17.1.2023

Journal officiel de l’Union européenne

L 15/1

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/113 DE LA COMMISSION

du 16 janvier 2023

autorisant la mise sur le marché du sel de sodium de 3′-sialyllactose produit avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, modifiant le règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1852/2001 de la Commission (1), et notamment son article 12,

considérant ce qui suit:

(1)	Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)	En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3)

Le règlement d’exécution (UE) 2021/96 de la Commission (3) a autorisé la mise sur le marché dans l’Union du sel de sodium de 3′-sialyllactose obtenu par fermentation microbienne au moyen de la souche génétiquement modifiée K12 DH1 d’Escherichia coli (ci-après «E. coli») en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283.

(4)

Le 13 mai 2020, la société Chr. Hansen A/S (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union du sel de sodium de 3′-sialyllactose (3′-SL) obtenu par fermentation microbienne au moyen de deux souches génétiquement modifiées (une souche de production et une souche de dégradation optionnelle) dérivées de la souche hôte E. coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment. Le demandeur a demandé que le sel de sodium de 3′-SL puisse être utilisé dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (4), les préparations à base de céréales destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge et les denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens du règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, à l’exclusion des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, dans les boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge ainsi que dans les compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (5) destinés à la population en général. Par la suite, le 17 juin 2022, le demandeur a modifié la demande initiale d’autorisation d’utilisation du sel de sodium de 3′-SL dans les compléments alimentaires afin d’en exclure les nourrissons et les enfants en bas âge. Le demandeur a aussi proposé que les compléments alimentaires contenant du sel de sodium de 3′-SL ne soient pas utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de sel de sodium de 3′-SL sont consommées le même jour.

(5)

Le 13 mai 2020, le demandeur a également adressé à la Commission une demande de protection des données et études scientifiques relevant de sa propriété exclusive présentées à l’appui de sa demande, à savoir la validation des méthodes de spectrométrie de masse (SM), de résonance magnétique nucléaire (RMN) et de chromatographie haute performance échangeuse d’anions couplée à un détecteur par ampérométrie pulsée (HPAEC-PAD) et les résultats de la détermination de l’identité du 3′-SL et des produits dérivés des glucides présents dans le nouvel aliment (6), une description (7) et les certificats de dépôt (8) des souches de production et de dégradation optionnelle du sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiées, les rapports de validation du système et de la méthode d’une réaction en chaîne par polymérase en temps réel (qPCR) pour les souches de production et de dégradation optionnelle du sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiées (9), un essai de mutation réverse sur des bactéries avec du sel de sodium de 3′-SL (10), un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3′-SL (11), une étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 7 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SL (12), une étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SL (13) et l’étude clinique sur des nourrissons nés à terme pour évaluer l’adéquation nutritionnelle et la tolérabilité d’une préparation pour nourrissons contenant un mélange d’oligosaccharides identiques à ceux du lait humain (14).

(6)

Le 18 décembre 2020, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation du sel de sodium de 3′-SL obtenu par fermentation microbienne au moyen de deux souches génétiquement modifiées (une souche de production et une souche de dégradation optionnelle) dérivées de la souche hôte E. coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(7)

Le 29 avril 2022, l’Autorité a adopté son avis scientifique sur la sécurité du sel de sodium de 3′-sialyllactose produit avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment en vertu du règlement (UE) 2015/2283 (15), conformément aux exigences de l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283.

(8)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que le sel de sodium de 3′-SL est sans danger dans les conditions d’utilisation proposées et pour les populations cibles proposées. Cet avis scientifique fournit par conséquent des motifs suffisants pour établir que le sel de sodium de 3′-SL remplit les conditions d’autorisation prévues à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, lorsqu’il est utilisé dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil, les préparations à base de céréales destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge et les denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens du règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires pour nourrissons et enfants en bas âge destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, à l’exclusion des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, dans les boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge ainsi que dans les compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE.

(9)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a estimé qu’elle n’aurait pas pu parvenir à ses conclusions sur la sécurité du sel de sodium de 3′-SL sans les données et études scientifiques sur la validation des méthodes de SM, de RMN et de HPAEC-PAD et les résultats de la détermination de l’identité du 3′-SL et des produits dérivés des glucides présents dans le nouvel aliment, la description et les certificats de dépôt des souches de production et de dégradation optionnelle du sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiées, les rapports de validation du système et de la méthode de qPCR pour les souches de production et de dégradation optionnelle du sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiées, l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec du sel de sodium de 3′-SL, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3′-SL, l’étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 7 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SL, l’étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SL et l’étude clinique sur des nourrissons nés à terme pour évaluer l’adéquation nutritionnelle et la tolérabilité d’une préparation pour nourrissons contenant un mélange d’oligosaccharides identiques à ceux du lait humain.

(10)

La Commission a demandé au demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études scientifiques et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif d’y faire référence conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(11)

Le demandeur a déclaré être titulaire d’un droit de propriété exclusive sur les données et études scientifiques énumérées et du droit exclusif de faire référence à ces données et études scientifiques en vertu du droit national au moment de la présentation de la demande, et que les tiers ne peuvent pas utiliser ces données et études ou y faire référence; cela concerne les données et études suivantes: la validation des méthodes de SM, de RMN et de HPAEC-PAD et les résultats de la détermination de l’identité du 3′-SL et des produits dérivés des glucides présents dans le nouvel aliment; la description et les certificats de dépôt des souches de production et de dégradation optionnelle du sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiées; les rapports de validation du système et de la méthode de qPCR pour les souches de production et de dégradation optionnelle du sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiées; l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec du sel de sodium de 3′-SL; l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3′-SL; l’étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 7 jours sur des rats avec du 3’-SL; l’étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SL; l’étude clinique sur des nourrissons nés à terme pour évaluer l’adéquation nutritionnelle et la tolérabilité d’une préparation pour nourrissons contenant un mélange d’oligosaccharides identiques à ceux du lait humain.

(12)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283 les données et études scientifiques concernant la validation des méthodes de SM, de RMN et de HPAEC-PAD et les résultats de la détermination de l’identité du 3′-SL et des produits dérivés des glucides présents dans le nouvel aliment, la description et les certificats de dépôt des souches de production et de dégradation optionnelle du sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiées, les rapports de validation du système et de la méthode de qPCR pour les souches de production et de dégradation optionnelle du sel de sodium de 3′-SL génétiquement modifiées, l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec du sel de sodium de 3′-SL, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec du sel de sodium de 3′-SL, l’étude de dosage de la toxicité orale effectuée pendant 7 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SLL, l’étude de la toxicité orale effectuée pendant 90 jours sur des rats avec du sel de sodium de 3′-SL et l’étude clinique sur des nourrissons nés à terme pour évaluer l’adéquation nutritionnelle et la tolérabilité d’une préparation pour nourrissons contenant un mélange d’oligosaccharides identiques à ceux du lait humain. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le sel de sodium de 3′-SL produit avec des souches dérivées d’E. coli BL21(DE3) sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(13)

Le fait que l’autorisation de mise sur le marché du sel de sodium de 3′-SL produit avec des souches dérivées d’E. coli BL21(DE3) et le droit de faire référence aux données et études scientifiques figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif du demandeur n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(14)

Conformément aux conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant du sel de sodium de 3′-SL proposées par le demandeur, il est nécessaire d’informer les consommateurs, au moyen d’un étiquetage approprié, que les compléments alimentaires contenant du sel de sodium de 3′-SL ne doivent pas être consommés par les nourrissons et les enfants âgés de moins de trois ans et ne doivent pas être utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de sel de sodium de 3′-SL sont consommées le même jour.

