ANNEXE

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT POUR UNE FAMILLE DE PRODUITS BIOCIDES

STERI-PEROX®

Type(s) de produit

TP02: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

Numéro d’autorisation EU-0031643-0000

Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides EU-0031643-0000

PARTIE I

PREMIER NIVEAU D’INFORMATION

1.   INFORMATIONS ADMINISTRATIVES

1.1.   Nom de famille

Nom	STERI-PEROX®

1.2.   Type(s) de produit

Type(s) de produit

TP02: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

1.3.   Titulaire de l’autorisation

Nom et adresse du titulaire de l’autorisation	Nom	Veltek Associates Inc. Europe
	Adresse	Rozengaard 1940 8212DT Lelystad NL
Numéro de l’autorisation		EU-0031643-0000
Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides		EU-0031643-0000
Date de l’autorisation		10 juillet 2024
Date d’expiration de l’autorisation		30 juin 2034

1.4.   Fabricant(s) du produit

Nom du fabricant	Veltek Associates, Inc.
Adresse du fabricant	15 Lee Blvd. PA19355 Malvern États-Unis d’Amérique
Emplacement des sites de fabrication	15 Lee Blvd. PA 19355 Malvern États-Unis d’Amérique

1.5.   Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)

Substance active	Peroxyde d’hydrogène
Nom du fabricant	Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US))
Adresse du fabricant	One Commerce Square 2005 Market Street Suite 3200 PA 19103 Philadelphia États-Unis d’Amérique
Emplacement des sites de fabrication	Evonik Operations GmbH (Acting for Evonik Active Oxygens, LLC (US)) site 1 PeroxyChem Bayport Plant, 12000 Bay Area Blvd TX 77507 Passadena États-Unis d’Amérique

2.   COMPOSITION ET FORMULATION DE LA FAMILLE DE PRODUITS

2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition de la famille

Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Teneur (%)
Peroxyde d’hydrogène		substance active	7722-84-1	231-765-0	6,4-6,4 % (p/p)

2.2.   Type(s) de formulation

Type(s) de formulation

AL Autre liquide XX Divers: Lingette prête à l’emploi

PARTIE II

DEUXIÈME NIVEAU D’INFORMATION — MÉTA-RCP

1.   MÉTA-RCP 1 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES

1.1.   Méta-RCP 1 identificateur

Identificateur

Méta-RCP 1 — Lingettes

1.2.   Suffixe du numéro d’autorisation

Numéro

1-1

1.3.   Type(s) de produit

Type(s) de produit

TP02: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

2.   COMPOSITION DU MÉTA-RCP 1

2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 1

Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Teneur (%)
Peroxyde d’hydrogène		substance active	7722-84-1	231-765-0	6,4-6,4 % (p/p)

2.2.   Type(s) de formulation des méta-RCP 1

Type(s) de formulation

XX Divers: Lingette prête à l’emploi

3.   MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 1

Mentions de danger

H319: Provoque une sévère irritation des yeux.

Conseils de prudence

P264: Se laver le visage et les mains soigneusement après manipulation. P280: Porter un équipement de protection des yeux/du visage. P305 + P351 + P338: EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. P337 + P313: Si l’irritation oculaire persiste: Consulter pour avis.

4.   UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP

4.1.   Description de l’utilisation

Tableau 1.

1.1 — Utilisation industrielle — Essuyage — En intérieur — Méta-RCP 1

Type de produit	TP02: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée	—
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)	Nom scientifique: Pas de données Nom commun: Bactéries Stade de développement: Pas de données Nom scientifique: Pas de données Nom commun: Levures Stade de développement: Pas de données
Domaine(s) d’utilisation	utilisation en intérieur Désinfectant pour les surfaces, matériaux et équipements inanimés, durs et non poreux qui ne sont pas utilisés pour un contact direct avec des aliments ou des aliments pour animaux. Ne pas utiliser dans les zones médicales. Désinfectant à utiliser dans des sites de production tels que les salles blanches des usines de fabrication de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic.
Méthode(s) d’application	Méthode d’application: Essuyage Description détaillée: —
Fréquence d’application et dose(s) à appliquer	Taux d’application: Lingette 30,5 cm x 30,5 cm – 32,5 ml par lingette. 7,5 ml de produit est disponible par lingette. 1 lingette = 7,5 ml par m2 Dilution (%): Le produit est prêt à l’emploi. Nombre et fréquence des applications: Fréquence: 3 applications par jour. Temps de contact: 10 minutes Température d’utilisation: température ambiante
Catégorie(s) d’utilisateurs	industriels
Dimensions et matériaux d’emballage	La lingette est composée à 100 % d’une fibre de polyester filamenteuse continue. Les tailles de boîte sont détaillées ci-dessous: Stérile (rayons gamma) ou non stérile Lingettes: 12 x 12 pouces (30,5 cm x 30,5 cm). 20 lingettes par boîte. 10 boîtes par carton. Sachets (opaques) refermables (fermeture Peel and Seal) en polyéthylène basse densité. 12 x 12 pouces (30,5 cm x 30,5 cm). Lingette individuelle. 100 boîtes par carton. Sachets (opaques) en polyéthylène basse densité.

