ISSN 1977-0936
Journal officiel
de l'Union européenne
C 116
Édition de langue française
Communications et informations
59e année
1 avril 2016
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ISSN 1977-0936 |
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Journal officiel de l'Union européenne |
C 116 |
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Édition de langue française |
Communications et informations |
59e année |
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Numéro d'information |
Sommaire |
page |
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IV Informations |
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INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
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Commission européenne |
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2016/C 116/01 |
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FR |
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IV Informations
INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE
Commission européenne
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1.4.2016 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 116/1 |
Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er February 2016 au 29 February 2016
(Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1))
(2016/C 116/01)
— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l’entrée dans le registre communautaire |
Forme pharmaceutique |
Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) |
Date de notification |
|
2.2.2016 |
TAGRISSO |
osimertinib |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/16/1086 |
Comprimé pelliculé |
L01XE35 |
4.2.2016 |
|
11.2.2016 |
Caspofungin Accord |
caspofungine |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/15/1081 |
Poudre pour solution à diluer pour perfusion |
J02AX04 |
15.2.2016 |
|
15.2.2016 |
Portrazza |
nécitumumab |
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland |
EU/1/15/1084 |
Solution à diluer pour perfusion |
L01XC22 |
18.2.2016 |
|
15.2.2016 |
Vaxelis |
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l’hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé), et conjugué de l’Haemophilus de type b (adsorbé) |
Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/15/1079 |
Suspension pour injection |
J07CA09 |
17.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Feraccru |
maltol ferrique |
Iron Therapeutics (UK) Ltd Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom |
EU/1/15/1075 |
Gélule |
B03AB10 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Iblias |
octocog alfa |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/15/1077 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
B02BD02 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Kovaltry |
octocog alfa |
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland |
EU/1/15/1076 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
B02BD02 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Zurampic |
lésinurad |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/15/1080 |
Comprimé pelliculé |
M04AB05 |
22.2.2016 |
— Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l’entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
|
8.2.2016 |
Chlorure de méthylthioninium Proveblue |
Provepharm S.A.S. 22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France |
EU/1/11/682 |
10.2.2016 |
|
8.2.2016 |
Hepsera |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/03/251 |
10.2.2016 |
|
8.2.2016 |
Irbesartan Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/576 |
10.2.2016 |
|
8.2.2016 |
Iscover |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/98/070 |
10.2.2016 |
|
8.2.2016 |
Plavix |
Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/98/069 |
10.2.2016 |
|
8.2.2016 |
Zoledronic acid Accord |
Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom |
EU/1/13/834 |
10.2.2016 |
|
11.2.2016 |
Acide Zolédronique Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/12/771 |
15.2.2016 |
|
11.2.2016 |
Sevelamer carbonate Zentiva |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/14/952 |
15.2.2016 |
|
11.2.2016 |
Simbrinza |
Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/14/933 |
15.2.2016 |
|
11.2.2016 |
Sutent |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/06/347 |
15.2.2016 |
|
11.2.2016 |
Truvada |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/04/305 |
15.2.2016 |
|
11.2.2016 |
Vitekta |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/13/883 |
15.2.2016 |
|
11.2.2016 |
Xigduo |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/13/900 |
15.2.2016 |
|
11.2.2016 |
Zostavax |
Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France |
EU/1/06/341 |
15.2.2016 |
|
11.2.2016 |
Zydelig |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/14/938 |
15.2.2016 |
|
15.2.2016 |
Latuda |
Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd First Floor, Southside, 97-105 Victoria Street, London SW1E 6QT, United Kingdom |
EU/1/14/913 |
17.2.2016 |
|
15.2.2016 |
Rivastigmine Actavis |
Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland |
EU/1/11/693 |
17.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Aldara |
Meda AB Pipers väg 2A, SE-170 73 Solna, Sverige |
EU/1/98/080 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Benlysta |
Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |
EU/1/11/700 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Biopoin |
Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/09/565 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Brilique |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/10/655 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
BYDUREON |
AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige |
EU/1/11/696 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Chlorure de méthylthioninium Proveblue |
Provepharm S.A.S. 22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France |
EU/1/11/682 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Hizentra |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/11/687 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Lamivudine Teva Pharma B.V. |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/09/596 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Lojuxta |
Aegerion Pharmaceuticals Limited Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom |
EU/1/13/851 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Mycophenolate mofetil Teva |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/07/439 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Myfenax |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/07/438 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
NULOJIX |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |
EU/1/11/694 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
TOBI Podhaler |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/10/652 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Trajenta |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/11/707 |
22.2.2016 |
|
18.2.2016 |
Victrelis |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/11/704 |
22.2.2016 |
|
22.2.2016 |
Acide zolédronique Mylan |
Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France |
EU/1/12/786 |
24.2.2016 |
|
22.2.2016 |
Azilect |
Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland |
EU/1/04/304 |
24.2.2016 |
|
22.2.2016 |
Constella |
Allergan Pharmaceuticals International Ltd. Clonshaugh Business & Technology Park Coolock Dublin D17 E400, Ireland |
EU/1/12/801 |
24.2.2016 |
|
22.2.2016 |
Eporatio |
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland |
EU/1/09/573 |
24.2.2016 |
|
22.2.2016 |
Fasturtec |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/00/170 |
24.2.2016 |
|
22.2.2016 |
Herceptin |
Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |
EU/1/00/145 |
24.2.2016 |
|
22.2.2016 |
Ketoconazole HRA |
Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger, F-75003 Paris, France |
EU/1/14/965 |
24.2.2016 |
|
22.2.2016 |
Scintimun |
CIS bio international Boîte postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France |
EU/1/09/602 |
24.2.2016 |
|
22.2.2016 |
Tygacil |
Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |
EU/1/06/336 |
24.2.2016 |
|
22.2.2016 |
Vizarsin |
Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija |
EU/1/09/551 |
24.2.2016 |
|
24.2.2016 |
Afinitor |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/09/538 |
26.2.2016 |
|
24.2.2016 |
Brintellix |
H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark |
EU/1/13/891 |
26.2.2016 |
|
24.2.2016 |
Firdapse |
BioMarin Europe Ltd. 10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom |
EU/1/09/601 |
26.2.2016 |
|
24.2.2016 |
Odomzo |
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom |
EU/1/15/1030 |
26.2.2016 |
|
24.2.2016 |
Peyona |
Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia |
EU/1/09/528 |
26.2.2016 |
|
24.2.2016 |
Ravicti |
Horizon Pharma Ireland Limited Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road, Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland |
EU/1/15/1062 |
3.3.2016 |
|
24.2.2016 |
Silodyx |
Recordati Ireland Ltd Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland |
EU/1/09/607 |
26.2.2016 |
|
24.2.2016 |
Stribild |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/13/830 |
26.2.2016 |
|
24.2.2016 |
Vylaer Spiromax |
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland |
EU/1/14/949 |
26.2.2016 |
|
24.2.2016 |
Xultophy |
Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |
EU/1/14/947 |
26.2.2016 |
|
25.2.2016 |
Cerdelga |
Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |
EU/1/14/974 |
1.3.2016 |
|
26.2.2016 |
Bridion |
Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |
EU/1/08/466 |
1.3.2016 |
|
26.2.2016 |
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (ex DuoCover) |
Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France |
EU/1/10/623 |
1.3.2016 |
|
26.2.2016 |
Jentadueto |
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |
EU/1/12/780 |
1.3.2016 |
|
26.2.2016 |
PREZISTA |
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |
EU/1/06/380 |
1.3.2016 |
|
26.2.2016 |
Urorec |
Recordati Ireland Ltd Raheens East, Ringaskiddy Co. Cork, Ireland |
EU/1/09/608 |
1.3.2016 |
|
26.2.2016 |
Vibativ |
Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom |
EU/1/11/705 |
2.3.2016 |
|
26.2.2016 |
Viread |
Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom |
EU/1/01/200 |
1.3.2016 |
— Retrait d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l’entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
|
24.2.2016 |
Kepivance |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige |
EU/1/05/314 |
29.2.2016 |
— Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
|
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l’entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
|
10.2.2016 |
Zactran |
Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |
EU/2/08/082 |
12.2.2016 |
|
25.2.2016 |
Activyl Tick Plus |
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |
EU/2/11/137 |
29.2.2016 |
|
25.2.2016 |
Vectra 3D |
CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France |
EU/2/13/156 |
29.2.2016 |
|
25.2.2016 |
Vectra Felis |
CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France |
EU/2/14/165 |
29.2.2016 |
|
26.2.2016 |
Econor |
Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom |
EU/2/98/010 |
1.3.2016 |
|
26.2.2016 |
Trifexis |
Eli Lilly and Company Ltd, Elanco Animal Health Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom |
EU/2/13/155 |
1.3.2016 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
|
European Medicines Agency |
|
30 Churchill Place |
|
Canary Wharf |
|
London E14 5EU |
|
United Kingdom |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.