinentes dans une base de données en ligne. Étant donné en particulier la dimension paneuropéenne et afin d'éviter les doubles emplois, il est approprié de prévoir la création d'une base de données en ligne unique pour l'Union, contenant ces informations et les mettant à la disposition du grand public de manière transparente. Cela permet aussi bien aux organisations qui effectuent des recherches diligentes qu'aux titulaires de droits d'accéder facilement à ces informations. La base de données pourrait aussi jouer un rôle important pour prévenir et faire cesser d'éventuelles violations du droit d'auteur, en particulier dans le cas de la modification du statut d'œuvres orphelines des œuvres ou des phonogrammes. En vertu du règlement (UE) no 386/2012 (4), l'Office de l'harmonisation dans le marché intérieur (ci-après dénommé «Office») est chargé de certaines tâches et activités, financées à l'aide de ses propres ressources budgétaires, visant à faciliter et à soutenir les activités des autorités nationales, du secteur privé et des institutions de l'Union en matière de lutte contre les atteintes aux droits de propriété intellectuelle, y compris la prévention de ces atteintes.

Conformément à l'article 2, paragraphe 1, point g), en particulier, dudit règlement, ces tâches comprennent la fourniture de mécanismes qui contribuent à améliorer l'échange en ligne d'informations pertinentes entre les autorités des États membres concernés et la promotion de la coopération entre ces autorités. Il est par conséquent approprié de confier à l'Office le soin d'établir et de gérer la base de données européenne contenant les informations relatives aux œuvres orphelines visées dans la présente directive.

(17)

Il peut exister plusieurs titulaires de droits à l'égard d'une œuvre ou d'un phonogramme en particulier, et des œuvres et des phonogrammes peuvent eux-mêmes inclure d'autres œuvres ou objets protégés. La présente directive ne devrait pas porter atteinte aux droits des titulaires identifiés et localisés. Si au moins un titulaire de droits a été identifié et localisé, une œuvre ou un phonogramme ne devraient pas être considérés comme des œuvres orphelines. Les bénéficiaires de la présente directive ne devraient être autorisés à utiliser une œuvre ou un phonogramme à l'égard desquels un ou plusieurs titulaires de droits ne sont pas identifiés ou localisés que s'ils sont autorisés à poser les actes de reproduction et de mise à disposition du public relevant respectivement des articles 2 et 3 de la directive 2001/29/CE par les titulaires de droits qui ont été identifiés et localisés, y compris les titulaires de droits à l'égard d'œuvres et d'autres objets protégés qui sont incorporés ou inclus dans les œuvres ou phonogrammes. Les titulaires de droits qui ont été identifiés et localisés ne peuvent accorder cette autorisation qu'en ce qui concerne les droits qu'ils détiennent eux-mêmes, soit parce qu'il s'agit de leurs propres droits, soit parce que les droits leur ont été transférés, et ne devraient pouvoir autoriser, au titre de la présente directive, aucune utilisation au nom des titulaires de droits n'ayant pas été identifiés et localisés. De même, si des titulaires de droits auparavant non identifiés ou localisés se présentent pour revendiquer leurs droits à l'égard de l'œuvre ou du phonogramme, l'utilisation licite de l'œuvre ou du phonogramme par les bénéficiaires ne peut se poursuivre que si ces titulaires de droits y consentent en vertu de la directive 2001/29/CE en ce qui concerne les droits qu'ils détiennent.

(18)

Les titulaires de droits qui se présentent pour revendiquer leurs droits à l'égard d'une œuvre ou d'un autre objet protégé devraient avoir le droit de mettre fin à leur statut d'œuvre orpheline. Les titulaires de droits qui mettent fin au statut d'œuvre orpheline d'une œuvre ou d'un autre objet protégé devraient recevoir une compensation équitable pour l'utilisation qui a été faite de leurs œuvres ou autres objets protégés en vertu de la présente directive, compensation devant être déterminée par l'État membre où est établie l'organisation qui utilise une œuvre orpheline. Les États membres devraient être libres de déterminer les circonstances dans lesquelles le paiement d'une telle compensation peut avoir lieu, y compris le moment auquel le paiement doit être effectué. Pour déterminer le niveau possible de compensation équitable, il convient de tenir dûment compte, entre autres, des objectifs des États membres en matière de promotion culturelle, du caractère non commercial de l'utilisation faite par les organisations en question pour atteindre les objectifs liés à leurs missions d'intérêt public, comme la promotion de l'apprentissage et la diffusion de la culture, ainsi que de l'éventuel préjudice causé aux titulaires de droits.

(19)

Si une œuvre ou un phonogramme ont été indûment considérés comme des œuvres orphelines, à la suite d'une recherche qui n'a pas été diligente, les recours disponibles en cas de violation du droit d'auteur au titre de la législation des États membres, conformément aux dispositions nationales pertinentes et au droit de l'Union, restent disponibles.

(20)

Afin de promouvoir l'apprentissage et la diffusion de la culture, les États membres devraient prévoir une exception ou une limitation en sus de celles prévues à l'article 5 de la directive 2001/29/CE. Cette exception ou limitation devrait permettre à certaines organisations, à savoir celles visées à l'article 5, paragraphe 2, point c), de la directive 2001/29/CE ainsi qu'aux institutions dépositaires du patrimoine cinématographique ou sonore qui œuvrent dans un but non lucratif et aux organismes de radiodiffusion de service public, de reproduire et de mettre à la disposition du public, au sens de ladite directive, les œuvres orphelines, à condition que cette utilisation contribue à l'accomplissement de leurs missions d'intérêt public, en particulier la préservation, la restauration de leurs collections et la fourniture d'un accès culturel et éducatif à celles-ci, y compris à leurs collections numériques. Aux fins de la présente directive, les institutions dépositaires du patrimoine cinématographique ou sonore devraient comprendre les organismes désignés par les États membres pour collecter, cataloguer, préserver et restaurer les films et autres œuvres audiovisuelles ou les phonogrammes qui font partie de leur patrimoine culturel. Aux fins de la présente directive, les radiodiffuseurs de service public devraient comprendre les radiodiffuseurs dotés d'attributions de service public conférées, définies et organisées par chaque État membre. L'exception ou la limitation établie par la présente directive visant à autoriser l'utilisation des œuvres orphelines s'entend sans préjudice des exceptions et limitations prévues à l'article 5 de la directive 2001/29/CE. Elle ne peut s'appliquer que dans certains cas spéciaux qui ne portent pas atteinte à l'exploitation normale de l'œuvre ou d'un autre objet protégé ni ne causent un préjudice injustifié aux intérêts légitimes du titulaire de droits.

(21)

Afin d'encourager la numérisation, les bénéficiaires de la présente directive devraient être autorisés à percevoir des recettes de l'utilisation qu'ils font des œuvres orphelines au titre de la présente directive pour atteindre les objectifs de leurs missions d'intérêt public, y compris dans le contexte d'accords de partenariat public-privé.

(22)

Les accords contractuels étant susceptibles de jouer un rôle dans la promotion de la numérisation du patrimoine culturel européen, les bibliothèques, les établissements d'enseignement et les musées accessibles au public, ainsi que les archives, les institutions dépositaires du patrimoine cinématographique ou sonore et les organismes de radiodiffusion de service public devraient être autorisés à conclure avec des partenaires commerciaux, en vue d'entreprendre les utilisations autorisées par la présente directive, des accords pour la numérisation et la mise à disposition du public d'œuvres orphelines. Ces accords devraient pouvoir inclure une contribution financière de ces partenaires. Ces accords ne sauraient imposer de restrictions aux bénéficiaires de la présente directive en ce qui concerne l'utilisation qu'ils font des œuvres orphelines ni octroyer au partenaire commercial des droits pour utiliser ou contrôler l'utilisation des œuvres orphelines.

(23)

Afin d'encourager l'accès des citoyens de l'Union au patrimoine culturel européen, il est également nécessaire de veiller à ce que les œuvres orphelines qui ont été numérisées et mises à la disposition du public dans un État membre puissent également être mises à la disposition du public dans les autres États membres. Les bibliothèques, les établissements d'enseignement et les musées accessibles au public, ainsi que les archives, les institutions dépositaires du patrimoine cinématographique ou sonore et les organismes publics de radiodiffusion qui utilisent une œuvre orpheline aux fins de l'accomplissement de leurs missions d'intérêt public devraient pouvoir mettre cette œuvre à la disposition du public dans les autres États membres.

(24)

La présente directive ne porte pas atteinte aux dispositions des États membres en matière de gestion des droits, tels que les licences collectives étendues, les présomptions légales de représentation ou de transfert, la gestion collective ou des dispositifs similaires ou une combinaison de ces éléments, y compris pour la numérisation de masse.

(25)

Étant donné que l'objectif de la présente directive, qui consiste à assurer une sécurité juridique en ce qui concerne l'utilisation des œuvres orphelines, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres et peut donc être mieux atteint au niveau de l'Union en raison du besoin d'harmonisation des règles régissant l'utilisation des œuvres orphelines, l'Union peut adopter des mesures conformément au principe de subsidiarité énoncé à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, la présente directive ne va pas au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif,

a)

aux œuvres publiées sous forme de livres, revues, journaux, magazines ou autres écrits qui font partie des collections de bibliothèques, d'établissements d'enseignement ou de musées accessibles au public ainsi que des collections d'archives ou d'institutions dépositaires du patrimoine cinématographique ou sonore;

b)

aux œuvres cinématographiques ou audiovisuelles et aux phonogrammes faisant partie des collections de bibliothèques, d'établissements d'enseignement ou de musées accessibles au public ainsi que des collections d'archives ou d'institutions dépositaires du patrimoine cinématographique ou sonore; et

c)

aux œuvres cinématographiques ou audiovisuelles et aux phonogrammes produits par des organismes de radiodiffusion de service public jusqu'au 31 décembre 2002 inclus et figurant dans leurs archives,

a)

les résultats des recherches diligentes que les organisations ont effectuées et qui ont permis de conclure qu'une œuvre ou un phonogramme sont considérés comme des œuvres orphelines;

b)

l'utilisation que les organisations font d'œuvres orphelines au sens de la présente directive;

c)

toute modification, conformément à l'article 5, du statut d'œuvre orpheline des œuvres et phonogrammes utilisés par les organisations;

d)

les coordonnées pertinentes de l'organisation concernée.

a)

la mise à disposition du public de l'œuvre orpheline au sens de l'article 3 de la directive 2001/29/CE;

b)

les actes de reproduction, au sens de l'article 2 de la directive 2001/29/CE, à des fins de numérisation, de mise à disposition, d'indexation, de catalogage, de préservation ou de restauration.

27.10.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 299/13

(1)

Le Conseil européen a invité les États membres à informer la Commission, à partir du 1er janvier 2012, de tous les accords bilatéraux en matière d'énergie, nouveaux et existants, conclus avec des pays tiers. Il convient que la Commission mette ces informations à la disposition de tous les autres États membres sous une forme appropriée, en tenant compte de la nécessité de protéger les informations sensibles sur le plan commercial.

(2)

L'article 4 du traité sur l'Union européenne exige des États membres qu'ils prennent toutes les mesures propres à assurer l'exécution des obligations découlant des traités ou résultant des actes des institutions de l'Union. Les États membres devraient donc éviter ou éliminer toute incompatibilité entre le droit de l'Union et les accords intergouvernementaux conclus avec des pays tiers.

