1.   Les senneurs de l’Union gardent à bord puis débarquent la totalité des captures de thons tropicaux [thons obèses (Thunnus obesus), albacores (Thunnus albacares) et listaos (Katsuwonus pelamis)], sauf lorsque le capitaine du navire détermine:

2.   Les poissons mentionnés au paragraphe 1, point b), ne peuvent être rejetés que si le capitaine et l’équipage essaient de relâcher les thons tropicaux et les espèces non ciblées vivants aussi rapidement que possible, tout en tenant compte de la sécurité de l’équipage, et qu’aucune autre opération de pêche n’est conduite après le rejet tant que les thons tropicaux et les espèces non ciblées à bord du navire n’auront pas été débarqués ou transbordés.

3.   Le capitaine d’un navire de pêche de l’Union enregistre les exceptions visées au paragraphe 1, points a) et b), dans le journal concerné, y compris le tonnage estimé et la composition estimée des espèces de poissons rejetés, ainsi que le tonnage estimé et la composition estimée des espèces de poissons retenus sur cette calée.

4.   Aux fins du présent article, les espèces non ciblées comprennent les espèces de thons non ciblées, ainsi que les comètes saumon (Elagatis bipinnulata), les coryphènes (Coryphaena hippurus), les balistes (famille des Balistidés), les poissons porte-épée (familles des Xyphiidés et des Istiophoridés), les thazards bâtards (Acanthocybium solandri) et les bécunes (famille des Sphyrénidés).

1.   Les navires de pêche de l’Union ne pêchent pas intentionnellement dans un rayon d’un mille nautique autour d’une bouée océanographique ou n’interagissent pas avec une telle bouée dans la zone, notamment:

2.   Par dérogation au paragraphe 1, les navires de pêche de l’Union peuvent opérer dans un rayon d’un mille nautique d’une bouée océanographique, à condition qu’ils opèrent dans le cadre de programmes de recherche scientifique des États membres notifiés à la CTOI et qu’ils n’interagissent pas avec ladite bouée.

3.   Les navires de pêche de l’Union ne remontent pas à bord une bouée océanographique dans la zone, à moins que le propriétaire responsable de cette bouée ne les y ait explicitement autorisés ou qu’il leur ait explicitement demandé de le faire.

4.   Les navires de pêche de l’Union opérant dans la zone font attention à la présence de bouées océanographiques en mer et prennent toutes les mesures raisonnables pour éviter d’emmêler les engins de pêche dans une bouée ou toute autre interaction. Lorsqu’un engin d’un navire de pêche de l’Union s’emmêle avec une bouée océanographique, il est fait en sorte que l’engin soit démêlé en occasionnant le moins de dommages possible à la bouée.

5.   Les navires de pêche de l’Union signalent à l’État membre de leur pavillon toute observation d’une bouée océanographique endommagée ou hors d’usage, en fournissant les détails relatifs à l’observation, la localisation de la bouée et toute autre information d’identification discernable sur la bouée. Les États membres communiquent à la Commission ces rapports et les informations de localisation des bouées océanographiques qu’ils ont déployées dans la zone, conformément à l’article 51, paragraphe 5.

1.   Les navires de pêche de l’Union s’abstiennent de retenir à bord, de transborder ou de débarquer tout spécimen de marlin rayé (Tetrapturus audax), makaire noir (Istiompax indica), makaire bleu (Makaira nigricans) ou voilier indopacifique (Istiophorus platypterus) d’une longueur inférieure à 60 cm du maxillaire inférieur à la fourche. En cas de capture de ces poissons, ils les remettent immédiatement à l’eau, de manière à maximiser le potentiel de survie après remise à l’eau sans compromettre la sécurité de l’équipage.

2.   Les navires de pêche de l’Union capturant le marlin rayé, le makaire noir, le makaire bleu ou le voilier indopacifique enregistrent les données de captures et d’effort correspondantes, conformément à l’annexe 1.

3.   Les États membres mettent en œuvre un programme de collecte de données pour garantir la déclaration précise des captures de marlin rayé, de makaire noir, de makaire bleu ou de voilier indopacifique, conformément à l’article 51, paragraphe 1.

4.   Les États membres incluent dans leur rapport scientifique national les mesures prises pour surveiller les captures et la gestion des pêcheries en vue d’une exploitation et d’une conservation durables du marlin rayé, du makaire noir, du makaire bleu et du voilier indopacifique, conformément à l’article 51, paragraphe 6.

1.   Les captures de requins peau bleue (Prionace glauca) par des navires de pêche de l’Union sont enregistrées dans le journal, conformément à l’article 14 du règlement (CE) no 1224/2009.

2.   Les États membres mettent en œuvre des programmes de collecte de données pour garantir l’amélioration de la déclaration précise de données de prise, d’effort, de taille et de rejet de requins peau bleue. Les États membres communiquent les données relatives aux captures de requins peau bleue conformément à l’article 51, paragraphe 1.

3.   Les États membres incluent dans leur rapport de mise en œuvre des informations sur les mesures prises pour contrôler les captures de requins peau bleue conformément à l’article 51, paragraphe 5.

4.   Les États membres sont encouragés à entreprendre des recherches scientifiques sur le requin peau bleue qui apporteraient des informations sur les caractéristiques biologiques, écologiques et comportementales clés, le cycle vital, les migrations, la survie après remise à l’eau et des lignes directrices pour la remise à l’eau en toute sécurité et l’identification des zones de nourricerie ainsi que l’amélioration des pratiques de pêche. Ces informations sont incluses dans les rapports transmis à la Commission conformément à l’article 51, paragraphe 6.

1.   Les navires de pêche de l’Union, y compris les navires de support et de ravitaillement, n’utilisent pas d’aéronefs ou de véhicules aériens sans pilote comme aide à la pêche. Toute occurrence d’opération de pêche réalisée dans la zone avec l’aide d’un aéronef ou d’un véhicule aérien sans pilote est immédiatement signalée à l’État membre du pavillon, à la Commission ou à un organisme désigné par la Commission. La Commission, ou un organisme désigné par celle-ci, en informe sans tarder le secrétariat de la CTOI.

2.   Les aéronefs et véhicules aériens sans pilote peuvent être utilisés à des fins scientifiques, de suivi, de contrôle et de surveillance.

1.   Les navires de pêche de l’Union enregistrent les activités de pêche en association avec les DCP dérivants et les DCP ancrés, séparément selon le type de DCP, en utilisant les éléments de données spécifiques figurant à l’annexe 2. Les États membres communiquent ces informations à la Commission conformément à l’article 51.

2.   Des informations quotidiennes sur tous les DCP actifs sont transmises à la Commission, dont les informations suivantes: la date, l’identification de la bouée instrumentée, et le navire associé et la position journalière; ces informations sont compilées à intervalles mensuels et soumises dans un délai d’au moins 60 jours mais ne dépassant pas 90 jours après la compilation mensuelle des informations en question. La Commission envoie ces informations au secrétariat de la CTOI.

3.   Les États membres établissent des plans de gestion nationaux pour l’utilisation de DCP dérivants par leurs senneurs. Ces plans de gestion:

4.   Conformément à l’article 51, paragraphe 5, les États membres présentent à la Commission, au plus tard 75 jours avant la réunion annuelle de la CTOI, un rapport sur l’état d’avancement des plans de gestion des DCP, qui comprend des réexamens des plans de gestion initialement présentés ainsi que des de l’application des principes de l’annexe V de la MCG 19/02. La Commission transmet ces informations au secrétariat de la CTOI au plus tard 60 jours avant la réunion annuelle de la CTOI.

1.   Les navires de pêche de l’Union utilisent une conception et des matériaux non emmêlants pour la construction des DCP en veillant à ce que la structure superficielle du DCP ne soit pas couverte ou soit uniquement couverte d’un matériau sans mailles. Si des éléments immergés sont utilisés, ils ne sont pas composés de filet mais de matériaux sans mailles, tels que des cordes ou des bâches.

2.   Les navires de pêche de l’Union s’efforcent de passer à l’utilisation de DCP biodégradables en toutes circonstances, sauf pour les matériaux utilisés pour les bouées instrumentées.

3.   Les opérateurs s’efforcent de mener des essais utilisant des matériaux biodégradables afin de faciliter la transition vers l’utilisation exclusive de matériaux biodégradables pour la construction de DCP dérivants par leur flotte.

1.   Les navires de pêche de l’Union s’abstiennent d’utiliser, d’installer ou d’opérer des lumières artificielles immergées ou en surface dans le but de concentrer des thons et des espèces apparentées aux thons au-delà des eaux territoriales.

2.   L’utilisation de lumières sur des DCP dérivants est interdite.

3.   En cas de découverte de DCP dérivants équipés de lumières artificielles dans la zone, les navires de pêche de l’Union les retirent immédiatement et les ramènent au port.

4.   Les navires de pêche de l’Union ne conduisent pas d’opérations de pêche autour ou à proximité de tout navire ou DCP dérivant utilisant de la lumière artificielle dans le but d’attirer des thons et des espèces apparentées aux thons dans la zone.

5.   Les feux de navigation et les lumières nécessaires pour garantir des conditions de travail sûres ne sont pas soumis à l’interdiction prévue au paragraphe 1.

1.   Les opérations de transbordement au port ne peuvent être effectuées que si elles respectent la procédure suivante:

2.   Au plus tard 15 jours après le transbordement, le capitaine du navire de pêche de l’Union concerné complète la déclaration de transbordement de la CTOI et la transmet à son État membre du pavillon dans l’une des langues officielles de la CTOI, accompagnée du numéro du navire dans le registre CTOI des navires de pêche. Le capitaine d’un navire transporteur de l’Union complète et transmet également aux autorités compétentes de l’État du port, dans les 24 heures suivant le transbordement, la déclaration de transbordement de la CTOI dans l’une des langues officielles de celle-ci.

1.   Par dérogation à l’article 17, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1224/2009, le délai de notification préalable est d’au moins 48 heures avant l’heure estimée d’arrivée au port.

2.   Les États membres dans lesquels les captures transbordées sont débarquées prennent des mesures appropriées pour vérifier l’exactitude des informations reçues et coopèrent avec l’État membre du pavillon du navire transporteur, l’État du port où le transbordement a eu lieu et les États de pavillon des navires de pêche impliqués afin de s’assurer que les débarquements sont conformes au volume de captures déclaré pour chaque navire de pêche. Cette vérification est réalisée de telle sorte que le navire transporteur subisse le moins d’interférences et de gêne possible et que soit évitée toute dégradation du poisson.

3.   Au moins 48 heures avant l’entrée au port et en sus de la notification préalable visée au paragraphe 1, le capitaine d’un navire transporteur de l’Union effectuant des débarquements dans un pays tiers procède à la notification préalable conformément à la législation nationale du pays tiers dans le port duquel le navire a l’intention de débarquer les captures transbordées. Le capitaine transmet également la déclaration de transbordement de la CTOI, dans l’une des langues officielles de celle-ci, aux autorités compétentes de l’État dans lequel les captures transbordées sont débarquées et ne procède pas au débarquement avant d’y être autorisé.

4.   Lorsque le débarquement a lieu dans un pays tiers, le capitaine du navire transporteur coopère avec les autorités de l’État du port.

5.   Les États membres du pavillon des navires de pêche de l’Union incluent dans leurs rapports les détails des transbordements effectués par leurs navires, conformément à l’article 51, paragraphe 5.

1.   Les navires de pêche de l’Union prennent toutes les mesures raisonnables pour appliquer les guides d’identification et les pratiques de manipulation de la CTOI.

2.   Les navires de pêche de l’Union relâchent promptement et indemnes, dans la mesure du possible, les espèces de requins non désirées capturées vivantes à bord des navires, à l’exception des requins peau bleue. Ces captures sont signalées dans le journal conformément à l’article 14 du règlement (CE) no 1224/2009, en incluant leur statut (morts ou vivants) lors de la remise à l’eau.

3.   Les États membres communiquent à la Commission les données sur toutes les captures de requins, y compris toutes les données historiques disponibles, des estimations des rejets et de leur statut (morts ou vivants) et des données de fréquences de tailles des requins capturés par leurs navires de pêche, conformément à l’article 51, paragraphe 1.

1.   Les navires de pêche de l’Union s’abstiennent de conserver à bord, de transborder, de débarquer, de stocker, de vendre ou de proposer à la vente des carcasses ou des parties de carcasses de requins océaniques (Carcharhinus longimanus).

2.   Par dérogation au paragraphe 1, les observateurs scientifiques sont autorisés à prélever des échantillons biologiques sur les requins océaniques capturés dans la zone et remontés morts, à condition que les échantillons fassent partie d’un programme de recherche approuvé par le comité scientifique de la CTOI ou par le groupe de travail de la CTOI sur les écosystèmes et les prises accessoires.

3.   Dans la mesure du possible, les États membres et la Commission s’efforcent d’effectuer des recherches sur les requins océaniques dans la zone afin d’identifier les zones de reproduction potentielles.

1.   Les navires de pêche de l’Union s’abstiennent de conserver à bord, de transborder, de débarquer, de stocker, de vendre ou de proposer à la vente des carcasses ou des parties de carcasses de requins-renards de toutes les espèces de la famille des Alopiidae.

2.   Par dérogation au paragraphe 1, les observateurs scientifiques sont autorisés à prélever des échantillons biologiques sur les requins-renards capturés dans la zone et remontés morts, à condition que les échantillons fassent partie d’un programme de recherche approuvé par le comité scientifique de la CTOI ou par le groupe de travail de la CTOI sur les écosystèmes et les prises accessoires.

3.   Les pêcheurs amateurs et sportifs relâchent vivants tous les requins-renards. Ils ne peuvent, en aucune circonstance, les conserver à bord, les transborder, les débarquer, les stocker, les vendre ou les proposer à la vente. Les États membres s’assurent que les pêcheurs amateurs et sportifs se livrant à une pêche comportant de forts risques de capture de requins-renards sont équipés d’instruments adaptés pour pouvoir remettre à l’eau les animaux vivants.

4.   Les États membres et la Commission s’efforcent d’effectuer des recherches sur les requins-renards dans la zone afin d’identifier les zones de nourricerie potentielles.

1.   Les navires de pêche de l’Union ont l’interdiction de caler intentionnellement un engin de pêche à proximité d’une raie Mobula (espèce du genre Mobula) si l’animal est aperçu avant le début de la calée.

2.   Les navires de pêche de l’Union s’abstiennent de conserver à bord, de transborder, de débarquer, de stocker, de vendre ou de proposer à la vente des carcasses ou des parties de carcasses de raies Mobula.

3.   Les navires de pêche de l’Union libèrent promptement, vivantes et indemnes, dans la mesure du possible, les raies Mobula capturées involontairement dès qu’elles sont visibles dans le filet, sur l’hameçon ou sur le pont, d’une manière qui fera le moins de dégâts aux raies capturées. Ils prennent toutes les mesures raisonnables pour appliquer les procédures de manipulation concernant les raies Mobula, tout en tenant compte de la sécurité de l’équipage.

4.   Nonobstant le paragraphe 3, lorsqu’un senneur de l’Union capture involontairement et congèle une raie Mobula dans le cadre de ses opérations, il remet la totalité de la raie Mobula aux autorités gouvernementales responsables ou toute autre autorité compétente, ou la jette au point de débarquement. Les raies Mobula ainsi remises ne peuvent être ni vendues ni échangées, mais peuvent être données à des fins de consommation humaine domestique.

5.   Les navires de pêche de l’Union utilisent les techniques appropriées d’atténuation, d’identification, de manipulation et de remise à l’eau et gardent à bord tout l’équipement nécessaire pour la remise à l’eau des raies Mobula.

1.   Les navires de pêche de l’Union ont l’interdiction de caler intentionnellement leur filet à senne coulissante autour d’un requin-baleine (Rhincodon typus) dans la zone, s’il est repéré avant le début de la calée.

2.   Dans le cas où un requin-baleine est involontairement encerclé ou emmêlé dans l’engin de pêche, les navires de pêche de l’Union:

1.   Les navires de pêche de l’Union ont l’interdiction de caler intentionnellement un filet de senne coulissante autour d’un cétacé dans la zone, s’il a été repéré avant le début de la calée.

2.   Dans le cas où un cétacé est involontairement encerclé par un filet de senne coulissante ou piégé par d’autres types d’engins de pêche utilisés pour pêcher des thons et des espèces apparentées aux thons associés à des cétacés, les navires de pêche de l’Union:

3.   Les États membres rapportent les informations visées au paragraphe 2, point b), du présent article par l’intermédiaire des journaux conformément à l’article 14 du règlement (CE) no 1224/2009, y compris le statut lors de la remise à l’eau (mort ou vivant) ou, lorsqu’un observateur est à bord, au moyen des programmes d’observateurs, et les transmettent à la Commission, conformément à l’article 51, paragraphes 1 et 5.

1.   Les navires de pêche de l’Union appliquent les mesures d’atténuation suivantes:

2.   Lorsque c’est possible, les navires de pêche de l’Union amènent à bord dans les meilleurs délais, toute tortue de mer capturée qui est inanimée ou inactive et veillent à son rétablissement, y compris la ranimer, avant de la remettre à l’eau vivante.

3.   Les États membres veillent à ce que les navires de pêche de l’Union appliquent les techniques d’atténuation, d’identification, de manipulation et de décrochage appropriées et conservent à bord tout l’équipement nécessaire pour libérer les tortues de mer, en prenant toutes les mesures raisonnables conformément aux directives de manipulation figurant dans les fiches d’identification des tortues marines de la CTOI fournies dans les directives de manipulation de la CTOI visées au paragraphe 1, point a).

4.   Les États membres font rapport sur la mise en œuvre des directives de l’Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO) visant à réduire la mortalité des tortues de mer liée aux opérations de pêche.

5.   Les États membres transmettent à la Commission toutes les données relatives aux interactions de leurs navires avec des tortues de mer, conformément à l’article 51, paragraphe 1. Ces données incluent le niveau de couverture par les journaux ou les observateurs et une estimation de la mortalité des tortues de mer capturées accidentellement dans leurs pêcheries.

6.   Les navires de pêche de l’Union enregistrent dans leurs journaux tous les incidents impliquant des tortues de mer survenus au cours des opérations de pêche, y compris leur statut lors de leur remise à l’eau (mortes ou vivantes), conformément à l’article 14 du règlement (CE) no 1224/2009. Ils signalent ces incidents aux États membres de leur pavillon en indiquant, dans la mesure du possible, des informations sur l’espèce, le lieu de capture, les conditions, les actions prises à bord et le lieu de la remise à l’eau. Les États membres envoient ces informations à la Commission, conformément à l’article 51, paragraphe 1.

1.   Les navires de pêche de l’Union utilisent des mesures d’atténuation pour réduire les niveaux de prises accessoires accidentelles d’oiseaux de mer pour toutes les zones, saisons et pêcheries. Au sud du 25e parallèle sud, tous les palangriers utilisent au moins deux des trois mesures d’atténuation énoncées à l’annexe 4 et respectent les normes minimales applicables à ces mesures. La conception et le déploiement des lignes d’effarouchement des oiseaux respectent les spécifications additionnelles énoncées à l’annexe 5.

2.   Les navires de pêche de l’Union enregistrent les données sur les prises accessoires d’oiseaux de mer par espèces, notamment à l’aide du mécanisme régional d’observateurs visé à l’article 30, et les communiquent à la Commission conformément à l’article 51, paragraphe 1. Dans la mesure du possible, les observateurs prennent des photos des oiseaux de mer capturés par les navires de pêche de l’Union et les transmettent aux experts nationaux des oiseaux de mer ou au secrétariat de la CTOI pour confirmation de l’identification.

3.   Les États membres informent la Commission, ou un organisme désigné par celle-ci, de la façon dont le mécanisme régional d’observateurs visé à l’article 30 est mis en œuvre, conformément à l’article 51, paragraphe 5.

1.   Les navires de pêche de l’Union tiennent des journaux de pêche conformément au présent règlement. Les enregistrements originaux contenus dans les journaux de pêche sont conservés à bord du navire de pêche pendant au moins douze mois.

2.   Les navires de pêche de l’Union ont à leur bord des documents valides délivrés par les autorités compétentes de l’État membre du pavillon comprenant:

3.   Les États membres vérifient régulièrement la validité des documents transportés à bord des navires de pêche, et ce au moins une fois par an.

4.   Les États membres s’assurent que tous les documents transportés à bord et toutes leurs modifications ultérieures sont délivrés et certifiés par les autorités compétentes et que les navires de pêche sont marqués de façon qu’ils puissent être promptement identifiés, conformément aux normes internationales généralement admises comme les spécifications types du marquage et de l’identification des bateaux de pêche de la FAO.

1.   Les navires de pêche de l’Union suivants sont inscrits dans le registre CTOI des navires de pêche:

2.   Les navires de pêche de l’Union non-inscrits dans le registre CTOI visé au paragraphe 1 ne sont pas autorisés à pêcher, à conserver à bord, à transborder ou à débarquer les espèces CTOI ou à assister toute activité de pêche ou à déployer des DCPD dans la zone.

Le présent paragraphe ne s’applique pas aux navires de moins de 24 mètres de longueur hors-tout opérant dans la ZEE d’un État membre.

3.   Les États membres soumettent à la Commission la liste des navires conformes aux exigences du paragraphe 1, qui sont autorisés à opérer dans la zone. Cette liste inclut les informations suivantes pour chaque navire:

4.   Les États membres notifient promptement à la Commission tout ajout au registre CTOI, toute radiation de celui-ci ou toute modification à y apporter. La Commission envoie sans tarder ces informations au secrétariat de la CTOI.

5.   Au cours de chaque année, la Commission fournit au secrétariat de la CTOI, si nécessaire, les informations actualisées relatives aux navires de pêche de l’Union inscrits dans le registre CTOI visé au paragraphe 1.

1.   Les États membres délivrent aux navires de pêche battant leur pavillon une autorisation de pêcher des espèces CTOI, conformément à l’article 21 du règlement (UE) 2017/2403.

2.   Les États membres soumettent à la Commission un modèle à jour de leur autorisation officielle de pêche en dehors de la juridiction nationale et mettent à jour les informations dans le modèle chaque fois que cela est nécessaire. La Commission transmet sans tarder ces informations au secrétariat de la CTOI. Ce modèle comporte les informations suivantes:

3.   Le modèle visé au paragraphe 2 est utilisé exclusivement à des fins de suivi, de contrôle et de surveillance. Une différence entre le modèle et l’autorisation détenue à bord du navire ne constitue pas une infraction, mais incite l’État de contrôle à clarifier la question avec l’autorité compétente désignée de l’État du pavillon du navire concerné.

1.   Les États membres:

2.   Les États membres présentent à la Commission, ou à un organisme désigné par celle-ci, les résultats de l’examen des actions et mesures prises en vertu du paragraphe 1 du présent article, conformément à l’article 51, paragraphe 5.

3.   Les États membres qui délivrent des licences à leurs navires de pêche autorisés déclarent chaque année à la Commission, ou à un organisme désigné par celle-ci, toutes les mesures prises conformément à l’annexe I de la MCG 05/07, sous le format établi à l’annexe II de la MCG 05/07 et conformément à l’article 51 du présent règlement.

1.   Les navires de pêche de l’Union non-inscrits dans le registre CTOI visé à l’article 24, paragraphe 1, ne peuvent pas pêcher, conserver à bord, transborder ou débarquer des espèces CTOI dans la zone.

2.   Pour assurer l’efficacité du présent règlement concernant les espèces relevant des programmes de documents statistiques, les États membres:

3.   Les États membres notifient à la Commission, ou à un organisme désigné par celle-ci, toute information factuelle montrant qu’il existe des motifs raisonnables de soupçonner que des navires non-inscrits dans le registre de la CTOI s’adonnent à la pêche ou au transbordement d’espèces CTOI dans la zone. La Commission, ou un organisme désigné par celle-ci, en informe immédiatement le secrétariat de la CTOI.

1.   Les États membres ayant des navires pêchant le thon et l’espadon dans la zone soumettent à la Commission, au plus tard le 1er février de chaque année et à l’aide du modèle de déclaration approprié de la CTOI, une liste des navires de pêche battant leur pavillon qui ont été en activité dans la zone au cours de l’année précédente et qui:

2.   Les États membres ayant des navires pêchant l’albacore dans la zone soumettent à la Commission, au plus tard le 1er février de chaque année et à l’aide du modèle de déclaration de la CTOI approprié, une liste des navires de pêche battant leur pavillon qui ont pêché l’albacore dans la zone au cours de l’année précédente.

3.   La Commission transmet les informations visées aux paragraphes 1 et 2 au secrétariat de la CTOI au plus tard le 15 février de chaque année.

4.   La liste des navires visée au paragraphe 1 contient les informations suivantes à propos de chaque navire:

1.   Afin d’améliorer la collecte de données scientifiques, les navires de pêche de l’Union de 24 mètres de longueur hors-tout et plus et ceux de moins de 24 mètres pêchant hors de la ZEE d’un État membre veillent à ce qu’au moins 5 % du nombre d’opérations ou de calées de chaque type d’engin ayant lieu dans la zone soient couverts par des observateurs soutenus par le mécanisme régional d’observateurs.

2.   Lorsqu’un senneur transporte un observateur visé au paragraphe 1, ledit observateur suit également le débarquement des captures pour déterminer la composition des captures de thon obèse.

3.   Le paragraphe 2 ne s’applique pas aux États membres qui ont déjà un système d’échantillonnage dont la couverture répond aux exigences définies au paragraphe 1.

1.   Les observateurs se trouvant à bord de navires de pêche de l’Union:

2.   L’observateur, dans les 30 jours suivant la fin de chaque marée, fait rapport à l’État membre du pavillon. Le rapport est établi par grille de 1 o de latitude sur 1 o de longitude. Les États membres transmettent chaque rapport à la Commission, ou à un organisme désigné par celle-ci, dans les 140 jours suivant sa réception, et veillent à ce que les rapports de l’observateur placé à bord du palangrier soient transmis régulièrement tout au long de l’année. La Commission, ou un organisme désigné par celle-ci, transmet les rapports au secrétariat de la CTOI dans un délai de dix jours suivant leur réception.

1.   Les échantillonneurs suivent le nombre de débarquements effectués par des navires de pêche artisanaux de l’Union sur le site de débarquement. En ce qui concerne les navires de pêche artisanaux, les échantillonneurs doivent couvrir au moins 5 % du nombre total de marées effectuées par ces navires ou du nombre total de navires de pêche en activité.

2.   Les échantillonneurs recueillent des informations à terre durant le déchargement des navires de pêche. Les programmes d’échantillonnage sur le terrain peuvent servir à quantifier les captures et les prises accessoires conservées et à récupérer des marques.

3.   Les échantillonneurs suivent les captures sur le site de débarquement dans le but d’estimer les prises par taille par type de bateau, d’engin et d’espèce ou entreprennent des études scientifiques comme requis par le comité scientifique de la CTOI.

1.   Les États membres recrutent des observateurs qualifiés en vue de les placer à bord des navires battant leur pavillon.

2.   Les États membres:

3.   Les États membres déclarent à la Commission le nombre de navires suivis et la couverture pour chaque type d’engin, conformément à l’article 51, paragraphe 6.

1.   Les États membres, au plus tard deux jours ouvrés après la détection ou la notification d’une défaillance technique ou du non-fonctionnement du dispositif de suivi par satellite embarqué sur un navire de pêche de l’Union, transmettent la position géographique du navire au secrétariat de la CTOI ou s’assurent que ladite position est transmise au secrétariat de la CTOI par le capitaine ou l’armateur du navire, ou leur représentant.

2.   Lorsqu’ un État membre suspecte qu’un ou plusieurs dispositifs de suivi se trouvant à bord d’un navire battant le pavillon d’un autre État membre ou d’une autre PCC ne remplissent pas les conditions de fonctionnement requises ou ont été compromis, il en notifie immédiatement la Commission, ou un organisme désigné par celle-ci. La Commission, ou l’organisme désigné par celle-ci, transmet la notification au secrétariat de la CTOI et à l’État du pavillon du navire.

1.   L’affrètement est soumis aux conditions suivantes:

1.   Sans tarder, dans les 15 jours et au plus tard 72 heures avant le début des activités de pêche réalisées dans le cadre d’un accord d’affrètement, l’État membre affréteur notifie à la Commission tout navire à identifier comme affrété conformément au présent article, en soumettant, par voie électronique, les informations suivantes concernant chaque navire affrété:

2.   Sans tarder, dans les 17 jours et au plus tard 96 heures avant le début des activités de pêche réalisées dans le cadre d’un accord d’affrètement, l’État membre du pavillon notifie la Commission de tout navire à identifier comme affrété conformément au présent article, en soumettant par voie électronique les informations concernant chaque navire affrété visées au paragraphe 1.

3.   Dès réception des informations communiquées par les États membres visées au paragraphe 1 ou 2, la Commission transmet les informations suivantes au secrétariat de la CTOI:

4.   Les États membres visés aux paragraphes 1 et 2 informent immédiatement la Commission du début, de la suspension, de la reprise et de la fin des opérations de pêche réalisées dans le cadre de l’accord d’affrètement.

5.   Les États membres affrétant des navires de pêche font part à la Commission, au plus tard le 10 février de chaque année, des détails des accords d’affrètement conclus durant l’année civile précédente, y compris des informations sur les captures effectuées et l’effort de pêche déployé par les navires affrétés ainsi que le niveau de couverture par observateur atteint à bord des navires affrétés, conformément à l’article 35, paragraphe 1, point j). La Commission transmet ces informations au secrétariat de la CTOI au plus tard le 28 février de chaque année.

1.   Les navires de pêche de l’Union tiennent un journal électronique dans le but d’enregistrer des données qui comprennent, au moins, les informations et données figurant à l’annexe 1.

2.   Le journal est complété par le capitaine du navire de pêche et soumis à l’État membre du pavillon, ainsi qu’à l’État côtier dans la ZEE duquel le navire de pêche de l’Union a pêché. Seule la partie du journal correspondant aux activités menées dans la ZEE de l’État côtier est fournie à l’État côtier.

3.   Les États membres communiquent à la Commission l’ensemble des informations d’une année donnée sous forme agrégée dans leurs rapports annuels, conformément à l’article 51, paragraphe 1.

1.   Tout thon obèse importé sur le territoire d’un État membre est accompagné d’un document statistique de la CTOI sur le thon obèse, tel qu’il est prévu à l’annexe 8, ou d’un certificat CTOI de réexportation des thons obèses qui remplisse les conditions de l’annexe 9.

2.   Par dérogation au paragraphe 1, le thon obèse capturé par des senneurs ou des canneurs (à appâts) et destiné principalement aux conserveries de la zone ne fait pas l’objet de ces statistiques exigibles.

3.   Les documents visés au paragraphe 1 sont validés conformément au formulaire figurant à l’annexe IV de la MCG 03/03 et aux règles suivantes:

4.   Chaque année, au plus tard le 15 mars, pour la période comprise entre le 1er juillet et le 31 décembre de l’année précédente, et au plus tard le 15 septembre, pour la période comprise entre le 1er janvier et le 30 juin de l’année en cours, les États membres qui importent du thon obèse transmettent à la Commission les données recueillies dans le cadre du programme de documents statistiques pour le thon obèse, en utilisant le formulaire qui figure à l’annexe III de la MCG 03/03. La Commission examine ces informations et les transmet au secrétariat de la CTOI au plus tard le 1er avril et le 1er octobre, respectivement.

5.   Les États membres qui exportent du thon obèse examinent les données d’exportation, lorsqu’ils reçoivent les données d’importation visées au paragraphe 4 du présent article, et font part des résultats de cet examen à la Commission sur une base annuelle, conformément à l’article 51, paragraphe 5.

1.   Un État membre qui souhaite accorder l’accès à ses ports aux navires de pêche de pays tiers transportant des espèces CTOI capturées dans la zone ou des produits de la pêche provenant de ces espèces CTOI qui n’ont pas été débarqués ou transbordés précédemment:

2.   Les États membres communiquent à la Commission, ou à un organisme désigné par celle-ci, toute modification apportée à la liste des points de contact désignés et des ports désignés au moins 30 jours avant que la modification ne prenne effet. La Commission, ou l’organisme désigné par celle-ci, transmet ces informations au secrétariat de la CTOI au moins 15 jours avant que la modification ne prenne effet.

1.   Par dérogation à l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1005/2008, le délai pour procéder à la notification préalable est d’au moins 24 heures avant l’heure estimée d’arrivée au port ou immédiatement après la fin des opérations de pêche si la durée du trajet jusqu’au port est inférieure à 24 heures.

2.   Par dérogation à l’article 6, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1005/2008, les capitaines des navires de pêche de pays tiers ou leurs représentants fournissent les informations requises à l’annexe 10 du présent règlement, accompagnées d’un certificat de capture validé conformément au chapitre III du règlement (CE) no 1005/2008 si le navire de pêche de pays tiers détient à son bord des produits de la pêche couverts par la CTOI.

3.   La notification préalable visée à l’article 6 du règlement (CE) no 1005/2008 et les informations requises au titre du paragraphe 2 du présent article peuvent être transmises par voie électronique au moyen de l’application e-PSM.

4.   Les États membres du port peuvent demander toute information supplémentaire afin de déterminer si les navires de pêche visés au paragraphe 1 se sont livrés à des activités de pêche INN ou à des activités connexes.

1.   Après avoir reçu les informations pertinentes en vertu de l’article 42, l’État membre du port décide s’il accorde ou refuse au navire de pêche de pays tiers l’accès et l’utilisation de ses ports. Lorsqu’un navire de pêche d’un pays tiers se voit refuser l’accès, l’État membre du port informe l’État du pavillon du navire et la Commission, ou un organisme désigné par celle-ci. La Commission, ou l’organisme désigné par celle-ci, transmet l’information sans tarder au secrétariat de la CTOI. Les États membres du port refusent l’accès à leurs ports aux navires de pêche figurant sur la liste CTOI des navires INN, sur la liste des navires INN d’une autre ORGP ou sur la liste INN de l’Union.

2.   Lorsqu’une notification préalable a été reçue par l’intermédiaire de l’application e-PSM, l’État membre du port communique sa décision d’autoriser ou de refuser l’accès au port en utilisant la même application.

3.   Conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1005/2008, lorsqu’il s’agit de navires transporteurs, la déclaration de transbordement de la CTOI est requise et est transmise au moins 48 heures avant l’heure prévue du débarquement. Afin de s’assurer que les débarquements sont conformes au volume de captures déclaré pour chaque navire de pêche, les États membres dans lesquels les captures transbordées doivent être débarquées prennent les mesures appropriées pour vérifier l’exactitude des informations reçues et coopèrent avec l’État du pavillon du navire transporteur, tout État du port associé aux transbordements à débarquer et les États du pavillon des navires de pêche associés. Cette vérification est réalisée de telle sorte que le navire transporteur subit le moins d’interférences et de gêne possibles et que soit évitée toute dégradation du poisson.

4.   Lorsqu’une déclaration de débarquement ou de transbordement est reçue par l’État membre du port de la part d’un navire de pêche conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1005/2008, les États membres du port prennent les mesures appropriées pour vérifier l’exactitude des informations reçues et coopèrent avec la PCC du pavillon afin de s’assurer que les débarquements et/ou les transbordements sont conformes au volume de captures déclaré pour chaque navire de pêche.

5.   Chaque État membre du port soumet à la Commission, au plus tard le 15 juin de chaque année, la liste des navires de pêche qui ne battent pas pavillon dudit État membre du port et qui ont débarqué dans ses ports des thons et des espèces apparentées aux thons capturés l’année civile précédente dans la zone. Cette information est incluse dans le modèle de déclaration approprié de la CTOI et précise la composition en poids et en espèces des captures débarquées. La Commission examine ces déclarations et les transmet au secrétariat de la CTOI au plus tard le 30 juin de chaque année.

1.   Chaque année, chaque État membre du port inspecte dans ses ports désignés au moins 5 % de tous les débarquements ou transbordements concernant des espèces CTOI effectués par des navires de pêche qui ne battent pas pavillon dudit État membre du port.

2.   Les inspections couvrent le suivi de la totalité de l’opération de débarquement ou de transbordement et comprennent une vérification croisée des quantités par espèce indiquées dans la notification préalable avec celles effectivement débarquées ou transbordées. Lorsque le débarquement ou le transbordement est terminé, l’inspecteur vérifie et note les quantités par espèce de poissons restant à bord.

1.   Le présent article s’applique en sus des règles relatives à la procédure d’inspection établie à l’article 10 du règlement (CE) no 1005/2008.

2.   Les inspecteurs des États membres du port sont dûment qualifiés et habilités à ces fins et sont munis d’un document d’identité en cours de validité qu’ils présentent au capitaine du navire à inspecter.

3.   Au minimum, les États membres du port veillent à ce que leurs inspecteurs s’acquittent des tâches énoncées à l’annexe II de la MCG 16/11. Les États membres du port, lors des inspections dans leurs ports, exigent que le capitaine du navire fournisse aux inspecteurs toute l’assistance et toutes les informations nécessaires et leur montre, en tant que de besoin, le matériel et les documents pertinents ou des copies certifiées conformes de ces derniers.

4.   Chaque État membre du port accompagne le rapport écrit sur les résultats de chaque inspection, au minimum, des informations requises à l’annexe III de la MCG 16/11. Dans les trois jours ouvrables suivant la fin de l’inspection, l’État membre du port transmet une copie du rapport d’inspection et, sur demande, un original ou une copie certifiée conforme de ce rapport, au capitaine du navire inspecté, à l’État du pavillon, et à la Commission, ou à un organisme désigné par celle-ci. La Commission, ou l’organisme désigné par celle-ci, transmet le rapport au secrétariat de la CTOI.

5.   Au plus tard le 15 juin de chaque année, chaque État membre du port soumet à la Commission la liste des navires de pêche qui ne battent pas pavillon dudit État membre du port et qui ont débarqué dans ses ports des thons et espèces apparentées aux thons capturés dans la zone CTOI au cours de l’année civile précédente. Cette information précise la composition en poids et en espèces des captures débarquées. La Commission transmet ces informations au secrétariat de la CTOI au plus tard le 1er juillet de chaque année.

1.   Si les informations collectées au cours de l’inspection apportent la preuve qu’un navire de pêche a commis une infraction aux mesures de la CTOI, le présent article s’applique en sus de l’article 11 du règlement (CE) no 1005/2008.

2.   Les autorités compétentes de l’État membre du port transmettent une copie du rapport d’inspection à la Commission, ou à un organisme désigné par celle-ci, dans les meilleurs délais et, en tout état de cause, dans les trois jours ouvrables. La Commission, ou l’organisme désigné par celle-ci, transmet ce rapport sans tarder au secrétariat de la CTOI et au point de contact de la PCC du pavillon.

3.   Les États membres du port notifient promptement les mesures prises en cas d’infractions à l’autorité compétente de la PCC du pavillon et à la Commission, ou à un organisme désigné par celle-ci. La Commission, ou l’organisme désigné par celle-ci, transmet ces informations au secrétariat de la CTOI.

1.   Les États membres communiquent à la Commission, au moyen du formulaire de déclaration figurant à l’annexe I de la MCG 18/03, toute information documentée indiquant de possibles cas de non-application par tout navire de pêche des mesures de conservation et de gestion de la CTOI dans la zone au cours des deux dernières années, moins 80 jours avant la réunion annuelle de la CTOI. La Commission examine ces informations et, s’il y a lieu, les transmet au secrétariat de la CTOI au moins 70 jours avant la réunion du comité d’application.

2.   L’information documentée visée au paragraphe 1 est accompagnée des informations concernant l’activité de pêche INN de chacun des navires répertoriés, y compris:

1.   Si la Commission reçoit d’une PCC ou du secrétariat de la CTOI des informations indiquant des activités de pêche INN présumées perpétrées par un navire de pêche de l’Union, elle transmet ces informations sans tarder à l’État membre concerné.

2.   L’État membre concerné communique à la Commission les conclusions de toute enquête menée en ce qui concerne les allégations de non-respect par des navires de pêche battant son pavillon, et toute mesure prise afin de répondre aux préoccupations en matière de non-respect, au moins 45 jours avant la réunion annuelle de la CTOI. La Commission transmet ces informations à la CTOI au moins 15 jours avant la réunion annuelle.

1.   Si la Commission reçoit du secrétariat de la CTOI une notification officielle de l’inscription d’un navire de pêche de l’Union sur le projet de liste des navires INN de la CTOI, elle transmet cette notification, y compris les éléments probants et toute autre information documentée fournis par le secrétariat de la CTOI, à l’État membre du pavillon concerné.

2.   L’État membre concerné envoie ses observations au plus tard 30 jours avant la réunion annuelle du comité d’application de la CTOI. La Commission examine ces informations et les transmet au secrétariat de la CTOI au moins 15 jours avant la réunion annuelle du comité d’application.

3.   Une fois qu’elles ont reçu la notification de la Commission, les autorités de l’État membre du pavillon concerné:

1.   Afin d’empêcher qu’un navire de pêche de l’Union inscrit sur le projet de liste des navires INN de la CTOI visé à l’article 49, soit inscrit sur la liste provisoire des navires INN de la CTOI, l’État membre du pavillon fournit à la Commission les informations suivantes démontrant:

2.   La Commission examine les informations visées au paragraphe 1 et les transmet sans tarder au secrétariat de la CTOI.

1.   Au plus tard le 15 juin de chaque année, les États membres soumettent à la Commission, à l’aide du tableau figurant à l’annexe II de la MCG 18/07, les informations relatives à l’année civile précédente concernant les éléments suivants:

2.   En sus des informations visées au paragraphe 1, les États membres incluent les données d’effort de pêche exercé par les flottes de senneurs utilisant des navires de ravitaillement et des DCP concernant:

3.   Les informations visées au paragraphe 1, concernant les types de navires et les données provisoires et définitives, sont soumises à la Commission aux dates suivantes:

4.   La Commission analyse ces informations et les envoie au secrétariat de la CTOI dans les délais spécifiques prévus par le présent règlement.

5.   Les États membres communiquent à la Commission, 75 jours avant la réunion annuelle de la CTOI, les informations relatives à l’année civile précédente, comprenant des informations sur les mesures prises pour mettre en œuvre leurs obligations de déclaration pour toutes les pêcheries de la CTOI, y compris sur les espèces de requins capturées en association avec les pêcheries de la CTOI, en particulier les mesures prises pour améliorer la collecte de données pour les captures directes et accidentelles. La Commission compile les informations dans un rapport de mise en œuvre de l’Union et l’envoie au secrétariat de la CTOI.

6.   Les États membres du pavillon transmettent chaque année à la Commission un rapport scientifique national, au plus tard 45 jours avant la session du comité scientifique de la CTOI, à une date communiquée par la Commission, et contenant les informations suivantes:

7.   Le rapport visé au paragraphe 6 est à établir conformément au modèle prescrit par le comité scientifique de la CTOI. La Commission envoie aux États membres du pavillon le modèle requis. La Commission analyse les informations contenues dans le rapport, les compile dans un rapport de l’Union et les envoie au secrétariat de la CTOI.

1.   Les données recueillies et échangées dans le cadre du présent règlement sont traitées conformément aux règles applicables en matière de confidentialité en vertu des articles 112 et 113 du règlement (CE) no 1224/2009.

2.   La collecte, le transfert, le stockage ou tout autre traitement de toutes données au titre du présent règlement sont conformes aux règlements (UE) 2016/679 et (UE) 2018/1725.

3.   Les données à caractère personnel traitées au titre du présent règlement ne sont pas conservées plus de dix ans, sauf si ces données à caractère personnel sont nécessaires pour permettre le suivi d’une infraction, d’une inspection ou de procédures judiciaires ou administratives. En pareils cas, les données à caractère personnel peuvent être conservées pendant vingt ans. Si des données à caractère personnel sont conservées plus longtemps, elles sont anonymisées.

1.   Lorsque cela est nécessaire à la mise en œuvre dans le droit de l’Union des modifications ou compléments apportés aux résolutions existantes de la CTOI qui deviennent contraignantes pour l’Union, et dans la mesure où les modifications apportées au droit de l’Union ne vont pas au-delà de ce qui est prévu dans les résolutions de la CTOI, la Commission est habilitée à adopter des actes délégués conformément à l’article 55 afin de modifier:

2.   Toute modification adoptée conformément au paragraphe 1 est strictement limitée à la mise en œuvre dans le droit de l’Union de modifications et de compléments apportés aux résolutions concernées de la CTOI qui sont contraignantes pour l’Union.

1.   Le pouvoir d’adopter des actes délégués conféré à la Commission est soumis aux conditions fixées au présent article.

2.   Le pouvoir d’adopter des actes délégués visé à l’article 54 est conféré à la Commission pour une période de cinq ans à compter du 22 décembre 2022. La Commission élabore un rapport relatif à la délégation de pouvoir au plus tard neuf mois avant la fin de la période de cinq ans. La délégation de pouvoir est tacitement prorogée pour des périodes d’une durée identique, sauf si le Parlement européen ou le Conseil s’oppose à cette prorogation trois mois au plus tard avant la fin de chaque période.

3.   La délégation de pouvoir visée à l’article 54 peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou le Conseil. La décision de révocation met fin à la délégation de pouvoir qui y est précisée. La révocation prend effet le jour suivant celui de la publication de ladite décision au Journal officiel de l’Union européenne ou à une date ultérieure qui est précisée dans ladite décision. Elle ne porte pas atteinte à la validité des actes délégués déjà en vigueur.

4.   Avant l’adoption d’un acte délégué, la Commission consulte les experts désignés par chaque État membre, conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer».

5.   Aussitôt qu’elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie au Parlement européen et au Conseil simultanément.

6.   Un acte délégué adopté en vertu de l’article 54 n’entre en vigueur que si le Parlement européen ou le Conseil n’a pas exprimé d’objections dans un délai de deux mois à compter de la notification de cet acte au Parlement européen et au Conseil ou si, avant l’expiration de ce délai, le Parlement européen et le Conseil ont tous deux informé la Commission de leur intention de ne pas exprimer d’objections. Ce délai est prolongé de deux mois à l’initiative du Parlement européen ou du Conseil.

1.   L’article 2, point b), les articles 20 à 21 bis du règlement (CE) no 1936/2001 sont supprimés.

2.   L’article 1er, point b), l’article 8, point b), et les annexes VII, XII, XIV et XVIII du règlement (CE) no 1984/2003 sont supprimés.

3.   L’article 4, paragraphe 2, et les articles 18 à 20 du règlement (CE) no 520/2007 sont supprimés.

1.   Le présent règlement établit des spécifications communes pour les groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue dont la liste figure à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745.

L’annexe I établit des spécifications communes pour tous ces groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue.

L’annexe II établit des spécifications communes pour les lentilles de contact, comme indiqué à la section 1 de cette annexe.

L’annexe III établit des spécifications communes pour les produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l’anatomie, à l’exception des produits de tatouage et des piercings, comme indiqué à la section 1 de cette annexe.

L’annexe IV établit des spécifications communes pour les substances, combinaisons de substances ou articles destinés à effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous-cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou tout autre mode d’introduction, sauf ceux destinés au tatouage, comme indiqué à la section 1 de cette annexe.

L’annexe V établit des spécifications communes pour les équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie, comme indiqué à la section 1 de cette annexe.

L’annexe VI établit des spécifications communes pour les équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité (infrarouge, lumière visible, ultraviolet par exemple) et destinés à être utilisés sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes, monochromes et à large spectre, tels que les lasers et les équipements à lumière intense pulsée utilisés pour le resurfaçage cutané, la suppression de tatouages, l’épilation ou d’autres traitements cutanés, comme indiqué à la section 1 de cette annexe.

L’annexe VII établit des spécifications communes pour les équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l’activité neuronale du cerveau, comme indiqué à la section 1 de cette annexe.

2.   Les spécifications communes établies dans le présent règlement recouvrent les exigences énoncées à l’annexe I, section 1, deuxième phrase, et sections 2 à 5, 8 et 9, du règlement (UE) 2017/745.

1.   Un produit pour lequel le fabricant a l’intention d’effectuer, ou est en train d’effectuer, une investigation clinique pour obtenir des données cliniques destinées à l’évaluation clinique afin de confirmer sa conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 et aux spécifications communes énoncées dans le présent règlement, ainsi que pour lequel l’article 52 du règlement (UE) 2017/745 exige une évaluation de la conformité faisant intervenir un organisme notifié, peut être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 22 juin 2028 pourvu que les conditions suivantes soient remplies:

Par dérogation au premier alinéa du présent paragraphe, à partir du 22 juin 2024 et jusqu’au 22 décembre 2024, un produit qui remplit les conditions énoncées audit alinéa ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si le promoteur a reçu de l’État membre concerné, conformément à l’article 70, paragraphe 1 ou 3, du règlement (UE) 2017/745, une notification confirmant que la demande relative à l’investigation clinique du produit est complète et que l’investigation clinique relève du champ d’application du règlement (UE) 2017/745.

Par dérogation au premier alinéa, à partir du 23 décembre 2024 et jusqu’au 22 juin 2026, un produit qui remplit les conditions énoncées audit alinéa ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si le promoteur a commencé l’investigation clinique.

Par dérogation au premier alinéa, à partir du 23 juin 2026 et jusqu’au 22 juin 2028, un produit qui remplit les conditions énoncées audit alinéa ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si un accord écrit a été signé par l’organisme notifié et le fabricant en ce qui concerne la réalisation de l’évaluation de la conformité.

2.   Un produit pour lequel le fabricant n’a pas l’intention d’effectuer une investigation clinique, mais pour lequel l’article 52 du règlement (UE) 2017/745 exige une évaluation de la conformité faisant intervenir un organisme notifié, peut être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 22 juin 2025, pourvu que les conditions suivantes soient remplies:

Par dérogation au premier alinéa, à partir du 22 septembre 2023 et jusqu’au 22 juin 2025, un produit qui remplit les conditions énoncées audit alinéa ne peut être mis sur le marché ou mis en service que si un accord écrit a été signé par l’organisme notifié et le fabricant en ce qui concerne la réalisation de l’évaluation de la conformité.

3.   Un produit auquel le présent règlement s’applique et qui est couvert par un certificat délivré par un organisme notifié conformément à la directive 93/42/CEE peut être mis sur le marché ou mis en service jusqu’aux dates fixées au paragraphe 1, premier alinéa, et au paragraphe 2, premier alinéa, selon le cas, même après la date d’expiration de ce certificat, pourvu que les conditions suivantes soient remplies:

1.   Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

2.   Il est applicable à partir du 22 juin 2023. Néanmoins, l’article 2, paragraphe 3 est applicable à partir du 22 décembre 2022.