|
Journal officiel |
FR Série L |
|
2025/1418 |
18.7.2025 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2025/1418 DE LA COMMISSION
du 17 juillet 2025
concernant le renouvellement de l’autorisation d’une préparation d’endo-1,3(4)-β-glucanase et d’endo-1,4-β-xylanase produits avec Talaromyces versatilis IMI CC 378536 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces de volailles, des porcelets sevrés, des porcs d’engraissement et des truies (titulaire de l’autorisation: Adisseo France S.A.S.) et abrogeant les règlements d’exécution (UE) no 290/2014 et (UE) no 1138/2014
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
|
(1) |
Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi et de renouvellement de cette autorisation. |
|
(2) |
Une préparation d’endo-1,3(4)-β-glucanase et d’endo-1,4-β-xylanase produits avec Talaromyces versatilis IMI CC 378536 à utiliser en tant qu’additif pour l’alimentation des volailles, des porcelets sevrés et des porcs d’engraissement a été autorisée pour une période de 10 ans par le règlement d’exécution (UE) no 290/2014 de la Commission (2), et pour les truies par le règlement d’exécution (UE) no 1138/2014 de la Commission (3). |
|
(3) |
Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été présentée en vue du renouvellement de l’autorisation de la préparation d’endo-1,3(4)-β-glucanase et d’endo-1,4-β-xylanase produits avec Talaromyces versatilis IMI CC 378536 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces de volailles, des porcelets sevrés, des porcs d’engraissement et des truies, visant à ce que cet additif soit classé dans la catégorie des additifs zootechniques et dans le groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis à l’article 14, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003. |
|
(4) |
Dans son avis du 26 novembre 2024 (4), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que la préparation d’endo-1,3(4)-β-glucanase et d’endo-1,4-β-xylanase produits avec Talaromyces versatilis IMI CC 378536 dans toutes ses formulations reste sans danger pour toutes les espèces de volailles, les porcelets sevrés, les porcs d’engraissement et les truies, les consommateurs et l’environnement dans les conditions d’utilisation actuellement autorisées. Elle a également conclu que la préparation d’endo-1,3(4)-β-glucanase et d’endo-1,4-β-xylanase produits avec Talaromyces versatilis IMI CC 378536, dans toutes ses formulations, n’est pas irritante pour les yeux et la peau, mais devrait être considérée comme un sensibilisant respiratoire, et que toutes les formulations solides devraient également être considérées comme des sensibilisants cutanés. En outre, l’Autorité a indiqué qu’il n’est pas nécessaire d’évaluer l’efficacité de la préparation d’endo-1,3(4)-β-glucanase et d’endo-1,4-β-xylanase produits avec Talaromyces versatilis IMI CC 378536, étant donné que la demande de renouvellement de l’autorisation ne comporte pas de proposition destinée à modifier ou à compléter les conditions des autorisations initiales et qui aurait une incidence sur l’efficacité de l’additif. L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques de surveillance consécutive à la mise sur le marché. |
|
(5) |
Le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées lors de l’évaluation effectuée en ce qui concerne la méthode d’analyse de la préparation d’endo-1,3(4)-β-glucanase et d’endo-1,4-β-xylanase produits avec Talaromyces versatilis IMI CC 378536 en tant qu’additif dans l’alimentation animale dans le cadre des précédentes autorisations sont valables et applicables à la présente demande. En vertu de l’article 5, paragraphe 4, point c), du règlement (CE) no 378/2005 de la Commission (5), le laboratoire de référence n’est donc pas tenu d’établir un rapport d’évaluation. |
|
(6) |
Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la préparation d’endo-1,3(4)-β-glucanase et d’endo-1,4-β-xylanase produits avec Talaromyces versatilis IMI CC 378536 satisfait aux conditions fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient par conséquent de renouveler l’autorisation de cet additif. La Commission considère en outre qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs. Ces mesures de protection devraient être sans préjudice des autres exigences fixées dans la législation de l’Union en matière de sécurité des travailleurs. |
|
(7) |
En raison du renouvellement de l’autorisation de la préparation d’endo-1,3(4)-β-glucanase et d’endo-1,4-β-xylanase produits avec Talaromyces versatilis IMI CC 378536 en tant qu’additif pour l’alimentation animale, il y a lieu d’abroger les règlements d’exécution (UE) no 290/2014 et (UE) no 1138/2014. |
|
(8) |
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Renouvellement de l’autorisation
L’autorisation de la préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs zootechniques» et au groupe fonctionnel des «améliorateurs de digestibilité», est renouvelée dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2
Abrogations
Les règlements d’exécution (UE) no 290/2014 et (UE) no 1138/2014 sont abrogés.
