I Actes pris en application des traités CE/Euratom dont la publication est obligatoire

22.12.2009

Journal officiel de l’Union européenne

L 342/1

RÈGLEMENT (CE) N o 1221/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 25 novembre 2009

concernant la participation volontaire des organisations à un système communautaire de management environnemental et d’audit (EMAS), abrogeant le règlement (CE) no 761/2001 et les décisions de la Commission 2001/681/CE et 2006/193/CE

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 175, paragraphe 1,

vu la proposition de la Commission,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

vu l’avis du Comité des régions (2),

statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité (3),

considérant ce qui suit:

(1)	L’article 2 du traité stipule que la Communauté a notamment pour mission de promouvoir une croissance durable dans l’ensemble de la Communauté.

(2)

La décision no 1600/2002/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juillet 2002 établissant le sixième programme d’action communautaire pour l’environnement (4) fait de l’amélioration de la collaboration et du partenariat avec les entreprises une approche stratégique pour atteindre les objectifs environnementaux. Les engagements volontaires constituent un élément essentiel de cette approche. Dans ce contexte, il apparaît nécessaire d’encourager une participation plus large au système communautaire de management environnemental et d’audit (EMAS) ainsi que l’élaboration d’initiatives visant à inciter les organisations à publier des rapports rigoureux et vérifiés de manière indépendante sur leurs performances du point de vue de l’environnement ou du développement durable.

(3)

La communication de la Commission du 30 avril 2007 relative à l’examen à mi-parcours du sixième programme d’action communautaire pour l’environnement a mis en évidence la nécessité d’améliorer le fonctionnement des instruments volontaires conçus pour l’industrie, lesquels offrent de grandes possibilités qui ne sont pourtant pas totalement exploitées. Il importe donc que la Commission réexamine ces instruments afin de promouvoir leur diffusion et de réduire la charge administrative inhérente à leur gestion.

(4)

La communication de la Commission du 16 juillet 2008 relative au plan d’action pour une consommation et une production durables et pour une politique industrielle durable reconnaît que l’EMAS aide les organisations à optimiser leurs processus de production, en réduisant leurs incidences environnementales et en rendant l’utilisation des ressources plus efficace.

(5)

Afin de promouvoir la cohérence des instruments législatifs élaborés au niveau communautaire dans le domaine de la protection de l’environnement, il convient que la Commission et les États membres étudient la façon dont l’enregistrement au titre de l’EMAS pourrait être pris en compte lors de l’élaboration de la législation, ou utilisé comme moyen pour faire respecter cette dernière. Il importe également, afin d’augmenter l’attrait de l’EMAS pour les organisations, que les États membres et la Commission tiennent compte de l’EMAS dans leurs politiques de passation de marchés et, le cas échéant, qu’ils fassent référence à l’EMAS ou à des systèmes de management environnemental équivalents dans les conditions d’exécution des marchés de travaux et de services.

(6)

En vertu de l’article 15 du règlement (CE) no 761/2001 du Parlement européen et du Conseil du 19 mars 2001 permettant la participation volontaire des organisations à un système communautaire de management environnemental et d’audit (EMAS) (5), la Commission est tenue de réexaminer le système EMAS sur la base de l’expérience acquise dans le cadre du fonctionnement de celui-ci et de proposer des modifications appropriées au Parlement européen et au Conseil.

(7)

L’application de systèmes de management environnemental, y compris l’EMAS tel qu’établi par le règlement (CE) no 761/2001, a démontré l’efficacité de ces systèmes pour promouvoir l’amélioration des performances environnementales des organisations. Il est cependant nécessaire d’augmenter le nombre des organisations participant au système afin d’obtenir un meilleur impact d’ensemble des améliorations environnementales. À cet effet, il convient donc de mettre à profit l’expérience acquise dans le cadre de la mise en œuvre de ce règlement pour renforcer la capacité de l’EMAS à améliorer les résultats obtenus de façon globale par les organisations.

(8)

Il convient d’encourager les organisations à participer à l’EMAS sur une base volontaire, sachant qu’elles peuvent en tirer une valeur ajoutée des points de vue du contrôle réglementaire, de la réduction des coûts et de leur image de marque, dès lors qu’elles sont à même de démontrer ainsi une amélioration de leur performance environnementale.

(9)

Il convient que l’EMAS soit accessible à toutes les organisations, tant à l’intérieur qu’à l’extérieur de la Communauté, dont les activités ont une incidence environnementale. L’EMAS devrait offrir auxdites organisations un moyen de gérer cette incidence et d’améliorer leurs performances environnementales globales.

(10)	Il convient d’encourager les organisations, notamment les petites organisations, à participer à l’EMAS. À cet effet, il y a lieu de faciliter l’accès à l’information, aux fonds d’aide existants et aux institutions publiques, et de mettre en place ou de promouvoir des mesures d’assistance technique.

(11)	Il convient que les organisations qui appliquent d’autres systèmes de management environnemental et qui souhaitent passer à l’EMAS puissent le faire aussi facilement que possible. Il y a lieu de prendre en considération les liens avec d’autres systèmes de management environnemental.

(12)	Il convient que les organisations ayant des sites dans plusieurs États membres puissent enregistrer en une fois la totalité ou une partie de ces sites.

(13)

Il convient de renforcer les mécanismes permettant de déterminer qu’une organisation respecte toutes les exigences légales applicables en matière d’environnement afin d’accroître la crédibilité de l’EMAS et, en particulier, de permettre aux États membres de réduire la charge administrative pesant sur les organisations enregistrées, par un processus de déréglementation ou par un allègement de la réglementation.

(14)	Il convient de faire participer les employés et les travailleurs de l’organisation au processus de mise en œuvre de l’EMAS car cela renforce la satisfaction au travail et améliore la connaissance des questions environnementales, ce qui peut être propagé dans l’environnement de travail et en dehors.

(15)

Il convient que le logo EMAS soit un instrument de communication et de commercialisation attrayant pour les organisations, et qu’il contribue à faire connaître l’EMAS aux clients et aux autres parties prenantes. Il y a lieu de simplifier les règles relatives à l’utilisation du logo EMAS en instaurant un logo unique, et de supprimer les restrictions existantes, à l’exception de celles relatives aux produits et emballages. Il ne devrait pas y avoir de risque de confusion avec les labels attribués aux produits écologiques.

(16)

Il convient que les frais et droits d’enregistrement dans le cadre de l’EMAS soient raisonnables et proportionnés à la taille de l’organisation et à la charge de travail des organismes compétents. Sans préjudice des règles du traité en matière d’aides d’État, il convient d’envisager des exonérations ou des réductions de droits pour les petites organisations.

(17)

Il convient que les organisations établissent et publient périodiquement des déclarations environnementales afin d’informer le public et les autres parties intéressées sur la façon dont elles respectent les exigences légales en matière d’environnement, ainsi que sur leurs résultats en matière d’environnement.

(18)

Afin de garantir la pertinence et la comparabilité des données, il convient que la communication concernant les performances environnementales des organisations s’appuie sur des indicateurs de performance génériques ou spécifiques à leur secteur, centrés sur les domaines environnementaux essentiels aux niveaux des produits et des méthodes, en faisant usage d’étalonnages et de classements appropriés. Cela devrait aider les organisations à comparer leurs performances environnementales à la fois sur différentes périodes et avec les performances environnementales d’autres organisations.

(19)

Il convient que les documents de référence comprenant les meilleures pratiques de management environnemental et les indicateurs de performance environnementale propres aux secteurs soient élaborés dans le cadre d’un échange d’informations et d’une collaboration entre les États membres. Il convient que ces documents aident les organisations à mieux se concentrer sur les principaux aspects environnementaux dans un secteur donné.

(20)

Le règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché dans le contexte de la commercialisation des produits (6) organise l’accréditation aux niveaux national et européen et définit le cadre général pour l’accréditation. Le présent règlement devrait compléter ces règles dans la mesure de ce qui est nécessaire, tout en tenant compte des spécificités de l’EMAS, telle que la nécessité de garantir un niveau élevé de crédibilité vis-à-vis des parties prenantes, en particulier les États membres, et en fixant, le cas échéant, des règles plus spécifiques. Il convient que ces dispositions de l’EMAS garantissent et améliorent constamment le niveau de qualification des vérificateurs environnementaux grâce à un système d’accréditation ou d’agrément, indépendant et neutre, à une formation et à une supervision adéquate de leurs activités, qui garantissent la transparence et la crédibilité des organisations appliquant l’EMAS.

(21)	Lorsqu’un État membre décide de ne pas utiliser d’accréditation pour l’EMAS, l’article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) no 765/2008 devrait s’appliquer.

(22)	Il convient que des activités de promotion et de soutien soient entreprises tant par les États membres que par la Commission.

(23)

Sans préjudice des règles du traité en matière d’aides d’État, il convient que les États membres prennent des mesures d’incitation en faveur des organisations enregistrées, notamment sous la forme d’un accès aux sources de financement ou d’incitations fiscales, dans le cadre de régimes promouvant les résultats de l’industrie en matière d’environnement, dès lors que les organisations sont à même de démontrer une amélioration de leur performance environnementale.

(24)	Il convient que les États membres et la Commission élaborent et mettent en œuvre des mesures spécifiques pour accroître la participation des organisations à l’EMAS, en particulier celle des petites organisations.

(25)	Afin d’harmoniser l’application du présent règlement, il convient que la Commission établisse des documents de référence sectoriels dans le domaine régi par ce règlement, en suivant un programme de priorités.

(26)	Il convient, le cas échéant, de réviser le présent règlement dans les cinq ans suivant son entrée en vigueur, en fonction de l’expérience acquise.

(27)	Le présent règlement remplace le règlement (CE) no 761/2001 qu’il y a donc lieu d’abroger.

(28)

Les informations pertinentes contenues dans la recommandation 2001/680/CE de la Commission du 7 septembre 2001 relative à des orientations pour la mise en œuvre du règlement (CE) no 761/2001 du Parlement européen et du Conseil permettant la participation volontaire des organisations à un système communautaire de management environnemental et d’audit (EMAS) (7) et dans la recommandation 2003/532/CE de la Commission du 10 juillet 2003 relative à des orientations pour la mise en œuvre du règlement (CE) no 761/2001 du Parlement européen et du Conseil permettant la participation volontaire des organisations à un système communautaire de management environnemental et d’audit (EMAS) concernant la sélection et l’utilisation d’indicateurs de performance environnementale (8) ayant été intégrées dans le présent règlement, ce dernier se substitue auxdits actes, qu’il convient de ne plus utiliser.

(29)

Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir la création d’un système unique crédible permettant d’éviter l’instauration de systèmes nationaux différents, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison de sa portée et de ses effets, être mieux réalisés au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité, tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(30)	Il y a lieu d’arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (9).

(31)

Il convient, en particulier, d’habiliter la Commission à établir des procédures pour l’évaluation des organismes compétents par les pairs, à élaborer des documents de référence sectoriels, à attester que les systèmes de management environnemental existants ou des parties de ceux-ci sont conformes aux exigences correspondantes du présent règlement et à modifier les annexes I à VIII. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant par l’ajout de nouveaux éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l’article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

(32)

Un certain temps étant requis pour assurer la mise en place du cadre nécessaire au bon fonctionnement du présent règlement, il est souhaitable que les États membres disposent d’un délai de douze mois à compter de la date d’entrée en vigueur de ce dernier pour modifier les procédures mises en œuvre par les organismes d’accréditation et les organismes compétents en application des dispositions correspondantes du présent règlement. Il convient que, durant cette période de douze mois, les organismes d’accréditation et les organismes compétents soient autorisés à continuer d’appliquer les procédures prévues par le règlement (CE) no 761/2001,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Objectif

Un système communautaire de management environnemental et d'audit, ci-après dénommé «EMAS» (Eco-management and audit scheme), ouvert à la participation volontaire des organisations implantées dans la Communauté ou en dehors de celle-ci, est institué.

L’EMAS, qui est un instrument important du plan d’action pour une consommation et une production durables et pour une politique industrielle durable, a pour objet de promouvoir l’amélioration constante des résultats obtenus par les organisations en matière d’environnement au moyen de l’établissement et de la mise en œuvre, par ces organisations, de systèmes de management environnemental, de l’évaluation systématique, objective et périodique du fonctionnement de ces systèmes, de la fourniture d’informations sur les résultats obtenus en matière d’environnement et de la concertation avec le public et les autres parties intéressées, ainsi qu’au moyen de la participation active des employés des organisations et d’une formation appropriée.

Article 2

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

«politique environnementale», l’expression formelle par la direction à son plus haut niveau de ses intentions globales et des orientations de l’organisation relatives à sa performance environnementale, y compris le respect de toutes les exigences légales applicables en matière d’environnement, ainsi que l’engagement en faveur d’une amélioration constante des performances environnementales. Cette politique fournit un cadre d’action et prévoit l’établissement d’objectifs et de cibles environnementaux;

2)	«performances environnementales», les résultats mesurables de la gestion par une organisation de ses aspects environnementaux;

3)	«respect de la législation», la mise en œuvre intégrale des exigences légales applicables, y compris les conditions d’autorisation, en matière d’environnement;

4)	«aspect environnemental», un élément des activités, produits ou services d’une organisation qui a ou qui est susceptible d’avoir une incidence sur l’environnement;

5)	«aspect environnemental significatif», un aspect environnemental qui a, ou qui est susceptible d’avoir, une incidence significative sur l’environnement;

6)	«aspect environnemental direct», un aspect environnemental associé à des activités, des produits et des services de l’organisation elle-même sur lesquels elle exerce un contrôle opérationnel direct;

7)	«aspect environnemental indirect», un aspect environnemental qui peut résulter d’une interaction entre une organisation et des tiers sur laquelle l’organisation est susceptible d’influer dans une mesure raisonnable;

8)	«incidence environnementale», toute modification de l’environnement, qu’elle soit négative ou positive, entièrement ou partiellement provoquée par les activités, produits ou services d’une organisation;

9)	«analyse environnementale», une analyse préalable approfondie des aspects environnementaux, de l’incidence et des résultats en matière d’environnement liés aux activités, produits et services d’une organisation;

10)	«programme environnemental», la description des mesures, des responsabilités et des moyens décidés ou envisagés pour atteindre des objectifs environnementaux généraux ou spécifiques, ainsi que les échéances fixées pour leur mise en œuvre;

11)	«objectif environnemental général», un but environnemental global, découlant de la politique environnementale, qu’une organisation se fixe et qui, dans la mesure du possible, est quantifié;

12)	«objectif environnemental spécifique», une exigence de résultat détaillée, applicable à une organisation ou à certaines de ses composantes, qui découle des objectifs environnementaux généraux et qui doit être définie et respectée pour atteindre ces objectifs généraux;

13)

«système de management environnemental», la partie du système global de management qui comprend la structure organisationnelle, les activités de planification, les responsabilités, les pratiques, les procédures, les procédés et les ressources nécessaires pour développer, mettre en œuvre, réaliser, analyser et maintenir la politique environnementale, ainsi que pour gérer les aspects environnementaux;

14)

«meilleures pratiques de management environnemental», le moyen le plus efficace de mettre en œuvre le système de management environnemental pour les organisations d’un secteur, qui permette d’obtenir les meilleures performances environnementales dans des conditions économiques et techniques données;

15)

«modification substantielle», tout changement dans le fonctionnement, la structure, l’administration, les procédés, les activités, les produits ou les services d’une organisation qui a une incidence significative sur le système de management environnemental de cette organisation, l’environnement ou la santé humaine, ou bien qui est susceptible d’en avoir une;

16)	«audit environnemental interne», une évaluation systématique, documentée, périodique et objective des performances environnementales d’une organisation, du système de management et des procédés destinés à assurer la protection de l’environnement;

17)

«auditeur», une personne ou un groupe de personnes faisant partie d’une organisation, ou une personne physique ou morale extérieure à celle-ci, agissant au nom de ladite organisation, qui procède à l’évaluation, en particulier, du système de management environnemental en place et qui détermine la conformité à la politique environnementale et au programme de l’organisation, y compris le respect des exigences légales applicables à l’égard de l’environnement;

18)

«déclaration environnementale», l’ensemble des informations fournies au public et aux autres parties intéressées, concernant:

a)	la structure et les activités d’une organisation;

b)	sa politique environnementale et son système de management environnemental;

c)	ses aspects environnementaux et ses incidences environnementales;

d)	son programme environnemental et ses objectifs environnementaux généraux et spécifiques;

e)	les performances environnementales et le respect des obligations légales applicables en matière d’environnement, énoncées à l’annexe IV;

19)

«déclaration environnementale mise à jour», l’ensemble des informations fournies au public et aux autres parties intéressées contenant des mises à jour de la dernière déclaration environnementale validée, uniquement en ce qui concerne les performances environnementales d’une organisation et le respect des obligations légales applicables en matière d’environnement énoncées à l’annexe IV;

20)

«vérificateur environnemental»:

a)	un organisme d’évaluation de la conformité tel que défini par le règlement (CE) no 765/2008, ou toute association ou tout regroupement de tels organismes, ayant obtenu une accréditation conformément au présent règlement; ou

b)	toute personne physique ou morale, ou toute association ou tout groupe de telles personnes ayant obtenu un agrément pour exercer des activités de vérification et de validation conformément au présent règlement;

21)

«organisation», une compagnie, une société, une firme, une entreprise, une autorité ou une institution établie dans la Communauté ou en dehors de celle-ci, ou une partie ou une combinaison des entités précitées, ayant ou non la personnalité juridique, de droit public ou privé, qui a ses propres fonctions et sa propre administration;

22)

«site», un lieu géographique donné, placé sous le contrôle de gestion d’une organisation s’appliquant aux activités, produits et services, y compris à l’ensemble des infrastructures, équipements et matériaux; le site est la plus petite entité qui puisse être prise en considération pour un enregistrement;

23)	«pôle», un groupe d’organisations indépendantes liées les unes aux autres par la proximité géographique ou les activités commerciales, qui mettent en œuvre conjointement le système de management environnemental;

24)

«vérification», le processus d’évaluation de la conformité mené à bien par un vérificateur environnemental pour vérifier si la veille environnementale d’une organisation, sa politique environnementale, son système de management environnemental et son audit environnemental interne ainsi que sa mise en œuvre sont conformes aux exigences du présent règlement;

25)

«validation», la confirmation, par le vérificateur environnemental qui a effectué la vérification, que les informations et données figurant dans la déclaration environnementale d’une organisation et dans sa déclaration environnementale mise à jour sont fiables, crédibles et correctes, et qu’elles répondent aux exigences du présent règlement;

26)	«autorités chargées de faire appliquer la législation», les autorités compétentes désignées par les États membres pour détecter et prévenir les violations des exigences légales en matière d’environnement, enquêter à leur sujet et, si nécessaire, prendre des mesures d’exécution;

27)	«indicateur de performance environnementale», une expression spécifique permettant de mesurer les performances environnementales d’une organisation;

28)

«petites organisations»:

a)	les micro, petites et moyennes entreprises telles que définies dans la recommandation 2003/361/CE de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises (10); ou

les autorités locales administrant des entités de moins de 10 000 habitants ou les autres pouvoirs publics employant moins de 250 personnes et dont le budget annuel ne dépasse pas 50 000 000 EUR, ou dont le bilan annuel n’excède pas 43 000 000 EUR, à savoir:

i)	les administrations ou autres services publics ou les organismes consultatifs publics aux niveaux national, régional ou local;

ii)	les personnes physiques ou morales exerçant, en vertu du droit national, des fonctions administratives publiques, y compris des tâches, activités ou services spécifiques en rapport avec l’environnement; et

iii)	les personnes physiques ou morales ayant des responsabilités ou des fonctions publiques ou fournissant des services publics en rapport avec l’environnement, sous le contrôle d’un organisme ou d’une personne visés au point b);

29)	«enregistrement groupé», un enregistrement unique de l’ensemble des sites d’une organisation ou de certains d’entre eux, situés dans un ou plusieurs États membres ou pays tiers;

30)	«organisme d'accréditation», un organisme national d’accréditation désigné, conformément à l’article 4 du règlement (CE) no 765/2008, qui est responsable de l’accréditation et de la surveillance des vérificateurs environnementaux;

31)	«organisme d'agrément», un organisme désigné, conformément à l’article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) no 765/2008, qui est responsable de l’agrément et de la surveillance des vérificateurs environnementaux.

CHAPITRE II

ENREGISTREMENT DES ORGANISATIONS

Article 3

Détermination de l’organisme compétent

1. Les demandes d’enregistrement émanant d’organisations établies dans un État membre sont introduites auprès d’un organisme compétent dans cet État membre.

2. Une organisation ayant des sites dans plusieurs États membres ou pays tiers peut introduire une demande unique d’enregistrement groupé, pour la totalité ou pour certains desdits sites.

Les demandes d’enregistrement groupé sont introduites auprès d’un organisme compétent de l’État membre dans lequel se situe le siège de l’organisation ou le centre de gestion désigné aux fins du présent paragraphe.

3. Les demandes d’enregistrement émanant d’organisations établies en dehors de la Communauté, y compris l’enregistrement groupé de sites situés uniquement dans des pays tiers, sont introduites auprès de tout organisme compétent dans les États membres qui, conformément à l’article 11, paragraphe 1, deuxième alinéa, enregistrent des organisations établies en dehors de la Communauté.

Ces organisations veillent à ce que le vérificateur environnemental qui procède à la vérification et à la validation du système de management environnemental de l’organisation soit accrédité ou agréé, dans l’État membre où l’organisation demande son enregistrement.

Article 4

Préparation en vue de l’enregistrement

1. Les organisations sollicitant un premier enregistrement:

a)	procèdent à une analyse environnementale de tous leurs aspects environnementaux, conformément aux exigences énoncées à l’annexe I et au point A.3.1 de l’annexe II;

révisent, élaborent et mettent en œuvre, à la lumière des résultats de l’analyse environnementale, un système de management environnemental répondant à toutes les exigences visées à l’annexe II et, le cas échéant, tenant compte des meilleures pratiques de management environnemental visées à l’article 46, paragraphe 1, point a), pour le secteur concerné;

c)	effectuent un audit interne dans le respect des exigences énoncées au point A.5.5 de l’annexe II et à l’annexe III;

d)	rédigent une déclaration environnementale, conformément à l’annexe IV. Lorsque les documents de référence sectoriels visés à l’article 46 sont disponibles pour un secteur donné, il est tenu compte du document correspondant dans l’évaluation des performances environnementales de l’organisation.

2. Les organisations peuvent recourir à l’aide visée à l’article 32, disponible dans l’État membre dans lequel l’organisation introduit sa demande d’enregistrement.

3. Les organisations dotées d’un système de management environnemental certifié, reconnu conformément à l’article 45, paragraphe 4, ne sont pas tenues d’effectuer les parties qui ont été reconnues comme équivalentes au présent règlement.

4. Les organisations produisent des preuves matérielles ou des documents démontrant qu’elles respectent toutes les exigences légales applicables en matière d’environnement.

Les organisations peuvent demander des informations à l’autorité ou aux autorités chargées de faire appliquer la législation conformément à l’article 32 ou au vérificateur environnemental.

Les organisations extérieures à la Communauté mentionnent également les exigences légales en matière d’environnement qui sont applicables aux organisations similaires dans les États membres où elles ont l’intention d’introduire leur demande.

Lorsque les documents de référence sectoriels visés à l’article 46 sont disponibles pour le secteur en question, l’évaluation des performances environnementales de l’organisation est réalisée par référence au document correspondant.

5. L’analyse environnementale préalable, le système de management environnemental, la procédure d’audit et sa mise en œuvre sont vérifiés par un vérificateur environnemental accrédité ou agréé et la déclaration environnementale est validée par ce vérificateur.

Article 5

Demande d’enregistrement

1. Toute organisation satisfaisant aux exigences définies à l’article 4 peut faire une demande d’enregistrement.

2. La demande d’enregistrement est introduite auprès de l’organisme compétent déterminé conformément à l’article 3 et comprend les éléments suivants:

a)	la déclaration environnementale validée, sous forme électronique ou imprimée;

b)	la déclaration visée à l’article 25, paragraphe 9, signée par le vérificateur environnemental qui a validé la déclaration environnementale;

c)	un formulaire contenant au moins les informations minimales prévues à l’annexe VI;

d)	le justificatif de paiement des droits exigibles, le cas échéant.

3. La demande est rédigée dans la langue officielle ou dans l’une des langues officielles de l’État membre dans lequel l’organisation introduit une demande d’enregistrement.

CHAPITRE III

OBLIGATIONS DES ORGANISATIONS ENREGISTRÉES

Article 6

Renouvellement de l’enregistrement EMAS

1. Tous les trois ans au moins, une organisation enregistrée:

a)	fait vérifier intégralement le système de management environnemental et le programme d’audit, ainsi que leur mise en œuvre;

b)	actualise la déclaration environnementale conformément aux exigences énoncées à l’annexe IV et la fait valider par un vérificateur environnemental;

c)	transmet la déclaration environnementale validée à l’organisme compétent;

d)	transmet à l’organisme compétent un formulaire qui contient au moins les informations minimales prévues à l’annexe VI;

e)	paie, le cas échéant, un droit de renouvellement de l’enregistrement à l’organisme compétent.

2. Sans préjudice du paragraphe 1, les années intermédiaires, une organisation enregistrée:

a)	effectue, conformément au programme d’audit, un audit interne de ses performances environnementales et du respect des exigences légales applicables en matière d’environnement, conformément à l’annexe III;

b)	actualise la déclaration environnementale conformément aux exigences énoncées à l’annexe IV et la fait valider par un vérificateur environnemental;

c)	transmet la déclaration environnementale mise à jour et validée à l’organisme compétent;

d)	transmet à l’organisme compétent un formulaire qui contient au moins les informations minimales prévues à l’annexe VI;

e)	paie, le cas échéant, un droit pour le maintien de l’enregistrement à l’organisme compétent.

3. Les organisations enregistrées rendent publiques leur déclaration environnementale et leur déclaration environnementale mise à jour dans le mois suivant l’enregistrement et dans un délai d’un mois après que le renouvellement de l’enregistrement est acquis.

Les organisations enregistrées peuvent s’acquitter de cette obligation en donnant accès, sur demande, à leur déclaration environnementale et à leur déclaration environnementale mise à jour ou en créant des liens vers des sites internet donnant accès à ces déclarations.

Les organisations enregistrées précisent la façon dont elles rendent publics le formulaire visé à l’annexe VI.

Article 7

Dérogation pour les petites organisations

1. À la demande d’une petite organisation, les organismes compétents réduisent à une fois tous les quatre ans au maximum, au lieu d’une fois tous les trois ans, la fréquence visée à l’article 6, paragraphe 1, ou à une fois tous les deux ans au maximum, au lieu d’une fois par an, la fréquence visée à l’article 6, paragraphe 2, pour autant que le vérificateur environnemental qui a soumis l’organisation à une vérification confirme que les conditions suivantes sont réunies:

a)	il n’existe pas de risque environnemental significatif;

b)	l’organisation n’a pas prévu d’apporter des modifications substantielles telles que définies à l’article 8; et

c)	il n’existe pas de problème environnemental important au niveau local auquel l’organisation contribue.

Pour soumettre la demande visée au premier alinéa, l’organisation peut utiliser le formulaire visé à l’annexe VI.

2. L’organisme compétent refuse la demande si les conditions énoncées au paragraphe 1 ne sont pas satisfaites. Il communique sa décision à l’organisation en la motivant.

3. Les organisations bénéficiant de la réduction, visée au paragraphe 1, à une fois tous les deux ans, transmettent la déclaration environnementale mise à jour non validée à l’organisme compétent chaque année pour laquelle ils sont dispensés de faire valider cette déclaration.

Article 8

Modifications substantielles

1. Lorsqu’une organisation enregistrée prévoit de procéder à des modifications substantielles, elle effectue une analyse environnementale portant sur ces modifications ainsi que sur leurs aspects environnementaux et leurs incidences environnementales.

2. À la suite de l’analyse environnementale des modifications, l’organisation met à jour l’analyse environnementale préalable, modifie sa politique environnementale, le programme environnemental et le système de management environnemental, révise et met à jour l’ensemble de sa déclaration environnementale en conséquence.

3. Tous les documents modifiés et mis à jour conformément au paragraphe 2 sont vérifiés et validés dans un délai de six mois.

4. Après validation, l’organisation soumet les modifications à l’organisme compétent en utilisant le formulaire figurant à l’annexe VI, et rend les modifications publiques.

Article 9

Audit environnemental interne

1. Une organisation enregistrée établit un programme d’audit garantissant que, sur une période donnée n’excédant pas trois ans, ou quatre ans en cas d’application de la dérogation prévue à l’article 7, toutes les activités de l’organisation sont soumises à un audit environnemental interne conformément aux exigences énoncées à l’annexe III.

2. L’audit est réalisé par des auditeurs possédant individuellement ou collectivement les compétences nécessaires pour effectuer ces tâches, et suffisamment indépendants des activités qu’ils contrôlent pour pouvoir porter un jugement objectif.

3. Le programme d’audit environnemental de l’organisation définit les objectifs de chaque audit ou cycle d’audit, y compris la fréquence de l’audit pour chaque activité.

4. Les auditeurs établissent un rapport d’audit à la fin de chaque audit ou cycle d’audit.

5. L’auditeur communique les résultats et les conclusions de l’audit à l’organisation.

6. À la suite de l’audit, l’organisation établit et met en œuvre un plan d’action approprié.

7. L’organisation met en place des mécanismes appropriés pour assurer le suivi des résultats de l’audit.

Article 10

Utilisation du logo EMAS

1. Sans préjudice des dispositions de l’article 35, paragraphe 2, le logo EMAS présenté à l’annexe V ne peut être utilisé que par les organisations enregistrées et pour autant que cet enregistrement soit en cours de validité.

Le logo doit toujours porter le numéro d’enregistrement de l’organisation.

2. Le logo EMAS n’est utilisé que conformément aux prescriptions techniques figurant à l’annexe V.

3. Lorsqu’une organisation choisit, en application de l’article 3, paragraphe 2, de ne pas faire porter l’enregistrement groupé sur la totalité des sites qu’elle possède, elle veille à ce que, dans ses communications avec le public et dans sa façon d’utiliser le logo EMAS, les sites couverts par l’enregistrement soient clairement identifiables.

4. Le logo EMAS n’est pas utilisé:

a)	sur des produits ni sur leur emballage; ni

b)	en association avec des assertions comparatives concernant d’autres activités et services ni d’une manière susceptible d’entraîner un risque de confusion avec les labels attribués aux produits écologiques.

5. Les informations environnementales publiées par une organisation enregistrée peuvent être revêtues du logo EMAS à condition qu’elles contiennent une référence à la dernière déclaration environnementale ou déclaration environnementale mise à jour de l’organisation dont elles sont extraites et qu’elles aient été validées par un vérificateur environnemental comme étant:

exactes;

b)	dûment étayées et vérifiables;

c)	pertinentes et utilisées dans un contexte approprié;

d)	représentatives des performances environnementales globales de l’organisation;

e)	non susceptibles d’une interprétation erronée; et

f)	significatives par rapport à l’incidence environnementale globale.

CHAPITRE IV

RÈGLES APPLICABLES AUX ORGANISMES COMPÉTENTS

Article 11

Désignation et rôle des organismes compétents

1. Les États membres désignent les organismes compétents situés dans la Communauté et chargés de l’enregistrement des organisations conformément au présent règlement.

Les États membres peuvent prévoir que les organismes compétents qu’ils désignent procèdent à l’enregistrement des organisations situés hors de la Communauté et en assument la responsabilité conformément au présent règlement.

Ces organismes contrôlent l’inscription des organisations dans le registre, ainsi que le renouvellement ou la suspension de leur enregistrement et leur radiation.

2. Les organismes compétents peuvent être nationaux, régionaux ou locaux.

3. La composition des organismes compétents garantit leur indépendance et leur neutralité.

4. Les organismes compétents disposent des ressources nécessaires, tant sur le plan financier que sur le plan des effectifs, à la bonne exécution de leurs tâches.

5. Les organismes compétents appliquent le présent règlement de manière cohérente et participent à l’évaluation régulière par des pairs prévue à l’article 17.

Article 12

Obligations relatives au processus d’enregistrement

1. Les organismes compétents établissent des procédures pour l’enregistrement des organisations. Ils prévoient en particulier des règles concernant:

a)	l’examen des observations formulées par les parties intéressées, y compris les organismes d’accréditation et d’agrément, les autorités chargées de faire appliquer la législation et les organismes représentatifs des organisations, quant aux organisations candidates ou enregistrées;

b)	le refus d’enregistrement, ainsi que la suspension des enregistrements ou la radiation des organisations du registre; et

c)	le traitement des recours et des plaintes introduits à l’encontre de leurs décisions.

2. Les organismes compétents établissent et tiennent un registre des organisations enregistrées dans leur État membre, comprenant l’information sur le moyen d’obtenir leur déclaration environnementale ou leur déclaration environnementale mise à jour, et ils mettent, au besoin, ce registre à jour tous les mois.

Le registre est publié sur un site web accessible au public.

3. Les organismes compétents communiquent tous les mois, directement ou, si l’État membre le prévoit, par l’intermédiaire des autorités nationales, à la Commission les modifications apportées au registre visé au paragraphe 2.

Article 13

Enregistrement des organisations

1. Les organismes compétents examinent les demandes d’enregistrement conformément aux procédures établies à cette fin.

2. Lorsqu’une organisation introduit une demande d’enregistrement, l’organisme compétent enregistre cette organisation et lui attribue un numéro d’enregistrement si toutes les conditions suivantes sont réunies:

a)	l’organisme compétent a reçu une demande d’enregistrement comprenant l’ensemble des documents visés à l’article 5, paragraphe 2, points a) à d);

b)	l’organisme compétent s’est assuré que la vérification et la validation ont été effectuées conformément aux articles 25, 26 et 27;

c)	l’organisme compétent a obtenu l’assurance, au vu des éléments de preuve reçus ou, par exemple, d’un rapport écrit de l’autorité chargée de faire appliquer la législation, qu’il n’y a pas eu violation des dispositions légales applicables en matière d’environnement;

d)	il n’existe pas de plaintes en ce domaine des parties intéressées ou ses plaintes ont eu une issue positive;

e)	l’organisme compétent a obtenu l’assurance, au vu des éléments de preuve reçus, que l’organisation satisfait aux exigences du présent règlement; et

f)	l’organisme compétent a perçu un droit d’enregistrement s’il y a lieu.

3. L’organisme compétent informe l’organisation de son enregistrement et lui fournit son numéro d’enregistrement et le logo EMAS.

4. Si un organisme compétent considère qu’une organisation candidate ne se conforme pas aux dispositions prévues au paragraphe 2, il refuse d’enregistrer cette organisation et lui communique sa décision en la motivant.

5. S’il reçoit de l’organisme d’accréditation ou d’agrément un rapport écrit de supervision démontrant que le vérificateur environnemental n’a pas exercé ses activités de manière suffisamment adéquate pour donner toutes les garanties voulues quant au respect des exigences du présent règlement par l’organisation candidate, l’organisme compétent refuse d’enregistrer cette organisation. L’organisme compétent invite l’organisation à présenter une nouvelle demande d’enregistrement.