4.1.1.   Consignes d’utilisation spécifiques

Voir les instructions générales d’utilisation

4.1.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

Voir les instructions générales d’utilisation

4.1.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Voir les instructions générales d’utilisation

4.1.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir les instructions générales d’utilisation

4.1.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir les instructions générales d’utilisation

5.   MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL DES MÉTA-RCP 1

5.1.   Consignes d’utilisation

Appliquer loin des yeux et du visage. Nettoyer la surface avant application.

Utiliser uniquement des lingettes humides. Sortir uniquement une ou deux lingettes à la fois. Essuyer soigneusement l’article de façon à ce qu’il soit visiblement humide. Laisser la surface humide durant 10 minutes (usages bactéricide et levuricide). Jeter la lingette après utilisation. Refermer l’emballage après l’ouverture.

5.2.   Mesures de gestion des risques

Pendant l’application et lors du retour dans la zone traitée, les concentrations de peroxyde d’hydrogène en suspension dans l’air ne doivent pas dépasser la limite d’inhalation AEC de 1,25 mg/m3 (ou une valeur de référence nationale pertinente inférieure). Un capteur calibré doit être utilisé pour établir que les concentrations de peroxyde d’hydrogène dans l’air ne sont pas dépassées.

5.3.   Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer à l’eau. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer de rincer pendant 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS D’INGESTION: Rincer la bouche. Donner quelque chose à boire si la personne exposée est en mesure d’avaler. NE PAS faire vomir. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laver la peau à l’eau. En cas de symptômes, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS D’INHALATION: En cas de symptômes, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

Empêcher toute entrée dans le réseau d’égout ou de distribution d’eau. Avertir les autorités si le produit pénètre dans les égouts ou dans les eaux publiques.

5.4.   Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

Recommandations pour l’élimination des déchets: Éliminer en toute sécurité conformément aux réglementations locales/nationales. Écologie — déchets: Éviter le rejet dans l’environnement.

5.5.   Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Maintenir le récipient fermé de manière étanche. Conserver dans un endroit frais et bien ventilé. Refermer l’emballage hermétiquement entre deux utilisations pour conserver l’humidité.

Stocker dans le récipient d’origine. Protéger du gel. Ne pas stocker à des températures supérieures à 40 °C.

Durée de conservation = 2 ans

6.   AUTRES INFORMATIONS

7.   TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 1

7.1.   Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

Nom commercial/noms commerciaux			STERI-PEROX® 6% WIPE	Marché: EU
Numéro de l’autorisation				EU-0031643-0001 1-1
Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Teneur (%)
Peroxyde d’hydrogène		substance active	7722-84-1	231-765-0	6,4

1.   MÉTA-RCP 2 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES

1.1.   Méta-RCP 2 identificateur

Identificateur

Méta-RCP 2 — Liquide

1.2.   Suffixe du numéro d’autorisation

Numéro

1-2

1.3.   Type(s) de produit

Type(s) de produit

TP02: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux

2.   COMPOSITION DU MÉTA-RCP 2

2.1.   Informations qualitatives et quantitatives sur la composition des méta-RCP 2

Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Teneur (%)
Peroxyde d’hydrogène		substance active	7722-84-1	231-765-0	6,4-6,4 % (p/p)

2.2.   Type(s) de formulation des méta-RCP 2

Type(s) de formulation

AL Autre liquide

3.   MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE CONCERNANT LES MÉTA-RCP 2

Mentions de danger

H319: Provoque une sévère irritation des yeux.

Conseils de prudence

P264: Se laver le visage et les mains soigneusement après manipulation. P280: Porter un équipement de protection des yeux/du visage. P305 + P351 + P338: EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. P337 + P313: Si l’irritation oculaire persiste: Consulter pour avis.

4.   UTILISATION(S) AUTORISÉE(S) DES MÉTA-RCP

4.1.   Description de l’utilisation

Tableau 1.

2.1 — Utilisation industrielle — Pulvérisation de liquide — En intérieur — Méta-RCP 2

Type de produit	TP02: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée	—
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)	Nom scientifique: Pas de données Nom commun: Bactéries Stade de développement: Pas de données Nom scientifique: Pas de données Nom commun: Levures Stade de développement: Pas de données Nom scientifique: Pas de données Nom commun: Champignons Stade de développement: Pas de données
Domaine(s) d’utilisation	utilisation en intérieur Désinfectant pour les surfaces, matériaux et équipements inanimés, durs et non poreux qui ne sont pas utilisés pour un contact direct avec des aliments ou des aliments pour animaux. Ne pas utiliser dans les zones médicales. Désinfectant à utiliser dans des sites de production tels que les salles blanches des usines de fabrication de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic.
Méthode(s) d’application	Méthode d’application: Pulvérisation Description détaillée: —
Fréquence d’application et dose(s) à appliquer	Taux d’application: 60 ml de produit par m2 Dilution (%): Le produit est prêt à l’emploi. Nombre et fréquence des applications: Fréquence: 3 applications par jour. Temps de contact: 10 minutes (bactéries, levures), 20 minutes (champignons) Température d’utilisation: température ambiante
Catégorie(s) d’utilisateurs	industriels
Dimensions et matériaux d’emballage	Flacon de 473 ml (uniquement stérile). Flacon de 946 ml (uniquement stérile). Le pulvérisateur à gâchette attachable est fourni séparément. Matériaux d’emballage: Flacons Les flacons sont en polyéthylène haute densité (opaque). Un pulvérisateur à main séparé possède un tube plongeant en polypropylène. Le bouchon du flacon et le scellé par induction sont en polypropylène. Les flacons et les pulvérisateurs en polyéthylène sont fournis séparément dans des emballages différents. Les pulvérisateurs ne sont pas connectés aux flacons. Les versions stériles sont conditionnées individuellement dans un double emballage thermoscellé. Un quadruple emballage est disponible en option. Les distributeurs vendent uniquement des cartons scellés, pas de récipients individuels.

4.1.1.   Consignes d’utilisation spécifiques

Nettoyer la surface avant application. Déballer et fixer la gâchette sur le flacon. Nettoyer la surface avant application. Orienter le pulvérisateur vers la surface à une distance de 15-20 cm. Humidifier soigneusement la surface avec le produit et laisser agir pendant au moins 10 minutes (usages bactéricide, levuricide), 20 minutes (fongicide). Laisser sécher la surface à l’air, ou si nécessaire sécher la surface avec une lingette ou un tissu stérile lorsque le temps de contact requis est écoulé.

4.1.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

Voir les instructions générales d’utilisation

4.1.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Voir les instructions générales d’utilisation

4.1.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir les instructions générales d’utilisation

4.1.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir les instructions générales d’utilisation

4.2.   Description de l’utilisation

Tableau 2.

2.2 — Utilisation industrielle — Trempage dans le liquide — En intérieur — Méta-RCP 2

Type de produit	TP02: Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux
Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée	—
Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement)	Nom scientifique: Pas de données Nom commun: Bactéries Stade de développement: Pas de données Nom scientifique: Pas de données Nom commun: Levures Stade de développement: Pas de données Nom scientifique: Pas de données Nom commun: Champignons Stade de développement: Pas de données Nom scientifique: Pas de données Nom commun: Spores bactériennes Stade de développement: Pas de données
Domaine(s) d’utilisation	utilisation en intérieur Désinfectant pour les surfaces, matériaux et équipements inanimés, durs et non poreux qui ne sont pas utilisés pour un contact direct avec des aliments ou des aliments pour animaux. Ne pas utiliser dans les zones médicales. Désinfectant à utiliser dans des sites de production tels que les salles blanches des usines de fabrication de produits pharmaceutiques et biopharmaceutiques, de dispositifs médicaux et de produits de diagnostic.
Méthode(s) d’application	Méthode d’application: Trempage Description détaillée: —
Fréquence d’application et dose(s) à appliquer	Taux d’application: — Dilution (%): Le produit est prêt à l’emploi. Nombre et fréquence des applications: Fréquence: 3 applications par jour. Temps de contact: 10 minutes (bactéries, levures), 20 minutes (champignons), 60 minutes (spores) Température d’utilisation: température ambiante
Catégorie(s) d’utilisateurs	industriels
Dimensions et matériaux d’emballage	Flacons: Flacon de 473 ml (uniquement stérile) Flacon de 946 ml (uniquement stérile). Les flacons sont en polyéthylène haute densité (opaque). Le bouchon du flacon et le scellé par induction sont en polypropylène. Les versions stériles sont conditionnées individuellement dans un double emballage thermoscellé. Un quadruple emballage est disponible en option. 3,79 litres (stérile et non stérile) Récipients en polyéthylène haute densité (opaque) avec anse de transport moulée et petit bec verseur moulé avec bouchon à visser près du bord supérieur. Le bouchon à visser en polypropylène avec revêtement couvre le bec verseur. Le scellé par induction est en polypropylène. Tous les bouchons de flacon sont de type à visser et réutilisables. Les distributeurs vendent uniquement des cartons scellés, pas de récipients individuels. Les versions stériles sont conditionnées individuellement dans un double emballage thermoscellé. Un quadruple emballage est disponible en option. Fût: 200 litres (uniquement stérile) Polyéthylène haute densité (opaque). Col moulé par soufflage, fermé. Anneau supérieur moulé, intégral. Protégé par double emballage et film thermo-rétractable. Pour une distribution sécurisée après ouverture, le fût de 200 litres est muni d’un bouchon à visser en polypropylène saillant de 5 cm sur la face supérieure avec tube plongeant unidirectionnel attaché à un tuyau en caoutchouc Santoprene® 73A FDA de 0,95 cm de long à connecter à une pompe doseuse péristaltique sans contact produit au choix du client (non fournie). La pompe et le tuyau restent attachés et prêts à la distribution durant toute la période d’utilisation. Aucun raccord n’est disponible pour reverser du produit dans le fût.

