5.1.2022

Journal officiel de l’Union européenne

L 1/1

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/2 DE LA COMMISSION

du 4 janvier 2022

rectifiant la version en langue française du règlement d’exécution (UE) no 1207/2011 fixant les exigences relatives à la performance et à l’interopérabilité des activités de surveillance pour le ciel unique européen

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉNNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) 2018/1139 du Parlement européen et du Conseil du 4 juillet 2018 concernant des règles communes dans le domaine de l’aviation civile et instituant une Agence de l’Union européenne pour la sécurité aérienne, et modifiant les règlements (CE) no 2111/2005, (CE) no 1008/2008, (UE) no 996/2010, (UE) no 376/2014 et les directives 2014/30/UE et 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil, et abrogeant les règlements (CE) no 552/2004 et (CE) no 216/2008 du Parlement européen et du Conseil ainsi que le règlement (CEE) no 3922/91 du Conseil (1), et notamment son article 44, paragraphe 1, point a),

considérant ce qui suit:

(1)	La version en langue française du règlement d’exécution (UE) no 1207/2011 de la Commission (2) contient, à l’article 5, paragraphe 5, deuxième alinéa, point iii), et à l’article 8, paragraphe 8, des erreurs qui modifient le sens du texte.

(2)	Il convient dès lors de rectifier en conséquence la version en langue française du règlement d’exécution (UE) no 1207/2011. Les autres versions linguistiques ne sont pas concernées.

(3)	Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité visé à l’article 127, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/1139,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Le règlement d’exécution (UE) no 1207/2011 est rectifié comme suit:

L’article 5, paragraphe 5, deuxième alinéa, point iii) est remplacé par le texte suivant:

«iii)

ils cesseront d’être exploités le 31 octobre 2025 au plus tard».

L’article 8, paragraphe 8, est remplacé par le texte suivant:

«8. En ce qui concerne les aéronefs d’État dont les transpondeurs ne sont temporairement pas en mesure de respecter les exigences des paragraphes 1 et 2, les États membres sont autorisés à permettre l’exploitation de ces aéronefs dans l’espace aérien du ciel unique européen pendant une durée maximale de 3 jours consécutifs.».

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 4 janvier 2022.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 212 du 22.8.2018, p. 1.

(2) Règlement d’exécution (UE) no 1207/2011 de la Commission du 22 novembre 2011 fixant les exigences relatives à la performance et à l’interopérabilité des activités de surveillance pour le ciel unique européen (JO L 305 du 23.11.2011, p. 35).

5.1.2022

Journal officiel de l’Union européenne

L 1/3

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/3 DE LA COMMISSION

du 4 janvier 2022

rectifiant certaines versions linguistiques de l’annexe II du règlement d’exécution (UE) 2015/1018 établissant une liste classant les événements dans l’aviation civile devant être obligatoirement notifiés conformément au règlement (UE) no 376/2014 du Parlement européen et du Conseil

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 376/2014 du Parlement européen et du Conseil du 3 avril 2014 concernant les comptes rendus, l’analyse et le suivi d’événements dans l’aviation civile, modifiant le règlement (UE) no 996/2010 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 2003/42/CE du Parlement européen et du Conseil et les règlements de la Commission (CE) no 1321/2007 et (CE) no 1330/2007 (1), et notamment son article 4, paragraphe 5,

considérant ce qui suit:

(1)	Les versions bulgare, estonienne et slovène de l’annexe II du règlement d’exécution (UE) 2015/1018 (2) de la Commission contiennent une erreur à la section 3, point 17, en ce qui concerne le champ d’application de la disposition.

(2)	Il convient dès lors de rectifier en conséquence les versions bulgare, estonienne et slovène de l’annexe II du règlement d’exécution (UE) 2015/1018. Les autres versions linguistiques ne sont pas concernées.

(3)	Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité institué par l’article 127 du règlement (UE) 2018/1139 du Parlement européen et du Conseil (3),

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

(ne concerne pas la version française)

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 4 janvier 2022.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 122 du 24.4.2014, p. 18.

(2) Règlement d’exécution (UE) 2015/1018 de la Commission du 29 juin 2015 établissant une liste classant les événements dans l’aviation civile devant être obligatoirement notifiés conformément au règlement (UE) no 376/2014 du Parlement européen et du Conseil (JO L 163 du 30.6.2015, p. 1).