(15)

Il convient que l’inscription du sel de sodium de 3′-SL produit avec des souches dérivées d’E. coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments comprenne les spécifications du nouvel aliment et les autres informations requises concernant son autorisation, visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(16)	Il convient d’inscrire le sel de sodium de 3′-SL produit avec des souches dérivées d’E. coli BL21(DE3) sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(17)	Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

1. La mise sur le marché dans l’Union du sel de sodium de 3′-sialyllactose produit avec des souches dérivées d’E. coli BL21(DE3) est autorisée.

Le sel de sodium de 3′-sialyllactose produit avec des souches dérivées d’E. coli BL21(DE3) est inscrit sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470.

2. L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 2

Seule la société Chr. Hansen A/S (16) est autorisée à mettre sur le marché dans l’Union le nouvel aliment visé à l’article 1er pendant une période de cinq ans à compter du 6 février 2023, à moins qu’un autre demandeur n’obtienne ultérieurement une autorisation pour ce nouvel aliment sans faire référence aux données scientifiques protégées en vertu de l’article 3 ou avec l’accord de Chr. Hansen A/S.

Article 3

Les données scientifiques figurant dans le dossier de demande et remplissant les conditions énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283 ne sont pas utilisées au profit d’un demandeur ultérieur sans l’accord de Chr. Hansen A/S pendant une période de cinq ans à compter de la date d’entrée en vigueur du présent règlement.

Article 4

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 16 janvier 2023.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 327 du 11.12.2015, p. 1.

(2) Règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission du 20 décembre 2017 établissant la liste de l’Union des nouveaux aliments conformément au règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil relatif aux nouveaux aliments (JO L 351 du 30.12.2017, p. 72).

(3) Règlement d’exécution (UE) 2021/96 de la Commission du 28 janvier 2021 autorisant la mise sur le marché du sel de sodium de 3’-sialyllactose en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (JO L 31 du 29.1.2021, p. 201).

(4) Règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil du 12 juin 2013 concernant les denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids et abrogeant la directive 92/52/CEE du Conseil, les directives 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE et 2006/141/CE de la Commission, la directive 2009/39/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements (CE) no 41/2009 et (CE) no 953/2009 de la Commission (JO L 181 du 29.6.2013, p. 35).

(5) Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).

(6) Chr. Hansen, 2019 et 2021 (non publié).

(7) Chr. Hansen, 2019 et 2021 (non publié).

(8) Chr. Hansen, 2020 (non publiée).

(9) Chr. Hansen, 2021 (non publiée).

(10) Chr. Hansen, 2018 (non publié), et Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., et Parkot J., 2020, A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(11) Chr. Hansen, 2018 (non publié), et Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., et Parkot J., 2020, A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(12) Chr. Hansen, 2018 et 2021 (non publié), et Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., et Parkot J., 2020, A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(13) Chr. Hansen, 2019 et 2021 (non publié), et Parschat K., Oehme A., Leuschner J., Jennewein S., et Parkot J., 2020, A safety evaluation of mixed human milk oligosaccharides in rats. Food and Chemical Toxicology, 136, 111118.

(14) Chr. Hansen, 2020 et 2021 (non publié).

(15) EFSA Journal, 2022, 20(5):7331.

(16) Adresse: Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Danemark.

ANNEXE

L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 est modifiée comme suit:

Dans le tableau 1 («Nouveaux aliments autorisés»), l’entrée suivante est insérée dans l’ordre alphabétique:

Nouvel aliment autorisé

Conditions dans lesquelles le nouvel aliment peut être utilisé

Exigences en matière d’étiquetage spécifique supplémentaire

Autres exigences

Protection des données

«Sel de sodium de 3′ -sialyllactose (3′ -SL)

[produit avec des souches dérivées d’E. coli BL21(DE3)]

Catégorie de denrées alimentaires spécifiée

Doses maximales

La dénomination du nouvel aliment sur l’étiquetage des denrées alimentaires qui en contiennent est “sel de sodium de 3′-sialyllactose”.

L’étiquetage des compléments alimentaires contenant du sel de sodium de 3′-sialyllactose (3’-SL) mentionne

a)	qu’ils ne doivent pas être consommés par les enfants âgés de moins de 3 ans;

b)	qu’ils ne doivent pas être utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de sel de sodium de 3′-sialyllactose sont consommées le même jour.

Autorisé le 6 février 2023. Cette inscription se fonde sur des preuves scientifiques et des données scientifiques couvertes par la propriété exclusive et protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283.

Demandeur: Chr. Hansen A/S, Bøge Allé 10-12, 2970 Hørsholm, Danemark. Pendant la période de protection des données, le nouvel aliment «sel de sodium de 3′-sialyllactose” ne peut être mis sur le marché dans l’Union que par Chr. Hansen A/S, sauf si un autre demandeur obtient ultérieurement une autorisation pour le nouvel aliment sans faire référence aux preuves scientifiques couvertes par la propriété exclusive ou aux données scientifiques protégées conformément à l’article 26 du règlement (UE) 2015/2283 ou avec l’accord de Chr. Hansen A/S.

Date de fin de la protection des données: 6 février 2028.»

Préparations pour nourrissons, au sens du règlement (UE) no 609/2013

0,23 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant

Préparations de suite, au sens du règlement (UE) no 609/2013

0,28 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant

Préparations à base de céréales pour nourrissons et enfants en bas âge et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013

0,28 g/l ou 0,28 g/kg dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant

Boissons à base de lait et produits similaires destinés aux enfants en bas âge

0,28 g/l dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant

Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour nourrissons et enfants en bas âge, au sens du règlement (UE) no 609/2013

Selon les besoins nutritionnels particuliers des nourrissons et enfants en bas âge auxquels elles sont destinées mais, dans tous les cas, non supérieures à 0,23 g/l ou 0,28 g/kg dans le produit final prêt à l’emploi, commercialisé tel quel ou reconstitué selon les instructions du fabricant.

Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, au sens du règlement (UE) no 609/2013, à l’exclusion des denrées alimentaires destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge

Selon les besoins nutritionnels particuliers des personnes auxquelles les produits sont destinés

Compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, destinés à la population en général à l’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge

0,7 g/jour

Dans le tableau 2 (Spécifications), l’entrée suivante est insérée dans l’ordre alphabétique:

Nouvel aliment autorisé

Spécifications

«Sel de sodium de 3′ -sialyllactose (3′ -SL)

[produit avec des souches dérivées d’E. coli BL21(DE3)]

Description:

Le sel de sodium de 3′-sialyllactose (3′-SL) est une poudre purifiée de couleur blanche à blanc cassé, ou un agglomérat de celle-ci, produite par un procédé microbien et contenant des quantités limitées de lactose, de 3′-sialyllactulose et d’acide sialique.

Définition:

Dénomination chimique: Sel de sodium de N-acétyl-α-D-neuraminyl-(2→3)-β-D-galactopyranosyl-(1→4)-D-glucose

Formule chimique: C23H38NO19Na

Masse moléculaire: 655,53 Da

No CAS: 128596-80-5

Source: Deux souches génétiquement modifiées (une souche de production et une souche de dégradation optionnelle) d’Escherichia coli BL21(DE3)

Caractéristiques/Composition:

Sel de sodium de 3′-sialyllactose (% de la matière sèche): ≥ 88,0 % (m/m)

3’-Sialyllactulose (% de matière sèche): ≤ 5,0 % (m/m)

D-lactose (% de matière sèche): ≤ 5,0 % (m/m)

Acide sialique (% de la matière sèche): ≤ 1,5 % (m/m)

N-acétyl-D-glucosamine (% de matière sèche): ≤ 1,0 % (m/m)

Somme des autres glucides (% de matière sèche)a: ≤ 5,0 % (m/m)

Humidité: ≤ 9,0 % (m/m)

Cendres: ≤ 8,5 % (m/m)

Protéines résiduelles: ≤ 0,01 % (m/m)

Sodium: ≤ 4,2 % (m/m)

Critères microbiologiques:

Dénombrement sur plaque standard: ≤ 1 000 *UFC/g

Enterobacteriaceae: ≤ 10 UFC/g

Salmonella spp.: absence dans 25 g

Levures et moisissures: ≤ 100 UFC/g

Cronobacter (Enterobacter) sakazakii: absence dans 10 g

Endotoxines résiduelles: ≤ 10 **UE/mg

a	Somme des autres glucides = 100 [% (m/m) de la matière sèche] – sel de sodium de 3’-sialyllactose [% (m/m) de la matière sèche) – glucides quantifiés [% (m/m) de la matière sèche] – cendres [% (m/m) de la matière sèche];

*	UFC: unités formant colonie;

**	UE: unités d’endotoxines.»

17.1.2023

Journal officiel de l’Union européenne

L 15/9

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/114 DE LA COMMISSION

du 16 janvier 2023

modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d’approbation des substances actives «benzovindiflupyr», «buprofézine», «cyflufénamid», «fluazinam», «flutolanil», «lambda-cyhalothrine», «mécoprop-P», «mépiquat», «métirame», «metsulfuron-méthyle», «phosphane» et «pyraclostrobine»

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 17, premier alinéa,

considérant ce qui suit:

(1)

La partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (2) énumère les substances actives réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009, la partie B de ladite annexe, les substances actives approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009, et la partie E, les substances actives approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 en tant que substances dont on envisage la substitution.

(2)

Par son règlement d’exécution (UE) 2021/2068 (3), la Commission a prolongé jusqu’au 31 janvier 2023 la période d’approbation des substances actives «mécoprop-P», «métirame» et «pyraclostrobine», et jusqu’au 28 février 2023 la période d’approbation des substances actives «fluazinam», «flutolanil» et «mépiquat». Par son règlement d’exécution (UE) 2018/670 (4), la Commission a prolongé la période d’approbation de la substance active «buprofézine» jusqu’au 31 janvier 2023. Par son règlement d’exécution (UE) 2017/1527 (5), la Commission a prolongé la période d’approbation de la substance active «cyflufénamid» jusqu’au 31 mars 2023.

(3)	L’approbation de la substance active «benzovindiflupyr» doit expirer le 2 mars 2023, conformément au règlement d’exécution (UE) 2016/177 de la Commission (6).

(4)	L’approbation de la substance active «lambda-cyhalothrin» doit expirer le 31 mars 2023, conformément au règlement d’exécution (UE) 2016/146 de la Commission (7).

(5)	L’approbation de la substance active «metsulfuron-méthyle» doit expirer le 31 mars 2023, conformément au règlement d’exécution (UE) 2016/139 de la Commission (8).

(6)	L’approbation de la substance active «phosphane» doit expirer le 31 mars 2023, conformément au règlement d’exécution (UE) no 1043/2012 de la Commission (9).

(7)	Des demandes de renouvellement de l’approbation de ces substances ont été introduites conformément au règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (10).

(8)

Il apparaît que les approbations de ces substances actives expireront avant l’adoption d’une décision de renouvellement, car la procédure décisionnelle relative au renouvellement a été retardée. Par conséquent, et étant donné que ce retard est dû à des raisons indépendantes de la volonté des demandeurs, il est nécessaire de prolonger la période d’approbation de ces différentes substances afin de permettre l’achèvement de l’évaluation requise pour prendre une décision sur les demandes de renouvellement de l’approbation.

(9)

Une prolongation de la période d’approbation est requise en particulier pour les substances actives «fluazinam», «flutolanil», «mécoprop-P», «mépiquat», «métirame» et «pyraclostrobine», afin de prévoir le temps nécessaire pour procéder à l’évaluation de leurs propriétés perturbant le système endocrinien, conformément à la procédure définie aux articles 13 et 14 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012.

(10)

Si la Commission doit adopter un règlement disposant que l’approbation d’une substance active mentionnée dans l’annexe du présent règlement n’est pas renouvelée parce que les critères d’approbation ne sont pas remplis, elle fixe la date d’expiration à la date prévue avant l’entrée en vigueur du présent règlement ou, si elle est ultérieure, à la date d’entrée en vigueur du règlement rejetant le renouvellement de l’approbation de la substance active. Dans les cas où la Commission doit adopter un règlement disposant que l’approbation d’une substance active mentionnée dans l’annexe du présent règlement est renouvelée, elle s’efforce, selon les circonstances, de fixer la mise en application à la première date possible.

(11)	Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(12)	Compte tenu du fait que l’approbation actuelle de la buprofézine, du mécoprop-P, du métirame et de la pyraclostrobine arrive à expiration le 31 janvier 2023, le présent règlement devrait entrer en vigueur dès que possible.

(13)	Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 16 janvier 2023.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

(2) Règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).

(3) Règlement d’exécution (UE) 2021/2068 de la Commission du 25 novembre 2021 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d’approbation des substances actives «benfluraline», «dimoxystrobine», «fluazinam», «flutolanil», «mécoprop-P», «mépiquat», «métirame», «oxamyl» et «pyraclostrobine» (JO L 421 du 26.11.2021, p. 25).

(4) Règlement d’exécution (UE) 2018/670 de la Commission du 30 avril 2018 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d’approbation des substances actives «bromuconazole», «buprofézine», «haloxyfop-P» et «napropamide» (JO L 113 du 3.5.2018, p. 1).