6. Afin d’obtenir les éléments de preuve nécessaires pour arrêter une décision de refus d’enregistrement, l’organisme compétent consulte les parties intéressées, y compris l’organisation concernée.

Article 14

Renouvellement de l’enregistrement de l’organisation

1. Les organismes compétents renouvellent l’enregistrement d’une organisation si toutes les conditions suivantes sont réunies:

l’organisme compétent a reçu une déclaration environnementale validée, conformément à l’article 6, paragraphe 1, point c), une déclaration environnementale mise à jour et validée, conformément à l’article 6, paragraphe 2, point c), ou une déclaration environnementale mise à jour et non validée conformément à l’article 7, paragraphe 3;

b)	l’organisme compétent a reçu un formulaire, dûment complété, qui contient au moins les informations minimales prévues à l’annexe VI, conformément à l’article 6, paragraphe 1, point d), et à l’article 6, paragraphe 2, point d);

c)	l’organisme compétent n’a pas connaissance de preuve que la vérification et la validation n’aient pas été effectuées conformément aux articles 25, 26 et 27;

d)	l’organisme compétent n’a pas connaissance de preuve que les exigences légales applicables en matière d’environnement ne soient pas respectées par l’organisation;

e)	il n’existe pas de plaintes en ce domaine des parties intéressées ou ses plaintes ont eu une issue positive;

f)	l’organisme compétent a obtenu l’assurance, au vu des éléments de preuve reçus, que l’organisation satisfait aux exigences du présent règlement; et

g)	l’organisme compétent a perçu un droit de renouvellement d’enregistrement, s’il y a lieu.

2. L’organisme compétent informe l’organisation du renouvellement de son enregistrement.

Article 15

Suspension de l’enregistrement ou radiation du registre

1. Lorsqu’il estime qu’une organisation enregistrée ne respecte pas le présent règlement, l’organisme compétent lui donne la possibilité d’exposer son point de vue à ce sujet. Si elle n’apporte pas de réponse satisfaisante, l’organisation voit son enregistrement suspendu ou est radiée du registre.

2. Lorsque l’organisme compétent reçoit de l’organisme d’accréditation ou d’agrément un rapport écrit de supervision démontrant que le vérificateur environnemental n’a pas exercé ses activités de manière suffisamment adéquate pour donner toutes les garanties voulues quant au respect des exigences du présent règlement par l’organisation enregistrée, l’enregistrement est suspendu.

3. Toute organisation enregistrée voit son enregistrement suspendu ou est radiée du registre, selon le cas, si elle omet de présenter à l’organisme compétent, dans un délai de deux mois après y avoir été invitée, l’une des pièces suivantes:

a)	la déclaration environnementale validée, une déclaration environnementale mise à jour ou la déclaration signée visée à l’article 25, paragraphe 9;

b)	un formulaire contenant au moins les informations minimales prévues à l’annexe VI.

4. S’il est informé, au moyen d’un rapport écrit, par l’autorité chargée de faire appliquer la législation qu’une infraction aux exigences légales applicables en matière d’environnement a été commise par une organisation, l’organisme compétent suspend la référence à cette organisation ou la radie du registre, selon le cas.

5. Lorsqu’il décide de suspendre un enregistrement ou de radier une organisation du registre, l’organisme compétent prend au moins en compte:

a)	l’effet environnemental du manquement de l’organisation aux exigences du présent règlement;

b)	la prévisibilité du manquement de l’organisation aux exigences du présent règlement ou les circonstances ayant conduit à ce manquement;

c)	les cas de manquements aux exigences du présent règlement précédemment commis par l’organisation; et

d)	la situation particulière de l’organisation.

6. Afin d’obtenir les éléments de preuve nécessaires pour arrêter une décision de suspension ou de radiation des organisations du registre, l’organisme compétent consulte les parties intéressées, y compris l’organisation concernée.

7. Lorsqu’il reçoit par un autre canal que celui du rapport écrit de supervision de l’organisme d’accréditation ou d’agrément des éléments de preuve démontrant que le vérificateur environnemental n’a pas exercé ses activités de manière suffisamment adéquate pour donner toutes les garanties voulues quant au respect des exigences du présent règlement par l’organisation, l’organisme compétent consulte l’organisme d’accréditation ou d’agrément supervisant le vérificateur environnemental.

8. L’organisme compétent indique les raisons justifiant les mesures prises.

9. L’organisme compétent fournit à l’organisation toutes les informations utiles sur les consultations tenues avec les parties intéressées.

10. La suspension de l’enregistrement d’une organisation est levée si l’organisme compétent a reçu des informations le convainquant que l’organisation respecte les exigences du présent règlement.

Article 16

Assemblée des organismes compétents

1. Une assemblée constituée des organismes compétents de tous les États membres, ci-après dénommée «l’Assemblée des organismes compétents», est créée par les organismes compétents et se réunit au moins une fois par an, en présence d’un représentant de la Commission.

L’Assemblée des organismes compétents adopte son règlement intérieur.

2. Les organismes compétents de chaque État membre participent à l’Assemblée des organismes compétents. Lorsqu’il existe plusieurs organismes compétents dans un même État membre, toutes les mesures utiles sont prises pour que chacun d’entre eux soit informé des activités de l’Assemblée des organismes compétents.

3. L’Assemblée des organismes compétents élabore des orientations afin d’assurer la cohérence des procédures relatives à l’enregistrement des organisations conformément au présent règlement, notamment en ce qui concerne le renouvellement ou la suspension des enregistrements et la radiation des organisations du registre, tant à l’intérieur qu’à l’extérieur de la Communauté.

L’Assemblée des organismes compétents fait parvenir à la Commission les documents d’orientation ainsi que les documents relatifs à l’évaluation par les pairs.

4. Des documents d’orientation pour l’harmonisation des procédures, approuvés par l’Assemblée des organismes compétents, sont proposés, le cas échéant, à l’adoption, conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 49, paragraphe 3.

Ces documents sont mis à la disposition du public.

Article 17

Évaluation des organismes compétents par les pairs

1. L’Assemblée des organismes compétents organise une évaluation par les pairs en vue de contrôler la conformité du système d’enregistrement de chaque organisme compétent avec les dispositions du présent règlement et d’élaborer une approche harmonisée de l’application des règles en matière d’enregistrement.

2. L’évaluation par les pairs a lieu régulièrement, et au moins tous les quatre ans, et inclut une appréciation des règles et des procédures visées aux articles 12, 13 et 15. Tous les organismes compétents participent à cette évaluation.

3. La Commission arrête des procédures pour la réalisation de l’évaluation par les pairs, y compris des procédures appropriées de recours contre les décisions prises à la suite de cette évaluation.

Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 49, paragraphe 3.

4. Les procédures visées au paragraphe 3 sont arrêtées avant que la première évaluation par les pairs n’ait lieu.

5. L’Assemblée des organismes compétents fait parvenir à la Commission et au comité institué en vertu de l’article 49, paragraphe 1, un rapport régulier sur l’évaluation par les pairs.

Ce rapport est mis à la disposition du public, après approbation par l’Assemblée des organismes compétents et le comité visé au premier alinéa.

CHAPITRE V

VÉRIFICATEURS ENVIRONNEMENTAUX

Article 18

Tâches des vérificateurs environnementaux

1. Les vérificateurs environnementaux évaluent la conformité de l’analyse environnementale, de la politique environnementale, du système de management et des procédures d’audit des organisations, ainsi que de leur mise en œuvre, avec les exigences du présent règlement.

2. Les vérificateurs environnementaux vérifient les éléments suivants:

le respect par l’organisation de toutes les exigences du présent règlement relatives à l’analyse environnementale préalable, au système de management environnemental, à l’audit environnemental et à ses résultats, ainsi qu’à la déclaration environnementale ou à la déclaration environnementale mise à jour;

b)	le respect par l’organisation des exigences légales applicables en matière d’environnement aux niveaux communautaire, national, régional et local;

c)	l’amélioration constante par l’organisation de ses performances environnementales; et

la fiabilité, la crédibilité et l’exactitude des données et informations contenues dans les documents suivants:

i)	la déclaration environnementale;

ii)	la déclaration environnementale mise à jour;

iii)	toute information environnementale à valider.

3. Les vérificateurs environnementaux vérifient en particulier la pertinence de l’analyse environnementale préalable ou celle de l’audit ou de toute autre procédure mise en œuvre par l’organisation, en évitant que ces procédures soient inutilement répétées.

4. Les vérificateurs environnementaux vérifient la fiabilité des résultats de l’audit interne. À cette fin, ils peuvent le cas échéant procéder à des contrôles par sondage.

5. Au moment de la vérification effectuée en vue de la préparation de l’enregistrement d’une organisation, le vérificateur environnemental contrôle que celle-ci respecte au moins les exigences suivantes:

a)	un système de management environnemental totalement opérationnel, répondant aux exigences de l’annexe II, est en place;

b)	un programme d’audit entièrement planifié et conforme aux exigences de l’annexe III a été élaboré et a déjà débuté de sorte qu’au moins les incidences environnementales les plus significatives aient été couvertes;

c)	la revue de direction visée à l’annexe II, partie A, est terminée, et

d)	une déclaration environnementale est préparée conformément à l’annexe IV et les documents sectoriels de référence sont, le cas échéant, pris en compte.

6. Aux fins de la vérification effectuée en vue du renouvellement de l’enregistrement, visée à l’article 6, paragraphe 1, le vérificateur environnemental contrôle que l’organisation respecte les exigences suivantes:

a)	un système de management environnemental totalement opérationnel, répondant aux exigences de l’annexe II, est en place;

b)	un programme d’audit planifié totalement opérationnel a été élaboré et au moins un cycle d’audit a été exécuté, conformément aux exigences de l’annexe III;

c)	une revue de direction a été réalisée; et

d)	une déclaration environnementale est préparée conformément à l’annexe IV et les documents sectoriels de référence sont pris en compte s’ils sont disponibles.

7. Aux fins de la vérification effectuée en vue du renouvellement de l’enregistrement, visée à l’article 6, paragraphe 2, le vérificateur environnemental contrôle que l’organisation respecte au moins les exigences suivantes:

a)	l’organisation a réalisé un audit interne de ses performances environnementales et de son respect des exigences légales applicables en matière d’environnement, conformément à l’annexe III;

b)	l’organisation fournit des éléments démontrant un respect constant des exigences légales applicables en matière d’environnement et une amélioration constante de ses performances environnementales; et

c)	l’organisation a préparé une déclaration environnementale mise à jour conformément à l’annexe IV et, le cas échéant, les documents sectoriels de référence sont pris en compte.

Article 19

Fréquence de la vérification

1. Le vérificateur environnemental met au point, en concertation avec l’organisation, un programme permettant d’assurer la vérification de tous les éléments requis pour l’enregistrement et le renouvellement de l’enregistrement, visés aux articles 4, 5 et 6.

2. Le vérificateur environnemental valide, à intervalles ne dépassant pas douze mois, toute information actualisée de la déclaration environnementale mise à jour.

La dérogation prévue à l’article 7 s’applique le cas échéant.

Article 20

Exigences applicables aux vérificateurs environnementaux

1. Pour obtenir une accréditation ou un agrément en vertu du présent règlement, le vérificateur environnemental introduit une demande auprès de l’organisme d’accréditation ou d’agrément dont il souhaite obtenir l’accréditation ou l’agrément.

Dans sa demande, il précise la portée de l’accréditation ou de l’agrément souhaités en se référant à la nomenclature des activités économiques établie par le règlement (CE) no 1893/2006 (11).

2. Le vérificateur environnemental fournit à l’organisme d’accréditation ou d’agrément des éléments attestant de façon appropriée de sa compétence, notamment de ses connaissances, de son expérience et de ses capacités techniques dans les domaines cités ci-après, conformément à la portée de l’accréditation ou de l’agrément souhaités:

a)	le présent règlement;

b)	le fonctionnement général des systèmes de management environnemental;

c)	les documents de référence sectoriels concernés publiés par la Commission, en vertu de l’article 46, aux fins de l’application du présent règlement;

d)	les exigences législatives, réglementaires et administratives concernant l’activité soumise à vérification et à validation;

e)	les aspects et incidences environnementales, y compris la dimension environnementale du développement durable;

f)	les aspects techniques de l’activité soumise à vérification et à validation qui présentent un intérêt pour l’environnement;

le fonctionnement général de l’activité soumise à vérification et à validation, de manière à pouvoir apprécier l’adéquation du système de management sur la base des interactions entre l’organisation, ses produits, services et opérations, d’une part, et l’environnement, d’autre part, y compris au moins les éléments suivants:

i)	les technologies utilisées par l’organisation;

ii)	la terminologie et les outils mis en œuvre lors de l’activité;

iii)	les activités opérationnelles et leurs interactions spécifiques avec l’environnement;

iv)	les méthodes d’évaluation des aspects environnementaux significatifs;

v)	les technologies de maîtrise et d’atténuation de la pollution;

les exigences et la méthode de l’audit environnemental; le vérificateur doit être capable de réaliser des audits efficaces des systèmes de management environnemental, de dégager les résultats et conclusions d’audit pertinents, et d’élaborer et de présenter, à l’écrit ou à l’oral, des rapports d’audit clairs et précis;

la vérification des informations, la déclaration environnementale et la déclaration environnementale mise à jour, en ce qui concerne la gestion, le stockage et le traitement des données, ainsi que leur présentation sous forme écrite ou graphique, aux fins de l’appréciation des erreurs potentielles, et en ce qui concerne l’utilisation d’hypothèses et d’estimations;

j)	la dimension environnementale des produits et services, y compris les aspects environnementaux et les performances environnementales lors de l’utilisation et en aval de l’utilisation, ainsi que l’intégrité des données fournies pour la prise de décisions en matière d’environnement.

3. Le vérificateur environnemental est tenu d’apporter la preuve qu’il suit un programme de perfectionnement professionnel continu dans les domaines de compétence décrits au paragraphe 2 et de permettre à l’organisme d’accréditation ou d’agrément d’effectuer à tout moment une évaluation de ses connaissances.

4. Le vérificateur environnemental est indépendant de tout tiers extérieur, notamment vis-à-vis de l’auditeur ou du consultant de l’organisation, impartial et objectif dans l’exercice de son activité.

5. Le vérificateur environnemental garantit son indépendance à l’égard de toute pression commerciale, financière ou autre, susceptible d’influencer son jugement ou d’entamer la confiance en son indépendance de jugement et son intégrité dans l’exercice de ses activités de vérification. Le vérificateur environnemental veille à ce que toutes les règles applicables à cet égard soient respectées.

6. Le vérificateur environnemental applique des méthodes et des procédures attestées, notamment des mécanismes de contrôle de la qualité et des dispositions de confidentialité, en vue de répondre aux exigences du présent règlement en matière de vérification et de validation.

7. Lorsqu’une organisation assume la fonction de vérificateur environnemental, elle dispose d’un organigramme indiquant les structures de l’organisation et la répartition des responsabilités en son sein et précisant le statut juridique, la propriété et les sources de financement.

Cet organigramme est consultable sur simple demande.

8. Le respect de ces dispositions est garanti par l’évaluation effectuée avant l’octroi de l’accréditation ou de l’agrément et par la surveillance exercée par l’organisme d’accréditation ou d’agrément.

Article 21

Exigences supplémentaires applicables aux vérificateurs environnementaux étant des personnes physiques et exerçant des activités de vérification et de validation à titre individuel

Indépendamment des exigences énoncées à l’article 20, les personnes physiques assumant la fonction de vérificateur environnemental et exerçant des activités de vérification et de validation à titre individuel:

a)	possèdent toutes les compétences nécessaires pour exercer des activités de vérification et de validation dans les domaines agréés;

b)	sont titulaires d’un agrément dont la portée est limitée en fonction de leurs compétences personnelles.

Article 22

Exigences supplémentaires applicables aux vérificateurs environnementaux exerçant dans des pays tiers

1. S’ils souhaitent exercer des activités de vérification et de validation dans des pays tiers, les vérificateurs environnementaux demandent une accréditation ou un agrément pour tel ou tel pays tiers.

2. Afin d’obtenir une accréditation ou un agrément pour un tiers pays, les vérificateurs environnementaux remplissent, outre les exigences prévues aux articles 20 et 21, les exigences suivantes:

a)	connaissance et compréhension des exigences législatives, réglementaires et administratives applicables en matière d’environnement dans le pays tiers objet de la demande d’accréditation ou d’agrément;

b)	connaissance et compréhension de la langue officielle du pays tiers objet de la demande d’accréditation ou d’agrément.

3. Les exigences énoncées au paragraphe 2 sont réputées satisfaites lorsque les vérificateurs environnementaux apportent la preuve de l’existence d’une relation contractuelle entre eux-mêmes et une personne qualifiée ou une organisation répondant à ces exigences.

Cette personne ou organisation est indépendante de l’organisation devant faire l’objet de la vérification.

Article 23

Supervision des vérificateurs environnementaux

1. La supervision des activités de vérification et de validation réalisées par les vérificateurs environnementaux:

a)	dans l’État membre où ils sont accrédités ou agréés est menée à bien par l’organisme d’accréditation ou d’agrément ayant octroyé l’accréditation ou l’agrément;

b)	dans un pays tiers est menée à bien par l’organisme d’accréditation ou d’agrément ayant octroyé l’accréditation ou l’agrément au vérificateur environnemental pour ces activités;

c)	dans un État membre autre que l’État membre d’accréditation ou d’agrément est menée à bien par l’organisme d’accréditation ou d’agrément de l’État membre dans lequel la vérification a lieu.

2. Au moins quatre semaines avant chaque vérification dans un État membre, le vérificateur environnemental notifie à l’organisme d’accréditation ou d’agrément chargé de le superviser les renseignements relatifs à son accréditation ou à son agrément, ainsi que le lieu et la date de la vérification prévue.

3. Le vérificateur environnemental informe immédiatement l’organisme d’accréditation ou d’agrément de tout changement ayant une incidence sur l’accréditation ou sur l’agrément, ou bien sur la portée de ceux-ci.

4. Des dispositions sont prises par l’organisme d’accréditation ou d’agrément, à des intervalles réguliers ne dépassant pas vingt-quatre mois, pour garantir que le vérificateur environnemental continue de répondre aux exigences d’accréditation ou d’agrément et pour contrôler la qualité des activités de vérification et de validation qu’il exerce.

5. La supervision peut consister en des audits administratifs, des contrôles de l’activité sur site, des questionnaires, un examen des déclarations environnementales ou des déclarations environnementales mises à jour validées par le vérificateur, ainsi qu’en un examen du rapport de vérification.

Les moyens utilisés pour la supervision sont proportionnés aux activités réalisées par le vérificateur environnemental.

6. Les organisations sont tenues de permettre aux organismes d’accréditation ou d’agrément de superviser le vérificateur environnemental au cours du processus de vérification et de validation.

7. Toute décision de l’organisme d’accréditation ou d’agrément visant à retirer ou à suspendre l’accréditation ou l’agrément, ou bien à en réduire la portée ne peut être prise qu’après que le vérificateur environnemental a eu la possibilité d’être entendu.

8. Si l’organisme d’accréditation ou d’agrément qui procède à la supervision estime que la qualité du travail effectué par le vérificateur environnemental n’est pas conforme aux exigences du présent règlement, un rapport écrit de supervision est transmis au vérificateur concerné et à l’organisme compétent auprès duquel l’organisation en question a l’intention d’introduire une demande d’enregistrement ou est déjà enregistrée.

Si le litige n’est pas réglé, le rapport de supervision est transmis à l’Assemblée des organismes d’accréditation et d’agrément visée à l’article 30.

Article 24

Exigences supplémentaires relatives à la supervision des vérificateurs environnementaux exerçant dans un État membre autre que celui dans lequel l’accréditation ou l’agrément ont été octroyés

1. Tout vérificateur environnemental accrédité ou agréé dans un État membre notifie, au moins quatre semaines avant de réaliser des activités de vérification et de validation dans un autre État membre, à l’organisme d’accréditation ou d’agrément de cet État membre:

a)	les renseignements relatifs à son accréditation ou à son agrément, ses compétences, notamment ses connaissances des exigences réglementaires en matière d’environnement et de la langue ou des langues officielles de l’autre État membre, ainsi que la composition de son équipe, le cas échéant;

b)	le lieu et la date de la vérification et de la validation;

c)	l’adresse et les coordonnées de l’organisation.

Cette notification est effectuée avant chaque activité de vérification et de validation.

2. L’organisme d’accréditation ou d’agrément peut demander des précisions sur les connaissances que possède le vérificateur en ce qui concerne les exigences légales applicables en l’occurrence en matière d’environnement.

3. L’organisme d’accréditation ou d’agrément peut imposer d’autres conditions que celles visées au paragraphe 1 uniquement lorsque ces autres conditions ne portent pas atteinte au droit du vérificateur environnemental de fournir des services dans un État membre autre que celui dans lequel l’accréditation ou l’agrément lui ont été octroyés.

4. L’organisme d’accréditation ou d’agrément ne peut utiliser la procédure visée au paragraphe 1 pour retarder l’arrivée du vérificateur environnemental. Lorsque l’organisme d’accréditation ou d’agrément n’est pas en mesure de s’acquitter des tâches qui lui incombent conformément aux paragraphes 2 et 3 avant la date de la vérification et de la validation notifiée par le vérificateur en application du paragraphe 1, point b), il en indique les raisons au vérificateur en les motivant.

5. Aucun frais discriminatoire de notification ni de supervision n’est appliqué par les organismes d’accréditation ou d’agrément.

6. Lorsque l’organisme d’accréditation ou d’agrément qui procède à la supervision estime que la qualité du travail effectué par le vérificateur environnemental n’est pas conforme aux exigences du présent règlement, un rapport écrit de supervision est transmis au vérificateur concerné, à l’organisme d’accréditation ou d’agrément ayant octroyé l’accréditation ou l’agrément et à l’organisme compétent auprès duquel l’organisation en question a l’intention d’introduire une demande d’enregistrement ou est déjà enregistrée. Si le litige n’est pas réglé, le rapport de supervision est transmis à l’Assemblée des organismes d’accréditation et d’agrément visée à l’article 30.

Article 25

Conditions applicables à la réalisation de la vérification et de la validation

1. Le vérificateur environnemental intervient dans le cadre des attributions qui lui ont été conférées dans son accréditation ou dans son agrément, sur la base d’un accord écrit avec l’organisation.

Cet accord:

a)	délimite le champ de l’activité;

b)	définit des conditions permettant au vérificateur environnemental d’agir de manière professionnelle et indépendante; et

c)	oblige l’organisation à coopérer de manière appropriée.

2. Le vérificateur environnemental s’assure que les composantes de l’organisation sont définies sans ambiguïté et correspondent à une division réelle des activités.

La déclaration environnementale précise clairement les différentes parties de l’organisation soumises à vérification ou à validation.

3. Le vérificateur environnemental effectue une évaluation des éléments mentionnés à l’article 18.

4. Au titre de ses activités de vérification et de validation, le vérificateur environnemental procède à l’examen de documents, se rend dans les locaux de l’organisation, réalise des contrôles par sondage et a des entretiens avec le personnel.

5. Avant la visite du vérificateur environnemental, l’organisation lui fournit une information générale sur ses activités, sa politique environnementale et son programme environnemental, une description de son système de management environnemental, des indications circonstanciées sur l’analyse environnementale ou l’audit environnemental effectué, le rapport établi à la suite de cette analyse ou de cet audit et toute mesure corrective prise par la suite, de même que son projet de déclaration environnementale ou sa déclaration environnementale mise à jour.

6. Le vérificateur environnemental rédige, à l’intention de l’organisation, un rapport sur les résultats de la vérification, lequel indique:

a)	tous les points liés au travail effectué par le vérificateur environnemental;

b)	une description de la conformité avec l’ensemble des exigences du présent règlement, et notamment des éléments de preuve, constatations et conclusions;

c)	une comparaison des réalisations et des objectifs avec les déclarations environnementales précédentes, l’évaluation des performances environnementales et l’évaluation de l’amélioration constante des performances environnementales de l’organisation;

d)	s’il y a lieu, les lacunes techniques de l’analyse environnementale, de la méthode d’audit, du système de management environnemental ou de tout autre processus pertinent.

7. En cas de manquement aux dispositions du présent règlement, le rapport présente en outre:

a)	les constatations et les conclusions relatives au manquement de l’organisation et les éléments de preuve étayant ces constatations et conclusions;

b)	les points de désaccord sur le projet de déclaration environnementale ou sur la déclaration environnementale mise à jour, ainsi que le détail des modifications ou ajouts qu’il conviendrait d’apporter à la déclaration environnementale ou à la déclaration environnementale mise à jour.

8. Après vérification, le vérificateur environnemental valide la déclaration environnementale de l’organisation ou sa déclaration environnementale mise à jour et confirme qu’elles répondent aux exigences du présent règlement, à condition que la vérification et la validation permettent de conclure que:

a)	les informations et les données figurant dans la déclaration environnementale de l’organisation ou dans sa déclaration environnementale mise à jour sont fiables et correctes, et qu’elles répondent aux exigences du présent règlement; et

b)	il n’existe aucune preuve que l’organisation ne respecte pas les exigences légales applicables en matière d’environnement.

9. Au moment de la validation, le vérificateur environnemental établit une déclaration signée visée à l’annexe VII, attestant que la vérification et la validation ont été effectuées conformément au présent règlement.

10. Les vérificateurs environnementaux accrédités ou agréés dans un État membre peuvent exercer des activités de vérification et de validation dans tout autre État membre conformément aux exigences fixées par le présent règlement.

L’activité de vérification ou de validation est supervisée par l’organisme d’accréditation ou d’agrément de l’État membre où elle est réalisée. Le début de l’activité est notifié à l’organisme d’accréditation ou d’agrément, dans les délais fixés à l’article 24, paragraphe 1.

Article 26

Vérification et validation des petites organisations

1. Lorsqu’il exerce des activités de vérification et de validation, le vérificateur environnemental prend en considération certains aspects propres aux petites organisations, dont:

a)	des chaînes de communication courtes;

b)	un personnel polyvalent;

c)	la formation sur le lieu de travail;

d)	la capacité de s’adapter rapidement aux changements; et

e)	une documentation limitée sur les procédures.

2. Le vérificateur environnemental effectue la vérification ou la validation en veillant à ne pas imposer de charge inutile aux petites organisations.

3. Le vérificateur environnemental tient compte des preuves objectives attestant que le système est efficace, et notamment de l’application au sein de l’organisation de procédures adaptées à la taille et à la complexité de l’opération, à la nature des incidences environnementales qui y sont associées ainsi qu’à la compétence des opérateurs.

Article 27

Conditions applicables en matière de vérification et de validation dans les pays tiers

1. Les vérificateurs environnementaux accrédités ou agréés dans un État membre peuvent exercer des activités de vérification et de validation pour une organisation située dans un pays tiers conformément aux exigences fixées par le présent règlement.

2. Au moins six semaines avant vérification ou validation dans un pays tiers, le vérificateur environnemental notifie à l’organisme d’accréditation ou d’agrément de l’État membre dans lequel l’organisation souhaite introduire une demande d’enregistrement ou dans lequel elle est déjà enregistrée les renseignements relatifs à son accréditation ou à son agrément, ainsi que le lieu et la date de la vérification ou validation prévue.

3. Les activités de vérification et de validation sont supervisées par l’organisme d’accréditation ou d’agrément de l’État membre dans lequel le vérificateur environnemental est accrédité ou agréé. Le début de l’activité est notifié à l’organisme d’accréditation ou d’agrément, dans les délais fixés au paragraphe 2.

CHAPITRE VI

ORGANISMES D’ACCRÉDITATION ET D’AGRÉMENT

Article 28

Modalités de l’accréditation et de l’agrément

1. Les organismes d’accréditation désignés par les États membres en vertu de l’article 4 du règlement (CE) no 765/2008 sont chargés de l’accréditation des vérificateurs environnementaux et de la supervision des activités exercées par ces derniers conformément au présent règlement.

2. Les États membres peuvent désigner un organisme d’agrément, conformément à l’article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) no 765/2008, pour être responsable de l’agrément et de la surveillance des vérificateurs environnementaux.

3. Les États membres ont la possibilité de décider de ne pas délivrer aux personnes physiques ni l’accréditation ni l’agrément de vérificateur environnemental.

4. Les organismes d’accréditation ou d’agrément évaluent les compétences des vérificateurs environnementaux à la lumière des éléments prévus aux articles 20, 21 et 22 correspondant à la portée de l’accréditation ou de l’agrément demandés.

5. La portée de l’accréditation ou de l’agrément des vérificateurs environnementaux est déterminée conformément à la nomenclature des activités économiques établie au règlement (CE) no 1893/2006. Elle est limitée par les compétences du vérificateur environnemental et, le cas échéant, tient compte de l’ampleur et de la complexité de l’activité.

6. Les organismes d’accréditation ou d’agrément établissent des procédures appropriées en matière d’accréditation ou d’agrément, de refus d’accréditation ou d’agrément, de suspension ou de retrait de l’accréditation ou de l’agrément des vérificateurs environnementaux, et de supervision de ces derniers.

Ces procédures comportent des mécanismes permettant l’examen des observations formulées par les parties intéressées, y compris les organismes compétents et les organismes représentatifs des organisations, en ce qui concerne les vérificateurs environnementaux sollicitant une accréditation ou un agrément, ou bien accrédités ou agréés.

7. S’il refuse une accréditation ou un agrément, l’organisme d’accréditation ou d’agrément informe le vérificateur environnemental des raisons de sa décision.

8. Les organismes d’accréditation ou d’agrément établissent, revoient et mettent à jour la liste des vérificateurs environnementaux en précisant la portée de l’accréditation ou de l’agrément qui leur ont été octroyés dans leur État membre et communiquent chaque mois, directement ou, si l’État membre le prévoit, par l’intermédiaire des autorités nationales, les modifications apportées à cette liste, à la Commission et à l’organisme compétent de l’État membre dans lequel se situe l’organisme d’accréditation ou d’agrément.

9. Les organismes d’accréditation ou d’agrément établissent un rapport de supervision, sur la base des règles et procédures prévues en matière de contrôle des activités à l’article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) no 765/2008, s’ils jugent, après consultation du vérificateur environnemental concerné:

a)	soit que le vérificateur environnemental n’a pas exercé ses activités de manière suffisamment adéquate pour donner toutes les garanties voulues quant au respect des dispositions du présent règlement par l’organisation;

b)	soit que le vérificateur environnemental a exercé ses activités de vérification et de validation en violation d’une ou de plusieurs exigences du présent règlement.

Ce rapport est transmis à l’organisme compétent de l’État membre auprès duquel l’organisation est enregistrée ou introduit une demande d’enregistrement ainsi que, le cas échéant, à l’organisme d’accréditation ou d’agrément ayant octroyé l’accréditation ou l’agrément.

Article 29

Suspension et retrait de l’accréditation ou de l’agrément

1. La suspension ou le retrait de l’accréditation ou de l’agrément requiert la consultation des parties intéressées, y compris le vérificateur environnemental concerné, afin que l’organisme d’accréditation ou d’agrément dispose des éléments de preuve nécessaires pour arrêter sa décision.

2. L’organisme d’accréditation ou d’agrément informe le vérificateur environnemental des raisons expliquant les mesures prises et du processus de discussion avec l’autorité chargée de faire appliquer la législation.

3. L’accréditation ou l’agrément sont suspendus ou retirés, selon la nature et la gravité du manquement ou de la violation des exigences légales, jusqu’à ce que l’assurance ait été obtenue que les vérificateurs environnementaux se conforment au présent règlement.

4. La suspension de l’accréditation ou de l’agrément est levée lorsque l’organisme d’accréditation ou d’agrément a reçu des informations lui permettant d’établir que le vérificateur environnemental respecte le présent règlement.

Article 30

Assemblée des organismes d’accréditation et d’agrément

1. Une assemblée composée de tous les organismes d’accréditation et d’agrément de l’ensemble des États membres, ci-après dénommée «l’Assemblée des organismes d’accréditation et d'agrément», est créée et se réunit au moins une fois par an, en présence d’un représentant de la Commission.

2. La tâche de l’Assemblée des organismes d’accréditation et d’agrément consiste à garantir la cohérence des procédures relatives:

a)	à l’accréditation ou l’agrément des vérificateurs environnementaux en vertu du présent règlement, y compris en ce qui concerne le refus, la suspension et le retrait de l’accréditation ou de l’agrément;

b)	à la supervision des activités exercées par les vérificateurs environnementaux accrédités ou agréés.

3. L’Assemblée des organismes d’accréditation et d’agrément élabore des orientations sur les questions relevant de leur compétence.

4. L’Assemblée des organismes d’accréditation et d’agrément arrête son règlement intérieur.

5. Les documents d’orientation visés au paragraphe 3 et le règlement intérieur visé au paragraphe 4 sont transmis à la Commission.

6. Des documents d’orientation pour l’harmonisation des procédures, approuvés par l’Assemblée des organismes d’accréditation et d’agrément, sont proposés, le cas échéant, par la Commission pour adoption, conformément à la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 49, paragraphe 3.

Ces documents sont mis à la disposition du public.

Article 31

Évaluation des organismes d’accréditation ou d’agrément par les pairs

1. L’évaluation par les pairs à organiser, en ce qui concerne l’accréditation ou l’agrément de vérificateurs environnementaux en vertu du présent règlement, par l’Assemblée des organismes d’accréditation et d’agrément, est réalisée à intervalles réguliers, au moins tous les quatre ans, et comprend une évaluation des règles et des procédures visées aux articles 28 et 29.

Tous les organismes d’accréditation ou d’agrément participent à cette évaluation.

2. L’Assemblée des organismes d’accréditation et d’agrément, fait parvenir à la Commission et au comité institué en vertu de l’article 49, paragraphe 1, un rapport régulier sur l’évaluation par les pairs.

Ce rapport est rendu public, après approbation de l’Assemblée des organismes d’accréditation et d’agrément, et du comité visé au premier alinéa.

CHAPITRE VII

RÈGLES APPLICABLES AUX ÉTATS MEMBRES

Article 32

Aide aux organisations concernant le respect des exigences légales en matière d’environnement

1. Les États membres veillent à ce que les organisations aient accès aux possibilités d’information et d’aide en ce qui concerne les exigences légales applicables en matière d’environnement.

2. L’aide comporte les éléments suivants:

a)	fourniture d’informations sur les exigences légales applicables en matière d’environnement;

b)	indication des autorités chargées de faire appliquer la législation pour les exigences légales spécifiques applicables en matière d’environnement.

3. Les États membres peuvent confier les tâches visées aux paragraphes 1 et 2 aux organismes compétents ou à tout autre organisme ayant l’expertise nécessaire et les ressources appropriées pour les accomplir.

4. Les États membres veillent à ce que les autorités chargées de faire appliquer la législation répondent au moins aux demandes formulées par les petites organisations, portant sur les exigences légales applicables en matière d’environnement qui relèvent de leur compétence et à ce qu’elles fournissent aux organisations des informations sur les moyens de prouver le respect des exigences légales pertinentes de la part des organisations.

