ISSN 1977-0936 doi:10.3000/19770936.C_2012.148.fra |
||
Journal officiel de l'Union européenne |
C 148 |
|
Édition de langue française |
Communications et informations |
55e année |
Numéro d'information |
Sommaire |
page |
|
IV Informations |
|
|
INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE |
|
|
Commission européenne |
|
2012/C 148/01 |
||
2012/C 148/02 |
||
FR |
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IV Informations
INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPÉENNE
Commission européenne
25.5.2012 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 148/1 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 avril 2012 au 30 avril 2012
(Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) )
2012/C 148/01
— Délivrance d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
Date de la décision |
Nom du médicament |
DCI (Dénomination commune internationale) |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Forme pharmaceutique |
Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) |
Date de notification |
|||||
13.4.2012 |
Bronchitol |
Mannitol |
|
EU/1/12/760/001-002 |
Poudre pour inhalation en gélules |
R05CB16 |
18.4.2012 |
|||||
13.4.2012 |
Sabervel |
Irbésartan |
|
EU/1/12/765/001-006 |
Comprimé pelliculé |
C09CA04 |
17.4.2012 |
|||||
20.4.2012 |
Capecitabine Accord |
capécitabine |
|
EU/1/12/762/001-018 |
Comprimé pelliculé |
L01BC06 |
25.4.2012 |
|||||
20.4.2012 |
Capecitabine Krka |
capécitabine |
|
EU/1/12/763/001-018 |
Comprimé pelliculé |
L01BC06 |
25.4.2012 |
|||||
20.4.2012 |
Capecitabine Teva |
capécitabine |
|
EU/1/12/761/001-002 |
Comprimé pelliculé |
L01BC06 |
25.4.2012 |
|||||
20.4.2012 |
Nimenrix |
Vaccin méningococcique conjugué des groupes A, C, W135 et Y |
|
EU/1/12/767/001-007 |
Poudre et solvant pour solution injectable |
J07AH08 |
25.4.2012 |
|||||
20.4.2012 |
SANCUSO |
Granisétron |
|
EU/1/12/766/001 |
Dispositif transdermique |
A04AA02 |
25.4.2012 |
|||||
20.4.2012 |
Zoledronic acid Actavis |
Acide zolédronique |
|
EU/1/12/759/001-003 |
Solution à diluer pour perfusion |
M05BA08 |
26.4.2012 |
|||||
24.4.2012 |
Signifor |
pasiréotide |
|
EU/1/12/753/001-012 |
Solution injectable |
H01CB05 |
27.4.2012 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
|||||||
3.4.2012 |
Kinzalkomb |
|
EU/1/02/214/001-015 |
5.4.2012 |
|||||||
4.4.2012 |
Humira |
|
EU/1/03/256/001-010 |
10.4.2012 |
|||||||
4.4.2012 |
Plavix |
|
EU/1/98/069/001a-001b EU/1/98/069/002a-002b EU/1/98/069/003a-003b EU/1/98/069/004a-004b EU/1/98/069/005a-005b EU/1/98/069/006a-006b EU/1/98/069/007a-007b EU/1/98/069/008-010 EU/1/98/069/011a-011b EU/1/98/069/012 |
11.4.2012 |
|||||||
4.4.2012 |
Rebetol |
|
EU/1/99/107/001-005 |
11.4.2012 |
|||||||
4.4.2012 |
Telzir |
|
EU/1/04/282/001-002 |
11.4.2012 |
|||||||
10.4.2012 |
Vedrop |
|
EU/1/09/533/001-003 |
12.4.2012 |
|||||||
13.4.2012 |
Advagraf |
|
EU/1/07/387/001-026 |
17.4.2012 |
|||||||
13.4.2012 |
alli |
|
EU/1/07/401/007-016 |
17.4.2012 |
|||||||
13.4.2012 |
Champix |
|
EU/1/06/360/001-013 |
17.4.2012 |
|||||||
13.4.2012 |
Evoltra |
|
EU/1/06/334/001-005 |
17.4.2012 |
|||||||
13.4.2012 |
Foscan |
|
EU/1/01/197/003-005 |
17.4.2012 |
|||||||
13.4.2012 |
Pradaxa |
|
EU/1/08/442/001-014 |
17.4.2012 |
|||||||
13.4.2012 |
Prometax |
|
EU/1/98/092/001-026 |
17.4.2012 |
|||||||
13.4.2012 |
Revatio |
|
EU/1/05/318/001 |
17.4.2012 |
|||||||
13.4.2012 |
Revlimid |
|
EU/1/07/391/001-004 |
17.4.2012 |
|||||||
13.4.2012 |
Soliris |
|
EU/1/07/393/001 |
17.4.2012 |
|||||||
13.4.2012 |
Tyverb |
|
EU/1/07/440/001-006 |
17.4.2012 |
|||||||
13.4.2012 |
Viramune |
|
EU/1/97/055/001-009 |
17.4.2012 |
|||||||
13.4.2012 |
Volibris |
|
EU/1/08/451/001-004 |
17.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Abraxane |
|
EU/1/07/428/001 |
24.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Aclasta |
|
EU/1/05/308/001-002 |
25.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Aflunov |
|
EU/1/10/658/001-002 |
26.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Altargo |
|
EU/1/07/390/001-004 |
26.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Apidra |
|
EU/1/04/285/001-036 |
26.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477/001 |
24.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Circadin |
|
EU/1/07/392/001-003 |
25.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Exelon |
|
EU/1/98/066/001-026 |
26.3.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Focetria |
|
EU/1/07/385/001-002 EU/1/07/385/004 |
26.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
HALAVEN |
|
EU/1/11/678/001-002 |
25.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Helixate NexGen |
|
EU/1/00/144/001-005 |
25.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Humira |
|
EU/1/03/256/002-010 |
25.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Insulin Human Winthrop |
|
EU/1/06/368/001-015 EU/1/06/368/020-024 EU/1/06/368/029-033 EU/1/06/368/037-042 EU/1/06/368/047-051 EU/1/06/368/056-057 EU/1/06/368/088-102 EU/1/06/368/113-150 EU/1/06/368/163-168 |
25.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Insuman |
|
EU/1/97/030/028-195 |
26.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
IOA |
|
EU/1/11/689/001-002 |
24.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Iressa |
|
EU/1/09/526/001-002 |
26.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Kogenate Bayer |
|
EU/1/00/143/004-013 |
25.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Lantus |
|
EU/1/00/134/001-037 |
25.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Norvir |
|
EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-008 |
26.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
NovoNorm |
|
EU/1/98/076/004-006 EU/1/98/076/011-013 EU/1/98/076/018-020 EU/1/98/076/022-024 |
26.3.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Opgenra |
|
EU/1/08/489/001-002 |
24.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Optimark |
|
EU/1/07/398/001-014 |
26.3.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Optisulin |
|
EU/1/00/133/001-032 |
25.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Pelzont |
|
EU/1/08/460/001-014 |
25.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Prandin |
|
EU/1/00/162/003-005 EU/1/00/162/009-011 EU/1/00/162/015-017 EU/1/00/162/019-021 |
26.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Preotact |
|
EU/1/06/339/001-003 |
25.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Prolia |
|
EU/1/10/618/001-004 |
24.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
ProQuad |
|
EU/1/05/323/001-013 |
26.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686/001-056 |
24.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Rasilez |
|
EU/1/07/405/001-040 |
24.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Riprazo |
|
EU/1/07/409/001-040 |
24.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Riprazo HCT |
|
EU/1/11/680/001-080 |
24.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Samsca |
|
EU/1/09/539/001-004 |
24.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Sebivo |
|
EU/1/07/388/001-003 |
26.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Silodyx |
|
EU/1/09/607/001-014 |
24.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Sprimeo |
|
EU/1/07/407/001-040 |
24.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Sprimeo HCT |
|
EU/1/11/683/001-080 |
24.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Tracleer |
|
EU/1/02/220/001-006 |
26.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Tredaptive |
|
EU/1/08/459/001-014 |
25.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Trevaclyn |
|
EU/1/08/458/001-014 |
25.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Urorec |
|
EU/1/09/608/001-014 |
24.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255/001-008 |
26.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Vfend |
|
EU/1/02/212/001-026 |
25.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Victoza |
|
EU/1/09/529/001-005 |
24.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488/001 |
24.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Xenical |
|
EU/1/98/071/001-006 |
24.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Yttriga |
|
EU/1/05/322/001-002 |
26.4.2012 |
|||||||
20.4.2012 |
Zoely |
|
EU/1/11/690/001-002 |
24.4.2012 |
|||||||
24.4.2012 |
Menveo |
|
EU/1/10/614/001-003 |
27.4.2012 |
|||||||
24.4.2012 |
Rasilez HCT |
|
EU/1/08/491/001-080 |
27.4.2012 |
|||||||
24.4.2012 |
Temomedac |
|
EU/1/09/605/001-012 |
27.4.2012 |
|||||||
26.4.2012 |
Revolade |
|
EU/1/10/612/001-006 |
30.4.2012 |
|||||||
26.4.2012 |
Yervoy |
|
EU/1/11/698/001-002 |
30.4.2012 |
— Retrait d'une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
|||||
20.4.2012 |
PhotoBarr |
|
EU/1/04/272/001-002 |
25.4.2012 |
|||||
24.4.2012 |
Refludan |
|
EU/1/97/035/001-004 |
27.4.2012 |
— Modification d'une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
Date de la décision |
Nom du médicament |
Titulaire d'une autorisation de mise sur le marché |
Numéro de l'entrée dans le registre communautaire |
Date de notification |
|||||
10.4.2012 |
Slentrol |
|
EU/2/07/071/001-003 |
12.4.2012 |
|||||
13.4.2012 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062/005 |
17.4.2012 |
|||||
20.4.2012 |
BTVPUR AlSap 1 |
|
EU/2/10/112/001-005 |
25.4.2012 |
|||||
20.4.2012 |
BTVPUR AlSap 1-8 |
|
EU/2/10/113/001-005 |
25.4.2012 |
|||||
20.4.2012 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090/001-027 |
24.4.2012 |
|||||
20.4.2012 |
Meloxivet |
|
EU/2/07/077/001-005 |
25.4.2012 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, |
Canary Wharf |
UK - LONDON E14 4H |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.
25.5.2012 |
FR |
Journal officiel de l'Union européenne |
C 148/12 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 avril 2012 au 30 avril 2012
(Décisions prises conformément à l'article 34 de la directive 2001/83/EC (1) ou de l'article 38 de la directive 2001/82/EC (2) )
2012/C 148/02
— Publication, maintien ou modification d'une autorisation de mise sur le marché
Date de la décision |
Nom(s) du médicament |
Titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché |
État membre concerné |
Date de notification |
24.4.2012 |
Orlistat |
Voir Annexe I |
Voir Annexe I |
26.4.2012 |
(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.
ANNEXE I
LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
État membre UE/EEE |
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Nom de fantaisie Nom |
Dosage |
Forme pharmaceutique |
Voie d’administration |
|||||||
Belgique |
|
Orlistat EG |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Belgique |
|
Orlistat EG |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Belgique |
|
Orlistat Polpharma |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Belgique |
|
Orlistat Polpharma |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Belgique |
|
Orlistat Sandoz |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Belgique |
|
Orlistat Sandoz |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Bulgarie |
|
Orlistat Polpharma |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Bulgarie |
|
Orlistat Polpharma |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Bulgarie |
|
Orlistat Teva |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Bulgarie |
|
Orlistat Teva |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
République Tchèque |
|
Orlistat Sandoz 60 mg |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
République Tchèque |
|
Orlistat Sandoz 120 mg |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
République Tchèque |
|
Orlistat Teva 60 mg |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
République Tchèque |
|
Orlistat Teva 120 mg |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Danemark |
|
Orlistat "Sandoz" |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Danemark |
|
Orlistat "Teva" |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Danemark |
|
Orlistat "Teva" |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Estonie |
|
ORLISTAT TEVA 60 MG |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Estonie |
|
ORLISTAT TEVA 120 MG |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Estonie |
|
ORLISTAT POLPHARMA 60 MG |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Estonie |
|
ORLISTAT POLPHARMA 120 MG |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Estonie |
|
ORLISTAT SANDOZ 60 MG |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Estonie |
|
ORLISTAT SANDOZ 120 MG |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Finlande |
|
Orlistat ratiopharm |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Finlande |
|
Orlistat ratiopharm |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Finlande |
|
Orlistat Sandoz |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Finlande |
|
Orlistat Stada |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Finlande |
|
Orlistat Stada |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
France |
|
ORLISTAT SANDOZ 120 mg, gélule |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
France |
|
ORLISTAT SANDOZ 60 mg, gélule |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
France |
|
ORLISTAT EG 120 mg, gélule |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
France |
|
ORLISTAT EG 60 mg, gélule |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
France |
|
ORLISTAT TEVA 120 mg, gélule |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
France |
|
ORLISTAT TEVA 60 mg, gélule |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Allemagne |
|
Orlistat AL 60 mg Hartkapseln |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Allemagne |
|
Orlistat HEXAL 120 mg Hartkapseln |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Allemagne |
|
Orlistat HEXAL 60 mg Hartkapseln |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Allemagne |
|
Orlistat-ratiopharm 120 mg Hartkapseln |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Allemagne |
|
Orlistat-ratiopharm 60 mg Hartkapseln |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Italie |
|
ORLSTAT EUROGENERICI |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Italie |
|
ORLISTAT EG |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Lettonie |
|
Orlistat Sandoz |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Lettonie |
|
Orlistat Sandoz |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Lettonie |
|
Orlistat Polpharma |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Lettonie |
|
Orlistat Polpharma |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Lettonie |
|
Orlistat Teva |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Lettonie |
|
Orlistat Teva |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Lituanie |
|
Orlistat Teva |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Lituanie |
|
Orlistat Teva |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Lituanie |
|
Orlistat Sandoz |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Lituanie |
|
Orlistat Sandoz |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Lituanie |
|
Orlistat Polpharma |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Lituanie |
|
Orlistat Polpharma |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Norvège |
|
Orlistat Teva |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Norvège |
|
Orlistat Teva |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Norvège |
|
Orlistat Sandoz |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Pologne |
|
Orlistat Polpharma 120 mg |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Pologne |
|
Orlistat Sandoz 120 mg |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Pologne |
|
Orlistat STADA 120 mg |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Pologne |
|
Orlistat Teva 120 mg |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Pologne |
|
Orlistat Polpharma 60 mg |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Pologne |
|
Orlistat Sandoz 60 mg |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Pologne |
|
Orlistat STADA 60 mg |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Portugal |
|
Orlistato Ciclum |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Portugal |
|
Orlistato Ciclum |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Portugal |
|
Orlistato Ratiopharm |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Portugal |
|
Orlistato Ratiopharm |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Roumanie |
|
Sulixa |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Roumanie |
|
Orlistat Polpharma |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Slovaquie |
|
Orlistat Teva 60 mg |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Slovaquie |
|
Orlistat Teva 120 mg |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Slovaquie |
|
Orlistat Polpharma 60 mg |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Slovaquie |
|
Orlistat Polpharma 120 mg |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Suède |
|
Orlistat Sandoz |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Pays-Bas |
|
Orlistat Sandoz 60 mg |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Pays-Bas |
|
Orlistat Sandoz 120 mg |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Royaume-Uni |
|
TEVA UK Orlistat capsules 60 mg |
60 mg |
Gélule |
Voie orale |
|||||||
Royaume-Uni |
|
TEVA UK Orlistat capsules 120 mg |
120 mg |
Gélule |
Voie orale |