(5) Règlement d’exécution (UE) 2017/1527 de la Commission du 6 septembre 2017 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation des périodes d’approbation des substances actives «cyflufénamid», «fluopicolide», «heptamaloxyloglucan» et «malathion» (JO L 231 du 7.9.2017, p. 3).

(6) Règlement d’exécution (UE) 2016/177 de la Commission du 10 février 2016 portant approbation de la substance active «benzovindiflupyr» comme substance dont on envisage la substitution, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 (JO L 35 du 11.2.2016, p. 1).

(7) Règlement d’exécution (UE) 2016/146 de la Commission du 4 février 2016 renouvelant l’approbation de la substance active «lambda-cyhalothrine» comme substance dont la substitution est envisagée conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 (JO L 30 du 5.2.2016, p. 7).

(8) Règlement d’exécution (UE) 2016/139 de la Commission du 2 février 2016 renouvelant l’approbation de la substance active metsulfuron-méthyle comme substance dont on envisage la substitution conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (JO L 27 du 3.2.2016, p. 7).

(9) Règlement d’exécution (UE) no 1043/2012 de la Commission du 8 novembre 2012 portant approbation de la substance active «phosphane» conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (JO L 310 du 9.11.2012, p. 24).

(10) Règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26).

Bien que le règlement d’exécution (UE) no 844/2012 ait été abrogé par le règlement d’exécution (UE) 2020/1740 (JO L 392 du 23.11.2020, p. 20), les dispositions du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 relatives au renouvellement de l’approbation de substances actives continuent de s’appliquer conformément à l’article 17 du règlement d’exécution (UE) 2020/1740.

ANNEXE

L’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifiée comme suit:

la partie A est modifiée comme suit:

1)	dans la sixième colonne, «Expiration de l’approbation», à la ligne 57, «Mécoprop-P», la date est remplacée par la date du «31 janvier 2024»;

2)	dans la sixième colonne, «Expiration de l’approbation», à la ligne 81, «Pyraclostrobine», la date est remplacée par la date du «31 janvier 2024»;

3)	dans la sixième colonne, «Expiration de l’approbation», à la ligne 115, «Métirame», la date est remplacée par la date du «31 janvier 2024»;

4)	dans la sixième colonne, «Expiration de l’approbation», à la ligne 187, «Flutolanil», la date est remplacée par la date du «29 février 2024»;

5)	dans la sixième colonne, «Expiration de l’approbation», à la ligne 189, «Fluazinam», la date est remplacée par la date du «29 février 2024»;

6)	dans la sixième colonne, «Expiration de l’approbation», à la ligne 191, «Mépiquat», la date est remplacée par la date du «29 février 2024»;

7)	dans la sixième colonne, «Expiration de l’approbation», à la ligne 296, «Cyflufénamid», la date est remplacée par la date du «31 mars 2024»;

8)	dans la sixième colonne, «Expiration de l’approbation», à la ligne 320, «Buprofézine», la date est remplacée par la date du «31 janvier 2024»;

b)	la partie B est modifiée comme suit: dans la sixième colonne, «Expiration de l’approbation», à la ligne 28, «Phosphane», la date est remplacée par la date du «31 mars 2024»;

la partie E est modifiée comme suit:

1)	dans la sixième colonne, «Expiration de l’approbation», à la ligne 3, «Metsulfuron-méthyle», la date est remplacée par la date du «31 mars 2024»;

2)	dans la sixième colonne, «Expiration de l’approbation», à la ligne 4, «Benzovindiflupyr», la date est remplacée par la date du «2 mars 2024»;

3)	dans la sixième colonne, «Expiration de l’approbation», à la ligne 5, «Lambda-cyhalothrine», la date est remplacée par la date du «31 mars 2024».

17.1.2023

Journal officiel de l’Union européenne

L 15/13

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/115 DE LA COMMISSION

du 16 janvier 2023

modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d’approbation de la substance active «dimoxystrobine»

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

considérant ce qui suit:

(1)	Les substances actives réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 sont inscrites dans l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (2).

(2)	Par son règlement d’exécution (UE) 2021/2068 (3), la Commission a prolongé la période d’approbation de la substance active «dimoxystrobine» jusqu’au 31 janvier 2023.

(3)	Une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active «dimoxystrobine» a été introduite au titre du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (4).

(4)

Bien qu’une déclaration de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) (5) sur l’évaluation de la substance active «dimoxystrobine» soit disponible et que la Commission ait déjà entamé des discussions au sein du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, il apparaît toujours que l’approbation expirera avant l’adoption d’une décision de renouvellement. Par conséquent, et étant donné que ce retard est dû à des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, il est nécessaire de prolonger sa période d’approbation pour une durée limitée afin de permettre l’achèvement de l’évaluation requise pour prendre une décision sur la demande de renouvellement de son approbation.

(5)

Si la Commission doit adopter un règlement disposant que l’approbation de la dimoxystrobine n’est pas renouvelée parce que les critères d’approbation ne sont pas remplis, elle fixe la date d’expiration à la date prévue avant l’entrée en vigueur du présent règlement ou, si elle est ultérieure, à la date d’entrée en vigueur du règlement rejetant le renouvellement de l’approbation de la substance active. Dans le cas où la Commission doit adopter un règlement disposant que l’approbation de la dimoxystrobine est renouvelée, elle s’efforce, selon les circonstances, de fixer la mise en application à la première date possible.

(6)	Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(7)	Compte tenu du fait que l’approbation actuelle de la dimoxystrobine expire le 31 janvier 2023, le présent règlement devrait entrer en vigueur dès que possible.

(8)	Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

À l’annexe, partie A, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, dans la sixième colonne, «Expiration de l’approbation», à la ligne 128, «Dimoxystrobine», la date est remplacée par la date du «31 janvier 2024».

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le troisième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 16 janvier 2023.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

(4) Règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission du 18 septembre 2012 établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO L 252 du 19.9.2012, p. 26).

Bien que le règlement d’exécution (UE) no 844/2012 ait été abrogé par le règlement d’exécution (UE) 2020/1740 de la Commission (JO L 392 du 23.11.2020, p. 20), les dispositions du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 relatives au renouvellement de l’approbation de substances actives continuent de s’appliquer conformément à l’article 17 du règlement d’exécution (UE) 2020/1740.

(5) EFSA (European Food Safety Authority), 2022. Statement concerning the assessment of environmental fate and behaviour and ecotoxicology in the context of the pesticides peer review of the active substance dimoxystrobin. EFSA Journal 2022;20(11):7634. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7634.

17.1.2023

Journal officiel de l’Union européenne

L 15/17

DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2023/117 DE LA COMMISSION

du 13 janvier 2023

sur les exigences en matière de niveau de service pour les activités à mener par l’eu-LISA en ce qui concerne le système e-CODEX

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2022/850 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2022 relatif à un système informatisé pour l’échange électronique transfrontière de données dans le domaine de la coopération judiciaire en matière civile et pénale (système e-CODEX), et modifiant le règlement (UE) 2018/1726 (1), et notamment son article 6, paragraphe 1, point b),

considérant ce qui suit:

(1)	Il est nécessaire de définir les exigences en matière de niveau de service pour les activités à mener par l’eu-LISA en ce qui concerne le système e-CODEX et les autres spécifications techniques nécessaires à ces activités, y compris le nombre de correspondants e-CODEX.

