ACCORD
entre l'Union européenne et la Nouvelle-Zélande portant modification de l'accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité entre la Communauté européenne et la Nouvelle-Zélande
L’UNION EUROPÉENNE
et
LA NOUVELLE-ZÉLANDE,
ci-après les «parties»,
AYANT conclu l’accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité, de certificats et de marquage (1), signé le 25 juin 1998 à Wellington (ci-après dénommé «l’accord sur la reconnaissance mutuelle «);
PRENANT ACTE de la nécessité de simplifier le fonctionnement de l’accord sur la reconnaissance mutuelle;
CONSIDÉRANT que l’article 3 de l’accord sur la reconnaissance mutuelle précise la forme des annexes sectorielles et, spécifiquement, dispose que le chapitre II de chaque annexe sectorielle de l’accord comporte une liste des organismes désignés d’évaluation de la conformité;
CONSIDÉRANT que l’article 4 de l’accord sur la reconnaissance mutuelle en restreint l’application aux produits originaires des parties conformément aux règles d’origine non préférentielles;
CONSIDÉRANT que l’article 12 de l’accord sur la reconnaissance mutuelle institue un comité mixte dont le rôle consiste notamment à donner effet aux décisions concernant l’ajout ou la suppression d’organismes d’évaluation de la conformité dans les annexes sectorielles et à définir la procédure à suivre pour un tel ajout ou une telle suppression;
CONSIDÉRANT que les articles 8 et 12 de l’accord sur la reconnaissance mutuelle font référence au président du comité mixte;
CONSIDÉRANT que l’article 12 de l’accord sur la reconnaissance mutuelle n’habilite pas explicitement le comité mixte à modifier les annexes sectorielles, sauf pour donner effet à la décision d’une autorité compétente désignant un organisme d’évaluation de la conformité ou retirant la désignation d’un tel organisme;
CONSIDÉRANT qu’il y a lieu de modifier l’article 3 de l’accord sur la reconnaissance mutuelle, à la fois pour tenir compte des changements proposés à son article 12 en vue de limiter l’exigence d’intervention du comité mixte pour la désignation ou le retrait de la désignation d’organismes d’évaluation de la conformité aux cas de contestation par l’autre partie en vertu de l’article 8 de l’accord sur la reconnaissance mutuelle, ainsi que pour ménager davantage de souplesse dans la structure des annexes sectorielles de l’accord;
CONSIDÉRANT qu’il convient de supprimer la restriction liée à l’origine à l’article 4 de l’accord sur la reconnaissance mutuelle afin de lever toute limitation inutile des échanges commerciaux entre les parties;
CONSIDÉRANT que, pour refléter le fait que le comité mixte est coprésidé par les parties, il convient de supprimer la référence au président du comité mixte aux articles 8 et 12 de l’accord sur la reconnaissance mutuelle;
CONSIDÉRANT que l’intensification des échanges d’informations entre les parties concernant le fonctionnement de l’accord sur la reconnaissance mutuelle facilitera celui-ci;
CONSIDÉRANT que, pour pouvoir adapter les annexes sectorielles en temps utile afin de tenir compte des progrès techniques et d’autres facteurs tels que l’élargissement de l’Union européenne, il y a lieu, à l’article 12 de l’accord sur la reconnaissance mutuelle, d’habiliter explicitement le comité mixte à modifier les annexes sectorielles à d’autres fins que pour donner effet à la décision d’une autorité compétente désignant ou retirant la désignation d’un organisme particulier d’évaluation de la conformité, et de lui permettre d’adopter de nouvelles annexes sectorielles;
CONSIDÉRANT que, pour simplifier le fonctionnement de l’accord, il convient de limiter aux cas de contestation par l’autre partie en vertu de l’article 8 de l’accord sur la reconnaissance mutuelle la nécessité, pour le comité mixte, de décider de la désignation ou du retrait de la désignation d’organismes d’évaluation de la conformité;
CONSIDÉRANT que, pour faciliter le fonctionnement de l’accord sur la reconnaissance mutuelle, il convient de définir, à son article 12, une procédure plus simple concernant la désignation, le retrait de la désignation et la suspension d’organismes d’évaluation de la conformité, ainsi que de clarifier la situation concernant les évaluations de conformité réalisées par un organisme d’évaluation de la conformité avant que celui-ci fasse l’objet d’une mesure de suspension ou de retrait de sa désignation,
