17.2.2022

Journal officiel de l’Union européenne

L 35/1

RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2022/208 DE LA COMMISSION

du 14 décembre 2021

modifiant le règlement (UE) no 139/2014 en ce qui concerne les exigences relatives à l’exploitation tous temps

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2018/1139 du Parlement européen et du Conseil du 4 juillet 2018 concernant des règles communes dans le domaine de l’aviation civile et instituant une Agence de l’Union européenne pour la sécurité aérienne, et modifiant les règlements (CE) no 2111/2005, (CE) no 1008/2008, (UE) no 996/2010, (UE) no 376/2014 et les directives 2014/30/UE et 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil, et abrogeant les règlements (CE) no 552/2004 et (CE) no 216/2008 du Parlement européen et du Conseil ainsi que le règlement (CEE) no 3922/91 du Conseil (1), et notamment son article 39, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1)	Le règlement (UE) no 139/2014 de la Commission (2) établit des exigences et des procédures administratives relatives aux aérodromes, y compris des dispositions relatives au système de guidage et de contrôle de la circulation de surface et à l’exploitation par faible visibilité dans les aérodromes.

(2)

Afin d’aligner ces dispositions sur les annexes 6 et 14 de la convention relative à l’aviation civile internationale et sur le Doc 9365 de l’Organisation de l’aviation civile internationale (OACI), il est nécessaire d’établir des règles relatives à la mise en œuvre de l’exploitation tous temps dans les aérodromes, en garantissant la disponibilité des aides visuelles et non visuelles appropriées ainsi que d’autres équipements d’aérodrome, la disponibilité des informations requises et la mise en œuvre de procédures appropriées.

(3)

L’annexe I (Définitions) du règlement (UE) no 139/2014 devrait être modifiée en ce qui concerne les définitions des termes «altitude de décision», «piste aux instruments», «exploitation par faible visibilité», «procédures d’exploitation par faible visibilité», «décollage par faible visibilité», «exploitation avec crédits opérationnels» et «opération d’approche aux instruments de type B».

(4)

L’annexe III (partie ADR.OR) du règlement (UE) no 139/2014 établit les exigences applicables aux organisations pour les exploitants d’aérodrome. Ladite annexe est devenue obsolète en ce qui concerne le cadre réglementaire relatif aux aides visuelles et non visuelles, notamment en ce qui concerne l’équipement météorologique, et devrait donc être modifiée pour introduire des exigences spécifiques en ce qui concerne la disponibilité et l’entretien des aides visuelles et non visuelles et de tout autre équipement nécessaire pour soutenir l’exploitation tous temps.

(5)

L’annexe IV (partie ADR.OPS) du règlement (UE) no 139/2014 établit les exigences opérationnelles pour les aérodromes. Ladite annexe devrait être modifiée afin d’introduire des procédures opérationnelles spécifiques applicables aux exploitants d’aérodrome et relatives au système de guidage et de contrôle de la circulation de surface et à l’exploitation par faible visibilité dans les aérodromes.

(6)	Le règlement (UE) no 139/2014 devrait donc être modifié en conséquence.

(7)	Conformément à l’article 75, paragraphe 2, points b) et c), et à l’article 76, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/1139, l’Agence de l’Union européenne pour la sécurité aérienne a préparé et soumis à la Commission l’avis no 02/2021 (3) en ce qui concerne le projet de règles de mise en œuvre,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Le règlement (UE) no 139/2014 est modifié conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il est applicable à partir du 1er août 2022.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 14 décembre 2021.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 212 du 22.8.2018, p. 1.

(2) Règlement (UE) no 139/2014 de la Commission du 12 février 2014 établissant des exigences et des procédures administratives relatives aux aérodromes conformément au règlement (CE) no 216/2008 du Parlement européen et du Conseil (JO L 44 du 14.2.2014, p. 1).

(3) https://www.easa.europa.eu/document-library/opinions

ANNEXE

Le règlement (UE) no 139/2014 est modifié comme suit:

L’annexe I est modifiée comme suit:

le point 16 bis suivant est inséré:

«16 bis.

l’“altitude de décision” (“DA”) ou la “hauteur de décision” (“DH”) désigne une altitude ou une hauteur spécifiée lors d’une opération d’approche aux instruments 3D à laquelle une procédure d’approche interrompue doit être amorcée si la référence visuelle requise pour poursuivre l’approche n’a pas été établie;»;

le point 22 est remplacé par le texte suivant:

«22.

la “piste aux instruments” désigne l’un des types de piste suivants destinés à l’exploitation d’aéronefs qui utilisent des procédures d’approche aux instruments:

1.	“piste avec approche classique”: piste desservie par des aides visuelles et une ou des aides non visuelles, destinée à des opérations d’atterrissage suivant une opération d’approche aux instruments de type A;

2.	“piste avec approche de précision, catégorie I”: piste desservie par des aides visuelles et une ou des aides non visuelles, destinée à des opérations d’atterrissage suivant une opération d’approche aux instruments de type B CAT I;

3.	“piste avec approche de précision, catégorie II”: piste desservie par des aides visuelles et une ou des aides non visuelles, destinée à des opérations d’atterrissage suivant une opération d’approche aux instruments de type B CAT II;

4.	“piste avec approche de précision, catégorie III”: piste desservie par des aides visuelles et une ou des aides non visuelles, destinée à des opérations d’atterrissage suivant une opération d’approche aux instruments de type B CAT III;»;

le point 24 quater suivant est inséré:

«24quater.

par “exploitation par faible visibilité (LVO)” on entend des opérations d’approche ou de décollage sur une piste dont la portée visuelle de piste est inférieure à 550 m ou dont la hauteur de décision est inférieure à 200 pieds;»;

le point 25 est remplacé par le texte suivant:

«25.	les “procédures d’exploitation par faible visibilité” désignent des procédures appliquées à un aérodrome en vue d’assurer la sécurité lors d’une exploitation par faible visibilité;»;

le point 26 est remplacé par le texte suivant:

«26.	un “décollage par faible visibilité (LVTO)” est un décollage avec une portée visuelle de piste inférieure à 550 m;»;

f)	le point 27 est supprimé;

le point 34 quater suivant est inséré:

«34quater.

par “exploitation avec crédits opérationnels” on entend une exploitation qui est effectuée au moyen d’aéronefs ou d’équipements au sol spécifiques, ou d’une combinaison d’aéronefs et d’équipements au sol, et qui permet l’un des éléments suivants:

a)	l’application de minima opérationnels d’aérodrome inférieurs aux normes pour une classification particulière de l’exploitation;

b)	la satisfaction ou la réduction des exigences en matière de visibilité;

c)	la diminution du nombre d’installations au sol requises;»;

h)	le point 35 est supprimé;

le point 47 ter est remplacé par le texte suivant:

«47ter.

une “opération d’approche aux instruments de type B” désigne une opération d’approche aux instruments avec une hauteur de décision inférieure à 75 m (250 pieds) selon les catégories suivantes:

1.	catégorie I (CAT I): hauteur de décision au moins égale à 60 m (200 pieds), avec soit une visibilité au moins égale à 800 m, soit une portée visuelle de piste au moins égale à 550 m;

2.	catégorie II (CAT II): hauteur de décision inférieure à 60 m (200 pieds), mais au moins égale à 30 m (100 pieds), avec une portée visuelle de piste au moins égale à 300 m;

3.	catégorie III (CAT III): hauteur de décision inférieure à 30 m (100 pieds) ou aucune hauteur de décision, avec une portée visuelle de piste inférieure à 300 m ou aucune limite de portée visuelle de piste.».