(2)	Les exigences en matière de niveau de service pour les activités à mener par l’eu-LISA en ce qui concerne le système e-CODEX devraient couvrir les tâches énoncées dans le règlement (UE) 2022/850.

(3)	Un correspondant e-CODEX est une personne physique désignée par un État membre ou la Commission, qui peut demander et recevoir l’assistance technique de l’eu-LISA en ce qui concerne tous les composants du système e-CODEX.

(4)	Le nombre de correspondants e-CODEX dans les États membres et à la Commission devrait être déterminé en proportion du nombre de points d’accès e-CODEX autorisés et du nombre de normes de procédure numériques que ces points appliquent.

(5)

Conformément aux articles 1er et 2 du protocole no 22 sur la position du Danemark, annexé au traité sur l’Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, le Danemark n’a pas participé à l’adoption du règlement (UE) 2022/850 et n’est donc pas lié par la présente décision ni soumis à son application.

(6)

Conformément aux articles 1er et 2 ainsi qu’à l’article 4 bis, paragraphe 1, du protocole no 21 sur la position du Royaume-Uni et de l’Irlande à l’égard de l’espace de liberté, de sécurité et de justice, annexé au traité sur l’Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et sans préjudice de l’article 4 dudit protocole, l’Irlande n’a pas participé à l’adoption du règlement (UE) 2022/850 et n’est donc pas liée par la présente décision ni soumise à son application.

(7)	Le Contrôleur européen de la protection des données a été consulté conformément à l’article 42, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil (2) et a rendu un avis le 24 novembre 2022.

(8)	Les mesures prévues dans la présente décision sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 19, paragraphe 1, du règlement (UE) 2022/850,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les exigences en matière de niveau de service pour les activités à mener par l’eu-LISA visées à l’article 7 du règlement (UE) 2022/850 et les autres spécifications techniques nécessaires à ces activités sont énoncées dans l’annexe de la présente décision.

Article 2

Le nombre de correspondants e-CODEX visé à l’article 6, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2022/850 est indiqué dans l’annexe de la présente décision.

Article 3

La présente décision entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Fait à Bruxelles, le 13 janvier 2023.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 150 du 1.6.2022, p. 1.

(2) Règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) no 45/2001 et la décision no 1247/2002/CE (JO L 295 du 21.11.2018, p. 39).

ANNEXE

Exigences en matière de niveau de service pour les activités à mener par l’eu-LISA en ce qui concerne le système e-CODEX

1. INTRODUCTION

La présente annexe établit les exigences en matière de niveau de service pour les activités à mener par l’eu-LISA visées à l’article 7 du règlement (UE) 2022/850 (1) et les autres spécifications techniques nécessaires à ces activités, y compris le nombre de correspondants e-CODEX.

À cet égard, toutes les activités ont pour but d’assurer la fourniture de services de haute qualité, présentant un bon rapport coût-efficacité, qui sont nécessaires pour garantir la viabilité à long terme du système e-CODEX et de sa gouvernance.

À cette fin, la présente annexe définit les indicateurs à utiliser pour mesurer la qualité des services fournis et les objectifs de niveau minimaux à atteindre.

La présente annexe précise également le nombre de correspondants e-CODEX qui sont habilités à demander et à recevoir l’assistance technique de l’eu-LISA.

2. DÉFINITIONS

2.1.

Les définitions et la composition du système e-CODEX énoncées aux articles 3 et 5 du règlement (UE) 2022/850 et dans son annexe s’appliquent.

2.2.

Aux fins de la présente annexe, on entend également par:

a)	«système de progiciel e-CODEX pris en charge»: la combinaison entre des versions du connecteur et de la passerelle qui ont été testées et recommandées par l’eu-LISA pour le bon fonctionnement d’un point d’accès;

«jours ouvrables»: les jours ouvrables normaux pour les institutions, agences et organes de l’Union européenne, à l’exclusion des jours fériés, déterminés pour chaque année civile conformément à l’article 61 du statut des fonctionnaires de l’Union européenne et du régime applicable aux autres agents de l’Union, fixés par le règlement (CEE, Euratom, CECA) no 259/68 du Conseil (2);

c)	«heures de bureau»: les heures de travail des jours ouvrables comprises entre 9 heures et 17 heures (heure de l’Europe orientale/heure d’été de l’Europe orientale);

d)	«gestion des services informatiques»: les activités réalisées par l’eu-LISA pour concevoir, construire, fournir, exploiter et contrôler des services informatiques;

«plan de continuité des activités»: le processus de création de systèmes de prévention des menaces potentielles pour e-CODEX et de rétablissement à la suite de telles menaces. Outre la prévention, un plan de continuité des activités vise à permettre le maintien des opérations avant et pendant la résolution du sinistre;

«processus de gestion de la demande»: un processus visant à garantir que les demandes de modification sont enregistrées, évaluées et, si elles sont approuvées, converties en exigences pour être traitées ultérieurement dans le cadre d’un processus contrôlé de gestion de produit, de programme ou de projet au sein de l’eu-LISA;

«processus de gestion des modifications opérationnelles»: un processus visant à faciliter la réalisation des modifications techniques opérationnelles, de manière contrôlée et avec des risques limités et acceptables, à maximiser la valeur ajoutée et à réduire ou éviter les perturbations et les remaniements;

h)	«version»: un ensemble de modifications nouvelles et/ou mises à jour, qui ont été préalablement testées et approuvées;

«processus de gestion des versions»: un processus visant à structurer la mise en œuvre des nouvelles versions, à couvrir la définition et l’approbation des plans de diffusion et de déploiement et à garantir que chaque ensemble de versions se compose d’un ensemble de ressources et de composants de service connexes qui sont compatibles les uns avec les autres.

3. TÂCHES DE L’EU-LISA

3.1. Tâches de l’eu-LISA au titre de l’article 7, paragraphe 1, du règlement (UE) 2022/850

3.1.1.

En ce qui concerne l’article 7, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) 2022/850 (le développement, la maintenance, le débogage et la mise à jour, y compris en ce qui concerne la sécurité, des produits logiciels et des autres ressources, et leur distribution aux entités exploitant des points d’accès e-CODEX autorisés), l’eu-LISA est responsable de tous les aspects du cycle de développement logiciel liés au développement et à la maintenance des composants e-CODEX.

L’eu-LISA tient à jour un répertoire dans lequel les artefacts des composants e-CODEX sont stockés et mis à la disposition des entités exploitant des points d’accès e-CODEX autorisés. Les composants du système e-CODEX couverts par une licence publique de l’Union européenne sont rendus publics.

3.1.2.

En ce qui concerne l’article 7, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) 2022/850 (la préparation, la tenue et la mise à jour de la documentation relative aux composants du système e-CODEX, à ses produits logiciels de support et autres ressources, et la distribution de cette documentation aux entités exploitant des points d’accès e-CODEX autorisés), les produits de la documentation sont mis à la disposition des entités exploitant des points d’accès e-CODEX autorisés dans un répertoire fourni par l’eu-LISA. L’eu-LISA définit un processus de gestion des versions approprié.

3.1.3.

En ce qui concerne l’article 7, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) 2022/850 (l’élaboration, la tenue et la mise à jour d’un fichier de configuration contenant une liste exhaustive des points d’accès e-CODEX autorisés, incluant les normes de procédure numériques que chacun de ces points d’accès e-CODEX autorisés applique, et la distribution de ce fichier aux entités exploitant des points d’accès e-CODEX autorisés), en raison du caractère très sensible du service de fichier de configuration, l’eu-LISA élabore et tient à jour l’outil de gestion de la configuration conformément aux exigences en matière de disponibilité énoncées ci-après. Cet outil est un produit logiciel utilisé pour faciliter l’exécution de la tâche visée à l’article 7, paragraphe 1.

3.1.4.

En ce qui concerne l’article 7, paragraphe 1, point d), du règlement (UE) 2022/850 (l’apport de modifications techniques et l’ajout de nouvelles fonctionnalités, publiées en tant que nouvelles versions logicielles, au système e-CODEX afin de répondre à de nouvelles exigences, telles que celles découlant des actes d’exécution visés à l’article 6, paragraphe 2, ou lorsque le groupe consultatif sur l’e-CODEX le demande), les nouvelles versions logicielles prennent la forme de versions. Afin de répondre à de nouvelles exigences opérationnelles et techniques, l’eu-LISA est responsable de l’évolution continue des composants logiciels du système e-CODEX.

Le conseil d’administration de l’eu-LISA, après avoir tenu compte de l’avis du groupe consultatif sur l’e-CODEX, adopte le processus de gestion de la demande et le processus de gestion des modifications opérationnelles de l’eu-LISA.

3.1.5.

En ce qui concerne l’article 7, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) 2022/850 (le soutien aux tests concernant les points d’accès e-CODEX autorisés, y compris en matière de connectivité, et la coordination de ces tests), l’eu-LISA fournit un soutien aux tests concernant les points d’accès e-CODEX autorisés et assure la coordination de ces tests. À cet égard, l’eu-LISA définit des orientations, des plans de test, des scénarios de test et des cas types, et produit des rapports de test/de conformité.

3.1.6.

En ce qui concerne l’article 7, paragraphe 1, point f), du règlement (UE) 2022/850 (l’apport d’une assistance technique aux correspondants e-CODEX en ce qui concerne le système e-CODEX), l’eu-LISA apporte une assistance technique aux correspondants e-CODEX en ce qui concerne le système e-CODEX. À cette fin, l’eu-LISA met des ressources à disposition en permanence pendant les heures de bureau afin d’offrir aux correspondants e-CODEX un point de contact unique pour l’assistance technique, y compris en ce qui concerne la passerelle (service d’assistance). L’eu-LISA assure le suivi des demandes relatives à la passerelle dans la mesure où elles concernent le bon fonctionnement de la passerelle avec le connecteur, dans le cadre d’un système de progiciel e-CODEX pris en charge.

L’assistance technique est fournie conformément au manuel d’utilisation d’e-CODEX.

Lorsqu’elle traite les demandes d’assistance technique et les incidents, l’eu-LISA apporte son soutien dans la mesure de ses compétences et de ses moyens, à moins que les demandes et les incidents ne soient exclusivement liés à des circonstances propres à l’infrastructure des entités exploitant un point d’accès e-CODEX autorisé.

3.1.7.

En ce qui concerne l’article 7, paragraphe 1, point g), du règlement (UE) 2022/850 (l’élaboration, le déploiement, la tenue et la mise à jour des normes de procédure numériques, et leur distribution aux entités exploitant des points d’accès e-CODEX autorisés), l’eu-LISA est responsable de l’élaboration, de la tenue et de la mise à jour et du déploiement des normes de procédure numériques adoptées en vertu d’actes d’exécution, soit au titre du règlement (UE) 2022/850 (article 6, paragraphe 2, dudit règlement), soit au titre d’autres actes juridiques de l’Union dans le domaine de la coopération judiciaire en matière civile et pénale, ou de celles préparées par le groupe consultatif sur l’e-CODEX [article 12, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2022/850].

L’eu-LISA est chargée d’organiser le déploiement des normes de procédure numériques nouvelles et/ou mises à jour en les distribuant aux entités concernées exploitant des points d’accès e-CODEX autorisés.

3.1.8.

En ce qui concerne l’article 7, paragraphe 1, point h), du règlement (UE) 2022/850 (la publication sur son site internet d’une liste des points d’accès e-CODEX autorisés qui lui ont été notifiés ainsi que des normes de procédure numériques que chacun de ces points d’accès e-CODEX autorisés applique), la liste des points d’accès autorisés indique le nom des entités qui les exploitent et est publiée sur le site internet de l’eu-LISA consacré à e-CODEX.

3.1.9.

En ce qui concerne l’article 7, paragraphe 1, point i), du règlement (UE) 2022/850 (la réponse aux demandes de conseil et d’assistance techniques émanant des services de la Commission dans le cadre de la préparation des actes d’exécution visés à l’article 6, paragraphe 2), l’eu-LISA fournit à la Commission une assistance et une expertise techniques pour l’élaboration de nouvelles normes de procédure numériques, y compris, en particulier, en préparant des données et des preuves techniques, ainsi qu’une assistance tout au long de la procédure jusqu’à l’adoption des actes d’exécution, y compris en participant aux réunions.

3.1.10.

En ce qui concerne l’article 7, paragraphe 1, point j), du règlement (UE) 2022/850 (l’évaluation de la nécessité de nouvelles normes de procédure numériques, et l’analyse et la préparation de telles normes, y compris par l’organisation et la facilitation d’ateliers avec les correspondants e-CODEX), l’eu-LISA évalue la nécessité de nouvelles normes de procédure numériques, les analyse et les prépare. Cette tâche est confiée, en particulier, au groupe consultatif sur l’e-CODEX [article 12, paragraphe 2, point b), du règlement]. L’organisation et la facilitation d’ateliers avec les correspondants e-CODEX constituent l’un des outils de l’évaluation.

3.1.11.

En ce qui concerne l’article 7, paragraphe 1, point k), du règlement (UE) 2022/850 (l’élaboration, la tenue et la mise à jour du vocabulaire de base e-Justice de l’Union sur lequel se fondent les normes de procédure numériques), l’eu-LISA élabore, tient et met à jour le vocabulaire de base e-Justice de l’Union sur lequel se fondent les normes de procédure numériques. À cet égard, le vocabulaire de base e-Justice de l’Union est tenu à jour dans le respect du processus de gestion de la demande et stocké dans un répertoire fourni et hébergé par l’eu-LISA.