(3) Règlement (UE) 2018/1139 du Parlement européen et du Conseil du 4 juillet 2018 concernant des règles communes dans le domaine de l’aviation civile et instituant une Agence de l’Union européenne pour la sécurité aérienne, et modifiant les règlements (CE) no 2111/2005, (CE) no 1008/2008, (UE) no 996/2010, (UE) no 376/2014 et les directives 2014/30/UE et 2014/53/UE du Parlement européen et du Conseil, et abrogeant les règlements (CE) no 552/2004 et (CE) no 216/2008 du Parlement européen et du Conseil ainsi que le règlement (CEE) no 3922/91 du Conseil (JO L 212 du 22.8.2018, p. 1).

5.1.2022

Journal officiel de l’Union européenne

L 1/5

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/4 DE LA COMMISSION

du 4 janvier 2022

portant approbation de la substance active « Purpureocillium lilacinum souche PL11» en tant que substance à faible risque, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (1), et notamment son article 13, paragraphe 2, considéré en liaison avec son article 22, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1)	Conformément à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, LAM International Corp a soumis au Royaume-Uni, le 16 décembre 2014, une demande d’approbation de la substance active «Purpureocillium lilacinum souche PL11».

(2)	Conformément à l’article 9, paragraphe 3, dudit règlement, le Royaume-Uni, en qualité d’État membre rapporteur, a informé le demandeur, les autres États membres, la Commission et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de la recevabilité de la demande le 17 mars 2015.

(3)

Le 27 mars 2019, le Royaume-Uni, en qualité d’État membre rapporteur a présenté à la Commission, avec copie à l’Autorité, un projet de rapport d’évaluation visant à déterminer si la substance active est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Le Danemark a remplacé le Royaume-Uni en tant qu’État membre rapporteur le 1er janvier 2020 en raison du retrait du Royaume-Uni de l’Union.

(4)

L’Autorité s’est conformée aux dispositions de l’article 12, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009. En application de l’article 12, paragraphe 3, dudit règlement, elle a invité le demandeur à lui fournir, ainsi qu’aux États membres et à la Commission, des informations complémentaires. Le 27 novembre 2020, l’État membre rapporteur a communiqué à l’Autorité l’évaluation de ces informations complémentaires sous la forme d’un projet de rapport d’évaluation mis à jour.

(5)

Le 20 décembre 2020, l’Autorité a communiqué au demandeur, aux États membres et à la Commission, ses conclusions (2) sur la question de savoir si la substance active «Purpureocillium lilacinum souche PL11» est susceptible de satisfaire aux critères d’approbation de l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. Elle a mis ses conclusions à la disposition du public.

(6)	La Commission a présenté un rapport d’examen et un projet de règlement concernant «Purpureocillium lilacinum souche PL11» au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux respectivement le 23 mars et le 5 juillet 2021.

(7)	La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, sur le rapport d’examen. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont fait l’objet d’un examen attentif.

(8)	Il a été établi que les critères d’approbation de l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont remplis pour une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active.

(9)	La Commission considère en outre que «Purpureocillium lilacinum souche PL11» est une substance active à faible risque au sens de l’article 22 du règlement (CE) no 1107/2009, étant donné qu’elle remplit les conditions fixées à l’annexe II, point 5.2, dudit règlement.

(10)	Il convient par conséquent d’approuver «Purpureocillium lilacinum souche PL11» en tant que substance à faible risque.

(11)	Conformément à l’article 13, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1107/2009, considéré en liaison avec l’article 6 dudit règlement, et à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles, il est cependant nécessaire de prévoir certaines conditions.

(12)	Conformément à l’article 13, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1107/2009, il y a lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (3) en conséquence.

(13)	Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Approbation de la substance active

La substance active «Purpureocillium lilacinum souche PL11» est approuvée conformément à l’annexe I.

Article 2

Modification du règlement d’exécution (UE) no 540/2011

Le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 est modifié conformément à l’annexe II du présent règlement.

Article 3

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 4 janvier 2022.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.

(2) EFSA Journal 2021;19(1):6393, 17 p. doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.

(3) Règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission du 25 mai 2011 portant application du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO L 153 du 11.6.2011, p. 1).

ANNEXE I

Nom commun,

numéros d’identification

Dénomination de l’UICPA

Pureté (1)

Date d’approbation

Expiration de l’approbation

Dispositions spécifiques

Purpureocillium lilacinum souche PL11

Sans objet

Pas d’impureté caractéristique

25 janvier 2022

24 janvier 2037

Aux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur «Purpureocillium lilacinum souche PL11», et notamment de ses appendices I et II.

Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:

a)	au maintien strict des conditions environnementales et à l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication qui sont assurés par le producteur, afin de garantir le respect des seuils de contamination microbiologique visés dans le document de travail SANCO/12116/2012 (2);

b)	à la protection des opérateurs et des travailleurs, compte tenu du fait que les micro-organismes sont en tant que tels considérés comme des sensibilisateurs potentiels, et ils veillent à ce que le port d’équipements de protection individuelle appropriés soit une des conditions d’utilisation.

Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.

(1) Des détails supplémentaires concernant l’identité et la spécification de la substance active sont fournis dans le rapport d’examen.

(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (en anglais).

ANNEXE II

Dans l’annexe, partie D, du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, la ligne ci-après est ajoutée:

«34

Purpureocillium lilacinum souche PL11

Sans objet

Pas d’impureté caractéristique

25 janvier 2022

24 janvier 2037

Aux fins de l’application des principes uniformes visés à l’article 29, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1107/2009, il est tenu compte des conclusions du rapport de renouvellement sur “Purpureocillium lilacinum souche PL11”, et notamment de ses appendices I et II.

Lors de cette évaluation générale, les États membres accordent une attention particulière:

a)	au maintien strict des conditions environnementales et à l’analyse du contrôle de la qualité au cours du processus de fabrication qui sont assurés par le producteur, afin de garantir le respect des seuils de contamination microbiologique visés dans le document de travail SANCO/12116/2012 (*1);

b)	à la protection des opérateurs et des travailleurs, compte tenu du fait que les micro-organismes sont en tant que tels considérés comme des sensibilisateurs potentiels, et ils veillent à ce que le port d’équipements de protection individuelle appropriés soit une des conditions d’utilisation.

Les conditions d’utilisation comprennent, s’il y a lieu, des mesures d’atténuation des risques.

(*1) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (en anglais).»

5.1.2022

Journal officiel de l’Union européenne

L 1/9

RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2022/5 DE LA COMMISSION

du 4 janvier 2022

modifiant pour la 325e fois le règlement (CE) no 881/2002 du Conseil instituant certaines mesures restrictives spécifiques à l’encontre de certaines personnes et entités liées aux organisations EIIL (Daech) et Al-Qaida

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 881/2002 du Conseil du 27 mai 2002 instituant certaines mesures restrictives spécifiques à l’encontre de certaines personnes et entités liées aux organisations EIIL (Daech) et Al-Qaida (1), et notamment son article 7, paragraphe 1, point a), et son article 7 bis, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

(1)	L’annexe I du règlement (CE) no 881/2002 énumère les personnes, groupes et entités auxquels s’applique le gel des fonds et des ressources économiques ordonné par ce règlement.

(2)	Le 29 décembre 2021, le comité des sanctions du Conseil de sécurité des Nations unies a décidé d’ajouter deux mentions à la liste des personnes, groupes et entités auxquels devrait s’appliquer le gel des fonds et des ressources économiques.

(3)	Il convient dès lors de modifier l’annexe I du règlement (CE) no 881/2002 en conséquence.

(4)	Pour garantir l’efficacité des mesures prévues par le présent règlement, celui-ci devrait entrer en vigueur immédiatement,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L’annexe I du règlement (CE) no 881/2002 est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 4 janvier 2022.

Par la Commission,

au nom de la présidente,

Directeur général

Direction générale de la stabilité financière, des services financiers et de l’union des marchés des capitaux

(1) JO L 139 du 29.5.2002, p. 9.

ANNEXE

À l’annexe I du règlement (CE) no 881/2002, la mention suivante est ajoutée sous la rubrique «Personnes physiques»:

«Ashraf Al-Qizani (graphie d’origine: أشرف القيزاني) (pseudonymes fiables: a) Ashraf al-Gizani; b) Abu ‘Ubaydah al-Kafi; c) Achref Ben Fethi Ben Mabrouk Guizani; d) Achraf Ben Fathi Ben Mabrouk Guizani). Date de naissance: 5.10.1991. Lieu de naissance: El Gouazine, Dahmani, Gouvernorat de Le Kef, Tunisie. Nationalité: tunisienne. No d’identification nationale: 13601334, Tunisie. Autres renseignements: haut dirigeant de l’EIIL, considéré comme étant Al-Qaida en Iraq. A recruté pour l’EIIL et a entraîné, au moyen de vidéos en ligne, des individus à perpétrer des actes de terrorisme. Date de la désignation visée à l’article 7 quinquies, paragraphe 2, point i): 29.12.2021 ».

À l’annexe I du règlement (CE) no 881/2002, la mention suivante est ajoutée sous la rubrique «Personnes morales, groupes et entités»:

«Jund Al-Khilafah in Tunisia (JAK-T) (graphie d’origine: جند الخلافة في تونس) (pseudonymes: a) ISIL-Tunisia; b) ISIL-Tunisia Province; c) Soldiers of the Caliphate; d) Jund al-Khilafa; e) Jund al-Khilafa; f) Jund al-Khilafah fi Tunis; g) Soldiers of the Caliphate in Tunisia; h) Tala I Jund al-Khilafah; i) Vanguards of the Soldiers of the Caliphate; j) Daesh Tunisia; k) Ajnad). Autres renseignements: constitué en novembre 2014 Associé à l’État islamique d’Iraq et du Levant, inscrit sur la liste sous le nom d’Al-Qaida en Iraq. Date de la désignation visée à l’article 7 quinquies, paragraphe 2, point i): 29.12.2021 ».

5.1.2022

Journal officiel de l’Union européenne

L 1/11

DÉCISION D’EXÉCUTION (UE) 2022/6 DE LA COMMISSION

du 4 janvier 2022

modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne les normes harmonisées pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, la stérilisation des produits de santé, le traitement aseptique des produits de santé, les systèmes de management de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant, le traitement de produits de soins de santé et les appareils de luminothérapie à domicile

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, modifiant les directives 89/686/CEE et 93/15/CEE du Conseil ainsi que les directives 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE et 2009/105/CE du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la décision 87/95/CEE du Conseil et la décision no 1673/2006/CE du Parlement européen et du Conseil (1), et notamment son article 10, paragraphe 6,

considérant ce qui suit:

(1)

Conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (2), les dispositifs conformes aux normes harmonisées applicables, ou à des parties pertinentes de ces normes, dont les références ont été publiées au Journal officiel de l’Union européenne, sont présumés conformes aux exigences dudit règlement relevant de ces normes ou de parties de celles-ci.

(2)	Le règlement (UE) 2017/745 a remplacé les directives 90/385/CEE (3) et 93/42/CEE (4) du Conseil à partir du 26 mai 2021.

(3)

Par sa décision d’exécution C(2021) 2406 (5), la Commission a adressé au Comité européen de normalisation (ci-après le «CEN») et au Comité européen de normalisation électrotechnique (ci-après le «Cenelec») une demande de révision des normes harmonisées existantes relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE et de rédaction de nouvelles normes harmonisées à l’appui du règlement (UE) 2017/745.

(4)

Sur la base de la demande formulée dans la décision d’exécution C(2021) 2406, le CEN et le Cenelec ont révisé les normes harmonisées existantes EN ISO 10993-9:2009, EN ISO 10993-12:2012, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 14160:2011, EN ISO 15223-1:2016, EN ISO 17664:2017 et EN IEC 60601-2-83:2020, afin de tenir compte des derniers progrès techniques et scientifiques et de les adapter aux exigences du règlement (UE) 2017/745. Cette révision a abouti à l’adoption des normes harmonisées révisées EN ISO 10993-9:2021 et EN ISO 10993-12:2021 relatives à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, EN ISO 13408-6:2021 relative au traitement aseptique des produits de santé, EN ISO 14160:2021 relative à la stérilisation des produits de santé, EN ISO 15223-1:2021 relative aux symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant et EN ISO 17664-1:2021 relative au traitement de produits de soins de santé et de la modification EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 de la norme harmonisée EN ISO 11737-1:2018 relative à la stérilisation des produits de santé, de la modification EN ISO 13485:2016/A11:2021 de la norme harmonisée EN ISO 13485:2016 relative aux systèmes de management de la qualité, ainsi que de la modification EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 de la norme harmonisée EN IEC 60601-2-83:2020 relative aux exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de luminothérapie à domicile.

(5)	En liaison avec le CEN et le Cenelec, la Commission a évalué si les normes harmonisées révisées par le CEN et le Cenelec étaient conformes à la demande figurant dans la décision d’exécution C (2021) 2406.

(6)

Les normes harmonisées EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 et EN ISO 17664-1:2021 et les modifications EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 et EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 satisfont aux exigences qu’elles visent à couvrir et qui sont énoncées dans le règlement (UE) 2017/745. Il y a donc lieu de publier les références de ces normes au Journal officiel de l’Union européenne.

(7)

L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1182 (6) de la Commission contient les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745. Pour faire en sorte que les références des normes harmonisées élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 figurent dans un seul acte, il convient d’inclure les références des normes EN ISO 10993-9:2021, EN ISO 10993-12:2021, EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 14160:2021, EN ISO 15223-1:2021 et EN ISO 17664-1:2021 et des modifications EN ISO 11737-1:2018/A1:2021, EN ISO 13485:2016/A11:2021 et EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021 dans la décision d’exécution.

(8)	Il convient donc de modifier la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en conséquence.

(9)

La conformité avec une norme harmonisée confère une présomption de conformité avec les exigences essentielles correspondantes énoncées dans la législation d’harmonisation de l’Union à partir de la date de publication de la référence de cette norme au Journal officiel de l’Union européenne. La présente décision devrait donc entrer en vigueur le jour de sa publication,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

L’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/1182 est modifiée conformément à l’annexe de la présente décision.

Article 2

La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Fait à Bruxelles, le 4 janvier 2022.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 316 du 14.11.2012, p. 12.

(2) Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (JO L 117 du 5.5.2017, p. 1).

(3) Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189 du 20.7.1990, p. 17).

(4) Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1).

(5) Décision d’exécution C(2021) 2406 de la Commission du 14 avril 2021 relative à une demande de normalisation adressée au Comité européen de normalisation et au Comité européen de normalisation électrotechnique en ce qui concerne les dispositifs médicaux à l’appui du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à l’appui du règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil.

(6) Décision d’exécution (UE) 2021/1182 de la Commission du 16 juillet 2021 concernant les normes harmonisées relatives aux dispositifs médicaux élaborées à l’appui du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (JO L 256 du 19.7.2021, p. 100).

ANNEXE

Les rubriques suivantes sont ajoutées à l’annexe de la décision (UE) 2021/1182:

No	Référence de la norme
«6.	EN ISO 10993-9:2021 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — partie 9: Cadre pour l’identification et la quantification des produits potentiels de dégradation (ISO 10993-9:2019)
7.	EN ISO 10993-12:2021 Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des échantillons et matériaux de référence (ISO 10993-12:2021)
8.	EN ISO 11737-1:2018 Stérilisation des produits de santé — Méthodes microbiologiques — Partie 1: Détermination d’une population de microorganismes sur des produits (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
9.	EN ISO 13408-6:2021 Traitement aseptique des produits de santé — partie 6: Systèmes isolateurs (ISO 13408-6:2021)
10.	EN ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins réglementaires (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/A11:2021
11.	EN ISO 14160:2021 Stérilisation des produits de santé — Agents stérilisants chimiques liquides pour dispositifs médicaux non réutilisables utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Exigences pour la caractérisation, le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation de dispositifs médicaux (ISO 14160:2020)
12.	EN ISO 15223-1:2021 Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant — partie 1: Exigences générales (ISO 15223-1:2021)
13.	EN ISO 17664-1:2021 Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif — partie 1: Dispositifs médicaux critiques et semi-critiques (ISO 17664-1:2021)
14.	EN IEC 60601-2-83:2020 Appareils électromédicaux — Partie 2-83: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils de luminothérapie à domicile EN IEC 60601-2-83:2020/A11:2021»

		ISSN 1977-0693
Journal officiel de l’Union européenne		L 1

Édition de langue française	Législation	65e année 5 janvier 2022

Sommaire		II Actes non législatifs	page
		RÈGLEMENTS
	*	Règlement d’exécution (UE) 2022/2 de la Commission du 4 janvier 2022 rectifiant la version en langue française du règlement d’exécution (UE) no 1207/2011 fixant les exigences relatives à la performance et à l’interopérabilité des activités de surveillance pour le ciel unique européen ( 1 )	1
	*	Règlement d’exécution (UE) 2022/3 de la Commission du 4 janvier 2022 rectifiant certaines versions linguistiques de l’annexe II du règlement d’exécution (UE) 2015/1018 établissant une liste classant les événements dans l’aviation civile devant être obligatoirement notifiés conformément au règlement (UE) no 376/2014 du Parlement européen et du Conseil ( 1 )	3
	*	Règlement d’exécution (UE) 2022/4 de la Commission du 4 janvier 2022 portant approbation de la substance active Purpureocillium lilacinum souche PL11 en tant que substance à faible risque, conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission ( 1 )	5
	*	Règlement d’exécution (UE) 2022/5 de la Commission du 4 janvier 2022 modifiant pour la 325e fois le règlement (CE) no 881/2002 du Conseil instituant certaines mesures restrictives spécifiques à l’encontre de certaines personnes et entités liées aux organisations EIIL (Daech) et Al-Qaida	9
		DÉCISIONS
	*	Décision d’exécution (UE) 2022/6 de la Commission du 4 janvier 2022 modifiant la décision d’exécution (UE) 2021/1182 en ce qui concerne les normes harmonisées pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, la stérilisation des produits de santé, le traitement aseptique des produits de santé, les systèmes de management de la qualité, les symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant, le traitement de produits de soins de santé et les appareils de luminothérapie à domicile	11