(1)

Le règlement (UE) 2021/2045 de la Commission (2) modifiant l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 fixe au 27 mai 2025 la date d’expiration et au 27 novembre 2023 la date limite pour l’introduction des demandes d’autorisation pour les utilisations de la substance phtalate de bis (2-éthylhexyle) (DEHP) dans les dispositifs médicaux. Conformément à l’article 56, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006, de telles utilisations du DEHP ne sont pas autorisées après la date d’expiration, à moins qu’une autorisation n’ait été accordée pour une utilisation particulière ou qu’une demande d’autorisation pour une utilisation donnée n’ait été introduite avant la date limite pour l’introduction des demandes d’autorisation et qu’aucune décision n’ait encore été prise sur la demande.

(2)

La date d’expiration et la date limite pour l’introduction des demandes d’autorisation du DEHP dans le règlement (UE) 2021/2045 étaient alignées sur les dispositions transitoires prévues dans les règlements (UE) 2017/745 (3) et (UE) 2017/746 (4) du Parlement européen et du Conseil. Ces dispositions transitoires prévoyaient que les dispositifs médicaux munis d’un certificat valide délivré en vertu des directives 90/385/CEE (5) et 93/42/CEE (6) du Conseil ou de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil (7) pouvaient être mis sur le marché jusqu’au 26 mai 2024 et continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2025.

(3)

Pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, le règlement (UE) 2022/112 du Parlement européen et du Conseil (8) a prolongé la période transitoire prévue par le règlement (UE) 2017/746 jusqu’au 26 mai 2025 pour les diagnostics in vitro à risque élevé, jusqu’au 26 mai 2026 pour les diagnostics in vitro à risque modéré, jusqu’au 26 mai 2027 pour les diagnostics in vitro à faible risque et jusqu’au 26 mai 2028 pour certaines dispositions relatives aux dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé.

(4)

En outre, le règlement (UE) 2023/607 du Parlement européen et du Conseil (9) a prolongé la période transitoire prévue par le règlement (UE) 2017/745 applicable à certains dispositifs médicaux jusqu’au 31 décembre 2027 pour les dispositifs présentant un risque plus élevé et jusqu’au 31 décembre 2028 pour les dispositifs présentant un risque modéré ou plus faible, sous réserve de certaines conditions. Il a également prolongé la validité des certificats délivrés en vertu des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, si les conditions légales sont remplies. Ces mesures visent à garantir que les organismes notifiés peuvent mener à bien l’évaluation de la conformité et délivrer les certificats conformément aux exigences du règlement (UE) 2017/745, à garantir un niveau élevé de protection de la santé publique et de la sécurité des patients et à éviter les pénuries de dispositifs médicaux nécessaires aux services de santé et aux patients, sans abaisser les exigences actuelles en matière de qualité et de sécurité.

(5)

Conformément à l’article 55 du règlement (CE) no 1907/2006, le DEHP doit être progressivement remplacé par des solutions de remplacement appropriées. Conformément aux dispositions transitoires prévues dans les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746, en cas de modification significative de la conception ou de la destination du dispositif, qui pourrait résulter d’un remplacement du DEHP par une solution de remplacement, l’application de la période transitoire, y compris la prolongation de la validité des certificats, doit cesser. Cela pourrait signifier qu’un dispositif médical, qui fait l’objet d’une modification significative en raison du remplacement du DEHP par une substance de remplacement, ne pourrait être mis sur le marché que lorsqu’un nouveau certificat a été délivré par un organisme notifié conformément aux règlements (UE) 2017/745 ou (UE) 2017/746. Il est donc d’un intérêt majeur pour la santé publique et la sécurité des patients dans l’Union d’autoriser la production de dispositifs médicaux contenant du DEHP jusqu’à ce que la procédure d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux sans DEHP ait été finalisée et que les organismes notifiés aient délivré les certificats correspondants au cours des nouvelles périodes transitoires prévues par les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.

(6)

Les retards causés par la capacité limitée des organismes notifiés ne devraient pas pénaliser les entreprises qui ont engagé un processus de substitution du DEHP dans les dispositifs médicaux. L’alignement de la date limite pour l’introduction des demandes d’autorisation et de la date d’expiration dans le règlement (CE) no 1907/2006 pour les utilisations du DEHP dans les dispositifs médicaux est nécessaire pour permettre aux entreprises de satisfaire d’abord aux exigences du cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux, avant de décider de la nécessité d’une demande d’autorisation, car cela ne serait nécessaire que si le dispositif médical de remplacement sans DEHP n’était pas prêt.

(7)

Afin de rester cohérent avec l’intention du législateur lorsque les exigences en matière d’autorisation sont devenues applicables aux utilisations du DEHP dans les dispositifs médicaux, il convient, à titre exceptionnel, de reporter la date limite pour l’introduction des demandes et la date d’expiration fixée pour ces utilisations et de les aligner une fois de plus sur les périodes transitoires prévues dans les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.

(8)

Il convient, dès lors, de modifier le règlement (CE) no 1907/2006 en conséquence.

(9)

Afin de préciser aux entreprises qu’en raison du report de la date limite pour l’introduction des demandes et de la date d’expiration, il pourrait ne plus être nécessaire de préparer une demande d’autorisation pour des utilisations du DEHP dans des dispositifs médicaux d’ici au 27 novembre 2023, il convient de veiller à l’entrée en vigueur dès que possible. Il convient que le présent règlement entre en vigueur d’urgence le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

(10)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité établi par l’article 133 du règlement (CE) n° 1907/2006,