(1)

La directive 2005/58/CE de la Commission (2) a inscrit la milbémectine en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).

(2)

Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont énumérées dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4).

(3)

L’approbation de la substance active «milbémectine», telle que mentionnée dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrivera à expiration le 31 mai 2026.

(4)

Une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active «milbémectine» a été soumise à l’Allemagne, l’État membre rapporteur, et aux Pays-Bas, l’État membre corapporteur, conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (5), dans le délai prévu par cet article.

(5)

Le demandeur a soumis le dossier complémentaire requis à l’État membre rapporteur, à l’État membre corapporteur, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée recevable par l’État membre rapporteur.

(6)

L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a soumis à l’Autorité et à la Commission le 29 juin 2017.

(7)

L’Autorité a mis le dossier complémentaire récapitulatif à la disposition du public. Elle a également communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations, et elle y a consacré une consultation publique. L’Autorité a transmis les observations reçues à la Commission.

(8)

En juin 2019, l’Autorité a invité le demandeur, conformément à l’article 13, paragraphe 3 bis, premier alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, à fournir des informations complémentaires sur les propriétés perturbant le système endocrinien de la milbémectine. Le demandeur a fourni les informations à l’Autorité pour qu’elle évalue si les critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien énoncés aux points 3.6.5 et 3.8.2 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 étaient remplis.

(9)

En mai 2023, l’État membre rapporteur a mis à la disposition de l’Autorité, des États membres et de la Commission un projet actualisé de rapport d’évaluation du renouvellement. Dans son projet actualisé de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur a examiné les informations supplémentaires concernant les critères d’identification des propriétés perturbant le système endocrinien et a conclu que la milbémectine ne satisfait aux critères de détermination des propriétés de perturbation endocrinienne ni pour l’homme ni pour les organismes non ciblés.

(10)

Le 5 juillet 2023, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (6), dans lesquelles elle indique que, compte tenu des critères d’approbation énoncés à l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, les produits phytopharmaceutiques contenant de la milbémectine sont susceptibles de satisfaire aux critères d’approbation de l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(11)

Le 11 mars 2025 et le 9 juillet 2025, la Commission a présenté respectivement le rapport de renouvellement et un projet du présent règlement au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

(12)

La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, sur le rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont été examinées attentivement et dûment prises en considération.

(13)

Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active «milbémectine», que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis.

(14)

Il convient par conséquent de renouveler l’approbation de la milbémectine. Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l’article 6 du même règlement, et à la lumière tant des connaissances scientifiques et techniques actuelles que des résultats de l’évaluation des risques, il est toutefois nécessaire de prévoir certaines conditions, notamment pour réduire la dérive vers des zones terrestres et aquatiques se trouvant à l’extérieur du champ traité, le cas échéant.

(15)

En outre, afin de renforcer la crédibilité de la conclusion selon laquelle tout potentiel éventuel d’aneugénicité et de phototoxicité de la milbémectine ne pose pas de problème pour la santé humaine, le demandeur devrait fournir des informations confirmant l’absence de potentiel aneugénique de la milbémectine et une étude de phototoxicité in vitro concernant la milbémectine en tant qu’informations confirmatives.

(16)

En outre, étant donné que de nouvelles connaissances scientifiques et techniques sur le métabolisme comparé ont été développées au cours du processus d’évaluation et n’étaient pas disponibles au moment de la soumission du dossier complémentaire relatif à la milbémectine, faisant notamment l’objet d’un avis scientifique (7) sur les essais et l’interprétation d’études comparatives in vitro du métabolisme (publié par l’EFSA en 2021), le demandeur devrait fournir une étude comparative in vitro du métabolisme portant sur la milbémectine en tant qu’information confirmative.

(17)

Enfin, pour renforcer la crédibilité de la conclusion selon laquelle les mesures d’atténuation des risques protégeront tous les organismes aquatiques se trouvant en dehors du champ et étant donné que les connaissances scientifiques et techniques sur la réalisation de l’évaluation des risques pour le milieu aquatique ont évolué depuis le dépôt du dossier complémentaire relatif à la milbémectine, le demandeur devrait fournir une évaluation actualisée des risques pour les organismes aquatiques vivant dans des sédiments à titre d’information confirmative.

(18)

Il convient par conséquent de renouveler l’approbation de la milbémectine, sous réserve des conditions énoncées à l’annexe du présent règlement. Il y a lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(19)

Par son règlement d’exécution (UE) 2025/99 (8), la Commission a prolongé la période d’approbation de la milbémectine jusqu’au 31 mai 2026 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de cette substance active. Néanmoins, étant donné qu’une décision concernant le renouvellement a été prise avant cette nouvelle date d’expiration, le présent règlement devrait commencer à s’appliquer avant cette date.

(20)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,