5. Les États membres veillent à ce que les autorités chargées de faire appliquer la législation communiquent le manquement d’une organisation enregistrée aux obligations légales applicables en matière d’environnement à l’organisme compétent ayant enregistré l’organisation concernée.

Les autorités chargées de faire appliquer la législation informent l’organisme compétent dans les plus brefs délais et, en tout état de cause, dans un délai d’un mois après avoir décelé un manquement.

Article 33

Promotion de l’EMAS

1. Les États membres, conjointement avec les organismes compétents, les autorités chargées de faire appliquer la législation et les autres parties intéressées font la promotion du système EMAS en tenant compte des activités visées aux articles 34 à 38.

2. Ils peuvent, à cette fin, concevoir une stratégie de promotion, qui sera périodiquement revue.

Article 34

Information

1. Les États membres prennent les mesures utiles pour informer:

a)	le public des objectifs et des principaux éléments de l’EMAS;

b)	les organisations de la teneur du présent règlement.

2. Les États membres ont recours, le cas échéant, aux publications professionnelles, aux journaux locaux, aux campagnes de promotion ou à tous autres moyens fonctionnels pour mieux faire connaître l’EMAS.

Les États membres peuvent coopérer, en particulier, avec des organisations patronales, des organisations de défense des consommateurs, des organisations environnementales, des syndicats, des instances locales et d’autres parties intéressées.

Article 35

Activités de promotion

1. Les États membres mènent des activités de promotion de l’EMAS. Ces activités peuvent inclure:

a)	l’échange des connaissances et des meilleures pratiques concernant l’EMAS entre toutes les parties intéressées;

b)	la mise au point d’instruments efficaces pour la promotion de l’EMAS, dont ils font bénéficier les organisations;

c)	la fourniture aux organisations d’une aide technique dans la définition et la mise en œuvre de leurs activités de marketing liées à l’EMAS;

d)	la création de partenariats entre organisations pour la promotion de l’EMAS.

2. Le logo EMAS exempt de numéro d’enregistrement peut être utilisé par les organismes compétents, les organismes d’accréditation ou d’agrément, les autorités nationales et les autres parties intéressées à des fins commerciales et promotionnelles en rapport avec l’EMAS. En ce cas, l’utilisation du logo EMAS décrit à l’annexe V ne doit pas suggérer que l’utilisateur est enregistré, si tel n’est pas le cas.

Article 36

Promotion de la participation des petites organisations

Les États membres prennent les mesures utiles pour encourager la participation des petites organisations, notamment:

a)	en facilitant l’accès à l’information et aux fonds d’aide spécialement adaptés à ces organisations;

b)	en veillant, pour les encourager à participer, à ce que les droits d’enregistrement soient raisonnables;

c)	en encourageant les mesures d’assistance technique.

Article 37

Approche par pôles et approche progressive

1. Les États membres encouragent les autorités locales à fournir, avec la participation des associations professionnelles, des chambres de commerce et des autres parties intéressées, une aide spécifique aux pôles d’organisations, afin qu’elles répondent aux exigences d’enregistrement visées aux articles 4, 5 et 6.

Chaque organisation du pôle est enregistrée séparément.

2. Les États membres encouragent les organisations à mettre en œuvre un système de management environnemental. Ils encouragent en particulier l’application d’une approche progressive menant à un enregistrement dans l’EMAS.

3. Les systèmes établis conformément aux paragraphes 1 et 2 sont mis en œuvre dans le but d’éviter des coûts inutiles pour les participants, en particulier pour les petites organisations.

Article 38

EMAS et autres mesures et instruments mis en œuvre dans la Communauté

1. Sans préjudice de la législation communautaire, les États membres examinent comment l’enregistrement au titre de l’EMAS conformément au présent règlement peut:

a)	être pris en compte dans l’élaboration de nouvelles dispositions;

b)	servir à appliquer et à faire appliquer la législation;

c)	être pris en compte dans le cadre des achats publics et des attributions de marchés publics.

2. Sans préjudice de la législation communautaire, notamment en matière de concurrence, de fiscalité et d’aides d’État, les États membres prennent, le cas échéant, des mesures aidant les organisations à se faire enregistrer EMAS ou à rester enregistrées EMAS.

Ces mesures peuvent inclure entre autres:

a)	un allègement de la réglementation, de façon à ce que les organisations enregistrées soient considérées comme répondant à certaines exigences légales en matière d’environnement prévues dans d’autres instruments juridiques, recensés par les autorités compétentes;

une amélioration de la réglementation, par laquelle d’autres instruments juridiques sont modifiés de façon à ce que la charge pesant sur les organisations participant à l’EMAS soit supprimée, réduite ou simplifiée en vue de favoriser le bon fonctionnement des marchés et d’accroître la compétitivité.

Article 39

Droits

1. Les États membres peuvent instaurer un régime de droits tenant compte des éléments suivants:

a)	les frais liés à la fourniture d’informations et à la fourniture d’une aide aux organisations par les organismes désignés ou créés à cet effet par les États membres en vertu de l’article 32;

b)	les frais liés à l’accréditation ou à l’agrément et à la supervision des vérificateurs environnementaux;

c)	les frais d’enregistrement, de renouvellement de l’enregistrement, de suspension et de radiation par les organismes compétents et les frais supplémentaires liés à la gestion de ces processus pour les organisations situées hors de la Communauté.

Le montant des droits est raisonnable et proportionné à la taille de l’organisation et au travail à effectuer.

2. Les États membres veillent à ce que les organisations soient informées de tous les droits applicables.

Article 40

Manquement aux dispositions

1. Les États membres prennent les mesures judiciaires ou administratives appropriées en cas de manquement au présent règlement.

2. Les États membres prévoient des mesures efficaces de lutte contre l’utilisation du logo EMAS en violation du présent règlement.

Il est possible d’avoir recours aux dispositions instaurées conformément à la directive 2005/29/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 mai 2005 relative aux pratiques commerciales déloyales des entreprises vis-à-vis des consommateurs dans le marché intérieur (12).

Article 41

Informations et rapports à transmettre à la Commission

1. Les États membres informent la Commission de la structure des organismes compétents et des organismes d’accréditation ou d’agrément, ainsi que des procédures relatives à leur fonctionnement, et mettent ces informations à jour, le cas échéant.

2. Les États membres communiquent, tous les deux ans, à la Commission un rapport sur les mesures prises en vertu du présent règlement.

Dans ces rapports, les États membres tiennent compte du dernier rapport en date présenté par la Commission au Parlement européen et au Conseil en application de l’article 47.

CHAPITRE VIII

RÈGLES APPLICABLES À LA COMMISSION

Article 42

Information

1. La Commission informe:

a)	le public sur les objectifs et les principaux composants de l’EMAS;

b)	les organisations sur le contenu du présent règlement.

2. La Commission met et tient à la disposition du public:

a)	un registre des vérificateurs environnementaux et des organisations enregistrées;

b)	une base de données contenant les déclarations environnementales sous forme électronique;

c)	une base de données des meilleures pratiques concernant l’EMAS, y compris, entre autres, des instruments efficaces pour la promotion de l’EMAS et des exemples d’aide technique aux organisations;

d)	une liste des ressources communautaires destinées au financement de la mise en œuvre de l’EMAS et des projets et activités qui y sont liés.

Article 43

Coopération et coordination

1. La Commission encourage, le cas échéant, la coopération entre États membres afin, notamment, d’assurer une application uniforme et cohérente dans toute la Communauté des règles relatives:

a)	à l’enregistrement des organisations;

b)	aux vérificateurs environnementaux;

c)	aux informations et à l’aide visées à l’article 32.

2. Sans préjudice de la législation communautaire en matière de marchés publics, la Commission et les autres institutions et organes communautaires font référence, le cas échéant, à l’EMAS ou à d’autres systèmes de management environnemental reconnus au titre de l’article 45, ou équivalents, dans les conditions d’exécution des marchés de travaux ou de services.

Article 44

Intégration de l’EMAS dans d’autres mesures et instruments mis en œuvre dans la Communauté

La Commission étudie la manière dont l’enregistrement, dans le cadre de l’EMAS conformément au présent règlement, peut:

1)	être pris en compte lors de l’élaboration de nouvelles dispositions législatives ou de la révision de dispositions existantes, en particulier sous la forme d’un allègement ou d’une amélioration de la réglementation tels que décrits à l’article 38, paragraphe 2;

2)	servir dans le cadre de l’application et du respect de la législation.

Article 45

Lien avec d’autres systèmes de management environnemental

1. Les États membres peuvent présenter par écrit à la Commission une demande de reconnaissance des systèmes de management environnemental existants, ou de parties de ceux-ci, qui sont certifiés conformes, conformément à des procédures de certification appropriées reconnues au niveau national ou régional, aux exigences correspondantes du présent règlement.

2. Les États membres précisent dans leur demande quelles sont les parties concernées des systèmes de management environnemental ainsi que les exigences correspondantes du présent règlement.

3. Les États membres apportent la preuve de l’équivalence avec le présent règlement de toutes les parties concernées du système de management environnemental en question.

4. Après examen de la demande visée au paragraphe 1, agissant conformément à la procédure de réglementation visée à l’article 49, paragraphe 2, la Commission reconnaît les parties concernées des systèmes de management environnemental ainsi que les exigences d’accréditation ou d’agrément des organismes de certification si elle estime que l’État membre:

a)	a précisé de manière suffisamment claire dans sa demande les parties concernées des systèmes de management environnemental et les exigences correspondantes du présent règlement;

b)	a apporté des éléments de preuve suffisants pour démontrer l’équivalence avec le présent règlement de toutes les parties concernées du système de management environnemental en question.

5. La Commission publie au Journal officiel de l’Union européenne les références des systèmes de management environnemental reconnus, y compris les parties correspondantes de l’EMAS visées à l’annexe I auxquelles lesdites références s’appliquent, ainsi que les exigences d’accréditation ou d’agrément reconnues.

Article 46

Élaboration de documents de référence et de guides

1. La Commission élabore, en consultation avec les États membres et d’autres parties prenantes, des documents de référence sectoriels qui comprennent:

a)	les meilleures pratiques de management environnemental;

b)	les indicateurs de performance environnementale propres aux secteurs;

c)	le cas échéant, des repères d’excellence et des systèmes de classement permettant d’identifier les niveaux de performances environnementales.

La Commission peut également élaborer des documents de référence à usage transsectoriel.

2. La Commission tient compte des documents de référence existant et des indicateurs de performance environnementale élaborés conformément à d’autres mesures et instruments mis en œuvre en matière d’environnement dans la Communauté ou à des normes internationales.

3. La Commission établit, d’ici à la fin de 2010, un plan de travail comportant la liste indicative des secteurs qui seront considérés comme prioritaires pour l’adoption des documents sectoriels ou transsectoriels de référence.

Ce plan est rendu public et périodiquement mis à jour.

4. La Commission, en coopération avec l’Assemblée des organismes compétents, élabore un guide pour l’enregistrement des organisations en dehors de la Communauté.

5. La Commission publie un guide de l’utilisateur présentant les étapes nécessaires pour participer à l’EMAS.

Ce guide est disponible dans toutes les langues officielles des institutions de l’Union européenne et en ligne.

6. Les documents élaborés conformément aux paragraphes 1 et 4 sont présentés en vue de leur adoption. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 49, paragraphe 3.

Article 47

Rapports

Tous les cinq ans, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport contenant des informations sur les actions et mesures mises en œuvre au titre du présent chapitre ainsi que les informations qu’elle reçoit des États membres en vertu de l’article 41.

Ce rapport contient une évaluation de l’effet du système sur l’environnement et l’effectif des participants.

CHAPITRE IX

DISPOSITIONS FINALES

Article 48

Modification des annexes

1. La Commission peut modifier les annexes, si cela est nécessaire ou approprié, à la lumière de l’expérience acquise dans la mise en œuvre de l’EMAS, afin de répondre aux besoins mis en évidence en matière d’orientations sur les exigences de l’EMAS, et compte tenu des modifications éventuelles des normes internationales ou des nouvelles normes présentant un intérêt pour l’efficacité du présent règlement.

2. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 49, paragraphe 3.

Article 49

Procédure de comité

1. La Commission est assistée par un comité.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 3 et 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

Article 50

Réexamen

La Commission procède à un réexamen de l’EMAS à la lumière de l’expérience acquise durant sa mise en œuvre et de l’évolution de la situation internationale au plus tard le 11 janvier 2015. Elle tient compte des rapports transmis au Parlement européen et au Conseil conformément à l’article 47.

Article 51

Abrogation et dispositions transitoires

1. Les actes juridiques suivants sont abrogés:

a)	le règlement (CE) no 761/2001;

la décision 2001/681/CE de la Commission du 7 septembre 2001 relative à des orientations pour la mise en œuvre du règlement (CE) no 761/2001 du Parlement européen et du Conseil permettant la participation volontaire des organisations à un système communautaire de management environnemental et d’audit (13);

c)	la décision 2006/193/CE de la Commission du 1er mars 2006 établissant des règles, dans le cadre du règlement (CE) no 761/2001 du Parlement européen et du Conseil, relatives à l’utilisation du logo EMAS dans les cas exceptionnels de l’emballage de transport et de l’emballage tertiaire (14).

2. Par dérogation au paragraphe 1:

les organismes d’accréditation et organismes compétents institués au niveau national en application du règlement (CE) no 761/2001 continuent d’exercer leurs activités. Les États membres modifient les procédures suivies par les organismes d’accréditation et les organismes compétents conformément au présent règlement. Ils veillent à ce que les systèmes mettant en œuvre les procédures modifiées soient pleinement opérationnels au plus tard le 11 janvier 2011;

les organisations enregistrées conformément au règlement (CE) no 761/2001 continuent de figurer dans le registre EMAS. Lors de la vérification suivante, le vérificateur environnemental contrôle le respect des nouvelles exigences du présent règlement par l’organisation concernée. Si cette vérification doit avoir lieu avant le 11 juillet 2010, elle peut être reportée de six mois en accord avec le vérificateur environnemental et les organismes compétents;

c)	les vérificateurs environnementaux accrédités en vertu du règlement (CE) no 761/2001 peuvent continuer à exercer leurs activités conformément aux exigences du présent règlement.

3. Les références faites au règlement (CE) no 761/2001 s’entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l’annexe VIII.

Article 52

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Strasbourg, le 25 novembre 2009.

Par le Parlement européen

Le président

J. BUZEK

Par le Conseil

La présidente

Å. TORSTENSSON

(1) Avis du 25 février 2009 (non encore paru au Journal officiel).

(2) JO C 120 du 28.5.2009, p. 56.

(3) Avis du Parlement européen du 2 avril 2009 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du 26 octobre 2009.

(4) JO L 242 du 10.9.2002, p. 1.

(5) JO L 114 du 24.4.2001, p. 1.

(6) JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.

(7) JO L 247 du 17.9.2001, p. 1.

(8) JO L 184 du 23.7.2003, p. 19.

(9) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(10) JO L 124 du 20.5.2003, p. 36.

(11) Règlement (CE) no 1893/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 établissant la nomenclature statistique des activités économiques NACE Rév. 2 (JO L 393 du 30.12.2006, p. 1).

(12) JO L 149 du 11.6.2005, p. 22.

(13) JO L 247 du 17.9.2001, p. 24.

(14) JO L 70 du 9.3.2006, p. 63.

ANNEXE I

ANALYSE ENVIRONNEMENTALE

L’analyse environnementale doit porter sur les domaines suivants:

1.	Recensement des exigences légales applicables ayant trait à l’environnement. En plus de dresser la liste des exigences légales applicables, l’organisation doit indiquer comment elle peut prouver qu’elle se conforme aux différentes exigences.

Recensement de tous les aspects environnementaux directs et indirects ayant une incidence significative sur l’environnement, ces aspects étant dûment définis et quantifiés, et établissement d’un registre des aspects jugés significatifs.

Les organisations doivent prendre en considération les éléments suivants pour évaluer le caractère significatif d’un aspect environnemental:

i)	le risque d’atteinte à l’environnement;

ii)	la fragilité de l’environnement local, régional ou global;

iii)	l’ampleur, le nombre, la fréquence et la réversibilité des aspects ou des incidences;

iv)	l’existence d’une législation environnementale applicable et les exigences qu’elle prévoit;

v)	l’importance pour les parties intéressées et le personnel de l’organisation.

Aspects environnementaux directs

Les aspects environnementaux directs sont liés aux activités, aux produits et aux services de l’organisation sur lesquels elle exerce un contrôle opérationnel direct.

Toutes les organisations doivent prendre en considération les aspects directs de leurs opérations.

Les aspects environnementaux directs comprennent notamment, sans que cette énumération soit exhaustive:

i)	les exigences et les limites légales dont sont assorties les autorisations;

ii)	les émissions dans l’atmosphère;

iii)	les rejets dans le milieu aquatique;

iv)	la production, le recyclage, la réutilisation, le transport et l’élimination de déchets solides et autres, notamment des déchets dangereux;

v)	l’exploitation et la contamination du sol;

vi)	l’utilisation des ressources naturelles et des matières premières (y compris l’énergie);

vii)	l’utilisation d’additifs et d’adjuvants, ainsi que de produits semi-finis;

viii)

les nuisances locales (bruit, vibrations, odeurs, poussière, aspect visuel, etc.);

ix)	les problèmes liés au transport (concernant à la fois les biens et services);

x)	les risques d’accidents environnementaux et d’incidences sur l’environnement se produisant, ou pouvant se produire, à la suite d’incidents, d’accidents ou de situations d’urgence potentielles;

xi)	les effets sur la diversité biologique.

Aspects environnementaux indirects

Les aspects environnementaux indirects peuvent être le résultat d’une interaction entre l’organisation et des tiers sur laquelle l’organisation qui demande l’enregistrement EMAS est susceptible d’influer dans une mesure raisonnable.

Il importe que les organisations non industrielles telles que les autorités locales ou les institutions financières prennent également en considération les aspects environnementaux associés à leur activité de base. Il ne suffit pas de dresser un inventaire des aspects environnementaux du site et des installations d’une organisation.

Ces aspects indirects comprennent notamment, sans que cette énumération soit exhaustive:

i)	les questions relatives au cycle de vie des produits (conception, développement, conditionnement, transport, utilisation et recyclage/élimination des déchets);

ii)	les investissements, l’octroi de prêts et les services d’assurances;

iii)	les nouveaux marchés;

iv)	le choix et la composition de services (par ex. transport ou service de restauration);

v)	les décisions administratives et de planification;

vi)	la composition des gammes de produits;

vii)	les performances et les pratiques des entrepreneurs, des sous-traitants et des fournisseurs en matière d’environnement.

Les organisations doivent pouvoir démontrer que les aspects environnementaux significatifs liés à leurs procédures de passation de marchés ont été mis en évidence et que les incidences environnementales significatives associées à ces aspects sont prises en considération dans le système de management. Elles devraient s’efforcer de garantir que les fournisseurs et ceux qui agissent en leur nom respectent leur politique environnementale dans le cadre de l’exécution du contrat.

Dans le cas de ces aspects environnementaux indirects, l’organisation doit évaluer l’influence qu’elle est susceptible d’avoir sur ces aspects et réfléchir aux mesures qu’elle peut prendre pour réduire les incidences environnementales.

Description des critères permettant d’évaluer le caractère significatif de l’incidence environnementale

Les organisations doivent définir des critères pour évaluer l’importance des aspects environnementaux de leurs activités, produits et services, afin de déterminer ceux qui ont une incidence environnementale significative.

Les critères adoptés par l’organisation doivent tenir compte de la législation communautaire; ils doivent être exhaustifs, pouvoir être soumis à un contrôle indépendant, être reproductibles et être mis à la disposition du public.

Les éléments à prendre en compte pour déterminer les critères permettant d’évaluer le caractère significatif des aspects environnementaux d’une organisation peuvent comprendre, sans que cette énumération soit exhaustive:

a)	des informations sur l’état de l’environnement afin de recenser les activités, produits et services de l’organisation pouvant avoir une incidence environnementale;

b)	les données que possède l’organisation sur ses consommations de matières premières et d’énergie, ainsi que sur les risques liés à ses rejets, sa production de déchets et ses émissions polluantes;

c)	les points de vue exprimés par les parties intéressées;

d)	les activités environnementales réglementées de l’organisation;

e)	les activités d’achat;

f)	la conception, le développement, la fabrication, la distribution, l’entretien, l’utilisation, la réutilisation, le recyclage et l’élimination des produits de l’organisation;

g)	les activités de l’organisation présentant les coûts environnementaux et les avantages environnementaux les plus significatifs.

Lorsqu’elle évalue le caractère significatif des incidences environnementales de ses activités, l’organisation doit prendre en considération non seulement les conditions d’exploitation normales mais également les conditions de démarrage et d’arrêt ainsi que les conditions d’urgence raisonnablement prévisibles. Il est tenu compte des activités passées, présentes et prévues.

4.	Examen de toutes les pratiques et procédures existantes en matière de management environnemental.

5.	Évaluation des résultats des enquêtes réalisées sur des incidents passés.

ANNEXE II

Exigences du système de management environnemental et éléments supplémentaires à prendre en compte par les organisations qui mettent en œuvre l’EMAS

Les exigences du système de management environnemental au titre de l’EMAS sont celles prévues à la partie 4 de la norme EN ISO 14001:2004. Ces exigences sont reproduites dans la colonne de gauche du tableau ci-dessous, qui constitue la partie A de la présente annexe.

Les organisations enregistrées sont en outre tenues de prendre en considération une série d’éléments supplémentaires directement liés à un certain nombre d’éléments de la partie 4 de la norme EN ISO 14001:2004. Ces exigences supplémentaires sont énoncées dans la colonne de droite ci-après, qui constitue la partie B de la présente annexe.

PARTIE A

Exigences du système de management environnemental au titre de la norme EN ISO 14001:2004

PARTIE B

Éléments supplémentaires à prendre en compte par les organisations qui mettent en œuvre l’EMAS

Les organisations participant au système communautaire de management environnemental et d’audit (EMAS) doivent appliquer les exigences de la norme EN ISO 14001:2004 décrites dans la partie 4 de la norme européenne (1) et reproduites ci-après dans leur intégralité.

A.	Exigences du système de management environnemental

A.1.	Exigences générales

L’organisme doit établir, documenter, mettre en œuvre, tenir à jour et améliorer de façon continue un système de management environnemental conformément aux exigences de la présente norme internationale et déterminer comment il satisfait à ces exigences.

L’organisme doit définir et documenter le domaine d’application de son système de management environnemental.

A.2.	Politique environnementale

La direction à son plus haut niveau doit définir la politique environnementale de l’organisme et s’assurer, dans le cadre du domaine d’application défini de son système de management environnemental, que sa politique environnementale:

a)	est appropriée à la nature, à la dimension et aux impacts environnementaux de ses activités, produits et services;

b)	comporte un engagement d’amélioration constante et de prévention de la pollution;

c)	comporte un engagement de conformité aux exigences légales applicables et aux autres exigences applicables auxquelles l’organisme a souscrit, relatives à ses aspects environnementaux;

d)	donne un cadre pour l’établissement et l’examen des objectifs et cibles environnementaux;

e)	est documentée, mise en œuvre, et tenue à jour;

f)	est communiquée à toute personne travaillant pour ou pour le compte de l’organisme; et

g)	est disponible pour le public.

A.3.	Planification

A.3.1.

Aspects environnementaux

L’organisme doit établir et tenir à jour une (des) procédures pour:

identifier les aspects environnementaux de ses activités, produits et services, dans le cadre du domaine d’application défini pour le système de management environnemental, qu’il a les moyens de maîtriser, et ceux sur lesquels il a les moyens d’avoir une influence en tenant compte des développements nouveaux ou planifiés ou des activités, produits et services nouveaux ou modifiés; et

b)	déterminer ceux de ces aspects qui ont ou qui peuvent avoir un (des) impact(s) significatif(s) sur l’environnement (c’est-à-dire aspects environnementaux significatifs).

L’organisme doit documenter ces informations et les tenir à jour.

L’organisme doit s’assurer que les aspects environnementaux significatifs sont pris en compte dans l’établissement, la mise en œuvre et la tenue à jour de son système de management environnemental.

B.1.	Analyse environnementale

Les organisations procèdent à une analyse environnementale préalable selon l’annexe I afin de déterminer et d’évaluer leurs aspects environnementaux et d’identifier les exigences légales applicables en matière d’environnement.

A.3.2.

Exigences légales et autres exigences

L’organisme doit établir et tenir à jour une (des) procédures pour:

a)	identifier et avoir accès aux exigences légales applicables et aux autres exigences applicables auxquelles l’organisme a souscrit relatives à ses aspects environnementaux; et

b)	déterminer comment ces exigences s’appliquent à ses aspects environnementaux.

L’organisme doit s’assurer que ces exigences légales applicables et autres exigences applicables auxquelles l’organisme a souscrit sont prises en compte dans l’établissement, la mise en œuvre et la tenue à jour de son système de management environnemental.

B.2.	Respect de la législation

Les organisations désireuses d’être enregistrées dans le cadre de l’EMAS doivent être en mesure de démontrer:

1)	qu’elles ont pris connaissance de l’ensemble des exigences légales applicables en matière d’environnement recensées lors de l’analyse environnementale prévue à l’annexe I, et en connaissent toutes les implications pour l’organisation;

2)	qu’elles assurent le respect de la législation en matière d’environnement, et notamment des autorisations et des limites dont elles sont assorties; et

3)	qu’elles ont mis en place des procédures leur permettant de satisfaire en permanence aux exigences environnementales en vigueur.

A.3.3.

Objectifs, cibles et programme(s)

L’organisme doit, à ses niveaux et fonctions concernés, établir, mettre en œuvre et tenir à jour des objectifs et cibles environnementaux documentés.

Les objectifs et cibles doivent être mesurables, lorsque cela est possible, et cohérents avec la politique environnementale, y compris l’engagement de prévention de la pollution, de conformité avec les exigences légales applicables et les autres exigences applicables auxquelles l’organisme a souscrit, et d’amélioration constante.

Lors de l’établissement et du passage en revue de ses objectifs et cibles, un organisme doit prendre en considération les exigences légales et les autres exigences auxquelles l’organisme a souscrit, et ses aspects environnementaux significatifs. Il doit également prendre en considération ses options technologiques, ses exigences financières, opérationnelles et commerciales, et les points de vue des parties intéressées.

Pour atteindre ses objectifs et cibles, l’organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour un ou plusieurs programme(s). Ce (ou ces) programme(s) doivent comporter:

a)	pour chaque niveau et fonction concernés de l’organisme, la désignation des responsabilités afin d’atteindre ces objectifs et cibles; et

b)	les moyens et le calendrier de réalisation.

B.3.	Performances environnementales

Les organisations doivent être en mesure de démontrer que le système de management et les procédures d’audit prennent en considération leurs performances environnementales réelles au regard des aspects environnementaux directs et indirects répertoriés dans l’analyse environnementale prévue à l’annexe I.

L’évaluation des performances environnementales d’une organisation au regard de ses objectifs généraux et spécifiques fait partie intégrante du processus de «revue de direction». L’organisation s’engage aussi à améliorer de manière continue ses performances environnementales. Pour ce faire, elle peut s’appuyer sur des programmes environnementaux locaux, régionaux ou nationaux.

Les moyens mis en œuvre pour atteindre les objectifs généraux ou spécifiques ne peuvent être des objectifs environnementaux. Lorsqu’une organisation comporte plus d’un site, chaque site auquel l’EMAS s’applique doit respecter toutes les exigences de l’EMAS, y compris celle relative à l’amélioration constante des performances environnementales, selon la définition qui en est donnée à l’article 2, paragraphe 2.

A.4.	Mise en œuvre et fonctionnement

A.4.1.

Ressources, rôles, responsabilité et autorité

La direction doit s’assurer de la disponibilité des ressources indispensables à l’établissement, à la mise en œuvre, à la tenue à jour et à l’amélioration du système de management environnemental. Ces ressources comprennent les ressources humaines, les compétences spécifiques, les infrastructures organisationnelles et les ressources technologiques et financières.

Pour faciliter l’efficacité du management environnemental, les rôles, les responsabilités et les autorités doivent être définis, documentés et communiqués.

La direction de l’organisme au plus haut niveau doit nommer un ou plusieurs représentant(s) spécifique(s) de la direction, qui, indépendamment de leurs autres responsabilités, doit (doivent) avoir des rôles, responsabilités et autorités bien définis de façon à:

a)	s’assurer qu’un système de management environnemental est établi, mis en œuvre et tenu à jour, conformément aux exigences de la présente norme internationale;

b)	rendre compte pour examen, à la direction de l’organisme au plus haut niveau, de la performance du système de management environnemental, y compris des recommandations pour son amélioration.

A.4.2.

Compétence, formation et sensibilisation

B.4.	Participation du personnel

L’organisation devrait reconnaître que la participation active du personnel est un élément moteur et une condition préalable pour réaliser des améliorations environnementales constantes ainsi qu’un facteur clé de l’amélioration des performances environnementales, et qu’elle constitue le moyen approprié pour bien ancrer le système de management environnemental et d’audit dans l’organisation.

L’expression «participation du personnel» englobe à la fois la participation et l’information des membres du personnel et de leurs représentants. Dès lors, la participation du personnel au système devrait être assurée à tous les niveaux. L’organisation devrait reconnaître que l’engagement, la réceptivité et le soutien actif de la part de la direction constituent une condition préalable au succès de ces processus. Dans ce contexte, il convient également de souligner la nécessité d’un retour de l’information de la direction vers le personnel.

L’organisme doit s’assurer que toute(s) (les) personne(s) exécutant une tâche pour lui ou pour son compte, qui a (ont) potentiellement un (des) impact(s) environnemental(aux) significatif(s) identifié(s) par l’organisme, est (sont) compétente(s), cette compétence pouvant être acquise par une formation initiale et professionnelle appropriée ou par l’expérience. L’organisme doit en conserver les enregistrements associés.

L’organisme doit identifier les besoins en formation associés à ses aspects environnementaux et à son système de management environnemental. Il doit fournir cette formation, ou mettre en place toute autre action permettant de répondre à ces besoins, et doit en conserver les enregistrements associés.

L’organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une (des) procédure(s) pour permettre que les personnes travaillant pour lui ou pour son compte soient sensibilisées:

a)	à l’importance de la conformité avec la politique environnementale, avec les procédures et avec les exigences du système de management environnemental;

b)	aux aspects environnementaux significatifs et aux impacts réels ou potentiels correspondants associés à leur travail, et aux effets bénéfiques pour l’environnement de l’amélioration de leur performance individuelle;

c)	à leurs rôles et responsabilités pour réaliser la conformité avec les exigences du système de management environnemental; et

d)	aux conséquences potentielles des écarts par rapport aux procédures spécifiées.

3.	En plus de ces exigences, le personnel doit être associé au processus d’amélioration constante des performances environnementales de l’organisation au moyen:

a)	de l’analyse environnementale préalable, de l’analyse du statu quo, ainsi que de la collecte et de la vérification des informations;

b)	de l’établissement et de la mise en œuvre d’un système de management environnemental et d’audit améliorant les performances environnementales;

c)	des comités pour l’environnement, de manière à recueillir des informations et à garantir la participation du responsable de l’environnement/des représentants de la direction, du personnel et de leurs représentants;

d)	de groupes de travail conjoints pour le programme d’action environnemental et l’audit environnemental;

e)	de l’élaboration des déclarations environnementales.

À cette fin, il conviendrait de recourir à des formes appropriées de participation telles que le système de la «boîte à idées», les groupes de projets, ou les comités pour l’environnement. Les organisations pourront s’inspirer d’orientations de la Commission relatives aux meilleures pratiques dans ce domaine. Lorsqu’ils le demandent, les représentants du personnel doivent également être associés.

A.4.3.

Communication

En ce qui concerne ses aspects environnementaux et son système de management environnemental, l’organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une (des) procédure(s) pour:

a)	assurer la communication interne entre les différents niveaux et les différentes fonctions de l’organisme; et

b)	recevoir et documenter les demandes pertinentes des parties intéressées externes, et y apporter les réponses correspondantes.

L’organisme doit décider s’il communique ou pas, en externe, sur ses aspects environnementaux significatifs, et doit documenter sa décision. Si l’organisme décide de communiquer en externe, il doit établir et mettre en œuvre une (des) méthode(s) pour cette communication externe.

B.5.	Communication

Les organisations doivent être en mesure de démontrer qu’elles sont engagées dans un dialogue ouvert avec le public et les autres parties intéressées, notamment les collectivités locales et leurs clients, en ce qui concerne l’impact environnemental de leurs activités, produits et services, et ce afin de déterminer les préoccupations du public et des autres parties intéressées.

L’ouverture, la transparence et la mise à disposition régulière d’informations sur l’environnement sont des facteurs clés qui différencient l’EMAS d’autres systèmes. Ces facteurs jouent également un rôle important pour les organisations dans la mesure où ils contribuent à susciter la confiance des parties intéressées.

3.	La souplesse de l’EMAS permet aux organisations de cibler les informations particulières en fonction du public et de mettre l’ensemble des informations à la disposition de ceux qui le souhaitent.

A.4.4.

Documentation

La documentation du système de management environnemental doit comprendre:

a)	la politique environnementale, les objectifs et cibles;

b)	la description du domaine d’application du système de management environnemental;

c)	la description des principaux éléments du système de management environnemental et leurs interactions, ainsi que la référence aux documents concernés;

d)	les documents, y compris les enregistrements, exigés par la présente norme internationale; et

e)	les documents, y compris les enregistrements, considérés comme nécessaires par l’organisme pour assurer la planification, le fonctionnement et la maîtrise efficaces des processus qui concernent ses aspects environnementaux significatifs.

A.4.5.

Maîtrise de la documentation

Les documents requis par le système de management environnemental et la présente norme internationale doivent être maîtrisés. Les enregistrements sont un type spécifique de document et doivent être maîtrisés conformément aux exigences données au point A.5.4.

L’organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une (ou plusieurs) procédure(s) pour:

a)	approuver les documents quant à leur adéquation, avant leur diffusion;

b)	passer en revue, mettre à jour lorsque nécessaire et réapprouver les documents;

c)	s’assurer que les modifications et le statut de la révision en cours des documents sont identifiés;

d)	s’assurer que les versions pertinentes des documents applicables sont disponibles aux points d’utilisation;

e)	s’assurer que les documents restent lisibles et facilement identifiables;

f)	s’assurer que les documents d’origine externe définis par l’organisme comme étant nécessaires pour la planification et pour le fonctionnement du système de management environnemental sont identifiés et leur diffusion maîtrisée; et

g)	prévenir l’usage involontaire de documents obsolètes et les identifier de façon appropriée s’ils sont conservés pour une raison quelconque.

A.4.6.

