(1)

Le 1er avril 2019, les Pays-Bas ont reçu, en application de l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, une demande d’approbation de la substance active Bacillus subtilis (souche RTI477), déposée par la société FMC Agricultural Solutions A/S (ci-après le «demandeur»).

(2)

Le 17 mai 2019, les Pays-Bas, en tant qu’État membre rapporteur, ont notifié au demandeur, aux autres États membres, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») que la demande était recevable, conformément à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009.

(3)

Le 3 août 2022, l’État membre rapporteur a présenté à la Commission, avec copie à l’Autorité, un projet de rapport d’évaluation visant à déterminer si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(4)

L’Autorité a communiqué le projet de rapport d’évaluation transmis par l’État membre rapporteur au demandeur et aux autres États membres. Conformément à l’article 12, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1107/2009, l’Autorité a invité le demandeur à lui fournir, ainsi qu’aux États membres et à la Commission, des informations complémentaires. En mars 2024, l’État membre rapporteur a présenté à l’Autorité l’évaluation des informations complémentaires sous la forme d’un projet de rapport d’évaluation mis à jour.

(5)

Le 31 juillet 2024, l’Autorité a communiqué au demandeur, aux États membres et à la Commission ses conclusions (2) sur la question de savoir si la substance active Bacillus subtilis (souche RTI477) est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. L’Autorité a mis ses conclusions à la disposition du public.

(6)

La Commission a présenté un rapport d’examen le 2 octobre 2024 et un projet de règlement concernant Bacillus subtilis (souche RTI477) le 5 décembre 2024 au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

(7)

La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, sur le rapport d’examen. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l’objet d’un examen attentif.

(8)

Il a été établi, pour une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée, et notamment pour les utilisations examinées et précisées dans le rapport d’examen, que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis.

(9)

La Commission considère en outre que Bacillus subtilis (souche RTI477) est une substance active à faible risque au sens de l’article 22 du règlement (CE) no 1107/2009. Bacillus subtilis (souche RTI477) remplit les conditions fixées au point 5.2.1 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 dans sa version applicable à la procédure d’approbation de Bacillus subtilis (souche RTI477), car aucune résistance multiple aux antimicrobiens utilisés en médecine humaine ou vétérinaire n’a été démontrée dans le cas de la souche RTI477 de Bacillus subtilis.

(10)

Il y a donc lieu d’approuver Bacillus subtilis (souche RTI477) en tant que substance à faible risque.

(11)

Conformément à l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l’article 6 du même règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est nécessaire de prévoir certaines conditions afin de garantir le respect des limites applicables à la contamination microbiologique correspondante et la protection des opérateurs et des travailleurs, étant donné que les micro-organismes, de par leur nature, sont considérés comme des sensibilisateurs potentiels.

(12)

Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l’article 22, paragraphe 2, du même règlement, il y a lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (3) en conséquence.

(13)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,