LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission (1), et notamment son article 16, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1)	L’annexe du règlement (UE) no 609/2013 établit une liste de l’Union des substances qui peuvent être ajoutées à l’une ou plusieurs des catégories de denrées alimentaires énumérées à l’article 1er, paragraphe 1, dudit règlement.

(2)

Le 26 octobre 2023, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a adopté un avis scientifique (2) dans lequel elle conclut que le sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique est sûr dans les conditions d’utilisation spécifiées, pour autant que l’apport combiné de sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique et d’autres sources de folate dans les conditions d’utilisation autorisées soit inférieur aux doses maximales tolérables établies pour les différents groupes d’âge de la population générale. L’Autorité a également considéré que cette substance constitue une source à partir de laquelle le folate est biodisponible pour tous les groupes d’âge de la population générale.

(3)

Le règlement d’exécution (UE) 2024/1037 de la Commission (3) a autorisé, sur la base de l’avis favorable de l’Autorité, la mise sur le marché du sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique en tant que nouvel aliment destiné à être utilisé dans, entre autres produits, les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés, les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, sous réserve de certaines conditions d’utilisation.

(4)

La Commission considère que l’avis de l’Autorité fournit des motifs suffisants pour établir que le sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique, tel qu’autorisé par le règlement d’exécution (UE) 2024/1037, ne présente pas de problème de sécurité en tant que source de folate lorsqu’il est utilisé dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, les préparations à base de céréales et les denrées alimentaires pour bébés, les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales. Par conséquent, il convient d’autoriser l’utilisation du sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique en tant que source de folate dans ces catégories de denrées alimentaires.

(5)	Il y a donc lieu d’inscrire le sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique sur la liste de l’Union des substances qui peuvent être ajoutées à certaines catégories de denrées alimentaires.

(6)	Il convient dès lors de modifier en conséquence l’annexe du règlement (UE) no 609/2013,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L’annexe du règlement (UE) no 609/2013 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 4 juin 2025.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

(2) Groupe scientifique de l’EFSA sur la nutrition, les nouveaux aliments et les allergènes alimentaires (groupe NDA), «Safety of monosodium salt of L-5-methyltetrahydrofolic acid as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 and the bioavailability of folate from this source in the context of directive 2002/46/EC, Regulation (EU) No 609/2013 and Regulation (EC) No 1925/2006», EFSA Journal, 2023, 21:e8417.

(3) Règlement d’exécution (UE) 2024/1037 de la Commission du 9 avril 2024 autorisant la mise sur le marché du sel monosodique de l’acide L-5-méthyltétrahydrofolique en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 (JO L, 2024/1037, 10.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1037/oj).