1.7.2021

Journal officiel de l’Union européenne

L 233/1

DÉCISION (UE) 2021/1075 DU CONSEIL

du 21 juin 2021

modifiant la décision 2013/488/UE concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des informations classifiées de l’Union européenne

LE CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment son article 240, paragraphe 3,

vu la décision 2009/937/UE du Conseil du 1er décembre 2009 portant adoption de son règlement intérieur (1), et notamment son article 24,

considérant ce qui suit:

(1)	L’appendice B de la décision 2013/488/UE du Conseil (2) contient un tableau d’équivalence des classifications de sécurité.

(2)	L’appendice C de la décision 2013/488/UE contient une liste des autorités nationales de sécurité (ANS).

(3)

La France a notifié au secrétariat général du Conseil les changements intervenus dans ses classifications de sécurité. Ces changements introduisent deux nouveaux marquage de classification avec effet au 1er juillet 2021: «TRÈS SECRET» et «SECRET». Les informations produites par la France avant le 1er juillet 2021 et classifiées «TRÈS SECRET DÉFENSE», «SECRET DÉFENSE» ou «CONFIDENTIEL DÉFENSE» devraient, respectivement, continuer à être traitées et protégées aux niveaux équivalents à «TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET», «SECRET UE/EU SECRET» ou «CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL».

(4)	En outre, l’Italie et la Slovénie ont notifié au secrétariat général du Conseil les changements intervenus concernant leurs ANS respectives.

(5)

L’accord sur le retrait du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord de l’Union européenne et de la Communauté européenne de l’énergie atomique (3) (ci-après dénommé «accord de retrait») a été conclu par l’Union par la décision (UE) 2020/135 du Conseil (4) et est entré en vigueur le 1er février 2020. La période de transition prévue à l’article 126 de l’accord de retrait, durant laquelle le droit de l’Union continuait d’être applicable au Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord (ci-après dénommé «Royaume-Uni») et sur son territoire conformément à l’article 127 de l’accord de retrait, a pris fin le 31 décembre 2020. Il convient donc de supprimer les références au Royaume-Uni, à ses classifications de sécurité et à ses ANS dans les appendices B et C de la décision 2013/488/UE, respectivement.

(6)	Il convient dès lors de modifier la décision 2013/488/UE en conséquence,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les appendices B et C de la décision 2013/488/UE sont remplacés par le texte figurant respectivement à l’annexe 1 et à l’annexe 2 de la présente décision.

Article 2

La présente décision entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

Elle est applicable à partir du 1er juillet 2021.

Fait à Luxembourg, le 21 juin 2021.

Par le Conseil

Le président

J. BORRELL FONTELLES

(1) JO L 325 du 11.12.2009, p. 35.

(2) Décision 2013/488/UE du Conseil du 23 septembre 2013 concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des informations classifiées de l’Union européenne (JO L 274 du 15.10.2013, p. 1).

(3) JO C 384 I du 12.11.2019, p. 1.

(4) Décision (UE) 2020/135 du Conseil du 30 janvier 2020 relative à la conclusion de l’accord sur le retrait du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord de l’Union européenne et de la Communauté européenne de l’énergie atomique (JO L 29 du 31.1.2020, p. 1).