À l’annexe III, au paragraphe ADR.OR.C.005, le point e) suivant est ajouté:

«e)

L’exploitant d’aérodrome, afin d’assurer l’exploitation en toute sécurité des aéronefs sur l’aérodrome, fournit et entretient, directement ou dans le cadre d’accords établis avec des tiers, des aides visuelles et non visuelles, un équipement météorologique et tout autre équipement, en fonction du type d’exploitation effectué sur l’aérodrome.».

L’annexe IV est modifiée comme suit:

dans la sous-partie A, les paragraphes ADR.OPS.A.070, ADR.OPS.A.075, ADR.OPS.A.080 et ADR.OPS.A.085 suivants sont ajoutés:

«ADR.OPS.A.070 Informations sur le dispositif lumineux des aérodromes

L’exploitant d’aérodrome communique aux services d’information aéronautique les informations relatives aux parties du dispositif lumineux de l’aérodrome pour lesquelles les unités d’éclairage sont équipées de diodes électroluminescentes (LED).

ADR.OPS.A.075 Cartes

L’exploitant d’aérodrome veille, directement ou dans le cadre d’accords établis avec des tiers, à ce que les cartes relatives à l’aérodrome soient publiées dans l’AIP par le prestataire de services d’information aéronautique.

ADR.OPS.A.080 Informations sur les aides à la radionavigation et à l’atterrissage

L’exploitant d’aérodrome veille, directement ou dans le cadre d’accords établis avec des tiers, à ce que des informations sur les aides à la radionavigation et à l’atterrissage associées aux procédures d’approche aux instruments et de région terminale à l’aérodrome soient fournies aux services d’information aéronautique.

Les informations visées au point a) comprennent notamment les indications suivantes:

1)	le type d’aides;

2)	la déclinaison magnétique au degré près, selon le cas;

3)	le type d’opération prise en charge pour ILS/MLS/GLS, GNSS de base et SBAS;

4)	la classification pour ILS;

5)	la classification de l’installation et la ou les désignations de l’installation d’approche pour GBAS;

6)	pour VOR/ILS/MLS également la déclinaison de la station au degré près, utilisée pour l’alignement technique de l’aide;

7)	l’identification, si requise;

8)	la ou les fréquences, le ou les numéros de canal, le prestataire de services et l’identificateur ou les identificateurs du chemin d’accès (RPI), selon le cas;

9)	les horaires d’exploitation, selon le cas;

10)	les coordonnées géographiques en degrés, en minutes, en secondes et en dixièmes de seconde de la position de l’antenne de transmission, selon le cas;

11)

l’altitude de l’antenne de transmission DME à 30 m (100 pieds) près, et la précision de l’équipement de mesure à distance (DME/P) à 3 m (10 pieds) près, l’altitude du point de référence GBAS au mètre ou au pied près, et la hauteur ellipsoïdale du point au mètre ou au pied près; pour SBAS, la hauteur ellipsoïdale du point de seuil d’atterrissage (LTP) ou le point de seuil fictif (FTP) au mètre ou au pied près;

12)	le rayon du volume du service du point de référence GBAS au kilomètre ou au mile nautique près; et

13)	des remarques.

ADR.OPS.A.085 Informations sur la pénétration de la surface du segment à vue (VSS)

L’exploitant d’aérodrome veille, directement ou dans le cadre d’accords établis avec des tiers, à ce que des informations sur la pénétration de la surface du segment à vue soient fournies aux services d’information aéronautique, y compris sur la procédure et les minima de la procédure en question.»;

la sous-partie B est modifiée comme suit:

le paragraphe ADR.OPS.B.030 est modifié comme suit:

—

le point a) est remplacé par le texte suivant:

«a)

L’exploitant d’aérodrome veille à ce que l’aérodrome soit équipé d’un système de guidage et de contrôle de la circulation de surface (SMGCS). Le SMGCS:

1)	prend en compte les caractéristiques de conception et les conditions météorologiques et d’exploitation de l’aérodrome, ainsi que les principes liés aux facteurs humains;

est conçu pour contribuer à la prévention:

i)	des incursions involontaires d’aéronefs et de véhicules sur une piste en service; et

ii)	des collisions entre des aéronefs ainsi qu’entre des aéronefs et des véhicules ou des objets sur n’importe quelle partie de l’aire de mouvement; et

3)	s’appuie sur des moyens et des procédures appropriés.»;

—

le point d) suivant est ajouté:

«d)	L’exploitant d’aérodrome coordonne avec le prestataire de services de la circulation aérienne l’élaboration des procédures SMGCS appliquées à l’aérodrome.»;

ii)

le paragraphe ADR.OPS.B.045 est remplacé par le texte suivant:

«ADR.OPS.B.045 Procédures d’exploitation par faible visibilité

L’exploitant d’aérodrome veille à ce que l’aérodrome dispose d’équipements et d’installations d’aérodrome appropriés et à ce que des procédures appropriées d’exploitation par faible visibilité soient établies et mises en œuvre lorsque l’aérodrome est destiné à être utilisé pour l’une des opérations suivantes:

1)	les décollages par faible visibilité;

2)	les opérations d’approche et d’atterrissage avec une RVR inférieure à 550 m ou une HD inférieure à 200 pieds (60 m);

3)	l’exploitation avec crédits opérationnels lorsque la RVR réelle est inférieure à 550 m.

Les procédures d’exploitation par faible visibilité coordonnent les mouvements des aéronefs et des véhicules et limitent ou interdisent les activités sur l’aire de mouvement.

