(1)

Le règlement (UE) 2021/2282 instaure un cadre de soutien et des procédures de coopération entre les États membres en matière de technologies de la santé au niveau de l’Union et institue le groupe de coordination des États membres sur l’évaluation des technologies de la santé (ci-après le «groupe de coordination»).

(2)

Conformément à l’article 16, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2282, le groupe de coordination doit organiser des consultations scientifiques communes afin d’échanger des informations avec les développeurs de technologies de la santé sur leurs plans de développement concernant un médicament à usage humain (ci-après un «médicament»). Ces consultations visent à faciliter le processus d’élaboration des évaluations cliniques communes des médicaments, car elles permettront aux développeurs de technologies de la santé d’obtenir du groupe de coordination des orientations sur les informations, données, analyses et autres données probantes susceptibles d’être exigées des études cliniques aux fins de l’évaluation clinique commune de ces médicaments.

(3)

Afin de garantir une prévisibilité suffisante aux développeurs de technologies de la santé quant à leur possibilité de participer à des consultations scientifiques communes sur les médicaments avec le groupe de coordination, il est nécessaire de préciser le délai dans lequel le groupe de coordination fixe les dates des périodes de demande de consultations scientifiques communes sur les médicaments pour l’année suivante, ainsi que le nombre minimal de ces périodes de demande par an. En vertu de l’article 6, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2021/2282, le groupe de coordination doit indiquer dans son programme de travail annuel le nombre prévu de consultations scientifiques communes. Afin de laisser aux développeurs de technologies de la santé suffisamment de temps pour planifier et préparer les consultations scientifiques communes sur les médicaments, le groupe de coordination devrait déterminer les périodes de demande de ces consultations au plus tard le jour auquel il adopte son programme de travail annuel, c’est-à-dire au plus tard le 30 novembre de chaque année.

(4)

En vertu de l’article 30, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2282, la Commission doit mettre en place et tenir à jour une plateforme informatique comprenant, entre autres, un système sécurisé d’échange d’informations entre, d’une part, le groupe de coordination et ses sous-groupes et, d’autre part, les développeurs de technologies de la santé et les experts participant aux travaux communs (ci-après la «plateforme informatique de l’ETS»). Les développeurs de technologies de la santé devraient donc présenter les demandes de consultation scientifique commune, les dossiers d’information, les données, les analyses et les autres données probantes en vue d’une consultation scientifique commune sur les médicaments, y compris la liste de questions (ci-après le «dossier global d’information») et toute donnée complémentaire, par l’intermédiaire de la plateforme informatique de l’ETS. Ces demandes et dossiers devraient être présentés conformément aux modèles établis par le groupe de coordination en application de l’article 21, points a) et b), du règlement (UE) 2021/2282.

(5)

À la demande d’un développeur de technologies de la santé, les consultations scientifiques communes sur les médicaments peuvent avoir lieu parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique sur les médicaments de l’Agence européenne des médicaments, en vertu de l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (2) (ci-après l’«avis scientifique»). Afin que le sous-groupe sur les consultations scientifiques communes du groupe de coordination (ci-après le «sous-groupe CSC») puisse repérer les demandes de consultation scientifique commune à mener parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique, le développeur de technologies de la santé devrait indiquer dans la demande de consultation scientifique commune s’il demande parallèlement un avis scientifique à l’Agence européenne des médicaments.

(6)

En vertu de l’article 28, point h), du règlement (UE) 2021/2282, la Commission, qui assure le secrétariat du groupe de coordination (ci-après le «secrétariat de l’ETS»), doit faciliter la coopération avec l’Agence européenne des médicaments. L’échange d’informations avec l’Agence européenne des médicaments au sujet des consultations scientifiques communes sur les médicaments devrait donc avoir lieu par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS.

(7)

Le secrétariat de l’ETS devrait informer l’Agence européenne des médicaments des demandes acceptées en vue d’une consultation scientifique commune sur les médicaments devant être menée parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique. Lorsque des consultations scientifiques communes sur des médicaments sont menées parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique, le secrétariat de l’ETS et l’Agence européenne des médicaments devraient échanger les informations adéquates pour veiller à ce que les consultations parallèles aient un calendrier synchronisé.

(8)

Lorsque, conformément à l’article 17, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/2282, le groupe de coordination, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, informe le développeur de technologies de la santé de sa décision d’entamer la consultation scientifique commune sur les médicaments, il devrait également informer le développeur de technologies de la santé du calendrier de la consultation scientifique commune, y compris du délai de présentation du dossier global d’information. Pour que les consultations scientifiques communes sur les médicaments menées parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique soient synchronisées, le calendrier devrait être synchronisé avec le processus d’avis scientifique.

(9)

Afin de garantir la participation effective des patients, des experts cliniques et d’autres experts compétents (ci-après les «experts individuels») à la consultation scientifique commune sur les médicaments, le secrétariat de l’ETS devrait commencer à les identifier le plus tôt possible. Par conséquent, lorsqu’il sélectionne les médicaments qui doivent faire l’objet d’une consultation scientifique commune, le sous-groupe CSC devrait également préciser, pour chaque consultation scientifique commune, la maladie, le domaine thérapeutique concerné et tout autre domaine d’expertise spécifique sur la base desquels le secrétariat de l’ETS devrait identifier les experts individuels à consulter au cours de cette consultation scientifique commune. Afin d’identifier les experts individuels, le secrétariat de l’ETS devrait consulter le réseau des parties prenantes établi en vertu de l’article 29 du règlement (UE) 2021/2282, les réseaux européens de référence pour les maladies rares et complexes et d’autres sources, agences et organisations concernées. Lors de la sélection finale, le sous-groupe CSC devrait accorder la priorité aux experts individuels qui ont une expertise, dans plusieurs États membres, au regard de la maladie ou dans le domaine thérapeutique de la consultation scientifique commune.

(10)

Le sous-groupe CSC, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, devrait partager avec les experts individuels sélectionnés le dossier global d’information et leur donner la possibilité d’apporter leur contribution à la consultation scientifique commune. Le secrétariat de l’ETS devrait inviter les experts individuels sélectionnés à la réunion avec le développeur de technologies de la santé visée à l’article 18, paragraphes 7 et 8, du règlement (UE) 2021/2282 afin de permettre un échange de vues. À tout moment au cours de la consultation scientifique commune, le sous-groupe CSC devrait avoir la possibilité de consulter les organisations de parties prenantes. Concrètement, cette consultation devrait comporter une contribution plus générale sur la maladie et le domaine thérapeutique de la part des organisations de patients, des organisations professionnelles de la santé ou des sociétés cliniques et savantes, et elle devrait être menée par l’intermédiaire des membres du réseau des parties prenantes. Cette consultation ne doit pas révéler le médicament précis faisant l’objet de la consultation scientifique commune.

(11)

Afin que les experts individuels participent à la consultation scientifique commune de manière indépendante et transparente, libres de conflits d’intérêts, ils ne devraient être sélectionnés et associés à des consultations scientifiques communes qu’après l’évaluation, par Commission, de leurs intérêts déclarés, conformément à l’article 5 du règlement (UE) 2021/2282 et à l’article 4 du règlement d’exécution (UE) 2024/2745 de la Commission (3).

(12)

Afin de réduire la charge administrative et d’éviter la répétition de formalités, le développeur de technologies de la santé devrait présenter la même documentation au secrétariat de l’ETS et à l’Agence européenne des médicaments lorsque les consultations scientifiques communes sur des médicaments se déroulent parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique. À cette fin, avant de fixer le modèle de dossier global d’information conformément à l’article 21, point b), du règlement (UE) 2021/2282 à utiliser lorsque la consultation scientifique commune sur les médicaments est menée parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique, le groupe de coordination devrait consulter l’Agence européenne des médicaments et parvenir à un accord avec celle-ci au sujet du modèle.

(13)

Afin de veiller à ce que les consultations scientifiques communes sur les médicaments qui sont menées parallèlement à une procédure d’obtention d’un avis scientifique aient un calendrier synchronisé, le développeur de technologies de la santé devrait transmettre en même temps la documentation pertinente aux fins de la consultation scientifique commune et de l’élaboration de l’avis scientifique simultanément au secrétariat de l’ETS et à l’Agence européenne des médicaments. En outre, le sous-groupe CSC ou le groupe de coordination et l’Agence européenne des médicaments devraient approuver, adopter, et transmettre au développeur de technologies de la santé, dans le respect du calendrier établi, les listes de questions, le document final de la consultation scientifique commune et la lettre d’avis.

(14)

Afin de faciliter la discussion avec le développeur de technologies de la santé et la consultation des experts individuels lors de la réunion visée à l’article 18, paragraphe 7, du règlement (UE) 2021/2282, le sous-groupe CSC, par l’intermédiaire du secrétariat de l’ETS, devrait partager avec le développeur de technologies de la santé la liste des questions mentionnant les sujets à examiner lors de la réunion et, le cas échéant, les questions spécifiques à traiter uniquement par écrit avant cette réunion (ci-après la «liste de questions»). Le sous-groupe CSC devrait donner au développeur de technologies de la santé la possibilité de répondre par écrit à la liste de questions en temps utile avant la réunion.

(15)

Lorsque les consultations scientifiques communes sur des médicaments se déroulent parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique, le secrétariat de l’ETS et l’Agence européenne des médicaments devraient échanger leurs listes de questions respectives. Le sous-groupe CSC et l’Agence européenne des médicaments devraient examiner les listes de questions avec le développeur de technologies de la santé au cours d’une seule réunion. Il convient de préciser quelles parties doivent être invitées à cette réunion commune. La réunion devrait se tenir en ligne et être coprésidée par l’évaluateur ou le coévaluateur désignés aux fins de la consultation scientifique commune conformément à l’article 18, paragraphe 3 du règlement (UE) 2021/2282 (ci-après «l’évaluateur et le coévaluateur») et par l’un des coordinateurs chargés de l’avis scientifique.

(16)

Lorsque le développeur de technologies de la santé modifie le plan de développement d’un médicament après avoir présenté le dossier global d’information, il est nécessaire de fixer le délai dans lequel le développeur de technologies de la santé devra soumettre les mises à jour pertinentes au sous-groupe CSC afin que ces mises à jour puissent être prises en considération dans le document final de la consultation scientifique commune.

(17)

Afin de garantir la transparence, la traçabilité et le secret professionnel, la documentation relative aux consultations scientifiques communes sur les médicaments devrait être envoyée dans un format numérique et devrait être échangée avec et entre le groupe de coordination, le sous-groupe CSC, le secrétariat de l’ETS, le développeur de technologies de la santé et les experts individuels pendant les consultations scientifiques communes sur les médicaments par l’intermédiaire de la plateforme informatique de l’ETS.

(18)

Conformément à l’article 5, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil (4), il est nécessaire de fixer les règles applicables au traitement des données à caractère personnel aux fins de la réalisation des consultations scientifiques communes sur les médicaments. En particulier, il est nécessaire de préciser les données à caractère personnel qui peuvent être traitées, à savoir certaines données à caractère personnel relatives aux experts individuels prenant part aux consultations scientifiques communes sur les médicaments ainsi que certaines données à caractère personnel relatives aux représentants désignés au sein du groupe de coordination et du sous-groupe CSC, aux représentants des développeurs de technologies de la santé et aux représentants des membres du réseau de parties prenantes. Lorsque les consultations scientifiques communes sur les médicaments se déroulent parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique, l’Agence européenne des médicaments devrait fournir à la Commission la liste des participants à la procédure d’élaboration de l’avis scientifique qui sont invités à la réunion avec le développeur de technologies de la santé.

(19)

La Commission devrait être considérée comme la responsable du traitement des données à caractère personnel, au sens de l’article 3, point 8), du règlement (UE) 2018/1725. Tout traitement de données à caractère personnel par l’Agence européenne des médicaments et par les membres du groupe de coordination et du sous-groupe CSC et leurs représentants en dehors de la plateforme informatique de l’ETS doit se dérouler respectivement conformément au règlement (UE) 2018/1725 et conformément au règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil (5).

(20)

Il est nécessaire de prévoir des délais suffisants de conservation des données à caractère personnel et leur réexamen à intervalles réguliers afin de garantir la possibilité de vérifier si les consultations scientifiques communes sur les médicaments ont été menées de manière indépendante et impartiale, par exemple en cas de plaintes ou de litiges, ainsi qu’afin de garantir le recours à l’expertise hautement spécialisée nécessaire dans le cadre des consultations scientifiques communes et de pouvoir vérifier le respect de l’obligation énoncée à l’article 8, paragraphe 4, du règlement (UE) 2021/2282, selon laquelle l’évaluateur et le coévaluateur chargés de l’évaluation clinique commune doivent être différents de l’évaluateur et du coévaluateur désignés aux fins de la consultation scientifique commune.

(21)

L’identité des patients peut révéler leur état de santé par association avec l’objet de la consultation scientifique commune et devrait donc être considérée comme une catégorie particulière de données à caractère personnel au sens de l’article 10 du règlement (UE) 2018/1725. Ces données ne devraient être traitées que lorsque les critères énoncés à l’article 10, paragraphe 2, point i), dudit règlement sont remplis. Il est nécessaire de prévoir des mesures appropriées et spécifiques pour protéger les droits et libertés du patient. En particulier, les patients ne devraient pas être tenus de divulguer leur identité au développeur de technologies de la santé. En vertu de l’article 5, paragraphe 6, du règlement (UE) 2021/2282, les représentants nommés au sein du groupe de coordination et du sous-groupe CSC, ainsi que les experts individuels participant aux consultations scientifiques communes, sont soumis à une obligation de secret professionnel, même après la cessation de leurs fonctions. Afin de garantir la protection des données à caractère personnel et des informations confidentielles, il est nécessaire de prévoir que seuls les experts individuels ayant signé des accords de confidentialité soient autorisés à participer aux consultations scientifiques communes sur les médicaments.

(22)

Le groupe de coordination a été consulté sur les présentes règles de procédure le 10 juin 2024, conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement (UE) 2021/2282.

(23)

Le règlement (UE) 2021/2282 sera applicable à partir du 12 janvier 2025 et le présent règlement devrait être applicable à partir de la même date.

(24)

Le Contrôleur européen de la protection des données a été consulté conformément à l’article 42 du règlement (UE) 2018/1725 et a rendu un avis le 6 novembre 2024.

(25)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité sur l’évaluation des technologies de la santé,

a)

la présentation de demandes de consultations scientifiques communes sur les médicaments à usage humain (ci-après les «médicaments») émanant des développeurs de technologies de la santé;

b)

la sélection et la consultation des organisations de parties prenantes et des patients, experts cliniques et autres experts compétents (ci-après les «experts individuels) dans le cadre des consultations scientifiques communes sur les médicaments;

c)

la coopération, notamment par l’échange d’informations, avec l’Agence européenne des médicaments au sujet des consultations scientifiques communes relatives à des médicaments lorsqu’un développeur de technologies de la santé demande que la consultation se déroule parallèlement à la procédure d’obtention d’un avis scientifique sur des médicaments de l’Agence européenne des médicaments conformément à l’article 57, paragraphe 1, point n), du règlement (CE) no 726/2004 (ci-après l’«avis scientifique»).