ANNEXE 1

APPENDICE B

ÉQUIVALENCE DES CLASSIFICATIONS DE SÉCURITÉ

UE	TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET	SECRET UE/EU SECRET	CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL	RESTREINT UE/EU RESTRICTED
Belgique	Très Secret (Loi 11.12.1998) Zeer Geheim (Wet 11.12.1998)	Secret (Loi 11.12.1998) Geheim (Wet 11.12.1998)	Confidentiel (Loi 11.12.1998) Vertrouwelijk (Wet 11.12.1998)	Note (1) ci-dessous
Bulgarie	Cтpoгo ceкретно	Ceкретно	Поверително	За служебно ползване
Tchéquie	Přísně tajné	Tajné	Důvěrné	Vyhrazené
Danemark	YDERST HEMMELIGT	HEMMELIGT	FORTROLIGT	TIL TJENESTEBRUG
Allemagne	STRENG GEHEIM	GEHEIM	VS (2) - VERTRAULICH	VS - NUR FÜR DEN DIENSTGEBRAUCH
Estonie	Täiesti salajane	Salajane	Konfidentsiaalne	Piiratud
Irlande	Top Secret	Secret	Confidential	Restricted
Grèce	Άκρως Απόρρητο Abr: ΑΑΠ	Απόρρητο Abr: (ΑΠ)	Εμπιστευτικό Αbr: (ΕΜ)	Περιορισμένης Χρήσης Abr: (ΠΧ)
Espagne	SECRETO	RESERVADO	CONFIDENCIAL	DIFUSIÓN LIMITADA
France	TRÈS SECRET TRÈS SECRET DÉFENSE (3)	SECRET SECRET DÉFENSE (3)	CONFIDENTIEL DÉFENSE , (4)	Note (5) ci-dessous
Croatie	VRLO TAJNO	TAJNO	POVJERLJIVO	OGRANIČENO
Italie	Segretissimo	Segreto	Riservatissimo	Riservato
Chypre	Άκρως Απόρρητο Αbr: (ΑΑΠ)	Απόρρητο Αbr: (ΑΠ)	Εμπιστευτικό Αbr: (ΕΜ)	Περιορισμένης Χρήσης Αbr: (ΠΧ)
Lettonie	Sevišķi slepeni	Slepeni	Konfidenciāli	Dienesta vajadzībām
Lituanie	Visiškai slaptai	Slaptai	Konfidencialiai	Riboto naudojimo
Luxembourg	Très Secret Lux	Secret Lux	Confidentiel Lux	Restreint Lux
Hongrie	Szigorúan titkos!	Titkos!	Bizalmas!	Korlátozott terjesztésű!
Malte	L-Ogħla Segretezza Top Secret	Sigriet Secret	Kunfidenzjali Confidential	Ristrett Restricted (6)
Pays-Bas	Stg. ZEER GEHEIM	Stg. GEHEIM	Stg. CONFIDENTIEEL	Dep. VERTROUWELIJK
Autriche	Streng Geheim	Geheim	Vertraulich	Eingeschränkt
Pologne	Ściśle Tajne	Tajne	Poufne	Zastrzeżone
Portugal	Muito Secreto	Secreto	Confidencial	Reservado
Roumanie	Strict secret de importanță deosebită	Strict secret	Secret	Secret de serviciu
Slovénie	STROGO TAJNO	TAJNO	ZAUPNO	INTERNO
Slovaquie	Prísne tajné	Tajné	Dôverné	Vyhradené
Finlande	ERITTÄIN SALAINEN YTTERST HEMLIG	SALAINEN HEMLIG	LUOTTAMUKSELLINEN KONFIDENTIELL	KÄYTTÖ RAJOITETTU BEGRÄNSAD TILLGÅNG
Suède	Kvalificerat hemlig	Hemlig	Konfidentiell	Begränsat hemlig

(1) La classification «Diffusion restreinte/Beperkte Verspreiding» n’est pas une classification de sécurité en Belgique. La Belgique traite et protège les informations «RESTREINT UE/EU RESTRICTED» d’une manière qui n’est pas moins stricte que les normes et procédures décrites dans les règles de sécurité du Conseil de l’Union européenne.

(2) Allemagne: VS = Verschlusssache.

(3) Les informations produites par la France avant le 1er juillet 2021 et classifiées «TRÈS SECRET DÉFENSE», «SECRET DÉFENSE» et «CONFIDENTIEL DÉFENSE» continuent, respectivement, à être traitées et protégées aux niveaux équivalents à «TRÈS SECRET UE/EU TOP SECRET», «SECRET UE/EU SECRET» ou «CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL».

(4) La France traite et protège les informations «CONFIDENTIEL UE/EU CONFIDENTIAL» conformément aux mesures de sécurité françaises pour la protection des informations «SECRET».

(5) La France n’utilise pas la catégorie de classification ‘RESTREINT» dans son système national. Elle traite et protège les informations «RESTREINT UE/EU RESTRICTED» d’une manière qui n’est pas moins stricte que les normes et procédures décrites dans les règles de sécurité du Conseil de l’Union européenne.

(6) Les marquages de classification de sécurité en maltais et en anglais utilisés par Malte peuvent l’être indifféremment.