(3)

Pour que le marché intérieur de l'énergie fonctionne correctement, il faut que les importations d'énergie dans l'Union soient entièrement régies par les règles établissant le marché intérieur de l'énergie. Tout dysfonctionnement dudit marché met l'Union dans une position vulnérable et défavorable sur le plan de la sécurité de l'approvisionnement en énergie, et en sape les avantages potentiels pour l'industrie et les consommateurs européens. Un degré élevé de transparence en ce qui concerne les accords entre des États membres et des pays tiers dans le domaine de l'énergie permettrait à l'Union de prendre des mesures coordonnées, dans un esprit de solidarité, en vue de garantir que de tels accords sont conformes au droit de l'Union et apportent une réelle sécurité de l'approvisionnement en énergie. Une telle transparence représenterait également un atout à la fois pour parvenir à une coopération plus étroite au sein de l'Union dans le cadre des relations extérieures dans le domaine de l'énergie, et pour permettre la réalisation des objectifs politiques à long terme de l'Union en matière d'énergie, de climat et de sécurité de l'approvisionnement en énergie.

(4)

Un nouveau mécanisme d'échange d'informations devrait donc être établi. Il ne devrait couvrir que les accords intergouvernementaux ayant un impact sur le marché intérieur de l'énergie ou sur la sécurité de l'approvisionnement en énergie dans l'Union, puisque les deux aspects sont intrinsèquement liés. La première appréciation quant à la question de savoir si un accord intergouvernemental ou un autre texte auquel un accord intergouvernemental renvoie explicitement a un impact sur le marché intérieur de l'énergie ou sur la sécurité de l'approvisionnement en énergie dans l'Union devrait relever de la responsabilité des États membres; en cas de doute, les États membres devraient consulter la Commission. En principe, les accords qui ne sont plus en vigueur ou qui ne s'appliquent plus n'ont pas d'impact sur le marché intérieur de l'énergie ou sur la sécurité de l'approvisionnement en énergie dans l'Union et ne devraient donc pas être couverts par ce mécanisme d'échange d'informations. Le mécanisme d'échange d'informations devrait concerner, notamment, tous les accords intergouvernementaux qui ont un impact sur les approvisionnements en gaz, en pétrole ou en électricité via des infrastructures fixes ou qui ont un impact sur le volume d'énergie importé dans l'Union.

(5)

Les accords intergouvernementaux qui doivent être notifiés intégralement à la Commission en vertu d'autres actes de l'Union devraient être exclus du mécanisme d'échange d'informations. Cependant, cette exemption ne devrait pas s'appliquer aux accords intergouvernementaux conclus avec des pays tiers qui ont un impact sur le développement et l'utilisation d'infrastructures gazières et des approvisionnements en gaz et qui doivent être communiqués à la Commission conformément à l'article 13, paragraphe 6, point a), du règlement (UE) no 994/2010 du Parlement européen et du Conseil du 20 octobre 2010 concernant des mesures visant à garantir la sécurité de l'approvisionnement en gaz naturel (3). Ces accords devraient être notifiés conformément aux règles fixées dans la présente décision. Pour éviter une répétition des tâches, une notification soumise conformément à la présente décision devrait être considérée comme satisfaisant à l'obligation prévue à l'article 13, paragraphe 6, point a), du règlement (UE) no 994/2010.

(6)

Les accords intergouvernementaux concernant des questions qui relèvent du traité instituant la Communauté européenne de l'énergie atomique ne devraient pas être régis par la présente décision.

(7)

La présente décision ne crée pas d'obligations concernant les accords entre entités commerciales. Toutefois, elle ne fait pas obstacle à ce que les États membres communiquent à la Commission, sur une base volontaire, des accords commerciaux auxquels renvoient explicitement des accords intergouvernementaux. En outre, comme les accords commerciaux pourraient contenir des dispositions réglementaires, les opérateurs commerciaux qui négocient des accords commerciaux avec des opérateurs de pays tiers devraient avoir la possibilité de demander conseil à la Commission afin d'éviter d'éventuels conflits avec le droit de l'Union.

(8)

Les États membres devraient soumettre à la Commission tous les accords intergouvernementaux existants, qu'ils soient entrés en vigueur ou qu'ils s'appliquent à titre provisoire au sens de l'article 25 de la convention de Vienne sur le droit des traités, ainsi que tous les accords intergouvernementaux nouvellement conclus.

(9)

Une plus grande transparence en ce qui concerne les accords intergouvernementaux futurs qui seront négociés ou sont en cours de négociation entre des États membres et des pays tiers dans le domaine de l'énergie pourrait contribuer à la cohérence dans les approches des États membres à l'égard de ces accords ainsi qu'au respect du droit de l'Union et à la sécurité de l'approvisionnement en énergie dans l'Union. Par conséquent, les États membres devraient avoir la possibilité d'informer la Commission des négociations concernant de nouveaux accords intergouvernementaux ou des modifications à apporter à des accords intergouvernementaux existants. Lorsque les États membres choisissent cette option, la Commission devrait être informée régulièrement des progrès des négociations. Les États membres devraient pouvoir inviter la Commission à participer aux négociations à titre d'observateur.

La Commission devrait aussi pouvoir participer à titre d'observateur à sa demande, sous réserve de l'accord de l'État membre concerné. Les États membres devraient aussi être en mesure de demander à la Commission de les aider au cours de leurs négociations avec des pays tiers. Dans ce cas, la Commission devrait avoir la possibilité de donner des conseils sur la manière d'éviter des incompatibilités avec le droit de l'Union, et d'attirer l'attention sur les objectifs de l'Union en matière de politique énergétique, ainsi que sur le principe de solidarité entre États membres.

(10)

La Commission devrait évaluer la compatibilité des accords intergouvernementaux existants avec le droit de l'Union. En cas d'incompatibilité, les États membres devraient prendre toutes les mesures nécessaires pour parvenir à une solution appropriée afin d'éliminer l'incompatibilité constatée.

(11)

Afin d'assurer une plus grande transparence et d'éviter d'éventuels conflits avec le droit de l'Union, les États membres devraient avoir la possibilité d'informer la Commission d'un nouvel accord intergouvernemental avec un pays tiers avant ou durant les négociations dudit accord. Lorsqu'un État membre qui a négocié un accord intergouvernemental en a informé la Commission avant la clôture des négociations et lui a soumis le projet d'accord intergouvernemental, la Commission devrait pouvoir communiquer audit État membre son avis sur la compatibilité de l'accord négocié avec le droit de l'Union. La Commission a le droit d'engager une procédure d'infraction, conformément à l'article 258 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, lorsqu'elle estime qu'un État membre a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne.

(12)

Tous les accords intergouvernementaux définitifs ratifiés auxquels s'applique la présente décision devraient être transmis à la Commission afin de permettre à tous les autres États membres d'en être informés.

(13)

La Commission devrait mettre toutes les informations qu'elle reçoit à la disposition de tous les autres États membres sous une forme électronique sûre. La Commission devrait satisfaire aux demandes des États membres visant à ce que les informations qui lui sont transmises soient traitées de manière confidentielle. Les demandes de confidentialité ne devraient cependant pas restreindre l'accès de la Commission elle-même aux informations confidentielles, étant donné que cette dernière a besoin de disposer d'informations complètes pour effectuer ses évaluations. La Commission devrait être garante de l'application de la clause de confidentialité. Les demandes de confidentialité ne devraient pas porter préjudice au droit d'accès aux documents prévu par le règlement (CE) no 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission (4).

(14)

Si un État membre estime qu'un accord intergouvernemental est confidentiel, il devrait en fournir un résumé à la Commission afin que ce résumé soit partagé avec d'autres États membres.

(15)

Un échange constant d'informations sur les accords intergouvernementaux au niveau de l'Union devrait permettre de mettre en place les meilleures pratiques. Sur la base de ces meilleures pratiques, la Commission devrait, le cas échéant en coopération avec le service européen pour l'action extérieur (SEAE) en ce qui concerne les politiques extérieures de l'Union, élaborer des clauses modèles facultatives à utiliser dans les accords intergouvernementaux conclus entre des États membres et des pays tiers. L'utilisation de telles clauses modèles devrait avoir pour but d'éviter les conflits entre les accords intergouvernementaux et le droit de l'Union, en particulier le droit de la concurrence et les règles du marché intérieur de l'énergie, et les conflits avec les accords internationaux conclus par l'Union. Leur utilisation devrait être facultative et leur contenu devrait pouvoir être adapté à n'importe quelle circonstance particulière.

(16)

Étant donné l'existence du marché intérieur de l'énergie et vu les objectifs de la politique énergétique de l'Union, les États membres devraient dûment tenir compte de ces objectifs lors de la négociation d'accords intergouvernementaux dans le domaine de l'énergie qui ont un impact sur la politique énergétique de l'Union.

(17)

Une meilleure connaissance mutuelle des accords intergouvernementaux existants et nouveaux devrait permettre une meilleure coordination sur les questions énergétiques entre les États membres et entre les États membres et la Commission. Une coordination ainsi renforcée devrait permettre aux États membres de tirer pleinement parti du poids politique et économique de l'Union et permettre à la Commission de proposer des solutions aux problèmes décelés dans le domaine des accords intergouvernementaux.

(18)

La Commission devrait faciliter et favoriser la coordination entre les États membres en vue de renforcer le rôle stratégique global de l'Union par une approche coordonnée forte et efficace à l'égard des pays producteurs, consommateurs et de transit.

(19)

Le mécanisme d'échange d'informations, y compris les appréciations auxquelles les États membres devront se livrer dans le cadre de sa mise en œuvre, est sans préjudice de l'application des règles de l'Union en matière d'infractions, d'aides d'État et de concurrence.

(20)

La Commission devrait déterminer si la présente décision est suffisante et efficace pour garantir la conformité des accords intergouvernementaux au droit de l'Union ainsi qu'un niveau élevé de coordination entre les États membres en ce qui concerne lesdits accords dans le domaine de l'énergie.

(21)

Étant donné que l'objectif de la présente décision, à savoir l'échange d'informations entre les États membres et la Commission en ce qui concerne les accords intergouvernementaux dans le domaine de l'énergie, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres mais peut, en raison des effets de la présente décision, être mieux atteint au niveau de l'Union, celle-ci peut adopter des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité énoncé audit article, la présente décision n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif,

1)

«accord intergouvernemental», tout accord juridiquement contraignant, conclu entre un ou plusieurs États membres et un ou plusieurs pays tiers et ayant un impact sur la gestion ou le fonctionnement du marché intérieur de l'énergie ou sur la sécurité de l'approvisionnement en énergie dans l'Union; toutefois, lorsqu'un tel accord juridiquement contraignant couvre aussi d'autres questions, seules les dispositions qui concernent l'énergie, y compris les dispositions générales qui s'appliquent à ces dispositions relatives à l'énergie, constituent un «accord intergouvernemental»;

2)

«accord intergouvernemental existant», un accord intergouvernemental qui est entré en vigueur ou qui est appliqué à titre provisoire avant l'entrée en vigueur de la présente décision.

a)

l'objet;

b)

l'objectif et le champ d'application;

c)

la durée;

d)

les parties contractantes;

e)

des informations sur les principaux éléments.

a)

suivre l'évolution de la situation en ce qui concerne les accords intergouvernementaux et rechercher la cohérence dans les relations externes de l'Union avec les pays producteurs, consommateurs et de transit dans le domaine de l'énergie;

b)

identifier les problèmes communs concernant les accords intergouvernementaux, envisager des mesures appropriées pour résoudre ces problèmes et, le cas échéant, proposer des solutions;

c)

élaborer, sur la base des meilleures pratiques et en consultation avec les États membres, des clauses modèles facultatives dont l'application améliorerait sensiblement la conformité des futurs accords intergouvernementaux avec le droit de l'Union;

d)

soutenir, le cas échéant, l'élaboration d'accords intergouvernementaux multilatéraux impliquant plusieurs États membres ou l'ensemble de l'Union.