L’exploitant d’aérodrome établit et met en œuvre les procédures d’exploitation par faible visibilité en coopération avec le prestataire de services de la circulation aérienne. Les procédures d’exploitation par faible visibilité incluent les critères selon lesquels elles sont préparées, initiées et closes. Ces critères sont fondés sur les valeurs de RVR et de plafond nuageux.

c)	L’exploitant d’aérodrome informe le prestataire de services d’information aéronautique et le prestataire de services de la circulation aérienne, selon le cas, de tout changement de l’état des équipements et des installations d’aérodrome qui a une incidence sur l’exploitation par faible visibilité.

d)	L’exploitant d’aérodrome fournit des informations sur les procédures d’exploitation par faible visibilité au prestataire de services d’information aéronautique, en vue de leur publication dans l’AIP.

e)	Les procédures d’exploitation par faible visibilité et toute modification qui y est apportée requièrent l’autorisation préalable de l’autorité compétente.».

17.2.2022

Journal officiel de l’Union européenne

L 35/7

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/209 DE LA COMMISSION

du 16 février 2022

établissant le format des données à collecter et à communiquer pour déterminer le volume des ventes et l’utilisation des médicaments antimicrobiens chez les animaux conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE (1), et notamment son article 57, paragraphe 4,

considérant ce qui suit:

(1)	Le règlement délégué (UE) 2021/578 de la Commission (2) établit les exigences relatives à la collecte de données sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur l’utilisation de ceux-ci chez l’animal.

(2)	Pour que les États membres puissent collecter et communiquer ces données à l’Agence européenne des médicaments (ci-après l’«Agence»), il convient de définir clairement le format de telles données.

(3)

Le format des données requis devrait être appliqué aux données collectées pour les antimicrobiens visés aux articles 1er à 4 du règlement délégué (UE) 2021/578 afin de disposer de données harmonisées et comparables. Le format des données requis devrait également être appliqué aux données collectées sur les antimicrobiens incorporés aux aliments médicamenteux pour animaux et aux produits intermédiaires, conformément à l’article 4, paragraphe 4, du règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil (3).

(4)

Le format que les États membres doivent utiliser pour communiquer à l’Agence les données relatives aux ventes et à l’utilisation d’antimicrobiens devrait tenir compte de variables spécifiques qui doivent être fournies pour chaque présentation de médicament afin de permettre à l’Agence de calculer la quantité de substances actives antimicrobiennes à partir des médicaments vétérinaires vendus par chaque État membre en vue d’une utilisation sur son territoire au cours de l’année de la collecte des données. Ces variables devraient également permettre à l’Agence de calculer la quantité de substances actives antimicrobiennes à partir des médicaments utilisés chez certaines espèces ou catégories animales par chaque État membre sur son territoire au cours de l’année de la collecte des données. Des variables supplémentaires devraient être fournies par les États membres à l’Agence, par année de déclaration, afin de permettre une analyse et une interprétation correctes des données.

(5)

L’Agence devrait fournir les informations justificatives nécessaires aux États membres afin de faciliter le calcul harmonisé du volume des ventes et de l’utilisation d’antimicrobiens et de faciliter la validation ultérieure des données par les États membres avant qu’ils les communiquent à l’Agence. De telles informations justificatives doivent être fournies aux États membres par l’Agence au moyen de l’interface web pour la communication des données recueillies visée à l’article 10 du règlement délégué (UE) 2021/578.

(6)

De plus, l’Agence devrait réduire au minimum les efforts que les États membres doivent produire pour introduire des données sur l’interface web, en remplissant à l’avance les champs de saisie des données chaque fois que des données sont déjà disponibles dans des bases de données existantes relevant de la compétence de l’Agence. En même temps, conformément à l’article 6 du règlement délégué (UE) 2021/578, les États membres restent responsables du respect des exigences en matière de qualité des données en ce qui concerne les informations fournies sur les médicaments antimicrobiens autorisés au niveau national, y compris en ce qui concerne l’exactitude des informations fournies par l’Agence dans les champs de saisie de données préremplis.

(7)

Pour faire en sorte que les données collectées en matière de ventes et d’utilisation des antimicrobiens soient comparables d’une année sur l’autre dans les États membres et dans l’Union et que ces données soient analysées de manière adéquate, le format de communication des données devrait tenir compte de la taille de la population animale susceptible d’être traitée avec des antimicrobiens. Cela devrait également faciliter la comparaison des données communiquées au niveau national et au niveau de l’Union avec les données disponibles provenant de pays tiers et au niveau mondial. Il est donc important de définir le format dans lequel les données relatives à la population animale devraient être communiquées. Toute comparaison des données entre les États membres devrait tenir compte de la diversité des pratiques au sein de l’Union et des différences entre les contextes juridiques nationaux.

(8)

Le format le plus approprié pour les données relatives à la population animale en ce qui concerne les animaux terrestres devrait être le nombre d’animaux vivants ou le nombre d’animaux abattus, selon les espèces ou les catégories animales concernées, alors que le format le plus approprié pour les données relatives à la population animale en ce qui concerne le poisson d’élevage devrait être la biomasse produite. Cependant, pour refléter approximativement les données relatives à la population animale dans le cadre de la collecte de données sur le volume des ventes et sur l’utilisation d’antimicrobiens chez les animaux, de sorte que l’Agence puisse les utiliser efficacement, les données relatives à la population animale devraient être ajustées en fonction de ce que l’on appelle des dénominateurs, comme l’unité de correction pour la population ou d’autres dénominateurs, selon les besoins. De tels ajustements sont nécessaires pour permettre à l’Agence de repérer des tendances dans le volume des ventes et l’utilisation d’antimicrobiens chez les animaux et de procéder aux analyses pertinentes.

(9)

Le présent règlement est nécessaire aux fins de l’application du règlement (UE) 2019/6, qui est applicable à partir du 28 janvier 2022. Par conséquent, et conformément à l’article 153, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/6, il convient que le présent règlement s’applique à partir de cette même date.

(10)	Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des médicaments vétérinaires visé à l’article 145 du règlement (UE) 2019/6,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article 1er

Données relatives au volume des ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens à communiquer à l’Agence

1. Les États membres communiquent à l’Agence les données relatives au volume des ventes de médicaments antimicrobiens vétérinaires en utilisant le format indiqué à l’annexe I.

2. L’Agence inclut le format des données visé au paragraphe 1 dans les protocoles et modèles qu’elle met à la disposition des États membres conformément à l’article 8 du règlement délégué (UE) 2021/578. Dans la mesure du possible, la terminologie utilisée dans les protocoles et modèles de l’Agence pour la communication des données est basée sur des termes contrôlés définis dans les catalogues de termes existants tenus par l’Agence.