Maîtrise opérationnelle

L’organisme doit identifier et planifier celles de ces opérations qui sont associées aux aspects environnementaux significatifs identifiés en cohérence avec sa politique environnementale et ses objectifs et cibles, afin de s’assurer qu’elles sont réalisées dans les conditions requises, en:

a)	établissant, mettant en œuvre et tenant à jour des procédures documentées pour maîtriser les situations où l’absence de telles procédures pourrait entraîner des écarts par rapport à la politique environnementale et aux objectifs et cibles;

b)	stipulant les critères opératoires dans les procédures; et

c)	établissant, mettant en œuvre et tenant à jour les procédures concernant les aspects environnementaux significatifs identifiés des biens et services utilisés par l’organisme, et en communiquant les procédures et exigences applicables aux fournisseurs, y compris aux sous-traitants.

A.4.7.

Préparation et réponse aux situations d’urgence

L’organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une (des) procédure(s) pour identifier les situations d’urgence potentielles et les accidents potentiels qui peuvent avoir un ou des impacts sur l’environnement, et comment y répondre.

L’organisme doit répondre aux situations d’urgence et aux accidents réels et prévenir ou réduire les impacts environnementaux négatifs associés.

L’organisme doit examiner périodiquement et revoir, lorsque cela est nécessaire, ses procédures concernant la préparation et la réponse aux situations d’urgence, en particulier après l’occurrence d’accidents ou de situations d’urgence.

L’organisme doit également tester périodiquement de telles procédures lorsque cela est réalisable.

A.5.

Contrôle

A.5.1.

Surveillance et mesurage

L’organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une (des) procédure(s) pour surveiller et mesurer régulièrement les principales caractéristiques de ses opérations qui peuvent avoir un impact environnemental significatif. Cette (ces) procédure(s) doit (doivent) inclure la documentation des informations permettant le suivi de la performance, des contrôles opérationnels applicables et la conformité avec les objectifs et cibles environnementaux de l’organisme.

L’organisme doit s’assurer que des équipements de surveillance et de mesure étalonnés ou vérifiés sont utilisés et entretenus et doit en conserver les enregistrements associés.

A.5.2.

Évaluation de la conformité

A.5.2.1.

En cohérence avec son engagement de conformité, l’organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une (des) procédure(s) pour évaluer périodiquement sa conformité avec les exigences légales applicables.

L’organisme doit conserver des enregistrements des résultats de ces évaluations périodiques.

A.5.2.2.

L’organisme doit évaluer sa conformité aux autres exigences auxquelles il a souscrit. L’organisme peut vouloir combiner cette évaluation avec l’évaluation de sa conformité réglementaire décrite au point A.5.2.1 ou établir une (des) procédure(s) séparée(s).

L’organisme doit conserver des enregistrements des résultats de ces évaluations périodiques.

A.5.3.

Non-conformité, action corrective et action préventive

L’organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une (des) procédure(s) pour traiter la (les) non-conformité(s) réelle(s) et potentielle(s) et pour entreprendre les actions correctives et les actions préventives. Cette (ces) procédure(s) doit (doivent) définir les exigences pour:

a)	identifier et corriger la (les) non-conformité(s) et entreprendre les actions pour remédier à ses (leurs) impacts environnementaux;

b)	examiner en détail la (les) non-conformité(s), déterminer leur(s) cause(s) et entreprendre les actions afin d’éviter qu’elle(s) ne se reproduise(nt);

c)	évaluer le besoin d’action(s) pour prévenir des non-conformités et mettre en œuvre les actions appropriées identifiées pour empêcher leur occurrence;

d)	enregistrer les résultats des actions correctives et des actions préventives mises en œuvre; et

e)	passer en revue l’efficacité des actions correctives et des actions préventives mises en œuvre. Les actions entreprises doivent être adaptées à l’importance des problèmes et aux impacts environnementaux rencontrés.

L’organisme doit s’assurer que tous les changements nécessaires sont apportés à la documentation du système de management environnemental.

A.5.4.

Maîtrise des enregistrements

L’organisme doit établir et tenir à jour des enregistrements, dans la mesure où ils sont nécessaires pour fournir la preuve de la conformité avec les exigences de son système de management environnemental et de la présente norme internationale, et fournir les résultats obtenus.

L’organisme doit établir, mettre en œuvre et tenir à jour une (des) procédure(s) pour l’identification, le stockage, la protection, l’accessibilité, la durée de conservation et l’élimination des enregistrements.

Les enregistrements doivent être et rester lisibles, identifiables et traçables.

A.5.5.

Audit interne

L’organisme doit s’assurer que des audits internes du système de management environnemental sont réalisés à intervalles planifiés pour:

a)	déterminer si le système de management environnemental:

—	est conforme aux dispositions prévues pour le management environnemental, y compris aux exigences de la présente norme internationale, et

—	a été correctement mis en œuvre et tenu à jour; et

b)	fournir à la direction des informations sur les résultats des audits.

Un (des) programme(s) d’audit doit (doivent) être planifié(s), établi(s), mis en œuvre et tenu(s) à jour par l’organisme, en prenant en compte l’importance environnementale de l’ (des) opération(s) concernée(s) et des résultats des audits précédents.

Une (des) procédure(s) d’audit doit (doivent) être établie(s), mise(s) en œuvre et tenue(s) à jour et doit (doivent) traiter:

—	des responsabilités et des exigences pour la planification, la réalisation des audits, le rapport des résultats et la conservation des enregistrements associés,

—	de la détermination des critères d’audit, du domaine d’application, de la fréquence et des méthodes.

Le choix des auditeurs et la réalisation des audits doivent assurer l’objectivité et l’impartialité du processus d’audit.

A.6.	Revue de direction

À des intervalles planifiés, la direction à son plus haut niveau doit passer en revue le système de management environnemental de l’organisme, afin de s’assurer qu’il est toujours approprié, suffisant et efficace. Les revues de direction doivent comprendre l’évaluation d’opportunités d’amélioration et le besoin de changements à apporter au système de management environnemental, y compris la politique environnementale et les objectifs et cibles environnementaux.

Des enregistrements des revues de direction doivent être conservés.

Les données d’entrée de la revue de direction doivent comprendre:

a)	les résultats des audits internes et des évaluations de la conformité avec les exigences légales et avec les autres exigences auxquelles l’organisme a souscrit;

b)	les informations venant des parties intéressées externes, y compris les plaintes;

c)	la performance environnementale de l’organisme;

d)	le niveau de réalisation des objectifs et cibles;

e)	l’état des actions correctives et préventives;

f)	le suivi des actions décidées lors des revues de direction précédentes;

g)	les changements de circonstances, y compris les développements dans le domaine des exigences légales et des autres exigences relatives à ses aspects environnementaux; et

h)	des recommandations pour l’amélioration.

Les données de sortie de la revue de direction doivent comprendre des décisions et actions relatives à des modifications possibles de la politique environnementale, des objectifs, des cibles et d’autres éléments du système de management environnemental, en cohérence avec l’engagement d’amélioration continue.

Liste des organismes nationaux de normalisation

BE: IBN/BIN (Institut belge de normalisation/Belgisch Instituut voor Normalisatie)

CZ: ČNI (Český normalizační institut)

DK: DS (Dansk Standard)

DE: DIN (Deutsches Institut für Normung e.V.)

EE: EVS (Eesti Standardikeskus)

EL: ELOT (Ελληνικός Οργανισμός Τυποποίησης)

ES: AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación)

FR: AFNOR (Association française de normalisation)

IE: NSAI (National Standards Authority of Ireland)

IT: UNI (Ente Nazionale Italiano di Unificazione)

CY: Κυπριακός Οργανισμός Προώθησης Ποιότητας

LV: LVS (Latvijas Standarts)

LT: LST (Lietuvos standartizacijos departamentas)

LU: SEE (Service de l’énergie de l’État) (Luxembourg)

HU: MSZT (Magyar Szabványügyi Testület)

MT: MSA (Awtorita' Maltija dwar l-Istandards/Malta Standards Authority)

NL: NEN (Nederlands Normalisatie-Instituut)

AT: ON (Österreichisches Normungsinstitut)

PL: PKN (Polski Komitet Normalizacyjny)

PT: IPQ (Instituto Português da Qualidade)

SI: SIST (Slovenski inštitut za standardizacijo)

SK: SÚTN (Slovenský ústav technickej normalizácie)

FI: SFS (Suomen Standardisoimisliitto r.y)

SE: SIS (Swedish Standards Institute)

UK: BSI (British Standards Institution).

Liste complémentaire des organismes nationaux de normalisation

Organismes nationaux de normalisation non inclus dans EN ISO 14001:2004:

BG: BDS (Български институт по стандартизация)

RO: ASRO (Asociația de Standardizare din România)

Organismes nationaux de normalisation dans les États membres où ils se sont substitués à un organisme inclus dans EN ISO 14001:2004:

CZ: ÚNMZ (Ústav pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví)

(1) Le texte est reproduit dans la présente annexe avec l’autorisation du Comité européen de normalisation (CEN). La version intégrale peut en être obtenue auprès des organismes nationaux de normalisation dont la liste figure dans la présente annexe. Toute reproduction de la présente annexe à des fins commerciales est interdite.

ANNEXE III

AUDIT ENVIRONNEMENTAL INTERNE

A. Programme d’audit et fréquence des audits

1. Programme d’audit

Le programme d’audit doit permettre de garantir que la direction de l’organisation reçoit les informations nécessaires pour évaluer les performances environnementales de l’organisation et l’efficacité du système de management environnemental, ainsi que pour pouvoir démontrer que ces aspects sont sous contrôle.

2. Objectifs du programme d’audit

Le programme d’audit vise en particulier à évaluer les systèmes de management en place et à déterminer la conformité à la politique et au programme de l’organisation, lesquels prévoient notamment le respect des prescriptions réglementaires applicables en matière d’environnement.

3. Portée du programme d’audit

La portée globale de chaque audit ou, le cas échéant, de chaque étape d’un cycle d’audit est clairement définie et précise explicitement:

a)	les domaines couverts;

b)	les activités qui font l’objet de l’audit;

c)	les critères environnementaux à prendre en considération;

d)	la période couverte par l’audit.

L’audit environnemental inclut l’évaluation des données factuelles nécessaires à l’évaluation des performances environnementales.

4. Fréquence des audits

L’audit ou le cycle d’audit portant sur toutes les activités de l’organisation est réalisé à des intervalles réguliers n’excédant pas trois ans ou quatre ans si la dérogation prévue à l’article 7 s’applique. La fréquence d’audit d’une activité varie en fonction de:

a)	la nature, l’ampleur et la complexité de l’activité;

b)	l’importance des incidences environnementales associées;

c)	l’importance et l’urgence des problèmes constatés lors des audits précédents;

d)	l’historique des problèmes environnementaux.

Les activités plus complexes qui ont une incidence environnementale plus importante sont contrôlées plus fréquemment.

L’organisation doit effectuer au moins un audit par an, car cela permet de prouver à la direction de l’organisation et au vérificateur environnemental que les aspects environnementaux significatifs sont sous contrôle.

L’organisation doit effectuer des audits portant sur:

a)	les performances environnementales de l’organisation; et

b)	le respect, par l’organisation, des obligations légales applicables en matière d’environnement.

B. Activités d’audit

Les activités d’audit incluent des entretiens avec le personnel, une inspection des conditions d’exploitation et des équipements, l’examen des registres, procédures écrites et autres documents pertinents, l’objectif étant d’évaluer les performances environnementales de l’activité qui fait l’objet de l’audit pour déterminer si elles correspondent aux normes et à la réglementation applicables ou aux objectifs environnementaux généraux et spécifiques qui ont été fixés, et si le système mis en place pour gérer les responsabilités environnementales est efficace et approprié. Il convient de déterminer l’efficacité de l’ensemble du système de management, notamment en contrôlant par sondage le respect de ces critères.

L’opération d’audit comprend notamment les étapes suivantes:

a)	compréhension des systèmes de management;

b)	évaluation des atouts et des faiblesses des systèmes de management;

c)	collecte des informations pertinentes;

d)	évaluation des constatations de l’audit;

e)	préparation des conclusions de l’audit;

f)	établissement d’un rapport sur les constatations et conclusions de l’audit.

C. Rapport sur les constatations et conclusions de l’audit

Les objectifs fondamentaux d’un rapport d’audit écrit sont les suivants:

a)	préciser la portée de l’audit;

b)	fournir à la direction des informations sur le niveau de conformité avec la politique environnementale de l’organisation et sur les progrès réalisés par l’organisation en matière d’environnement;

c)	fournir à la direction des informations sur l’efficacité et la fiabilité du dispositif de surveillance des incidences environnementales de l’organisation;

d)	démontrer, le cas échéant, la nécessité de mesures correctives.

ANNEXE IV

COMMUNICATION D’INFORMATIONS CONCERNANT LES PERFORMANCES ENVIRONNEMENTALES

A. Introduction

Les informations environnementales doivent être présentées de manière claire et cohérente, sur support électronique ou sur papier.

B. Déclaration environnementale

La déclaration environnementale doit contenir au moins les éléments énumérés ci-après et respecter les exigences minimales connexes:

a)	une description claire et non équivoque de l’organisation qui demande l’enregistrement EMAS, une présentation synthétique de ses activités, produits et services, et l’indication de ses liens avec d’éventuelles organisations parentes;

b)	la politique environnementale de l’organisation et une description succincte du système de management environnemental de celle-ci;

c)	une description de tous les aspects environnementaux significatifs, directs et indirects, qui occasionnent les incidences environnementales significatives de l’organisation, ainsi qu’une explication de la nature des incidences par rapport à ces aspects (annexe I.2);

d)	une description des objectifs environnementaux généraux et spécifiques au regard des incidences et des aspects environnementaux significatifs;

une synthèse des données disponibles sur les performances de l’organisation par rapport à ses objectifs environnementaux généraux et spécifiques au regard des incidences environnementales significatives. Les informations doivent porter sur les indicateurs de base et sur les autres indicateurs de performance environnementale pertinents existants énumérés à la partie C;

f)	d’autres facteurs caractérisant les performances environnementales de l’organisation, notamment au regard des dispositions légales en rapport avec ses incidences environnementales significatives;

g)	une référence aux exigences légales applicables en matière d’environnement;

h)	le nom et le numéro d’accréditation ou d’agrément du vérificateur environnemental et la date de validation.

La déclaration environnementale mise à jour contient au moins les éléments visés aux points e) à h) et est conforme aux exigences minimales qui y figurent.

C. Indicateurs de base et autres indicateurs de performance environnementale pertinents

1. Introduction

Les organisations doivent, tant dans la déclaration environnementale que dans la déclaration environnementale mise à jour, faire rapport sur les indicateurs de base pour autant que ceux-ci concernent les aspects environnementaux directs de ces organisations et sur les autres indicateurs de performance environnementale pertinents énumérés ci-après.

Le document doit fournir des données sur l’incidence/l’intrant réel. Si leur diffusion peut compromettre la confidentialité des informations commerciales ou industrielles de l’organisation, dans le cas où le droit national ou communautaire prévoit de la protéger au nom d’un intérêt économique légitime, l’organisation peut être autorisée à ramener l’information dans son document à un indice, par exemple en prenant une année de référence (avec la valeur 100 pour l’indice) à partir de laquelle l’évolution réelle de l’incidence ou de l’intrant pourra apparaître.

Les indicateurs:

a)	permettent d’apprécier de façon précise les performances environnementales de l’organisation;

b)	sont compréhensibles et sans ambiguïté;

c)	permettent de comparer les performances environnementales d’une organisation d’une année sur l’autre, afin d’évaluer leur évolution;

d)	permettent, selon les cas, des comparaisons par rapport à des résultats de référence sectoriels, nationaux ou régionaux;

e)	permettent des comparaisons avec les exigences réglementaires, le cas échéant.

2. Indicateurs de base

Les indicateurs de base s’appliquent à tous les types d’organisations. Ils sont axés sur les performances dans les domaines environnementaux essentiels suivants:

i)	efficacité énergétique;

ii)	utilisation rationnelle des matières;

iii)

eau;

iv)

déchets;

v)	biodiversité; et

vi)	émissions.

Lorsqu’une organisation conclut qu’un ou plusieurs des indicateurs de base sont sans rapport avec ses aspects environnementaux directs, elle peut se dispenser de les faire figurer. L’organisation apporte une justification à cette fin, en faisant référence à son analyse environnementale.

Chaque indicateur de base se compose des éléments suivants:

i)	un chiffre A correspondant à l’apport/incidence annuel(le) total(e) dans le secteur concerné;

ii)	un chiffre B correspondant à la production annuelle totale de l’organisation; et

iii)	un chiffre R correspondant au rapport A/B.

Chaque organisation doit communiquer les données correspondant à ces trois éléments pour chaque indicateur.

Les données concernant l’apport/incidence annuel(le) total(e) dans le secteur concerné (chiffre A) sont présentées comme suit:

pour l’efficacité énergétique:

—	les données concernant l'«utilisation totale directe d’énergie» représentent la consommation d’énergie annuelle totale, exprimée en MWh ou GJ,

—	les données concernant l'«utilisation totale d’énergie renouvelable» représentent la part de la consommation annuelle totale d’énergie (électricité et chaleur) produite par l’organisation à partir de sources d’énergie renouvelables;

ii)

pour l’utilisation rationnelle des matières:

—	les données concernant le «flux massique annuel des différentes matières utilisées» (à l’exclusion des vecteurs énergétiques et de l’eau) sont exprimées en tonnes;

iii)

pour l’eau:

—	les données concernant la «consommation annuelle totale d'eau» sont exprimées en m3;

iv)

pour les déchets:

—	les données concernant la «production annuelle totale de déchets», ventilée par type, sont exprimées en tonnes,

—	les données concernant la «production annuelle totale de déchets dangereux» sont exprimées en tonnes;

pour la biodiversité:

—	les données concernant l'«utilisation des terres» sont exprimées en m2 de surface bâtie;

vi)

pour les émissions:

—	les données concernant les «émissions annuelles totales de gaz à effet de serre», dont, au moins, les émissions de CO2, CH4, N2O, HFC, PFC sont exprimées en tonnes équivalent CO2,

—	les données concernant les «émissions annuelles d’autres gaz», dont, au moins, les émissions de SO2, NOX et PM, sont exprimées en kilogrammes ou en tonnes.

L’organisation peut également utiliser d’autres unités pour exprimer l’apport/incidence annuel(le) total(e) dans le domaine concerné.

Les données concernant la production annuelle totale de l’organisation (chiffre B) sont les mêmes pour tous les domaines. Elles sont cependant adaptées aux différents types d’organisations, en fonction du type d’activité, et doivent être exposées de la manière suivante:

pour les organisations travaillant dans le secteur de la production (industrie), elles représentent la valeur ajoutée brute annuelle totale exprimée en millions d’euros ou la production physique annuelle totale exprimée en tonnes ou, dans le cas des petites organisations, le chiffre d’affaires annuel total ou le nombre d’employés;

ii)

pour les organisations actives dans les secteurs non productifs (administration/services), elles se rapportent à la taille de l’organisation, exprimée en nombre d’employés.

Une organisation peut utiliser, en plus des indicateurs définis ci-dessus, d’autres indicateurs propres à exprimer sa performance annuelle.

3. Autres indicateurs de performance environnementale pertinents

Chaque organisation doit également rendre compte chaque année de ses performances en ce qui concerne les aspects environnementaux plus spécifiques répertoriés dans sa déclaration environnementale et, le cas échéant, tenir compte des documents de référence sectoriels visés à l’article 46.

D. Mise à la disposition du public

Une organisation doit pouvoir démontrer au vérificateur environnemental que toute personne qui s’intéresse aux performances environnementales de l’organisation peut avoir accès facilement et librement aux informations prévues aux parties B et C.

L’organisation veille à ce que ces informations soient disponibles dans la langue ou les langues officielles de l’État membre dans lequel elle est enregistrée et, le cas échéant, dans la langue ou les langues officielles de tous les États membres sur le territoire desquels sont situés des sites concernés par l’enregistrement groupé.

E. Responsabilité au niveau local

Les organisations qui demandent l’enregistrement EMAS peuvent souhaiter élaborer une déclaration environnementale globale, couvrant différentes implantations géographiques.

L’EMAS ayant pour but de responsabiliser les organisations sur le plan local, celles-ci doivent veiller à ce que les incidences environnementales significatives de chaque site soient clairement déterminées et mentionnées dans la déclaration environnementale globale.

ANNEXE V

LOGO EMAS

1. Le logo peut être utilisé dans chacune des 23 langues suivantes, pourvu que le libellé corresponde:

Bulgare	:	«Проверено управление по околна среда»
Tchèque	:	«Ověřený systém environmentálního řízení»
Danois	:	«Verificeret miljøledelse»
Néerlandais	:	«Geverifieerd milieuzorgsysteem»
Anglais	:	«Verified environmental management»
Estonien	:	«Tõendatud keskkonnajuhtimine»
Finnois	:	«Todennettu ympäristöasioiden hallinta»
Français	:	«Management environnemental vérifié»
Allemand	:	«Geprüftes Umweltmanagement»
Grec	:	«επιθεωρημένη περιβαλλοντική διαχείριση»
Hongrois	:	«Hitelesített környezetvédelmi vezetési rendszer»
Italien	:	«Gestione ambientale verificata»
Irlandais	:	«Bainistíocht comhshaoil fíoraithe»
Letton	:	«Verificēta vides pārvaldība»
Lituanien	:	«Įvertinta aplinkosaugos vadyba»
Maltais	:	«Immaniggjar Ambjentali Verifikat»
Polonais	:	«Zweryfikowany system zarządzania środowiskowego»
Portugais	:	«Gestão ambiental verificada»
Roumain	:	«Management de mediu verificat»
Slovaque	:	«Overené environmentálne manažérstvo»
Slovène	:	«Preverjen sistem ravnanja z okoljem»
Espagnol	:	«Gestión medioambiental verificada»
Suédois	:	«Verifierat miljöledningssystem»

2. Le logo est reproduit:

—	en trois couleurs (Pantone no 355 vert; Pantone no 109 jaune; Pantone no 286 bleu),

—

en noir,

—	en blanc, ou

—

en grisé.

ANNEXE VI

INFORMATIONS REQUISES POUR L'ENREGISTREMENT

(informations à fournir, le cas échéant)

1.	ORGANISATION

Dénomination

…

Adresse

…

Ville

…

Code postal

…

Pays/land/région/communauté autonome

…

Personne de contact

…

Téléphone

…

Télécopieur

…

Courrier électronique

…

Site web

…

Accès public à la déclaration environnementale et à la déclaration environnementale mise à jour

a)	sous forme imprimée

…

b)	sous forme électronique

…

Numéro d’enregistrement

…

Date d’enregistrement

…

Date de suspension de l’enregistrement

…

Date de radiation du registre

…

Date de la prochaine déclaration environnementale

…

Date de la prochaine déclaration environnementale mise à jour

…

Demande de dérogation au titre de l’article 7

OUI NON

…

Code NACE des activités

…

Effectifs

…

Chiffre d’affaires ou bilan annuel

…

SITE

Dénomination

…

Adresse

…

Code postal

…

Ville

…

Pays/land/région/communauté autonome

…

Personne de contact

…

Téléphone

…

Télécopieur

…

Courrier électronique

…

Site web

…

Accès public à la déclaration environnementale et à la déclaration environnementale mise à jour

a)	sous forme imprimée

…

b)	sous forme électronique

…

Numéro d’enregistrement

…

Date d’enregistrement

…

Date de suspension de l’enregistrement

…

Date de radiation du registre

…

Date de la prochaine déclaration environnementale

…

Date de la prochaine déclaration environnementale mise à jour

…

Demande de dérogation au titre de l’article 7

OUI NON

…

Code NACE des activités

…

Effectifs

…

Chiffre d’affaires ou bilan annuel

…

3.	VÉRIFICATEUR ENVIRONNEMENTAL

Nom du vérificateur environnemental

…

Adresse

…

Code postal

…

Ville

…

Pays/land/région/communauté autonome

…

Téléphone

…

Télécopieur

…

Courrier électronique

…

Numéro d’enregistrement de l’accréditation ou de l’agrément

…

Portée de l’accréditation ou de l’agrément (codes NACE)

…

Organismes d’accréditation ou d’agrément

…

Fait à …, le …/…/20…

…

Signature du représentant de l’organisation

…

ANNEXE VII

DÉCLARATION DU VÉRIFICATEUR ENVIRONNEMENTAL RELATIVE AUX ACTIVITÉS DE VÉRIFICATION ET DE VALIDATION

… (nom).

Vérificateur environnemental EMAS portant le numéro d’agrément …,

accrédité ou agréé pour les activités suivantes … (code NACE)

déclare avoir vérifié si le(s) site(s) ou l’organisation dans son ensemble figurant dans la déclaration environnementale/la déclaration environnementale mise à jour (1) de l’organisation … (nom),

portant le numéro d’agrément (le cas échéant) …,

respecte(nt) l’intégralité des dispositions du règlement (CE) no 1221/2009 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 concernant la participation volontaire des organisations à un système communautaire de management environnemental et d’audit (EMAS).

En signant la présente déclaration, je certifie:

—	que les opérations de vérification et de validation ont été exécutées dans le strict respect des dispositions du règlement (CE) no 1221/2009,

—	les résultats de la vérification et de la validation confirment qu’aucun élément ne fait apparaître que les exigences légales applicables en matière d’environnement ne sont pas respectées,

—

que les données et informations fournies dans la déclaration environnementale/la déclaration environnementale mise à jour (1) de l’organisation/du site (1) donnent une image fiable, crédible et authentique de l’ensemble des activités de l’organisation/du site (1) exercées dans le cadre prévu dans la déclaration environnementale.

Le présent document ne tient pas lieu d’enregistrement EMAS. Conformément au règlement (CE) no 1221/2009, seul un organisme compétent peut accorder un enregistrement EMAS. Le présent document n’est pas utilisé comme un élément d’information indépendant destiné au public.

Fait à …, le …/…/20…

Signature

(1) biffer la mention inutile.

ANNEXE VIII

TABLEAU DE CORRESPONDANCE

Règlement (CE) no 761/2001	Le présent règlement
Article 1er, paragraphe 1	Article 1er
Article 1er, paragraphe 2, point a)	—
Article 1er, paragraphe 2, point b)	—
Article 1er, paragraphe 2, point c)	—
Article 1er, paragraphe 2, point d)	—
Article 2, point a)	Article 2, point 1)
Article 2, point b)	—
Article 2, point c)	Article 2, point 2)
Article 2, point d)	—
Article 2, point e)	Article 2, point 9)
Article 2, point f)	Article 2, point 4)
Article 2, point g)	Article 2, point 8)
Article 2, point h)	Article 2, point 10)
Article 2, point i)	Article 2, point 11)
Article 2, point j)	Article 2, point 12)
Article 2, point k)	Article 2, point 13)
Article 2, point l)	Article 2, point 16)
Article 2, point l) i)	—
Article 2, point l) ii)	—
Article 2, point m)	—
Article 2, point n)	Article 2, point 17)
Article 2, point o)	Article 2, point 18)
Article 2, point p)	—
Article 2, point q)	Article 2, point 20)
Article 2, point r)	—
Article 2, point s), premier alinéa	Article 2, point 21)
Article 2, point s), deuxième alinéa	—
Article 2, point t)	Article 2, point 22)
Article 2, point u)	—
Article 3, paragraphe 1	—
Article 3, paragraphe 2, point a), premier alinéa	Article 4, paragraphe 1, points a) et b)
Article 3, paragraphe 2, point a), deuxième alinéa	Article 4, paragraphe 3
Article 3, paragraphe 2, point b)	Article 4, paragraphe 1, point c)
Article 3, paragraphe 2, point c)	Article 4, paragraphe 1, point d)
Article 3, paragraphe 2, point d)	Article 4, paragraphe 5
Article 3, paragraphe 2, point e)	Article 5, paragraphe 2, premier alinéa; Article 6, paragraphe 3
Article 3, paragraphe 3, point a)	Article 6, paragraphe 1, point a)
Article 3, paragraphe 3, point b), première phrase	Article 6, paragraphe 1, points b) et c)
Article 3, paragraphe 3, point b), deuxième phrase	Article 7, première phrase
Article 4, paragraphe 1	—
Article 4, paragraphe 2	Article 51, paragraphe 2
Article 4, paragraphe 3	—
Article 4, paragraphe 4	—
Article 4, paragraphe 5, première phrase	Article 25, paragraphe 10, premier alinéa
Article 4, paragraphe 5, deuxième phrase	Article 25, paragraphe 10, deuxième alinéa, deuxième phrase
Article 4, paragraphe 6	Article 41
Article 4, paragraphe 7	—
Article 4, paragraphe 8, premier alinéa	Article 30, paragraphe 1
Article 4, paragraphe 8, deuxième alinéa	Article 30, paragraphes 3 et 5
Article 4, paragraphe 8, troisième alinéa, première et deuxième phrases	Article 31, paragraphe 1
Article 4, paragraphe 8, troisième alinéa, dernière phrase	Article 31, paragraphe 2
Article 5, paragraphe 1	Article 11, paragraphe 1, premier alinéa
Article 5, paragraphe 2	Article 11, paragraphe 3
Article 5, paragraphe 3, première phrase	Article 12, paragraphe 1
Article 5, paragraphe 3, deuxième phrase, premier tiret	Article 12, paragraphe 1, point a)
Article 5, paragraphe 3, deuxième phrase, deuxième tiret	Article 12, paragraphe 1, point b)
Article 5, paragraphe 4	Article 11, paragraphe 1, deuxième et troisième alinéas
Article 5, paragraphe 5, première phrase	Article 16, paragraphe 1
Article 5, paragraphe 5, deuxième phrase	Article 16, paragraphe 3, première phrase
Article 5, paragraphe 5, troisième phrase	Article 17, paragraphe 1
Article 5, paragraphe 5, quatrième phrase	Article 16, paragraphe 3, deuxième alinéa, et article 16, paragraphe 4, deuxième alinéa
Article 6, paragraphe 1	Article 13, paragraphe 1
Article 6, paragraphe 1, premier tiret	Article 13, paragraphe 2, point a), et article 5, paragraphe 2, point a)
Article 6, paragraphe 1, deuxième tiret	Article 13, paragraphe 2, point a), et article 5, paragraphe 2, point c)
Article 6, paragraphe 1, troisième tiret	Article 13, paragraphe 2, point f), et article 5, paragraphe 2, point d)
Article 6, paragraphe 1, quatrième tiret	Article 13, paragraphe 2, point c)
Article 6, paragraphe 1, deuxième alinéa	Article 13, paragraphe 2, première phrase
Article 6, paragraphe 2	Article 15, paragraphe 3
Article 6, paragraphe 3, premier tiret	Article 15, paragraphe 3, point a)
Article 6, paragraphe 3, deuxième tiret	Article 15, paragraphe 3, point b)
Article 6, paragraphe 3, troisième tiret	—
Article 6, paragraphe 3, dernière phrase	Article 15, paragraphe 8
Article 6, paragraphe 4, premier alinéa	Article 15, paragraphe 2
Article 6, paragraphe 4, deuxième alinéa	Article 15, paragraphe 4
Article 6, paragraphe 5, première phrase	Article 15, paragraphe 6
Article 6, paragraphe 5, deuxième phrase	Article 15, paragraphes 8 et 9
Article 6, paragraphe 6	Article 15, paragraphe 10
Article 7, paragraphe 1	Article 28, paragraphe 8
Article 7, paragraphe 2, première phrase	Article 12, paragraphe 2
Article 7, paragraphe 2, deuxième phrase	Article 12, paragraphe 3
Article 7, paragraphe 3	Article 42, paragraphe 2, point a)
Article 8, paragraphe 1, première phrase	Article 10, paragraphe 1
Article 8, paragraphe 1, deuxième phrase	Article 10, paragraphe 2
Article 8, paragraphe 2	—
Article 8, paragraphe 3, premier alinéa	Article 10, paragraphe 4
Article 8, paragraphe 3, deuxième alinéa	—
Article 9, paragraphe 1, phrase introductive	Article 4, paragraphe 3
Article 9, paragraphe 1, point a)	Article 45, paragraphe 4
Article 9, paragraphe 1, point b)	Article 45, paragraphe 4
Article 9, paragraphe 1, deuxième alinéa	Article 45, paragraphe 5
Article 9, paragraphe 2	—
Article 10, paragraphe 1	—
Article 10, paragraphe 2, premier alinéa	Article 38, paragraphes 1 et 2
Article 10, paragraphe 2, deuxième alinéa, première phrase	Article 41
Article 10, paragraphe 2, deuxième alinéa, deuxième phrase	Article 47
Article 11, paragraphe 1, premier alinéa	Article 36
Article 11, paragraphe 1, premier tiret	Article 36, point a)
Article 11, paragraphe 1, deuxième tiret	Article 36, point c)
Article 11, paragraphe 1, troisième tiret	Article 36, point b)
Article 11, paragraphe 1, deuxième alinéa, première phrase	Article 37, paragraphe 1
Article 11, paragraphe 1, deuxième alinéa, deuxième phrase	—
Article 11, paragraphe 1, deuxième alinéa, troisième phrase	Article 37, paragraphe 2
Article 11, paragraphe 1, deuxième alinéa, quatrième phrase	Article 37, paragraphe 3
Article 11, paragraphe 2	Article 43, paragraphe 2
Article 11, paragraphe 3, première phrase	Article 41, paragraphe 2
Article 11, paragraphe 3, deuxième phrase	Article 47
Article 12, paragraphe 1, point a)	—
Article 12, paragraphe 1, point b)	Article 35, paragraphe 1
Article 12, paragraphe 1, deuxième alinéa	—
Article 12, paragraphe 2	Article 41, paragraphe 2
Article 12, paragraphe 3	—
Article 13	Article 40, paragraphe 1
Article 14, paragraphe 1	Article 49, paragraphe 1
Article 14, paragraphe 2	—
Article 14, paragraphe 3	—
Article 15, paragraphe 1	Article 50
Article 15, paragraphe 2	Article 48
Article 15, paragraphe 3	—
Article 16, paragraphe 1	Article 39, paragraphe 1
Article 16, paragraphe 2	Article 42, paragraphe 2
Article 17, paragraphe 1	—
Article 17, paragraphes 2, 3 et 4	Article 51, paragraphe 2
Article 17, paragraphe 5	—
Article 18	Article 52

22.12.2009

Journal officiel de l’Union européenne

L 342/46

RÈGLEMENT (CE) N o 1222/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 25 novembre 2009

sur l’étiquetage des pneumatiques en relation avec l’efficacité en carburant et d’autres paramètres essentiels

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission,

vu l’avis du Comité économique et social européen (1),

après consultation du Comité des régions,

statuant conformément à la procédure visée à l’article 251 du traité (2),

considérant ce qui suit:

(1)	La mobilité durable constitue un défi majeur pour la Communauté, face au changement climatique et compte tenu de la nécessité de soutenir la compétitivité européenne, comme le souligne la communication de la Commission du 8 juillet 2008 intitulée «Écologisation des transports».

(2)

La communication de la Commission du 19 octobre 2006 intitulée «Plan d’action pour l’efficacité énergétique: réaliser le potentiel» a mis en évidence les possibilités de réduction de la consommation totale d’énergie de 20 % d’ici à 2020, en présentant une liste d’actions ciblées comprenant l’étiquetage des pneumatiques.

(3)

La communication de la Commission du 7 février 2007 intitulée «Résultats du réexamen de la stratégie communautaire de réduction des émissions de CO2 des voitures et véhicules commerciaux légers» a mis en évidence les possibilités de réduction des émissions de CO2 par des mesures complémentaires pour les composants automobiles qui influent le plus sur la consommation de carburant, tels que les pneumatiques.

(4)

Les pneumatiques, principalement du fait de leur résistance au roulement, représentent entre 20 et 30 % de la consommation de carburant des véhicules. Une réduction de la résistance au roulement des pneumatiques peut donc contribuer sensiblement à l’efficacité énergétique du transport routier et de ce fait à la réduction des émissions.

(5)

Les pneumatiques se caractérisent par plusieurs paramètres interdépendants. Améliorer l’un d’eux, par exemple la résistance au roulement, peut avoir une incidence négative sur d’autres, tels que l’adhérence sur sol mouillé, tandis qu’améliorer ce dernier paramètre peut avoir une incidence négative sur le bruit de roulement externe. Il convient d’encourager les fabricants de pneumatiques à optimiser l’ensemble des paramètres au-delà des normes qui ont déjà été atteintes.

(6)	Les pneumatiques réduisant la consommation de carburant sont rentables car les économies en carburant font plus que compenser le surcoût à l’achat de ces pneumatiques, dû à des coûts de fabrication plus élevés.

(7)

Le règlement (CE) no 661/2009 du Parlement européen et du Conseil du 13 juillet 2009 concernant les prescriptions pour l’homologation relatives à la sécurité générale des véhicules à moteur, de leurs remorques et des systèmes, composants et entités techniques distinctes qui leur sont destinés (3) fixe des exigences minimales concernant la résistance au roulement des pneumatiques. Le progrès technologique permet de réduire sensiblement les pertes d’énergie dues à la résistance au roulement des pneumatiques, au-delà de ces exigences minimales. Afin de réduire l’incidence environnementale du transport routier, il convient donc d’établir des dispositions visant à encourager les utilisateurs finaux à acheter des pneumatiques plus efficaces en carburant, en fournissant des informations harmonisées concernant ce paramètre.

(8)

Le bruit dû à la circulation est une nuisance importante et a des effets néfastes sur la santé. Le règlement (CE) no 661/2009 fixe des exigences minimales concernant le bruit de roulement externe des pneumatiques. Le progrès technologique permet de réduire sensiblement le bruit de roulement externe des pneumatiques, au-delà de ces exigences minimales. Afin de réduire le bruit dû à la circulation, il convient donc d’établir des dispositions visant à encourager les utilisateurs finaux à acheter des pneumatiques à faible bruit de roulement externe, en fournissant des informations harmonisées concernant ce paramètre.

(9)

La fourniture d’informations harmonisées sur le bruit de roulement externe faciliterait également la mise en œuvre de mesures de lutte contre le bruit dû à la circulation et contribuerait à faire mieux connaître le rôle des pneumatiques dans le bruit dû à la circulation, dans le cadre de la directive 2002/49/CE du Parlement européen et du Conseil du 25 juin 2002 relative à l’évaluation et à la gestion du bruit dans l’environnement (4).

(10)

Le règlement (CE) no 661/2009 fixe des exigences minimales concernant l’adhérence des pneumatiques sur sol mouillé. Le progrès technologique permet d’améliorer sensiblement l’adhérence sur sol mouillé, au-delà de ces exigences minimales, et ainsi de réduire les distances de freinage sur sol mouillé. Afin d’améliorer la sécurité routière, il convient donc d’établir des dispositions visant à encourager les utilisateurs finaux à acheter des pneumatiques ayant une bonne adhérence sur sol mouillé, en fournissant des informations harmonisées concernant ce paramètre.

(11)

La fourniture d’informations concernant l’adhérence sur sol mouillé peut ne pas correspondre aux performances primaires des pneumatiques spécialement conçus pour la neige et le verglas. Étant donné qu’il n’existe pas encore de méthodes d’essai harmonisées pour ce type de pneumatiques, il convient de prévoir la possibilité d’adapter ultérieurement leur classification en fonction de l’adhérence.

(12)

La fourniture d’informations sur les paramètres des pneumatiques sous la forme d’une étiquette normalisée est susceptible d’influer sur les décisions d’achat des utilisateurs finaux, en faveur de pneumatiques plus sûrs, plus silencieux et plus efficaces en carburant. Les fabricants de pneumatiques devraient ainsi être à leur tour encouragés à optimiser ces paramètres des pneumatiques, ce qui ouvrirait la voie à une consommation et à une production plus durables.

(13)	Une multiplicité de règles régissant l’étiquetage des pneumatiques dans les États membres créerait des obstacles au commerce intracommunautaire, alourdirait la charge administrative et renchérirait les essais pour les fabricants de pneumatiques.

(14)	Les pneumatiques de remplacement représentent 78 % du marché des pneumatiques. Il convient donc d’informer les utilisateurs finaux sur les paramètres des pneumatiques de remplacement de même que sur ceux des pneumatiques de première monte sur les véhicules neufs.

(15)

Les consommateurs ainsi que les gestionnaires de flotte et les entreprises de transport ont besoin de davantage d’informations sur l’efficacité en carburant et sur d’autres paramètres des pneumatiques, car ils ne peuvent facilement comparer les paramètres des pneumatiques de différentes marques en l’absence d’un système d’étiquetage et d’essais harmonisés. En conséquence, il y a lieu d’inclure les pneumatiques C1, C2 et C3 dans le champ d’application du présent règlement.

(16)

L’étiquette énergétique, qui sert à classer les produits sur une échelle allant de A à G, telle que prévue pour les appareils électroménagers dans la directive 92/75/CEE du Conseil du 22 septembre 1992 concernant l’indication de la consommation des appareils domestiques en énergie et en autres ressources par voie d’étiquetage et d’informations uniformes relatives aux produits (5), est bien connue des consommateurs et s’est révélée un outil efficace de promotion d’appareils consommant moins d'énergie. Il convient d’utiliser le même système pour l’étiquetage des pneumatiques en fonction de l’efficacité en carburant.

(17)

L’apposition d’une étiquette sur les pneumatiques au point de vente et sa reproduction dans la documentation technique promotionnelle devraient garantir que les distributeurs ainsi que les utilisateurs finaux potentiels disposent, sur le lieu d’achat et au moment de celui-ci, d’informations harmonisées concernant l’efficacité en carburant, l’adhérence sur sol mouillé et le bruit de roulement externe des pneumatiques.

(18)

Certains utilisateurs finaux choisissent leurs pneumatiques avant de se rendre au point de vente ou achètent leurs pneumatiques par correspondance. Afin que ces utilisateurs finaux puissent également choisir en connaissance de cause sur la base d’informations harmonisées concernant l’efficacité en carburant, l’adhérence sur sol mouillé et le bruit de roulement externe des pneumatiques, il convient de reproduire les étiquettes dans toute la documentation technique promotionnelle, y compris lorsque cette documentation est mise à disposition sur l’internet. La documentation technique promotionnelle ne comprend pas les annonces publicitaires diffusées par le biais de panneaux d’affichage, de journaux, de magazines, de la radio, de la télévision et des formats similaires en ligne.

(19)	Il convient de fournir aux utilisateurs finaux potentiels des informations explicitant chaque élément de l’étiquette, ainsi que sa pertinence. Ces informations devraient être fournies dans la documentation technique promotionnelle, par exemple sur les sites internet des fournisseurs.

(20)	Les informations devraient être fournies conformément à des méthodes d’essai harmonisées qui devraient être fiables, précises et reproductibles, afin de permettre aux utilisateurs finaux de comparer les différents pneumatiques et de réduire les coûts des essais pour les fabricants.

(21)

Afin de réduire les émissions de gaz à effet de serre et d’accroître la sécurité du transport routier, les États membres peuvent mettre en place des incitations en faveur de pneumatiques plus sûrs, à faible niveau de bruit et efficaces en carburant. Il convient de définir des classes d’efficacité énergétique et d’adhérence sur sol mouillé minimales en deçà desquelles ces incitations ne seraient pas accordées afin d’éviter la fragmentation du marché intérieur. De telles incitations peuvent constituer des aides d’État. Le présent règlement ne devrait pas préjuger de l’issue d’éventuelles procédures relatives aux aides d’État qui pourraient être intentées à l’égard desdites incitations en vertu des articles 87 et 88 du traité et il ne devrait pas couvrir les impôts ni les questions fiscales.

(22)

Pour que les objectifs des dispositions relatives à l’étiquetage soient atteints et afin d’assurer des conditions de concurrence équitables au sein de la Communauté, il est essentiel que les fournisseurs et les distributeurs respectent lesdites dispositions. Les États membres devraient donc s’assurer du respect de ces dispositions, par la mise en place d’une surveillance du marché et de contrôles réguliers ex post, conformément notamment au règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits (6).

(23)	Lors de la mise en œuvre des dispositions pertinentes du présent règlement, les États membres devraient s’abstenir de mettre en œuvre des mesures qui entraînent des obligations administratives inutilement lourdes pour les petites et moyennes entreprises.

(24)	Il convient d’encourager les fournisseurs et les distributeurs de pneumatiques à se conformer aux dispositions du présent règlement avant 2012 pour accélérer la reconnaissance de l’étiquetage et la mise en œuvre de ses avantages.

(25)	Il y a lieu d’arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement en conformité avec la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (7).

(26)

Il convient en particulier d’habiliter la Commission à instaurer des exigences concernant la classification des pneumatiques C2 et C3 en fonction de l’adhérence sur sol mouillé, afin d’adapter la classification des pneumatiques spécialement conçus pour le verglas et la neige en fonction de leur adhérence, et à adapter les annexes, notamment les méthodes d’essai et les tolérances correspondantes, au progrès technique. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant par l’ajout de nouveau éléments non essentiels, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l’article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

(27)	Il y a lieu de procéder à un réexamen du présent règlement afin de déterminer la compréhension que les utilisateurs finaux ont de l’étiquette et la capacité du présent règlement de susciter une transformation du marché,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Objectif et objet

1. L’objectif du présent règlement est d’accroître la sécurité et l’efficacité économique et environnementale du transport routier par la promotion de pneumatiques sûrs, à faible niveau de bruit et efficaces en carburant.

2. Le présent règlement établit un cadre pour la fourniture d’informations harmonisées concernant les paramètres des pneumatiques, par voie d’étiquetage, permettant ainsi aux utilisateurs finaux de faire un choix éclairé lors de l’achat de pneumatiques.

Article 2

Champ d’application

1. Le présent règlement s’applique aux pneumatiques C1, C2 et C3.

2. Le présent règlement ne s’applique pas:

a)	aux pneumatiques rechapés;

b)	aux pneumatiques professionnels non routiers;

c)	aux pneumatiques conçus pour être montés uniquement sur les véhicules immatriculés pour la première fois avant le 1er octobre 1990;

d)	aux pneumatiques de secours à usage temporaire de type T;

e)	aux pneumatiques dont l’indice de vitesse est inférieur à 80 km/h;

f)	aux pneumatiques dont le diamètre de jante nominal est inférieur ou égal à 254 mm, ou supérieur ou égal à 635 mm;

g)	aux pneumatiques munis de dispositifs additionnels destinés à améliorer les caractéristiques de traction, tels que les pneumatiques cloutés;

h)	aux pneumatiques conçus pour être montés uniquement sur des véhicules exclusivement destinés aux courses automobiles.

Article 3

Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

1)	«pneumatiques C1, C2 et C3», les pneumatiques appartenant aux classes définies à l’article 8 du règlement (CE) no 661/2009;

2)	«pneumatique de secours à usage temporaire de type T», un pneumatique de secours à usage temporaire conçu pour être utilisé à des pressions de gonflage supérieures à celles établies pour les pneumatiques standard et renforcés;

3)	«point de vente», un lieu de présentation ou de stockage et d’offre à la vente de pneumatiques aux utilisateurs finaux, y compris les salles d’exposition de voitures en ce qui concerne l’offre à la vente aux utilisateurs finaux de pneumatiques non montés sur des véhicules;

«documentation technique promotionnelle», les manuels techniques, brochures, dépliants et catalogues (sur papier, sous forme électronique ou en ligne), ainsi que les sites internet, utilisés aux fins de commercialiser des pneumatiques aux utilisateurs finaux ou distributeurs et qui décrivent les paramètres techniques spécifiques d’un pneumatique;

«documentation technique», les informations liées aux pneumatiques, y compris l’indication du fabricant et de la marque du pneumatique; la description du type de pneumatique ou du groupement de pneumatiques concerné par la déclaration de la classe d’efficacité en carburant, de la classe d’adhérence sur sol mouillé et de la classe ainsi que de la valeur mesurée du bruit de roulement externe; les rapports d’essai et l’exactitude des essais;

6)	«fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique un produit ou fait concevoir ou fabriquer un produit, et commercialise ce produit sous son nom ou sa marque;

7)	«importateur», toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui met un produit provenant d’un pays tiers sur le marché communautaire;

8)	«mandataire», toute personne physique ou morale établie dans la Communauté ayant reçu mandat écrit d’un fabricant pour agir en son nom aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées qui sont liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu du présent règlement;

9)	«fournisseur», le fabricant, son mandataire dans la Communauté ou l’importateur;

10)	«distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d’approvisionnement, autre que le fournisseur ou l’importateur, qui met un pneumatique à disposition sur le marché;

11)	«mise à disposition sur le marché», toute fourniture d’un produit destiné à être distribué ou utilisé sur le marché communautaire dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

12)	«utilisateur final», un consommateur, ainsi qu’un gestionnaire de flotte ou une entreprise de transport routier, qui achète ou est censé acheter un pneumatique;

13)	«paramètre essentiel», un paramètre du pneumatique tel que la résistance au roulement, l’adhérence sur sol mouillé ou le bruit de roulement externe, qui a une incidence notable sur l’environnement, la sécurité routière ou la santé pendant son utilisation.

Article 4

Responsabilités des fournisseurs de pneumatiques

1. Les fournisseurs veillent à ce que les pneumatiques C1 et C2 qui sont livrés aux distributeurs ou aux utilisateurs finaux:

portent sur la bande de roulement un autocollant indiquant la classe d’efficacité en carburant telle que définie à l’annexe I, partie A, la classe ainsi que la valeur mesurée du bruit de roulement externe telles que définies à l’annexe I, partie C, et, le cas échéant, la classe d’adhérence sur sol mouillé telle que définie à l’annexe I, partie B;

pour chaque lot d’un ou de plusieurs pneumatiques identiques qui sont livrés, soient accompagnés d’une étiquette imprimée indiquant la classe d’efficacité en carburant telle que définie à l’annexe I, partie A, la classe ainsi que la valeur mesurée du bruit de roulement externe telles que définies à l’annexe I, partie C, et, le cas échéant, la classe d’adhérence sur sol mouillé telle que définie à l’annexe I, partie B.

2. Le format de l’autocollant et de l’étiquette visés au paragraphe 1 est tel que prescrit à l’annexe II.

3. Les fournisseurs indiquent la classe d’efficacité en carburant, la classe ainsi que la valeur mesurée du bruit de roulement externe et, le cas échéant, la classe d’adhérence sur sol mouillé des pneumatiques C1, C2 et C3 dans la documentation technique promotionnelle, y compris sur leurs sites internet, comme prévu à l’annexe I, dans l’ordre indiqué à l’annexe III.

4. Les fournisseurs mettent la documentation technique à la disposition des autorités des États membres, sur demande, pendant une période s’achevant cinq ans après la mise à disposition sur le marché du dernier pneumatique d’un type donné. La documentation technique est suffisamment détaillée pour permettre aux autorités de vérifier l’exactitude des informations indiquées sur l’étiquette en ce qui concerne l’efficacité en carburant, l’adhérence sur sol mouillé et le bruit de roulement externe.

Article 5

Responsabilités des distributeurs de pneumatiques

1. Les distributeurs veillent à ce que:

a)	les pneumatiques, au point de vente, portent l’autocollant livré par les fournisseurs conformément à l’article 4, paragraphe 1, point a), à un emplacement clairement visible; ou

b)	avant la vente du pneumatique, l’étiquette visée à l’article 4, paragraphe 1, point b), soit montrée à l’utilisateur final et clairement apposée à proximité immédiate du pneumatique, au point de vente.

2. Lorsque les pneumatiques proposés à la vente ne sont pas visibles pour les utilisateurs finaux, les distributeurs donnent aux utilisateurs finaux des informations sur la classe d’efficacité en carburant, la classe d’adhérence sur sol mouillé et la classe ainsi que la valeur mesurée du bruit de roulement externe de ces pneumatiques.

3. Pour les pneumatiques C1, C2 et C3, les distributeurs indiquent la classe d’efficacité en carburant, la valeur mesurée du bruit de roulement externe et, le cas échéant, la classe d’adhérence sur sol mouillé, telles que définies à l’annexe I, sur ou avec les factures remises aux utilisateurs finaux lors de l’achat des pneumatiques.

Article 6

Responsabilités des fournisseurs et distributeurs de véhicules

Lorsqu’au point de vente les utilisateurs finaux ont le choix entre différents pneumatiques destinés à être montés sur un nouveau véhicule qu’ils ont l’intention d’acquérir, les fournisseurs et distributeurs de véhicules leur fournissent, avant la vente, pour chacun des pneumatiques proposés, des informations sur la classe d’efficacité en carburant, la classe ainsi que la valeur mesurée du bruit de roulement externe et, le cas échéant, la classe d’adhérence sur sol mouillé des pneumatiques C1, C2 et C3, comme prévu à l’annexe I et dans l’ordre indiqué à l’annexe III. Ces informations figurent au moins dans la documentation technique promotionnelle.

Article 7

Méthodes d’essai harmonisées

Les informations à fournir en application des articles 4, 5 et 6 concernant la classe d’efficacité en carburant, la classe ainsi que la valeur mesurée du bruit de roulement externe et la classe d’adhérence sur sol mouillé des pneumatiques sont obtenues en appliquant les méthodes d’essai harmonisées visées à l’annexe I.

Article 8

Procédure de vérification

Les États membres évaluent la conformité des classes déclarées d’efficacité en carburant et d’adhérence sur sol mouillé, au sens de l’annexe I, parties A et B, et de la classe ainsi que de la valeur mesurée déclarées pour le bruit de roulement externe au sens de l’annexe I, partie C, conformément à la procédure prévue à l’annexe IV.

Article 9

Marché intérieur

1. Si les exigences du présent règlement sont remplies, les États membres ne peuvent ni interdire ni restreindre la mise à disposition sur le marché de pneumatiques visés à l’article 2 pour des motifs tenant aux informations sur les produits.

2. Sauf preuve contraire, les États membres considèrent que les étiquettes et les informations sur les produits satisfont au présent règlement. Ils peuvent demander aux fournisseurs de communiquer la documentation technique, conformément à l’article 4, paragraphe 4, afin d’évaluer l’exactitude des valeurs et classes déclarées.

Article 10

Incitations

Les États membres ne prévoient pas d’incitations en faveur de pneumatiques inférieurs à la classe C en matière d’efficacité en carburant ou d’adhérence sur sol mouillé, au sens de l’annexe I, parties A et B, respectivement. Les impôts et les mesures fiscales ne constituent pas des incitations aux fins du présent règlement.

Article 11

Modifications et adaptations au progrès technique

Les mesures suivantes visant à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, y compris en le complétant, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l’article 13, paragraphe 2:

a)	instauration d’exigences d’information concernant le classement des pneumatiques C2 et C3 en fonction de l’adhérence sur sol mouillé, pour autant qu’il existe des méthodes d’essai harmonisées qui le permettent;

adaptation, le cas échéant, de la classification en fonction de l’adhérence aux spécificités techniques des pneumatiques conçus principalement pour obtenir, sur du verglas ou de la neige, de meilleures performances qu’avec un pneumatique normal en ce qui concerne leur capacité à amorcer, maintenir ou arrêter le déplacement du véhicule;

c)	adaptation des annexes I à IV au progrès technique.

Article 12

Mise en œuvre

Conformément au règlement (CE) no 765/2008, les États membres veillent à ce que les autorités chargées de la surveillance du marché vérifient le respect des articles 4, 5 et 6 du présent règlement.

Article 13

Comité

1. La Commission est assistée par un comité.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l’article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l’article 7 de la décision 1999/468/CE s’appliquent, dans le respect des dispositions de l’article 8 de celle-ci.

Article 14

Réexamen

1. La Commission évalue la nécessité de réexaminer le présent règlement, en tenant compte notamment:

de l’efficacité de l’étiquetage en termes d’information de l’utilisateur final, et plus particulièrement de la question de savoir si les dispositions de l’article 4, paragraphe 1, point b), contribuent aussi efficacement à la réalisation des objectifs du présent règlement que celles de l’article 4, paragraphe 1, point a);

b)	de la nécessité d’étendre le système d’étiquetage pour y inclure les pneumatiques rechapés;

c)	de la nécessité d’introduire de nouveaux paramètres de pneumatiques, tels que le nombre de kilomètres parcourus;

d)	des informations concernant les paramètres des pneumatiques fournies par les fournisseurs et les distributeurs de véhicules aux utilisateurs finaux.

2. La Commission présente les résultats de cette évaluation au Parlement européen et au Conseil au plus tard le 1er mars 2016 et, le cas échéant, formule des propositions au Parlement européen et au Conseil.

Article 15

Dispositions transitoires

Les articles 4 et 5 ne s’appliquent pas aux pneumatiques produits avant le 1er juillet 2012.

Article 16

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il est applicable à partir du 1er novembre 2012.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Strasbourg, le 25 novembre 2009.

Par le Parlement européen

Le président

J. BUZEK

Par le Conseil

La présidente

Å. TORSTENSSON

(1) JO C 228 du 22.9.2009, p. 81.

(2) Avis du Parlement européen du 22 avril 2009 (non encore paru au Journal officiel), position commune du Conseil du 20 novembre 2009 (non encore parue au Journal officiel) et position du Parlement européen du 24 novembre 2009 (non encore parue au Journal officiel).

(3) JO L 200 du 31.7.2009, p. 1.

(4) JO L 189 du 18.7.2002, p. 12.

(5) JO L 297 du 13.10.1992, p. 16.

(6) JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.

(7) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

ANNEXE I

CLASSEMENT DES PARAMÈTRES DES PNEUMATIQUES

Partie A: Classes d’efficacité en carburant

La classe d’efficacité en carburant doit être déterminée sur la base du coefficient de résistance au roulement (RRC) sur une échelle de A à G indiquée ci-après et d’une mesure effectuée conformément au règlement no 117 de la CEE-ONU et à ses modifications ultérieures.

Si un type de pneumatique est homologué pour plusieurs classes de pneumatiques (par exemple C1 et C2), l’échelle de classement utilisée pour déterminer la classe d’efficacité en carburant de ce type de pneumatique devrait être celle applicable à la classe de pneumatiques la plus élevée (par exemple C2 et non C1).

Pneumatiques C1		Pneumatiques C2		Pneumatiques C3
RRC en kg/t	Classe d’efficacité énergétique	RRC en kg/t	Classe d’efficacité énergétique	RRC en kg/t	Classe d’efficacité énergétique
RRC ≤ 6,5	A	RRC ≤ 5,5	A	RRC ≤ 4,0	A
6,6 ≤ RRC ≤ 7,7	B	5,6 ≤ RRC ≤ 6,7	B	4,1 ≤ RRC ≤ 5,0	B
7,8 ≤ RRC ≤ 9,0	C	6,8 ≤ RRC ≤ 8,0	C	5,1 ≤ RRC ≤ 6,0	C
vide	D	vide	D	6,1 ≤ RRC ≤ 7,0	D
9,1 ≤ RRC ≤ 10,5	E	8,1 ≤ RRC ≤ 9,2	E	7,1 ≤ RRC ≤ 8,0	E
10,6 ≤ RRC ≤ 12,0	F	9,3 ≤ RRC ≤ 10,5	F	RRC ≥ 8,1	F
RRC ≥ 12,1	G	RRC ≥ 10,6	G	vide	G

Partie B: Classes d’adhérence sur sol mouillé

La classe d’adhérence sur sol mouillé des pneumatiques C1 doit être déterminée sur la base de l’indice d’adhérence sur revêtement humide (G) sur une échelle de A à G indiquée ci-après et d’une mesure effectuée conformément au règlement no 117 de la CEE-ONU et à ses modifications ultérieures.

G	Classe d’adhérence sur sol mouillé
1,55 ≤ G	A
1,40 ≤ G ≤ 1,54	B
1,25 ≤ G ≤ 1,39	C
vide	D
1,10 ≤ G ≤ 1,24	E
G ≤ 1,09	F
vide	G

Partie C: Classes et valeur mesurée du bruit de roulement externe

La valeur mesurée du bruit de roulement externe (N) doit être déclarée en décibels et calculée conformément au règlement no 117 de la CEE-ONU et à ses modifications ultérieures.

La classe de bruit de roulement externe doit être déterminée sur la base des valeurs limites (LV) fixées à l’annexe II, partie C, du règlement (CE) no 661/2009, comme suit:

N en dB	Classe de bruit de roulement externe
N ≤ LV – 3
LV-3 < N ≤ LV
N > LV

ANNEXE II

MODÈLE DE L’ÉTIQUETTE

1. Présentation de l’étiquette

1.1. L’étiquette visée à l’article 4, paragraphe 1, et à l’article 5, paragraphe, 1 doit être conforme à l’image ci-après:

1.2. L’image suivante indique les spécifications applicables à l’étiquette:

1.3. L’étiquette doit avoir au moins 75 mm de large et 110 mm de haut. Lorsque l’étiquette est imprimée dans un format plus grand, son contenu doit néanmoins demeurer proportionné aux spécifications ci-dessus.

L’étiquette doit satisfaire aux prescriptions suivantes:

a)	Les couleurs sont le cyan, le magenta, le jaune et le noir, et sont indiquées selon l’exemple suivant: 00-70-X-00: 0 % cyan, 70 % magenta, 100 % jaune, 0 % noir.

Les numéros indiqués ci-après font référence aux légendes figurant au point 1.2:

Efficacité en carburant

Pictogramme: largeur: 19,5 mm, hauteur: 18,5 mm – trait du cadre du pictogramme: 3,5 pt, largeur: 26 mm, hauteur: 23 mm – cadre pour le classement: trait: 1 pt – extrémité du cadre: trait: 3,5 pt, largeur: 36 mm – couleur: X-10-00-05.

Adhérence sur sol mouillé

Pictogramme: largeur: 19 mm, hauteur: 19 mm – cadre pour le pictogramme: trait: 3,5 pt, largeur: 26 mm, hauteur: 23 mm – cadre pour le classement: trait: 1 pt – extrémité du cadre: trait: 3,5 pt, largeur: 26 mm – couleur: X-10-00-05.

Bruit de roulement externe

Pictogramme: largeur: 14 mm, hauteur: 15 mm – cadre pour le pictogramme: trait: 3,5 pt, largeur: 26 mm, hauteur: 24 mm – cadre pour la valeur: trait: 1 pt – extrémité du cadre: trait: 3,5 pt, hauteur: 24 mm – couleur: X-10-00-05.

Bord de l’étiquette: trait: 1,5 pt – couleur: X-10-00-05.

Échelle de A à GFlèches: hauteur: 4,75 mm, espace interflèches: 0,75 mm, trait noir: 0,5 pt – couleurs:

—	A: X-00-X-00,

—	B: 70-00-X-00,

—	C: 30-00-X-00,

—	D: 00-00-X-00,

—	E: 00-30-X-00,

—	F: 00-70-X-00,

—	G: 00-X-X-00.

Texte: Helvetica Bold 12 pt, 100 % blanc, contour noir: 0,5 pt.

Classement

Flèche: largeur: 16 mm, hauteur: 10 mm, 100 % noir.

Texte: Helvetica Bold 27 pt, 100 % blanc.

Lignes dans l’échelle: trait: 0,5 pt, intervalle entre les lignes pointillées: 5,5 mm, 100 % noir.

Texte de l’échelle: Helvetica Bold 11 pt, 100 % noir.

Valeur mesurée du bruit de roulement externe

Flèche: largeur: 25,25 mm, hauteur: 10 mm, 100 % noir.

Texte: Helvetica Bold 20 pt, 100 % blanc.

Texte de l’unité: Helvetica Bold 13 pt, 100 % blanc.

Logo UE: largeur: 9 mm, hauteur: 6 mm.

Référence au règlement: Helvetica Regular 7,5 pt, 100 % noir.

Indication de la classe de pneumatique: Helvetica Bold 7,5 pt, 100 % noir.

Classe de bruit de roulement externe telle qu’indiquée à la partie C de l’annexe I: largeur: 8,25 mm, hauteur: 15,5 mm – 100 % noir.

c)	Le fond doit être blanc.

1.5. La classe de pneumatique (C1 ou C2) doit être indiquée sur l’étiquette au format prescrit sur l’image du point 1.2.

2. Autocollant

2.1. L’autocollant visé à l’article 4, paragraphe 1, et à l’article 5, paragraphe 1, se compose de deux parties: i) une étiquette imprimée selon le modèle décrit au point 1 de la présente annexe et ii) un espace pour la marque commerciale, imprimé selon les spécifications décrites au point 2.2 de la présente annexe.

2.2. Espace pour la marque commerciale: Les fournisseurs doivent ajouter sur l’autocollant, en plus de l’étiquette, leur nom commercial ou marque commerciale, la gamme de pneumatiques, la dimension du pneumatique, l’indice de charge, l’indice de vitesse et d’autres spécifications techniques; la couleur, le format et l’agencement de ces indications sont libres pour autant qu’ils n’atténuent pas ni ne perturbent la perception des indications de l’étiquette définie au point 1 de la présente annexe. La surface totale de l’autocollant ne doit pas excéder 250 cm2 et sa hauteur totale ne doit pas dépasser 220 mm.

ANNEXE III

Informations à fournir dans la documentation technique promotionnelle

1. Des informations sur les pneumatiques doivent être fournies dans l’ordre suivant:

i)	classe d’efficacité en carburant (lettre A à G);

ii)	classe d’adhérence sur sol mouillé (lettre A à G);

iii)	classe et valeur mesurée du bruit de roulement externe (en dB).

2. Les informations prévues au point 1 doivent satisfaire aux prescriptions suivantes:

i)	être faciles à lire;

ii)	être faciles à comprendre;

iii)	si le classement varie pour un même type de pneumatique en fonction de la dimension ou d’autres paramètres, l’écart entre le pneumatique le moins performant et le plus performant est indiqué.

3. Les fournisseurs doivent également mettre à disposition sur leurs sites internet les éléments suivants:

i)	un lien vers la page internet pertinente de la Commission qui est consacrée au présent règlement;

ii)	une explication des pictogrammes imprimés sur l’étiquette;

iii)

une déclaration soulignant que les économies effectives de carburant et la sécurité routière dépendent étroitement du comportement du conducteur, en particulier:

—	une conduite écologique peut réduire sensiblement la consommation de carburant,

—	la pression de gonflage des pneumatiques devrait être régulièrement contrôlée pour optimiser les performances en matière d’adhérence sur sol mouillé et d’efficacité en carburant,

—	les distances de sécurité devraient toujours être rigoureusement respectées.

ANNEXE IV

Procédure de vérification

La conformité des classes déclarées d’efficacité en carburant et d’adhérence sur sol mouillé et de la classe ainsi que de la valeur mesurée déclarées pour le bruit de roulement externe doit être évaluée pour chaque type de pneumatique ou chaque groupement de pneumatiques défini par le fournisseur, selon l’une des procédures suivantes:

i)	on procède en premier lieu à l’essai d’un seul pneumatique. Si la valeur mesurée est conforme à la classe ou à la valeur mesurée déclarée pour le bruit de roulement externe, l’essai est satisfaisant; et

ii)

si la valeur mesurée n’est pas conforme à la classe ou à la valeur mesurée déclarée pour le bruit de roulement externe, on procède à l’essai de trois pneumatiques supplémentaires. La valeur moyenne de mesure issue des quatre pneumatiques testés est utilisée pour évaluer la conformité avec les informations déclarées;

dans le cas où les classes ou valeurs indiquées sur l’étiquette sont fondées sur les résultats d’essais pour l’homologation obtenus conformément à la directive 2001/43/CE du Parlement européen et du Conseil (1), au règlement (CE) no 661/2009 ou au règlement no 117 de la CEE-ONU et à ses modifications ultérieures, les États membres peuvent utiliser les données relatives à la conformité de production des pneumatiques des homologations en question.

L’évaluation des données relatives à la conformité de production doit prendre en compte les tolérances telles que définies dans la section 8 du règlement no 117 de la CEE-ONU et ses modifications ultérieures.

(1) JO L 211 du 4.8.2001, p. 25.

22.12.2009

Journal officiel de l’Union européenne

L 342/59

RÈGLEMENT (CE) N o 1223/2009 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL

du 30 novembre 2009

relatif aux produits cosmétiques

(refonte)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 95,

vu la proposition de la Commission,

vu l'avis du Comité économique et social européen (1),

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité (2),

considérant ce qui suit:

(1)

La directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques (3) a été modifiée à plusieurs reprises et de façon substantielle. Étant donné que de nouvelles modifications s'imposent, il convient, dans un souci de clarté et dans ce cas particulier, de procéder à la refonte de ladite directive en un texte unique.

(2)

Le règlement constitue l'instrument juridique approprié, car il impose des règles claires et détaillées ne laissant aux États membres aucune possibilité de transposition divergente. De plus, le règlement garantit que les dispositions juridiques sont mises en œuvre au même moment dans l'ensemble de la Communauté.

(3)

Le présent règlement a pour objectif de simplifier les procédures et de rationaliser la terminologie, afin de réduire ainsi la charge administrative et les ambiguïtés. En outre, il renforce certains éléments du cadre réglementaire applicable aux produits cosmétiques, comme les contrôles au sein du marché, en vue d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

(4)	Le présent règlement harmonise de manière exhaustive les règles en vigueur dans la Communauté afin d'établir un marché intérieur des produits cosmétiques, tout en assurant un niveau élevé de protection de la santé humaine.

(5)

Les préoccupations environnementales pouvant être suscitées par les substances utilisées dans les produits cosmétiques sont examinées dans le cadre de la mise en œuvre du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) et instituant une agence européenne des produits chimiques (4), qui permet l'évaluation de la sécurité environnementale de manière transsectorielle.

(6)

Le présent règlement ne vise que les produits cosmétiques et non les médicaments, dispositifs médicaux ou produits biocides. La délimitation entre ceux-ci ressort notamment de la définition détaillée des produits cosmétiques, laquelle se réfère tant aux lieux d'application de ces produits qu'aux buts poursuivis par leur emploi.