Article 3
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 17 juillet 2025.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 29, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Règlement d’exécution (UE) no 290/2014 de la Commission du 21 mars 2014 concernant l’autorisation d’une préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase et d’endo-1,3(4)-bêta-glucanase produits par Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 en tant qu’additif pour l’alimentation des volailles, des porcelets sevrés et des porcs d’engraissement et modifiant les règlements (CE) no 1259/2004, (CE) no 943/2005, (CE) no 1206/2005 et (CE) no 322/2009 (titulaire de l’autorisation: Adisseo France SAS) (JO L 87 du 22.3.2014, p. 84, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/290/oj).
(3) Règlement d’exécution (UE) no 1138/2014 de la Commission du 27 octobre 2014 concernant l’autorisation d’une préparation d’endo-1,4-β-xylanase et d’endo-1,3(4)-β-glucanase produits par Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 en tant qu’additif pour l’alimentation des truies (titulaire de l’autorisation: Adisseo France S.A.S.) (JO L 307 du 28.10.2014, p. 30, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/1138/oj).
(4) EFSA Journal 2025;23:e9131, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9131.
(5) Règlement (CE) no 378/2005 de la Commission du 4 mars 2005 portant modalités de mise en œuvre du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil s’agissant des fonctions et tâches du laboratoire communautaire de référence concernant les demandes d’autorisation d’additifs pour l’alimentation animale (JO L 59 du 5.3.2005, p. 8, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANNEXE
|
Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale |
Nom du titulaire de l’autorisation |
Additif |
Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse |
Espèce animale ou catégorie d’animaux |
Âge maximal |
Teneur minimale |
Teneur maximale |
Autres dispositions |
Fin de la période d’autorisation |
||||||||||||||
|
Unités d’activité/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % |
|||||||||||||||||||||||
|
Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité |
|||||||||||||||||||||||
|
4a1604i |
Adisseo France S.A.S. |
Endo-1,3(4)-β-glucanase (EC 3.2.1.6) et endo-1,4-β-xylanase (EC 3.2.1.8) |
Composition de l’additif Préparation d’endo-1,3(4)-β-glucanase (EC 3.2.1.6) et d’endo-1,4-β-xylanase (EC 3.2.1.8) produits avec Talaromyces versatilis IMI CC 378536 ayant une activité minimale de:
Caractérisation de la substance active Endo-1,3(4)-β-glucanase (EC 3.2.1.6) et endo-1,4-β-xylanase (EC 3.2.1.8) produits avec Talaromyces versatilis IMI CC 378536 Méthode d’analyse (2) Pour la quantification de l’activité de l’endo-1,3(4)-β-glucanase dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments composés pour animaux:
Pour la quantification de l’activité de l’endo-1,4-β-xylanase dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments composés pour animaux:
|
Toutes les espèces de volailles Porcelets (sevrés) Porcs d’engraissement Truies |
— |
Endo-1,3(4)-β-glucanase: 1 500 UV Endo-1,4-β-xylanase: 1 100 UV |
— |
|
7 août 2035 |
||||||||||||||
(1) Une UV (unité viscosimétrique) d’activité du glucanase ou du xylanase correspond à la quantité d’enzyme nécessaire pour hydrolyser le substrat (respectivement du β-glucane d’orge et de l’arabinoxylane de blé) et réduire ainsi la viscosité de la solution, afin de modifier la fluidité relative de 1 (unité adimensionnelle)/min à 30 °C et à un pH de 5,5.
(2) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1418/oj
ISSN 1977-0693 (electronic edition)