27.10.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 299/18

(1)

Afin de prendre en compte les développements dans le domaine des statistiques de la science et de la technologie, ainsi que les besoins de statistiques nouvelles, plus détaillées et plus fréquentes, de nouvelles mesures de mise en œuvre de la décision no 1608/2003/CE devraient être établies.

(2)

Le soutien statistique actuel à la prise de décision dans les politiques existantes devrait être maintenu, et les exigences supplémentaires découlant des nouvelles initiatives politiques devraient être satisfaites, en vue d’utiliser au mieux les ressources disponibles et de réduire au minimum la charge de réponse.

(3)

Le règlement (CE) no 223/2009 du Parlement européen et du Conseil (2) relatif aux statistiques européennes constitue un cadre de référence, notamment en ce qui concerne les règles régissant l’accès aux sources de données administratives et au secret statistique.

(4)

Il est nécessaire de garantir la cohérence des statistiques européennes de la science et de la technologie avec d’autres normes internationales. À cette fin, il convient de prendre en considération les travaux menés par l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) et d’autres organisations internationales. En particulier, le Manuel de Frascati sur les statistiques de la recherche et du développement, le manuel de Canberra sur les statistiques des ressources humaines consacrées à la science et à la technologie, le Manuel de l’OCDE sur les statistiques des brevets, publié par l’OCDE, ainsi que le Manuel d’Oslo sur les statistiques de l’innovation, publié conjointement par l’OCDE et la Commission européenne (Eurostat), devraient fournir un cadre de référence en la matière.

(5)

Par souci de clarté, il convient d’abroger le règlement (CE) no 753/2004 de la Commission du 22 avril 2004 mettant en œuvre la décision no 1608/2003/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les statistiques de la science et de la technologie (3) et le règlement (CE) no 1450/2004 de la Commission du 13 août 2004 mettant en œuvre la décision no 1608/2003/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la production et au développement de statistiques communautaires d’innovation (4).

(6)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité du système statistique européen,

a)

statistiques de la recherche et du développement (R & D);

b)

statistiques sur les crédits budgétaires publics de recherche et de développement (CBPRD);

c)

statistiques de l’innovation;

d)

statistiques sur les ressources humaines en science et technologie, y compris les statistiques ventilées par sexe et les statistiques de mobilité, les statistiques sur les brevets, les statistiques sur les industries de haute technologie et sur les services fondés sur la connaissance et les autres statistiques de la science et de la technologie.

a)

la recherche et le développement (R & D);

b)

les crédits budgétaires publics de recherche et de développement (CBPRD);

c)

l’innovation.

27.10.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 299/31

(1)

L’article 53 du règlement (CE) no 178/2002 prévoit la possibilité d’adopter, à l’échelle de l’Union, des mesures d’urgence appropriées pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux importés d’un pays tiers, afin de protéger la santé humaine, la santé animale ou l’environnement lorsque le risque ne peut être maîtrisé de façon satisfaisante au moyen de mesures prises individuellement par les États membres.

(2)

À la suite de l’accident survenu à la centrale nucléaire de Fukushima le 11 mars 2011, la Commission a été informée que les niveaux de radionucléides constatés dans certains produits alimentaires originaires du Japon dépassaient les seuils d’intervention en vigueur dans ce pays pour les denrées alimentaires. Cette contamination pouvant constituer un risque pour la santé humaine et animale dans l’Union, le règlement d’exécution (UE) no 297/2011 de la Commission imposant des conditions particulières à l’importation de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux originaires ou en provenance du Japon à la suite de l’accident survenu à la centrale nucléaire de Fukushima (2) a été adopté le 25 mars 2011. Ce règlement a été remplacé par le règlement d’exécution (UE) no 961/2011 de la Commission (3) lui-même remplacé ensuite par le règlement d’exécution (UE) no 284/2012 de la Commission (4).

(3)

Le règlement d’exécution (UE) no 284/2012 a été modifié plusieurs fois pour tenir compte de l’évolution de la situation. De nouvelles modifications étant à présent nécessaires, il y a lieu de remplacer le règlement d'exécution (UE) no 284/2012 par un nouveau règlement.

(4)

Les mesures existantes ont été examinées en prenant en considération plus de 26 000 données fournies par les autorités japonaises concernant la deuxième période de végétation après l'accident et qui indiquent la présence de radioactivité dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux.

(5)

Il y a lieu d'exclure les colis personnels de l'application des dispositions du présent règlement. Pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d’origine animale, il convient de se référer aux dispositions prévues dans le règlement (CE) n o206/2009 de la Commission du 5 mars 2009 concernant l’introduction dans la Communauté de colis personnels de produits d'origine animale et modifiant le règlement (CE) no 136/2004 (5). Pour les autres denrées alimentaires et aliments pour animaux, il y a lieu de prévoir que les colis ne peuvent être considérés comme des colis personnels que s’ils sont non marchands et destinés à une personne privée pour sa consommation ou utilisation personnelle.

