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Journal officiel |
FR Série L |
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2025/161 |
30.1.2025 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2025/161 DE LA COMMISSION
du 29 janvier 2025
concernant l’autorisation d’une préparation de muramidase produite par Trichoderma reesei DSM 32338 en tant qu’additif pour l’alimentation des poules pondeuses (titulaire de l’autorisation: DSM Nutritional Products Ltd, représentée by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.)
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
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(1) |
Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
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(2) |
Une demande a été introduite conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003 pour obtenir l’autorisation d’une préparation de muramidase produite par Trichoderma reesei DSM 32338 en tant qu’additif pour l’alimentation animale. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. |
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(3) |
La demande concerne l’autorisation de la préparation de muramidase produite par Trichoderma reesei DSM 32338 en tant qu’additif pour l’alimentation des poules pondeuses, à classer dans la catégorie des additifs zootechniques et dans le groupe fonctionnel des autres additifs zootechniques. |
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(4) |
Dans son avis du 17 avril 2024 (2), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de muramidase produite par Trichoderma reesei DSM 32338 est sûre pour les espèces cibles, les consommateurs et l’environnement. Elle est aussi arrivée à la conclusion que la formulation liquide de la préparation n’est pas considérée comme irritante pour la peau ou les yeux, que sa formulation solide n’est pas considérée comme irritante pour la peau et qu’en raison de la nature protéinique de la préparation, les deux formulations devraient être considérées comme des sensibilisants respiratoires. Toutefois, l’Autorité n’a pas pu se prononcer sur le fait que la préparation (dans les deux formulations) puisse être un sensibilisant cutané ou que sa formulation solide puisse être irritante pour les yeux. L’Autorité a par ailleurs conclu que la préparation peut être un additif zootechnique efficace dans l’alimentation des poules pondeuses à raison de 30 000 LSU(F)/kg d’aliment. Elle a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. |
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(5) |
Le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées lors de l’évaluation précédente au sujet des méthodes utilisées pour contrôler la muramidase dans les aliments pour animaux restent valables et peuvent s’appliquer à la demande en question. En vertu de l’article 5, paragraphe 4, point a), du règlement (CE) no 378/2005 de la Commission (3), le laboratoire de référence n’est donc pas tenu d’établir un rapport d’évaluation. |
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(6) |
Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la préparation de muramidase produite par Trichoderma reesei DSM 32338 remplit les conditions fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient par conséquent d’autoriser l’utilisation de ladite préparation. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs. |
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(7) |
Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Autorisation
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des autres additifs zootechniques, est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 29 janvier 2025.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 2024;22:e8788.
(3) Règlement (CE) no 378/2005 de la Commission du 4 mars 2005 portant modalités de mise en œuvre du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil s’agissant des fonctions et tâches du laboratoire communautaire de référence concernant les demandes d’autorisation d’additifs pour l’alimentation animale (JO L 59 du 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANNEXE
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Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale |
Nom du titulaire de l’autorisation |
Additif |
Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse |
Espèce animale ou catégorie d’animaux |
Âge maximal |
Teneur minimale |
Teneur maximale |
Autres dispositions |
Fin de la période d’autorisation |
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Unités d’activité par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % |
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Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: autres additifs zootechniques (amélioration des performances de ponte) |
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4d16 |
DSM Nutritional Products Ltd, société représentée par DSM Nutritional Products Sp. z o.o. |
Muramidase (EC 3.2.1.17) |
Composition de l’additif Préparation de muramidase (EC 3.2.1.17) produite par Trichoderma reesei DSM 32338 ayant une activité minimale de 60 000 LSU(F) (1)/g États solide et liquide Caractérisation de la substance active Muramidase (EC 3.2.1.17, également connue sous le nom de lysozyme) produite par Trichoderma reesei DSM 32338 Méthode d’analyse (2) Pour la quantification de la muramidase: méthode de dosage enzymatique fondée sur la fluorescence, qui mesure la dépolymérisation catalysée par une enzyme d’une préparation de peptidoglycane marqué à la fluorescéine, à pH 6,0 et à 30 °C |
Poules pondeuses |
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30 000 LSU(F) |
60 000 LSU(F) |
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19 février 2035 |
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(1) Une LSU(F) est définie comme la quantité d’enzyme qui permet d’augmenter la fluorescence de 12,5 μg/ml de peptidoglycane marqué à la fluorescéine par minute, à pH 6,0 et à 30 °C, d’une valeur correspondant à la fluorescence d’environ 0,06 nmol d’isomère d’isothiocyanate de fluorescéine.
(2) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/161/oj
ISSN 1977-0693 (electronic edition)