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2024/794

6.3.2024

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2024/794 DE LA COMMISSION

du 5 mars 2024

concernant l’autorisation d’une préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii CGMCC 7.371 en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces aviaires et des porcelets de toutes les espèces de suidés (titulaire de l’autorisation: Victory Enzymes GmbH)

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.

(2)

Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été introduite en vue de l’autorisation d’une préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii CGMCC 7.371. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

(3)

La demande concerne l’autorisation d’une préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii CGMCC 7.371 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces aviaires, des porcelets (sevrés ou non) et des espèces porcines mineures, à classer dans la catégorie des additifs zootechniques et dans le groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité.

(4)

Dans son avis du 4 juillet 2023 (2), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii CGMCC 7.371 est sans danger pour toutes les espèces aviaires, les porcelets (sevrés ou non) et les espèces porcines mineures, ainsi que pour les consommateurs et l’environnement. L’Autorité a également conclu que la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii CGMCC 7.371 est considérée comme non irritante pour les yeux, mais qu’elle devrait être considérée comme un sensibilisant cutané et respiratoire, et qu’aucune conclusion ne pouvait être tirée quant au fait que l’additif pouvait être irritant pour la peau. De plus, l’Autorité a conclu que la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii CGMCC 7.371 pouvait être efficace chez tous les oiseaux pondeurs et tous les suidés (de la période d’allaitement à la période de sevrage) à 2 000 U/kg d’aliments pour animaux et chez toutes les autres espèces/catégories aviaires à 1 000 U/kg d’aliments pour animaux. L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. L’Autorité a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation animale soumis par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

(5)

Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii CGMCC 7.371 satisfait aux conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette préparation pour toutes les espèces aviaires et les porcelets de tous les suidés (de la période d’allaitement à la période de sevrage). En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs.

(6)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Autorisation

La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité, est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.

Article 2

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 5 mars 2024.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN


(1)   JO L 268 du 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)   EFSA Journal 2023;21(8):8150.


ANNEXE

Numéro d’identification de l’additif

Nom du titulaire de l’autorisation

Additif

Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse

Espèce animale ou catégorie d’animaux

Âge maximal

Teneur minimale

Teneur maximale

Autres dispositions

Fin de la période d’autorisation

Unités d’activité/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 %

Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité

4a44

Victory Enzymes GmbH

Endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8)

Composition de l’additif

Préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii CGMCC 7.371 ayant une activité minimale de 30 000  U (1) /g.

À l’état liquide ou solide.

Caractérisation de la substance active

Endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Komagataella phaffii CGMCC 7.371.

Méthode d’analyse  (2)

Pour la détermination de l’endo-1,4-bêta-xylanase dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments composés pour animaux: méthode colorimétrique fondée sur la réaction enzymatique de l’endo-1,4-bêta-xylanase sur le substrat d’arabinoxylane de blé réticulé avec de l’azurine.

Toutes les volailles pondeuses

Porcelets non sevrés

Porcelets sevrés

Porcelets d’espèces porcines mineures (non sevrés et sevrés)

2 000 U

1.

Les conditions de stockage et la stabilité au traitement thermique doivent être indiquées dans le mode d’emploi de l’additif et du prémélange.

2.

Les exploitants du secteur de l’alimentation animale doivent établir, à l’intention des utilisateurs de l’additif et des prémélanges, des procédures opérationnelles et des mesures organisationnelles pour parer aux risques éventuels résultant de l’utilisation desdits additif et prémélanges. Lorsque ces risques ne peuvent pas être éliminés par de telles procédures et mesures, le port d’un équipement de protection individuelle, comprenant une protection respiratoire et une protection de la peau, est obligatoire lors de l’utilisation de l’additif et des prémélanges.

26 mars 2034

Toutes les espèces aviaires excepté les volailles pondeuses

1 000 U


(1)  Une unité de xylanase (U) est la quantité d’enzyme nécessaire pour libérer une micromole d’équivalents de sucres réducteurs par minute à partir de l’arabinoxylane, à 37 °C et à pH 6,5.

(2)  La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_fr.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/794/oj

ISSN 1977-0693 (electronic edition)