(7)

L'évaluation permettant de déterminer si un produit est un produit cosmétique doit être effectuée au cas par cas, en tenant compte de l'ensemble des caractéristiques du produit. Parmi les produits cosmétiques peuvent figurer les crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour la peau, les masques de beauté, les fonds de teint (liquides, pâtes, poudres), les poudres pour maquillage, les poudres à appliquer après le bain, les poudres pour l'hygiène corporelle, les savons de toilette, les savons déodorants, les parfums, eaux de toilette et eau de Cologne, les préparations pour bains et douches (sels, mousses, huiles, gels), les dépilatoires, les déodorants et antiperspirants, les colorants capillaires, les produits pour l'ondulation, le défrisage et la fixation des cheveux, les produits de mise en plis, les produits de nettoyage pour les cheveux (lotions, poudres, shampoings), les produits d'entretien pour la chevelure (lotions, crèmes, huiles), les produits de coiffage (lotions, laques, brillantines), les produits pour le rasage (savons, mousses, lotions), les produits de maquillage et démaquillage, les produits destinés à être appliqués sur les lèvres, les produits d'hygiène dentaire et buccale, les produits pour les soins et le maquillage des ongles, les produits d'hygiène intime externe, les produits solaires, les produits de bronzage sans soleil, les produits permettant de blanchir la peau et les produits antirides.

(8)	Il convient que la Commission définisse les catégories de produits cosmétiques qui sont pertinentes pour l'application du présent règlement.

(9)	Les produits cosmétiques devraient être sûrs dans des conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles. En particulier, un raisonnement risques/bénéfices ne devrait pas être utilisé pour justifier un risque pour la santé humaine.

(10)

La présentation d'un produit cosmétique, et en particulier sa forme, son odeur, sa couleur, son apparence, son emballage, son étiquetage, son volume ou sa taille, ne devrait pas compromettre la santé et la sécurité des consommateurs en raison d'une confusion possible avec des denrées alimentaires, conformément à la directive 87/357/CEE du Conseil du 25 juin 1987 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits qui, n'ayant pas l'apparence de ce qu'ils sont, compromettent la santé ou la sécurité des consommateurs (5).

(11)	Afin de clarifier les responsabilités, à chaque produit cosmétique devrait être associé une personne responsable établie dans la Communauté.

(12)

Garantir la traçabilité d'un produit cosmétique tout au long de la chaîne d'approvisionnement contribue à simplifier la surveillance du marché et à la rendre plus efficace. Un système de traçabilité efficace facilite la tâche des autorités de surveillance du marché pour retrouver les opérateurs économiques.

(13)	Il est nécessaire de définir dans quelles conditions un distributeur doit être considéré comme la personne responsable.

(14)

Toutes les personnes physiques ou morales qui opèrent dans le commerce de gros ainsi que les détaillants qui vendent directement au consommateur sont couverts par le terme «distributeur». Les obligations du distributeur devraient donc être adaptées au rôle et au secteur d'activité respectifs de chacun de ces opérateurs.

(15)

Le secteur européen des cosmétiques figure au premier rang des activités industrielles victimes de contrefaçon, ce qui est susceptible d'accroître les risques pour la santé humaine. Les États membres devraient accorder une attention particulière à la mise en œuvre de la législation communautaire et des mesures horizontales relatives à la contrefaçon des produits cosmétiques, par exemple le règlement (CE) no 1383/2003 du Conseil du 22 juillet 2003 concernant l'intervention des autorités douanières à l'égard de marchandises soupçonnées de porter atteinte à certains droits de propriété intellectuelle ainsi que les mesures à prendre à l'égard de marchandises portant atteinte à certains droits de propriété intellectuelle (6) et la directive 2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relative au respect des droits de propriété intellectuelle (7). Les contrôles au sein du marché sont un moyen efficace d'identifier les produits qui ne sont pas conformes aux exigences du présent règlement.

(16)	Pour garantir leur sécurité, les produits cosmétiques mis sur le marché devraient être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication.

(17)	En vue de mettre en place une surveillance du marché efficace, l'autorité compétente de l'État membre où est conservé un dossier d'information sur le produit devrait avoir aisément accès à ce dossier à une adresse unique située dans la Communauté.

(18)	Pour être comparables et d'excellente qualité, les résultats des études de sécurité non cliniques effectuées en vue d'évaluer la sécurité d'un produit cosmétique devraient se conformer à la législation communautaire applicable.

(19)

Il y a lieu de préciser les informations qui doivent être tenues à la disposition des autorités compétentes. Il importe que ces informations comportent tous les éléments nécessaires relatifs à l'identité, à la qualité, à la sécurité pour la santé humaine et aux effets revendiqués par le produit cosmétique. Ces informations sur le produit devraient en particulier inclure un rapport sur la sécurité du produit cosmétique démontrant qu'une évaluation de la sécurité a été effectuée.

(20)	Afin de garantir l'application et le contrôle uniformes des restrictions applicables aux substances, l'échantillonnage et l'analyse devraient être réalisés de façon reproductible et normalisée.

(21)	Le terme «mélange», tel que défini dans le présent règlement, devrait avoir la même signification que le terme «préparation» utilisé auparavant dans la législation communautaire.

(22)	Il convient, pour des raisons de surveillance efficace du marché, de prévoir la notification aux autorités compétentes de certaines informations concernant le produit cosmétique mis sur le marché.

(23)	Afin de permettre un traitement médical rapide et approprié en cas de troubles, les informations nécessaires relatives à la formulation du produit devraient être soumises aux centres antipoisons et aux structures assimilées, lorsque de tels centres ont été établis à cette fin par les États membres.

(24)	En vue de maintenir à un minimum la charge administrative, les informations notifiées aux autorités compétentes, aux centres antipoisons et aux structures assimilées devraient être transmises de manière centralisée à la Communauté par le biais d'une interface électronique.

(25)	Afin de garantir un passage sans heurts à la nouvelle interface électronique, les opérateurs économiques devraient être autorisés à notifier les informations demandées conformément au présent règlement avant sa date d'application.

(26)

Le principe général de la responsabilité du fabricant ou de l'importateur en matière de sécurité du produit devrait s'appuyer sur les restrictions applicables à certaines substances prévues aux annexes II et III. En outre, les substances destinées à être utilisées comme colorants, agents conservateurs et filtres ultraviolets devraient figurer respectivement aux annexes IV, V et VI, afin d'être autorisées pour ces utilisations.

(27)	Pour éviter toute ambiguïté, il convient de préciser que la liste des colorants autorisés figurant à l'annexe IV inclut uniquement des substances qui colorent par absorption et réflexion, et non des substances qui colorent par photoluminescence, interférence ou réaction chimique.

(28)

Afin de répondre aux préoccupations en matière de sécurité, l'annexe IV, qui se limite actuellement aux colorants pour la peau, devrait inclure également les colorants capillaires, une fois que l'évaluation des risques menée pour ces substances par le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) institué par la décision 2008/721/CE de la Commission du 5 septembre 2008 établissant une structure consultative de comités scientifique et d'experts dans le domaine de la sécurité des consommateurs, de la santé publique et de l'environnement (8) aura été finalisée. À cet effet, la Commission devrait pouvoir inclure les colorants capillaires dans le champ d'application de ladite annexe par la procédure de comitologie.

(29)

L'utilisation de nanomatériaux dans les produits cosmétiques peut augmenter au fil des développements de la technologie. Afin de garantir un niveau élevé de protection des consommateurs, la libre circulation des marchandises et la sécurité juridique pour les fabricants, il est nécessaire d'élaborer une définition uniforme des nanomatériaux au niveau international. La Communauté devrait s'efforcer de parvenir à un accord sur une définition dans des enceintes internationales appropriées. Si un tel accord était obtenu, la définition des nanomatériaux devrait être adaptée en conséquence dans le présent règlement.

(30)

Aujourd'hui, il existe des informations inadéquates quant aux risques associés aux nanomatériaux. Afin de mieux évaluer leur sécurité, le CSSC devrait donner, en coopération avec les organismes concernés, des orientations sur des méthodologies d'essai qui prennent en compte les caractéristiques spécifiques des nanomatériaux.

(31)	Il convient que la Commission procède à une révision régulière des dispositions relatives aux nanomatériaux, à la lumière des progrès scientifiques accomplis.

(32)

En raison des propriétés dangereuses des substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) des catégories 1A, 1B et 2, en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges (9), leur utilisation dans les produits cosmétiques devrait être interdite. Toutefois, étant donné qu'une propriété dangereuse d'une substance n'entraîne pas nécessairement toujours un risque, il convient de prévoir la possibilité d'autoriser l'utilisation de substances classées comme CMR de catégorie 2 lorsque, au vu de l'exposition et de la concentration, elles ont été considérées comme sûres pour un emploi dans les produits cosmétiques par le CSSC et qu'elles sont réglementées par la Commission dans les annexes du présent règlement. En ce qui concerne les substances classées comme CMR de catégorie 1A ou 1B, il devrait être possible, dans le cas exceptionnel où ces substances sont conformes aux exigences de sécurité alimentaire, notamment parce qu'elles sont naturellement présentes dans les produits alimentaires, et où il n'existe aucune substance de substitution appropriée, d'employer ces substances dans les produits cosmétiques, à condition que cette utilisation ait été considérée comme sûre par le CSSC. Lorsque ces conditions sont remplies, la Commission devrait modifier les annexes pertinentes du présent règlement dans un délai de quinze mois après la classification des substances comme CMR de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement (CE) no 1272/2008. Ces substances devraient faire l'objet d'un réexamen continu par le CSSC.

(33)

Toute évaluation de la sécurité des substances, en particulier des substances CMR de catégorie 1A ou 1B, devrait tenir compte de l'exposition globale à ces substances émanant de toute source. Dans le même temps, il est essentiel que, pour les personnes chargées de la réalisation des évaluations de la sécurité, il existe une approche harmonisée en ce qui concerne l'élaboration et l'utilisation des estimations relatives à cette exposition globale. En conséquence, la Commission, en étroite coopération avec le CSSC, l'Agence européenne des produits chimiques (AEPC), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et d'autres parties intéressées, devrait procéder de toute urgence à une révision et élaborer des lignes directrices en matière de production et d'utilisation des estimations relatives à l'exposition globale pour ces substances.

(34)

L'évaluation par le CSSC de l'utilisation des substances classées comme CMR de catégories 1A et 1B dans les produits cosmétiques devrait également prendre en compte l'exposition auxdites substances des groupes de population vulnérables, notamment les enfants de moins de trois ans, les personnes âgées, les femmes enceintes et allaitantes et les personnes présentant des déficiences immunitaires.

(35)	Il convient que le CSSC donne des avis, le cas échéant, sur la sécurité de l'utilisation de nanomatériaux dans les produits cosmétiques. Ces avis devraient se baser sur les informations complètes qui sont fournies par la personne responsable.

(36)	Il convient que les mesures prises par la Commission et les États membres concernant la protection de la santé humaine reposent sur le principe de précaution.

(37)	Afin de garantir la sécurité du produit, les substances interdites devraient être acceptables à l'état de traces uniquement si celles-ci sont technologiquement inévitables dans de bonnes pratiques de fabrication et à condition que le produit soit sûr.

(38)	Le protocole sur la protection et le bien-être des animaux annexé au traité précise que la Communauté et les États membres tiennent pleinement compte des exigences du bien-être des animaux dans la mise en œuvre des politiques communautaires, notamment dans le domaine du marché intérieur.

(39)

La directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques (10) établit des règles communes pour l'utilisation des animaux à des fins expérimentales dans la Communauté et fixe les conditions dans lesquelles ces expérimentations doivent être réalisées sur le territoire des États membres. En particulier, son article 7 requiert que les expérimentations animales soient remplacées par des méthodes alternatives, dès lors que de telles méthodes existent et sont scientifiquement acceptables.

(40)

Il est possible d'assurer la sécurité des produits cosmétiques et de leurs ingrédients en utilisant des méthodes alternatives qui ne sont pas nécessairement applicables à toutes les utilisations des ingrédients chimiques. Il convient donc de promouvoir l'utilisation de ces méthodes dans l'ensemble de l'industrie cosmétique et d'assurer leur adoption au niveau communautaire lorsqu'elles offrent un niveau de protection équivalent aux consommateurs.

(41)

Il est déjà possible d'assurer la sécurité des produits cosmétiques finis sur la base des connaissances relatives à la sécurité des ingrédients qu'ils contiennent. Des dispositions interdisant l'expérimentation animale pour les produits cosmétiques finis devraient par conséquent être prévues. L'application, notamment par les petites et moyennes entreprises, à la fois de méthodes d'essai et de procédures d'évaluation des données pertinentes disponibles, y compris l'utilisation de méthodes par références croisées et par force probante, n'impliquant pas l'utilisation d'animaux pour l'évaluation de la sécurité des produits cosmétiques finis pourrait être facilitée par des lignes directrices de la Commission.

(42)

La sécurité des ingrédients employés dans les produits cosmétiques pourra progressivement être assurée au moyen de méthodes alternatives ne recourant pas à l'animal validées au niveau communautaire, ou approuvées comme scientifiquement validées, par le Centre européen pour la validation de méthodes alternatives (CEVMA) et en tenant dûment compte de l'évolution de la validation au sein de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). Après avoir consulté le CSSC quant à l'applicabilité au domaine des produits cosmétiques des méthodes alternatives validées, la Commission devrait publier sans délai les méthodes validées ou approuvées et reconnues applicables auxdits ingrédients. Afin d'atteindre le plus haut degré possible de protection des animaux, une date limite devrait être fixée pour l'introduction d'une interdiction définitive.

(43)

La Commission a fixé, en ce qui concerne l'interdiction de commercialiser les produits cosmétiques dont la formulation définitive, les ingrédients ou combinaisons d'ingrédients ont été expérimentés sur des animaux, et pour l'interdiction de chaque expérimentation en cours utilisant des animaux, un échéancier jusqu'au 11 mars 2009. Toutefois, en ce qui concerne les expérimentations sur la toxicité des doses répétées, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique, il convient que, pour l'interdiction de commercialiser les produits cosmétiques pour lesquels ces expérimentations sont utilisées, le délai final soit fixé au 11 mars 2013. Sur la base de rapports annuels, la Commission devrait être autorisée à adapter l'échéancier en restant dans le cadre du délai maximal précité.

(44)

Une meilleure coordination des ressources au niveau communautaire contribuera à l'approfondissement des connaissances scientifiques indispensables à la mise au point de méthodes alternatives. Il est essentiel, à cet égard, que la Communauté poursuive et accroisse ses efforts et prenne les mesures nécessaires pour promouvoir la recherche et la mise au point de nouvelles méthodes alternatives ne recourant pas à l'animal, notamment dans ses programmes-cadres de recherche.

(45)

La reconnaissance, par les pays tiers, des méthodes alternatives mises au point dans la Communauté devrait être encouragée. À cette fin, la Commission et les États membres devraient prendre toutes les dispositions appropriées pour faciliter l'acceptation de ces méthodes par l'OCDE. La Commission devrait également s'efforcer, dans le cadre des accords de coopération de la Communauté européenne, d'obtenir la reconnaissance des résultats des essais de sécurité réalisés dans la Communauté au moyen de méthodes alternatives, afin de garantir que l'exportation des produits cosmétiques pour lesquels de telles méthodes ont été employées n'est pas entravée et d'éviter que les pays tiers n'exigent la répétition de ces essais en utilisant des animaux.

(46)

Il est nécessaire d'introduire une transparence en ce qui concerne les ingrédients employés dans les produits cosmétiques. Cette transparence devrait être assurée par la mention, sur son emballage, des ingrédients employés dans un produit cosmétique. En cas d'impossibilité pratique de faire figurer le nom de ces ingrédients sur l'emballage, il convient que ces indications soient jointes de manière à ce que le consommateur puisse disposer de ces informations.

(47)

Un glossaire des dénominations communes des ingrédients devrait être établi par la Commission afin de garantir un étiquetage uniforme et de faciliter l'identification des ingrédients cosmétiques. Ce glossaire ne devrait pas être destiné à constituer une liste limitative des substances employées dans les produits cosmétiques.

(48)

Afin d'informer les consommateurs, il convient que les produits cosmétiques comportent des indications précises et facilement compréhensibles quant à leur durabilité d'utilisation. Dans la mesure où les consommateurs devraient être informés de la date jusqu'à laquelle le produit cosmétique continue de remplir sa fonction initiale et reste sans danger, il est important de connaître la date de durabilité minimale, c'est-à-dire la date avant laquelle il est préférable d'utiliser le produit. Lorsque la durabilité minimale est supérieure à 30 mois, le consommateur devrait être informé de la période pendant laquelle il peut utiliser le produit cosmétique sans aucun risque après l'ouverture. Cependant, cette exigence ne devrait pas s'appliquer lorsque le concept de durabilité après l'ouverture n'est pas pertinent, à savoir pour les produits à usage unique, les produits ne présentant pas de risque de dégradation ou les produits qui ne s'ouvrent pas.

(49)

Un certain nombre de substances ont été identifiées par le CSSC comme susceptibles de provoquer des réactions allergiques et il est indispensable d'en limiter l'utilisation et/ou d'imposer certaines conditions concernant lesdites substances. Afin de veiller à ce que les consommateurs soient informés d'une manière adéquate, la présence de ces substances devrait être indiquée dans la liste des ingrédients et l'attention des consommateurs devrait être appelée sur la présence de ces ingrédients. Cette information devrait améliorer le diagnostic des allergies de contact pour les consommateurs et leur permettre d'éviter l'utilisation de produits cosmétiques qu'ils ne tolèrent pas. Pour les substances susceptibles de causer des allergies à une partie importante de la population, il convient d'envisager d'autres mesures de restriction, telles qu'une interdiction ou une limitation de la concentration.

(50)	Lors de l'évaluation de la sécurité d'un produit cosmétique, il devrait être possible de tenir compte des résultats des évaluations des risques réalisées dans d'autres domaines pertinents. L'utilisation de telles informations devrait être dûment documentée et justifiée.

(51)

Le consommateur devrait être protégé des allégations trompeuses concernant l'efficacité ou d'autres caractéristiques des produits cosmétiques. En particulier, la directive 2005/29/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 mai 2005 relative aux pratiques commerciales déloyales des entreprises vis-à-vis des consommateurs dans le marché intérieur (11) est applicable. En outre, il convient que la Commission établisse, en coopération avec les États membres, des critères communs relatifs à certaines allégations spécifiques pour les produits cosmétiques.

(52)

Il devrait être possible de revendiquer sur un produit cosmétique qu'aucune expérimentation animale n'a été effectuée dans l'optique de son élaboration. La Commission, en consultation avec les États membres, a élaboré des lignes directrices dans le but de faire en sorte que des critères communs soient appliqués en ce qui concerne l'utilisation de ces allégations, qu'elles soient interprétées de manière uniforme et, en particulier, qu'elles n'induisent pas en erreur le consommateur. Dans l'élaboration de ces lignes directrices, la Commission a pris également en compte l'avis des nombreuses petites et moyennes entreprises qui constituent la majorité des producteurs ne recourant pas à l'expérimentation animale, l'avis des organisations non gouvernementales concernées et le besoin qu'ont les consommateurs d'être en mesure d'établir une distinction effective entre produits sur la base des critères de l'expérimentation animale.

(53)	Outre les renseignements figurant sur l'étiquette, les consommateurs devraient avoir la possibilité de demander certaines informations concernant le produit à la personne responsable, afin de choisir en toute connaissance de cause.

(54)

La surveillance efficace du marché est nécessaire pour assurer le respect des dispositions du présent règlement. Dans ce but, les effets indésirables graves devraient être notifiés et les autorités compétentes devraient avoir la possibilité de demander à la personne responsable une liste des produits cosmétiques contenant des substances ayant suscité des doutes sérieux quant à leur sécurité.

(55)	Le présent règlement ne porte pas atteinte à la possibilité pour les États membres de réglementer, dans le respect du droit communautaire, la notification d'effets indésirables graves aux autorités compétentes des États membres par les professionnels de santé ou les consommateurs.

(56)	Le présent règlement ne porte pas atteinte à la possibilité pour les États membres de réglementer, dans le respect du droit communautaire, l'établissement d'opérateurs économiques dans le secteur des produits cosmétiques.

(57)	En cas de non-respect du présent règlement, une procédure claire et efficace peut être nécessaire pour le retrait et le rappel des produits. Cette procédure devrait s'appuyer, si possible, sur les règles communautaires existantes applicables aux marchandises dangereuses.

(58)	S'agissant des produits cosmétiques qui, bien que répondant aux prescriptions du présent règlement, pourraient mettre en danger la santé humaine, il convient d'introduire une procédure de sauvegarde.

(59)	Il convient que la Commission fournisse des indications en vue d'une interprétation et d'une application uniformes du concept de risques graves, afin de faciliter la mise en œuvre cohérente du présent règlement.

(60)	Afin de se conformer aux principes des bonnes pratiques administratives, toute décision prise par une autorité compétente dans le cadre de la surveillance du marché devrait être dûment motivée.

(61)

Afin de garantir un contrôle efficace au sein du marché, une coopération administrative étroite est nécessaire entre les autorités compétentes. Cela concerne en particulier l'assistance mutuelle dans la vérification des dossiers d'information sur les produits qui sont conservés dans un autre État membre.

(62)	La Commission devrait être assistée par le CSSC, organisme d'évaluation des risques indépendant.

(63)	Il y a lieu d'arrêter les mesures nécessaires pour la mise en œuvre du présent règlement conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (12).

(64)

Il convient en particulier d'habiliter la Commission à adapter au progrès technique les annexes du présent règlement. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels du présent règlement, elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE.

(65)

Lorsque, pour des raisons d'urgence impérieuses, les délais normalement applicables dans le cadre de la procédure de réglementation avec contrôle ne peuvent pas être respectés, la Commission devrait pouvoir appliquer la procédure d'urgence prévue à l'article 5 bis, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE, pour l'adoption de certaines mesures relatives aux substances CMR, aux nanomatériaux et aux risques potentiels pour la santé humaine.

(66)	Il convient que les États membres déterminent le régime des sanctions applicables en cas de violation des dispositions du présent règlement et assurent la mise en œuvre de celles-ci. Ces sanctions devraient être effectives, proportionnées et dissuasives.

(67)

Les opérateurs économiques, ainsi que les États membres et la Commission, ont besoin d'une période suffisante pour s'adapter aux modifications introduites par le présent règlement. Par conséquent, il est souhaitable de prévoir une période de transition suffisante pour cette adaptation. Cependant, afin de garantir une transition sans heurts, les opérateurs économiques devraient être autorisés à mettre sur le marché des produits cosmétiques qui sont conformes au présent règlement avant la fin de cette période de transition.

(68)

Dans le souci d'améliorer la sécurité des produits cosmétiques et de renforcer la surveillance du marché, il convient que les produits cosmétiques mis sur le marché après la date d'application du présent règlement soient conformes aux obligations prévues par celui-ci en termes d'évaluation de la sécurité, de dossier d'information sur le produit et de notification, même si des obligations similaires ont déjà été remplies au titre de la directive 76/768/CEE.

(69)

Il convient d'abroger la directive 76/768/CEE. Cependant, afin d'assurer un traitement médical approprié en cas de troubles et d'assurer la surveillance du marché, il convient que les informations reçues conformément à l'article 7, paragraphe 3, et à l'article 7 bis, paragraphe 4, de la directive 76/768/CEE en ce qui concerne des produits cosmétiques soient conservées par les autorités compétentes pendant un certain temps, et que les informations en possession de la personne responsable restent disponibles pendant cette même période.

(70)	Le présent règlement ne doit pas porter atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national des directives indiqués à l'annexe IX, partie B.

(71)

Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir la réalisation du marché intérieur ainsi qu'un haut niveau de protection de la santé humaine grâce à la conformité des produits cosmétiques avec les exigences établies par le présent règlement, ne peuvent pas être réalisés de manière suffisante par les États membres et peuvent donc, en raison des dimensions de l'action, être mieux réalisés au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs,

ONT ARRÊTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

CHAMP D'APPLICATION ET DÉFINITIONS

Article premier

Champ d'application et objectif

Le présent règlement établit des règles auxquelles doit satisfaire tout produit cosmétique mis à disposition sur le marché, afin de garantir le fonctionnement du marché intérieur et d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

Article 2

Définitions

1. Aux fins du présent règlement, on entend par:

«produit cosmétique», toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles;

«substance», un élément chimique et ses composés à l'état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l'exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition;

c)	«mélange», un mélange ou une solution composé de deux substances ou plus;

d)	«fabricant», toute personne physique ou morale qui fabrique ou fait concevoir ou fabriquer un produit cosmétique, et commercialise ce produit sous son nom ou sa marque;

e)	«distributeur», toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un produit cosmétique à disposition sur le marché communautaire;

f)	«utilisateur final», un consommateur ou un professionnel qui utilise le produit cosmétique;

g)	«mise à disposition sur le marché», toute fourniture d'un produit cosmétique destiné à être distribué, consommé ou utilisé sur le marché communautaire dans le cadre d'une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit;

h)	«mise sur le marché», la première mise à disposition d'un produit cosmétique sur le marché communautaire;

i)	«importateur», toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui met sur le marché communautaire un produit cosmétique provenant d'un pays tiers;

«norme harmonisée», une norme adoptée par l'un des organismes européens de normalisation énumérés à l'annexe I de la directive 98/34/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 juin 1998 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information (13) sur la base d'une demande formulée par la Commission conformément à l'article 6 de ladite directive;

k)	«nanomatériau», un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm;

l)	«agents conservateurs», les substances qui sont exclusivement ou principalement destinées à empêcher le développement de micro-organismes dans le produit cosmétique;

«colorants», les substances qui sont exclusivement ou principalement destinées à colorer le produit cosmétique, l'ensemble du corps ou certaines parties de celui-ci, par absorption ou réflexion de la lumière visible; les précurseurs de colorants capillaires d'oxydation sont également considérés comme des colorants;

n)	«filtres ultraviolets», les substances qui sont exclusivement ou principalement destinées à protéger la peau de certains rayonnements ultraviolets en absorbant, réfléchissant ou dispersant ces rayonnements;

o)	«effet indésirable», une réaction nocive pour la santé humaine imputable à l'utilisation normale ou raisonnablement prévisible d'un produit cosmétique;

p)	«effet indésirable grave», un effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès;

q)	«retrait», toute mesure visant à empêcher la mise à disposition sur le marché d'un produit cosmétique dans la chaîne d'approvisionnement;

r)	«rappel», toute mesure visant à obtenir le retour d'un produit cosmétique qui a déjà été mis à la disposition de l'utilisateur final;

«formulation-cadre», une formulation qui mentionne la catégorie ou la fonction des ingrédients et leur concentration maximale dans le produit cosmétique, ou qui donne des informations quantitatives et qualitatives pertinentes lorsqu'un produit cosmétique n'est pas couvert, en partie ou en totalité, par une telle formulation. La Commission fournit des indications permettant l'établissement de la formulation-cadre et les adapte régulièrement au progrès technique et scientifique.

2. Aux fins du paragraphe 1, point a), une substance ou un mélange destiné à être ingéré, inhalé, injecté ou implanté dans le corps humain n'est pas considéré comme un produit cosmétique.

3. Eu égard aux diverses définitions des nanomatériaux publiées par différents organismes, et compte tenu des développements techniques et scientifiques constants dans le domaine des nanotechnologies, la Commission ajuste et adapte le paragraphe 1, point k), au progrès technique et scientifique ainsi qu'aux définitions adoptées en conséquence au niveau international. Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 32, paragraphe 3.

CHAPITRE II

SÉCURITÉ, RESPONSABILITÉ ET LIBRE CIRCULATION

Article 3

Sécurité

Un produit cosmétique mis à disposition sur le marché est sûr pour la santé humaine lorsqu'il est utilisé dans des conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles, compte tenu notamment des éléments suivants:

a)	présentation, y compris la conformité avec la directive 87/357/CEE;

b)	étiquetage;

c)	instructions concernant l'utilisation et l'élimination;

d)	toute autre indication ou information émanant de la personne responsable définie à l'article 4.

La présence d'avertissements ne dispense pas les personnes définies aux articles 2 et 4 du respect des autres obligations prévues par le présent règlement.

Article 4

Personne responsable

1. Seuls les produits cosmétiques pour lesquels une personne physique ou morale est désignée dans la Communauté comme «personne responsable» sont mis sur le marché.

2. La personne responsable garantit, pour chaque produit cosmétique mis sur le marché, la conformité aux obligations applicables établies dans le présent règlement.

3. Pour un produit cosmétique fabriqué dans la Communauté ne faisant pas l'objet, par la suite, d'une exportation puis d'une réimportation dans la Communauté, le fabricant établi dans la Communauté est la personne responsable.

Le fabricant peut désigner comme personne responsable, par mandat écrit, une personne établie dans la Communauté, qui accepte par écrit.

4. Lorsque, pour un produit cosmétique fabriqué dans la Communauté ne faisant pas l'objet, par la suite, d'une exportation puis d'une réimportation dans la Communauté, le fabricant est établi en dehors de la Communauté, il désigne comme personne responsable, par mandat écrit, une personne établie dans la Communauté, qui accepte par écrit.

5. Pour un produit cosmétique importé, chaque importateur est la personne responsable du produit cosmétique spécifique qu'il met sur le marché.

L'importateur peut désigner comme personne responsable, par mandat écrit, une personne établie dans la Communauté, qui accepte par écrit.

6. Le distributeur est la personne responsable lorsqu'il met un produit cosmétique sur le marché sous son nom ou sa marque, ou modifie un produit déjà mis sur le marché de telle manière que sa conformité aux exigences applicables risque d'en être affectée.

La traduction des informations relatives à un produit cosmétique déjà mis sur le marché n'est pas considérée comme une modification de ce produit de nature à affecter sa conformité aux exigences applicables du présent règlement.

Article 5

Obligations des personnes responsables

1. Les personnes responsables garantissent la conformité aux articles 3, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17 et 18, à l'article 19, paragraphes 1, 2 et 5, ainsi qu'aux articles 20, 21, 23 et 24.

2. Les personnes responsables qui considèrent ou ont des raisons de croire qu'un produit cosmétique qu'elles ont mis sur le marché n'est pas conforme au présent règlement prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, selon le cas.

En outre, si le produit cosmétique présente un risque pour la santé humaine, les personnes responsables en informent immédiatement les autorités nationales compétentes des États membres où elles ont mis le produit à disposition et celles de l'État membre où le dossier d'information sur le produit est tenu à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et les mesures correctives adoptées.

3. Les personnes responsables coopèrent avec ces autorités, à la demande de ces dernières, concernant toute mesure visant à éliminer les risques posés par des produits cosmétiques qu'elles ont mis à disposition sur le marché. En particulier, les personnes responsables fournissent à l'autorité nationale compétente qui en fait la demande motivée toutes les informations et la documentation nécessaires pour démontrer la conformité des aspects spécifiques du produit, dans une langue aisément compréhensible par ladite autorité.

Article 6

Obligations des distributeurs

1. Dans le cadre de leurs activités, lorsqu'ils mettent un produit cosmétique à disposition sur le marché, les distributeurs agissent avec la diligence requise en ce qui concerne les exigences applicables.

2. Avant de mettre un produit cosmétique à disposition sur le marché, les distributeurs vérifient que:

—	l'étiquetage mentionne les informations prévues à l'article 19, paragraphe 1, points a), e) et g), et à l'article 19, paragraphes 3 et 4,

—	les exigences linguistiques prévues à l'article 19, paragraphe 5, sont respectées,

—	la date de durabilité minimale spécifiée, le cas échéant, conformément à l'article 19, paragraphe 1, n'est pas dépassée.

3. Lorsque les distributeurs estiment ou ont des raisons de croire:

—	qu'un produit cosmétique n'est pas en conformité avec les exigences prévues par le présent règlement, ils ne peuvent mettre ce produit à disposition sur le marché qu'après sa mise en conformité avec les exigences applicables,

—	qu'un produit cosmétique qu'ils ont mis à disposition sur le marché n'est pas conforme au présent règlement, ils s'assurent que les mesures correctives nécessaires sont prises pour mettre ce produit en conformité, le retirer ou le rappeler, selon le cas.

En outre, si le produit cosmétique présente un risque pour la santé humaine, les distributeurs en informent immédiatement la personne responsable et les autorités nationales compétentes des États membres où ils ont mis le produit à disposition, en fournissant des précisions, notamment, sur la non-conformité et les mesures correctives adoptées.

4. Les distributeurs s'assurent, lorsqu'un produit est sous leur responsabilité, que les conditions de stockage ou de transport ne compromettent pas sa conformité aux exigences prévues par le présent règlement.

5. Les distributeurs coopèrent avec les autorités compétentes, à la demande de ces dernières, concernant toute mesure visant à éliminer les risques posés par des produits qu'ils ont mis à disposition sur le marché. En particulier, les distributeurs fournissent à l'autorité nationale compétente qui en fait la demande motivée toutes les informations et la documentation nécessaires pour démontrer la conformité du produit aux exigences énumérées au paragraphe 2, dans une langue aisément compréhensible par ladite autorité.

Article 7

Identification dans la chaîne d'approvisionnement

À la demande d'une autorité compétente:

—	les personnes responsables identifient les distributeurs qu'elles approvisionnent en produits cosmétiques,

—	le distributeur identifie le distributeur ou la personne responsable qui lui a fourni le produit cosmétique, ainsi que les distributeurs à qui il a fourni ce produit.

Cette obligation s'applique pendant une période de trois ans à partir de la date à laquelle le lot du produit cosmétique a été mis à la disposition du distributeur.

Article 8

Bonnes pratiques de fabrication

1. La fabrication des produits cosmétiques respecte les bonnes pratiques de fabrication en vue de garantir les objectifs de l'article 1er.

2. Le respect des bonnes pratiques de fabrication est présumé lorsque la fabrication est effectuée conformément aux normes harmonisées applicables dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne.

Article 9

Libre circulation

Les États membres ne refusent pas, n'interdisent pas et ne restreignent pas, pour des raisons concernant les exigences contenues dans le présent règlement, la mise à disposition sur le marché des produits cosmétiques qui répondent aux prescriptions du présent règlement.

CHAPITRE III

ÉVALUATION DE LA SÉCURITÉ, DOSSIER D'INFORMATION SUR LE PRODUIT ET NOTIFICATION

Article 10

Évaluation de la sécurité

1. Avant la mise sur le marché d'un produit cosmétique, la personne responsable veille, afin de démontrer que ce produit est conforme à l'article 3, à ce que sa sécurité soit évaluée sur la base des informations appropriées et à ce qu'un rapport sur la sécurité du produit cosmétique soit établi conformément à l'annexe I.

La personne responsable s'assure:

a)	que l'usage auquel le produit cosmétique est destiné et l'exposition systémique attendue aux différents ingrédients dans une formulation finale sont pris en compte dans l'évaluation de la sécurité;

b)	qu'une approche appropriée fondée sur la force probante est utilisée dans l'évaluation de la sécurité pour passer en revue les données émanant de toutes les sources existantes;

c)	que le rapport sur la sécurité du produit cosmétique est actualisé en tenant compte des informations pertinentes complémentaires apparues après la mise sur le marché du produit.

Le premier alinéa s'applique également aux produits cosmétiques qui ont été notifiés en vertu de la directive 76/768/CEE.

La Commission, en étroite coopération avec toutes les parties intéressées, adopte des lignes directrices appropriées permettant aux entreprises, en particulier aux petites et moyennes entreprises, de satisfaire aux exigences établies à l'annexe I. Lesdites lignes directrices sont adoptées conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 32, paragraphe 2.

2. L'évaluation de la sécurité du produit cosmétique, exposée à l'annexe I, partie B, est effectuée par une personne titulaire d'un diplôme ou autre titre sanctionnant une formation universitaire d'enseignement théorique et pratique en pharmacie, toxicologie, médecine ou dans une discipline analogue, ou une formation reconnue équivalente par un État membre.

3. Les études de sécurité non cliniques visées dans l'évaluation de la sécurité prévue au paragraphe 1 et effectuées après le 30 juin 1988 pour évaluer la sécurité d'un produit cosmétique sont conformes à la législation communautaire relative aux principes de bonnes pratiques de laboratoire en vigueur au moment où l'étude a été réalisée ou aux autres normes internationales reconnues comme équivalentes par la Commission ou l'AEPC.

Article 11

Dossier d'information sur le produit

1. Lorsqu'un produit cosmétique est mis sur le marché, la personne responsable conserve un dossier d'information sur celui-ci. Le dossier d'information sur le produit est conservé pendant une période de dix ans à partir de la date à laquelle le dernier lot du produit cosmétique a été mis sur le marché.

2. Le dossier d'information sur le produit contient les informations et données suivantes, actualisées si nécessaire:

a)	une description du produit cosmétique permettant l'établissement d'un lien clair entre le dossier d'information et le produit cosmétique concerné;

b)	le rapport sur la sécurité du produit cosmétique visé à l'article 10, paragraphe 1;

c)	une description de la méthode de fabrication et une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication visées à l'article 8;

d)	lorsque la nature ou l'effet du produit cosmétique le justifie, les preuves de l'effet revendiqué par le produit cosmétique;

les données relatives aux expérimentations animales réalisées par le fabricant, ses agents ou fournisseurs et relatives au développement ou à l'évaluation de la sécurité du produit cosmétique ou de ses ingrédients, y compris toute expérimentation animale réalisée pour satisfaire aux exigences législatives ou réglementaires de pays tiers.

3. La personne responsable veille à ce que l'autorité compétente de l'État membre où est conservé le dossier d'information sur le produit ait aisément accès à ce dossier en format électronique ou sous un autre format, à son adresse indiquée sur l'étiquetage.

Les informations figurant dans le dossier d'information sur le produit sont disponibles dans une langue qui peut être facilement comprise par les autorités compétentes de l'État membre.

4. Les exigences visées aux paragraphes 1 à 3 du présent article s'appliquent également aux produits cosmétiques qui ont été notifiés en vertu de la directive 76/768/CEE.

Article 12

Échantillonnage et analyse

1. L'échantillonnage et l'analyse des produits cosmétiques sont effectués de façon fiable et reproductible.

2. En l'absence de législation communautaire applicable, la fiabilité et la reproductibilité sont présumées si la méthode employée est conforme aux normes harmonisées applicables dont les références ont été publiées au Journal officiel de l'Union européenne.

Article 13

Notification

1. Avant la mise sur le marché du produit cosmétique, la personne responsable transmet à la Commission, par des moyens électroniques, les informations suivantes:

a)	la catégorie du produit cosmétique et son ou ses noms, afin de permettre son identification spécifique;

b)	le nom et l'adresse de la personne responsable où le dossier d'information sur le produit est tenu à disposition;

c)	le pays d'origine en cas d'importation;

d)	l'État membre dans lequel le produit cosmétique doit être mis sur le marché;

e)	les coordonnées d'une personne physique à contacter en cas de nécessité;

la présence de substances sous forme de nanomatériaux et:

i)	leur identification comprenant le nom chimique (IUPAC) et d'autres nomenclatures telles que spécifiées au point 2 du préambule des annexes II à VI du présent règlement;

ii)	les conditions d'exposition raisonnablement prévisibles;

g)	le nom et le numéro CAS (Chemical Abstracts Service) ou le numéro CE des substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008;

h)	la formulation-cadre permettant un traitement médical prompt et approprié en cas de troubles.

Le premier alinéa s'applique également aux produits cosmétiques qui ont été notifiés en vertu de la directive 76/768/CEE.

2. Lorsque le produit cosmétique est mis sur le marché, la personne responsable notifie à la Commission l'étiquetage original et, si elle est raisonnablement lisible, une photographie de l'emballage correspondant.

3. À compter du 11 juillet 2013, un distributeur qui met à disposition dans un État membre un produit cosmétique déjà mis sur le marché d'un autre État membre et qui traduit, de sa propre initiative, tout élément de l'étiquetage de ce produit afin de se conformer à la législation nationale, soumet à la Commission, par des moyens électroniques, les informations suivantes:

a)	la catégorie du produit cosmétique, son nom dans l'État membre d'origine et son nom dans l'État membre où il est mis à disposition, afin de permettre son identification spécifique;

b)	l'État membre dans lequel le produit cosmétique est mis à disposition;

c)	ses nom et adresse;

d)	le nom et l'adresse de la personne responsable où le dossier d'information sur le produit est tenu à disposition.

4. Lorsqu'un produit cosmétique a été mis sur le marché avant le 11 juillet 2013 mais n'est plus mis sur le marché à compter de cette date, et qu'un distributeur introduit ce produit dans un État membre après cette date, ledit distributeur communique à la personne responsable les informations suivantes:

a)	la catégorie du produit cosmétique, son nom dans l'État membre d'origine et son nom dans l'État membre où il est mis à disposition, afin de permettre son identification spécifique;

b)	l'État membre dans lequel le produit cosmétique est mis à disposition;

c)	ses nom et adresse.

Sur la base de cette communication, la personne responsable soumet à la Commission, par des moyens électroniques, les informations visées au paragraphe 1 du présent article, lorsque les notifications prévues à l'article 7, paragraphe 3, et à l'article 7 bis, paragraphe 4, de la directive 76/768/CEE n'ont pas été effectuées dans l'État membre dans lequel le produit cosmétique est mis à disposition.

5. La Commission met sans délai les informations visées au paragraphe 1, points a) à g), et aux paragraphes 2 et 3 à la disposition de toutes les autorités compétentes par des moyens électroniques.

Ces informations peuvent être utilisées par les autorités compétentes uniquement à des fins de surveillance du marché, d'analyse du marché, d'évaluation et d'information des consommateurs dans le cadre des articles 25, 26 et 27.

6. La Commission met sans délai, par des moyens électroniques, les informations visées aux paragraphes 1, 2 et 3 à la disposition des centres antipoisons et structures assimilées, lorsque de tels centres ou structures ont été établis par les États membres.

Ces informations peuvent être utilisées par ces organismes uniquement à des fins de traitement médical.

7. Si l'une des informations visées aux paragraphes 1, 3 et 4 change, la personne responsable ou le distributeur fournit sans délai une mise à jour.

8. La Commission peut, en tenant compte des progrès techniques et scientifiques et des besoins spécifiques liés à la surveillance du marché, modifier les paragraphes 1 à 7 en y ajoutant des exigences.

Ces mesures, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 32, paragraphe 3.

CHAPITRE IV

RESTRICTIONS CONCERNANT CERTAINES SUBSTANCES

Article 14

Restrictions concernant les substances énumérées dans les annexes

1. Sans préjudice de l'article 3, les produits cosmétiques ne contiennent aucune des substances suivantes:

substances interdites

—	substances interdites énumérées à l'annexe II;

substances faisant l'objet de restrictions

—	substances faisant l'objet de restrictions qui ne sont pas utilisées dans le respect des restrictions indiquées à l'annexe III;

colorants

i)	les colorants autres que ceux énumérés à l'annexe IV et les colorants qui y figurent mais qui ne sont pas utilisés dans le respect des conditions établies dans ladite annexe, à l'exception des produits de coloration capillaire visés au paragraphe 2;

ii)	sans préjudice des points b), d) i) et e) i), les substances qui sont énumérées à l'annexe IV mais qui ne sont pas destinées à être employées comme colorants et qui ne sont pas utilisées dans le respect des conditions établies dans ladite annexe;

agents conservateurs

i)	les agents conservateurs autres que ceux énumérés à l'annexe V et les agents conservateurs qui y figurent mais qui ne sont pas utilisés dans le respect des conditions établies dans ladite annexe;

ii)	sans préjudice des points b), c) i) et e) i), les substances qui sont énumérées à l'annexe V mais qui ne sont pas destinées à être employées comme agents conservateurs et qui ne sont pas utilisées dans le respect des conditions établies dans ladite annexe;

filtres ultraviolets

i)	les filtres ultraviolets autres que ceux énumérés à l'annexe VI et les filtres ultraviolets qui y figurent mais qui ne sont pas utilisés dans le respect des conditions établies dans ladite annexe;

ii)	sans préjudice des points b), c) i) et d) i), les substances qui sont énumérées à l'annexe VI mais qui ne sont pas destinées à être employées comme filtres ultraviolets et qui ne sont pas utilisées dans le respect des conditions établies dans ladite annexe.

2. Sous réserve d'une décision de la Commission visant à étendre le champ d'application de l'annexe IV aux produits de coloration capillaire, ces produits ne contiennent ni colorants destinés à colorer les cheveux ou le système pileux du visage, à l'exception des cils, autres que ceux énumérés à l'annexe IV, ni colorants destinés à colorer les cheveux ou le système pileux du visage, à l'exception des cils, qui sont énumérés à ladite annexe mais qui ne sont pas utilisés dans le respect des conditions qui y sont établies.

La décision de la Commission visée au premier alinéa, qui vise à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, est arrêtée en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 32, paragraphe 3.

Article 15

Substances classées comme CMR

1. L'utilisation, dans les produits cosmétiques, de substances classées comme CMR de catégorie 2, conformément à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, est interdite. Toutefois, une substance classée dans la catégorie 2 peut être utilisée dans des produits cosmétiques si elle a été évaluée par le CSSC et que celui-ci l'a jugée sûre pour l'utilisation dans les produits cosmétiques. À cet effet, la Commission adopte les mesures nécessaires en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 32, paragraphe 3, du présent règlement.

2. L'utilisation, dans les produits cosmétiques, de substances classées comme CMR de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, est interdite.

Toutefois, ces substances peuvent être utilisées à titre exceptionnel dans les produits cosmétiques si, après leur classification comme CMR de catégorie 1A ou 1B, conformément à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008, toutes les conditions suivantes sont remplies:

elles sont conformes aux prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires définies par le règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (14);

b)	il n'existe pas de substances de substitution appropriées, comme l'établit une analyse des solutions de remplacement;

c)	la demande est faite pour un usage particulier de la catégorie de produits, avec une exposition déterminée; et

elles ont été évaluées et jugées sûres par le CSSC pour une utilisation dans les produits cosmétiques, notamment au vu de l'exposition à ces produits et en tenant compte de l'exposition globale à partir d'autres sources, ainsi qu'en accordant une attention particulière aux groupes de population vulnérables.

En vue d'éviter tout mésusage du produit cosmétique, un étiquetage spécifique est assuré conformément à l'article 3 du présent règlement, compte tenu des risques éventuels liés à la présence de substances dangereuses et aux voies d'exposition.

En vue de l'application du présent paragraphe, la Commission modifie les annexes du présent règlement en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 32, paragraphe 3, du présent règlement, dans un délai de quinze mois après l'inclusion des substances concernées à l'annexe VI, partie 3, du règlement (CE) no 1272/2008.

Pour des raisons d'urgence impérieuse, la Commission peut avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 32, paragraphe 4, du présent règlement.

La Commission donne mandat au CSSC pour réévaluer ces substances dès qu'apparaissent des préoccupations en matière de sécurité et au plus tard cinq ans après leur inclusion aux annexes III à VI du présent règlement, et au moins tous les cinq ans par la suite.

3. Le 11 janvier 2012 au plus tard, la Commission veille à ce que des lignes directrices appropriées soient mises au point afin de permettre une approche harmonisée de l'élaboration et de l'utilisation des estimations relatives à l'exposition globale dans le cadre de l'évaluation de la sécurité d'utilisation des substances CMR. Ces lignes directrices sont élaborées après consultation du CSSC, de l'AEPC, de l'EFSA et des autres parties intéressées, en encourageant, le cas échéant, les meilleures pratiques en la matière.

4. Lorsque des critères convenus par la Communauté ou au niveau international pour l'identification des substances présentant des propriétés perturbant le système endocrinien sont disponibles, ou au plus tard le 11 janvier 2015, la Commission révise le présent règlement en ce qui concerne les substances présentant des propriétés perturbant le système endocrinien.

Article 16

Nanomatériaux

1. Pour tout produit cosmétique contenant des nanomatériaux, un niveau élevé de protection de la santé humaine est garanti.

2. Les dispositions du présent article ne s'appliquent pas aux nanomatériaux utilisés comme colorants, filtres ultraviolets ou agents conservateurs réglementés par l'article 14, sauf spécification contraire.

3. Outre la notification prévue à l'article 13, les produits cosmétiques contenant des nanomatériaux sont notifiés à la Commission par la personne responsable, par des moyens électroniques, six mois avant leur mise sur le marché, sauf s'ils ont déjà été mis sur le marché par la même personne responsable avant le 11 janvier 2013.

Dans ce cas, les produits cosmétiques contenant des nanomatériaux et mis sur le marché sont notifiés à la Commission par la personne responsable entre le 11 janvier 2013 et le 11 juillet 2013, par des moyens électroniques, en plus de la notification prévue à l'article 13.

Les premier et deuxième alinéas ne s'appliquent pas aux produits cosmétiques contenant des nanomatériaux conformes aux exigences prévues à l'annexe III.

Les informations notifiées à la Commission comprennent au minimum:

a)	l'identification du nanomatériau, y compris son nom chimique (IUPAC) et d'autres nomenclatures telles que spécifiées au point 2 du préambule des annexes II à VI;

b)	la spécification du nanomatériau, y compris la taille des particules et les propriétés physiques et chimiques;

c)	une estimation de la quantité de nanomatériau contenue dans les produits cosmétiques destinés à être mis sur le marché chaque année;

d)	le profil toxicologique du nanomatériau;

e)	les données relatives à la sécurité du nanomatériau, liées à la catégorie du produit cosmétique dans lequel il est utilisé;

f)	les conditions d'exposition raisonnablement prévisibles.

La personne responsable peut désigner une autre personne physique ou morale, par mandat écrit, pour la notification des nanomatériaux, et elle en informe la Commission.

La Commission attribue un numéro de référence lors de la soumission du profil toxicologique, qui peut remplacer l'information à notifier en vertu du point d).

4. Dans le cas où la Commission émet des doutes sur la sécurité d'un nanomatériau, elle demande, sans délai, au CSSC de donner son avis sur la sécurité dudit nanomatériau en ce qui concerne son utilisation dans les catégories de produits cosmétiques concernées, ainsi que sur les conditions d'exposition raisonnablement prévisibles. La Commission publie ces informations. Le CSSC donne son avis dans les six mois suivant la demande de la Commission. Lorsque le CSSC estime qu'une donnée nécessaire est manquante, la Commission demande à la personne responsable de fournir ces données dans un délai raisonnable explicitement mentionné et qui ne peut pas être prolongé. Le CSSC rend son avis définitif dans les six mois suivant la fourniture des informations supplémentaires. L'avis du CSSC est mis à la disposition du public.

5. La Commission peut, à tout moment, invoquer la procédure prévue au paragraphe 4 si elle a le moindre doute en matière de sécurité, par exemple en raison d'informations nouvelles fournies par un tiers.

6. En tenant compte de l'avis du CSSC, et lorsqu'il existe un risque potentiel pour la santé humaine, y compris lorsque les données sont insuffisantes, la Commission peut modifier les annexes II et III.

7. La Commission peut, en tenant compte des progrès techniques et scientifiques, modifier le paragraphe 3 en y ajoutant des exigences.

8. Les mesures visées aux paragraphes 6 et 7, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 32, paragraphe 3.

9. Pour des raisons d'urgence impérieuse, la Commission peut avoir recours à la procédure visée à l'article 32, paragraphe 4.

10. La Commission rend disponibles les informations suivantes:

le 11 janvier 2014 au plus tard, la Commission rend disponible un catalogue de tous les nanomatériaux utilisés dans les produits cosmétiques mis sur le marché, y compris ceux qui sont utilisés comme colorants, filtres ultraviolets et agents conservateurs, mentionnés dans une section séparée, en indiquant les catégories de produits cosmétiques et les conditions d'exposition raisonnablement prévisibles. Ce catalogue est régulièrement mis à jour par la suite et il est mis à la disposition du public;

la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport de situation annuel, qui fournit des informations sur les développements concernant l'utilisation de nanomatériaux dans les produits cosmétiques dans la Communauté, y compris ceux qui sont utilisés comme colorants, filtres ultraviolets et agents conservateurs, mentionnés dans une section séparée. Le premier rapport est présenté au plus tard le 11 juillet 2014. La mise à jour du rapport dresse la liste, en particulier, des nouveaux nanomatériaux présents dans les nouvelles catégories de produits cosmétiques, indique le nombre de notifications, les progrès accomplis en matière de développement de méthodes d'évaluation spécifiques aux nanomatériaux et de lignes directrices relatives aux évaluations de la sécurité, et fournit des informations sur les programmes de coopération internationale.

11. La Commission réexamine régulièrement les dispositions du présent règlement en matière de nanomatériaux, en tenant compte des progrès scientifiques et propose, le cas échéant, les modifications qui s'imposent concernant ces dispositions.

Le premier réexamen est effectué au plus tard le 11 juillet 2018.

Article 17

Traces de substances interdites

La présence non intentionnelle d'une petite quantité d'une substance interdite, provenant d'impuretés issues d'ingrédients naturels ou synthétiques, du processus de fabrication, du stockage, de la migration de l'emballage, qui est techniquement inévitable dans de bonnes pratiques de fabrication, est permise à condition qu'elle soit conforme à l'article 3.

CHAPITRE V

EXPÉRIMENTATION ANIMALE

Article 18

Expérimentation animale

1. Sans préjudice des obligations générales découlant de l'article 3, les opérations suivantes sont interdites:

la mise sur le marché des produits cosmétiques dont la formulation finale, afin de satisfaire aux exigences du présent règlement, a fait l'objet d'une expérimentation animale au moyen d'une méthode autre qu'une méthode alternative après qu'une telle méthode alternative a été validée et adoptée au niveau communautaire, en tenant dûment compte de l'évolution de la validation au sein de l'OCDE;

la mise sur le marché de produits cosmétiques contenant des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients qui, afin de satisfaire aux exigences du présent règlement, ont fait l'objet d'une expérimentation animale au moyen d'une méthode autre qu'une méthode alternative après qu'une telle méthode alternative a été validée et adoptée au niveau communautaire, en tenant dûment compte de l'évolution de la validation au sein de l'OCDE;

c)	la réalisation, dans la Communauté, d'expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis afin de satisfaire aux exigences du présent règlement;

la réalisation, dans la Communauté, d'expérimentations animales portant sur des ingrédients ou combinaisons d'ingrédients afin de satisfaire aux exigences du présent règlement, après la date à laquelle de telles expérimentations doivent être remplacées par une ou plusieurs méthodes alternatives validées figurant dans le règlement (CE) no 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d'essai conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH) (15), ou à l'annexe VIII du présent règlement.

2. La Commission, après consultation du CSSC et du Centre européen pour la validation de méthodes alternatives (CEVMA) et en tenant dûment compte de l'évolution de la validation au sein de l'OCDE, a établi des échéanciers pour l'application des dispositions énoncées au paragraphe 1, points a), b) et d), y compris des dates limites pour l'élimination progressive des différentes expérimentations. Les échéanciers ont été mis à la disposition du public le 1er octobre 2004 et adressés au Parlement européen et au Conseil. La période d'application pour ce qui est du paragraphe 1, points a), b) et d), était limitée au 11 mars 2009.

En ce qui concerne les expérimentations concernant la toxicité des doses répétées, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique, pour lesquelles il n'existe pas encore de méthodes alternatives à l'étude, la période d'application du paragraphe 1, points a) et b), est limitée au 11 mars 2013.

La Commission étudie les difficultés techniques éventuelles que pose le respect de l'interdiction relative aux expérimentations, en particulier celles concernant la toxicité des doses répétées, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique, pour lesquelles il n'existe pas encore de méthodes alternatives à l'étude. Les rapports annuels présentés en vertu de l'article 35 contiennent notamment des informations sur les résultats provisoires et finaux de ces études.

Sur la base de ces rapports annuels, les échéanciers établis visés au premier alinéa pouvaient être adaptés jusqu'au 11 mars 2009 pour ce qui est du premier alinéa et peuvent être adaptés jusqu'au 11 mars 2013 pour ce qui est du deuxième alinéa, après consultation des entités visées au premier alinéa.

La Commission étudie les progrès et le respect des dates limites ainsi que les difficultés techniques éventuelles que pose le respect de l'interdiction. Les rapports annuels présentés en vertu de l'article 35 contiennent notamment des informations sur les résultats provisoires et finaux des études de la Commission. S'il ressort de ces études, au plus tard deux ans avant la fin de la période limite visée au deuxième alinéa, que, pour des raisons techniques, une ou plusieurs expérimentations visées audit alinéa ne seront pas développées et validées avant l'expiration de la période qui y est visée, la Commission informe le Parlement européen et le Conseil et présente une proposition législative conformément à l'article 251 du traité.

Dans des circonstances exceptionnelles, lorsque la sécurité d'un ingrédient existant qui entre dans la composition d'un produit cosmétique suscite de graves préoccupations, un État membre peut demander à la Commission d'accorder une dérogation au paragraphe 1. Cette demande comporte une évaluation de la situation et indique les mesures nécessaires. Sur cette base, la Commission peut, après consultation du CSSC et en prenant une décision motivée, autoriser la dérogation. Cette autorisation indique les conditions associées à la dérogation en termes d'objectifs spécifiques, de durée et de transmission des résultats.

Une dérogation n'est accordée que si:

a)	l'ingrédient est largement utilisé et ne peut être remplacé par un autre, qui soit capable de remplir une fonction analogue;

b)	le problème particulier de santé humaine est étayé par des preuves et la nécessité d'effectuer des expérimentations sur l'animal est justifiée et étayée par un protocole de recherche circonstancié proposé comme base d'évaluation.

Le rapport annuel présenté par la Commission conformément à l'article 35 contient notamment la décision d'autorisation, les conditions qui y sont associées et le résultat final obtenu.

Les mesures visées au sixième alinéa, qui visent à modifier des éléments non essentiels du présent règlement, sont arrêtées en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 32, paragraphe 3.

3. Aux fins du présent article et de l'article 20, on entend par:

a)	«produit cosmétique fini», le produit cosmétique dans sa formulation finale tel qu'il est mis sur le marché et à la disposition de l'utilisateur final, ou son prototype;

b)	«prototype», un premier modèle ou dessin qui n'a pas été produit en lots et à partir duquel le produit cosmétique fini est copié ou finalement mis au point.

CHAPITRE VI

INFORMATION DES CONSOMMATEURS

Article 19

Étiquetage

1. Sans préjudice des autres dispositions du présent article, les produits cosmétiques ne sont mis à disposition sur le marché que si le récipient et l'emballage des produits cosmétiques portent en caractères indélébiles, facilement lisibles et visibles, les mentions suivantes:

le nom ou la raison sociale et l'adresse de la personne responsable. Ces mentions peuvent être abrégées dans la mesure où l'abréviation permet d'identifier cette personne et son adresse. Si plusieurs adresses sont indiquées, celle où la personne responsable tient à disposition le dossier d'information sur le produit est mise en évidence. Le pays d'origine est spécifié pour les produits cosmétiques importés;

le contenu nominal au moment du conditionnement, indiqué en poids ou en volume, sauf pour les emballages contenant moins de cinq grammes ou moins de cinq millilitres, les échantillons gratuits et les unidoses; en ce qui concerne les préemballages, qui sont habituellement commercialisés par ensemble de pièces et pour lesquels l'indication du poids ou du volume n'est pas significative, le contenu peut ne pas être indiqué pour autant que le nombre de pièces soit mentionné sur l'emballage. Cette mention n'est pas nécessaire lorsque le nombre de pièces est facile à déterminer de l'extérieur ou si le produit n'est habituellement commercialisé qu'à l'unité;

la date jusqu'à laquelle le produit cosmétique, conservé dans des conditions appropriées, continue à remplir sa fonction initiale et reste notamment conforme à l'article 3 (ci-après dénommée «la date de durabilité minimale»).

La date elle-même ou l'indication de l'endroit où elle figure sur l'emballage est précédée du symbole figurant à l'annexe VII, point 3 ou de la mention «à utiliser de préférence avant fin».

La date de durabilité minimale est clairement mentionnée et se compose, dans l'ordre, soit du mois et de l'année, soit du jour, du mois et de l'année. En cas de besoin, ces mentions sont complétées par l'indication des conditions qui doivent être remplies pour assurer la durabilité indiquée.

L'indication de la date de durabilité minimale n'est pas obligatoire pour les produits cosmétiques dont la durabilité minimale excède trente mois. Ces produits portent l'indication de la durée pendant laquelle le produit est sûr après son ouverture et peut être utilisé sans dommages pour le consommateur. Cette information est indiquée, sauf si le concept de durabilité après ouverture n'est pas pertinent, par le symbole figurant à l'annexe VII, point 2, suivi de la durée d'utilisation (exprimée en mois et/ou années);

d)	les précautions particulières d'emploi et, au minimum, celles indiquées dans les annexes III à VI, ainsi que d'éventuelles indications concernant des précautions particulières à observer pour les produits cosmétiques à usage professionnel;

e)	le numéro de lot de fabrication ou la référence permettant l'identification du produit cosmétique. En cas d'impossibilité pratique due aux dimensions réduites des produits cosmétiques, une telle mention ne doit figurer que sur l'emballage;

f)	la fonction du produit cosmétique, sauf si cela ressort clairement de sa présentation;

la liste des ingrédients. Ces informations peuvent figurer uniquement sur l'emballage. La liste est précédée du terme «ingrédients».

Aux fins du présent article, on entend par «ingrédient» toute substance ou mélange utilisé de façon intentionnelle dans le produit cosmétique au cours du processus de fabrication. Toutefois, ne sont pas considérées comme ingrédients:

i)	les impuretés contenues dans les matières premières utilisées;

ii)	les substances techniques subsidiaires utilisées dans le mélange mais ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini.

Les compositions parfumantes et aromatiques et leurs matières premières sont mentionnées par les termes «parfum» ou «aroma». En outre, la présence de substances dont la mention est exigée en vertu de la colonne «Autres» de l'annexe III est indiquée dans la liste des ingrédients, en plus des termes «parfum» ou «aroma».

La liste des ingrédients est établie dans l'ordre décroissant de leur importance pondérale au moment de leur incorporation dans le produit cosmétique. Les ingrédients dont la concentration est inférieure à 1 % peuvent être mentionnés dans le désordre après ceux dont la concentration est supérieure à 1 %.

Tout ingrédient présent sous la forme d'un nanomatériau doit être clairement indiqué dans la liste des ingrédients. Le nom de l'ingrédient est suivi du mot «nano» entre crochets.

Les colorants autres que ceux destinés à colorer les cheveux ou le système pileux du visage, à l'exception des cils, peuvent être mentionnés dans le désordre après les autres ingrédients cosmétiques. Pour les produits cosmétiques décoratifs commercialisés en plusieurs nuances de couleurs, tous les colorants utilisés dans la gamme, à l'exception de ceux destinés à colorer les cheveux ou le système pileux du visage, à l'exception des cils, peuvent être mentionnés, à condition d'y ajouter les mots «peut contenir» ou le symbole «+/-». La nomenclature CI (Colour Index) est utilisée, le cas échéant.

2. Lorsqu'il est impossible pour des raisons pratiques de faire figurer sur l'étiquetage, comme cela est prévu, les indications visées au paragraphe 1, points d) et g), les dispositions suivantes s'appliquent:

—	les indications requises figurent sur une notice, une étiquette, une bande ou une carte jointe ou attachée au produit,

—

sauf impossibilité pratique, il est fait référence à ces informations soit par une indication abrégée, soit par le symbole reproduit à l'annexe VII, point 1, qui doit figurer sur le récipient ou l'emballage pour les indications visées au paragraphe 1, point d), et sur l'emballage pour celles visées au paragraphe 1, point g).

3. Dans le cas du savon et des perles pour le bain ainsi que d'autres petits produits, lorsqu'il est impossible, pour des raisons pratiques, de faire figurer les indications visées au paragraphe 1, point g), sur une étiquette, une bande, une carte ou une notice jointe, lesdites indications figurent sur un écriteau placé à proximité immédiate du récipient dans lequel le produit cosmétique est proposé à la vente.

4. Pour les produits cosmétiques présentés non préemballés ou pour les produits cosmétiques emballés sur le lieu de vente à la demande de l'acheteur, ou préemballés en vue de leur vente immédiate, les États membres arrêtent les modalités selon lesquelles les mentions visées au paragraphe 1 sont indiquées.

5. La langue dans laquelle sont rédigées les informations visées au paragraphe 1, points b), c), d) et f), ainsi qu'aux paragraphes 2, 3 et 4, est déterminée par la législation des États membres dans lesquels le produit est mis à la disposition de l'utilisateur final.

6. Les informations visées au paragraphe 1, point g), sont indiquées à l'aide de la dénomination commune de l'ingrédient établie dans le glossaire prévu à l'article 33. En l'absence de dénomination commune de l'ingrédient, on utilisera un terme figurant dans une nomenclature généralement admise.

Article 20

Allégations concernant le produit

1. Pour l'étiquetage, la mise à disposition sur le marché et la publicité des produits cosmétiques, le texte, les dénominations, marques, images ou autres signes figuratifs ou non ne peuvent être utilisés pour attribuer à ces produits des caractéristiques ou des fonctions qu'ils ne possèdent pas.

2. La Commission, en coopération avec les États membres, établit un plan d'action relatif aux allégations utilisées et définit des priorités afin de déterminer des critères communs justifiant l'utilisation d'une allégation.

Après consultation du CSSC ou de toute autre autorité compétente, la Commission adopte une liste de critères communs concernant les allégations pouvant être utilisées pour les produits cosmétiques, en conformité avec la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 32, paragraphe 3, du présent règlement, en tenant compte des dispositions de la directive 2005/29/CE.

Le 11 juillet 2016 au plus tard, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport concernant l'utilisation des allégations sur la base des critères communs adoptés au titre du deuxième alinéa. Si le rapport conclut que les allégations sur les produits cosmétiques ne respectent pas les critères communs, la Commission prend les mesures appropriées, en coopération avec les États membres, afin d'en garantir le respect.

3. La personne responsable ne peut signaler, sur l'emballage du produit, ou sur tout document, notice, étiquette, bande ou carte accompagnant ce produit cosmétique ou s'y référant, l'absence d'expérimentations réalisées sur des animaux que si le fabricant et ses fournisseurs n'ont pas effectué ou commandité de telles expérimentations pour le produit cosmétique fini, son prototype ou les ingrédients le composant, et n'ont utilisé aucun ingrédient ayant été testé par d'autres sur des animaux en vue du développement de nouveaux produits cosmétiques.

Article 21

Accès du public aux informations

Sans préjudice de la protection, notamment, du secret commercial et des droits de propriété intellectuelle, la personne responsable veille à ce que la formule qualitative et quantitative du produit cosmétique et, dans le cas de compositions parfumantes et aromatiques, le nom et le numéro de code de la composition et l'identité du fournisseur, ainsi que les données existantes en matière d'effets indésirables et d'effets indésirables graves provoqués par le produit cosmétique suite à son utilisation, soient rendus facilement accessibles au public par des moyens appropriés.

Les informations quantitatives portant sur la composition du produit cosmétique qui doivent être tenues à disposition du public ne concernent que les substances dangereuses conformément à l'article 3 du règlement (CE) no 1272/2008.

CHAPITRE VII

SURVEILLANCE DU MARCHÉ

Article 22

Contrôle au sein du marché

Les États membres surveillent la conformité au présent règlement grâce à des contrôles effectués au sein du marché sur les produits cosmétiques qui y sont mis à disposition. Ils effectuent des contrôles appropriés des produits cosmétiques et des opérateurs économiques à une échelle adéquate, par le biais du dossier d'information sur le produit et, le cas échéant, de vérifications physiques et en laboratoire sur la base d'échantillons pertinents.

Les États membres surveillent également la conformité avec les principes des bonnes pratiques de fabrication.

Les États membres confèrent aux autorités de surveillance du marché les pouvoirs, les ressources et les informations nécessaires pour permettre auxdites autorités d'accomplir correctement leurs missions.

Les États membres réexaminent et évaluent périodiquement le fonctionnement de leurs activités de contrôle. Ces réexamens et évaluations sont réalisés au minimum tous les quatre ans, et leurs conclusions sont communiquées aux autres États membres et à la Commission et mises à la disposition du public par voie de communication électronique et, le cas échéant, par d'autres moyens.

Article 23

Communication des effets indésirables graves

1. En cas d'effets indésirables graves, la personne responsable et les distributeurs notifient sans délai les renseignements suivants à l'autorité compétente de l'État membre où l'effet indésirable grave a été constaté:

a)	tous les effets indésirables graves dont ils ont connaissance ou dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils aient connaissance;

b)	le nom du produit cosmétique concerné, permettant son identification spécifique;

c)	les mesures correctives qu'ils ont prises, le cas échéant.

2. Lorsque la personne responsable notifie des effets indésirables graves à l'autorité compétente de l'État membre où l'effet indésirable grave a été constaté, cette autorité compétente transmet immédiatement les informations visées au paragraphe 1 aux autorités compétentes des autres États membres.

3. Lorsque les distributeurs notifient des effets indésirables graves à l'autorité compétente de l'État membre où l'effet indésirable grave a été constaté, cette autorité compétente transmet immédiatement les informations visées au paragraphe 1 aux autorités compétentes des autres États membres et à la personne responsable.

4. Lorsque des utilisateurs finaux ou des professionnels de la santé notifient des effets indésirables graves à l'autorité compétente de l'État membre où l'effet indésirable grave a été constaté, cette autorité compétente transmet immédiatement les informations relatives au produit cosmétique concerné aux autorités compétentes des autres États membres et à la personne responsable.

5. Les autorités compétentes peuvent utiliser les informations visées au présent article à des fins de surveillance au sein du marché, d'analyse du marché, d'évaluation et d'information des consommateurs dans le cadre des articles 25, 26 et 27.

Article 24

Information sur les substances

En cas de doutes sérieux quant à la sécurité de toute substance entrant dans la composition des produits cosmétiques, l'autorité compétente d'un État membre où un produit contenant cette substance est mis à disposition sur le marché peut, par requête motivée, exiger de la personne responsable qu'elle communique une liste de tous les produits cosmétiques pour lesquels elle est responsable et qui contiennent cette substance. Cette liste indique la concentration de la substance concernée dans les produits cosmétiques.

Les autorités compétentes peuvent utiliser les informations visées au présent article à des fins de surveillance au sein du marché, d'analyse du marché, d'évaluation et d'information des consommateurs dans le cadre des articles 25, 26 et 27.

CHAPITRE VIII

NON-CONFORMITÉ ET CLAUSE DE SAUVEGARDE

Article 25

Non-conformité par la personne responsable

1. Sans préjudice du paragraphe 4, les autorités compétentes exigent de la personne responsable qu'elle prenne toutes les mesures appropriées, y compris des actions correctives de mise en conformité du produit cosmétique, son retrait du marché ou son rappel, dans un délai expressément mentionné, proportionnées à la nature du risque, lorsqu'une non-conformité est constatée pour l'un des points suivants:

a)	les bonnes pratiques de fabrication visées à l'article 8;

b)	l'évaluation de la sécurité visée à l'article 10;

c)	les exigences relatives au dossier d'information sur le produit visées à l'article 11;

d)	les dispositions relatives à l'échantillonnage et à l'analyse visées à l'article 12;

e)	les exigences en matière de notification visées aux articles 13 et 16;

f)	les restrictions concernant les substances, visées aux articles 14, 15 et 17;

g)	les exigences en matière d'expérimentation animale visées à l'article 18;

h)	les exigences en matière d'étiquetage visées à l'article 19, paragraphes 1, 2, 5 et 6;

i)	les exigences liées aux allégations concernant les produits, établies à l'article 20;

j)	l'accès du public aux informations, visé à l'article 21;

k)	la communication des effets indésirables graves visée à l'article 23;

l)	les exigences d'information sur les substances, visées à l'article 24;

2. Le cas échéant, une autorité compétente informe l'autorité compétente de l'État membre dans lequel la personne responsable est établie des mesures qu'elle a exigées de la part de la personne responsable.

3. La personne responsable veille à ce que les mesures visées au paragraphe 1 soient prises pour tous les produits concernés mis à disposition sur le marché dans l'ensemble de la Communauté.

4. En cas de risques graves pour la santé humaine, lorsque l'autorité compétente considère que la non-conformité n'est pas limitée au territoire de l'État membre où le produit cosmétique est mis à disposition sur le marché, elle informe la Commission et les autorités compétentes des autres États membres des mesures qu'elle a exigées de la part de la personne responsable.

5. L'autorité compétente prend toutes les dispositions appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition du produit cosmétique sur le marché ou pour procéder à son retrait du marché ou à son rappel dans les cas suivants:

a)	lorsqu'une action immédiate est nécessaire en cas de risque grave pour la santé humaine; ou

b)	lorsque la personne responsable ne prend pas toutes les mesures appropriées dans le délai visé au paragraphe 1.

En cas de risques graves pour la santé humaine, l'autorité compétente informe sans délai la Commission et les autorités compétentes des autres États membres des dispositions qu'elle a prises.

6. En l'absence de risques graves pour la santé humaine, dans l'hypothèse où la personne responsable ne prendrait pas toutes les mesures appropriées, l'autorité compétente informe sans délai l'autorité compétente de l'État membre dans lequel la personne responsable est établie des mesures qu'elle a prises.

7. Aux fins des paragraphes 4 et 5 du présent article, le système d'échange d'informations prévu à l'article 12, paragraphe 1, de la directive 2001/95/CE du Parlement européen et du Conseil du 3 décembre 2001 relative à la sécurité générale des produits (16) est utilisé.

L'article 12, paragraphes 2, 3 et 4, de la directive 2001/95/CE et l'article 23 du règlement (CE) no 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits (17) s'appliquent également.

Article 26

Non-conformité par les distributeurs

Les autorités compétentes exigent des distributeurs qu'ils prennent toutes les mesures appropriées, y compris des actions correctives de mise en conformité du produit cosmétique, son retrait du marché ou son rappel, dans un délai raisonnable, proportionnées à la nature du risque, lorsqu'une non-conformité est constatée par rapport aux obligations prévues à l'article 6.

Article 27

Clause de sauvegarde

1. Dans le cas de produits conformes aux exigences visées à l'article 25, paragraphe 1, lorsqu'une autorité compétente constate ou a des motifs raisonnables de craindre qu'un ou plusieurs produits cosmétiques mis à disposition sur le marché présentent ou pourraient présenter un risque grave pour la santé humaine, elle prend toutes les mesures provisoires appropriées pour assurer que le ou les produits concernés sont retirés, rappelés ou que leur disponibilité est restreinte d'une autre manière.

2. L'autorité compétente communique immédiatement à la Commission et aux autorités compétentes des autres États membres les mesures prises et toute information étayant la décision.

Aux fins du premier alinéa, le système d'échange d'informations prévu à l'article 12, paragraphe 1, de la directive 2001/95/CE est utilisé.

L'article 12, paragraphes 2, 3 et 4, de la directive 2001/95/CE s'applique.

3. La Commission détermine, dès que possible, si les mesures provisoires visées au paragraphe 1 sont justifiées ou non. À cette fin, elle consulte, dans la mesure du possible, les parties intéressées, les États membres et le CSSC.

4. Si les mesures provisoires sont justifiées, l'article 31, paragraphe 1, s'applique.

5. Si les mesures provisoires ne sont pas justifiées, la Commission en informe les États membres et l'autorité compétente concernée abroge les mesures provisoires en question.

Article 28

Bonnes pratiques administratives

1. Toute décision prise en vertu des articles 25 et 27 indique les motifs exacts sur lesquels elle repose. Elle est notifiée sans délai par l'autorité compétente à la personne responsable, qui est informée en même temps des voies de recours ouvertes par la législation de l'État membre concerné et des délais dans lequel ces recours peuvent être présentés.

2. À l'exclusion des cas dans lesquels une action immédiate est nécessaire en raison d'un risque grave pour la santé humaine, la personne responsable a la possibilité de présenter son point de vue avant la prise d'une décision.

3. Le cas échéant, les dispositions visées aux paragraphes 1 et 2 s'appliquent eu égard au distributeur pour toute décision prise conformément aux articles 26 et 27.

CHAPITRE IX

COOPÉRATION ADMINISTRATIVE

Article 29

Coopération entre les autorités compétentes

1. Les autorités compétentes des États membres coopèrent les unes avec les autres ainsi qu'avec la Commission afin d'assurer l'application correcte et la bonne mise en œuvre du présent règlement, et se transmettent toutes les informations nécessaires en vue d'appliquer le présent règlement de manière uniforme.

2. La Commission prévoit l'organisation d'un échange d'expériences entre les autorités compétentes afin de coordonner l'application uniforme du présent règlement.

3. La coopération peut s'inscrire dans le cadre d'initiatives mises en place au niveau international.

Article 30

Coopération en matière de vérification du dossier d'information sur le produit

L'autorité compétente de tout État membre où un produit cosmétique est mis à disposition peut demander à l'autorité compétente de l'État membre où le dossier d'information sur le produit est tenu à disposition de vérifier si ce dossier d'information satisfait aux exigences visées à l'article 11, paragraphe 2, et si les informations qui y figurent apportent la preuve de la sécurité du produit cosmétique.

L'autorité compétente demandant cette vérification motive sa demande.

À la réception de cette demande, l'autorité compétente sollicitée effectue la vérification dans les meilleurs délais et en tenant compte du degré d'urgence, et informe l'autorité compétente à l'origine de la demande de ses conclusions.

CHAPITRE X

MESURES D'EXÉCUTION ET DISPOSITIONS FINALES

Article 31

Modification des annexes

1. Lorsque l'utilisation de certaines substances dans les produits cosmétiques entraîne un risque potentiel pour la santé humaine qui nécessite une action au niveau communautaire, la Commission peut, après consultation du CSSC, modifier en conséquence les annexes II à VI.

Pour des raisons d'urgence impérieuse, la Commission peut avoir recours à la procédure d'urgence visée à l'article 32, paragraphe 4.

2. La Commission peut, après consultation du CSSC, modifier les annexes III à VI et l'annexe VIII afin de les adapter au progrès technique et scientifique.

3. Lorsque cela s'avère nécessaire pour garantir la sécurité des produits cosmétiques mis sur le marché, la Commission peut, après consultation du CSSC, modifier l'annexe I.

Article 32

Comité

1. La Commission est assistée par le comité permanent pour les produits cosmétiques.

2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

La période prévue à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

3. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 à 4, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

4. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1, 2, 4 et 6, et l'article 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

Article 33

Glossaire des dénominations communes des ingrédients

La Commission établit et met à jour un glossaire des dénominations communes des ingrédients. À cette fin, elle prend en compte les nomenclatures reconnues au niveau international, notamment la nomenclature internationale des ingrédients de produits cosmétiques (INCI). Ce glossaire ne constitue pas une liste des substances dont l'utilisation est autorisée dans les produits cosmétiques.

La dénomination commune des ingrédients est appliquée, pour l'étiquetage des produits cosmétiques mis sur le marché, douze mois au plus tard après la publication du glossaire au Journal officiel de l'Union européenne.

Article 34

Autorités compétentes, centres antipoisons ou structures assimilées

1. Les États membres désignent leurs autorités compétentes nationales.

2. Les États membres communiquent à la Commission les coordonnées des autorités visées au paragraphe 1, ainsi que celles des centres antipoisons et structures assimilées visés à l'article 13, paragraphe 6. Ils en communiquent une version actualisée lorsque cela est nécessaire.

3. La Commission établit et met à jour une liste des autorités et organismes visés au paragraphe 2 et la tient à la disposition du public.

Article 35

Rapport annuel sur l'expérimentation animale

Chaque année, la Commission présente au Parlement européen et au Conseil un rapport sur:

les progrès réalisés en matière de mise au point, de validation et d'acceptation légale de méthodes alternatives. Le rapport contient des données précises sur le nombre et le type d'expérimentations portant sur des produits cosmétiques effectuées sur des animaux. Les États membres sont tenus de recueillir ces renseignements en plus de la collecte de statistiques que leur impose la directive 86/609/CEE. La Commission veille en particulier à ce que des méthodes d'expérimentation alternatives ne recourant pas à des animaux vivants soient mises au point, validées et légalement acceptées;

les progrès réalisés par la Commission dans ses efforts visant à obtenir l'acceptation par l'OCDE de méthodes alternatives validées au niveau communautaire et la reconnaissance, par les pays tiers, des résultats des essais de sécurité réalisés dans la Communauté au moyen de méthodes alternatives, notamment dans le cadre des accords de coopération conclus entre la Communauté et ces pays;

3)	la manière dont ont été pris en compte les besoins spécifiques des petites et moyennes entreprises.

Article 36

Objection formelle à l'encontre de normes harmonisées

1. Lorsqu'un État membre ou la Commission estime qu'une norme harmonisée ne satisfait pas entièrement aux exigences visées dans les dispositions correspondantes du présent règlement, la Commission ou l'État membre concerné saisit le comité institué par l'article 5 de la directive 98/34/CE en exposant ses raisons. Le comité rend son avis sans délai.

2. Au vu de l'avis du comité, la Commission décide de publier, de ne pas publier, de publier avec restrictions, de maintenir, de maintenir avec restrictions ou de retirer les références à la norme harmonisée concernée au Journal officiel de l'Union européenne.

3. La Commission informe les États membres et l'organisme européen de normalisation concerné. Si nécessaire, elle demande la révision des normes harmonisées en cause.

Article 37

Sanctions

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toutes mesures nécessaires pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard le 11 juillet 2013, et toute modification ultérieure les concernant dans les meilleurs délais.

Article 38

Abrogation

La directive 76/768/CEE est abrogée avec effet au 11 juillet 2013, à l'exception de l'article 4 ter qui est abrogé avec effet au 1er décembre 2010.

Les références à la directive abrogée s'entendent comme faites au présent règlement.

Le présent règlement ne porte pas atteinte aux obligations des États membres concernant les délais de transposition en droit national des directives indiqués à l'annexe IX, partie B.

Cependant, les autorités compétentes continuent à garder disponibles les informations reçues conformément à l'article 7, paragraphe 3, et à l'article 7 bis, paragraphe 4, de la directive 76/768/CEE, et les personnes responsables continuent à tenir à disposition les informations collectées conformément à l'article 7 bis de ladite directive, jusqu'au 11 juillet 2020.

Article 39

Dispositions transitoires

Par dérogation à la directive 76/768/CEE, les produits cosmétiques qui sont conformes au présent règlement peuvent être mis sur le marché avant le 11 juillet 2013.

À compter du 11 janvier 2012, par dérogation à la directive 76/768/CEE, une notification effectuée conformément à l'article 13 du présent règlement est considérée comme conforme à l'article 7, paragraphe 3, et à l'article 7 bis, paragraphe 4, de ladite directive.

Article 40

Entrée en vigueur et date d'application

1. Le présent règlement entre en vigueur le [vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne].

2. Il est applicable à compter du 11 juillet 2013, à l'exception:

—	de l'article 15, paragraphes 1 et 2, qui s'applique à compter du 1er décembre 2010, de même que les articles 14, 31 et 32 dans la mesure où ils sont nécessaires pour l'application de l'article 15, paragraphes 1 et 2, et

—	de l'article 16, paragraphe 3, deuxième alinéa, qui s'applique à compter du 11 janvier 2013.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 30 novembre 2009

Par le Parlement européen

Le président

J. BUZEK

Par le Conseil

La présidente

B. ASK

(1) JO C 27 du 3.2.2009, p. 34.

(2) Avis du Parlement européen du 24 mars 2009 (non encore paru au Journal officiel) et décision du Conseil du20 novembre 2009.

(3) JO L 262 du 27.9.1976, p. 169.

(4) JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.

(5) JO L 192 du 11.7.1987, p. 49.

(6) JO L 196 du 2.8.2003, p. 7.

(7) JO L 157 du 30.4.2004, p. 45.

(8) JO L 241 du 10.9.2008, p. 21.

(9) JO L 353 du 31.12.2008, p. 1.

(10) JO L 358 du 18.12.1986, p. 1.

(11) JO L 149 du 11.6.2005, p. 22.

(12) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(13) JO L 204 du 21.7.1998, p. 37.

(14) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.

(15) JO L 142 du 31.5.2008, p. 1.

(16) JO L 11 du 15.1.2002, p. 4.

(17) JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.

ANNEXE I

RAPPORT SUR LA SÉCURITÉ DU PRODUIT COSMÉTIQUE

Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique comporte, au minimum, les éléments suivants:

PARTIE A – Informations sur la sécurité du produit cosmétique

1. Formule quantitative et qualitative du produit cosmétique

Formule qualitative et quantitative du produit cosmétique, y compris l'identité chimique des substances (nom chimique, INCI, CAS, EINECS/ELINCS, lorsque cela est possible) et leur fonction prévue. Dans le cas des compositions parfumantes et aromatiques, description du nom et du numéro de code de la formule et de l'identité du fournisseur.

2. Caractéristiques physiques/chimiques et stabilité du produit cosmétique

Caractéristiques physiques et chimiques des substances ou des mélanges, ainsi que du produit cosmétique.

Stabilité des produits cosmétiques dans des conditions de stockage raisonnablement prévisibles.

3. Qualité microbiologique

Spécifications microbiologiques de la substance ou du mélange et du produit cosmétique. Une attention particulière est accordée aux produits cosmétiques utilisés sur le contour des yeux, sur les muqueuses en général, sur une peau lésée, chez les enfants de moins de trois ans, chez les personnes âgées et chez les personnes au système immunitaire fragilisé.

Résultats du challenge test pour la conservation.

4. Impuretés, traces, informations concernant le matériau d'emballage

Pureté des substances et des mélanges.

En cas de présence de substances interdites sous forme de traces, éléments prouvant qu'elle est techniquement inévitable.

Caractéristiques pertinentes du matériau d'emballage, notamment sa pureté et sa stabilité.

5. Utilisation normale et raisonnablement prévisible

Utilisation normale et raisonnablement prévisible du produit. Le raisonnement est justifié en particulier à la lumière des avertissements et autres explications figurant dans l'étiquetage du produit.

6. Exposition au produit cosmétique

Données relatives à l'exposition au produit cosmétique compte tenu des observations faites au point 5 en ce qui concerne:

1)	le ou les sites d'application;

2)	la ou les zones d'application;

3)	la quantité de produit appliquée;

4)	la durée et la fréquence d'utilisation;

5)	la ou les voies d'exposition normales ou raisonnablement prévisibles;

6)	la ou les populations visées (ou exposées). Il convient de tenir compte également de l'exposition potentielle d'une population spécifique.

Le calcul de l'exposition prend aussi en considération les effets toxicologiques à envisager (il peut, par exemple, être nécessaire de calculer l'exposition par unité de surface de peau ou par unité de poids corporel). La possibilité d'une exposition secondaire par des voies autres que celles résultant d'une application directe devrait également être prise en compte (par exemple, inhalation involontaire de sprays, ingestion involontaire de produits pour les lèvres).

Une attention particulière est accordée à toute incidence possible sur l'exposition due à la taille des particules.

7. Exposition aux substances

Données relatives à l'exposition aux substances contenues dans le produit cosmétique pour les effets toxicologiques appropriés compte tenu des informations figurant au point 6.

8. Profil toxicologique des substances

Sans préjudice de l'article 18, profil toxicologique de la substance contenue dans le produit cosmétique pour tous les effets toxicologiques pertinents. Un accent particulier est mis sur l'évaluation de la toxicité locale (irritation de la peau et des yeux), de la sensibilisation cutanée et, en cas d'absorption UV, de la toxicité photo-induite.

Toutes les voies d'absorption toxicologiques importantes sont examinées ainsi que les effets systémiques, et la marge de sécurité basée sur une NOAEL (no observed adverse effects level - dose sans effet néfaste observé) est calculée. L'absence de ces considérations est dûment justifiée.

Une attention particulière est accordée à toute incidence possible sur le profil toxicologique résultant:

—	de la taille des particules, y compris les nanomatériaux,

—	des impuretés des substances et des matières premières utilisées, et

—	de l'interaction des substances.

Toute utilisation d'une approche par références croisées est dûment étayée et justifiée.

La source des informations est clairement indiquée.

9. Effets indésirables et effets indésirables graves

Toutes les données disponibles sur les effets indésirables et les effets indésirables graves pour le produit cosmétique ou, le cas échéant, pour d'autres produits cosmétiques. Ceci inclut des données statistiques.

10. Informations sur le produit cosmétique

Autres informations pertinentes, par exemple études existantes chez des volontaires humains, ou résultats dûment confirmés et justifiés d'évaluations de risques qui ont été réalisées dans d'autres domaines pertinents.

PARTIE B – Évaluation de la sécurité du produit cosmétique

1. Conclusion de l'évaluation

Indication relative à la sécurité du produit cosmétique au regard de l'article 3.

2. Avertissements et instructions d'utilisation figurant sur l'étiquette

Indication de la nécessité de faire figurer sur l'étiquette des avertissements particuliers et les instructions d'utilisation conformément à l'article 19, paragraphe 1, point d).

3. Raisonnement

Explication du raisonnement scientifique aboutissant à la conclusion de l'évaluation indiquée au point 1 et aux informations prévues au point 2. Cette explication repose sur les descriptions visées à la partie A. Le cas échéant, des marges de sécurité sont évaluées et analysées.

Elle comprend, entre autres, une évaluation spécifique des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans et des produits cosmétiques destinés exclusivement à l'hygiène intime externe.

Il convient d'évaluer les interactions éventuelles des substances contenues dans le produit cosmétique.

La prise en compte ou non des différents profils toxicologiques est dûment justifiée.

Les incidences de la stabilité sur la sécurité du produit cosmétique sont dûment examinées.

4. Références de la personne chargée de l'évaluation et approbation de la partie B

Nom et adresse de la personne chargée de l'évaluation de la sécurité.

Preuve de qualification de la personne chargée de l'évaluation de la sécurité.

Date et signature de la personne chargée de l'évaluation de la sécurité.

Préambule des annexes II à VI

Aux fins des annexes II à VI, on entend par:

a)	«produit à rincer», un produit cosmétique destiné à être enlevé après application sur la peau, le système pileux ou les muqueuses;

b)	«produit sans rinçage», un produit cosmétique destiné à rester en contact prolongé avec la peau, le système pileux ou les muqueuses;

c)	«produit pour les cheveux et la pilosité faciale», un produit cosmétique destiné à être appliqué sur les cheveux ou le système pileux du visage, à l'exception des cils;

d)	«produit pour la peau», un produit cosmétique destiné à être appliqué sur la peau;

e)	«produit pour les lèvres», un produit cosmétique destiné à être appliqué sur les lèvres;

f)	«produit pour le visage», un produit cosmétique destiné à être appliqué sur la peau du visage;

g)	«produit pour les ongles», un produit cosmétique destiné à être appliqué sur les ongles;

h)	«produit bucco-dentaire», un produit cosmétique destiné à être appliqué sur les dents ou sur les muqueuses de la cavité buccale;

«produit destiné aux muqueuses», un produit cosmétique destiné à être appliqué sur les muqueuses

—	de la cavité buccale,

—	sur le bord des yeux,

—	ou des organes génitaux externes;

j)	«produit pour les yeux», un produit cosmétique destiné à être appliqué à proximité des yeux;

k)	«usage professionnel», l'application et l'utilisation de produits cosmétiques par des individus dans l'exercice de leur activité professionnelle.

Afin de faciliter l'identification des substances, les nomenclatures suivantes sont utilisées:

—	les dénominations communes internationales (DCI) pour les produits pharmaceutiques (OMS, Genève, août 1975),

—	les numéros CAS (Chemical Abstracts Service),

—	le numéro CE correspondant soit aux numéros de l'Inventaire européen des produits chimiques commercialisés (EINECS), soit aux numéros de la Liste européenne des substances chimiques notifiées (ELINCS), soit au numéro d'enregistrement attribué conformément au règlement (CE) no 1907/2006,

—	le XAN, c'est-à-dire la dénomination commune par pays (X), par exemple «USAN», qui correspond à la dénomination commune pour les États-Unis,

—	la dénomination figurant dans le glossaire des dénominations communes des ingrédients visé à l'article 33 du présent règlement.

3)	Les substances énumérées aux annexes III à IV ne couvrent pas les nanomatériaux, sauf mention spécifique.

ANNEXE II

LISTE DES SUBSTANCES INTERDITES DANS LES PRODUITS COSMÉTIQUES

Numéro d'ordre	Identification de la substance
Numéro d'ordre	Nom chimique/DCI	Numéro CAS	Numéro CE
a	b	c	d
1	Acétylamino-2 chloro-5 benzoxazole	35783-57-4
2	β-Acétoxyéthyl triméthyl ammonium hydroxyde (acétylcholine) et ses sels	51-84-3	200-128-9
3	Acéglumate de déanol (DCI)	3342-61-8	222-085-5
4	Spironolactone (DCI)	52-01-7	200-133-6
5	Acide [(hydroxy-4 iodo-3 phénoxy)-4 diiodo-3,5 phényl] acétique (acide 3,3',5 triiodothyroacétique) [tiratricol (DCI)] et ses sels	51-24-1	200-086-1
6	Méthotrexate (DCI)	59-05-2	200-413-8
7	Acide aminocaproïque (DCI) et ses sels	60-32-2	200-469-3
8	Cinchophène (DCI), ses sels, dérivés et les sels de ses dérivés	132-60-5	205-067-1
9	Acide thyropropique (DCI) et ses sels	51-26-3
10	Acide trichloracétique	76-03-9	200-927-2
11	Aconitum napellus L. (feuilles, racines et préparations)	84603-50-9	283-252-6
12	Aconitine (alcaloïde principal d'Aconitum napellus L.) et ses sels	302-27-2	206-121-7
13	Adonis vernalis L. et ses préparations	84649-73-0	283-458-6
14	Épinéphrine (DCI)	51-43-4	200-098-7
15	Alcaloïdes des Rauwolfia serpentina L. et leurs sels	90106-13-1	290-234-1
16	Alcools acétyléniques, leurs esters, leurs éthers-oxydes et leurs sels
17	Isoprénaline (DCI)	7683-59-2	231-687-7
18	Allyle, isothiocyanate d'	57-06-7	200-309-2
19	Alloclamide (DCI) et ses sels	5486-77-1
20	Nalorphine (DCI) ses sels et ses éthers-oxydes	62-67-9	200-546-1
21	Amines sympathicomimétiques à action sur le système nerveux central: toute substance énumérée dans la première liste de médicaments dont la délivrance est soumise à prescription médicale reprise dans la résolution AP (69) 2 du Conseil de l'Europe	300-62-9	206-096-2
22	Aminobenzène (aniline), ses sels et ses dérivés halogénés et sulfonés	62-53-3	200-539-3
23	Bétoxycaïne (DCI) et ses sels	3818-62-0
24	Zoxazolamine (DCI)	61-80-3	200-519-4
25	Procaïnamide (DCI) ses sels et ses dérivés	51-06-9	200-078-8
26	Aminobiphényle, di-(benzidine)	92-87-5	202-199-1
27	Tuaminoheptane (DCI) ses isomères et ses sels	123-82-0	204-655-5
28	Octodrine (DCI) et ses sels	543-82-8	208-851-1
29	Amino-2 bis- (méthoxy-4 phényl) 1-2 éthanol et ses sels	530-34-7
30	Amino-2 méthyl-4 hexane et ses sels	105-41-9	203-296-1
31	Acide amino-4 salicylique et ses sels	65-49-6	200-613-5
32	Aminotoluène et ses isomères, leurs sels, leurs dérivés halogénés et sulfonés	26915-12-8	248-105-2
33	Aminoxylènes, leurs isomères, leurs sels et leurs dérivés halogénés et sulfonés	1300-73-8	215-091-4
34	9-(3-Méthyl-2-butényloxy)-7H-furo [3,2-g] [1] benzopyrane-7-one (amidine)	482-44-0	207-581-1
35	Ammi majus L. et ses préparations	90320-46-0	291-072-4
36	Amylène chloré (dichloro-2,3 méthyl-2 butane)	507-45-9
37	Androgène (substances à effet)
38	Anthracène (huile d')	120-12-7	204-371-1
39	Antibiotiques
40	Antimoine et ses composés	7440-36-0	231-146-5
41	Apocynum cannabinum L. et ses préparations	84603-51-0	283-253-1
42	5,6,6a,7-Tétrahydro-6-méthyle-4 H-dibenzo [de, g] quinoline-10, 11-diol. (apomorphine) et ses sels	58-00-4	200-360-0
43	Arsenic et ses composés	7440-38-2	231-148-6
44	Atropa belladonna L. et ses préparations	8007-93-0	232-365-9
45	Atropine, ses sels et ses dérivés	51-55-8	200-104-8
46	Baryum (sels de), à l'exception du sulfure de baryum dans les conditions prévues à l'annexe III, et du sulfate de baryum, des laques, pigments ou sels préparés à partir de colorants lorsque ceux-ci figurent dans la liste de l'annexe IV
47	Benzène	71-43-2	200-753-7
48	Benzimidazolone	615-16-7	210-412-4
49	Benzazépine et benzodiazépine, leurs sels et dérivés	12794-10-4
50	Benzoate de diméthylamino- méthyl-2-butanol-2 et ses sels (amylocaïne)	644-26-8	211-411-1
51	Benzoyl-triméthyl-oxypipéridine (eucaïne) et ses sels	500-34-5
52	Isocarboxazide (DCI)	59-63-2	200-438-4
53	Bendrofluméthiazide (DCI) et ses dérivés	73-48-3	200-800-1
54	Béryllium et ses dérivés	7440-41-7	231-150-7
55	Brome métalloïde	7726-95-6	231-778-1
56	Tosilate de brétylium (DCI)	61-75-6	200-516-8
57	Carbromal (DCI)	77-65-6	201-046-6
58	Bromisoval (DCI)	496-67-3	207-825-7
59	Bromphéniramine (DCI) et ses sels	86-22-6	201-657-8
60	Bromure de benzilonium (DCI)	1050-48-2	213-885-5
61	Bromure de tétrylammonium (DCI)	71-91-0	200-769-4
62	Brucine	357-57-3	206-614-7
63	Tétracaïne (DCI) et ses sels	94-24-6	202-316-6
64	Mofébutazone (DCI)	2210-63-1	218-641-1
65	Tolbutamide (DCI)	64-77-7	200-594-3
66	Carbutamide (DCI)	339-43-5	206-424-4
67	Phénylbutazone (DCI)	50-33-9	200-029-0
68	Cadmium et ses composés	7440-43-9	231-152-8
69	Cantharis vesicatoria	92457-17-5	296-298-7
70	Cantharidine	56-25-7	200-263-3
71	Phenprobamate (DCI)	673-31-4	211-606-1
72	Carbazol (dérivés nitrés du)
73	Carbone (sulfure de)	75-15-0	200-843-6
74	Catalase	9001-05-2	232-577-1
75	Céphéline et ses sels	483-17-0	207-591-6
76	Chenopodium ambrosioïdes L. (essence)	8006-99-3
77	Chloral hydraté	302-17-0	206-117-5
78	Chlore élémentaire	7782-50-5	231-959-5
79	Chlorpropamide (DCI)	94-20-2	202-314-5
80	Déplacé ou supprimé
81	Chlorhydrate-citrate de 2-4-diamino-azobenzène (chrysoïdine, chlorhydrate et/ou citrate)	5909-04-6
82	Chlorzoxazone (DCI)	95-25-0	202-403-9
83	Chlorodiméthylamino-méthyl pyrimidine (crimidine)	535-89-7	208-622-6
84	Chlorprothixène (DCI) et ses sels	113-59-7	204-032-8
85	Clofénamide (DCI)	671-95-4	211-588-5
86	Bis-(chloroéthyl) méthylamine-N oxyde et ses sels (mustine N-oxyde)	126-85-2
87	Chlorméthine (DCI) et ses sels	51-75-2	200-120-5
88	Cyclophosphamide (DCI) et ses sels	50-18-0	200-015-4
89	Mannomustine (DCI) et ses sels	576-68-1	209-404-3
90	Butanilicaïne (DCI) et ses sels	3785-21-5
91	Chlormézanone (DCI)	80-77-3	201-307-4
92	Triparanol (DCI)	78-41-1	201-115-0
93	[(Chloro-4 phényl)-2 phényl-2-acétyl-2 dioxo- 1,3 indane] (chlorophacinone)	3691-35-8	223-003-0
94	Chlorphénoxamine (DCI)	77-38-3
95	Phénaglycodol (DCI)	79-93-6	201-235-3
96	Chlorure d'éthyle	75-00-3	200-830-5
97	Sels de chrome, acide chromique et ses sels	7440-47-3	231-157-5
98	Claviceps purpurea Tul., ses alcaloïdes et ses préparations	84775-56-4	283-885-8
99	Conium maculatum L. (fruit, poudre et préparations)	85116-75-2	285-527-6
100	Glycyclamide (DCI)	664-95-9	211-557-6
101	Cobalt (benzènesulfonate de)	23384-69-2
102	Colchicine, ses sels et ses dérivés	64-86-8	200-598-5
103	Colchicoside et ses dérivés	477-29-2	207-513-0
104	Colchicum autumnale L. et ses préparations	84696-03-7	283-623-2
105	Convallatoxine	508-75-8	208-086-3
106	Anamirta Cocculus L. (fruits)
107	Croton Tiglium L. (huile)	8001-28-3
108	N-(Crotonoylamino-4 benzènesulfonyl) N'-butylurée	52964-42-8
109	Curare et curarines	8063-06-7/22260-42-0	232-511-1/244-880-6
110	Curarisants de synthèse
111	Cyanhydrique (acide) et ses sels	74-90-8	200-821-6
112	Féclémine (DCI); 2-(α-cyclohexylbenzyl)-N,N,N′,N′-tétraéthyl-1,3-propanediamine	3590-16-7
113	Cycloménol (DCI) et ses sels	5591-47-9	227-002-6
114	Hexacyclonate de sodium (DCI)	7009-49-6
115	Hexapropymate (DCI)	358-52-1	206-618-9
116	Déplacé ou supprimé
117	0,0'-Diacétyl N-allyl desméthylmorphine	2748-74-5
118	Pipazétate (DCI) et ses sels	2167-85-3	218-508-8
119	(α, β-Dibromo-phényléthyl)-5 méthyl-5 hydantoïne	511-75-1	208-133-8
120	Bis-(triméthylammonio)-1,5 pentane (sels de, dont bromure de pentaméthonium) (DCI)	541-20-8	208-771-7
121	Bromure d'azaméthonium (DCI)	306-53-6	206-186-1
122	Cyclarbamate (DCI)	5779-54-4	227-302-7
123	Clofénotane (DCI); DDT (ISO)	50-29-3	200-024-3
124	Bis-(triéthylammonio)-1,6 hexane (sels de, dont bromure d'hexaméthonium) (DCI)	55-97-0	200-249-7
125	Dichloroéthanes (chlorures d'éthylène), dont 1,2-dichloroéthane	107-06-2	203-458-1
126	Dichloroéthylènes (chlorures d'acétylène), dont chlorure de vinylidène (1,1-dichloroéthylène)	75-35-4	200-864-0
127	Lysergide (DCI) (LSD) et ses sels	50-37-3	200-033-2
128	Diéthylaminoéthyl (phényl-4' hydroxy-3' benzoate)-2 et ses sels	3572-52-9	222-686-2
129	Cinchocaïne (DCI) et ses sels	85-79-0	201-632-1
130	Diéthylamino-3 propyl cinnamate	538-66-9
131	Diéthylnitro-4 phényl thiophosphate (parathion – ISO)	56-38-2	200-271-7
132	N,N'-bis (2-diéthylaminoéthyl) oxamido bis (2-chlorobenzyle) [sels de], dont chlorure d'ambénonium (DCI)	115-79-7	204-107-5
133	Méthyprylone (DCI) et ses sels	125-64-4	204-745-4
134	Digitaline et tous les hétérosides de la digitale	752-61-4	212-036-6
135	(Dihydroxy-2,6 méthyl-4 aza-4 hexyl) -7 théophylline (xanthinol)	2530-97-4
136	Dioxéthédrine (DCI) et ses sels	497-75-6	207-849-8
137	Iodure de piprocurarium (DCI)	3562-55-8	222-627-0
138	Propyphénazone (DCI)	479-92-5	207-539-2
139	Tétrabénazine (DCI) et ses sels	58-46-8	200-383-6
140	Captodiame (DCI)	486-17-9	207-629-1
141	Méféclorazine (DCI) et ses sels	1243-33-0

		ISSN 1725-2563 doi:10.3000/17252563.L_2009.342.fre
Journal officiel de l’Union européenne		L 342

Édition de langue française	Législation	52e année 22 décembre 2009

Sommaire		I Actes pris en application des traités CE/Euratom dont la publication est obligatoire	page
		RÈGLEMENTS
	*	Règlement (CE) no 1221/2009 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 concernant la participation volontaire des organisations à un système communautaire de management environnemental et d’audit (EMAS), abrogeant le règlement (CE) no 761/2001 et les décisions de la Commission 2001/681/CE et 2006/193/CE	1
	*	Règlement (CE) no 1222/2009 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 sur l’étiquetage des pneumatiques en relation avec l’efficacité en carburant et d’autres paramètres essentiels ( 1 )	46
	*	Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques ( 2 )	59


	(1) Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE
	(2) Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE