(1)

La directive 2007/6/CE de la Commission (2) a inscrit la metrafenone en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).

(2)

Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont énumérées dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4).

(3)

L’approbation de la substance active «metrafenone», telle que mentionnée dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrivera à expiration le 15 décembre 2024.

(4)

Une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active «metrafenone» a été introduite auprès de la Lettonie, l’État membre rapporteur, et de la Slovaquie, l’État membre corapporteur, conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (5), dans le délai prévu par cet article.

(5)

Le demandeur a soumis les dossiers complémentaires requis à l’État membre rapporteur, à l’État membre corapporteur, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée recevable par l’État membre rapporteur.

(6)

L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a soumis à l’Autorité et à la Commission le 30 octobre 2018. Dans son projet de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur a proposé de renouveler l’approbation de la metrafenone.

(7)

L’Autorité a mis le dossier complémentaire récapitulatif à la disposition du public. Elle a également communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations, et elle y a consacré une consultation publique. L’Autorité a transmis les observations reçues à la Commission.

(8)

Le 29 novembre 2019, l’Autorité a, conformément à l’article 13, paragraphe 3 bis, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, demandé des informations complémentaires sur les propriétés de perturbation endocrinienne de la metrafenone. Le demandeur a fourni les informations demandées, requises pour déterminer si la metrafenone satisfait aux critères d’identification des propriétés de perturbation endocrinienne d’une substance active énoncés au point 3.8.2 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009.

(9)

En juin 2022, l’État membre rapporteur a mis à la disposition de l’Autorité, des États membres et de la Commission le projet actualisé de rapport d’évaluation du renouvellement. Dans ce projet actualisé de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur a examiné les informations complémentaires relatives aux propriétés de perturbation endocrinienne et propose toujours, à l’aune de ces informations, de renouveler l’approbation de la metrafenone.

(10)

Le 18 avril 2023, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (6), dans lesquelles elle indique que, compte tenu des critères d’approbation fixés à l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, les produits phytopharmaceutiques contenant de la metrafenone sont susceptibles de remplir les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(11)

Le 13 octobre 2023, la Commission a présenté un projet de rapport de renouvellement, puis, le 11 décembre 2023, le projet du présent règlement au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

(12)

La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, sur le rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont été examinées attentivement et prises en considération.

(13)

Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active «metrafenone», que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis.

(14)

Il y a donc lieu de renouveler l’approbation de la metrafenone.

(15)

Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, lu conjointement avec l’article 6 du même règlement, et à la lumière tant des connaissances scientifiques et techniques actuelles que des résultats de l’évaluation des risques, il est toutefois nécessaire de prévoir certaines conditions. Il convient, en particulier, de demander des informations confirmatives supplémentaires.

(16)

Plus précisément, pour rendre plus fiable la conclusion selon laquelle la metrafenone ne présente pas de propriétés de perturbation endocrinienne, le demandeur devrait fournir, conformément au point 2.2, b), de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 et aux orientations pour la détermination des perturbateurs endocriniens (7), une évaluation actualisée des critères énoncés au point 3.8.2 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009 incluant les informations déjà fournies, une étude XETA supplémentaire (8) et, le cas échéant, des informations complémentaires, afin de confirmer l’absence d’activité endocrinienne concernant la modalité T des organismes non cibles autres que les mammifères. En outre, afin d’accroître la fiabilité de la conclusion selon laquelle les métabolites CL 1500834 et CL 3000402 n’ont pas de propriétés génotoxiques, le demandeur devrait fournir une évaluation actualisée de leur génotoxicité.

(17)

Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(18)

Le règlement d’exécution (UE) 2023/689 de la Commission (9) prolonge la période d’approbation de la metrafenone jusqu’au 15 décembre 2024 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de cette substance active. Néanmoins, étant donné qu’une décision concernant le renouvellement a été prise avant cette nouvelle date d’expiration, le présent règlement devrait commencer à s’appliquer avant cette date.

(19)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,