(1)

Conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (2), les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne doivent être présumés conformes aux exigences dudit règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci.

(2)

Le règlement (UE) 2017/745 a remplacé les directives 90/385/CEE (3) et 93/42/CEE (4) du Conseil avec effet au 26 mai 2021.

(3)

Par sa décision d’exécution C(2021) 2406 (5), la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (ci-après le «CEN») et au Comité européen de normalisation électrotechnique (ci-après le «Cenelec») une demande de révision des normes harmonisées existantes relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE ainsi que de rédaction de nouvelles normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 (ci-après la «demande»).

(4)

Sur la base de la demande, le CEN et le Cenelec ont révisé les normes harmonisées EN ISO 7197:2009 sur les implants neurochirurgicaux, EN ISO 10993-4:2017 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, EN ISO 14155:2020 sur l’investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains, EN ISO 14630:2012, EN ISO 21535:2009 et EN ISO 21536:2009 sur les implants chirurgicaux non actifs, EN ISO 17665-1:2006 sur la stérilisation des produits de santé, ainsi que EN ISO 18562-1:2020, EN ISO 18562-2:2020, EN ISO 18562-3:2020 et EN ISO 18562-4:2020 sur l’évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé, et ont élaboré une nouvelle norme harmonisée sur les raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé, dont les références ne sont pas publiées au Journal officiel de l’Union européenne, afin de tenir compte des progrès techniques et scientifiques les plus récents et de la nécessité d’étayer les exigences du règlement (UE) 2017/745.

(5)

La révision de ces normes a conduit à l’adoption des normes harmonisées EN ISO 7197:2024, EN ISO 14630:2024, EN ISO 17665:2024, EN ISO 18562-1:2024, EN ISO 18562-2:2024, EN ISO 18562-3:2024, EN ISO 18562-4:2024, EN ISO 21535:2024, EN ISO 21536:2024 et EN ISO 80369-2:2024 (ci-après les «normes»), et des amendements des normes harmonisées EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 et EN ISO 14155:2020/A11:2024 (ci-après les «modifications»).

(6)

La Commission, conjointement avec le CEN et le Cenelec, a examiné si les normes élaborées et les amendements étaient conformes à la demande.

(7)

Les normes et les amendements satisfont aux exigences qu’ils visent à couvrir et qui sont énoncées dans le règlement (UE) 2017/745. Il y a donc lieu de publier les références des normes et des amendements au Journal officiel de l’Union européenne.

(8)

L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1182 de la Commission (6) énumère les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745.

(9)

Pour faire en sorte que les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 figurent dans un seul acte, il convient d’inclure les références des normes et des amendements dans la décision d’exécution (UE) 2021/1182.

(10)

Il y a donc lieu de modifier la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en conséquence.

(11)

La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,