Article 2

Données relatives à l’utilisation de médicaments antimicrobiens chez les animaux à communiquer à l’Agence

1. Les États membres communiquent à l’Agence les données relatives à l’utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens au moyen de l’interface web visée à l’article 10 du règlement délégué (UE) 2021/578, en utilisant le format indiqué à l’annexe II.

Article 3

Informations à fournir par l’Agence à des fins de calcul et de validation

Lorsqu’elle fournit les informations nécessaires pour calculer le volume des ventes et l’utilisation de médicaments antimicrobiens ainsi que pour valider les données, l’Agence utilise les variables indiquées à l’annexe III.

Article 4

Données relatives à la population animale

1. Les données sur les populations animales pertinentes déterminées par l’Agence ou communiquées par les États membres, comme précisé à l’article 16, paragraphe 5, du règlement délégué (UE) 2021/578, tiennent compte des espèces et catégories animales ainsi que des étapes de leur production telles qu’énumérées à l’article 15 du règlement délégué (UE) 2021/578, en respectant le format suivant:

a)	pour les animaux terrestres: le nombre d’animaux par an (animaux vivants ou abattus, selon les espèces ou catégories concernées, comme précisé dans les protocoles et modèles de l’Agence pour la communication des données);

b)	pour les poissons d’élevage: la biomasse produite par année (poids vif à l’abattage).

2. Lors de la détermination ou de la communication des données sur les populations animales pertinentes, l’Agence ou les États membres, conformément aux dispositions de l’article 16, paragraphe 5, du règlement délégué (UE) 2021/578, prennent en considération le nombre d’animaux introduits en provenance d’autres États membres et envoyés dans d’autres États membres en vue de leur engraissement ou de leur abattage, pour les espèces et catégories animales pertinentes ainsi que les étapes de leur production, lorsque cela est nécessaire, conformément aux protocoles et modèles de l’Agence visés à l’article 8 du règlement délégué (UE) 2021/578.

3. Lorsque les États membres communiquent les données sur les populations animales pertinentes dans leur territoire, ils présentent à l’Agence une description détaillée des méthodes qu’ils ont utilisées pour générer les données relatives à la population animale pertinente.

Article 5

Ajustements des données relatives à la population animale à des fins d’analyse

1. L’Agence ajuste les données relatives aux populations animales pertinentes visées à l’article 4 en fonction de ce que l’on appelle des dénominateurs, qui sont calculés sur la base d’une combinaison du nombre d’animaux abattus et du nombre d’animaux vivants présents dans un État membre au cours de la période de collecte des données, multipliée par le poids standard des animaux.

2. Selon les données concernées, le dénominateur le plus approprié à utiliser est indiqué dans les protocoles et modèles de l’Agence visés à l’article 8 du règlement délégué (UE) 2021/578.

3. Les sources des données et la méthode du calcul par l’Agence des différents dénominateurs sont précisées dans les protocoles et modèles de l’Agence visés à l’article 8 du règlement délégué (UE) 2021/578.

Article 6

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Il est applicable à partir du 28 janvier 2022.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 16 février 2022.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43.

(2) Règlement délégué (UE) 2021/578 de la Commission du 29 janvier 2021 complétant le règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences relatives à la collecte de données sur le volume des ventes de médicaments antimicrobiens et sur l’utilisation de ceux-ci chez l’animal (JO L 123 du 9.4.2021, p. 7).

(3) Règlement (UE) 2019/4 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation d’aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) no 183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil (JO L 4 du 7.1.2019, p. 1).

ANNEXE I

Format applicable aux données relatives au volume des ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens à communiquer à l’Agence

Numéro

Nom de la variable relative aux données

Description

1.	Données à communiquer pour chaque présentation de médicament

Code ISO du pays

Code à deux lettres (code alpha-2), conforme à la norme internationale des codes des noms de pays (ISO, 2013), XI pour l’Irlande du Nord.

Année

Numéro à quatre chiffres.

Utilisation autorisée en vertu de l’article 116 du règlement (UE) 2019/6

Choix entre oui et non à sélectionner pour indiquer si l’utilisation du médicament est autorisée en vertu de l’article 116 du règlement (UE) 2019/6.

Identification de la base de données de l’Union sur les médicaments se rapportant aux présentations des médicaments vétérinaires

Champ de données structuré permettant d’indiquer l’identification permanente et unique de la base de données de l’Union sur les médicaments se rapportant aux présentations des médicaments vétérinaires antimicrobiens, conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement délégué (UE) 2021/578.

Numéro de référence provenant d’une ou de plusieurs autres bases de données de l’Union sur les médicaments se rapportant aux présentations des médicaments vétérinaires

Champ de texte libre permettant d’indiquer le numéro de référence provenant d’une ou plusieurs autres bases de données pertinentes, comme les bases de données nationales se rapportant aux présentations des médicaments vétérinaires. Facultatif pour les États membres.

Nom du médicament

Champ de texte libre permettant d’indiquer le nom du médicament vétérinaire antimicrobien tel qu’il figure dans les informations sur le produit.

Forme du médicament

Forme du médicament, à sélectionner dans une liste prédéfinie, conformément aux protocoles et modèles de l’Agence les plus récents.

Taille d’emballage

Valeur numérique uniquement, pour indiquer la quantité contenue dans la taille d’emballage concernée.

Unité de taille d’emballage

Unité de mesure du contenu de la taille d’emballage concernée, à sélectionner dans une liste prédéfinie, conformément aux protocoles et modèles les plus récents de l’Agence. L’unité de mesure du contenu de la taille d’emballage concernée correspond à l’unité de mesure du dosage de la substance active antimicrobienne.

Code ATCvet: Code de la classification internationale anatomique thérapeutique chimique pour les médicaments vétérinaires

Code à sélectionner selon la dernière version de l’index ATCvet.

Autorisé uniquement pour les animaux de compagnie

Choix entre oui et non, à sélectionner pour indiquer si l’utilisation du médicament vétérinaire antimicrobien est autorisée uniquement chez les animaux de compagnie.

Nombre d’unités de conditionnements vendues

Valeur numérique permettant d’indiquer le nombre d’unités de conditionnement de la présentation de médicament concernée vendues au cours de l’année de déclaration dans l’État membre déclarant.

Nom de la substance active antimicrobienne

En cas d’association fixe de substances actives, toutes les substances actives antimicrobiennes doivent être déclarées individuellement.

Nom du sel de la substance active antimicrobienne lorsque le dosage est exprimé en unité internationale (UI)

Nom du sel à sélectionner dans une liste prédéfinie, conformément aux protocoles et modèles de l’Agence les plus récents, s’ils sont applicables, afin de permettre la conversion en masse de la substance active sous une forme normalisée.

Nom du dérivé ou du composé de la substance active antimicrobienne

Nom du dérivé ou du composé à sélectionner dans une liste prédéfinie, conformément aux protocoles et modèles de l’Agence les plus récents, s’ils sont applicables, afin de permettre la conversion en masse de la fraction active sous une forme normalisée.

Dosage

Valeur numérique du dosage ou de la quantité de substance(s) active(s), tel que figurant dans les informations sur le produit, afin de permettre le calcul de la quantité de substance(s) active(s) antimicrobienne(s) pour chaque présentation de médicament.

Unité de mesure du dosage

Unité de mesure du dosage à sélectionner dans une liste prédéfinie, conformément aux protocoles et modèles de l’Agence les plus récents. L’unité de mesure du dosage correspond à l’unité de mesure de la taille d’emballage concernée.

2.	Données à fournir par année de déclaration

Fournisseur (s) de données

Fournisseur (s) de données à sélectionner dans une liste prédéfinie incluant:

—	titulaires d’autorisations de mise sur le marché,

—	grossistes,

—	détaillants,

—	usines d’aliments pour animaux,

—	pharmacies,

—	vétérinaires.

Coordonnées du point de contact national et des gestionnaires de données

Champ de texte libre permettant d’identifier le point de contact national et les gestionnaires de données de l’État membre pour la liaison avec l’Agence en ce qui concerne les données à communiquer en matière de ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens et de fournir leurs coordonnées.

Mesures à prendre pour éviter une double déclaration des ventes

Choix entre oui et non à sélectionner pour indiquer s’il a été nécessaire ou non de prendre des mesures pour éviter une double déclaration des ventes.

Correction des données communiquées sur les ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens, en lien avec les mouvements de médicaments vétérinaires autorisés pour le commerce parallèle

Choix entre oui et non à sélectionner pour confirmer si les données communiquées en matière de ventes de médicaments vétérinaires antimicrobiens sur le territoire de l’État membre ont été corrigées pour tenir compte des mouvements de ces produits au-delà des frontières de l’État membre dans le cadre du commerce parallèle, conformément à l’article 102 du règlement (UE) 2019/6.

ANNEXE II

Format de la communication à l’agence de données relatives à l’utilisation de médicaments antimicrobiens sur les animaux

Numéro

Nom de la variable relative aux données

Description

1.	Données à communiquer pour chaque présentation de médicament

Espèces animales

Espèces animales, catégories d’animaux et étapes de la production pour lesquelles des données sur l’utilisation de médicaments antimicrobiens sont recueillies et communiquées, à sélectionner dans une liste prédéfinie, conformément aux exigences énoncées à l’article 15 du règlement délégué (UE) 2021/578.

Code ISO du pays

Code à deux lettres (code alpha-2), conforme à la norme internationale des codes des noms de pays (ISO, 2013), XI pour l’Irlande du Nord.

Année

Numéro à quatre chiffres.

Identification de la base de données de l’Union pertinente en matière de présentation de médicaments

Champ de données structuré permettant d’indiquer:

—	l’identification permanente et unique provenant de la base de données de l’Union sur les médicaments se rapportant aux présentations des médicaments vétérinaires, ou

—	l’identifiant de médicament emballé (PCID) provenant des services de gestion de produits (PMS) correspondant à la présentation de médicaments antimicrobiens à usage humain.

Numéro de référence provenant d’une ou de plusieurs autres bases de données pertinentes de l’Union sur les médicaments se rapportant aux présentations des médicaments

Champ de texte libre permettant d’indiquer le numéro de référence provenant d’une ou de plusieurs autres bases de données pertinentes, comme les bases de données nationales se rapportant aux présentations des médicaments. Facultatif pour les États membres.

Nom du médicament

Champ de texte libre permettant d’indiquer le nom du médicament tel qu’il figure dans les informations sur le produit.

Forme du médicament

Forme du médicament, à sélectionner dans une liste prédéfinie, conformément aux protocoles et modèles de l’Agence les plus récents.

Identification des produits parentéraux à action longue

Code à deux lettres (LA) pour les produits injectables uniquement, s’il y a lieu, afin d’identifier les produits parentéraux présentant des formes de dosage à action longue/libération prolongée, dont les formes de libération modifiées montrent une libération plus lente que la forme de libération classique administrée par la même voie. La libération prolongée est obtenue par une conception de la formule et/ou une méthode de fabrication particulières.

Taille d’emballage

Valeur numérique uniquement, pour indiquer la quantité contenue dans la taille d’emballage concernée.

Unité de taille d’emballage

Unité de mesure du contenu de la taille d’emballage concernée, à sélectionner dans une liste prédéfinie, conformément aux protocoles et modèles de l’Agence les plus récents. L’unité de mesure du contenu de la taille d’emballage concernée correspond à l’unité de mesure du dosage de la substance active antimicrobienne.

Code ATC ou ATCvet: code de la classification internationale anatomique thérapeutique chimique pour les médicaments à usage humain et vétérinaire

Code à sélectionner selon la dernière version des index ATC et ATCvet.

Nombre d’unités de conditionnement utilisées

Valeur numérique permettant d’indiquer le nombre d’unités de conditionnement de la présentation de médicament concernée utilisées au cours de l’année de déclaration par État membre et par espèce, catégorie ou étape de production de l’animal, comme précisé à l’article 15 du règlement délégué (UE) 2021/578.

Si des données au niveau national sont collectées au moyen d’unités autres que les unités de conditionnement utilisées pour chaque produit antimicrobien chez l’espèce animale en question, le nombre d’unités de conditionnement utilisées peut être calculé par l’État membre à partir des quantités utilisées (exprimées en masse ou en volume) avant de le communiquer à l’Agence.

Nom de la substance active antimicrobienne

Nom à sélectionner dans une liste prédéfinie de substances actives antimicrobiennes, conformément aux protocoles et modèles de l’Agence les plus récents, comprenant la dénomination commune internationale (DCI) des substances antimicrobiennes, telles que présentées conformément aux versions les plus récentes des index ATC ou ATCvet, afin de communiquer l’utilisation antimicrobienne sous une forme normalisée par catégories d’antimicrobiens et de substances actives.

En cas d’association fixe de substances actives, toutes les substances actives antimicrobiennes doivent être déclarées individuellement.

Nom du sel de la substance active antimicrobienne lorsque le dosage est exprimé en unité internationale (UI)

Nom du dérivé ou du composé de la substance active antimicrobienne

Dosage

Valeur numérique du dosage ou de la quantité de substance(s) active(s) antimicrobienne(s), tel que figurant dans les informations sur le produit, afin de permettre le calcul de la quantité de substance active antimicrobienne dans chaque présentation de médicament.

Unité de mesure du dosage

2.	Données à fournir par année de déclaration

Source(s) des données

Source(s) des données à sélectionner dans une liste prédéfinie incluant:

—	les dossiers médicaux,

—	les registres des traitements,

—	les bons de livraison,

—	les factures des exploitations agricoles,

—	les prescriptions,

—	les registres des pharmacies,

—	les registres des cabinets vétérinaires.

Fournisseur(s) de données

Fournisseur(s) de données à sélectionner dans une liste prédéfinie incluant:

—	les vétérinaires,

—	les détaillants,

—	les pharmacies,

—	les usines d’aliments pour animaux,

—	les utilisateurs finaux (y compris les agriculteurs ou les éleveurs)

Coordonnées du point de contact national et des gestionnaires de données

Champ de texte libre permettant d’identifier le point de contact national et les gestionnaires de données de l’État membre pour la liaison avec l’Agence en ce qui concerne les données à communiquer en matière d’utilisation de médicaments antimicrobiens chez les animaux et de fournir leurs coordonnées.

ANNEXE III

Informations à fournir par l’Agence à des fins de calcul et de validation

Numéro	Nom de la variable à fournir	Description
1	Facteur de conversion de la substance active antimicrobienne lorsque le dosage est exprimé en unités internationales (UI)	Facteur de conversion attribué automatiquement par l’Agence dans l’interface web, lorsque le dosage de la substance active antimicrobienne est exprimé en UI et que la substance est incluse dans la liste prédéfinie, conformément aux protocoles et modèles de l’Agence les plus récents. Cette variable relative aux informations permet la conversion entre UI et masse de la substance antimicrobienne vendue ou utilisée, pour chaque présentation de médicament.
2	Facteur de conversion du dérivé ou du composé de la substance active antimicrobienne.	Facteur de conversion attribué automatiquement par l’Agence dans l’interface web, lorsque le dosage déclaré est celui du dérivé ou du composé et non celui de la fraction active antimicrobienne et que le dérivé ou le composé est inclus dans la liste prédéfinie, conformément aux protocoles et modèles de l’Agence les plus récents. Cette variable relative aux informations permet le calcul de la masse de la fraction active antimicrobienne vendue ou utilisée, pour chaque présentation de médicament.
3	Teneur en substance active antimicrobienne par présentation	Teneur en substance active antimicrobienne par gramme de la présentation de médicament. Cette variable relative aux informations doit permettre le calcul du volume des ventes et de l’utilisation.
4	Unité de substance active antimicrobienne par présentation de médicament	Unité de mesure de la teneur en substance active antimicrobienne par présentation en grammes. Cette variable relative aux informations doit permettre le calcul du volume des ventes et de l’utilisation.
5	Tonnes de substance active antimicrobienne vendue ou utilisée	Volume des ventes et de l’utilisation (en tonnes) de la substance active antimicrobienne par présentation de médicament. Cette variable relative aux informations doit permettre d’approfondir l’analyse et l’interprétation des données.

17.2.2022

Journal officiel de l’Union européenne

L 35/17

RECOMMANDATION (UE) 2022/210 DE LA COMMISSION

du 8 février 2022

concernant une boîte à outils commune au niveau de l’Union destinée à remédier aux pénuries de semi-conducteurs et un mécanisme de l’Union européenne pour surveiller l’écosystème des semi-conducteurs

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 292,

considérant ce qui suit:

(1)

Les semi-conducteurs sont essentiels au fonctionnement de notre économie et de notre société modernes. Au cours de l’année écoulée, l’Union a été confrontée à des perturbations sans précédent en matière d’approvisionnement, qui ont entraîné de graves retards et des incidences négatives sur des secteurs économiques importants, ainsi que des retards dans la réparation et l’entretien de produits essentiels pour des secteurs critiques, tels que les équipements médicaux et de diagnostic.

(2)	La crise actuelle liée à la pénurie de semi-conducteurs et ses répercussions font donc peser une menace sur des secteurs critiques tels que la santé, les transports, l’énergie, la défense, la sécurité et l’espace. La transition écologique et numérique de l’Union risque d’être retardée.

(3)

Dans ce contexte, la proposition de la Commission en vue d’un règlement du Parlement européen et du Conseil établissant un cadre de mesures pour renforcer l’écosystème des semi-conducteurs dans l’Union (action sur les semi-conducteurs) (1) vise à traiter la question de la résilience de l’Union face aux perturbations de la chaîne d’approvisionnement des semi-conducteurs, à favoriser le renforcement des capacités en matière de fabrication avancée, de conception et d’intégration des systèmes, ainsi que de fabrication industrielle de pointe au sein de l’Union, à remédier à la grave pénurie de compétences, à accroître la main-d’œuvre qualifiée et à contribuer à créer un écosystème des semi-conducteurs résilient et dynamique dans l’Union. L’Union est déterminée à réaliser son objectif stratégique consistant à produire, d’ici à 2030, au moins 20 % de la production mondiale en valeur de semi-conducteurs durables, innovants et de pointe, comme le prévoit le programme d’action pour la décennie numérique (2).

(4)

La présente recommandation accompagne la proposition de règlement en tant qu’instrument avec effet immédiat, afin de permettre à l’Union de réagir rapidement et de manière coordonnée à la pénurie actuelle. À cette fin, elle propose de mettre en place un mécanisme de coordination pour débattre et décider de mesures de réaction aux crises proportionnées et adoptées en temps utile.

(5)

Compte tenu des insuffisances structurelles de la chaîne d’approvisionnement des semi-conducteurs, elle recommande en outre l’adoption de mesures permettant une surveillance coordonnée de la chaîne de valeur des semi-conducteurs, en mettant l’accent sur les risques susceptibles de perturber, de compromettre ou d’affecter négativement l’approvisionnement en semi-conducteurs. Ces mesures devraient préparer le mécanisme permanent de surveillance de la chaîne d’approvisionnement des semi-conducteurs proposé au titre du règlement et permettre sa mise en place.

(6)

La Commission a établi le groupe européen d’experts sur les semi-conducteurs aux fins de la mise en œuvre de la présente recommandation. Ce groupe d’experts servira de plateforme de coordination entre les États membres et fournira des conseils et une assistance à la Commission pour mettre en œuvre le futur règlement. Les tâches du groupe européen d’experts sur les semi-conducteurs seront reprises par le conseil européen des semi-conducteurs qui sera établi au titre du règlement.

(7)

Le groupe européen d’experts sur les semi-conducteurs devrait faciliter un échange rapide et efficace d’informations entre les États membres et la Commission sur les évolutions du marché qui font peser un risque réel sur les approvisionnements de l’Union, et favoriser une réaction uniforme et coordonnée en cas de crise.

(8)

Dans un premier temps, il est recommandé aux États membres de demander des informations aux organisations représentatives des entreprises ou, au besoin, aux fabricants individuels de semi-conducteurs et d’équipements. Cela renforcerait la capacité du groupe européen d’experts sur les semi-conducteurs à déterminer et à adapter les mesures potentielles de réaction aux crises. Les données recueillies devraient porter sur les capacités potentielles et réelles de production, ainsi que sur les perturbations majeures et les goulets d’étranglement actuels. Toute collecte ou tout échange d’informations devrait être conforme aux règles applicables en matière de partage des données et de confidentialité des informations et des données.

(9)	La présente recommandation contient des suggestions de mesures de réaction aux crises que les États membres sont invités à examiner et à envisager de mettre en œuvre lorsque cela s’avère pertinent et proportionné.

(10)

Si l’évaluation de la crise actuelle l’exige, les États membres pourraient envisager d’engager un dialogue avec les fabricants de semi-conducteurs établis dans l’Union pour leur demander de donner la priorité aux contrats conclus avec des entreprises qui fournissent des produits aux secteurs critiques, afin de garantir que ces secteurs continuent de fonctionner.

(11)

En outre, si l’évaluation de la crise actuelle en confirme la pertinence et la nécessité, les États membres peuvent envisager de donner mandat à la Commission pour acquérir certains produits en leur nom, afin de créer un effet de levier grâce à son pouvoir d’achat et d’assurer l’approvisionnement des secteurs critiques, dans l’intérêt général.

(12)

Enfin, les États membres sont encouragés à évaluer si l’Union devrait exercer une surveillance sur certaines exportations afin de garantir l’approvisionnement du marché intérieur. S’ils estiment que de telles mesures de sauvegarde sont appropriées, nécessaires et proportionnées, ils pourraient les examiner et demander à la Commission de déterminer si les conditions pour appliquer des mesures de sauvegarde à l’égard d’exportations en vertu du règlement (UE) 2015/479 du Parlement européen et du Conseil (3) sont remplies.

(13)

L’action de surveillance recommandée devrait respecter les principes d’anticipation, de coordination et de préparation en vue d’établir un système d’alerte rapide pour prévenir les crises liées aux semi-conducteurs et renforcer l’écosystème des semi-conducteurs de l’Union. À cette fin, les États membres sont invités à examiner, au sein du groupe européen d’experts sur les semi-conducteurs, des indicateurs d’alerte précoce appropriés en vue d’anticiper les futures pénuries dans la chaîne d’approvisionnement des semi-conducteurs.

(14)

Une évaluation plus approfondie est nécessaire en ce qui concerne les risques susceptibles de perturber, de compromettre ou d’affecter négativement la chaîne de valeur, y compris en ce qui concerne les origines et les sources d’approvisionnement en dehors de l’Union. Par conséquent, il est recommandé aux États membres de recueillir des informations pertinentes et de coopérer en vue de permettre à la Commission de préparer une évaluation commune des risques pour la chaîne de valeur des semi-conducteurs au sein de l’Union. Il convient d’indiquer les facteurs à prendre en compte lors de la préparation des évaluations des risques.

(15)

Dans la proposition de règlement, la Commission prévoit un mécanisme permanent et contraignant de surveillance coordonnée et de réaction aux crises, qui s’appuie sur les mesures proposées dans la présente recommandation. Une fois le règlement entré en vigueur, la présente recommandation pourra être abrogée,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE RECOMMANDATION:

1. OBJET DE LA PRÉSENTE RECOMMANDATION

(1)

L’objectif de la présente recommandation est de permettre à l’Union de réagir de manière rapide, efficace et coordonnée à la pénurie actuelle de semi-conducteurs et à de futures situations similaires.

(2)

La présente recommandation permettra donc de mettre en place un mécanisme de surveillance, à la lumière des défaillances structurelles de l’approvisionnement en semi-conducteurs et du risque de futures pénuries ou d’autres chocs notables sur le marché.

(3)

À cette fin, il est recommandé aux États membres de collaborer avec la Commission dans le cadre du groupe européen d’experts sur les semi-conducteurs, qui coordonnera les mesures immédiates de réaction aux crises et fonctionnera comme une plateforme de surveillance de la chaîne de valeur des semi-conducteurs, en mettant l’accent sur les risques susceptibles de perturber, de compromettre ou d’affecter négativement l’approvisionnement en semi-conducteurs.

2. DÉFINITIONS

(4)

Aux fins de la présente recommandation, les définitions figurant dans la proposition de règlement s’appliquent.

3. GROUPE EUROPÉEN D’EXPERTS SUR LES SEMI-CONDUCTEURS

(5)

Il est recommandé aux États membres de mettre en œuvre la présente recommandation par l’intermédiaire du groupe européen d’experts sur les semi-conducteurs. Le règlement intérieur de ce groupe d’experts s’applique.

4. RÉACTION IMMÉDIATE EN CAS DE CRISE

(6)

Les États membres devraient se réunir d’urgence au sein du groupe européen d’experts sur les semi-conducteurs afin d’échanger des informations sur l’état actuel de la crise des semi-conducteurs sur leurs marchés nationaux. En particulier, ils devraient évaluer, concrètement, les produits et marchés touchés par la pénurie et examiner toute mesure d’urgence mise en œuvre au niveau national.

(7)

Les États membres devraient demander des informations aux organisations représentatives des entreprises ou, au besoin, aux fabricants individuels de semi-conducteurs et d’équipements sur les capacités potentielles d’approvisionnement, qui peuvent comprendre des informations sur les capacités potentielles de production, les capacités réelles de production et les perturbations majeures actuelles, en vue de déterminer et d’adapter les mesures potentielles de réaction en cas de crise. Toute collecte ou tout échange d’informations devrait être conforme aux règles applicables en matière de partage des données et de confidentialité des informations et des données.

(8)

Sur la base de ces informations, les États membres sont invités à évaluer les mesures appropriées, efficaces et proportionnées de réaction aux crises au niveau national et au niveau de l’Union (boîte à outils en matière de réaction aux crises). Ces mesures peuvent inclure une ou plusieurs des actions suivantes:

a)	engager un dialogue avec les fabricants et leur demander de donner la priorité à la production de produits nécessaires en cas de crise afin de garantir que les secteurs critiques continuent de fonctionner;

b)	envisager, le cas échéant, d’attribuer à la Commission un mandat pour agir en tant que centrale d’achat au nom de deux États membres ou plus pour les marchés publics de produits nécessaires en cas de crise pour certains secteurs critiques;

c)	évaluer si l’Union devrait exercer une surveillance sur les exportations de produits nécessaires en cas de crise et demander à la Commission d’évaluer si les conditions pour appliquer des mesures de sauvegarde à l’égard d’exportations en vertu du règlement (UE) 2015/479 sont remplies;

engager des consultations ou une coopération coordonnées avec les pays tiers concernés en vue de rechercher des solutions de coopération pour remédier aux perturbations de la chaîne d’approvisionnement, dans le respect des obligations internationales. Cela peut impliquer, le cas échéant, une coordination dans les enceintes internationales compétentes.