4.2.1.   Consignes d’utilisation spécifiques

Nettoyer la surface avant application. Immerger l’article dans une bassine avec du produit et laisser agir pendant au moins 10 minutes (usages bactéricide et levuricide), 20 minutes (usage fongicide) ou 60 minutes (usage sporicide). Lorsque le temps de contact requis est écoulé, laisser sécher la surface à l’air, ou si nécessaire sécher la surface avec une lingette ou un tissu stérile. N’utiliser le bain de trempage qu’une seule fois.

4.2.2.   Mesures de gestion des risques spécifiques

Voir les instructions générales d’utilisation

4.2.3.   Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

Voir les instructions générales d’utilisation

4.2.4.   Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage

Voir les instructions générales d’utilisation

4.2.5.   Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Voir les instructions générales d’utilisation

5.   MODE D’EMPLOI GÉNÉRAL DES MÉTA-RCP 2

5.1.   Consignes d’utilisation

Utiliser avec une ventilation adéquate et loin des yeux et du visage.

5.2.   Mesures de gestion des risques

Lors de l’application, seul l’utilisateur du produit peut être présent dans la pièce.

Pendant l’application et lors du retour dans la zone traitée, les concentrations de peroxyde d’hydrogène dans l’air ne doivent pas dépasser la limite d’inhalation AEC (concentration d’exposition acceptable) de 1,25 mg/m3 (ou une valeur de référence nationale pertinente inférieure). Un capteur calibré doit être utilisé pour garantir que les concentrations de peroxyde d’hydrogène dans l’air ne sont pas dépassées.

5.3.   Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement

EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer à l’eau. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer de rincer pendant 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS D’INGESTION: Rincer la bouche. Donner quelque chose à boire si la personne exposée est en mesure d’avaler. NE PAS faire vomir. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: Laver la peau à l’eau. En cas de symptômes, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

EN CAS D’INHALATION: En cas de symptômes, appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.

Empêcher toute entrée dans le réseau d’égout ou de distribution d’eau. Avertir les autorités si le produit pénètre dans les égouts ou dans les eaux publiques.

5.4.   Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage

Recommandations pour l’élimination des déchets: Éliminer en toute sécurité conformément aux réglementations locales/nationales. Écologie — déchets: Éviter le rejet dans l’environnement.

5.5.   Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage

Maintenir le récipient fermé de manière étanche. Conserver dans un endroit frais et bien ventilé. Refermer l’emballage hermétiquement entre deux utilisations pour conserver l’humidité. Ne pas conserver 60 jours après ouverture.

Stocker dans le récipient d’origine. Protéger du gel. Ne pas stocker à des températures supérieures à 40 °C.

Durée de conservation = 2 ans

6.   AUTRES INFORMATIONS

Nom commercial: STERI-PEROX® 6%

7.   TROISIÈME NIVEAU D’INFORMATION: PRODUITS PARTICULIERS PARMI LES MÉTA-RCP 2

7.1.   Nom commercial/noms commerciaux, numéro d’autorisation et composition spécifique de chaque produit individuel

Nom commercial/noms commerciaux			STERI-PEROX 6%	Marché: EU
Numéro de l’autorisation				EU-0031643-0002 1-2
Nom commun	Nom IUPAC	Fonction	Numéro CAS	Numéro CE	Teneur (%)
Peroxyde d’hydrogène		substance active	7722-84-1	231-765-0	6,4