CONSIDÉRANT que l’accord sur la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité, de certificats et de marquages entre la Communauté européenne et l’Australie est, dans sa forme, identique au présent accord et est par conséquent modifié parallèlement au présent accord dans un souci de cohérence,
CONSIDÉRANT que les références juridiques et le mode de fonctionnement de l’annexe sectorielle relative à l’inspection BPF des médicaments et à la certification des lots, d’une part, et de l’annexe sectorielle relative aux dispositifs médicaux, d’autre part, sont obsolètes, de sorte qu’il a été jugé nécessaire de les modifier de manière à refléter la situation actuelle,
SONT CONVENUES DE CE QUI SUIT:
Article 1
Modifications de l’accord sur la reconnaissance mutuelle
L’accord sur la reconnaissance mutuelle est modifié comme suit:
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1. |
À l’article 3, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant: «2. D’une manière générale, les annexes sectorielles comportent les informations suivantes:
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2. |
L’article 4 est remplacé par le texte suivant: «Article 4 Portée et champ d’application Le présent accord s’applique aux produits spécifiés sous le titre «Portée et champ d’application» dans chaque annexe sectorielle.» |
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3. |
L’article 6 est remplacé par le texte suivant: «Article 6 Autorités responsables de la désignation 1. Les parties veillent à ce que les autorités responsables de la désignation des organismes d’évaluation de la conformité disposent des pouvoirs et compétences nécessaires pour désigner ou suspendre ces organismes, lever leur suspension ou retirer leur désignation. 2. En procédant à ces désignations, suspensions, levées de la suspension et retraits de la désignation, les autorités responsables de la désignation respectent, sauf dispositions contraires dans les annexes sectorielles, les procédures de désignation décrites à l’article 12 et à l’annexe.» |
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4. |
À l’article 7, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant: «1. Les parties échangent des informations concernant les procédures appliquées pour veiller à ce que les organismes d’évaluation de la conformité désignés sous leur responsabilité satisfassent aux exigences législatives, réglementaires et administratives précisées dans les annexes sectorielles et aux exigences de compétence spécifiées à l’annexe.» |
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5. |
L’article 8 est modifié comme suit:
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6. |
L’article 9 est remplacé par le texte suivant: «Article 9 Échange d’informations 1. Les parties procèdent à des échanges d’informations concernant l’application des dispositions législatives, réglementaires et administratives visées dans les annexes sectorielles et tiennent à jour une liste exacte des organismes d’évaluation de la conformité désignés conformément aux dispositions du présent accord. 2. Conformément aux obligations qui leur incombent en vertu de l’accord de l’Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce, chaque partie informe l’autre partie des modifications qu’elle a l’intention d’apporter aux dispositions législatives, réglementaires et administratives se rapportant à l’objet du présent accord et, sous réserve des dispositions de l’article 9, paragraphe 3, du présent accord, notifie les nouvelles dispositions à l’autre partie au moins 60 jours civils avant leur entrée en vigueur. 3. Lorsqu’une partie arrête des mesures urgentes qu’elle estime justifiées par des raisons de sécurité, de santé ou de protection de l’environnement en vue de faire face à un risque posé par un produit relevant d’une annexe sectorielle, elle notifie sur-le-champ, ou selon les autres modalités prescrites à cette fin par l’annexe sectorielle, lesdites mesures à l’autre partie en exposant brièvement la motivation des mesures et l’objectif poursuivi.» |
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7. |
À l’article 12, les paragraphes 3 à 7 sont remplacés par le texte suivant: «3. Le comité mixte se réunit au moins une fois par an sauf si lui-même ou les parties en décident autrement. Si le bon fonctionnement de l’accord l’exige ou si l’une des parties en fait la demande, une ou plusieurs réunions supplémentaires sont organisées. 4. Le comité mixte peut examiner toutes les questions liées au fonctionnement du présent accord. Il est notamment chargé:
5. Toute modification d’une annexe sectorielle apportée conformément au présent accord et toute adoption d’une nouvelle annexe sectorielle conformément au présent accord sont notifiées sans tarder, par écrit, à chaque partie par le comité mixte et entrent en vigueur selon ce que le comité mixte décide. 6. Pour la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité, la procédure suivante s’applique:
7. En cas de suspension ou de retrait de la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité, les évaluations de la conformité effectuées par celui-ci avant la date de prise d’effet de la suspension ou du retrait restent valables, sauf si la partie concernée a restreint leur validité ou les a invalidées, ou si le comité mixte en décide autrement. La partie où opère l’organisme d’évaluation de la conformité dont la désignation a été suspendue ou retirée notifie à l’autre partie, par écrit, tout changement de ce type concernant une restriction de la validité ou une invalidation des évaluations.» |
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8. |
L’article 15 est modifié comme suit:
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9. |
L’annexe est modifiée comme suit:
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10. |
L’annexe sectorielle relative à l’inspection BPF des médicaments et à la certification des lots, y compris ses appendices 1 et 2, est remplacée par le texte suivant: «ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE À L’INSPECTION BPF DES MÉDICAMENTS ET À LA CERTIFICATION DES LOTS DE L’ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE - NOUVELLE-ZÉLANDE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ PORTÉE ET COUVERTURE
Certification des fabricants
Certification des lots
CHAPITRE I EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES Sous réserve du chapitre III, les inspections générales BPF sont effectuées selon les exigences BPF de la partie exportatrice. Les dispositions législatives, réglementaires et administratives applicables en ce qui concerne la présente annexe sectorielle sont énumérées dans le tableau I. Toutefois, les exigences de qualité de référence des produits à exporter, y compris leurs méthodes de fabrication et leurs spécifications, sont celles qui figurent sur l’autorisation correspondante de mise sur le marché délivrée par la partie importatrice.
CHAPITRE II SERVICES OFFICIELS D’INSPECTION Les listes des services officiels d’inspection en rapport avec la présente annexe sectorielle ont été établies d’un commun accord par les parties et sont tenues à jour par celles-ci. Lorsqu’une partie demande à l’autre partie de lui communiquer un exemplaire actualisé de ses listes de services officiels d’inspection, cette dernière lui fait parvenir l’exemplaire desdites listes dans les 30 jours civils suivant la réception de la demande. CHAPITRE III DISPOSITIONS OPÉRATIONNELLES 1. Transmission des rapports d’inspection Sur demande justifiée, les services d’inspection compétents adressent une copie du dernier rapport d’inspection du lieu de fabrication ou de contrôle, en cas d’analyses sous-traitées. La demande peut concerner soit un “rapport d’inspection complet”, soit un “rapport détaillé” (voir point 2). Chaque partie utilise ce rapport d’inspection avec la discrétion souhaitée par la partie d’origine. Si les opérations de fabrication du médicament en question n’ont pas fait l’objet d’une inspection récente, c’est-à-dire lorsque la dernière inspection date de plus de deux ans ou lorsqu’un besoin particulier d’inspection a été identifié, une inspection spécifique et détaillée peut être demandée. Les parties veillent à ce que les rapports d’inspection soient transmis dans les 30 jours civils au plus tard, ce délai étant porté à 60 jours civils lorsqu’une nouvelle inspection doit être effectuée. 2. Rapports d’inspection Un “rapport complet d’inspection” comporte un dossier principal sur le lieu de fabrication, établi par le fabricant ou par le service d’inspection, et un rapport descriptif établi par ce dernier. Un “rapport détaillé” répond à des questions spécifiques sur un établissement, posées par l’autre partie. 3. BPF de référence
L’équivalence des exigences BPF pour certains produits ou catégories de produit spécifiques (par exemple médicaments radiopharmaceutiques, matières premières) est déterminée selon une procédure établie par le groupe sectoriel mixte. 4. Nature des inspections
5. Frais d’inspection/d’établissement Le régime des frais d’inspection/d’établissement est déterminé par le lieu de fabrication. Aucune redevance n’est exigée des fabricants établis sur le territoire de l’autre partie en ce qui concerne les produits couverts par la présente annexe sectorielle. 6. Clause de sauvegarde pour les inspections Chaque partie se réserve le droit de procéder à sa propre inspection pour les raisons indiquées à l’autre partie. Ces inspections doivent être notifiées à l’avance à l’autre partie, qui a la possibilité de s’y joindre. Le recours à la présente clause de sauvegarde doit être exceptionnel. Si une telle inspection doit avoir lieu, les frais peuvent être récupérés. 7. Échange d’informations entre les autorités et rapprochement des exigences de qualité Conformément aux dispositions générales du présent accord, les parties échangent toutes les informations nécessaires pour la reconnaissance mutuelle constante des inspections. Aux fins de la démonstration de capacité en cas de modification importante des régimes réglementaires de l’une des parties, des informations supplémentaires spécifiques peuvent être requises par l’une ou l’autre partie en ce qui concerne un service officiel d’inspection. De telles demandes spécifiques peuvent avoir pour objet des informations concernant la formation, les procédures d’inspection, l’échange de documents et de renseignements à caractère général, ainsi que la transparence des audits des services officiels d’inspection en rapport avec le fonctionnement de la présente annexe sectorielle. De telles demandes doivent être effectuées par l’intermédiaire du groupe sectoriel mixte, qui s’occupe également de leur administration, dans le cadre d’un programme permanent de suivi. En outre, les autorités compétentes en Nouvelle-Zélande et dans l’Union européenne se tiennent mutuellement informées des éventuelles nouvelles lignes directrices techniques ou de toute modification des procédures d’inspection. Les parties se consultent mutuellement avant leur adoption. 8. Libération officielle des lots La procédure officielle de libération d’un lot consiste en une vérification supplémentaire de la sûreté et de l’efficacité des médicaments immunologiques (vaccins) et des dérivés du sang effectuée par les autorités compétentes avant la distribution de chaque lot de produit. Le présent accord ne s’étend pas à cette reconnaissance mutuelle des libérations officielles de lots. Toutefois, lorsqu’une procédure officielle de libération de lots est applicable, le fabricant fournit, à la demande de la partie importatrice, le certificat de libération officielle de lot si le lot en question a été testé par les autorités de contrôle de la partie exportatrice. En ce qui concerne l’Union européenne, la procédure officielle de libération de lot pour les médicaments à usage humain est publiée par la direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé. Pour la Nouvelle-Zélande, la procédure officielle de libération de lots est décrite dans le document “WHO Technical Report Series, no 822, 1992”. 9. Formation des inspecteurs Conformément aux dispositions générales du présent accord, les séminaires de formation pour inspecteurs organisés par les autorités sont accessibles aux inspecteurs de l’autre partie. Les parties s’informent mutuellement de ces séminaires. 10. Inspections communes Conformément aux dispositions générales du présent accord et d’un commun accord entre les parties, des inspections communes peuvent être autorisées. Ces inspections visent à développer une compréhension et une interprétation communes des pratiques et exigences. L’organisation de ces inspections et leur forme sont établies selon des procédures approuvées par le groupe sectoriel mixte. 11. Système d’alerte Les parties désignent des correspondants afin de permettre aux autorités compétentes et aux fabricants d’informer les autorités de l’autre partie avec toute la diligence requise en cas de défaut de qualité, de rappel de lot, de contrefaçon ou de tout autre problème concernant la qualité qui pourrait nécessiter des contrôles supplémentaires ou la suspension de la distribution du lot. Une procédure détaillée d’alerte sera établie d’un commun accord. Les parties veillent à s’informer, avec toute la diligence requise, de toute suspension ou de tout retrait (total ou partiel) d’une autorisation de fabrication fondés sur le non-respect des bonnes pratiques de fabrication, qui pourrait affecter la protection de la santé publique. 12. Correspondants Aux fins de la présente annexe sectorielle, les correspondants pour toutes les questions techniques telles que l’échange de rapports d’inspection, les séminaires de formation d’inspecteurs, les exigences techniques, sont:
13. Groupe sectoriel mixte Un groupe sectoriel mixte, composé de représentants des parties, est mis en place au titre de la présente annexe sectorielle. Il est chargé de veiller au bon fonctionnement de celle-ci. Il rend compte de ses activités au comité mixte selon ce que ce dernier décide. Le groupe sectoriel mixte établit son règlement intérieur. Il adopte ses décisions et ses recommandations par consensus. Il peut décider de déléguer certaines tâches à des sous-groupes. 14. Divergences de vues Les parties mettent tout en œuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d’inspection. Si le désaccord persiste, le groupe sectoriel mixte est saisi. CHAPITRE IV MODIFICATIONS DE LA LISTE DES SERVICES OFFICIELS D’INSPECTION Les parties conviennent qu’il importe que la présente annexe sectorielle puisse tenir compte de modifications, en particulier l’ajout de nouveaux services officiels d’inspection ou des changements dans la nature ou le rôle d’autorités compétentes établies. En cas de changements importants concernant des services officiels d’inspection, le groupe sectoriel mixte examine si de nouvelles informations sont nécessaires et, si oui, détermine les informations en question, en vue de vérifier les programmes et d’établir ou de confirmer la reconnaissance mutuelle des inspections, dans le respect des dispositions du chapitre III, point 7.» |
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11. |
L’annexe sectorielle relative aux dispositifs médicaux est remplacée par le texte suivant: «ANNEXE SECTORIELLE RELATIVE AUX DISPOSITIFS MÉDICAUX DE L’ACCORD COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE — NOUVELLE-ZÉLANDE SUR LA RECONNAISSANCE MUTUELLE EN MATIÈRE D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ PORTÉE ET COUVERTURE Les dispositions de la présente annexe sectorielle s’appliquent aux produits suivants:
SECTION I EXIGENCES LÉGISLATIVES, RÉGLEMENTAIRES ET ADMINISTRATIVES
SECTION II AUTORITÉS RESPONSABLES DE LA DÉSIGNATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ AU TITRE DE LA PRÉSENTE ANNEXE SECTORIELLE
SECTION III PROCÉDURES DE DÉSIGNATION DES ORGANISMES D’ÉVALUATION DE LA CONFORMITÉ
SECTION IV DISPOSITIONS COMPLÉMENTAIRES 1. Nouvelle législation Les parties prennent acte de l’intention de la Nouvelle-Zélande d’adopter une nouvelle législation concernant les dispositifs médicaux et conviennent que les dispositions de la présente annexe sectorielle seront applicables à cette législation dès son entrée en vigueur en Nouvelle-Zélande. Les parties se déclarent mutuellement disposées à élargir le champ d’application de la présente annexe sectorielle aux dispositifs de diagnostic in vitro dès que la nouvelle législation néo-zélandaise relative aux dispositifs médicaux sera en vigueur. 2. Échange d’informations Les parties conviennent de s’informer de tout incident dans le contexte de la procédure de vigilance concernant les dispositifs médicaux ou en ce qui concerne la sécurité des produits. Les parties s’informeront également:
Les correspondants à cet effet sont:
Les parties peuvent échanger des informations sur les conséquences de la mise en place de la banque de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). En outre, la Medicines and Medical Devices Safety Authority notifie toute délivrance de certificats. 3. Sous-traitance Lorsque les dispositions législatives, réglementaires et administratives de la Nouvelle-Zélande l’exigent, les organismes d’évaluation de la conformité de l’Union européenne qui sous-traitent tout ou partie des essais ne peuvent le faire qu’à des laboratoires d’essais accrédités conformément au chapitre III, point 2. 4. Enregistrement des homologations En plus des exigences imposées par l’annexe du présent accord lors de la désignation d’un organisme d’évaluation de la conformité, l’autorité de l’Union européenne responsable de la désignation communique à la Nouvelle-Zélande, pour chaque organisme d’évaluation de la conformité désigné, les modalités détaillées de la méthode que celui-ci compte adopter pour enregistrer le fait qu’une homologation requise par le Secretary en vertu de la Electricity Act 1992 (et des dispositions adoptées sur la base de celle-ci) pour les accessoires ou appareils destinés à être vendus ou proposés à la vente en Nouvelle-Zélande a été accordée. 5. Renforcement de la confiance en ce qui concerne les dispositifs à haut risque
6. Groupe sectoriel mixte Un groupe sectoriel mixte, composé de représentants des parties, est mis en place au titre de la présente annexe sectorielle. Il est chargé de veiller au bon fonctionnement de celle-ci. Il rend compte de ses activités au comité mixte selon ce que ce dernier décide. Le groupe sectoriel mixte établit son règlement intérieur. Il adopte ses décisions et ses recommandations par consensus. Il peut décider de déléguer certaines tâches à des sous-groupes. 7. Divergences de vues Les parties mettent tout en œuvre afin de surmonter leurs divergences de vues en ce qui concerne, entre autres, le respect des exigences par les fabricants et les conclusions des rapports d’évaluation de la conformité. Si le désaccord persiste, le groupe sectoriel mixte est saisi. Appendice Les dispositions de la présente annexe sectorielle ne s’appliquent pas aux dispositifs ci-après:
Les deux parties peuvent décider, d’un commun accord, d’étendre l’application de la présente annexe sectorielle aux dispositifs médicaux visés ci-dessus. |
Article 2
Entrée en vigueur
Le présent accord entre en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la date à laquelle les parties se sont échangé les notes diplomatiques confirmant l’achèvement de leurs procédures respectives pour l’entrée en vigueur du présent accord.
Fait à Bruxelles, le 23 février 2012, en double exemplaire en langues allemande, anglaise, bulgare, danoise, espagnole, estonienne, finnoise, française, grecque, hongroise, italienne, lettone, lituanienne, maltaise, néerlandaise, polonaise, portugaise, roumaine, slovaque, slovène, suédoise et tchèque, chacun de ces textes faisant également foi.
За Европейския съюз
Por la Unión Europea
Za Evropskou unii
For Den Europæiske Union
Für die Europäische Union
Euroopa Liidu nimel
Για την Ευρωπαϊκή Ένωση
For the European Union
Pour l'Union européenne
Per l'Unione europea
Eiropas Savienības vārdā –
Europos Sąjungos vardu
Az Európai Unió részéről
Għall-Unjoni Ewropea
Voor de Europese Unie
W imieniu Unii Europejskiej
Pela União Europeia
Pentru Uniunea Europeană
Za Európsku úniu
Za Evropsko unijo
Euroopan unionin puolesta
För Europeiska unionen
За Нοва Зeлaндия
Por Nueva Zelanda
Za Nový Zéland
For New Zealand
Für Neuseeland
Uus-Meremaa nimel
Για τη Nέα Ζηλανδία
For New Zealand
Pour la Nouvelle-Zélande
Per la Nuova Zelanda
Jaunzēlandes vārdā –
Naujosios Zelandijos vardu
Uj-Zéland részéről
Gћal New Zealand
Voor Nieuw-Zeeland
W imieniu Nowej Zelandii
Pela Nova Zelândia
Pentru Noua Zeelandă
Za Nový Zéland
Za Novo Zelandijo
Unden-Seelannin puolesta
För Nya Zeeland
