26.10.2021

Journal officiel de l’Union européenne

L 379/8

DÉCISION (UE) 2021/1870 DE LA COMMISSION

du 22 octobre 2021

établissant les critères d’attribution du label écologique de l’UE aux produits cosmétiques et aux produits de soin pour animaux

[notifiée sous le numéro C(2021) 7500]

(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (CE) no 66/2010 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 établissant le label écologique de l’UE (1), et notamment son article 8, paragraphe 2,

après consultation du comité de l’Union européenne pour le label écologique,

considérant ce qui suit:

(1)	Le règlement (CE) no 66/2010 dispose que le label écologique de l’UE peut être attribué aux produits ayant une incidence réduite sur l’environnement pendant tout leur cycle de vie.

(2)	Conformément au règlement (CE) no 66/2010, les critères spécifiques du label écologique de l’UE doivent être établis par groupes de produits.

(3)

La décision 2014/893/UE de la Commission (2) a établi les critères du label écologique de l’UE et les exigences d’évaluation et de vérification s’y rapportant pour le groupe de produits «cosmétiques à rincer». La période de validité de ces critères et exigences a été prolongée jusqu’au 31 décembre 2021 par la décision (UE) 2018/1590 de la Commission (3).

(4)	Afin de mieux prendre en considération les meilleures pratiques ayant cours sur le marché pour ce groupe de produits et de tenir compte des innovations apparues entre-temps, il convient d’établir un nouvel ensemble de critères pour les «cosmétiques à rincer».

(5)

Le rapport du bilan de qualité du 30 juin 2017 relatif au label écologique de l’UE (4), qui a évalué la mise en œuvre du règlement (CE) no 66/2010, a conclu à la nécessité de mettre au point une approche plus stratégique pour le label écologique de l’UE, reposant notamment sur le regroupement des groupes de produits étroitement liés, le cas échéant.

(6)

Eu égard à ces conclusions, il convient de réviser les critères applicables au groupe de produits «cosmétiques à rincer», notamment en étendant le champ d’application de ce groupe aux autres produits cosmétiques couverts par le règlement (CE) no 1223/2009 de la Commission (5) et aux produits de soin pour animaux. Afin de tenir compte de cet élargissement du champ d’application, il convient également de modifier le nom du groupe de produits en «produits cosmétiques et produits de soin pour animaux», qui englobe les produits cosmétiques fabriqués pour l'usage humain ou en vue d'une utilisation sur l'animal.

(7)

Le nouveau plan d’action pour une économie circulaire pour une Europe plus propre et plus compétitive (6), adopté le 11 mars 2020, prévoit que les exigences en matière de durabilité, de recyclabilité et de contenu recyclé seront plus systématiquement incluses dans les critères du label écologique de l’UE.

(8)

Les critères révisés du label écologique de l’UE pour les produits cosmétiques et les produits de soin pour animaux devraient viser, en particulier, à promouvoir les produits ayant peu d'incidence sur les plans de l’écotoxicité et de la biodégradabilité, qui ne sont susceptibles de contenir qu’une faible quantité de substances dangereuses et qui utilisent moins d’emballages, lesquels sont aisément recyclables. L’utilisation de matériaux recyclés et d’emballages rechargeables devrait être encouragée. Dans le cadre de la révision, il convient d’apporter toute l’attention requise à la cohérence entre les politiques de l’UE, la législation et les preuves scientifiques pertinentes.

(9)	Il convient que les nouveaux critères et les exigences connexes en matière d’évaluation et de vérification applicables au groupe de produits restent valables jusqu’au 31 décembre 2027, compte tenu du cycle d’innovation de ce groupe de produits.

(10)	Pour des raisons de sécurité juridique, il y a lieu d’abroger la décision 2014/893/UE.

(11)

Une période de transition devrait être prévue pour les fabricants dont les produits ont obtenu le label écologique de l’UE pour des cosmétiques à rincer sur la base des critères établis dans la décision 2014/893/UE, afin de leur laisser le temps d’adapter leurs produits pour les rendre conformes aux critères révisés et aux nouvelles exigences. Les fabricants devraient également être autorisés, pour une durée limitée après l’adoption de la présente décision, à présenter des demandes fondées soit sur les critères établis par la décision 2014/893/UE, soit sur les critères révisés établis par la présente décision. Les licences de label écologique de l’UE attribuées au regard des critères définis dans la décision 2014/893/UE devraient pouvoir être utilisées pendant douze mois à compter de la date d’adoption de la présente décision.

(12)	Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l’avis du comité institué en vertu de l’article 16 du règlement (CE) no 66/2010,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Le groupe de produits «produits cosmétiques» comprend toute substance ou tout mélange relevant du champ d’application du règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles.

Le groupe de produits «produits cosmétiques» comprend aussi bien les produits à rincer ou sans rinçage destinés à un usage privé que ceux qui sont destinés à un usage professionnel.

Article 2

Le groupe de produits «produits de soin pour animaux» comprend toute substance ou tout mélange destiné à être mis en contact avec le poil des animaux afin de le nettoyer ou d’en améliorer l’état, comme les shampooings et après-shampooings pour animaux.

Les produits de soin pour animaux ne comprennent pas les produits spécifiquement commercialisés en vue d’un usage désinfectant ou antibactérien.

Le groupe de produits «produits de soin pour animaux» comprend aussi bien les produits à rincer destinés à un usage privé que ceux qui sont destinés à un usage professionnel.

Article 3

Aux fins de la présente décision, on entend par:

(1)	«produits sans rinçage», des produits commercialisés en vue d’une application ne nécessitant pas de rinçage à l’eau dans les conditions normales d'utilisation;

(2)	«produits à rincer», des produits commercialisés en vue d’une application nécessitant un rinçage à l’eau dans les conditions normales d'utilisation.

Article 4

Pour obtenir le label écologique de l’UE pour le groupe de produits «produits cosmétiques et produits de soin pour animaux» au titre du règlement (CE) no 66/2010, un produit répond à la définition de ce groupe de produits figurant aux articles 1er et 2 de la présente décision et satisfait aux critères et aux exigences d’évaluation et de vérification s’y rapportant qui sont établis à l’annexe I de la présente décision, pour les produits cosmétiques, ou à l’annexe II, pour les produits de soin pour animaux.

Article 5

Les critères du label écologique de l’UE définis pour le groupe de produits «produits cosmétiques et produits de soin pour animaux» et les exigences d’évaluation et de vérification s’y rapportant sont valables jusqu’au 31 décembre 2027.

Article 6

À des fins administratives, le numéro de code attribué au groupe de produits «produits cosmétiques» est «030».

À des fins administratives, le numéro de code attribué au groupe de produits «produits de soin pour animaux» est «054».

Article 7

La décision 2014/893/UE est abrogée.

Article 8

1. Nonobstant les dispositions de l’article 7, les demandes d’attribution du label écologique de l’UE présentées avant la date d’adoption de la présente décision pour des produits relevant du groupe de produits «cosmétiques à rincer» tel que défini dans la décision 2014/893/UE sont évaluées conformément aux conditions définies dans ladite décision.

2. Les demandes d’attribution du label écologique de l’UE pour les produits relevant du groupe de produits «cosmétiques à rincer» qui ont été présentées dans les deux mois suivant la date d’adoption de la présente décision peuvent être fondées soit sur les critères établis par la présente décision, soit sur les critères établis par la décision 2014/893/UE. Ces demandes sont évaluées au regard des critères sur lesquels elles sont fondées.

3. Les licences de label écologique attribuées à l’issue de l’évaluation d’une demande fondée sur les critères définis dans la décision 2014/893/UE peuvent être utilisées pendant douze mois à compter de la date d’adoption de la présente décision.

Article 9

Les États membres sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 22 octobre 2021.

Par la Commission

Virginijus SINKEVIČIUS

Membre de la Commission

(1) Règlement (CE) no 66/2010 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 établissant le label écologique de l’UE (JO L 27 du 30.1.2010, p. 1).

(2) Décision 2014/893/UE de la Commission du 9 décembre 2014 établissant les critères écologiques pour l’attribution du label écologique de l’Union européenne aux produits cosmétiques à rincer (JO L 354 du 11.12.2014, p. 47).

(3) Décision (UE) 2018/1590 de la Commission du 19 octobre 2018 modifiant les décisions 2012/481/UE, 2014/391/UE, 2014/763/UE et 2014/893/UE en ce qui concerne la période de validité des critères écologiques pour l’attribution du label écologique de l’Union européenne à certains produits, ainsi que des exigences correspondantes en matière d’évaluation et de vérification (JO L 264 du 23.10.2018, p. 24).

(4) Rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil sur l’examen de la mise en œuvre du règlement (CE) no 1221/2009 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 concernant la participation volontaire des organisations à un système communautaire de management environnemental et d’audit (EMAS) et du règlement (CE) no 66/2010 du Parlement européen et du Conseil du 25 novembre 2009 établissant le label écologique de l’Union européenne [COM(2017) 355].

(5) Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (JO L 342 du 22.12.2009, p. 59).

(6) Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions – Un nouveau plan d’action pour une économie circulaire – Pour une Europe plus propre et plus compétitive [COM(2020) 98 final].

ANNEXE I

Critères d’attribution du label écologique de l’UE aux produits cosmétiques

CADRE

Finalité des critères

Les critères du label écologique de l’UE désignent les meilleurs produits cosmétiques commercialisés en termes de performances environnementales. Les critères sont axés sur les principales incidences environnementales associées au cycle de vie de ces produits et mettent en avant les aspects relatifs à l’économie circulaire.

En particulier, les critères visent à promouvoir les produits ayant peu d'incidence sur les plans de l’écotoxicité et de la biodégradabilité, qui ne sont susceptibles de contenir qu’une faible quantité de substances dangereuses et qui utilisent moins d’emballages, lesquels peuvent être facilement recyclés. L’utilisation de matériaux recyclés et d’emballages rechargeables est encouragée.

À cet effet, les critères:

1)	établissent des exigences visant à limiter la toxicité aquatique globale;

2)	établissent des exigences visant à garantir que les ingrédients sont biodégradables et non persistants dans l’eau;

3)	reconnaissent et valorisent les produits dans lesquels l’utilisation de substances dangereuses est limitée;

4)	définissent des exigences visant à permettre l’utilisation maximale du produit se trouvant à l’intérieur d’un contenant, à encourager la restriction de l’emploi de matériaux d’emballage au minimum nécessaire et à promouvoir la recyclabilité des plastiques;

5)	reconnaissent et valorisent les produits contenant des ingrédients renouvelables d’origine durable;

6)	garantissent que le produit répond à certaines exigences de qualité et satisfait l’utilisateur;

7)	formulent l’obligation d’informer les consommateurs sur les effets bénéfiques du produit pour l’environnement, afin d’encourager les consommateurs à l’acheter.

Les critères d’attribution du label écologique de l’UE aux «produits cosmétiques» sont les suivants:

1)	toxicité pour les organismes aquatiques: volume critique de dilution (VCD) des produits à rincer;

2)	biodégradabilité des produits à rincer;

3)	toxicité aquatique et biodégradabilité des produits sans rinçage;

4)	substances exclues ou soumises à restrictions;

5)	emballage;

6)	approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés;

7)	aptitude à l’emploi;

8)	information sur le label écologique de l’UE.

Évaluation et vérification

a) Exigences

Les exigences spécifiques d’évaluation et de vérification sont indiquées pour chaque critère.

Lorsque le demandeur est invité à produire des déclarations, des documents, des analyses, des comptes rendus d’essai ou tout autre élément attestant la conformité aux critères, il est entendu que ces documents peuvent émaner du demandeur et/ou, le cas échéant, de son ou de ses fournisseurs.

Les organismes compétents reconnaissent de préférence les attestations qui sont délivrées par des organismes accrédités selon la norme harmonisée applicable aux laboratoires d’essai et d’étalonnage, ainsi que les vérifications effectuées par des organismes accrédités selon la norme harmonisée applicable aux organismes certifiant les produits, les procédés et les services.

Au besoin, des méthodes d’essai autres que celles indiquées pour chaque critère peuvent être utilisées si l’organisme compétent qui examine la demande estime qu’elles sont équivalentes.

Si nécessaire, les organismes compétents peuvent exiger des documents justificatifs et effectuer des contrôles indépendants ou des inspections des installations afin de vérifier le respect des critères.

Les changements de fournisseurs et les modifications advenues sur les sites de fabrication de produits ayant reçu le label écologique doivent être notifiés aux organismes compétents et la notification doit être assortie de toutes les informations permettant de vérifier que les critères sont toujours respectés.

La conformité du produit à toutes les exigences légales en vigueur dans le ou les pays où il est mis sur le marché est un préalable. Le demandeur doit déclarer que le produit satisfait à cette condition.

L’appendice fait référence à la base de données sur les ingrédients des détergents (liste DID), qui comprend les ingrédients les plus couramment utilisés dans la préparation des détergents et des cosmétiques. Cette base de données doit être utilisée pour obtenir les données nécessaires au calcul du volume critique de dilution (VCD) (critère 1), à l’évaluation de la biodégradabilité (critère 2) des substances entrant dans la composition du produit et à l’évaluation de la biodégradabilité et de la toxicité aquatique des produits sans rinçage (critère 3). Dans le cas des substances qui ne sont pas incluses dans la liste DID, des orientations sont données pour le calcul ou l’extrapolation des données pertinentes. La liste DID actualisée est accessible sur le site web du label écologique de l’UE (1) ou par l’intermédiaire des sites web des différents organismes compétents.

La liste de toutes les substances entrant dans la composition du produit final est communiquée à l’organisme compétent, en indiquant la dénomination commerciale (s’il y a lieu), la dénomination chimique, le numéro CAS, les désignations de la nomenclature internationale des ingrédients de produits cosmétiques (INCI), le numéro DID (2) (s’il y a lieu), la fonction, la forme et la concentration en pourcentage massique (eau comprise et non comprise), quelle que soit leur concentration dans la préparation du produit final. Toute substance entrant dans la composition du produit sous la forme d’un nanomatériau doit être clairement mentionnée dans la liste, accompagnée du mot «nano» entre crochets.

Les fiches de données de sécurité doivent être fournies conformément au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (3) pour chaque substance figurant sur la liste. Si aucune fiche de données de sécurité ne correspond à une substance donnée car celle-ci fait partie d’un mélange, le demandeur fournit la fiche qui correspond au mélange.

Le demandeur est également tenu de confirmer par écrit le respect de tous les critères.

Remarque:

l’étiquette, les allégations et/ou les instructions jointes au produit sont utilisées pour classer le produit cosmétique. Lorsqu’un produit cosmétique est commercialisé pour différentes utilisations cosmétiques, il est classé dans la catégorie à laquelle s’appliquent les critères les plus stricts.

b) Seuils de mesure

La conformité aux critères écologiques est exigée pour toutes les substances, conformément au tableau 1.

Tableau 1

Seuils applicables, par critère, aux substances destinées aux produits cosmétiques (% en masse, % m/m) Abréviations: CLP: classification, étiquetage et emballage; CMR: cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction; s.o.: sans objet

Nom du critère		Agents conservateurs	Agents colorants	Parfums	Impuretés	Autres substances (par exemple tensioactifs, enzymes, filtres ultraviolets)
Critère 1. Toxicité pour les organismes aquatiques: volume critique de dilution (VCD) des produits cosmétiques à rincer		Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	≥ 0,0100	Sans restriction ((*1))
Critère 2. Biodégradabilité des produits cosmétiques à rincer		Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	≥ 0,0100	Sans restriction ((*1))
Critère 3. Biodégradabilité et toxicité aquatique des produits cosmétiques sans rinçage		Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	≥ 0,0010	Sans restriction ((*1))
Critère 4. Substances exclues ou soumises à restrictions	Critère 4 a) i): Restrictions applicables aux substances entrant dans la composition du produit classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (4) (produits à rincer)	≥ 0,0100 ((*2))	≥ 0,0100 ((*2))	≥ 0,0100	≥ 0,0100	≥ 0,0100
	Critère 4 a) i): Restrictions applicables aux substances entrant dans la composition du produit classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 (produits sans rinçage)	≥ 0,0010 ((*2))	≥ 0,0010 ((*2))	≥ 0,0010	≥ 0,0010	≥ 0,0010
	Critère 4 a) ii): Restrictions concernant les substances entrant dans la composition du produit classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 (cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction) (produits à rincer et produits sans rinçage)	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))
	Critère 4 a) iii): classification du produit (produits à rincer et produits sans rinçage)	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))
	Critère 4 b): Substances expressément exclues (produits à rincer et produits sans rinçage)	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))
	Critère 4 c): Restrictions applicables aux substances extrêmement préoccupantes (produits à rincer et produits sans rinçage)	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))
	Critère 4 d): Parfums (produits à rincer)	s.o.	s.o.	Sans restriction ((*1))	≥ 0,0100	s.o.
	Critère 4 d): Parfums (produits sans rinçage)	s.o.	s.o.	Sans restriction ((*1))	≥ 0,0010	s.o.
	Critère 4 e): Agents conservateurs (produits à rincer)	Sans restriction ((*1))	s.o.	s.o.	≥ 0,0100	s.o.
	Critère 4 e): Agents conservateurs (produits sans rinçage)	Sans restriction ((*1))	s.o.	s.o.	≥ 0,0010	s.o.
	Critère 4 f): Colorants (produits à rincer)	s.o.	Sans restriction ((*1))	s.o.	≥ 0,0100	s.o.
	Critère 4 f): Colorants (produits sans rinçage)	s.o.	Sans restriction ((*1))	s.o.	≥ 0,0010	s.o.
	Critère 4 g): Filtres ultraviolets (produits sans rinçage)	s.o.	s.o.	s.o.	≥ 0,0010	Sans restriction ((1)) ((3))
Critère 6. Approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés	Critère 6: Approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés (produits à rincer)	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	≥ 0,0100	Sans restriction ((*1))
	Critère 6 a): Approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés (produits sans rinçage)	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	≥ 0,0010	Sans restriction ((*1))

Aux fins de la présente annexe, on entend par:

«contenu actif (CA)»: le poids total (exprimé en grammes) des substances organiques entrant dans la composition du produit, à l’exclusion de la teneur en eau des ingrédients, calculé d’après la composition complète du produit final. Les agents abrasifs inorganiques présents ne sont pas pris en compte pour le calcul du contenu actif;

2)	«produits pour enfants»: les produits commercialisés en vue d’une utilisation jusqu’à l’âge de 12 ans et les produits commercialisés en tant que «produits familiaux»;

«substances entrant dans la composition du produit»: l’ensemble des substances présentes dans le produit cosmétique, y compris les additifs (par exemple, les agents conservateurs et les stabilisants) présents dans les matières premières. Les substances que l'on sait être libérées par les substances entrant dans la composition du produit (par exemple, le formaldéhyde libéré par des agents conservateurs et les arylamines libérées par des colorants et pigments azoïques) sont également considérées comme des substances entrant dans la composition du produit. Les résidus, polluants, contaminants, sous-produits, etc., résultant de la production, y compris la production de matières premières, qui subsistent dans les matières premières en concentration égale ou supérieure à 1 000 ppm [≥ 0,1000 % m/m ou ≥ 1 000 mg/kg] sont systématiquement considérés comme des substances entrant dans la composition du produit, quelle que soit leur concentration dans le produit final;

«impuretés»: les résidus, polluants, contaminants, sous-produits, etc., résultant de la production, y compris la production de matières premières, qui subsistent dans la matière première/l’ingrédient et/ou dans le produit final en concentration inférieure à 100 ppm [0,0100 % m/m, 100 mg/kg)] dans le cas des produits à rincer, et inférieure à 10 ppm [0,0010 % m/m, 10,0 mg/kg) dans le cas des produits sans rinçage;

«microplastiques»: des particules de matière plastique macromoléculaire insoluble, d’une taille inférieure à 5 mm, obtenues au moyen de l’un des procédés suivants: a) polymérisation telle que polyaddition ou polycondensation ou un procédé similaire utilisant des monomères ou d’autres substances de départ, b) modification chimique de macromolécules naturelles ou synthétiques, c) fermentation microbienne;

6)	«emballage primaire»: l’emballage en contact direct avec le contenu conçu de manière à constituer au point de vente la plus petite unité de vente pour l’utilisateur final ou le consommateur;

7)	«nanomatériau»: un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm, conformément au règlement (CE) no 1223/2009 (5);

«emballage secondaire»: l’emballage qui peut être enlevé du produit sans en modifier les caractéristiques et qui est conçu de manière à constituer, au point de vente, un groupe d’un certain nombre d’unités de vente, qu’il soit vendu tel quel à l’utilisateur final ou au consommateur, ou qu’il serve seulement à garnir les présentoirs au point de vente.

«substances identifiées comme ayant des propriétés de perturbation endocrinienne»: des substances qui ont été identifiées comme ayant des propriétés de perturbation endocrinienne (pour la santé humaine et/ou l’environnement) au sens de l’article 57, point f), du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (6) (liste des substances extrêmement préoccupantes candidates en vue d’une autorisation) ou au sens du règlement (UE) no 528/2012 (7) ou du règlement (CE) no 1107/2009 (8) du Parlement européen et du Conseil.

CRITÈRES DU LABEL ÉCOLOGIQUE DE L’UE APPLICABLES AUX PRODUITS COSMÉTIQUES

Critère 1 — Toxicité pour les organismes aquatiques: volume critique de dilution (VCD) des produits à rincer

Le volume critique de dilution-toxicité (VCD-tox) total du produit à rincer, tel qu’indiqué dans le tableau 2, ne doit pas dépasser les limites suivantes:

Tableau 2

Limites VCD

Produit	VCD (l/g CA)
Shampooings, savons, préparations pour douches, savons à barbe et dentifrices (solides)	2 200
Savons liquides et préparations pour douches	10 000
Shampooings (liquides)	11 000
Produits cosmétiques d’hygiène féminine	12 000
Après-shampooings	12 000
Produits de traitement capillaire et de coiffure à rincer (produits de coloration des cheveux)	12 000
Produits de soins de la peau à rincer (exfoliants)	12 000
Mousses à raser, gels de rasage, crèmes à raser	12 000
Dentifrices et bains de bouche	12 000
Autres produits à rincer	12 000

Le VCD se calcule à l’aide de la formule suivante:

VCD = ∑ VCD (substance entrant dans la composition du produit i) = ∑ poids (i) x FD (i) x 1000/FT chronique (i)

où:

le poids (i)	=	poids (en grammes) de la substance entrant dans la composition du produit pour 1 gramme de CA (c’est-à-dire la contribution normalisée en poids de la substance entrant dans la composition du produit au CA)
FD (i)	=	facteur de dégradation de la substance ajoutée entrant dans la composition du produit
FT chronique (i)	=	facteur de toxicité de la substance ajoutée entrant dans la composition du produit (en milligrammes/litre)

Évaluation et vérification: le demandeur fournit le calcul du VCD du produit. Un tableur pour le calcul de la valeur du VCD est disponible sur le site web du label écologique de l’UE. Les valeurs des paramètres FD et FT chronique sont celles qui figurent dans la partie A de la liste DID. Si la substance entrant dans la composition du produit ne figure pas dans la partie A de la liste DID, le demandeur calcule les valeurs en suivant la méthode décrite dans la partie B de la liste DID. Il convient alors de joindre la documentation associée (pour de plus amples informations, voir appendice).

Critère 2 — Biodégradabilité des produits à rincer

a) Biodégradabilité des agents tensioactifs

Tous les agents tensioactifs doivent être facilement biodégradables en aérobiose et biodégradables en anaérobiose.

Sont exemptés de l’exigence relative à la biodégradabilité en anaérobiose:

les agents tensioactifs ayant des propriétés de nettoyage ou de formation de mousse dans les dentifrices.

b) Biodégradabilité des substances organiques entrant dans la composition du produit

La teneur totale du produit en substances organiques entrant dans la composition du produit qui ne sont pas biodégradables en aérobiose (non facilement biodégradables) (ONBDa) ou qui ne sont pas biodégradables en anaérobiose (ONBDan) ne peut dépasser les limites indiquées dans le tableau 3.

Tableau 3

Valeurs limites des ONBDa et ONBDan

Produit	ONBDa (mg/g CA)	ONBDan (mg/g CA)
Shampooings, savons, préparations pour douches et dentifrices (solides)	5	5
Savons à barbe — solides	10	10
Produits cosmétiques d’hygiène féminine	15	15
Après-shampooings	15	15
Savons liquides et préparations pour douches	15	15
Produits de traitement capillaire et de coiffure à rincer (produits de coloration des cheveux)	15	15
Produits de soins de la peau à rincer (exfoliants)	15	15
Shampooings (liquides)	20	20
Dentifrices et bains de bouche	15	15
Mousses à raser, gels de rasage, crèmes à raser	70	40
Autres produits à rincer	15	15

Évaluation et vérification: le demandeur fournit des documents concernant la biodégradabilité des agents tensioactifs, ainsi que le calcul des valeurs ONBDa et ONBDan du produit. Un tableur pour le calcul des valeurs ONBDa et ONBDan est disponible sur le site web du label écologique de l’UE.

Pour les valeurs de biodégradabilité des agents tensioactifs ainsi que pour les valeurs ONBDa et ONBDan des substances organiques entrant dans la composition du produit, il convient de se référer à la liste DID. En ce qui concerne les substances entrant dans la composition du produit qui ne figurent pas sur la liste DID, les informations utiles issues de la littérature scientifique ou d’autres sources, ou les résultats d’essais appropriés, ainsi qu’une déclaration de toxicologue démontrant que ces substances sont biodégradables en aérobiose et en anaérobiose sont à fournir selon les modalités prévues à l’appendice.

En l’absence de documentation conforme aux prescriptions susmentionnées, une substance entrant dans la composition du produit autre qu’un agent tensioactif peut être exemptée de l’exigence de biodégradabilité en anaérobiose si l’une des trois conditions suivantes est remplie:

1.	la substance se dégrade facilement et présente une faible adsorption (A < 25 %);

2.	la substance se dégrade facilement et présente une désorption élevée (D > 75 %);

3.	la substance se dégrade facilement et n’est pas bioaccumulable.

Les essais d’adsorption/de désorption peuvent être menés suivant la ligne directrice 106 de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).

Critère 3 — Toxicité aquatique et biodégradabilité des produits sans rinçage

Au moins 95 % en poids des substances organiques entrant dans la composition du produit:

—	sont facilement biodégradables (OCDE 301 A-F), et/ou

—	présentent une valeur de toxicité aquatique la plus faible CSEO/CEx supérieure à 0,1 mg/l ou CE/CL50 supérieure à 10,0 mg/l et ne sont pas bioaccumulables, et/ou

—	présentent une valeur de toxicité aquatique la plus faible CSEO/CEx supérieure à 0,1 mg/l ou CE/CL50 supérieure à 10,0 mg/l et sont potentiellement biodégradables (OCDE 302 A-C), et/ou

—	présentent une valeur de toxicité aquatique la plus faible CSEO/CEx supérieure à 0,1 mg/l ou CE/CL50 supérieure à 10,0 mg/l et ne sont pas biodisponibles (masse molaire supérieure à 700 g/mol).

Les filtres ultraviolets présents dans les produits sans rinçage ayant une fonction de protection solaire sont exemptés de cette exigence.

Évaluation et vérification: le demandeur fournit des documents concernant les valeurs de biodégradabilité et de toxicité aquatique.

En ce qui concerne les substances entrant dans la composition du produit qui ne figurent pas sur la liste DID, les informations utiles issues de la littérature scientifique ou d’autres sources, ou les résultats d’essais appropriés étayant des spécifications de biodégradabilité, de toxicité, de potentiel de bioaccumulation ou de biodisponibilité sont à fournir selon les modalités prévues à l’appendice.

Critère 4 — Substances exclues ou soumises à restrictions

4 a) Restrictions applicables aux substances entrant dans la composition du produit classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008

(i)

Sauf dérogation figurant dans le tableau 5, le produit ne doit pas contenir, en concentrations égales ou supérieures à 0,0100 % m/m, pour les produits à rincer, et à 0,0010 % m/m, pour les cosmétiques sans rinçage, de substances répondant aux critères de classification dans l’une des classes et catégories de danger avec code de mention de danger associé qui sont énumérées dans le tableau 4, conformément au règlement (CE) no 1272/2008.

Si elles sont plus strictes, les limites de concentration génériques ou spécifiques déterminées conformément à l’article 10 du règlement (CE) no 1272/2008 prévalent.

Tableau 4

Classes de danger, catégories et codes de mention de danger associés soumis à restrictions

Toxicité aiguë
Catégories 1 et 2	Catégorie 3
H300 Mortel en cas d’ingestion	H301 Toxique en cas d’ingestion
H310 Mortel par contact cutané	H311 Toxique par contact cutané
H330 Mortel par inhalation	H331 Toxique par inhalation
H304 Peut être mortel en cas d’ingestion et de pénétration dans les voies respiratoires	EUH070 Toxique par contact oculaire
Toxicité spécifique pour certains organes cibles
Catégorie 1	Catégorie 2
H370 Risque avéré d’effets graves pour les organes	H371 Risque présumé d’effets graves pour les organes
H372 Risque avéré d’effets graves pour les organes à la suite d’expositions répétées ou d’une exposition prolongée	H373 Risque présumé d’effets graves pour les organes à la suite d’expositions répétées ou d’une exposition prolongée
Sensibilisation respiratoire et cutanée ((*1))
Catégorie 1A	Catégorie 1B
H317 Peut provoquer une allergie cutanée	H317 Peut provoquer une allergie cutanée
H334 Peut provoquer des symptômes allergiques ou d’asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation	H334 Peut provoquer des symptômes allergiques ou d’asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation
Danger pour le milieu aquatique
Catégories 1 et 2	Catégories 3 et 4
H400 Très toxique pour les organismes aquatiques	H412 Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme
H410 Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme	H413 Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour les organismes aquatiques
H411 Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme
Dangereux pour la couche d’ozone
H420 Nuit à la santé publique et à l’environnement en détruisant l’ozone dans la haute atmosphère

Tableau 5

Dérogations aux restrictions concernant les substances entrant dans la composition du produit classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 et conditions applicables

Type de substance	Applicabilité	Classe de danger, catégorie et code de mention de danger faisant l’objet de la dérogation	Conditions dérogatoires
Agents tensioactifs	Produits à rincer et produits sans rinçage	H412: nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme	Concentration totale inférieure à 20 % m/m dans le produit final
Fluorure de sodium	Produits d’hygiène buccale à rincer	H301: Toxique en cas d’ingestion	Uniquement dans les produits d’hygiène buccale (bains de bouche et dentifrices)

ii)

Sauf dérogation établie dans le tableau 7, les substances répondant aux critères de classification par les mentions de danger énumérées dans le tableau 6 ne sont pas présentes dans le produit final ou dans ses ingrédients, quelle que soit leur concentration.

Tableau 6

Classes de danger, catégories et codes de mention de danger associés exclus

Cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction
Catégories 1A et 1B	Catégorie 2
H340 Peut induire des anomalies génétiques	H341 Susceptible d’induire des anomalies génétiques
H350 Peut provoquer le cancer	H351 Susceptible de provoquer le cancer
H350i Peut provoquer le cancer par inhalation
H360F Peut nuire à la fertilité	H361f Susceptible de nuire à la fertilité
H360D Peut nuire au fœtus	H361d Susceptible de nuire au fœtus
H360FD Peut nuire à la fertilité Peut nuire au fœtus	H361fd Susceptible de nuire à la fertilité Susceptible de nuire au fœtus
H360Fd Peut nuire à la fertilité Susceptible de nuire au fœtus	H362 Peut être nocif pour les bébés nourris au lait maternel
H360Df Peut nuire au fœtus Susceptible de nuire à la fertilité

Tableau 7

Dérogations aux restrictions concernant les substances classées comme CMR en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 et conditions applicables

Type de substance	Applicabilité	Classe de danger, catégorie et code de mention de danger faisant l’objet de la dérogation	Conditions dérogatoires
Dioxyde de titane (sous forme de nanomatériau)	Filtres ultraviolets dans les produits sans rinçage ayant une fonction de protection solaire	H351: Susceptible de provoquer le cancer	Obligation de conformité aux avis SCCS/1516/13, SCCS/1580/16 et SCCS/1583/17. Ne peut être utilisé sous forme de poudre ou de spray

iii)

Les substances entrant dans la composition du produit classées comme dangereuses pour l’environnement en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 peuvent être présentes dans le produit dans les proportions maximales suivantes:

100 c [H410] +10 c [H411] +c [H412] ≤ 2,5 %

«c» étant la fraction du produit, mesurée en pourcentage massique, constituée de la substance classée.

Les exemptions suivantes s’appliquent:

—	les composés du zinc (classés H410) peuvent toutefois être présents dans les pommades/crèmes au zinc commercialisées en vue de traiter la peau irritée à une concentration maximale de 25 % et peuvent, dans ces cas, être exemptés du calcul,

—	les agents tensioactifs classés H412 sont exemptés de cette obligation.

Le critère 4 a) ne s’applique pas aux substances relevant de l’article 2, paragraphe 7, points a) et b), du règlement (CE) no 1907/2006, qui définit les critères permettant d’exempter les substances figurant aux annexes IV et V dudit règlement des exigences relatives à l’enregistrement, aux utilisateurs en aval et à l’évaluation. Afin de déterminer si cette exemption s’applique, le demandeur doit contrôler toute substance et tout mélange entrant dans la composition du produit final.

4 b) Substances expressément exclues

Les substances suivantes ne doivent pas entrer dans la composition du produit, quelle que soit leur concentration, que ce soit en tant que telles, en tant que constituants d’un mélange entrant dans cette composition ou en tant qu’impuretés:

(i)	alkyl-phénol-éthoxylates (APEO) et autres dérivés d’alkyl-phénols [1];

(ii)	hydroxytoluène butylé (BHT) [2] et hydroxyanisole butylé (BHA);

(iii)

cocamide DEA;

(iv)	deltaméthrine;

(v)	acide diéthylènetriaminepentaacétique (DTPA) et ses sels;

(vi)	acide éthylènediaminetétraacétate (EDTA) et ses sels et phosphonates non facilement biodégradables [3];

(vii)

microplastiques et microbilles;

(viii)

hydrocarbures saturés d’huiles minérales (MOSH) et hydrocarbures aromatiques d’huiles minérales (MOAH) présents dans les produits de soin des lèvres, lorsque les recommandations (9) de Cosmetic Europe pour les huiles minérales ne sont pas respectées;

(ix)	nanomatériaux, à moins qu’ils ne soient utilisés conformément aux conditions établies pour certains nanomatériaux aux annexes III, IV et VI du règlement (CE) no 1223/2009;

(x)	nitromuscs et muscs polycycliques;

(xi)	substances perfluorées et polyfluorées;

(xii)

phtalates;

(xiii)

résorcine;

(xiv)

hypochlorite de sodium, chloramine et chlorite de sodium;

(xv)	laurylsulfate de sodium (SDS) présent dans les dentifrices;

(xvi)

phosphate de sodium, dihydrate; phosphate disodique, heptahydrate; orthophosphate trisodique; et acide phosphorique, sel trisodique, dodécahydrate [4];

(xvii)

substances identifiées comme ayant des propriétés de perturbation endocrinienne;

(xviii)

les parfums suivants: salicylate de benzyle, butylphényl méthylpropional, tétraméthyl acétyloctahydronaphtalènes (OTNE);

(xix)

les isoflavones suivantes: daidzéine, génistéine;

(xx)	les agents conservateurs suivants: chlorure de benzalkonium, agents libérant du formaldéhyde, isothiazolinones, acide kojique, parabènes, triclocarban, triclosan;

(xxi)

les filtres ultraviolets suivants: benzophénone, benzophénone-1, benzophénone-2, benzophénone-3, benzophénone-4, benzophénone-5, méthoxycinnamate d'éthylhexyle , homosalate, octocrylène;

(xxii)

phosphate de triphényle.

Remarques:

[1]	Nom de la substance = «Alkylphénol», comme indiqué à l’adresse suivante: https://echa.europa.eu/es/advanced-search-for-chemicals

[2]	Le BHT peut toujours être utilisé dans les parfums pour autant que la teneur totale de ces derniers en BHT soit inférieure à 100 ppm et que la concentration totale de BHT dans le produit final soit inférieure à 0,0010 % m/m.

[3]	Le phosphonate non facilement biodégradable peut toujours être utilisé dans les produits solides à rincer sans dépasser une concentration totale de 0,0600 % m/m.

[4]	Ces substances peuvent être autorisées si elles sont présentes en tant qu’impuretés, mais leur concentration totale ne peut dépasser 500 ppm dans la formulation du produit.

4 c) Restrictions applicables aux substances extrêmement préoccupantes

Le produit ne contient aucune des substances répondant aux critères visés à l’article 57 du règlement (CE) no 1907/2006 qui ont été identifiées conformément à la procédure décrite à l’article 59 dudit règlement et inscrites sur la liste des substances extrêmement préoccupantes candidates en vue d’une autorisation, quelle que soit leur concentration.

4 d) Parfums

i)	Les produits pour enfants ne contiennent pas de parfum. Le critère 4 d) i) ne s’applique pas aux dentifrices commercialisés pour les enfants.

ii)	Les produits commercialisés comme étant «doux/pour peau ou cuir chevelu sensible» ne contiennent pas de parfum.

iii)

Les substances énumérées dans le tableau 13-1 de l’avis du CSSC relatif aux «fragrances allergisantes dans les produits cosmétiques» (10) ne sont pas autorisées dans les produits affichant le label écologique de l’UE en concentration supérieure à 0,0100 % dans les produits à rincer et à 0,0010 % dans les produits sans rinçage.

iv)

Toute substance ou tout mélange ajouté au produit en tant que parfum est fabriqué et traité selon le code de bonne pratique de l’Association internationale des matières premières pour la parfumerie (IFRA). Ce code est disponible sur le site web de l’IFRA: http://www.ifrafragrance.org/. Le fabricant respecte les recommandations formulées dans les normes de l’IFRA en ce qui concerne les interdictions et restrictions d’emploi et les critères de pureté applicables aux matières.

4 e) Agents conservateurs

i)	Les agents conservateurs relevant de la classe H317 ou H334 sont interdits quelle que soit la concentration.

ii)	Les conservateurs présents dans le produit ne doivent ni libérer de substances ayant fait l’objet d’une classification en vertu du critère 4 a) ni se dégrader en substances de ce type.

iii)

Le produit peut contenir des conservateurs pour autant qu’ils ne soient pas bioaccumulables. Un conservateur n’est pas considéré comme bioaccumulable lorsque le facteur de bioconcentration (FBC) est inférieur à 500 ou lorsque le log Kow est inférieur à 4,0. Si des valeurs sont disponibles à la fois pour le FBC et pour le log Kow, c’est la plus haute valeur mesurée qui est utilisée.

iv)

Les agents conservateurs utilisés dans les produits entrant en contact avec la bouche (par exemple, dentifrices, bains de bouche, produits de soin des lèvres, vernis à ongles) doivent avoir été approuvés en tant qu’additifs alimentaires conformément au règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil (11).

4 f) Colorants

i)	Les colorants relevant de la classe H317 ou H334 sont interdits quelle que soit la concentration.

ii)

Les agents colorants présents dans le produit ne sont pas bioaccumulables. Un agent colorant n’est pas considéré comme bioaccumulable lorsque le facteur de bioconcentration (FBC) est inférieur à 500 ou lorsque le log Kow est inférieur à 4,0. Si des valeurs sont disponibles à la fois pour le FBC et pour le log Kow, c’est la plus haute valeur mesurée qui est utilisée. Dans le cas des agents colorants dont l’utilisation dans les denrées alimentaires est autorisée, la présentation de documents concernant le potentiel de bioaccumulation n’est pas nécessaire.

iii)	Les colorants utilisés dans les produits entrant en contact avec la bouche (par exemple, dentifrices, bains de bouche, produits de soin des lèvres, vernis à ongles) doivent avoir été approuvés en tant qu’additifs alimentaires conformément au règlement (CE) no 1333/2008.

iv)

La concentration de baryum, de bismuth, de cadmium, de cobalt, de chrome hexavalent (chrome VI), de plomb et de nickel présents en tant qu’impuretés dans les produits cosmétiques décoratifs et les produits de coloration des cheveux doit rester inférieure à 10 ppm. La concentration de mercure présent en tant qu’impureté dans les produits cosmétiques décoratifs et des produits de coloration des cheveux doit rester inférieure à 1 ppm.

4 g) Filtres ultraviolets

Des filtres ultraviolets peuvent uniquement être ajoutés aux produits sans rinçage qui ciblent la protection solaire de l’utilisateur, tels que les écrans solaires et les produits polyvalents ayant une fonction d’écran solaire. Les filtres ultraviolets protègent exclusivement l’utilisateur, pas le produit.

Tous les filtres ultraviolets présents dans le produit sont non bioaccumulables (FBC inférieur à 500 ou log Kow inférieur à 4,0), ou présentent une valeur de toxicité mesurée la plus faible CSEO/CEx supérieure à 0,1 mg/l ou CE/CL50 supérieure à 10,0 mg/l.

Évaluation et vérification: Le demandeur doit fournir une déclaration signée de conformité à tous les sous-critères susmentionnés, étayée de déclarations émanant des fournisseurs, pour les critères 4 a) ii), 4 e), 4 f) et 4 g), ainsi que les justificatifs suivants:

Pour démontrer la conformité aux sous-critères 4 a), 4 b) et 4 c), le demandeur doit fournir:

(i)	– la fiche de données de sécurité de toute substance ou tout mélange, et indiquer leur concentration dans le produit final;

(ii)	– une confirmation écrite de la conformité aux sous-critères 4 a), 4 b) et 4 c).

Dans le cas des substances exemptées du sous-critère 4 a) [voir annexes IV et V du règlement (CE) no 1907/2006], une déclaration du demandeur à cet effet suffit à attester de la conformité.

Pour les hydrocarbures saturés d’huiles minérales (MOSH) et hydrocarbures aromatiques d’huiles minérales (MOAH) visés au sous-critère 4 b), la conformité aux recommandations7 de Cosmetic Europe pour les huiles minérales doit être démontrée.

En ce qui concerne l’exigence du sous-critère 4 c), il y a lieu de se référer à la dernière liste des substances extrêmement préoccupantes en vigueur à la date d’introduction de la demande (12).

Pour démontrer la conformité au sous-critère 4 d), le demandeur fournit une déclaration de conformité signée, étayée, le cas échéant, par une déclaration du fabricant de parfum.

Pour démontrer la conformité au sous-critère 4 e), le demandeur doit fournir: des exemplaires de la FDS de chaque agent conservateur ajouté et des informations sur ses valeurs FBC et/ou log Kow.

Pour démontrer la conformité au sous-critère 4 f), le demandeur doit fournir: des exemplaires de la FDS pour chaque colorant ajouté, ainsi que des informations sur ses valeurs FBC et/ou log Kow, ou des documents garantissant que l’utilisation de l’agent colorant dans les denrées alimentaires est autorisée.

Pour démontrer la conformité au sous-critère 4 g), le demandeur doit fournir: des exemplaires de la FDS de chaque filtre ultraviolet, ainsi que des informations sur ses valeurs FBC et/ou log Kow ou sur la valeur CSEO/CEx/CE/CL50 la plus faible disponible. Il convient en outre de fournir une déclaration certifiant que le nano-TiO2 utilisé, le cas échéant, satisfait aux conditions énoncées à l’annexe VI du règlement (CE) no 1223/2009.

Les justificatifs susmentionnés peuvent aussi être directement transmis aux autorités compétentes par tout fournisseur de la chaîne d’approvisionnement du produit du demandeur.

Critère 5 — Emballage

Le volume minimum requis pour qu’un produit à rincer autre que le dentifrice soit certifié est de 150 ml.

a) Emballage primaire

L’emballage primaire est en contact direct avec le contenu.

Aucun emballage supplémentaire, tel que du carton protégeant un flacon, n’est autorisé pour le produit tel qu’il est vendu, à l’exception des emballages secondaires regroupant le produit et sa recharge et des produits dont l’utilisation nécessite plusieurs éléments. Pour les produits à rincer à usage domestique vendus avec une pompe pouvant être ouverte sans compromettre la conception du produit, une possibilité de recharge est fournie dans un emballage primaire de capacité identique ou supérieure.

Remarque: les boîtes en carton utilisées pour transporter les produits vers les magasins de vente au détail ne sont pas considérées comme des emballages secondaires.

Évaluation et vérification: le demandeur fournit une déclaration signée et des preuves pertinentes (par exemple, des photographies des produits tels qu’ils sont commercialisés).

b) Ratio d’impact du conditionnement (Packaging Impact Ratio, PIR)

Le ratio d’impact du conditionnement (PIR) est inférieur à 0,20 g d’emballage par gramme de produit pour chacun des éléments de l’emballage dans lequel le produit est vendu. Les produits conditionnés dans des récipients en métal pour aérosols sont exemptés de cette obligation. Le PIR est calculé de la façon suivante, pour chacun des éléments de l’emballage:

PIR = (W + (Wrefill × F) + N + (Nrefill × F)]/(D + (Drefill × F)]

où:

W	=	Poids de l’emballage [primaire + quote-part de l’emballage secondaire [1], étiquettes comprises] (g)
Wrefill	=	Poids de l’emballage rechargeable [primaire + quote-part de l’emballage secondaire [1], étiquettes comprises] (g)
N	=	Poids de l’emballage non renouvelable et non recyclable [primaire + quote-part de l’emballage secondaire (1), étiquettes comprises] (g)
Nrefill	=	Poids de l’emballage non renouvelable et non recyclable [primaire + quote-part de l’emballage secondaire (1), étiquettes comprises] (g)
D	=	Poids du produit contenu dans l'emballage initial (g)
Drefill	=	Poids du produit contenu dans la recharge (g)
F	=	Nombre de recharges nécessaires pour atteindre la quantité rechargeable totale, calculée de la façon suivante: F = V × R/Vrefill

où:

V	=	Capacité en volume de l’emballage initial (ml)
Vrefill	=	Capacité en volume de l’emballage de la recharge (ml)
R	=	Quantité rechargeable. Il s’agit du nombre de fois où l’emballage initial peut être rechargé. Si F n’est pas un nombre entier, il est arrondi au nombre entier immédiatement supérieur.

Lorsqu’aucune recharge n’est proposée, le PIR doit être calculé de la façon suivante:

PIR = (W + N)/D

Le fabricant indique le nombre de recharges prévu ou applique les valeurs par défaut, à savoir R = 5 pour le plastique et R = 2 pour le carton.

Les emballages primaires constitués à plus de 80 % de matériaux recyclés sont exemptés de cette exigence.

Pour les produits cosmétiques décoratifs, la formule suivante s’applique:

PIR= Σ(Wpackaging, + Wnot-recycled,i) / 2* Wproduct, total ≤ 0,80

où:

Wpackaging, i	=	le poids de l’élément d’emballage i
Wnon-recycled, i	=	le poids des matières non recyclées de l’élément d’emballage i (si l’emballage ne contient aucune matière recyclée, Wnon-recycled = Wpackaging)
Wproduct, total	=	le poids du produit final (emballage plus contenu)

Remarque: [1]

Le poids proportionnel de l’emballage de regroupement (par exemple 50 % du poids total de l’emballage de regroupement, si deux produits sont vendus ensemble).

Évaluation et vérification: le demandeur fournit le calcul du PIR du produit. Un tableur pour ce calcul est disponible sur le site web du label écologique de l’UE. Lorsque le produit est vendu dans des emballages différents (de volume différent), le calcul doit être présenté pour chaque taille d’emballage pour laquelle le label écologique de l’UE est attribué. Le demandeur doit fournir une déclaration signée du fabricant de l’emballage indiquant la teneur en matériaux recyclés post-consommation ou d’origine renouvelable de l’emballage et une description du système de recharge proposé, le cas échéant (types de recharges, volume). Dans le cas d’un emballage rechargeable, le demandeur ou le détaillant doit prouver que les recharges seront disponibles sur le marché. Le demandeur doit fournir une vérification effectuée par une tierce partie et assurer la traçabilité du contenu recyclé post-consommation. Les certificats des recycleurs délivrés conformément à un système de certification reposant sur la norme EN15343 peuvent être utilisés pour étayer la vérification. Les certificats de production du produit pour les transformateurs délivrés conformément à un système de certification reposant sur un modèle de bilan de masse en lots («controlled blending») tel que décrit dans la norme ISO 22095 peuvent être utilisés pour étayer la vérification.

c) Informations et conception de l’emballage primaire

i) Informations relatives à l’emballage primaire

Dosage et recharges:

Les demandeurs indiquent le dosage correct ou la quantité appropriée à utiliser sur l’étiquette de l’emballage primaire, ainsi que la phrase suivante:

«en utilisant le dosage adéquat du produit, vous réduisez son incidence sur l’environnement et vous économisez de l’argent.»

Lorsque le dosage correct ne peut être défini pour un produit spécifique car il dépend d’aspects liés au consommateur (par exemple, la longueur de la chevelure), la phrase suivante est utilisée en lieu et place:

«dosez le produit avec soin, afin de ne pas le gaspiller.»

Si le produit est rechargeable, le demandeur complète les informations par un encouragement à utiliser des recharges afin d’atténuer les incidences sur l’environnement et de réaliser des économies.

Informations sur la fin de vie:

Les demandeurs incluent une phrase ou un pictogramme relatif à l’élimination des emballages vides (par exemple, «une fois vide, l’emballage ou le conteneur devrait être jeté dans un conteneur spécial en vue d’être recyclé»).

Remarque:

Les produits dont les dimensions ne permettent pas de faire apparaître correctement les informations, en raison d’un manque d’espace ou pour des raisons de lisibilité du texte, sont exemptés de cette exigence.

ii) Conception de l’emballage primaire

Produits à rincer:

L’emballage primaire est conçu de manière:

a)	à faciliter un dosage correct au moyen d'une pompe [1] ou grâce à l'ouverture de sa partie supérieure, qui ne doit pas être trop large. Les recharges sont exemptées de cette exigence;

à permettre l’extraction sans difficulté d’au moins 95 % de produit de son contenant. La quantité résiduelle de produit dans le contenant (R), qui doit être inférieure à 5 %, est calculée de la manière suivante:

R = [(m2 – m3)/(m1 – m3)] × 100 (%)

où:

m1	=	Emballage primaire et produit (g)
m2	=	Emballage primaire et produit résiduel dans des conditions normales d’utilisation (g)
m3	=	Emballage primaire vide et propre (g)

Les produits à rincer dont l’emballage primaire peut être ouvert manuellement et dont les résidus peuvent être extraits en ajoutant de l’eau sont exemptés de l’exigence visée au point b).

Produits sans rinçage:

a)	les bouteilles d’après-shampooing sans rinçage peuvent être vidées de 90 % de leur contenu ou sont munies d'un couvercle pouvant être retiré sans outils;

b)	les bouteilles de crème peuvent être vidées de 90 % de leur contenu ou sont munies d'un couvercle pouvant être retiré sans outils.

La quantité résiduelle du produit sans rinçage en question dans le contenant (R), qui doit être inférieure à 10 %, est calculée selon la formule énoncée pour les produits à rincer.

Remarques: [1]

Pour le savon liquide pour les mains, aucune pompe ou distributeur vendu avec le produit ne peut libérer plus de 2 g (ou 3 ml) de savon par pression complète.

Évaluation et vérification: le demandeur fournit une description du dispositif de dosage (par exemple, un schéma, des images, etc.), le rapport d’essai contenant les résultats de l’évaluation de la quantité résiduelle de produit cosmétique à rincer dans l’emballage et une image à haute résolution de l’emballage du produit faisant clairement apparaître les phrases indiquées au sous-critère 5 c) i) (le cas échéant). Le demandeur fournit des preuves documentées du cas visé au sous-critère 5 c) i) qui s’applique à son ou ses produits. La procédure d’essai à appliquer pour mesurer la quantité résiduelle est décrite dans le manuel d’utilisation disponible sur le site web du label écologique de l’UE.

d) Conception en vue du recyclage de l’emballage plastique

L’emballage plastique doit être conçu de manière à garantir un recyclage efficace en évitant les contaminants potentiels et les matériaux incompatibles réputés empêcher la séparation ou le retraitement ou nuire à la qualité du produit de recyclage. L’étiquette ou l’étiquette-manchon, le dispositif de fermeture et, le cas échéant, les revêtements barrière ne peuvent contenir, seuls ou en association, les matériaux et composants figurant dans le tableau 8.

Les tubes de dentifrice, les pompes et les flacons d’aérosols sont exemptés de cette exigence.

Tableau 8

Matériaux et composants exclus des éléments d’emballage

Élément d’emballage

Matériau ou composant exclu (*1)

Étiquette ou étiquette-manchon

—	Étiquette ou étiquette-manchon en PS en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD

—	Étiquette ou étiquette-manchon en PVC en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD

—	Étiquette ou étiquette-manchon en PETG en association avec un emballage en PET

—	Étiquette ou étiquette-manchon en PET [à l’exception du LDPET (< 1 g/cm3)] en association avec un emballage en PET.

—	Tout autre matériau plastique pour étiquette ou étiquette-manchon d’une densité supérieure à 1 g/cm3 associé à un emballage en PET

—	Tout autre matériau plastique pour étiquette ou étiquette-manchon d’une densité inférieure à 1 g/cm3 associé à un emballage en PP ou PEHD

—	Étiquettes ou étiquettes-manchons métallisées ou soudées au corps de l’emballage (étiquetage au moulage)

—	Étiquette adhésive (EA), à moins que l’adhésif ne résiste pas à l’eau dans les conditions de lavage du processus de recyclage.

—	Étiquette adhésive en PET, à moins que l’adhésif ne résiste pas à l’eau dans les conditions de lavage du processus de recyclage et ne soit pas réactivable.

Dispositif de fermeture

—	Dispositif de fermeture en PS en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD

—	Dispositif de fermeture en PVC en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD

—	Dispositifs et/ou matériaux de fermeture en PETG d’une densité supérieure à 1 g/cm3 en association avec un emballage en PET

—	Dispositifs de fermeture (ou parties de ceux-ci) en métal, verre, EVA

—

Dispositifs de fermeture (ou parties de ceux-ci) en silicone. Les dispositifs de fermeture en silicone d’une densité inférieure à 1 g/cm3 en association avec un emballage en PET et les dispositifs de fermeture en silicone d’une densité supérieure à 1 g/cm3 en association avec un emballage en PP ou PEHD sont exemptés.

—	Pellicules ou bagues d’inviolabilité métalliques demeurant attachées au flacon ou à son dispositif de fermeture après ouverture du produit.

Revêtements barrière

—	Polyamide, EVOH avec couches de liaison constituées d’un polymère différent de celui utilisé pour le corps de l’emballage, polyoléfines fonctionnelles, barrières métallisées et occultantes

Évaluation et vérification: le demandeur fournit une déclaration de conformité signée indiquant la composition, étayée par des documents du fabricant des matériaux d’emballage, et notamment du contenant, de l’étiquette ou de l’étiquette-manchon, du dispositif de fermeture et du revêtement barrière, ainsi qu’un échantillon du conditionnement primaire.

Critère 6 — Approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés

Dans le cas particulier des ingrédients renouvelables à base d’huile de palme ou d’huile de palmiste ou dérivés de ces produits, 100 % m/m des ingrédients renouvelables doivent satisfaire aux exigences de production durable d’un système de certification reposant sur une organisation multipartite, regroupant de nombreux membres dont des organisations non gouvernementales (ONG), des entreprises, des institutions financières et des autorités publiques, qui étudie les incidences sur le sol, la biodiversité, les stocks de carbone organique et la conservation des ressources naturelles.

Évaluation et vérification: pour démontrer que les exigences sont respectées, il convient de prouver, au moyen de certificats de traçabilité délivrés par des tiers, que les matières premières utilisées dans le produit ou pour la fabrication proviennent de plantations gérées de manière durable. Pour l’huile de palme et l’huile de palmiste, les certificats Roundtable for Sustainable Palm Oil (RSPO) ou ceux de régimes équivalents ou plus stricts de certification de la production durable, attestant le respect des modèles ci-après, sont acceptés:

—	jusqu’au 1er janvier 2025: identité préservée, ségrégation et bilan massique,

—	après le 1er janvier 2025: identité préservée et ségrégation.

Pour les dérivés d’huile de palme et d’huile de palmiste, les certificats RSPO ou ceux de régimes équivalents ou plus stricts de certification de la production durable, attestant le respect des modèles ci-après, sont acceptés: identité préservée, ségrégation et bilan massique.

Pour l’huile de palme, l’huile de palmiste et leurs dérivés, un calcul du bilan massique et/ou des factures/bons de livraison émanant du producteur de la matière première démontrant que la proportion de matière première certifiée correspond à la quantité d’huile de palme, d’huile de palmiste et/ou de leurs dérivés certifiés doivent être fournis. Une déclaration du producteur des matières premières démontrant que toute l’huile de palme, toute l’huile de palmiste et/ou tous leurs dérivés achetés sont certifiés peut également être fournie. Les organismes compétents vérifient chaque année la validité des certificats pour chaque produit/ingrédient certifié [1].

Remarques: [1]

La vérification peut être effectuée sur le site web de RSPO, où le statut du certificat est affiché en temps réel: https://www.rspo.org/certification/search-for-supply-chain-certificate-holders

Critère 7 — Aptitude à l’emploi

L’aptitude du produit à remplir sa fonction principale (par exemple, le nettoyage, le traitement) et toute fonction secondaire alléguée (par exemple, traitement antipelliculaire, protection de la couleur, doux/pour cuirs chevelus sensibles) doit être démontrée par un ou par plusieurs essais en laboratoire ou par un test auprès des consommateurs. Les essais sont menés conformément aux Guidelines for the Evaluation of the Efficacy of Cosmetic Products (13) et aux instructions figurant dans le manuel d’utilisation disponible sur le site web du label écologique de l’UE.

Les essais sont réalisés sur la base du dosage indiqué par le demandeur [1]. Ils ciblent au moins l’efficacité ou la performance du produit et sa facilité d’application. Lorsqu’un essai de laboratoire standardisé et reconnu est disponible (par exemple, la recommandation 2006/647 de la Commission (14) pour les produits solaires), celui-ci est utilisé et les tests auprès des consommateurs ne sont pas considérés comme équivalents. Les essais donnent lieu à une conclusion indiquant clairement la manière dont les résultats de l’essai étayent chaque paramètre/propriété spécifique ayant été testé.

Si des lignes directrices nationales sur la teneur en fluor des dentifrices sont disponibles, il y a lieu de les suivre. Les dentifrices sans fluor qui ont été évalués par une partie indépendante comme étant aussi protecteurs que les dentifrices contenant du fluor sont exemptés de cette exigence.

Les essais en laboratoire incluent au minimum les paramètres suivants:

—	modalités/raisons du choix de la méthode d’essai et utilité de celle-ci pour documenter la performance/qualité du produit,

—	paramètres et/ou propriétés ayant fait l’objet des essais et raisons de leur choix.

Lorsque des essais en laboratoire ne sont pas disponibles, des tests auprès des consommateurs peuvent être utilisés. Pour ces tests, les consommateurs sont interrogés sur l’efficacité ou la performance du produit par rapport à un produit équivalent de marque connue. Les questions posées aux consommateurs portent au minimum sur les points suivants:

1)	Quelle est l’efficacité du produit par rapport au produit de marque connue lorsque le même dosage est utilisé?

2)	Quelle est la facilité d’application et de rinçage (pour les produits à rincer) du produit sur les cheveux et/ou la peau par rapport à un produit de marque connue?

Les tests doivent être effectués auprès de 20 consommateurs au minimum, et au moins 80 % d’entre eux doivent avoir jugé le produit au moins aussi satisfaisant que le produit équivalent de marque connue.

Remarques: [1]

Le dosage utilisé devrait être le même que celui indiqué au critère 5 c) i). Dans le cas où un dosage correct n’a pas pu être précisé au critère 5 c) i), le demandeur indique le dosage utilisé pour procéder à l’essai, en motivant le choix.

Évaluation et vérification: le demandeur démontre que le protocole d’essai [essai(s) en laboratoire ou test auprès des consommateurs] a été appliqué afin d’éprouver l’efficacité du produit. Il présente les résultats de ce protocole qui établissent que le produit remplit les fonctions primaires et secondaires alléguées sur l’étiquette ou l’emballage du produit.

Les essais en laboratoire réalisés conformément au règlement (CE) no 1223/2009 et au règlement (UE) no 655/2013 (15) de la Commission peuvent être utilisés pour démontrer que le produit remplit sa fonction principale et toute fonction secondaire alléguée. Il n’est pas nécessaire de procéder à de nouveaux essais spécifiques pour démontrer une fonction qui l’a déjà été auparavant.

Critère 8 — Informations figurant sur le label écologique de l’UE pour les produits cosmétiques

Le label facultatif qui comporte un encadré doit contenir les informations suivantes:

—	«exigences strictes respectées en ce qui concerne les substances nocives»,

—	«performance testée»,

—	«réduction des déchets d’emballage».

Le demandeur doit suivre les instructions d’utilisation du logo du label écologique de l’UE fournies dans les lignes directrices relatives au logo du label écologique de l’UE (en anglais):

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf

Évaluation et vérification: Le demandeur doit fournir une déclaration de conformité à ce critère, étayée par une image en haute résolution de l’emballage du produit faisant clairement apparaître le label, le numéro d’enregistrement ou de licence et, le cas échéant, les mentions qui peuvent accompagner le label.

(1) http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_a_fr.pdf

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_b_fr.pdf

(2) Le numéro DID est le numéro de la substance entrant dans la composition du produit qui figure sur la liste DID.

(3) Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

((*1)) La mention «sans restriction» signifie: quelle que soit leur concentration (limite de détection analytique) pour l’ensemble des substances à l’exception des impuretés, qui peuvent être présentes en concentration ne dépassant pas 0,0100 % m/m dans la formulation finale dans le cas des produits à rincer, et °0,0010 % m/m dans le cas des produits sans rinçage.

((*2)) Pour les agents conservateurs et les colorants classés H317 et H334, le seuil est «sans restriction».

((*3)) Applicable uniquement aux filtres ultraviolets

(4) Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).

(5) Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (JO L 342 du 22.12.2009, p. 59).

(6) Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

(7) Règlement (CE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1).

(8) Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO L 309 du 24.11.2009, p. 1).

((*1)) Les substances suivantes sont exemptées: les enzymes (y compris les stabilisants et les agents conservateurs présents dans la matière première de l’enzyme) s’ils sont sous forme liquide ou sous forme de capsules de granules; l’acétate d’α-tocophérol; l’amidoamine, qui peut être présente en tant qu'impureté dans la cocamidopropylbétaïne (CAPB), à une concentration ne dépassant pas 0,3 % m/m. Dans le cas des colorants et des agents conservateurs relevant de la classe de danger H317 ou H334, l’exigence s’applique quelle que soit la concentration.

(9) https://www.cosmeticseurope.eu/files/3715/3907/8160/Recommendation_14_Mineral_Hydro_Carbons.pdf

(10) https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

(11) Règlement (CE) no 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires (JO L 354 du 31.12.2008, p. 16).

(12) https://echa.europa.eu/fr/candidate-list-table.

(*1) EVA – éthylène-acétate de vinyle, EVOH – éthylène-alcool vinylique, PEHD – polyéthylène à haute densité, PETLD – polytéréphtalate d’éthylène à faible densité, PET – polytéréphtalate d’éthylène, PETC – polytéréphtalate d’éthylène cristallin, PETG – polytéréphtalate d’éthylène-glycol, PP – polypropylène, PS – polystyrène, EA – étiquette adhésive, PVC – polychlorure de vinyle.

(13) Disponible en ligne à l’adresse suivante: https://www.cosmeticseurope.eu/files/4214/6407/6830/Guidelines_for_the_Evaluation_of_the_Efficacy_of_Cosmetic_Products_-_2008.pdf

(14) Recommandation de la Commission du 22 septembre 2006 relative aux produits de protection solaire et aux allégations des fabricants quant à leur efficacité.

(15) Règlement (UE) no 655/2013 de la Commission du 10 juillet 2013 établissant les critères communs auxquels les allégations relatives aux produits cosmétiques doivent répondre pour pouvoir être utilisées (JO L 190 du 11.7.2013, p. 3).

Appendice

Base de données sur les ingrédients des détergents (liste DID)

La liste DID (partie A) est une liste contenant des informations relatives à la toxicité aquatique et à la biodégradabilité des ingrédients qui entrent normalement dans la composition des détergents. Elle comprend des informations sur la toxicité et la biodégradabilité de tout un éventail de substances utilisées dans des produits de lavage et de nettoyage. Cette liste n’est pas exhaustive, mais des orientations sont fournies dans sa partie B concernant la détermination des paramètres de calculs pertinents pour les substances ne figurant pas sur la liste DID [par exemple, le facteur de toxicité (FT) et le facteur de dégradation (FD), qui sont utilisés pour calculer le volume critique de dilution]. La liste DID est une source générique d’information, et les substances présentes sur cette liste ne reçoivent pas automatiquement l’approbation leur permettant d’être utilisées dans les produits porteurs du label écologique de l’UE.

La liste DID (parties A et B) est accessible sur le site web du label écologique de l’UE:

https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/DID%20List%20PART%20A%202016%20FINAL.pdf

https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/DID_List_PART_B_2016_FINAL.pdf

En ce qui concerne les substances pour lesquelles aucune donnée n’est disponible en matière de toxicité aquatique et de dégradabilité, il est possible de recourir à des analogies structurelles avec des substances similaires afin d’évaluer leur FT et leur FD. Ces analogies doivent être approuvées par l’organisme compétent pour l’octroi des licences relatives au label écologique de l’UE. Une autre possibilité consiste à appliquer une approche fondée sur l’hypothèse la plus pessimiste, en utilisant les paramètres suivants:

Approche sur la base de l’hypothèse la plus pessimiste:

	Toxicité aiguë			Toxicité chronique			Dégradation
Substance ajoutée entrant dans la composition du produit	CL50/CE 50	FS (aiguë)	FT (aiguë)	CSEO (1)	FS (chronique) (1)	FT (chronique)	FD	Aérobiose	Anaérobiose
«Dénomination»	1 mg/l	10 000	0,0001			0,0001	1	P	N

Démonstration de la biodégradabilité immédiate

Les méthodes d’essai permettant d’évaluer la biodégradabilité immédiate sont les suivantes:

(1)

Jusqu’au 1er décembre 2015:

les méthodes d’essai de la biodégradabilité immédiate prévues à la directive 67/548/CEE du Conseil (2), en particulier les méthodes détaillées à l’annexe V, partie C.4, de cette directive, ou les essais équivalents tels que OCDE 301 A-F ou les essais ISO équivalents;

le principe de la fenêtre de dix jours ne s’applique pas aux tensioactifs. Les seuils de réussite sont de 70 % pour les essais visés à l’annexe V, parties C.4-A et C.4-B, de la directive 67/548/CEE (ainsi que pour les essais équivalents OCDE 301 A et E et les essais ISO équivalents) et de 60 % pour les essais C.4-C, D, E et F (ainsi que pour leurs équivalents OCDE 301 B, C, D et F et les essais ISO équivalents);

les méthodes d’essai prévues au règlement (CE) no 1272/2008.

(2)	Après le 1er décembre 2015: les méthodes d’essai prévues au règlement (CE) no 1272/2008.

Démonstration de la biodégradabilité en anaérobiose

Les essais de référence en ce qui concerne la biodégradabilité en anaérobiose sont l’essai EN ISO 11734, l’essai Ecetoc no 28 (juin 1988), l’essai OCDE 311 ou une méthode d’essai équivalente, avec une exigence de biodégradabilité finale de 60 % en conditions d’anaérobiose. Des méthodes d’essai simulant les conditions existant dans un milieu anaérobie adéquat peuvent également être utilisées pour démontrer qu’une biodégradabilité finale de 60 % a été atteinte en conditions d’anaérobiose.

Extrapolation aux substances ne figurant pas sur la liste DID

Lorsque les substances entrant dans la composition du produit ne figurent pas sur la liste DID, la méthode décrite ci-après peut être utilisée afin de réunir les données nécessaires pour démontrer la biodégradabilité en anaérobiose.

(1)

Procéder à une extrapolation raisonnable. Utiliser les résultats des essais obtenus avec une matière première pour extrapoler la biodégradabilité finale en anaérobiose d’agents tensioactifs présentant une parenté structurelle. Si la biodégradabilité en anaérobiose a été confirmée pour un agent tensioactif (ou un groupe d’homologues) d’après la liste DID, on peut supposer qu’un type comparable d’agent tensioactif est aussi biodégradable en anaérobiose [par exemple, C12-15 A 1-3 EO sulfate (DID no 8) est biodégradable en anaérobiose, de sorte que l’on peut supposer une biodégradabilité semblable pour C12-15 A 6 EO sulfate]. Si la biodégradabilité en anaérobiose d’un agent tensioactif a été confirmée en recourant à une méthode d’essai appropriée, on peut supposer qu’un type comparable d’agent tensioactif est aussi biodégradable en anaérobiose (par exemple, des données provenant de la littérature et confirmant la biodégradabilité en anaérobiose d’agents de surface appartenant au groupe des sels d’ammonium à radicaux alkyle interrompus par des groupements fonctionnels ester peuvent servir à démontrer la biodégradabilité en anaérobiose d’autres sels d’ammonium quaternaires contenant des liaisons ester dans la ou les chaînes alkyle). Néanmoins, à l’inverse, si la non-dégradabilité en anaérobiose d’un agent tensioactif structurellement similaire a été démontrée, on peut supposer qu’un type similaire d’agent tensioactif n’est pas non plus biodégradable en anaérobiose.

(2)	Effectuer un essai de criblage (screening test) sur la biodégradabilité anaérobie. Si de nouveaux essais sont nécessaires, effectuer un essai de criblage en recourant aux méthodes EN ISO 11734, Ecetoc no 28 (juin 1988), OCDE 311 ou à une méthode équivalente.

(3)

Effectuer un essai de biodégradabilité à faible dose. Si de nouveaux essais sont nécessaires et que l’essai de criblage pose des problèmes expérimentaux (par exemple inhibition due à la toxicité de la substance testée), répéter les essais en utilisant une faible dose d’agent tensioactif et surveiller la dégradation par la mesure du carbone 14 ou par des analyses chimiques. Les essais à faible dose peuvent être réalisés selon la méthode OCDE 308 (août 2000) ou une méthode équivalente.

Démonstration de la bioaccumulation

Les méthodes d’essai permettant d’évaluer la bioaccumulation sont les suivantes:

(1)

Jusqu’au 1er mars 2009:

l’essai de référence en ce qui concerne la bioaccumulation est l’essai OCDE 107 ou 117 ou équivalent. Les seuils de réussite sont une valeur inférieure à 500 ou un log Kow inférieur à 4,0;

l’essai OCDE 305 sur les poissons. La substance est considérée comme non bioaccumulable lorsque le FBC est inférieur à 500. Lorsqu’une valeur mesurée du FBC est disponible, c’est toujours la valeur mesurée du FBC la plus élevée qui est utilisée pour évaluer le potentiel de bioaccumulation d’une substance.

(2)	Après le 1er mars 2009: l’essai de référence en ce qui concerne la bioaccumulation est l’essai OCDE 107 ou 117 ou équivalent, et le seuil de réussite est une valeur inférieure à 500 ou un log Kow inférieur à 4,0.

Démonstration la toxicité aquatique

La plus faible valeur CSEO/CEx/CE/CL50 disponible est utilisée. S’il existe des valeurs de toxicité chronique, elles sont utilisées en lieu et place des valeurs de toxicité aiguë.

Pour la toxicité aquatique aiguë, les méthodes d’essai no 201, 202 et 203 (*1) des lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques ou des méthodes d’essai équivalentes sont utilisées.

Pour la toxicité aquatique chronique, les méthodes d’essai no 210 (*1), 211, 215 (*1) et 229 (*1) des lignes directrices de l’OCDE pour les essais de produits chimiques ou des méthodes d’essai équivalentes sont utilisées. La ligne directrice d’essai 201 de l’OCDE peut être utilisée comme essai chronique si l'évaluation porte sur des effets chroniques.

(1) En l’absence de données acceptables sur la toxicité chronique, ces colonnes restent vides. Dans ce cas, la valeur FT (chronique) est par définition égale à la valeur FT (aiguë).

(2) Directive 67/548/CEE du Conseil, du 27 juin 1967, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l’emballage et l’étiquetage des substances dangereuses (JO 196 du 16.8.1967, p. 1)

(*1) La Commission interdit les essais des ingrédients de produits cosmétiques sur les animaux depuis mars 2009. Cependant, en ce qui concerne la toxicité aquatique, cette interdiction ne s'applique qu'aux essais réalisés sur les poissons (et ne concerne pas les essais sur les invertébrés). En conséquence, les lignes directrices d’essai no 203 (poisson, essai de toxicité aiguë), 210, 215 et 229 (poisson, essai de toxicité chronique) ne doivent pas être utilisées pour documenter la toxicité aiguë/chronique. Il reste néanmoins possible d'utiliser les résultats des essais de toxicité aiguë/chronique sur les poissons qui ont été obtenus avant mars 2009.

ANNEXE II

Critères d’attribution du label écologique de l’UE aux produits de soin pour animaux

CADRE

Finalité des critères

Les critères du label écologique de l’UE ciblent les produits commercialisés les plus performants sur le plan environnemental. Les critères sont axés sur les principales incidences environnementales associées au cycle de vie de ces produits et mettent en avant les aspects relatifs à l’économie circulaire.

En particulier, les critères visent à promouvoir les produits ayant peu d'incidence sur les plans de l’écotoxicité et de la biodégradabilité, qui ne sont susceptibles de contenir qu’une faible quantité de substances dangereuses, qui ne sont pas testés sur les animaux et qui utilisent moins d’emballages, lesquels qui peuvent être facilement recyclés. L’utilisation de matériaux recyclés et d’emballages rechargeables est encouragée.

À cet effet, les critères:

1)	établissent des exigences visant à limiter la toxicité aquatique globale;

2)	établissent des exigences visant à garantir que les ingrédients sont biodégradables et non persistants dans l’eau;

3)	reconnaissent et valorisent les produits dans lesquels l’utilisation de substances dangereuses est limitée;

4)	définissent des exigences visant à permettre l’utilisation maximale du produit se trouvant à l’intérieur d’un contenant, à encourager la restriction de l’emploi de matériaux d’emballage au minimum nécessaire et à promouvoir la recyclabilité des plastiques;

5)	reconnaissent et valorisent les produits contenant des ingrédients renouvelables d’origine durable;

6)	garantissent que le produit répond à certaines exigences de qualité;

7)	formulent l’obligation d’informer les consommateurs sur les effets bénéfiques du produit pour l’environnement, afin d’encourager les consommateurs à l’acheter;

8)	établissent une limitation des essais sur les animaux.

Les critères d’attribution du label écologique de l’UE aux «produits de soin pour animaux» sont les suivants:

1)	toxicité pour les organismes aquatiques: volume critique de dilution (VCD);

2)	biodégradabilité;

3)	substances exclues ou soumises à restrictions;

4)	emballage;

5)	approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés;

6)	aptitude à l’emploi;

7)	information sur le label écologique de l’UE.

Évaluation et vérification

a) Exigences

Les exigences spécifiques d’évaluation et de vérification sont indiquées pour chaque critère.

Au besoin, des méthodes d’essai autres que celles indiquées pour chaque critère peuvent être utilisées si l’organisme compétent qui examine la demande estime qu’elles sont équivalentes.

L’appendice fait référence à la base de données sur les ingrédients des détergents (liste DID), qui comprend les ingrédients les plus couramment utilisés dans la préparation des détergents et des cosmétiques. Cette base de données doit être utilisée pour obtenir les données nécessaires au calcul du volume critique de dilution (VCD) (critère 1) et à l’évaluation de la biodégradabilité (critère 2) des substances entrant dans la composition du produit. Dans le cas des substances qui ne sont pas incluses dans la liste DID, des orientations sont données pour le calcul ou l’extrapolation des données pertinentes. La liste DID actualisée est accessible sur le site web du label écologique de l’UE (1) ou par l’intermédiaire des sites web des différents organismes compétents.

Le demandeur est également tenu de confirmer par écrit le respect de tous les critères.

Remarque: l’étiquette, les allégations et/ou les instructions jointes au produit sont utilisées pour classer le produit. Lorsqu’un produit est commercialisé pour différentes utilisations, il est classé dans la catégorie à laquelle s’appliquent les critères les plus stricts.

b) Seuils de mesure

La conformité aux critères écologiques est exigée pour toutes les substances, conformément au tableau 1.

Tableau 1

Seuils applicables, par critère, aux substances destinées aux produits de soin pour animaux (% en masse, % m/m) Abréviations: CLP: classification, étiquetage et emballage; CMR: cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction; s.o.: sans objet

Nom du critère		Agents conservateurs	Agents colorants	Parfums	Impuretés	Autres substances (par exemple tensioactifs, enzymes)
Critère 1. Toxicité pour les organismes aquatiques: volume critique de dilution (VCD)		Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	≥ 0,0100	Sans restriction ((*1))
Critère 2. Biodégradabilité		Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	≥ 0,0100	Sans restriction ((*1))
Critère 3. Substances exclues ou soumises à restrictions	Critère 3 a) i): b) Restrictions applicables aux substances entrant dans la composition du produit classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (4)	≥ 0,0100 ((*2))	≥ 0,0100 ((*2))	≥ 0,0100	≥ 0,0100	≥ 0,0100
	Critère 3 a) ii): Restrictions concernant les substances entrant dans la composition du produit classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008 (cancérogènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction)	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))
	Critère 3 a) iii): classification du produit	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))
	Critère 3 b): Substances expressément exclues	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))
	Critère 3 c): Restrictions applicables aux substances extrêmement préoccupantes	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))
	Critère 3 d): Parfums	s.o.	s.o.	Sans restriction ((*1))	≥ 0,0100	s.o.
	Critère 3 e): Agents conservateurs	Sans restriction ((*1))	s.o.	s.o.	≥ 0,0100	s.o.
	Critère 3 f): Agents colorants	s.o.	Sans restriction ((*1))	s.o.	≥ 0,0100	s.o.
Critère 5. Approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés		Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	Sans restriction ((*1))	≥ 0,0100	Sans restriction ((*1))

Aux fins de la présente annexe, on entend par:

«substances entrant dans la composition du produit»: l’ensemble des substances présentes dans le produit, y compris les additifs (par exemple, les agents conservateurs et les stabilisants) présents dans les matières premières. Les substances que l'on sait être libérées par des substances entrant dans la composition du produit (par exemple, le formaldéhyde libéré par des agents conservateurs et les arylamines libérées par des colorants et pigments azoïques) sont également considérées comme des substances entrant dans la composition du produit. Les résidus, polluants, contaminants, sous-produits, etc., résultant de la production, y compris la production de matières premières, qui subsistent dans les matières premières en concentration supérieure ou égale à 1 000 ppm (≥ 0,1000 % m/m ou ≥ 1 000 mg/kg) sont systématiquement considérés comme des substances entrant dans la composition du produit, quelle que soit leur concentration dans le produit final;

«impuretés»: les résidus, polluants, contaminants, sous-produits, etc., résultant de la production, y compris la production de matières premières, qui subsistent dans la matière première/l’ingrédient et/ou dans le produit final en concentration inférieure à 100 ppm (0,0100 % m/m, 100 mg/kg) pour les produits à rincer;

«microplastiques»: des particules de matière plastique macromoléculaire insoluble, d’une taille inférieure à 5 mm, obtenues au moyen de l’un des procédés suivants: a) polymérisation telle que polyaddition ou polycondensation ou un procédé similaire utilisant des monomères ou d'autres substances de départ; b) modification chimique de macromolécules naturelles ou synthétiques; c) fermentation microbienne;

5)	«emballage primaire»: l’emballage en contact direct avec le contenu conçu de manière à constituer au point de vente la plus petite unité de vente pour l’utilisateur final ou le consommateur;

6)	«nanomatériau»: un matériau insoluble ou bio-persistant, fabriqué intentionnellement et se caractérisant par une ou plusieurs dimensions externes, ou une structure interne, sur une échelle de 1 à 100 nm, conformément au règlement (CE) no 1223/2009 (5);

CRITÈRES DU LABEL ÉCOLOGIQUE DE L’UE APPLICABLES AUX PRODUITS DE SOIN POUR ANIMAUX

Critère 1 — Toxicité pour les organismes aquatiques: volume critique de dilution (VCD)

Ce critère s’applique aux produits finaux.

Le volume critique de dilution-toxicité (VCD-tox) total du produit ne doit pas dépasser les valeurs limites fixées dans le tableau 2.

Tableau 2

Limites VCD

Produit	VCD (l/g CA)
Produits de soin pour animaux	12 000

Le VCD se calcule à l’aide de la formule suivante:

VCD = ∑ VCD (substance entrant dans la composition du produit i) = ∑ poids (i) x FD (i) x 1 000/FT chronique (i)

où:

le poids (i)	=	poids (en grammes) de la substance entrant dans la composition du produit pour 1 gramme de CA (c’est-à-dire la contribution normalisée en poids de la substance entrant dans la composition du produit au CA)
FD (i)	=	facteur de dégradation de la substance ajoutée entrant dans la composition du produit
FT chronique (i)	=	facteur de toxicité de la substance ajoutée entrant dans la composition du produit (en milligrammes/litre)

Critère 2 — Biodégradabilité

a) Biodégradabilité des agents tensioactifs

Tous les agents tensioactifs doivent être facilement biodégradables en aérobiose et biodégradables en anaérobiose.

b) Biodégradabilité des substances organiques entrant dans la composition du produit

Tableau 3

Valeurs limites des ONBDa et ONBDan

Produit	ONBDa (mg/g CA)	ONBDan (mg/g CA)
Produits de soin pour animaux	15	15

Pour les valeurs de biodégradabilité des agents tensioactifs ainsi que pour les valeurs ONBDa et ONBDan des substances organiques entrant dans la composition du produit, il convient de se référer à la liste DID En ce qui concerne les substances entrant dans la composition du produit qui ne figurent pas sur la liste DID, les informations utiles issues de la littérature scientifique ou d’autres sources, ou les résultats d’essais appropriés, ainsi qu’une déclaration de toxicologue démontrant que ces substances sont biodégradables en aérobiose et en anaérobiose sont à fournir selon les modalités prévues à l’appendice.

1.	la substance se dégrade facilement et présente une faible adsorption (A < 25 %);

2.	la substance se dégrade facilement et présente une désorption élevée (D > 75 %);

3.	la substance se dégrade facilement et n’est pas bioaccumulable.

Les essais d’adsorption/de désorption peuvent être menés suivant la ligne directrice 106 de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).

Critère 3 — Substances exclues ou soumises à restrictions

3 a) Restrictions applicables aux substances entrant dans la composition du produit classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008

Sauf dérogation figurant dans le tableau 5, le produit ne doit pas contenir, en concentrations égales ou supérieures à 0,0100 % m/m, de substances répondant aux critères de classification dans l’une des classes et catégories de danger avec code de mention de danger associé qui sont énumérées dans le tableau 4, conformément au règlement (CE) no 1272/2008.

Si elles sont plus strictes, les limites de concentration génériques ou spécifiques déterminées conformément à l’article 10 du règlement (CE) no 1272/2008 prévalent.

Tableau 4

Classes de danger, catégories et codes de mention de danger associés soumis à restrictions

Toxicité aiguë
Catégories 1 et 2	Catégorie 3
H300 Mortel en cas d’ingestion	H301 Toxique en cas d’ingestion
H310 Mortel par contact cutané	H311 Toxique par contact cutané
H330 Mortel par inhalation	H331 Toxique par inhalation
H304 Peut être mortel en cas d’ingestion et de pénétration dans les voies respiratoires	EUH070 Toxique par contact oculaire
Toxicité spécifique pour certains organes cibles
Catégorie 1	Catégorie 2
H370 Risque avéré d’effets graves pour les organes	H371 Risque présumé d’effets graves pour les organes
H372 Risque avéré d’effets graves pour les organes à la suite d’expositions répétées ou d’une exposition prolongée	H373 Risque présumé d’effets graves pour les organes à la suite d’expositions répétées ou d’une exposition prolongée
Sensibilisation respiratoire et cutanée ((*1))
Catégorie 1a	Catégorie 1B
H317 Peut provoquer une allergie cutanée	H317 Peut provoquer une allergie cutanée
H334 Peut provoquer des symptômes allergiques ou d’asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation	H334 Peut provoquer des symptômes allergiques ou d’asthme ou des difficultés respiratoires par inhalation
Danger pour le milieu aquatique
Catégories 1 et 2	Catégories 3 et 4
H400 Très toxique pour les organismes aquatiques	H412 Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme
H410 Très toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme	H413 Peut entraîner des effets néfastes à long terme pour les organismes aquatiques
H411 Toxique pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme
Dangereux pour la couche d’ozone
H420 Nuit à la santé publique et à l’environnement en détruisant l’ozone dans la haute atmosphère

Tableau 5

Dérogations aux restrictions applicables aux substances entrant dans la composition du produit classées en vertu du règlement (CE) no 1272/2008

Type de substance	Applicabilité	Classe de danger, catégorie et code de mention de danger faisant l’objet de la dérogation	Conditions dérogatoires
Agents tensioactifs	Produits de soin pour animaux	H412: nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets à long terme	Concentration totale inférieure à 20 % dans le produit final

ii)

Les substances répondant aux critères de classification par les mentions de danger énumérées dans le tableau 6 ne sont pas présentes dans le produit final ou dans ses ingrédients, quelle que soit leur concentration.

Tableau 6

Classes de danger, catégories et codes de mention de danger associés exclus

Cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction
Catégories 1A et 1B	Catégorie 2
H340 Peut induire des anomalies génétiques	H341 Susceptible d’induire des anomalies génétiques
H350 Peut provoquer le cancer	H351 Susceptible de provoquer le cancer
H350i Peut provoquer le cancer par inhalation
H360F Peut nuire à la fertilité	H361f Susceptible de nuire à la fertilité
H360D Peut nuire au fœtus	H361d Susceptible de nuire au fœtus
H360FD Peut nuire à la fertilité Peut nuire au fœtus	H361fd Susceptible de nuire à la fertilité Susceptible de nuire au fœtus
H360Fd Peut nuire à la fertilité Susceptible de nuire au fœtus	H362 Peut être nocif pour les bébés nourris au lait maternel
H360Df Peut nuire au fœtus Susceptible de nuire à la fertilité

iii)

Le produit final ne doit être ni classé ni étiqueté en tant que produit très toxique, toxique pour certains organes cibles, sensibilisant respiratoire ou cutané, cancérogène, mutagène, toxique pour la reproduction ou dangereux pour l’environnement aquatique, conformément à l’annexe I du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil et à la liste figurant dans les tableaux 4 et 6 de la présente annexe.

Le critère 3 a) ne s’applique pas aux substances relevant de l’article 2, paragraphe 7, points a) et b), du règlement (CE) no 1907/2006, qui définit les critères permettant d’exempter les substances figurant aux annexes IV et V dudit règlement des exigences relatives à l’enregistrement, aux utilisateurs en aval et à l’évaluation. Afin de déterminer si cette exemption s’applique, le demandeur doit contrôler toute substance et tout mélange entrant dans la composition du produit final.

3 b) Substances expressément exclues

Les substances énumérées à l’annexe II du règlement (CE) no 1223/2009 ne doivent pas entrer dans la composition du produit, quelle que soit leur concentration, que ce soit en tant que telles, en tant que constituants d’un mélange entrant dans cette composition ou en tant qu’impuretés. Les substances suivantes ne doivent pas non plus entrer dans la composition du produit, que ce soit en tant que telles, en tant que constituants d’un mélange entrant dans cette composition ou en tant qu’impuretés:

(i)	alkyl-phénol-éthoxylates (APEO) et autres dérivés d’alkyl-phénols [1];

(ii)	hydroxytoluène butylé (BHT) et hydroxyanisole butylé (BHA);

(iii)

cocamide DEA;

(iv)	deltaméthrine;

(v)	acide diéthylènetriaminepentaacétique (DTPA) et ses sels;

(vi)	Acide éthylènediaminetétraacétique (EDTA) et ses sels et phosphonates non facilement biodégradables;

(vii)

microplastiques et microbilles;

(viii)

nanomatériaux, à moins qu’ils ne soient utilisés conformément aux conditions établies pour certains nanomatériaux aux annexes III, IV et VI du règlement (CE) no 1223/2009;

(ix)	nitromuscs et muscs polycycliques;

(x)	substances perfluorées et polyfluorées;

(xi)	phtalates;

(xii)

résorcine;

(xiii)

hypochlorite de sodium, chloramine et chlorite de sodium;

(xiv)

phosphate de sodium, dihydrate; phosphate disodique, heptahydrate; orthophosphate trisodique; et acide phosphorique, sel trisodique, dodécahydrate [2];

(xv)	substances identifiées comme ayant des propriétés de perturbation endocrinienne;

(xvi)

Les parfums suivants: salicylate de benzyle, butylphényl méthylpropional, tétraméthyl acétyloctahydronaphtalènes (OTNE);

(xvii)

les isoflavones suivantes: daidzéine, génistéine;

(xviii)

Les agents conservateurs suivants: chlorure de benzalkonium, agents libérant du formaldéhyde, isothiazolinones, acide kojique, parabènes, triclocarban, triclosan;

(xix)

phosphate de triphényle.

Remarques:

[1]	Nom de la substance = «Alkylphénol», comme indiqué à l’adresse suivante: https://echa.europa.eu/es/advanced-search-for-chemicals

[2]	Ces substances peuvent être autorisées si elles sont présentes en tant qu’impuretés, mais leur concentration totale ne peut dépasser 500 ppm dans la formulation du produit.

3 c) Restrictions applicables aux substances extrêmement préoccupantes

3 d) Parfums

i)	Les substances énumérées dans le tableau 13-1 de l’avis du CSSC relatif aux «fragrances allergisantes dans les produits cosmétiques» (9) ne sont pas autorisées dans les produits affichant le label écologique de l’UE en concentration supérieure à 0,0100 %.

ii)

3 e) Agents conservateurs

i)	Les agents conservateurs relevant de la classe H317 ou H334 sont interdits quelle que soit la concentration.

ii)	Les conservateurs présents dans le produit ne doivent ni libérer de substances ayant fait l’objet d’une classification en vertu du critère 3 a) ni se dégrader en substances de ce type.

iii)

Le produit peut contenir des conservateurs pour autant qu’ils ne soient pas bioaccumulables. Un conservateur n’est pas considéré comme bioaccumulable lorsque le facteur de bioconcentration (FBC) est inférieur à 500 ou lorsque le log Kow est inférieur à 4. Si des valeurs sont disponibles à la fois pour le FBC et pour le log Kow, c’est la plus haute valeur mesurée qui est utilisée.

3 f) Colorants

i)	Les colorants relevant de la classe H317 ou H334 sont interdits quelle que soit la concentration.

ii)

Les agents colorants présents dans le produit ne sont pas bioaccumulables. Un agent colorant n’est pas considéré comme bioaccumulable lorsque le facteur de bioconcentration (FBC) est inférieur à 500 ou lorsque le log Kow est inférieur à 4. Si des valeurs sont disponibles à la fois pour le FBC et pour le log Kow, c’est la plus haute valeur mesurée qui est utilisée. Dans le cas des agents colorants dont l’utilisation dans les denrées alimentaires est autorisée, la présentation de documents concernant le potentiel de bioaccumulation n’est pas nécessaire.

Évaluation et vérification: le demandeur doit fournir une déclaration signée de conformité à tous les sous-critères susmentionnés, étayée de déclarations émanant des fournisseurs, pour les critères 3 a) ii), 3 e) et 3 f), ainsi que les justificatifs suivants:

Pour démontrer la conformité aux sous-critères 3 a), 3 b) et 3 c), le demandeur doit fournir:

(i)	– la fiche de données de sécurité de toute substance ou tout mélange, et indiquer leur concentration dans le produit final;

(ii)	– une confirmation écrite de la conformité aux sous-critères 3 a), 3 b) et 3 c).

Dans le cas des substances exemptées des exigences du sous-critère 3 a) [voir annexes IV et V du règlement (CE) no 1907/2006], une déclaration du demandeur à cet effet suffit à attester la conformité.

En ce qui concerne l’exigence du sous-critère 3 c), il y a lieu de se référer à la dernière liste des substances extrêmement préoccupantes en vigueur (10) à la date d’introduction de la demande.

Pour démontrer la conformité au sous-critère 3 d), le demandeur fournit une déclaration de conformité signée, étayée, le cas échéant, par une déclaration du fabricant de parfum.

Pour démontrer la conformité au sous-critère 3 e), le demandeur fournit des exemplaires de la FDS de chaque agent conservateur ajouté, ainsi que des informations sur ses valeurs FBC et/ou log Kow.

Pour démontrer la conformité au sous-critère 3 f), le demandeur fournit des exemplaires de la FDS pour chaque colorant ajouté, ainsi que des informations sur ses valeurs FBC et/ou log Kow, ou des documents garantissant que l’utilisation de l’agent colorant dans les denrées alimentaires est autorisée.

Les justificatifs susmentionnés peuvent aussi être directement transmis aux autorités compétentes par tout fournisseur de la chaîne d’approvisionnement du produit du demandeur.

Critère 4 — Emballage

Le volume minimum requis pour qu’un produit de soin pour animaux soit certifié est de 150 ml.

a) Emballage primaire

L’emballage primaire est en contact direct avec le contenu.

Aucun emballage supplémentaire, tel que du carton protégeant un flacon, n’est autorisé pour le produit tel qu’il est vendu, à l’exception des emballages secondaires regroupant le produit et sa recharge et des produits dont l’utilisation nécessite plusieurs éléments. Pour les produits à usage domestique vendus avec une pompe pouvant être ouverte sans compromettre la conception du produit, une possibilité de recharge est fournie dans un emballage primaire de capacité identique ou supérieure.

Remarque:

les boîtes en carton utilisées pour transporter les produits vers les magasins de vente au détail ne sont pas considérées comme des emballages secondaires.

Évaluation et vérification: le demandeur fournit une déclaration signée et des preuves pertinentes (par exemple, des photographies des produits tels qu’ils sont commercialisés).

b) Ratio d’impact du conditionnement (Packaging Impact Ratio, PIR)

PIR = (W + (Wrefill × F) + N + (Nrefill × F)]/(D + (Drefill × F)]

où:

W	=	Poids de l’emballage [primaire + quote-part de l’emballage secondaire (1), étiquettes comprises] (g)
Wrefill	=	Poids de l’emballage rechargeable [primaire + quote-part de l’emballage secondaire (1), étiquettes comprises] (g)
N	=	Poids de l’emballage non renouvelable et non recyclable [primaire + quote-part de l’emballage secondaire (1), étiquettes comprises] (g)
Nrefill	=	Poids de l’emballage non renouvelable et non recyclable [primaire + quote-part de l’emballage secondaire (1), étiquettes comprises] (g)
D	=	Poids du produit contenu dans l'emballage initial (g)
Drefill	=	Poids du produit contenu dans la recharge (g)
F	=	Nombre de recharges nécessaires pour atteindre la quantité rechargeable totale, calculée de la façon suivante:

F = V × R/Vrefill

où:

V	=	Capacité en volume de l’emballage initial (ml)
Vrefill	=	Capacité en volume de l’emballage de la recharge (ml)
R	=	Quantité rechargeable. Il s’agit du nombre de fois où l’emballage initial peut être rechargé. Si F n’est pas un nombre entier, il est arrondi au nombre entier immédiatement supérieur.

Lorsqu’aucune recharge n’est proposée, le PIR doit être calculé de la façon suivante:

PIR = (W + N)/D

Le fabricant indique le nombre de recharges prévu ou applique les valeurs par défaut, à savoir R = 5 pour le plastique et R = 2 pour le carton.

Les emballages primaires constitués à plus de 80 % de matériaux recyclés sont exemptés de cette exigence.

Remarque: [1]

Le poids proportionnel de l’emballage de regroupement (par exemple 50 % du poids total de l’emballage de regroupement, si deux produits sont vendus ensemble).

c) Informations et conception de l’emballage primaire

i) Informations relatives à l’emballage primaire

Dosage et recharges: les demandeurs indiquent le dosage correct ou la quantité appropriée à utiliser sur l’étiquette de l’emballage primaire, ainsi que la phrase suivante:

«en utilisant le dosage adéquat du produit, vous réduisez son incidence sur l’environnement et vous économisez de l’argent.»

Lorsque le dosage correct ne peut être défini pour un produit spécifique car il dépend d’aspects liés au consommateur (par exemple, la longueur du poil), la phrase suivante est utilisée en lieu et place:

«dosez le produit avec soin, afin de ne pas le gaspiller.»

Informations sur la fin de vie: les demandeurs incluent une phrase ou un pictogramme relatif à l’élimination des emballages vides (par exemple, «une fois vide, l’emballage ou le conteneur devrait être jeté dans un conteneur spécial en vue d’être recyclé»).

Remarque:

les produits dont les dimensions ne permettent pas de faire apparaître correctement les informations, en raison d’un manque d’espace ou pour des raisons de lisibilité du texte, sont exemptés de cette exigence.

ii) Conception de l’emballage primaire

Les demandeurs indiquent le dosage correct ou la quantité appropriée sur l’étiquette de l’emballage primaire et y font également apparaître une phrase soulignant l’importance d’utiliser le dosage correct afin de minimiser la consommation d’énergie et d’eau, de réduire la pollution de l’eau et de réaliser des économies.

L’emballage primaire est conçu de manière

a)	à faciliter un dosage correct au moyen d'une pompe [1] ou grâce à l'ouverture de sa partie supérieure, qui ne doit pas être trop large. Les recharges sont exemptées de cette exigence;

b)	à permettre l’extraction sans difficulté d’au moins 95 % de produit de son contenant. La quantité résiduelle de produit dans le contenant (R), qui doit être inférieure à 5 %, est calculée de la manière suivante: R = [(m2 – m3)/(m1 – m3)] × 100 (%)

où:

m1	=	Emballage primaire et produit (g)
m2	=	Emballage primaire et produit résiduel dans des conditions normales d’utilisation (g)
m3	=	Emballage primaire vide et propre (g)

Les produits à rincer dont l’emballage primaire peut être ouvert manuellement et dont les résidus peuvent être extraits en ajoutant de l’eau sont exemptés de l’exigence visée au point b).

Remarques: [1]

Pour les savons liquides, aucune pompe ou distributeur vendu avec le produit ne peut libérer plus de 2 g (ou 3 ml) de savon par pression complète.

Évaluation et vérification: le demandeur fournit une description du dispositif de dosage (par exemple, un schéma, des images, etc.), le rapport d’essai contenant les résultats de l’évaluation de la quantité résiduelle de produit dans l’emballage et une image à haute résolution de l’emballage du produit faisant clairement apparaître les phrases indiquées au sous-critère 5 c) i) (le cas échéant). Le demandeur fournit des preuves documentées du cas visé au sous-critère 5 c) i) qui s’applique à son ou ses produits. La procédure d’essai à appliquer pour mesurer la quantité résiduelle est décrite dans le manuel d’utilisation disponible sur le site web du label écologique de l’UE.

d) Conception en vue du recyclage de l’emballage plastique

Cette exigence ne s’applique pas aux pompes et aux flacons d’aérosols.

Tableau 7

Matériaux et composants exclus des éléments d’emballage

Élément d’emballage

Matériau ou composant exclu (*1)

Étiquette ou étiquette-manchon

—	Étiquette ou étiquette-manchon en PS en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD

—	Étiquette ou étiquette-manchon en PVC en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD

—	Étiquette ou étiquette-manchon en PETG en association avec un emballage en PET

—	Étiquette ou étiquette-manchon en PET [à l’exception du LDPET (< 1 g/cm3)] en association avec un emballage en PET.

—	Tout autre matériau plastique pour étiquette ou étiquette-manchon d’une densité supérieure à 1 g/cm3 associé à un emballage en PET

—	Tout autre matériau plastique pour étiquette ou étiquette-manchon d’une densité inférieure à 1 g/cm3 associé à un emballage en PP ou PEHD

—	Étiquettes ou étiquettes-manchons métallisées ou soudées au corps de l’emballage (étiquetage au moulage)

—	Dans le cas d'une étiquette adhésive (EA), il convient de démontrer que l’adhésif ne résistera pas à l’eau dans les conditions de lavage du processus de recyclage.

—	Étiquette adhésive en PET, à moins que l’adhésif ne résiste pas à l’eau dans les conditions de lavage du processus de recyclage et ne soit pas réactivable.

Dispositif de fermeture

—	Dispositif de fermeture en PS en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD

—	Dispositif de fermeture en PVC en association avec un emballage en PET, PP ou PEHD

—	Dispositifs et/ou matériaux de fermeture en PETG d’une densité supérieure à 1 g/cm3 en association avec un emballage en PET

—	Dispositifs de fermeture (ou parties de ceux-ci) en métal, verre, EVA

—

—	Pellicules ou bagues d’inviolabilité métalliques demeurant attachées au flacon ou à son dispositif de fermeture après ouverture du produit.

Revêtements barrière

—	Polyamide, EVOH avec couches de liaison constituées d’un polymère différent de celui utilisé pour le corps de l’emballage, polyoléfines fonctionnelles, barrières métallisées et occultantes

Critère 5 — Approvisionnement durable en huile de palme, huile de palmiste et leurs dérivés

Évaluation et vérification: Pour attester la conformité, il convient de prouver, au moyen de certificats de traçabilité délivrés par des tiers, que les matières premières utilisées dans le produit ou pour la fabrication proviennent de plantations gérées de manière durable. Pour l’huile de palme et l’huile de palmiste, les certificats Roundtable for Sustainable Palm Oil (RSPO) ou ceux de régimes équivalents ou plus stricts de certification de la production durable, attestant le respect des modèles ci-après, sont acceptés:

—	jusqu’au 1er janvier 2025: identité préservée, ségrégation et bilan massique,

—	après le 1er janvier 2025: identité préservée et ségrégation.

Remarques: [1]

La vérification peut être effectuée sur le site web de RSPO, où le statut du certificat est affiché en temps réel: https://www.rspo.org/certification/search-for-supply-chain-certificate-holders

Critère 6 — Aptitude à l’emploi

L’aptitude du produit de soin pour animaux à remplir sa fonction principale (par exemple, le nettoyage, le traitement) et toute fonction secondaire alléguée (par exemple, la protection de la couleur, l’hydratation) doit être démontrée par des études, des données et des informations adéquates et vérifiables sur les ingrédients.

Les essais sur animaux de formulations finales, d’ingrédients ou de combinaisons d’ingrédients sont strictement interdits.

Évaluation et vérification: Le demandeur présente des études, données et informations sur les ingrédients ou la formulation finale afin de démontrer que le produit remplit les fonctions primaires et secondaires alléguées sur l’étiquette ou l’emballage du produit.

Critère 7 — Informations figurant sur le label écologique de l’UE attribué aux produits de soin pour animaux

Le label facultatif qui comporte un encadré doit contenir les informations suivantes:

—	«exigences strictes respectées en ce qui concerne les substances nocives»,

—	«performance testée (non sur les animaux)»,

—	«réduction des déchets d’emballage».

Le demandeur doit suivre les instructions d’utilisation du logo du label écologique de l’UE fournies dans les lignes directrices relatives au logo du label écologique de l’UE (en anglais):

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/logo_guidelines.pdf

Évaluation et vérification: le demandeur doit fournir une déclaration de conformité à ce critère, étayée par une image en haute résolution de l’emballage du produit faisant clairement apparaître le label, le numéro d’enregistrement ou de licence et, le cas échéant, les mentions qui peuvent accompagner le label.

(1) http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_a_fr.pdf

http://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/did_list/didlist_part_b_fr.pdf

(2) Le numéro DID est le numéro de la substance entrant dans la composition du produit qui figure sur la liste DID.

((*2)) Pour les agents conservateurs et les colorants classés H317 et H334, le seuil est «sans restriction».

(5) Règlement (CE) no 1223/2009 du Parlement européen et du Conseil du 30 novembre 2009 relatif aux produits cosmétiques (JO L 342 du 22.12.2009, p. 59).

((*1)) Les enzymes sont exemptés (y compris les stabilisants et les agents conservateurs présents dans la matière première de l’enzyme) s’ils sont sous forme liquide ou sous forme de capsules de granules. Dans le cas des colorants et des agents conservateurs relevant de la classe de danger H317 ou H334, l’exigence s’applique quelle que soit la concentration.

(9) https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

(10) https://echa.europa.eu/fr/candidate-list-table

Appendice

Base de données sur les ingrédients des détergents (liste DID)

La liste DID (parties A et B) est accessible sur le site web du label écologique de l’UE:

https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/DID%20List%20PART%20A%202016%20FINAL.pdf

https://ec.europa.eu/environment/ecolabel/documents/DID_List_PART_B_2016_FINAL.pdf

En ce qui concerne les substances pour lesquelles aucune donnée n’est disponible en matière de toxicité aquatique et de biodégradabilité, il est possible de recourir à des analogies structurelles avec des substances similaires afin d’évaluer leur FT et leur FD. Ces analogies doivent être approuvées par l’organisme compétent pour l’octroi des licences relatives au label écologique de l’UE. Une autre possibilité consiste à appliquer une approche fondée sur l’hypothèse la plus pessimiste, en utilisant les paramètres suivants:

Approche sur la base de l’hypothèse la plus pessimiste:

	Toxicité aiguë			Toxicité chronique			Dégradation
Substance ajoutée entrant dans la composition du produit	CL50/CE 50	FS (aiguë)	FT (aiguë)	CSEO (1)	FS (chronique) (1)	FT (chronique)	FD	Aérobiose	Anaérobiose
«Dénomination»	1 mg/l	10 000	0,0001			0,0001	1	P	N

Démonstration de la biodégradabilité immédiate

Les méthodes d’essai permettant d’évaluer la biodégradabilité immédiate sont les suivantes:

(1)

Jusqu'au 1er décembre 2015:

Les méthodes d’essai de la biodégradabilité immédiate prévues à la directive 67/548/CEE du Conseil (2), en particulier les méthodes détaillées à l’annexe V, partie C.4, de cette directive, ou les essais équivalents tels que OCDE 301 A-F ou les essais ISO équivalents.

Le principe de la fenêtre de dix jours ne s’applique pas aux tensioactifs. Les seuils de réussite sont de 70 % pour les essais visés à l’annexe V, parties C.4-A et C.4-B, de la directive 67/548/CEE (ainsi que pour les essais équivalents OCDE 301 A et E et les essais ISO équivalents) et de 60 % pour les essais C.4-C, D, E et F (ainsi que pour leurs équivalents OCDE 301 B, C, D et F et les essais ISO équivalents);

les méthodes d’essai prévues au règlement (CE) no 1272/2008.

(2)	Après le 1er décembre 2015: Les méthodes d’essai prévues au règlement (CE) no 1272/2008.

Démonstration de la biodégradabilité en anaérobiose

Extrapolation aux substances ne figurant pas sur la liste DID

(1)

(2)	Effectuer un essai de criblage (screening test) sur la biodégradabilité anaérobie. Si de nouveaux essais sont nécessaires, effectuer un essai de criblage en recourant aux méthodes EN ISO 11734, Ecetoc no 28 (juin 1988), OCDE 311 ou à une méthode équivalente.

(3)

Démonstration de la bioaccumulation

Les méthodes d’essai permettant d’évaluer la bioaccumulation sont les suivantes:

(1)

Jusqu’au 1er mars 2009:

L’essai de référence en ce qui concerne la bioaccumulation est l’essai OCDE 107 ou 117 ou équivalent. Les seuils de réussite sont une valeur inférieure à 500 ou un log Kow inférieur à 4,0.

L’essai OCDE 305 sur les poissons. La substance est considérée comme non bioaccumulable lorsque le FBC est inférieur à 500. Lorsqu’une valeur mesurée du FBC est disponible, c’est toujours la valeur mesurée du FBC la plus élevée qui est utilisée pour évaluer le potentiel de bioaccumulation d’une substance.

(2)	Après le 1er mars 2009: l’essai de référence en ce qui concerne la bioaccumulation est l’essai no 107 ou 117 de l'OCDE, ou un équivalent, et le seuil de réussite est une valeur inférieure à 500 ou un log Kow inférieur à 4,0.

Démonstration de la toxicité aquatique

La plus faible valeur CSEO/CEx/CE/CL50 disponible est utilisée. S’il existe des valeurs de toxicité chronique, elles sont utilisées en lieu et place des valeurs de toxicité aiguë.

(1) En l’absence de données acceptables sur la toxicité chronique, ces colonnes restent vides. Dans ce cas, la valeur FT (chronique) est par définition égale à la valeur FT (aiguë).

26.10.2021

Journal officiel de l’Union européenne

L 379/57

DÉCISION DU COMITÉ DE DIRECTION DE L’AGENCE EXÉCUTIVE EUROPÉENNE POUR LA SANTÉ ET LE NUMÉRIQUE

relative aux règles internes concernant les limitations de certains droits des personnes concernées en matière de traitement des données à caractère personnel dans le cadre des activités de l’Agence

LE COMITÉ DE DIRECTION,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 249, paragraphe 1,

vu le règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2018 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel par les institutions, organes et organismes de l’Union et à la libre circulation de ces données, et abrogeant le règlement (CE) no 45/2001 et la décision no 1247/2002/CE (1) (ci-après le «règlement»), et notamment son article 25,

vu la décision d’exécution (UE) 2021/173 de la Commission du 12 février 2021 instituant l’Agence exécutive européenne pour le climat, les infrastructures et l’environnement, l’Agence exécutive européenne pour la santé et le numérique, l’Agence exécutive européenne pour la recherche, l’Agence exécutive pour le Conseil européen de l’innovation et les PME, l’Agence exécutive du Conseil européen de la recherche et l’Agence exécutive européenne pour l’éducation et la culture, et abrogeant les décisions d’exécution 2013/801/UE, 2013/771/UE, 2013/778/UE, 2013/779/UE, 2013/776/UE et 2013/770/UE (2),

après consultation du Contrôleur européen de la protection des données,

considérant ce qui suit:

(1)

L’agence exécutive européenne pour la santé et le numérique (HADEA) (ci-après l’«Agence») a été instituée par la décision d’exécution (UE) 2021/173 en vue de l’exécution de tâches liées à la mise en œuvre de programmes de l’Union dans les domaines de l’action de l’Union en matière de santé (EU4Health), du marché unique, de la recherche et innovation, de l’Europe numérique, et du volet numérique du mécanisme pour l’interconnexion en Europe (3);

(2)

Dans le cadre de son fonctionnement administratif et opérationnel, l’Agence est habilitée à mener des enquêtes administratives, des procédures prédisciplinaires et disciplinaires et des procédures de suspension, conformément au statut des fonctionnaires de l’Union européenne et au régime applicable aux autres agents de l’Union européenne, définis dans le règlement (CEE, Euratom, CECA) no 259/68 du Conseil (ci-après le «statut») (4), et aux dispositions d’exécution concernant la conduite des enquêtes administratives et des procédures disciplinaires. Si nécessaire, l’Agence peut mener des activités préliminaires liées à des cas de fraude et d’irrégularités potentielles et peut notifier ces cas à l’OLAF.

(3)

Les membres du personnel de l’Agence sont tenus de signaler toute activité potentiellement illégale, y compris la fraude et la corruption, qui portent atteinte aux intérêts de l’Union. Les membres du personnel sont également tenus de signaler une conduite en rapport avec l’exercice de fonctions professionnelles pouvant constituer un manquement grave aux obligations des fonctionnaires de l’Union. Cette exigence est régie par les règles ou politiques internes concernant les lanceurs d’alerte.

(4)

L’Agence a mis en place une politique visant à prévenir et à traiter de manière efficace les cas réels ou potentiels de harcèlement moral ou sexuel sur le lieu de travail, conformément aux mesures d’exécution du statut des fonctionnaires établissant une procédure informelle permettant à la victime présumée du harcèlement de contacter les conseillers «confidentiels» de l’Agence.

(5)	L’Agence peut également mener des enquêtes sur la sécurité (informatique) interne et sur d’éventuelles violations des règles de sécurité aux fins de la protection des informations classifiées de l’Union européenne («ICUE»).

(6)	L’Agence fait l’objet d’audits à la fois internes et externes concernant ses activités, y compris d’audits menés par les services d’audit interne de la Commission européenne et par la Cour des comptes européenne.

(7)	L’Agence peut traiter les demandes du Parquet européen, les demandes d’accès aux dossiers médicaux des membres du personnel de l’Agence, faire effectuer des enquêtes par le délégué à la protection des données conformément à l’article 45, paragraphe 2, du règlement.

(8)	Dans le cadre de ces enquêtes administratives, audits, enquêtes ou demandes, l’Agence coopère avec d’autres institutions, organes, organismes et agences de l’Union.

(9)	L’Agence peut coopérer avec les autorités nationales de pays tiers et les organisations internationales, à la demande de celles-ci ou de sa propre initiative.

(10)	L’Agence peut également coopérer avec les pouvoirs publics des États membres de l’Union, à la demande de ceux-ci ou de sa propre initiative.

(11)	L’Agence peut faire l’objet de plaintes, de procédures ou d’enquêtes via des lanceurs d’alerte ou le Médiateur européen.

(12)

L’Agence peut être impliquée dans des affaires portées devant la Cour de justice de l’Union européenne soit pour saisir la Cour, soit pour défendre une décision qu’elle a prise et qui est attaquée devant la Cour ou pour intervenir dans des affaires relatives à ses missions. Dans ce contexte, l’Agence pourrait devoir préserver la confidentialité des données à caractère personnel contenues dans les documents obtenus par les parties ou les parties intervenantes.

(13)

Dans le cadre de ses activités, l’Agence traite plusieurs catégories de données à caractère personnel, y compris les données d’identification de personnes physiques, les coordonnées, les fonctions et tâches professionnelles, les informations sur la conduite et les performances professionnelles et privées et les données financières, ainsi que, dans certains cas spécifiques, des données sensibles (p.ex. les données sur la santé). Les données à caractère personnel comprennent les données factuelles «dures» et les données d’évaluation «molles».

Les «données dures» sont des données factuelles objectives telles que les données d’identification, les coordonnées, les données professionnelles, les détails administratifs, les métadonnées relatives aux communications électroniques et les données relatives au trafic.

Les «données molles» sont des données subjectives et comprennent notamment la description et l’évaluation de situations et de circonstances, les avis, les observations relatives aux personnes concernées, l’évaluation du comportement et des performances des personnes concernées et le raisonnement qui sous-tend les décisions individuelles liées ou présentées en rapport avec l’objet de la procédure ou de l’activité menée par l’Agence conformément au cadre juridique applicable.

Les évaluations, observations et avis sont considérés comme des données à caractère personnel au sens de l’article 3, paragraphe 1, du règlement.

(14)	En vertu du règlement, l’Agence est donc tenue de fournir des informations aux personnes concernées au sujet de ces activités de traitement et de respecter les droits des personnes concernées.

(15)

L’Agence s’engage à respecter, dans toute la mesure du possible, les droits fondamentaux des personnes concernées, notamment le droit à l’information, le droit d’accès et de rectification, le droit à l’effacement, à la limitation du traitement, le droit à la communication d’une violation de données à caractère personnel à la personne concernée ou à la confidentialité des communications, tels que consacrés par le règlement. Toutefois, l’Agence peut également être tenue de limiter les droits et obligations de la personne concernée afin de protéger son fonctionnement et les libertés et droits fondamentaux d’autrui.

(16)

Par conséquent, l’article 25, paragraphes 1 et 5, du règlement, donne à l’Agence la possibilité de limiter, dans certaines conditions, l’application des articles 14 à 22, 35 et 36 du règlement, ainsi que de son article 4, dans la mesure où ses dispositions correspondent aux droits et obligations prévus aux articles 14 à 20 et ces limites se fonderont sur des règles internes qui seront adoptées au plus haut niveau de gestion de l’Agence et sont soumis à publication au Journal officiel de l’Union européenne, lorsqu’elles ne sont pas fondées sur des actes juridiques adoptés sur la base des traités.

(17)

Les limitations peuvent s’appliquer à différents droits des personnes concernées, notamment la communication d’informations aux personnes concernées, le droit d’accès, de rectification, le droit à l’effacement, à la limitation du traitement, à la communication d’une violation de données à caractère personnel à la personne concernée ou à la confidentialité des communications tels qu’ils sont consacrés par le règlement.

(18)

L’Agence pourrait devoir concilier ces droits avec les objectifs des enquêtes administratives, des audits, des enquêtes et des procédures judiciaires. Il pourrait également s’avérer nécessaire de mettre en balance les droits d’une personne concernée avec les libertés et droits fondamentaux d’autres personnes concernées.

(19)

L’Agence pourrait, par exemple, devoir limiter les informations qu’elle fournit à une personne concernée sur le traitement de ses données à caractère personnel pendant la phase d’évaluation préliminaire d’une enquête administrative ou pendant l’enquête elle-même, préalablement à un classement éventuel de l’affaire ou à la phase prédisciplinaire. Dans certaines circonstances, la communication de ces informations pourrait sérieusement compromettre la capacité de l’Agence à mener l’enquête de manière efficace, lorsque, par exemple, la personne concernée risque de détruire des preuves ou de tenter d’influencer des témoins potentiels avant que ceux-ci ne soient interrogés. En outre, l’Agence pourrait devoir protéger les droits et libertés des témoins ainsi que ceux des autres personnes concernées.

(20)

L’Agence pourrait devoir protéger l’anonymat d’un témoin ou d’un lanceur d’alerte qui a demandé à ne pas être identifié. En pareil cas, l’Agence pourrait décider de limiter l’accès à l’identité, aux déclarations et aux autres données à caractère personnel de ces personnes ou du suspect, afin de protéger leurs droits et libertés.

(21)

L’Agence pourrait devoir protéger les informations confidentielles concernant un membre du personnel qui a contacté les conseillers confidentiels de l’Agence dans le cadre d’une procédure relative au harcèlement. Dans ce cas, l’Agence pourrait devoir limiter l’accès à l’identité, aux déclarations et aux autres données à caractère personnel de la victime présumée, du harceleur présumé et des autres personnes concernées, afin de protéger les droits et libertés de toutes les personnes concernées.

(22)

En ce qui concerne les procédures de sélection et de recrutement, l’évaluation du personnel et les procédures de passation de marchés publics, le droit d’accès, de rectification, d’effacement et de limitation du traitement ne peut être exercé qu’à certains moments et dans les conditions prévues dans les procédures concernées afin de sauvegarder les droits des autres personnes concernées et de respecter le principe d’égalité de traitement et le secret des délibérations.

(23)

L’Agence peut également limiter l’accès des personnes à leurs données médicales, par exemple de nature psychologique ou psychiatrique, en raison de la sensibilité potentielle de ces données, et le service médical de la Commission peut souhaiter ne donner aux personnes concernées qu’un accès indirect par l’intermédiaire de leur médecin. La personne concernée peut exercer le droit de rectification des évaluations ou des avis du service médical de la Commission en fournissant ses commentaires ou un rapport d’un médecin de son choix.

(24)

L’Agence, représentée par son directeur, agit en qualité de responsable du traitement des données, indépendamment de toute délégation ultérieure de la fonction de responsable du traitement en son sein, afin de tenir compte des responsabilités opérationnelles liées à des traitements spécifiques de données à caractère personnel aux «responsables délégués du traitement des données» compétents.

(25)

Les données à caractère personnel sont stockées en toute sécurité dans un environnement électronique conforme à la décision (UE, Euratom) 2017/46 de la Commission (5) sur la sécurité des systèmes d’information et de communication au sein de la Commission européenne ou sur papier, empêchant tout accès ou transfert illégal de données à des personnes qui ne doivent pas en avoir connaissance. Les données à caractère personnel traitées ne sont pas conservées plus longtemps que ce qui est nécessaire et approprié aux finalités pour lesquelles elles sont traitées, pendant la période indiquée dans les avis relatifs à la protection des données et les registres de l’Agence.

(26)

Les limitations appliquées par l’Agence respectent toujours l’essence des libertés et droits fondamentaux et constituent une mesure strictement nécessaire et proportionnée dans une société démocratique. L’Agence doit justifier ces limitations et informer en conséquence les personnes concernées de ces motifs et de leur droit de saisir le CEPD, comme le prévoit l’article 25, paragraphe 6, du règlement.

(27)	En application du principe de responsabilité, l’Agence tient un registre relatif à son application des limitations.

(28)

Lorsqu’elle traite des données à caractère personnel échangées avec d’autres organisations dans le cadre de ses missions, l’Agence et ces organisations se consultent sur les motifs potentiels de l’imposition des limitations et sur la nécessité et la proportionnalité de ces limitations, à moins que cela ne compromette les activités de l’Agence.

(29)

Les présentes règles internes s’appliquent donc à toutes les activités de traitement effectuées par l’Agence qui concernent des données à caractère personnel dans le cadre d’enquêtes administratives, de procédures disciplinaires, d’activités préliminaires liées à des cas d’irrégularités potentielles signalés à l’OLAF, d’enquêtes du Parquet européen, de procédures de dénonciation des dysfonctionnements, de procédures (formelles et informelles) en cas de harcèlement, de traitement de plaintes internes et externes, de demandes d’accès ou de rectification de dossiers médicaux personnels, d’enquêtes menées par le délégué à la protection des données conformément à l’article 45, paragraphe 2, du règlement, d’enquêtes de sécurité (informatique) traitées en interne ou avec une participation externe (CERT-UE, par exemple), d’audits, de procédures devant la Cour de justice de l’Union européenne ou des autorités publiques nationales, de procédures de sélection et de recrutement, d’évaluation du personnel et de passation de marchés publics, tels qu’énumérés ci-dessus.

(30)

Ces règles internes s’appliquent aux activités de traitement effectuées avant le lancement des procédures visées ci-dessus, au cours de ces procédures et pendant le suivi des suites données à l’issue de ces procédures. Elles devraient aussi couvrir l’assistance et la coopération fournies par l’Agence aux institutions de l’UE et aux autorités nationales et organisations internationales en dehors de ses enquêtes administratives.

(31)

Conformément à l’article 25, paragraphe 8, du règlement, l’Agence est autorisée à différer, à omettre ou à refuser la communication d’informations sur les motifs de l’application d’une limitation à la personne concernée si cela prive d’effet, de quelque manière que ce soit, la limitation imposée. L’Agence évalue au cas par cas si la communication de la limitation prive celle-ci d’effet.

(32)	L’Agence lève la limitation dès que les conditions qui la justifient ne s’appliquent plus et évalue régulièrement ces conditions.

(33)

Afin de garantir la plus grande protection des droits et libertés des personnes concernées et conformément à l’article 44, paragraphe 1, du règlement, le délégué à la protection des données de l’Agence est consulté en temps utile avant que toute limitation puisse être appliquée ou révisée et doit vérifier sa conformité avec la présente décision.

(34)	L’article 16, paragraphe 5, et l’article 17, paragraphe 4, du règlement prévoient des exceptions au droit à l’information et au droit d’accès des personnes concernées. Si ces exceptions s’appliquent, l’Agence ne doit pas appliquer une limitation en vertu de la présente décision,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Objet et champ d’application

1. La présente décision établit les règles relatives aux conditions dans lesquelles l’Agence exécutive européenne pour la santé et le numérique (HADEA) et tout successeur légal de cette dernière (ci-après l’«Agence») peut limiter l’application des articles 4, 14 à 22, 35 et 36, conformément à l’article 25 du règlement.

2. L’Agence, en qualité de responsable du traitement des données, est représentée par son directeur, qui peut déléguer ultérieurement la fonction de responsable du traitement des données.

Article 2

Limitations applicables

1. L’Agence peut limiter l’application des articles 14 à 22, 35 et 36, ainsi que de l’article 4 du règlement, dans la mesure où ses dispositions correspondent aux droits et obligations prévus aux articles 14 à 20.

2. La présente décision s’applique aux opérations de traitement de données à caractère personnel effectuées par l’Agence dans le cadre de son fonctionnement administratif et opérationnel:

conformément à l’article 25, paragraphe 1, points b), c), f), g) et h), du règlement, lorsqu’elle mène des enquêtes internes, notamment basées sur des plaintes externes, des enquêtes administratives, des procédures prédisciplinaires et disciplinaires ou des procédures de suspension en vertu de l’article 86 et de l’annexe IX du statut et de ses dispositions d’exécution, des enquêtes de sécurité ou des enquêtes de l’OLAF;

conformément à l’article 25, paragraphe 1, point h), du règlement, lorsqu’elle fait en sorte que les membres du personnel de l’Agence puissent, à titre confidentiel, communiquer des faits lorsqu’ils estiment qu’il existe de graves irrégularités, comme prévu dans les règles ou politiques internes relatives aux lanceurs d’alerte;

c)	conformément à l’article 25, paragraphe 1, point h), du règlement, lorsqu’elle veille à ce que les membres du personnel de l’Agence puissent informer des conseillers confidentiels dans le cadre d’une procédure relative au harcèlement, telle que définie par les règles internes;

d)	conformément à l’article 25, paragraphe 1, points c), g) et h), du règlement, lorsqu’elle mène des audits internes ou externes portant sur les activités ou le fonctionnement de l’Agence;

conformément à l’article 25, paragraphe 1, points d) et h), du règlement, lorsqu’elle effectue des analyses de sécurité, y compris sur des abus en matière de cybersécurité et de sécurité informatique, traités en interne ou avec une participation externe (CERT-UE, par exemple), lorsqu’elle assure la sécurité interne au moyen de la vidéosurveillance, du contrôle des accès et des enquêtes, lorsqu’elle sécurise les systèmes de communication et d’information et lorsqu’elle applique des contre-mesures techniques de sécurité;

f)	conformément à l’article 25, paragraphe 1, points g) et h), du règlement, lorsque le délégué à la protection des données (ci-après le «DPD») de l’Agence enquête sur des questions directement liées à ses tâches;

g)	conformément à l’article 25, paragraphe 1, points b), g) et h), du règlement, dans le contexte d’enquêtes menées par le Parquet européen;

h)	conformément à l’article 25, paragraphe 1, point h), du règlement, lorsque des particuliers demandent à accéder à leurs données médicales ou à les rectifier, notamment si ces données sont conservées par le service médical de la Commission;

conformément à l’article 25, paragraphe 1, points c), d), g) et h), du règlement, lorsqu’elle apporte ou bénéficie de l’assistance ou de la coopération mutuelles avec d’autres institutions, organes, organismes et agences de l’Union dans le cadre des activités visées aux points a) à h) du présent paragraphe et conformément aux dispositions des accords de niveau de service, des protocoles d’accord et des accords de coopération de leur acte constitutif respectif;

j)	conformément à l’article 25, paragraphe 1, points c), g) et h), du règlement, lorsqu’elle apporte ou bénéficie de l’assistance ou de la coopération mutuelles avec les autorités nationales de pays tiers et les organisations internationales, à la demande de celles-ci ou à de sa propre initiative;

k)	conformément à l’article 25, paragraphe 1, points c), g) et h), du règlement, lorsqu’elle apporte ou bénéficie de l’assistance et la coopération mutuelles avec les pouvoirs publics des États membres de l’Union, à la demande de ceux-ci ou de sa propre initiative;

l)	conformément à l’article 25, paragraphe 1, point e), du règlement, lorsqu’elle traite les données à caractère personnel contenues dans les documents obtenus par les parties ou les parties intervenantes dans le cadre des procédures devant la Cour de justice de l’Union européenne.

Aux fins de la présente décision, les activités susmentionnées comprennent les actions préparatoires et de suivi directement liées à la même activité.

3. L’Agence peut également appliquer des limitations au cas par cas aux droits des personnes concernées visés dans la présente décision, dans les circonstances suivantes:

lorsque les services de la Commission ou d’autres institutions, organes, agences et organismes de l’Union sont autorisés à limiter l’exercice des droits énumérés et que la finalité d’une telle limitation par ces services de la Commission, institutions, organes ou agences de l’Union serait compromise si l’Agence n’appliquait pas une limitation équivalente aux mêmes données à caractère personnel;

lorsque les autorités compétentes des États membres sont autorisées à limiter l’exercice des droits énumérés et que la finalité d’une telle limitation par cette autorité de l’État membre serait compromise si l’Agence n’appliquait pas une limitation équivalente aux mêmes données à caractère personnel;

lorsque l’exercice de ces droits et obligations compromettrait la coopération de l’Agence avec des pays tiers ou des organisations internationales dans l’exécution de ses tâches, à moins que les intérêts ou les libertés et droits fondamentaux de la personne concernée ne l’emportent sur cette nécessité de coopérer;

avant d’appliquer des limitations en vertu du présent paragraphe, l’Agence consulte, le cas échéant, les services compétents de la Commission, les autres institutions, organes, organismes et agences de l’Union, les organisations internationales ou les autorités compétentes des États membres, sauf s’il est clair que la limitation est prévue par l’un des actes visés ci-dessus ou qu’une telle consultation compromettrait les activités de l’Agence.

4. Les catégories de données à caractère personnel traitées dans le cadre des activités susmentionnées peuvent contenir des données factuelles «dures» et des données d’évaluation «molles».

5. Toute limitation doit respecter l’essence des libertés et droits fondamentaux et constituer une mesure nécessaire et proportionnée dans une société démocratique.

Article 3

Enregistrement des limitations et consignation dans un registre

1. Le responsable du traitement des données consigne la limitation dans un registre décrivant:

a)	les motifs de toute limitation appliquée conformément à la présente décision;

b)	les motifs parmi ceux énumérés à l’article 2 qui s’appliquent;

c)	la manière dont l’exercice du droit concerné présenterait un risque pour la personne concernée ou compromettrait la réalisation des tâches de l’Agence ou porterait atteinte aux droits et libertés d’autres personnes concernées;

d)	le résultat de l’évaluation de la nécessité et de la proportionnalité de la limitation, en tenant compte des éléments pertinents de l’article 25, paragraphe 2, du règlement.

2. Une évaluation de la nécessité et de la proportionnalité d’une limitation est effectuée au cas par cas avant l’application des limitations. Le responsable du traitement des données tient compte des risques potentiels pour les droits et libertés de la personne concernée. Les limitations se réduisent à ce qui est strictement nécessaire pour atteindre leur objectif.

3. Le relevé de la limitation et, le cas échéant, les documents contenant des éléments factuels et juridiques sous-jacents sont consignés dans un registre. Ils sont mis à la disposition du Contrôleur européen de la protection des données si celui-ci en fait la demande.

Article 4

Risques pour les droits et libertés des personnes concernées

1. Les évaluations des risques pour les droits et libertés des personnes concernées de l’imposition des limitations et les informations relatives à la durée d’application de ces limitations sont enregistrées dans le registre des activités de traitement tenu par le responsable du traitement des données en vertu de l’article 31 du règlement. Elles sont également enregistrées dans les analyses d’impact relatives à la protection des données concernant ces limitations effectuées en vertu de l’article 39 du règlement, le cas échéant.

2. Lorsque le responsable du traitement des données envisage d’appliquer une limitation, le risque pour les droits et libertés de la personne concernée doit être mis en balance, en particulier, avec le risque pour les droits et libertés d’autres personnes concernées et le risque de porter atteinte aux enquêtes ou procédures, par exemple par la destruction de preuves. Les risques pour les droits et libertés de la personne concernée concernent principalement, mais pas seulement, les risques pour la réputation et les risques pour les droits de la défense et le droit d’être entendu.

Article 5

Garanties et durées de conservation

1. L’Agence met en place des garanties spécifiques afin de prévenir les abus et l’accès ou le transfert illicites des données à caractère personnel pour lesquelles des limitations s’appliquent ou pourraient s’appliquer. Ces garanties comprennent des mesures techniques et organisationnelles et sont détaillées, le cas échéant, dans les décisions, procédures et dispositions d’exécution de l’Agence. Ces garanties comprennent:

a)	une définition claire des rôles, des responsabilités et des étapes de la procédure;

b)	le cas échéant, un environnement électronique sécurisé qui empêche l’accès ou le transfert illicite et accidentel de données électroniques à des personnes non autorisées;

c)	le cas échéant, la conservation et le traitement sécurisés des documents papier;

d)	l’assurance du respect des obligations de confidentialité pour toutes les personnes ayant accès aux données à caractère personnel.

2. La durée de conservation des données à caractère personnel faisant l’objet d’une limitation est définie dans le registre correspondant prévu à l’article 31 du règlement en tenant compte de la finalité du traitement et comprend le délai nécessaire au contrôle administratif et judiciaire. À la fin de la durée de conservation, les données à caractère personnel sont supprimées, rendues anonymes ou renvoyées dans des archives conformément à l’article 13 du règlement.

Article 6

Durée des limitations

1. Les limitations visées à l’article 2 continuent de s’appliquer tant que les raisons les justifiant persistent.

2. Lorsque les raisons d’une limitation ne s’appliquent plus, le responsable du traitement des données lève la limitation si l’exercice du droit limité ne risque plus d’avoir une incidence négative sur la procédure applicable pertinente ou de porter atteinte aux droits ou libertés d’autres personnes concernées.

3. Dans le cas où la personne concernée a demandé à nouveau l’accès aux données à caractère personnel concernées, le responsable du traitement doit fournir à la personne concernée les principales raisons de cette limitation. Dans le même temps, l’Agence informe la personne concernée de sa possibilité de saisir le Contrôleur européen de la protection des données à tout moment ou de former un recours juridictionnel devant la Cour de justice de l’Union européenne.

4. Tous les six mois, l’Agence réexamine l’application des limitations visées à l’article 2.

Article 7

Participation du délégué à la protection des données

1. Le responsable du traitement des données de l’Agence informe le DPD de l’Agence dans les meilleurs délais et avant toute décision de limiter les droits des personnes concernées conformément à la présente décision ou d’étendre l’application de la limitation. Le responsable du traitement des données donne au DPD l’accès aux dossiers correspondants et à tout document concernant le contexte factuel ou juridique.

2. Le DPD peut demander au responsable du traitement de réexaminer l’application d’une limitation. Le responsable du traitement des données informe le DPD par écrit du résultat du réexamen demandé.

3. Le responsable du traitement des données documente la participation du DPD à l’application de la limitation, y compris la nature des informations qui sont échangées avec lui. Les documents visés au présent article font partie du registre relatif à la limitation et sont mis à la disposition du CEPD sur demande.

Article 8

Information de la personne concernée sur les limitations de ses droits

1. Le responsable du traitement inclut dans les avis et registres relatifs à la protection des données visés à l’article 31 du règlement, publiés sur son site internet et sur l’intranet, des informations générales sur les limitations potentielles des droits des personnes concernées en vertu de l’article 2, paragraphe 2, de la présente décision. Ces informations portent sur les droits et obligations susceptibles d’être limités, les motifs pour lesquels des limitations peuvent s’appliquer, ainsi que leur durée potentielle.

2. Le responsable du traitement des données informe les personnes concernées individuellement de toute limitation en cours ou future de leurs droits par écrit et dans les meilleurs délais. Le responsable du traitement des données informe la personne concernée des principales raisons qui motivent l’application de la limitation, de son droit de consulter le DPD en vue de contester la limitation et de son droit de saisir le CEPD.

3. Le responsable du traitement des données peut différer, omettre ou refuser la communication d’informations sur les motifs d’une limitation et le droit de saisir le CEPD dès lors que cela priverait d’effet la limitation. L’évaluation de cette justification se fait au cas par cas et le responsable du traitement communique les informations à la personne concernée, dès lors que cela ne prive plus d’effet la limitation.

Article 9

Droit d’accès de la personne concernée

1. Dans des cas dûment justifiés et dans les conditions stipulées dans la présente décision, le droit d’accès prévu à l’article 17 du règlement peut être limité par le responsable du traitement lorsque cela est nécessaire et proportionné au regard des activités relevant de la présente décision.

2. Lorsque les personnes concernées demandent l’accès à leurs données à caractère personnel traitées dans le cadre d’une activité de traitement spécifique visée à l’article 2, paragraphe 2, de la présente décision, l’Agence limite sa réponse aux données à caractère personnel traitées pour cette activité.

3. Le droit des personnes concernées d’accéder directement aux documents de nature psychologique ou psychiatrique peuvent être limités. Ni l’accès indirect, ni le droit de rectification et de communication d’une violation de données à caractère personnel ne sont limités par ces règles internes. Par conséquent, un médecin intermédiaire devrait se voir accorder, à la demande de la personne concernée, l’accès à toutes les informations connexes et un pouvoir discrétionnaire quant à la manière et au type d’accès à fournir à la personne concernée.

4. Lorsque le responsable du traitement limite, en tout ou en partie, le droit d’accès aux données à caractère personnel visé à l’article 17 du règlement, il informe par écrit la personne concernée, dans sa réponse à la demande d’accès, de la limitation appliquée et des principales raisons motivant cette limitation ainsi que de la possibilité de saisir le CEPD ou de former un recours juridictionnel devant la Cour de justice de l’Union européenne.

5. La communication de la limitation d’accès peut être différée, omise ou refusée si elle prive d’effet la limitation conformément à l’article 25, paragraphe 8, du règlement.

6. Une limitation au titre du présent article est appliquée conformément à la présente décision.

Article 10

Droit de rectification, droit à l’effacement et droit à la limitation du traitement

1. Dans des cas dûment justifiés et dans les conditions prévues par la présente décision, le droit de rectification, le droit à l’effacement et le droit à la limitation du traitement prévus à l’article 18, à l’article 19, paragraphe 1 et à l’article 20, paragraphe 1, du règlement peuvent être limités par le responsable du traitement lorsque cette limitation est nécessaire et appropriée au regard des activités relevant de l’article 2, paragraphe 2, de la présente décision.

2. En ce qui concerne les données médicales, les personnes concernées peuvent exercer le droit de rectification de l’évaluation ou de l’avis du service médical de la Commission en fournissant leurs commentaires ou un rapport d’un médecin de leur choix, notamment directement au service médical de la Commission.

3. Une limitation au titre du présent article est appliquée conformément à la présente décision.

Article 11

Communication à la personne concernée d’une violation de données à caractère personnel

1. Lorsque le responsable du traitement a l’obligation de communiquer une violation de données en vertu de l’article 35, paragraphe 1, du règlement, il/elle peut, dans des cas exceptionnels, limiter cette communication en tout ou en partie. Il/elle documente dans une note les raisons de la limitation, son motif juridique en vertu de l’article 2 et une évaluation de sa nécessité et de sa proportionnalité. La note est communiquée au CEPD au moment de la notification de la violation de données à caractère personnel.

2. Lorsque les raisons de la limitation ne s’appliquent plus, l’Agence informe la personne concernée de la violation de données à caractère personnel et des principales raisons de la limitation, ainsi que de son droit de saisir le CEPD.

Article 12

Confidentialité des communications électroniques

1. Dans des circonstances exceptionnelles, l’Agence peut limiter le droit à la confidentialité des communications électroniques prévu à l’article 36 du règlement. Ces limitations sont conformes à la directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil.

2. Sans préjudice de l’article 8, paragraphe 3, lorsque l’Agence restreint le droit à la confidentialité des communications électroniques, elle informe la personne concernée, dans sa réponse à une demande de la personne concernée, des principales raisons qui motivent l’application de la limitation et de son droit de saisir le CEPD.

Article 13

Entrée en vigueur

La présente décision entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Fait à Bruxelles, le 8 juillet 2021.

Pour le comité de direction de l’HADEA

Pierre DELSAUX

Le président

(1) JO L 295 du 21.11.2018, p. 39.

(2) JO L 50 du 15.2.2021, p. 9.

(3) Décision de la Commission C(2021)948 du 12 février 2021 portant délégation à l’Agence exécutive européenne pour la santé et le numérique en vue de l’exécution de tâches liées à la mise en œuvre de programmes de l’Union dans les domaines de l’action de l’Union en matière de santé (EU4Health), du marché unique, de la recherche et innovation, de l’Europe numérique et du volet numérique du mécanisme pour l’interconnexion en Europe, et comprenant notamment l’exécution de crédits inscrits au budget général de l’Union et ses annexes.

(4) Règlement (CEE, Euratom, CECA) no 259/68 du Conseil du 29 février 1968 fixant le statut des fonctionnaires des Communautés européennes ainsi que le régime applicable aux autres agents de ces Communautés, et instituant des mesures particulières temporairement applicables aux fonctionnaires de la Commission (JO L 56 du 4.3.1968, p. 1).

(5) Décision (UE, Euratom) 2017/46 de la Commission du 10 janvier 2017 sur la sécurité des systèmes d’information et de communication au sein de la Commission européenne (JO L 6 du 11.1.2017, p. 40).

		ISSN 1977-0693
Journal officiel de l’Union européenne		L 379

Édition de langue française	Législation	64e année 26 octobre 2021

Sommaire		II Actes non législatifs	page
		DÉCISIONS
	*	Décision (UE) 2021/1868 du Conseil du 15 octobre 2021 relative aux lignes directrices pour les politiques de l'emploi des États membres	1
	*	Décision (UE) 2021/1869 du Conseil du 19 octobre 2021 modifiant, en ce qui concerne le commissaire aux comptes extérieur de la Banca d’Italia, la décision 1999/70/CE concernant les commissaires aux comptes extérieurs des banques centrales nationales	6
	*	Décision (UE) 2021/1870 de la Commission du 22 octobre 2021 établissant les critères d’attribution du label écologique de l’UE aux produits cosmétiques et aux produits de soin pour animaux [notifiée sous le numéro C(2021) 7500] ( 1 )	8
	*	Décision (UE) 2021/1871 de la Commission du 22 octobre 2021 modifiant la décision 2014/312/UE établissant les critères écologiques pour l’attribution du label écologique de l’Union européenne aux peintures et aux vernis d’intérieur ou d’extérieur [notifiée sous le numéro C(2021) 7514] ( 1 )	49
	*	Décision d’exécution (UE) 2021/1872 de la Commission du 25 octobre 2021 modifiant l’annexe de la décision d’exécution (UE) 2021/641 concernant des mesures d’urgence motivées par l’apparition de foyers d’influenza aviaire hautement pathogène dans certains États membres [notifiée sous le numéro C(2021) 7728] ( 1 )	53
		RÈGLEMENTS INTÉRIEURS ET DE PROCÉDURE
	*	Décision du comité de direction de l’Agence exécutive européenne pour la santé et le numérique relative aux règles internes concernant les limitations de certains droits des personnes concernées en matière de traitement des données à caractère personnel dans le cadre des activités de l’Agence	57

Zone comprenant:	Applicable jusqu’au [conformément à l’article 39 du règlement délégué (UE) 2020/687]
Region: Veneto
The area of the parts of Veneto Region (ADIS: IT-HPAI(P)-2021-00001) contained within a circle of radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N45.331231 E11.209306	12.11.2021

Zone comprenant:	Applicable jusqu’au [conformément à l’article 55 du règlement délégué (UE) 2020/687]
Region: Central Bohemian
Baština (990019); Běřín (603180); Běštín (603368); Bohutín (606685); Brod u Příbramě (612634); Březové Hory (735515); Buková u Příbramě (615811); Bytíz (633356); Čenkov u Příbramě (619451); Dlouhá Lhota u Dobříše (626392); Dominikální Paseky (609609); Drásov u Příbramě (632074); Dubenec u Příbramě (633364); Háje u Příbramě (636550); Hostomice pod Brdy (645885); Hrachoviště (990591); Jince (660281); Konětopy u Příbramě (669083); Kotenčice (671045); Kozičín (671576); Křešín (676101); Lazec (671584); Lešetice (680435); Milín (694975); Narysov (701629); Obecnice (708569); Obořiště (708682); Ohrazenice u Jinec (709310); Orlov (712272); Oseč (712698); Ostrov u Ouběnic (717037); Podlesí nad Litavkou (723886); Radětice (737585); Rejkovice (740047); Rosovice (741370); Stěžov (755486); Suchodol (759201); Tisová u Bohutína (606693); Višňová (782548); Vysoká Pec u Bohutína (606707); Zavržice (662704); Zdaboř (735566); Žežice (796689); část katastrálního území Příbram (číslo KÚ 735426) – jižní část katastrálního území od hranice tvoření silnicí č. 18.	28.10.2021
Bratkovice (609595); Drahlín (631604); Dubno (633682); Hluboš (639681); Kardavec (639699); Lhota u Příbramě (681211); Občov (708526); Pičín (720551); Sádek (745839); Liha (759198); Trhové Dušníky (768146); část katastrálního území Příbram (číslo KÚ 735426) – severní část katastrálního území Příbram po hranici silnice č. 18.	Du 20.10.2021 au 28.10.2021

Zone comprenant:	Applicable jusqu’au [conformément à l’article 55 du règlement délégué (UE) 2020/687]
Region: Veneto
The area of the parts of Veneto Region (ADIS: IT-HPAI(P)-2021-00001) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N45.331231 E11.209306	21.11.2021
The area of the parts of Veneto Region (ADIS: IT-HPAI(P)-2021-00001) contained within a circle of radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N45.331231 E11.209306	Du 13.11.2021 au 21.11.2021