3.1.12.

En ce qui concerne l’article 7, paragraphe 1, point l), du règlement (UE) 2022/850, l’eu-LISA est responsable de l’élaboration et de la distribution de normes opérationnelles de sécurité, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2022/850.

3.1.13.

En ce qui concerne l’article 7, paragraphe 1, point m), du règlement (UE) 2022/850 [l’offre d’une formation, s’adressant à toutes les parties prenantes concernées, sur l’utilisation technique du système e-CODEX conformément au règlement (UE) 2018/1726 (3) et incluant la fourniture de matériel de formation en ligne], l’eu-LISA fournit un plan de formation pour le système e-CODEX fondé sur l’analyse des besoins des parties prenantes.

3.2. Tâches de l’eu-LISA au titre de l’article 7, paragraphe 2, du règlement (UE) 2022/850

3.2.1.

En ce qui concerne l’article 7, paragraphe 2, point a), du règlement (UE) 2022/850 (la fourniture, l’exploitation et la maintenance, sur ses sites techniques, de l’infrastructure informatique matérielle et logicielle nécessaire à l’accomplissement de ses tâches), l’eu-LISA fournit, exploite et assure la maintenance, sur ses sites techniques, de toute l’infrastructure informatique matérielle et logicielle nécessaire à l’accomplissement de ses tâches relatives au système e-CODEX. L’eu-LISA met à jour ses procédures pertinentes, y compris le plan de continuité des activités, afin que tous les composants du système e-CODEX y figurent.

3.2.2.

En ce qui concerne l’article 7, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2022/850 (la fourniture, l’exploitation et la maintenance d’une plateforme centrale de test, tout en garantissant l’intégrité et la disponibilité du reste du système e-CODEX), l’eu-LISA fournit, exploite et assure la maintenance de la plateforme centrale de test e-CODEX conformément aux exigences en matière de disponibilité énoncées ci-après. Aucune maintenance concernant les tests effectuée sur la plateforme centrale de test ne porte atteinte à l’intégrité et à la disponibilité du reste du système e-CODEX.

3.2.3.

En ce qui concerne l’article 7, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) 2022/850 (l’information du grand public concernant le système e-CODEX, au moyen d’un ensemble de canaux de communication à grande échelle, y compris des sites internet ou des plateformes de médias sociaux), l’eu-LISA est chargée d’informer le grand public sur le système e-CODEX et sur toute évolution majeure, au moyen d’un ensemble de canaux de communication à grande échelle, y compris des sites internet ou des plateformes de médias sociaux. Conformément à l’article 12, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) 2022/850, dans la définition et l’exercice de ses activités dans ce domaine, l’eu-LISA tient compte des contributions du groupe consultatif sur l’e-CODEX.

3.2.4.

En ce qui concerne l’article 7, paragraphe 2, point d), du règlement (UE) 2022/850, l’eu-LISA est responsable de la préparation, de la mise à jour et de la diffusion en ligne d’informations non techniques relatives au système e-CODEX et à ses activités.

4. RÔLE DE L’eu-LISA EN CE QUI CONCERNE LA PASSERELLE

Conformément à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (UE) 2022/850, l’eu-LISA doit mettre des ressources à disposition, sur demande, pendant les heures de bureau afin d’offrir aux correspondants e-CODEX un point de contact unique pour l’assistance technique, y compris en ce qui concerne la passerelle.

Conformément à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (UE) 2022/850, l’eu-LISA est responsable des composants du système e-CODEX, à l’exception de la passerelle étant donné qu’elle repose actuellement sur un module connu sous le nom de «eDelivery», qui est géré par la Commission et fourni sur une base transsectorielle. L’eu-LISA reprend la pleine responsabilité de la gestion du connecteur et des normes de procédure numériques à la place de l’entité gérant le système e-CODEX. Comme la passerelle et le connecteur sont des composants à part entière du système e-CODEX, l’eu-LISA devrait veiller à ce que le connecteur soit compatible avec la dernière version de la passerelle.

L’eu-LISA assure le suivi des questions relatives à la passerelle dans la mesure où elles concernent le bon fonctionnement de la passerelle avec le connecteur, dans le cadre d’un système de progiciel e-CODEX pris en charge.

S’agissant des questions d’assistance technique dans le cadre d’un système de progiciel e-CODEX pris en charge qui concernent la passerelle et que le service d’assistance de l’eu-LISA ne peut, à lui seul, résoudre, l’eu-LISA assure la liaison avec l’entité responsable de la gestion de la passerelle. Ce processus est transparent pour les correspondants e-CODEX.

Si l’eu-LISA met tout en œuvre pour résoudre au mieux ces questions, leur résolution peut, en fin de compte, dépendre de l’assistance des acteurs responsables de la passerelle. Par conséquent, les objectifs concernant les exigences en matière de niveau de service ne s’appliquent pas dans les cas où l’eu-LISA peut avoir besoin de l’assistance des acteurs responsables de la passerelle.

	Utilisateurs de la mise en œuvre «eDelivery» de la Commission	Utilisateurs d’une mise en œuvre autre que la mise en œuvre «eDelivery»
Spécifications API	Compris	Compris
Déploiement et configuration	Compris	Non compris
Certificats	Compris	Compris
Assistance pour les tests de connectivité	Compris	Compris
Assistance pour les tests d’intégration	Compris	Compris
Dépannage	Compris	Non compris

5. RAPPORTS AU GROUPE CONSULTATIF

Afin de permettre au groupe consultatif de contrôler le respect par l’eu-LISA des exigences en matière de niveau de service comme prévu à l’article 12, paragraphe 2, point d), du règlement (UE) 2022/850, l’eu-LISA tient le groupe consultatif sur l’e-CODEX régulièrement informé de toutes les activités de gestion opérationnelle menées en ce qui concerne le système e-CODEX. En particulier, l’eu-LISA tient à jour et communique régulièrement au groupe consultatif sur l’e-CODEX:

a)	toute information pertinente pour l’évaluation du respect des exigences en matière de niveau de service énoncées dans la présente décision d’exécution;

b)	les calendriers et les artefacts de planification de la mise en œuvre des demandes de modification et des nouvelles versions logicielles.

Le groupe consultatif sur l’e-CODEX définit la structure, le contenu et les paramètres exacts de ces rapports, ainsi que leurs modalités et leur fréquence exactes.

6. MANUEL D’UTILISATION D’e-CODEX

L’eu-LISA fournit le manuel d’utilisation d’e-CODEX, qui constitue le document de référence en matière de gestion opérationnelle des systèmes pour les correspondants e-CODEX et le service d’assistance de l’eu-LISA. Ce manuel décrit toutes les interactions possibles en ce qui concerne la gestion des services informatiques.

Le manuel d’utilisation d’e-CODEX est un document restreint fondé sur le besoin d’en connaître que le service d’assistance de l’eu-LISA fournira à tous les correspondants dans sa dernière version approuvée. Les correspondants ne peuvent partager le manuel d’utilisation d’e-CODEX que s’ils y sont autorisés.

Le manuel d’utilisation d’e-CODEX comprend notamment:

a)	l’approche en matière de communication et les canaux de communication;

b)	les exigences en matière de configuration opérationnelle, avec des services et des objectifs de niveau de service définis;

c)	la procédure de gestion des incidents/d’intervention par paliers, y compris la classification et la hiérarchisation des priorités;

d)	les procédures en matière de gestion de la satisfaction des demandes et d’assistance technique;

e)	la gestion de la maintenance;

f)	les annexes pertinentes.

Le conseil d’administration de l’eu-LISA, après avoir tenu compte de l’avis du groupe consultatif sur l’e-CODEX, adopte le manuel d’utilisation d’e-CODEX.

7. CORRESPONDANTS e-CODEX

Conformément à l’article 6, paragraphe 5, et à l’article 8, paragraphe 2, du règlement (UE) 2022/850, les États membres et la Commission, respectivement, doivent désigner un nombre de correspondants e-CODEX en proportion du nombre de points d’accès e-CODEX auxquels ils ont accordé une autorisation et du nombre de normes de procédure numériques que ces points d’accès e-CODEX autorisés appliquent. Ils doivent notifier une liste des correspondants e-CODEX et toute modification qui y est apportée à l’eu-LISA.

Au minimum deux correspondants e-CODEX sont attribués à chaque point d’accès e-CODEX autorisé. Plus de deux correspondants peuvent être attribués à un point d’accès e-CODEX autorisé, compte tenu du nombre de normes de procédure numériques qu’il applique.

Le nombre total de correspondants e-CODEX et les critères objectifs permettant d’attribuer plus de deux correspondants à un point d’accès e-CODEX autorisé sont définis et réexaminés chaque année, conformément aux exigences des points d’accès e-CODEX autorisés et compte tenu des ressources disponibles de l’eu-LISA, par le conseil d’administration de l’eu-LISA sur proposition du conseil de gestion du programme e-CODEX.

Le groupe consultatif sur l’e-CODEX, dans le cadre du contrôle du respect par l’eu-LISA des exigences en matière de niveau de service conformément à l’article 12, paragraphe 2, point d), du règlement (UE) 2022/850, contrôle la nécessité de modifier le nombre total de correspondants e-CODEX.

8. SERVICES ET OBJECTIFS DE NIVEAU

8.1. Principes

La responsabilité de la mise en place et de l’exploitation sécurisées d’un point d’accès e-CODEX autorisé incombe aux entités exploitant des points d’accès e-CODEX autorisés. Dans ce contexte, les correspondants e-CODEX fournissent un soutien initial aux utilisateurs en ce qui concerne le déploiement des points d’accès e-CODEX autorisés placés sous leur responsabilité.

L’eu-LISA apporte une assistance technique aux correspondants e-CODEX en ce qui concerne la fourniture d’une réponse et d’une résolution telles que définies dans le manuel d’utilisation d’e-CODEX.

L’eu-LISA met en place un service d’assistance qui constitue le point de contact unique pour l’assistance technique. Les correspondants e-CODEX ouvrent des tickets conformément au manuel d’utilisation d’e-CODEX, qui sont analysés par l’eu-LISA au fur et à mesure de leur création. Le correspondant e-CODEX recense et classe dans un premier temps les tickets conformément aux indications du manuel d’utilisation. Avec l’accord du correspondant e-CODEX concerné, l’eu-LISA peut reclasser un ticket.

Les modifications seront traitées dans le cadre du processus de gestion de la demande. L’eu-LISA partage régulièrement ces modifications avec les entités exploitant des points d’accès e-CODEX autorisés et le groupe consultatif sur l’e-CODEX, sous une forme complète et synthétique.

Le service d’assistance de l’eu-LISA est disponible pendant les heures de bureau.

8.2. Les composants relevant de la gestion des services informatiques sont:

a)	le logiciel du connecteur;

b)	la plateforme centrale de test;

c)	l’outil de gestion de la configuration;

d)	le répertoire e-CODEX;

e)	les normes de procédure numériques.

Pour ces composants, le manuel d’utilisation précisera les services connexes et les objectifs de niveau de service à atteindre dans le cadre de la gestion de la résolution des incidents et de la disponibilité.

8.3. Disponibilité

La disponibilité des composants e-CODEX est calculée sur la période de référence qui sera définie dans le manuel d’utilisation d’e-CODEX. Les périodes d’indisponibilité prévues ne seront pas prises en considération pour le calcul de la disponibilité.

Composant	Disponibilité
Répertoire	95 %
Outil de gestion de la configuration	98 %
Plateforme centrale de test	90 %
Outil de gestion des services informatiques	95 %

(1) Règlement (UE) 2022/850 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2022 relatif à un système informatisé pour l’échange électronique transfrontière de données dans le domaine de la coopération judiciaire en matière civile et pénale (système e-CODEX), et modifiant le règlement (UE) 2018/1726 (JO L 150 du 1.6.2022, p. 1).

(2) JO L 56 du 4.3.1968, p. 1.

(3) Règlement (UE) 2018/1726 du Parlement européen et du Conseil du 14 novembre 2018 relatif à l’Agence de l’Union européenne pour la gestion opérationnelle des systèmes d’information à grande échelle au sein de l’espace de liberté, de sécurité et de justice (eu-LISA), modifiant le règlement (CE) no 1987/2006 et la décision 2007/533/JAI du Conseil et abrogeant le règlement (UE) no 1077/2011 (JO L 295 du 21.11.2018, p. 99).

		ISSN 1977-0693
Journal officiel de l’Union européenne		L 15

Édition de langue française	Législation	66e année 17 janvier 2023

Sommaire		II Actes non législatifs	page
		RÈGLEMENTS
	*	Règlement d’exécution (UE) 2023/113 de la Commission du 16 janvier 2023 autorisant la mise sur le marché du sel de sodium de 3′-sialyllactose produit avec des souches dérivées d’Escherichia coli BL21(DE3) en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 ( 1 )	1
	*	Règlement d’exécution (UE) 2023/114 de la Commission du 16 janvier 2023 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d’approbation des substances actives benzovindiflupyr, buprofézine, cyflufénamid, fluazinam, flutolanil, lambda-cyhalothrine, mécoprop-P, mépiquat, métirame, metsulfuron-méthyle, phosphane et pyraclostrobine ( 1 )	9
	*	Règlement d’exécution (UE) 2023/115 de la Commission du 16 janvier 2023 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d’approbation de la substance active dimoxystrobine ( 1 )	13
	*	Règlement d’exécution (UE) 2023/116 de la Commission du 16 janvier 2023 modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en ce qui concerne la prolongation de la période d’approbation de la substance active oxamyl ( 1 )	15
		DÉCISIONS
	*	Décision d’exécution (UE) 2023/117 de la Commission du 13 janvier 2023 sur les exigences en matière de niveau de service pour les activités à mener par l’eu-LISA en ce qui concerne le système e-CODEX ( 1 )	17