(6)

Les autorités japonaises ont fourni à la Commission des informations complètes selon lesquelles en plus des boissons alcoolisées faisant déjà l’objet d’une dérogation (saké, whiskey et shochu) d'autres boissons alcoolisées ne contiennent pas de quantités mesurables de radioactivité. Le processus de polissage et de fermentation réduit considérablement la radioactivité dans les boissons alcoolisées. Il convient donc d'exclure certaines autres boissons alcoolisées du champ d'application du présent règlement afin de réduire la charge administrative supportée par les autorités japonaises et les autorités compétentes des États membres importateurs.

(7)

Les données présentées par les autorités japonaises apportent la preuve qu'il n'est plus nécessaire d'exiger l'échantillonnage et l'analyse des denrées alimentaires et des aliments pour animaux originaires des préfectures de Yamanashi et Shizuoka en ce qui concerne la présence de radioactivité avant l’exportation vers l’Union. Il y a lieu de maintenir l'exigence d'échantillonnage et d'analyse uniquement pour le thé en provenance de Shizuoka et pour les champignons originaires de Shizuoka et Yamanashi.

(8)

Des niveaux importants ou non conformes de radioactivité continuant à être détectés dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux originaires de la préfecture de Fukushima, il convient de maintenir l'exigence actuelle d’échantillonnage et d’analyse, avant l’exportation vers l’Union, pour l’ensemble des denrées alimentaires et des aliments pour animaux en provenance de ladite préfecture. Toutefois, il y a lieu de continuer à appliquer les dérogations générales aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux, comme c’est le cas pour les boissons alcoolisées et les colis personnels.

(9)

En ce qui concerne les préfectures de Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokyo, Iwate, Chiba et Kanagawa, pour lesquelles il est actuellement exigé de prélever des échantillons et d’analyser toutes les denrées alimentaires et tous les aliments pour animaux avant leur exportation vers l’Union, il convient de limiter cette obligation au thé, aux champignons, aux produits de la pêche, à certaines plantes sauvages comestibles, à certains légumes, à certains fruits, au riz et aux graines de soja ainsi qu’à leurs produits transformés et dérivés. Il y a lieu d’appliquer les mêmes exigences aux denrées alimentaires composées contenant plus de 50 % d’un ingrédient(s) devant être testé(s) avant l'exportation vers l'Union.

(10)

Les contrôles effectués lors de l’importation montrent que les conditions particulières prévues par le droit de l'Union sont correctement mises en œuvre par les autorités japonaises et aucun cas de non-conformité n’a été constaté depuis plus d’un an. Il y a donc lieu de réduire la fréquence des contrôles à l’importation et de la présentation des résultats à la Commission.

(11)

Il convient de prévoir un réexamen des dispositions dès que les résultats de l’échantillonnage et de l’analyse de la présence de radioactivité dans les denrées alimentaires et les aliments pour animaux de la troisième période de végétation suivant l'accident seront disponibles, à savoir d’ici le 31 mars 2014. Toutefois, en ce qui concerne les produits pour lesquels la récolte est prévue principalement dans la deuxième partie de la deuxième période de végétation et pour lesquels toutes les données de la deuxième période de végétation ne sont donc pas encore disponibles, il y a lieu de prévoir un réexamen des dispositions pour ces produits au plus tard le 31 mars 2013.

(12)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

a)

des produits qui ont quitté le Japon avant le 28 mars 2011;

b)

des produits qui ont été récoltés et/ou transformés avant le 11 mars 2011;

c)

des boissons alcoolisées relevant des codes NC 2203 à 2208;

d)

des colis personnels de denrées alimentaires et d’aliments pour animaux d’origine animale qui sont couverts par l'article 2 du règlement (CE) no 206/2009;

e)

des colis personnels de denrées alimentaires et d'aliments pour animaux autres que d'origine animale uniquement s’ils sont non marchands et destinés à une personne privée pour sa consommation et son utilisation personnelles. En cas de doute, la charge de la preuve incombe au destinataire du colis.

a)

atteste la conformité des produits à la législation en vigueur au Japon; et

b)

précise si les produits relèvent ou non des mesures transitoires prévues par la législation japonaise.

a)

que le produit a été récolté et/ou transformé avant le 11 mars 2011; ou

b)

que le produit, autre que le thé et les champignons originaires de la préfecture de Shizuoka et autre que les champignons originaires de la préfecture de Yamanashi, est originaire et en provenance d’une préfecture autre que Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokyo, Chiba, Kanagawa et Iwate; ou

c)

que le produit est originaire et en provenance de Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokyo, Chiba, Kanagawa et Iwate, mais ne figure pas à l’annexe IV du présent règlement (et par conséquent, aucune analyse avant l'exportation n’est exigée); ou

d)

que le produit est en provenance des préfectures de Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokyo, Chiba, Kanagawa et Iwate, mais n’est pas originaire de l’une de ces préfectures et n’a pas été exposé à de la radioactivité au cours de son transit; ou

e)

que, lorsqu’il s’agit de thé ou de champignons originaires de la préfecture de Shizuoka ou de champignons en provenance de la préfecture de Yamanashi, ou d’un produit dérivé ou composé de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux contenant plus de 50 % de ces produits, le produit est accompagné d'un rapport d'analyse indiquant les résultats de l’échantillonnage et de l’analyse; ou

f)

que, lorsque le produit, figurant sur la liste de l’annexe IV du présent règlement, est originaire des préfectures de Fukushima, Gunma, Ibaraki, Tochigi, Miyagi, Saitama, Tokyo, Chiba, Kanagawa et d’Iwate, ou est un produit composé de denrées alimentaires ou d’aliments pour animaux contenant plus de 50 % de ces produits, le produit est accompagné d'un rapport d'analyse indiquant les résultats de l’échantillonnage et des analyses. La liste des produits figurant à l'annexe IV s'applique sans préjudice des dispositions du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (7); ou

g)

que, lorsque l'origine du produit ou des ingrédients présents à plus de 50 % n’est pas connue, le produit est accompagné d'un rapport d'analyse contenant les résultats de l’échantillonnage et des analyses.

a)

des contrôles documentaires sur tous les lots de produits visés à l’article 1er;

b)

des contrôles physiques et des contrôles d’identité, comprenant des analyses de laboratoire relatives à la présence de césium-134 et de césium-137, sur 5 % des lots.

a)

dûment validée par l’autorité compétente au poste d’inspection frontalier ou au point d’entrée désigné; et

b)

attestant que les contrôles officiels visés à l’article 10 ont été réalisés et ont donné des résultats favorables.

a)

qu’ils aient quitté le Japon avant l’entrée en vigueur du présent règlement; ou

b)

qu’ils soient accompagnés d’une déclaration conformément au règlement d’exécution (UE) no 284/2012, qui a été délivrée avant le 1er novembre 2012, et les produits ont quitté le Japon avant le 1er décembre 2012.

27.10.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 299/42

(1)

Le règlement d’exécution (UE) no 543/2011 prévoit, en application des résultats des négociations commerciales multilatérales du cycle d'Uruguay, les critères pour la fixation par la Commission des valeurs forfaitaires à l'importation des pays tiers, pour les produits et les périodes figurant à l'annexe XVI, partie A, dudit règlement.

(2)

La valeur forfaitaire à l'importation est calculée chaque jour ouvrable, conformément à l'article 136, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) no 543/2011, en tenant compte des données journalières variables. Il importe, par conséquent, que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne,

27.10.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 299/44

(1)

Conformément au protocole sur les dispositions transitoires annexé au traité sur l’Union européenne, au traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et au traité instituant la Communauté européenne de l’énergie atomique, les effets juridiques des actes des institutions, organes et organismes de l’Union adoptés avant l’entrée en vigueur du traité de Lisbonne sont préservés aussi longtemps que ces actes n’auront pas été abrogés, annulés ou modifiés en application des traités.

(2)

En conséquence, l’article 25 de la décision 2008/615/JAI s’applique, et le Conseil doit décider à l’unanimité si les États membres ont mis en œuvre les dispositions du chapitre 6 de ladite décision.

(3)

L’article 20 de la décision 2008/616/JAI prévoit que les décisions visées à l’article 25, paragraphe 2, de la décision 2008/615/JAI doivent être prises sur la base d’un rapport d’évaluation fondé sur un questionnaire. En ce qui concerne l’échange automatisé de données visé au chapitre 2 de la décision 2008/615/JAI, le rapport d’évaluation doit être fondé sur une visite d’évaluation et un essai pilote.

(4)

Conformément au chapitre 4, point 1.1, de l’annexe de la décision 2008/616/JAI, le questionnaire élaboré par le groupe de travail concerné du Conseil porte sur chacun des échanges de données automatisés, et, lorsqu’un État membre estime qu’il satisfait aux conditions pour l’échange de données appartenant à la catégorie pertinente, il doit y répondre.

(5)

La Suède a répondu au questionnaire concernant la protection des données et à celui concernant les données relatives à l’immatriculation des véhicules.

(6)

La Suède a réalisé avec succès un essai pilote avec les Pays-Bas.

(7)

Une visite d’évaluation a eu lieu en Suède, et l’équipe d’évaluation belge/néerlandaise a ensuite rédigé un rapport qu’elle a transmis au groupe de travail concerné du Conseil.

(8)

Un rapport général d’évaluation, comprenant un résumé des résultats du questionnaire, de la visite d’évaluation et de l’essai pilote concernant les données relatives à l’immatriculation des véhicules, a été présenté au Conseil,

27.10.2012   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 299/45

(1)

Le 25 octobre 2010, par la décision 2010/638/PESC (1), le Conseil a imposé des mesures restrictives à l’encontre de la République de Guinée.

(2)

Sur la base d’un réexamen de la décision 2010/638/PESC, il y a lieu de proroger les mesures restrictives jusqu’au 27 octobre 2013.

(3)

Il est nécessaire de modifier les mesures prévues par la décision 2010/638/PESC concernant l’embargo sur les armes.

(4)

Il y a donc lieu de modifier la décision 2010/638/PESC en conséquence,

1.

L’article 2, paragraphe 1, est modifié comme suit:

2.

À l’article 8, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

«2.   La présente décision est applicable jusqu’au 27 octobre 2013. Elle fait l’objet d’un suivi constant. Elle peut être prorogée ou modifiée, le cas échéant, si le Conseil estime que ses objectifs n’ont pas été atteints.».

27.10.2012   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 299/46

(1)

La décision 2008/855/CE de la Commission du 3 novembre 2008 concernant des mesures zoosanitaires de lutte contre la peste porcine classique dans certains États membres (3) établit des mesures de lutte contre la peste porcine classique dans les États membres ou régions d’États membres énumérés à l’annexe de ladite décision. Cette annexe inclut le département de Nógrád en Hongrie.

(2)

La Hongrie a informé la Commission de la récente évolution de la situation au regard de la peste porcine classique sur le territoire du département de Nógrád, qui figure à l’annexe de la décision 2008/855/CE.

(3)

Selon ces informations, la peste porcine classique a été éradiquée sur le territoire du département de Nógrád. Par conséquent, il y a lieu que les mesures prévues dans la décision 2008/855/CE ne s’appliquent plus à ce département et que la référence au département de Nógrád dans la partie I de l’annexe de cette décision soit supprimée.

(4)

Il convient donc de modifier la décision 2008/855/CE en conséquence.

(5)

Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

27.10.2012   

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Journal officiel de l'Union européenne

L 299/47

(1)

Conformément à l’article 75 du règlement financier et à l’article 90, paragraphe 1, des modalités d’exécution, l’engagement d’une dépense à charge du budget de l’Union est précédé d’une décision de financement qui expose les éléments essentiels de l’action impliquant la dépense et qui est adoptée par l’institution ou les autorités déléguées par celle-ci.

(2)

La décision 2009/470/CE établit les modalités de la participation financière de l’Union à des actions vétérinaires ponctuelles, dont les interventions d’urgence. Afin de contribuer à l’éradication de l’influenza aviaire dans les meilleurs délais, il convient que l’Union participe financièrement aux dépenses admissibles supportées par les États membres. L’article 4, paragraphe 3, premier et deuxième tirets, de ladite décision définit les règles relatives aux pourcentages qui doivent être appliqués aux frais engagés par les États membres.

(3)

L’article 3 du règlement (CE) no 349/2005 de la Commission du 28 février 2005 fixant les règles relatives au financement communautaire des interventions d’urgence et de la lutte contre certaines maladies animales visées à la décision 90/424/CEE du Conseil (2) établit les règles concernant les dépenses pouvant bénéficier du concours financier de l’Union.

(4)

La décision d’exécution 2012/132/UE de la Commission du 15 février 2012 relative à une participation financière de l’Union aux interventions d’urgence contre l’influenza aviaire en Allemagne, en Italie et aux Pays-Bas en 2011 (3) a accordé une participation financière de l’Union aux interventions d’urgence contre l’influenza aviaire réalisées aux Pays-Bas en 2011. Le 13 avril 2012, les Pays-Bas ont introduit une demande officielle de remboursement, conformément aux dispositions de l’article 7, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 349/2005.

(5)

Le versement de la participation financière de l’Union est subordonné à la réalisation effective des actions prévues et à la fourniture, par les autorités, de toutes les informations nécessaires dans les délais fixés.

(6)

Conformément à l’article 3, paragraphe 4, de la décision 2009/470/CE, les Pays-Bas ont informé sans délai la Commission et les autres États membres des mesures appliquées conformément à la législation de l’Union en matière de notification et d’éradication, ainsi que de leurs résultats. Comme le requiert l’article 7 du règlement (CE) no 349/2005, la demande de remboursement était accompagnée d’un rapport financier, de pièces justificatives, d’un rapport épidémiologique sur chaque exploitation où des animaux ont été mis à mort et détruits, ainsi que des résultats des audits respectifs.

(7)

Les observations de la Commission, sa méthode de calcul des dépenses admissibles et ses conclusions finales ont été communiquées aux Pays-Bas les 25 avril et 4 juin 2012. Ceux-ci ont marqué leur accord dans un courrier électronique daté du 11 juin 2012.

(8)

Dès lors, il convient à présent de fixer le montant total de la participation financière de l’Union aux dépenses admissibles effectuées dans le contexte de l’éradication de l’influenza aviaire aux Pays-Bas en 2011.

(9)

Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,

27.10.2012   

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 299/49

(1)

Conformément à l’article 75 du règlement financier et à l’article 90, paragraphe 1, des modalités d’exécution, l’engagement d’une dépense à charge du budget de l’Union est précédé d’une décision de financement qui expose les éléments essentiels de l’action impliquant la dépense et qui est adoptée par l’institution ou les autorités déléguées par celle-ci.

(2)

La décision 2009/470/CE établit les modalités de la participation financière de l’Union à des actions vétérinaires ponctuelles, dont les interventions d’urgence. Afin de contribuer à l’éradication de la fièvre aphteuse dans les meilleurs délais, il convient que l’Union participe financièrement aux dépenses admissibles supportées par les États membres. L’article 14, paragraphe 4, de ladite décision définit les règles relatives aux pourcentages qui doivent être appliqués aux frais engagés par les États membres.

(3)

L’article 3 du règlement (CE) no 349/2005 de la Commission du 28 février 2005 fixant les règles relatives au financement communautaire des interventions d’urgence et de la lutte contre certaines maladies animales visées à la décision 90/424/CEE du Conseil (2) établit les règles concernant les dépenses pouvant bénéficier du concours financier de l’Union.

(4)

La décision d’exécution 2011/730/UE de la Commission du 9 novembre 2011 relative à une participation financière de l’Union aux mesures d’urgence de lutte contre la fièvre aphteuse adoptées par la Bulgarie, en 2011 (3) a octroyé une participation financière de l’Union aux interventions d’urgence contre la fièvre aphteuse réalisées en Bulgarie en 2011. Les 9 décembre 2011 et 24 janvier 2012, la Bulgarie a introduit une demande officielle de remboursement, conformément aux dispositions de l’article 7, paragraphes 1 et 2, du règlement (CE) no 349/2005.

(5)

Le versement de la participation financière de l’Union est subordonné à la réalisation effective des actions prévues et à la fourniture, par les autorités, de toutes les informations nécessaires dans les délais fixés.

(6)

Conformément à l’article 14, paragraphe 3, de la décision 2009/470/CE, la Bulgarie a informé sans délai la Commission et les autres États membres des mesures appliquées conformément à la législation de l’Union en matière de notification et d’éradication, ainsi que de leurs résultats. Comme le requiert l’article 7 du règlement (CE) no 349/2005, la demande de remboursement était accompagnée d’un rapport financier, de pièces justificatives, d’un rapport épidémiologique sur chaque exploitation où des animaux ont été mis à mort et détruits, ainsi que des résultats des audits respectifs.

(7)

Les observations de la Commission, sa méthode de calcul des dépenses admissibles et ses conclusions finales ont été communiquées à la Bulgarie le 19 juin 2012. Celle-ci a marqué son accord dans un courrier électronique daté du 20 juin 2012.

(8)

Dès lors, il convient à présent de fixer le montant total de la participation financière de l’Union aux dépenses admissibles effectuées dans le contexte de l’éradication de la fièvre aphteuse en Bulgarie en 2011.

(9)

Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale,