DÉCISION (UE) 2026/1070 DU CONSEIL

du 5 mai 2026

relative à la position à prendre, au nom de l’Union européenne, au sein du Comité mixte de l’AECG institué au titre de l’accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada, d’une part, et l’Union européenne et ses États membres, d’autre part, en ce qui concerne l’inclusion de principes pharmaceutiques actifs en tant que médicaments et drogues énumérés au paragraphe 2 de l’annexe 1 du protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques

LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 207, paragraphe 4, premier alinéa, en liaison avec l’article 218, paragraphe 9,

vu la proposition de la Commission européenne,

considérant ce qui suit:

(1)

La décision (UE) 2017/37 du Conseil (1) prévoit la signature, au nom de l’Union européenne, de l’accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada, d’une part, et l’Union européenne et ses États membres, d’autre part (2) (ci-après dénommé «accord»). L’accord a été signé le 30 octobre 2016.

(2)	La décision (UE) 2017/38 du Conseil (3) prévoit l’application provisoire de parties de l’accord, y compris la création du Comité mixte de l’AECG. Certaines dispositions de l’accord sont appliquées à titre provisoire depuis le 21 septembre 2017.

(3)	Conformément à l’article 26.1, paragraphe 5, point c), de l’accord, le Comité mixte de l’AECG peut examiner ou approuver des modifications à l’accord.

(4)	L’article 30.2 de l’accord prévoit que le Comité mixte de l’AECG peut décider d’amender les protocoles et annexes de l’accord. Conformément à l’article 26.3, paragraphe 3, de l’accord, cette décision doit être prise d’un commun accord entre les Parties.

(5)

Conformément à l’article 15, paragraphe 5, du protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d’application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques de l’AECG (ci-après dénommé «protocole BPF»), le Groupe sectoriel mixte doit examiner les annexes du protocole BPF à la demande des Parties à l’accord et formule des recommandations en vue de leur modification, qui seront soumises à l’examen du Comité mixte de l’AECG.

(6)

Conformément à l’article 15, paragraphe 6, le 15 décembre 2022, le Groupe sectoriel mixte a examiné le champ d’application opérationnel du protocole BPF et a recommandé que les principes pharmaceutiques actifs qui sont actuellement énumérés au paragraphe 1 de l’annexe 1 du protocole BPF, et pour lesquels les exigences et les programmes de conformité des deux Parties en matière de BPF sont équivalents, soient également inclus dans la liste des médicaments et drogues énumérés au paragraphe 2 de l’annexe 1 du protocole BPF.

(7)	Le Comité mixte de l’AECG doit adopter une décision relative à l’inclusion des principes pharmaceutiques actifs dans le champ d’application opérationnel relatif aux médicaments et drogues énumérés à l’annexe 1 du protocole BPF.

(8)

Il y a donc lieu d’arrêter la position à prendre, au nom de l’Union, au sein du Comité mixte de l’AECG, sur la base du projet ci-joint de décision du Comité mixte de l’AECG en ce qui concerne l’inclusion des principes actifs pharmaceutiques en tant que médicaments et drogues énumérés au paragraphe 2 de l’annexe 1 du protocole BPF,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

La position à prendre, au nom de l’Union, au sein du Comité mixte de l’AECG en ce qui concerne l’inclusion des principes pharmaceutiques actifs en tant que médicaments et drogues énumérés au paragraphe 2 de l’annexe 1 du protocole BPF de l’accord est fondée sur le projet de décision du Comité mixte de l’AECG joint à la présente décision.

Article 2

La décision entre en vigueur le jour de son adoption.

Fait à Bruxelles, le 5 mai 2026.

Par le Conseil

Le président

M. KERAVNOS

(1) Décision (UE) 2017/37 du Conseil du 28 octobre 2016 relative à la signature, au nom de l’Union européenne, de l’accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada, d’une part, et l’Union européenne et ses États membres, d’autre part (JO L 11 du 14.1.2017, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2017/37/oj).

(2) JO L 11 du 14.1.2017, p. 23, ELI: http://data.europa.eu/eli/agree_internation/2017/37/oj.

(3) Décision (UE) 2017/38 du Conseil du 28 octobre 2016 relative à l’application provisoire de l’accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada, d’une part, et l’Union européenne et ses États membres, d’autre part (JO L 11 du 14.1.2017, p. 1080, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec/2017/38/oj).

PROJET DE

DÉCISION No …/2026 DU COMITÉ MIXTE DE L'AECG

du …

en ce qui concerne l'inclusion des principes pharmaceutiques actifs en tant que médicaments et drogues énumérés au paragraphe 2 de l'annexe 1 du protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d'application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques

LE COMITÉ MIXTE DE L'AECG,

vu l'article 26.1 de l'accord économique et commercial global (AECG) entre le Canada, d'une part, et l'Union européenne et ses États membres, d'autre part, fait à Bruxelles le 30 octobre 2016 (ci-après dénommé «accord»),

considérant ce qui suit:

(1)	En vertu des dispositions de l'article 30.7, paragraphe 3, alinéa a), de l'accord, l'accord est appliqué à titre provisoire depuis le 21 septembre 2017.

(2)	L'article 26.1, paragraphe 5, alinéa c), de l'accord prévoit que le Comité mixte de l'AECG peut examiner ou approuver des modifications selon ce qui est prévu dans l'accord.

(3)	L'article 30.2, paragraphe 2, de l'accord prévoit que le Comité mixte de l'AECG peut décider d'amender les protocoles et annexes de l'accord.

(4)

L'article 15, paragraphes 5 et 6, du protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d'application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques (ci-après dénommé «protocole»), dispose que le Groupe sectoriel mixte examine le champ d'application opérationnel relatif aux médicaments et drogues défini au paragraphe 2 de l'annexe 1 en vue de l'inclusion des médicaments et drogues énumérés au paragraphe 1 de l'annexe 1.

(5)

La Commission européenne et Santé Canada ont réalisé des évaluations des programmes applicables du Canada et de l'Union européenne relatifs aux bonnes pratiques de fabrication pour les principes pharmaceutiques actifs et ont conclu que leurs cadres réglementaires et d'application respectifs dans ce domaine sont équivalents.

(6)	Il convient dès lors, sur recommandation du Groupe sectoriel mixte au Comité mixte de l'AECG, d'amender le protocole en incluant les principes pharmaceutiques actifs en tant que médicaments et drogues énumérés au paragraphe 2 de l'annexe 1 du protocole.

(7)	L'entrée en vigueur de la présente décision ne nécessite aucune autre procédure dans le cadre de l'ordre juridique de l'Union européenne,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Champ d'application opérationnel relatif aux médicaments et drogues

Le paragraphe 2 de l'annexe 1 du protocole sur la reconnaissance mutuelle du programme de conformité et d'application relatif aux bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques est amendé comme suit:

a)	dans la version anglaise, à la fin de la mention figurant à l'alinéa f), le mot «and» est supprimé;

b)	à la fin de la mention figurant à l'alinéa g), le signe de ponctuation «.» est remplacé par le signe de ponctuation «; et»; et

c)	après la mention figurant à l'alinéa g), l'alinéa suivant est ajouté: «h) les principes pharmaceutiques actifs.».

Article 2

Statut légal de l'amendement

Dès l'entrée en vigueur de la présente décision, l'amendement prévu à l'article 1er fera partie intégrante du protocole. Les Parties reconnaissent que, puisque l'accord, y compris le protocole, est appliqué à titre provisoire, l'amendement sera également appliqué à titre provisoire jusqu'à l'entrée en vigueur de l'accord.

Article 3

Textes faisant foi

La présente décision est rédigée en double exemplaire en langues allemande, anglaise, bulgare, croate, danoise, espagnole, estonienne, finnoise, française, grecque, hongroise, italienne, lettone, lituanienne, maltaise, néerlandaise, polonaise, portugaise, roumaine, slovaque, slovène, suédoise et tchèque, toutes les versions linguistiques faisant également foi.

Article 4

Entrée en vigueur

La présente décision entre en vigueur le premier jour du deuxième mois suivant la date à laquelle le Canada a fourni à l'Union européenne une notification écrite attestant qu'il a accompli ses exigences et procédures internes nécessaires à son entrée en vigueur.

Fait à …, le

Pour le Comité mixte

Les coprésidents