(9)

Afin de garantir une approche coordonnée, les États membres devraient informer la Commission en temps utile de toutes les mesures nationales prises en ce qui concerne la chaîne d’approvisionnement des semi-conducteurs.

5. SURVEILLANCE

(10)

Les États membres devraient procéder à une surveillance régulière de la chaîne de valeur des semi-conducteurs, en mettant l’accent sur les risques susceptibles de perturber, de compromettre ou d’affecter négativement l’approvisionnement en semi-conducteurs.

(11)

À cette fin, les États membres devraient définir des indicateurs d’alerte précoce appropriés en vue d’anticiper les perturbations futures de la chaîne d’approvisionnement des semi-conducteurs.

(12)

Les États membres devraient fournir à la Commission des informations permettant de recenser les facteurs, tendances et événements susceptibles d’entraîner des perturbations importantes de la chaîne de valeur mondiale des semi-conducteurs ayant des répercussions dans l’Union (évaluation des risques au niveau de l’Union). Les facteurs pertinents à prendre en considération pourraient comprendre:

a)	la disponibilité et l’intégrité des services ou des biens des entreprises du secteur des semi-conducteurs dans l’Union dont le fonctionnement est essentiel pour la chaîne d’approvisionnement des semi-conducteurs;

b)	le rythme auquel la demande fluctue pour différents types de semi-conducteurs, également selon les capacités de production disponibles;

c)	les lacunes et goulets d’étranglement en ce qui concerne la production, la mise en boîtier et la logistique, notamment les pénuries de matières premières et de main-d’œuvre qualifiée disponible;

d)	les accidents, attaques, catastrophes naturelles ou autres événements graves susceptibles d’influer sur la chaîne d’approvisionnement des semi-conducteurs;

e)	les modifications techniques, réglementaires ou environnementales réduisant le rendement de production;

f)	la concentration de l’offre en ce qui concerne les zones géographiques et les entreprises, compte tenu des effets de réseau et de verrouillage;

g)	les incidences des politiques commerciales, des droits de douane, des obstacles au commerce et d’autres mesures liées au commerce;

h)	l’authenticité et l’intégrité des semi-conducteurs, et l’impact possible des semi-conducteurs de contrefaçon;

i)	la violation ou le vol de propriété intellectuelle ou de secrets d’affaires.

(13)

Les États membres devraient recenser les principales catégories d’utilisateurs de semi-conducteurs, en particulier ceux des secteurs critiques. Ils devraient inviter les organisations des parties prenantes concernées, y compris les associations professionnelles et les représentants des principales catégories d’utilisateurs, à fournir des informations concernant les hausses inhabituelles de la demande et les perturbations connues de leur chaîne d’approvisionnement, y compris l’indisponibilité de semi-conducteurs ou de matières premières critiques, les délais d’exécution plus longs que la moyenne, les retards de livraison et les hausses de prix exceptionnelles.

(14)

Les États membres devraient alerter immédiatement la Commission lorsqu’ils ont connaissance d’une perturbation possible de l’approvisionnement en semi-conducteurs ou d’une hausse inhabituelle de la demande, ou sont en possession d’informations concrètes et fiables sur tout autre facteur de risque ou événement se matérialisant.

6. EXAMEN

(15)

La présente recommandation peut être abrogée à la suite de l’entrée en vigueur du règlement proposé.

Fait à Bruxelles, le 8 février 2022.

Par la Commission

Thierry BRETON

Membre de la Commission

(1) COM(2022) 46 du 8.2.2022.

(2) Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions - Une boussole numérique pour 2030: l’Europe balise la décennie numérique», 9.3.2021, COM(2021) 118 final.

(3) Règlement (UE) 2015/479 du Parlement européen et du Conseil du 11 mars 2015 relatif au régime commun applicable aux exportations (JO L 83 du 27.3.2015, p. 34).

		ISSN 1977-0693
Journal officiel de l’Union européenne		L 35

Édition de langue française	Législation	65e année 17 février 2022

Sommaire		II Actes non législatifs	page
		RÈGLEMENTS
	*	Règlement délégué (UE) 2022/208 de la Commission du 14 décembre 2021 modifiant le règlement (UE) no 139/2014 en ce qui concerne les exigences relatives à l’exploitation tous temps ( 1 )	1
	*	Règlement d’exécution (UE) 2022/209 de la Commission du 16 février 2022 établissant le format des données à collecter et à communiquer pour déterminer le volume des ventes et l’utilisation des médicaments antimicrobiens chez les animaux conformément au règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil ( 1 )	7
		RECOMMANDATIONS
	*	Recommandation (UE) 2022/210 de la Commission du 8 février 2022 concernant une boîte à outils commune au niveau de l’Union destinée à remédier aux pénuries de semi-conducteurs et un mécanisme de l’Union européenne pour surveiller l’écosystème des semi-conducteurs	17

	Rectificatifs
*	Rectificatif à la décision (PESC) 2021/2160 du Conseil du 6 décembre 2021 modifiant la décision (PESC) 2020/1999 concernant des mesures restrictives en réaction aux graves violations des droits de l’homme et aux graves atteintes à ces droits ( JO L 436 du 7.12.2021 )	21
*	Rectificatif au règlement d’exécution (UE) 2021/2151 du Conseil du 6 décembre 2021 mettant en œuvre le règlement (UE) 2020/1998 concernant des mesures restrictives en réaction aux graves violations des droits de l’homme et aux graves atteintes à ces droits ( JO L 436 du 7.12.2021 )	22
*	Rectificatif au règlement d’exécution (UE) 2021/2325 de la Commission du 16 décembre 2021 établissant, conformément au règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil, la liste des pays tiers et la liste des autorités et organismes de contrôle reconnus en vertu de l’article 33, paragraphes 2 et 3, du règlement (CE) no 834/2007 du Conseil aux fins de l’importation de produits biologiques dans l’Union ( JO L 465 du 29.12.2021 )	23
*	Rectificatif à la décision (UE) 2021/1758 de la Banque centrale européenne du 21 septembre 2021 modifiant la décision BCE/2007/7 relative aux modalités de TARGET2-BCE (BCE/2021/43) ( JO L 354 du 6.10.2021 )	24