(1)

Le 22 août 2017, l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence») a reçu, conformément à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande d’approbation de la 5-chloro-2-méthyl-2H-isothiazol-3-one (CIT) en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides du type 6 («protection des produits pendant le stockage»), tel que défini à l’annexe V dudit règlement. Cette demande a fait l’objet d’une évaluation de l’autorité compétente de la France (ci-après l’«autorité compétente d’évaluation»).

(2)

Le 18 septembre 2019, l’autorité compétente d’évaluation a transmis à l’Agence son rapport d’évaluation accompagné des conclusions de son évaluation. L’Agence a examiné le rapport d’évaluation et les conclusions de l’autorité compétente d’évaluation lors de réunions techniques («groupes de travail») au sein de son comité des produits biocides. Sur la base des discussions menées au sein de ces groupes de travail, le comité des produits biocides a conclu, lors de sa réunion du 16 juin 2020, que les informations fournies dans la demande étaient insuffisantes pour déterminer si la CIT présente des propriétés perturbant le système endocrinien pouvant être néfastes pour les organismes non cibles, de sorte qu’il n’est pas possible de déterminer si la CIT satisfaisait au critère visé à l’article 10, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012 en ce qui concerne les propriétés perturbant le système endocrinien pouvant être néfastes pour les organismes non cibles, étant donné que ces propriétés suscitent des préoccupations liées à la nature de leurs effets critiques sur l’environnement, ni de tirer de conclusions quant à l’acceptabilité du risque pour l’environnement lié à l’utilisation du produit biocide représentatif contenant de la CIT.

(3)

Le 3 août 2020, à la suite des conclusions du comité des produits biocides et au cours de la phase de préparation de l’avis de l’Agence, l’autorité compétente d’évaluation a demandé exceptionnellement au demandeur, conformément à l’article 6, paragraphe 2, deuxième alinéa, et à l’article 8, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, de fournir au plus tard pour le 31 décembre 2022 des données suffisantes permettant de déterminer si la CIT possède des propriétés perturbant le système endocrinien pouvant être néfastes pour les organismes non cibles.

(4)

Le 22 décembre 2022, le demandeur a fourni des données en réponse à la demande de l’autorité compétente d’évaluation.

(5)

Le 27 septembre 2023, l’autorité compétente d’évaluation a soumis son rapport d’évaluation révisé à l’Agence, qui prend en considération les données communiquées par le demandeur. Selon ce rapport, des doses plus élevées auraient pu être choisies dans l’une des études fournies par la requérante afin de déterminer si la CIT possède des propriétés perturbant le système endocrinien pouvant être néfastes pour les organismes non cibles. Malgré cela, l’autorité compétente d’évaluation a proposé de conclure, en tenant compte d’autres données disponibles dans la demande, que la CIT n’a pas de propriétés perturbant le système endocrinien pouvant être néfastes pour les organismes non cibles, de sorte que la condition énoncée à l’article 10, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012 en ce qui concerne les propriétés perturbant le système endocrinien pouvant être néfastes pour les organismes non cibles n’est pas remplie.

(6)

L’Agence a examiné, au sein des groupes de travail de son comité des produits biocides, le rapport d’évaluation révisé soumis par l’autorité compétente d’évaluation. Le groupe de travail du comité des produits biocides concernant l’environnement a conclu, en désaccord avec la conclusion du rapport d’évaluation révisé présenté par l’autorité compétente d’évaluation, qu’il était impossible de déterminer, même en tenant compte de toutes les données disponibles dans la demande, si la CIT possède des propriétés perturbant le système endocrinien pouvant être néfastes pour les organismes non cibles, notamment en raison des faibles concentrations utilisées dans l’Essai à court terme de reproduction des poissons publié par l’Organisation de coopération et de développement économiques (Essai no 229 de l’OCDE), communiqué le 22 décembre 2022 par le demandeur.

(7)

Le 27 mai 2024, le comité des produits biocides a, conformément à l’article 8, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012, adopté l’avis de l’Agence (2) en tenant compte des conclusions de l’autorité compétente d’évaluation.

(8)

Dans cet avis, l’Agence a conclu que les données présentées dans la demande restaient insuffisantes pour déterminer si la CIT possède des propriétés perturbant le système endocrinien pouvant être néfastes pour les organismes non cibles et qu’il n’est donc pas possible de conclure à l’acceptabilité des risques pour l’environnement liés à l’utilisation du produit biocide représentatif contenant de la CIT ainsi qu’à une utilisation sûre. Par conséquent, il n’a finalement pas été démontré que le produit biocide représentatif contenant de la CIT destiné à être utilisé dans les produits biocides du type 6 ne devrait pas avoir, en lui-même ou du fait de ses résidus, d’effets inacceptables sur l’environnement et qu’il est donc susceptible de répondre aux critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b), iv), du règlement (UE) no 528/2012. En outre, l’Agence a conclu qu’il n’était pas possible de déterminer si la CIT remplit la condition pour être considérée comme une substance dont la substitution est envisagée selon l’article 10, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012, en ce qui concerne les propriétés perturbant le système endocrinien pouvant être néfastes pour les organismes non cibles.

(9)

L’autorité compétente d’évaluation a adapté son rapport d’évaluation final du 24 juin 2024 afin de tenir compte de l’avis de l’Agence.

(10)

Par conséquent, compte tenu de l’avis de l’Agence, la Commission considère, en application de l’article 9, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) no 528/2012, que le demandeur n’a pas présenté dans le délai prescrit les informations suffisantes requises pour déterminer si la CIT possède des propriétés perturbant le système endocrinien pouvant être néfastes pour les organismes non cibles.

(11)

En outre, étant donné qu’il n’a pas été démontré que les critères énoncés à l’article 19, paragraphe 1, point b), iv), du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplis, la Commission considère que les conditions d’approbation de la CIT énoncées à l’article 4, paragraphe 1, dudit règlement ne sont pas satisfaites.

(12)

Il convient par conséquent de ne pas approuver la CIT destinée à être utilisée dans des produits biocides relevant du type 6.

(13)

Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides,