(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3)

Le 25 mars 2021, la société Kyowa Hakko Bio Co., Ltd (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union du sel de sodium de 3′-sialyllactose («3′-SL») obtenu par fermentation microbienne au moyen d’une souche génétiquement modifiée (Escherichia coli NEO3) dérivée de la souche hôte Escherichia coli (E. coli) W (ATCC 9637) en tant que nouvel aliment. Le demandeur a demandé que le sel de sodium de 3′-SL ainsi produit puisse être utilisé dans les produits laitiers pasteurisés non aromatisés et les produits laitiers stérilisés non aromatisés, les produits à base de lait fermenté non aromatisés, les produits à base de lait fermenté aromatisés, y compris les produits traités thermiquement, les boissons (boissons aromatisées à l’exclusion des boissons dont le pH est inférieur à 5), les barres de céréales, les préparations pour nourrissons et les préparations de à la suite du sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (3), les préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens du règlement (UE) no 609/2013, les boissons à base de lait et produits similaires, les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids au sens du règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013 et les compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4) destinés à la population en général. Concernant les conditions d’utilisation, le demandeur a aussi proposé que les compléments alimentaires contenant du sel de sodium de 3′-SL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) ne soient pas utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de sel de sodium de 3′-SL sont consommées le même jour. Par la suite, le 19 octobre 2023, le demandeur a modifié la demande initiale d’autorisation d’utilisation du sel de sodium de 3′-SL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) dans les compléments alimentaires afin d’en exclure les nourrissons et les enfants de moins de trois ans.

(4)

Le 26 mars 2021, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des études et données scientifiques relevant de sa propriété exclusive, à savoir une étude combinant une chromatographie liquide couplée à une spectrométrie de masse (ci-après la «LC-MS/MS»), une étude de résonance magnétique nucléaire (ci-après la «RMN») et une étude de la chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection d’aérosols chargés (ci-après la «HPLC-CAD») visant à déterminer l’identité de la substance 3′-SL (5); une description de la souche de production de sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiée (6); la description détaillée du procédé de production (7), un essai de mutation réverse sur bactéries avec le sel de sodium de 3’-SL (8); un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3’-SL (9); un essai in vivo de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3’-SL (10); un essai in vivo de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 6’-sialyllactose (‘6′-SL’) (11); un essai de mutation réverse sur bactéries avec le sel de sodium de 6’-SL (12); une étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SL (13); une étude d’analyse bio-informatique sur le génome de l’E. coli W (ATCC 9637) visant à détecter les séquences hétérologues susceptibles d’encoder d’éventuels allergènes (14); et une étude de toxicité orale de 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 6′-SL (15), présentés à l’appui de la demande.

(5)

Le 7 décembre 2021, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation du sel de sodium de 3′-sialyllactose obtenu par fermentation microbienne au moyen d’une souche génétiquement modifiée d’E. coli W (ATCC 9637) en tant que nouvel aliment.

(6)

Le 3 août 2023, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, l’Autorité a adopté son avis scientifique sur l’innocuité du sel de sodium de 3′-sialyllactose («3′-SL») produit au moyen d’une souche dérivée (Escherichia coli NEO3) d’E. coli W (ATCC 9637) en tant que nouvel aliment en vertu du règlement (UE) 2015/2283 (16).

(7)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que le sel de sodium de 3′-SL est sans danger dans les conditions d’utilisation proposées et pour les populations cibles proposées. Cet avis scientifique fournit par conséquent des motifs suffisants pour établir que le sel de sodium de 3′-SL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) remplit les conditions d’autorisation prévues à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283 lorsqu’il est utilisé dans les produits laitiers pasteurisés non aromatisés et les produits laitiers stérilisés non aromatisés, les produits à base de lait fermenté non aromatisés, les produits à base de lait fermenté aromatisés, y compris les produits traités thermiquement, les boissons (boissons aromatisées à l’exclusion des boissons dont le pH est inférieur à 5), les barres de céréales, les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, les préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les boissons à base de lait et produits similaires, les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les compléments alimentaires.

(8)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a noté que sa conclusion sur l’innocuité du nouvel aliment était fondée sur des études et des données scientifiques tirées de l’étude combinant la LC-MS/MS, de l’étude de la RMN et de l’étude de la HPLC-CAD visant à déterminer l’identité de la substance 3′-SL; de la description de la souche de production de sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiée; de la description détaillée du processus de production; de l’essai de mutation réverse sur bactéries avec le sel de sodium de 3’-SL; de l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3’-SL; de l’essai in vivo de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3’-SL; de l’étude d’analyse bio-informatique sur le génome de l’E. coli W (ATCC 9637) visant à détecter les séquences hétérologues susceptibles d’encoder d’éventuels allergènes; et de l’étude de toxicité orale sur 90 jours chez des rats avec du sel de sodium de 3′-SL, contenus dans le dossier du demandeur, sans lesquelles elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et parvenir à sa conclusion.

(9)

La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études scientifiques et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif d’y faire référence conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(10)

Le demandeur a déclaré détenir des droits de propriété et des droits exclusifs de référence aux études et données scientifiques, à savoir à l’étude combinant la LC-MS/MS, à l’étude de la RMN et à l’étude de la HPLC-CAD visant à déterminer l’identité de 3′-SL; la description de la souche de production de sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiée; la description détaillée du processus de production; l’essai de mutation réverse sur bactéries avec le sel de sodium de 3’-SL; l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3’-SL; l’essai in vivo de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3’-SL; une étude d’analyse bio-informatique sur le génome de l’E. coli W (ATCC 9637) visant à détecter les séquences hétérologues susceptibles d’encoder d’éventuels allergènes; et l’étude de toxicité orale sur 90 jours chez des rats avec du sel de sodium de 3′-SL, en vertu du droit national au moment du dépôt de la demande, et que des tiers ne peuvent légalement accéder à ces données et études, ni les utiliser, ni y faire référence.

(11)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les études scientifiques et les données présentées à l’appui de la demande, à savoir l’étude combinant la LC-MS/MS, l’étude de la RMN et l’étude de la HPLC-CAD visant à déterminer l’identité de 3′-SL; la description de la souche de production de sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiée; la description détaillée du processus de production; l’essai de mutation réverse sur bactéries avec le sel de sodium de 3’-SL; l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3’-SL; l’essai in vivo de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3’-SL; l’étude d’analyse bio-informatique sur le génome de l’E. coli W (ATCC 9637) visant à détecter les séquences hétérologues susceptibles d’encoder d’éventuels allergènes; et l’étude de toxicité orale sur 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SL devraient être protégées conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le sel de sodium de 3′-SL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(12)

Le fait que l’autorisation de mise sur le marché du sel de sodium de 3′-SL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) et le droit de faire référence aux données et études scientifiques figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif du demandeur n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(13)

Conformément aux conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant du sel de sodium de 3′-SL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) proposées par le demandeur, il est nécessaire d’informer les consommateurs, au moyen d’un étiquetage approprié, que les compléments alimentaires contenant du sel de sodium de 3′-SL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) ne doivent pas être consommés par les nourrissons et les enfants de moins de trois ans et ne doivent pas être utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de sel de sodium de 3′-SL sont consommées le même jour.

(14)

Il convient que l’inscription du sel de sodium de 3′-SL produit avec une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit également assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(15)

Il convient d’inscrire le sel de sodium de 3′-SL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli W (ATCC 9637) sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 devrait dès lors être modifiée en conséquence.

(16)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,