ANNEXE 2

APPENDICE C

LISTE DES AUTORITÉS NATIONALES DE SÉCURITÉ (ANS)

BELGIQUE

Autorité nationale de Sécurité

SPF Affaires étrangères, Commerce extérieur et Coopération au Développement

15, rue des Petits Carmes

1000 Bruxelles

Tél. secrétariat: +32 25014542

Télécopieur: +32 25014596

Adresse électronique: nvo-ans@diplobel.fed.be

DANEMARK

Politiets Efterretningstjeneste

(Danish Security Intelligence Service)

Klausdalsbrovej 1

2860 Søborg

Tél. +45 45 15 90 07

Télécopieur: +45 45 15 01 90

Forsvarets Efterretningstjeneste

(Danish Defence Intelligence Service)

Kastellet 30

2100 Copenhagen Ø

Tél. +45 33325566

Télécopieur: +45 33931320

BULGARIE

State Commission on Information Security

4 Kozloduy Str.

1202 Sofia

Tél. +359 29333600

Télécopieur: +359 29873750

Adresse électronique: dksi@government.bg

Site internet: www.dksi.bg

ALLEMAGNE

Bundesministerium des Innern, für Bau und Heimat

Section ÖS II 5

Alt-Moabit 140

D-10557 Berlin

Tél. +49 30186810

Télécopieur: +49 30186811441

Adresse électronique 1: OESII5@bmi.bund.de

Adresse électronique 2: PersGS@bmi.bund.de

TCHÉQUIE

Národní bezpečnostní úřad

(National Security Authority)

Na Popelce 2/16

150 06 Praha 56

Tél. +420 257283335

Télécopieur: +420 257283110

Adresse électronique: oms@nbu.cz

Site internet: www.nbu.cz

ESTONIE

National Security Authority Department

Estonian Foreign Intelligence Service

Rahumäe tee 4B

11316 Tallinn

Tél. +372 693 9211

Télécopieur: +372 693 5001

Adresse électronique: nsa@fis.gov.ee

IRLANDE

National Security Authority

Department of Foreign Affairs and Trade

76 - 78 Harcourt Street

Dublin 2

D02 DX45 Ireland

Tél. 1: +353 1 4082842

Téléphone 2: +353 1 4082724

Adresse électronique: nsa@dfa.ie

FRANCE

Secrétariat général de la défense et de la sécurité nationale

Sous-direction Protection du secret (SGDSN/PSD)

51 Boulevard de la Tour-Maubourg

75700 Paris 07 SP

Tél. +33 171758177

Télécopieur: +33 171758200

GRÈCE

Γενικό Επιτελείο Εθνικής Άμυνας (ΓΕΕΘΑ)

Διεύθυνση Ασφαλείας και Αντιπληροφοριών

ΣΤΓ 1020 -Χολαργός (Αθήνα)

Ελλάδα

Tél. +30 2106572045 (aux heures de bureau)

+30 2106572009 (aux heures de bureau)

Télécopieur: +30 2106536279

+30 2106577612

Hellenic National Defence General Staff (HNDGS)

Counter Intelligence and Security Directorate (NSA)

227-231 HOLARGOS

STG 1020 ATHENS

Tél. +30 2106572045

+30 2106572009

Télécopieur: +30 2106536279

+30 2106577612

CROATIE

Office of the National Security Council

Croatian NSA

Jurjevska 34

10000 Zagreb

Croatie

Tél. +385 14681222

Télécopieur: +385 14686049

Adresse électronique: NSACroatia@uvns.hr

Site internet: www.uvns.hr

ESPAGNE

Autoridad Nacional de Seguridad

Oficina Nacional de Seguridad

Calle Argentona, 30

28023 Madrid

Tél. +34 913725000

Télécopieur: +34 913725808

Adresse électronique: nsa-sp@areatec.com

ITALIE

Presidenza del Consiglio dei Ministri

Dipartimento Informazioni per la Sicurezza (DIS)

Ufficio Centrale per la Segretezza (UCSe)

Via Galilei, 32

00185 Roma

Tél. +39 06478601

Télécopieur: +39 064885273

Adresse électronique: nsa.ita@alfa.gov.it

CHYPRE

ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΑΜΥΝΑΣ

ΣΤΡΑΤΙΩΤΙΚΟ ΕΠΙΤΕΛΕΙΟ ΤΟΥ ΥΠΟΥΡΓΟΥ ΑΜΥΝΑΣ

ΕΘΝΙΚΗ ΑΡΧΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ (ΕΑΑ)

Υπουργείο Άμυνας

Λεωφόρος Στροβόλου 172-174, 1432

Λευκωσία

Ταχυδρομικός Κώδικας: 2048

Tél. +357 22807569, +357 22807643,

+357 22807764

Télécopieur: +357 22302351

Adresse électronique: cynsa@mod.gov.cy

Ministry of Defence

Minister’s Military Staff

National Security Authority (NSA)

172-174 Strovolou Avenue, 1432

Nicosia

Code postal: 2048

Tél. +357 22807569, +357 22807643,

+357 22807764

Télécopieur: +357 22302351

Adresse électronique: cynsa@mod.gov.cy

LITUANIE

Lietuvos Respublikos paslapčių apsaugos koordinavimo komisija

(The Commission for Secrets Protection Coordination of the Republic of Lituania

National Security Authority)

Pilaitės ave. 19

LT-06264 Vilnius

Tél. +370 5 706 66128

Télécopieur: +370 706 66700

Adresse électronique: nsa@vsd.lt

LETTONIE

National Security Authority

Constitution Protection Bureau of the Republic of Latvia

P.O.Box 286

LV-1001 Riga

Tél. +371 67025418

Adresse électronique: ndi@sab.gov.lv

LUXEMBOURG

Autorité nationale de Sécurité

Boîte postale 2379

1023 Luxembourg

Tél. +352 24782210 central

Téléphone: +352 24782253 direct

Télécopieur: +352 24782243

HONGRIE

Nemzeti Biztonsági Felügyelet

(National Security Authority of Hungary)

1024 Budapest, Szilágyi Erzsébet fasor 11/B

Adresse postale: 1399 Budapest, Pf. 710/50

Tél. +36-1/391-1862

Télécopieur: +36-1/391-1889

Adresse électronique: nbf@nbf.hu

Site internet: www.nbf.hu

AUTRICHE

Informationssicherheitskommission

Bundeskanzleramt

Ballhausplatz 2

1010 Wien

Tél. +43 1 53115 202594

Télécopieur: +43 1 53109 202594

Adresse électronique: isk@bka.gv.at

MALTE

Ministry for Home Affairs and National Security

P.O. Box 146

MT-Valletta

Tél. +356 21249844

Télécopieur: +356 25695321

POLOGNE

Agencja Bezpieczeństwa Wewnętrznego – ABW

(Internal Security Agency)

2A Rakowiecka St.

00-993 Warszawa

Tél. +48 225857663

Télécopieur: +48 225858509

Adresse électronique: nsa@abw.gov.pl

Site internet: www.abw.gov.pl

PAYS-BAS

Ministerie van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties

Postbus 20010

2500 EA Den Haag

Tél. +31 703204400

Télécopieur: +31 703200733

Ministerie van Defensie

Beveiligingsautoriteit

Postbus 20701

2500 ES Den Haag

Tél. +31 703187060

Télécopieur: +31 703187522

PORTUGAL

Presidência do Conselho de Ministros

Autoridade Nacional de Segurança

Rua da Junqueira, 69

1300-342 Lisboa

Tél. +351 213031710

Télécopieur: +351 213031711

ROUMANIE

Oficiul Registrului Național al Informațiilor Secrete de Stat

– Romanian NSA – ORNISS

National Registry Office for Classified Information

Strada Mureș nr. 4

012275 Bucharest

Tél. +40 212075114

Télécopieur: +40 212240714

Adresse électronique: nsa.romania@nsa.ro

Site internet: www.orniss.ro

FINLANDE

National Security Authority

Ministry for Foreign Affairs

P.O. Box 453

FI-00023 Government

Tél. +358 9 16055890

Adresse électronique: NSA@formin.fi

SLOVÉNIE

Urad Vlade RS za varovanje tajnih podatkov

Šmartinska 152

1000 Ljubljana

Tél. +386 147817570

Télécopieur: +386 14781399

Adresse électronique: gp.uvtp@gov.si

SUÈDE

Ministry for Foreign Affairs

Swedish National Security Authority

103 39 Stockholm

Tél. +46 8 405 10 00

Adresse électronique: ud-nsa@gov.se

SLOVAQUIE

Národný bezpečnostný úrad

(National Security Authority)

Budatínska 30

851 06 Bratislava

Tél. +421 2 6869 1111

Télécopieur: +421 2 6869 1700

Adresse électronique: podatelna@nbu.gov.sk

Site internet: www.nbu.gov.sk

1.7.2021

Journal officiel de l’Union européenne

L 233/9

Rectificatif au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission

( «Journal officiel de l’Union européenne» L 117 du 5 mai 2017 )

1.	Page 180, considérant 38:

au lieu de:

«[…] grâce à une meilleure notification des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à un meilleur contrôle par les autorités compétentes.»,

lire:

«[…] grâce à une meilleure notification des incidents, à des mesures correctives de sécurité ciblées et à une meilleure surveillance par les autorités compétentes.».

2.	Page 181, considérant 46:

au lieu de:

«(46)

Le bon fonctionnement des organismes notifiés est indispensable pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ainsi que la confiance des citoyens dans le système. La désignation et le contrôle des organismes notifiés par les États membres, selon des critères précis et stricts, devraient dès lors être supervisés à l’échelle de l’Union.»,

lire:

«(46)

Le bon fonctionnement des organismes notifiés est indispensable pour garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité ainsi que la confiance des citoyens dans le système. La désignation et la surveillance des organismes notifiés par les États membres, selon des critères précis et stricts, devraient dès lors être supervisées à l’échelle de l’Union.».

3.	Page 181, considérant 47:

au lieu de:

«Cette évaluation devrait s’inscrire dans le cadre de l’approche fondée sur les risques appliquée pour la surveillance et le contrôle des activités des organismes notifiés et devrait être fondée sur un échantillonnage de la documentation concernée.»,

lire:

«Cette évaluation devrait s’inscrire dans le cadre de l’approche fondée sur les risques appliquée aux activités de supervision et de surveillance des organismes notifiés et devrait être fondée sur un échantillonnage de la documentation concernée.».

4.	Page 181, considérant 49:

au lieu de:

«(49)

Afin que la surveillance des organismes notifiés exercée par les autorités nationales soit plus transparente, les autorités responsables des organismes notifiés devraient publier des informations sur les mesures nationales régissant l’évaluation, la désignation et le contrôle des organismes notifiés.»,

lire:

«(49)

Afin que la supervision des organismes notifiés exercée par les autorités nationales soit plus transparente, les autorités responsables des organismes notifiés devraient publier des informations sur les mesures nationales régissant l’évaluation, la désignation et la surveillance des organismes notifiés.».

5.	Page 188, article 2, point 2) f):

au lieu de:

«f)	permettant de définir ou de contrôler des mesures thérapeutiques.»,

lire:

«f)	permettant de définir ou de suivre des mesures thérapeutiques.».

6.	Page 190, article 2, point 43):

au lieu de:

«43)	“plan d’étude des performances”, un document qui décrit la justification, les objectifs, la conception, les méthodes, le contrôle, les aspects statistiques, l’organisation et la réalisation d’une étude des performances;»,

lire:

«43)	“plan d’étude des performances”, un document qui décrit la justification, les objectifs, la conception, les méthodes, la surveillance, les aspects statistiques, l’organisation et la réalisation d’une étude des performances;».

7.	Page 197, article 10, paragraphe 8, troisième alinéa, point m):

au lieu de:

«m)	les procédures de contrôle et de mesure des résultats, d’analyse des données et d’amélioration des produits.»,

lire:

«m)	les procédures de surveillance et de mesure des résultats, d’analyse des données et d’amélioration des produits.».

8.	Page 209, article 31, paragraphe 1:

au lieu de:

«[…] à la désignation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité et du contrôle des organismes notifiés, ainsi que de leurs sous-traitants et filiales.»,

lire:

«[…] à la désignation et à la notification des organismes d’évaluation de la conformité et de la surveillance des organismes notifiés, ainsi que de leurs sous-traitants et filiales.».

9.	Page 209, article 31, paragraphe 7:

au lieu de:

«[…] la notification des organismes d’évaluation de la conformité et concernant le contrôle des organismes notifiés, ainsi que les modifications ayant un impact important sur ces tâches.»,

lire:

«[…] la notification des organismes d’évaluation de la conformité et concernant la surveillance des organismes notifiés, ainsi que les modifications ayant un impact important sur ces tâches.».

10.	Page 210, article 34, paragraphe 3:

au lieu de:

«[…] afin de permettre à l’autorité responsable des organismes notifiés de contrôler et de vérifier que toutes les exigences énoncées à l’annexe VII demeurent observées.»,

lire:

«[…] afin de permettre à l’autorité responsable des organismes notifiés de surveiller et de vérifier que toutes les exigences énoncées à l’annexe VII demeurent observées.».

11.	Page 213, article 38, paragraphe 5:

au lieu de:

«[…] pour garantir que l’organisme notifié sera contrôlé régulièrement et satisfera sans discontinuer aux exigences énoncées à l’annexe VII.»,

lire:

«[…] pour garantir que l’organisme notifié sera surveillé régulièrement et satisfera sans discontinuer aux exigences énoncées à l’annexe VII.».

12.	Page 213, article 38, paragraphe 6:

au lieu de:

«[…] à l’encontre de l’organisme notifié ou de son contrôle par l’autorité responsable des organismes notifiés.»,

lire:

«[…] à l’encontre de l’organisme notifié ou de sa surveillance par l’autorité responsable des organismes notifiés.».

13.	Page 214, article 40, paragraphe 2:

au lieu de:

«2. Les autorités responsables des organismes notifiés contrôlent les organismes notifiés établis sur leur territoire ainsi que leurs filiales et leurs sous-traitants […]»,

lire:

«2. Les autorités responsables des organismes notifiés surveillent les organismes notifiés établis sur leur territoire ainsi que leurs filiales et leurs sous-traitants […]».

14.	Page 214, article 40, paragraphe 4, deuxième alinéa:

au lieu de:

«L’autorité responsable des organismes notifiés réalise ses activités de contrôle et d’évaluation selon un plan d’évaluation annuel visant à garantir qu’elle puisse effectivement contrôler qu’un organisme notifié continue de respecter les exigences du présent règlement. Ce plan contient un calendrier motivé exposant la fréquence d’évaluation de l’organisme notifié et, en particulier, des filiales et sous-traitants associés. L’autorité soumet au GCDM et à la Commission son plan annuel de contrôle ou d’évaluation pour chaque organisme notifié sous sa responsabilité.»,

lire:

«L’autorité responsable des organismes notifiés réalise ses activités de surveillance et d’évaluation selon un plan d’évaluation annuel visant à garantir qu’elle puisse effectivement surveiller qu’un organisme notifié continue de respecter les exigences du présent règlement. Ce plan contient un calendrier motivé exposant la fréquence d’évaluation de l’organisme notifié et, en particulier, des filiales et sous-traitants associés. L’autorité soumet au GCDM et à la Commission son plan annuel de surveillance ou d’évaluation pour chaque organisme notifié sous sa responsabilité.».

15.	Page 214, article 40, paragraphe 5:

au lieu de:

«5. Le contrôle des organismes notifiés par l’autorité responsable des organismes notifiés comporte des audits du personnel de l’organisme notifié, […]»,

lire:

«5. La surveillance des organismes notifiés par l’autorité responsable des organismes notifiés comporte des audits du personnel de l’organisme notifié, […]».

16.	Page 214, article 40, paragraphe 6:

au lieu de:

«6. Le contrôle d’organismes notifiés par l’autorité responsables des organismes notifiés tient compte des données provenant de la surveillance du marché, […]»,

lire:

«6. La surveillance d’organismes notifiés par l’autorité responsables des organismes notifiés tient compte des données provenant de la surveillance du marché, […]».

17.	Page 214, article 40, paragraphe 7:

au lieu de:

«7. L’autorité responsable des organismes notifiés peut, en plus du contrôle régulier ou d’évaluations sur place, procéder à des examens à préavis limité, […]»,

lire:

«7. L’autorité responsable des organismes notifiés peut, en plus de la surveillance régulière ou d’évaluations sur place, procéder à des examens à préavis limité, […]».

18.	Page 214, article 40, paragraphe 9:

au lieu de:

«[…] par l’organisme notifié et contrôle la mise en œuvre en temps utile des mesures correctives et préventives.»,

lire:

«[…] par l’organisme notifié et surveille la mise en œuvre en temps utile des mesures correctives et préventives.».

19.	Page 215, article 40, paragraphe 12:

au lieu de:

«12. Les États membres adressent à la Commission et au GCDM, au moins une fois par an, un rapport rendant compte de leurs activités de contrôle et d’évaluation sur place à l’égard des organismes notifiés et, […]»,

lire:

«12. Les États membres adressent à la Commission et au GCDM, au moins une fois par an, un rapport rendant compte de leurs activités de surveillance et d’évaluation sur place à l’égard des organismes notifiés et, […]».

20.	Page 215, article 41, paragraphe 1:

au lieu de:

«1. Dans le cadre du contrôle permanent qu’elle exerce sur les organismes notifiés, […]»,

lire:

«1. Dans le cadre de la surveillance permanente qu’elle exerce sur les organismes notifiés, […]».

21.	Page 217, article 43, paragraphe 3:

au lieu de:

«[…] dans le cadre des activités de contrôle et d’évaluation planifiées conformément à l’article 40 et selon le plan d’évaluation annuel visé à l’article 40, paragraphe 4.»,

lire:

«[…] dans le cadre des activités de surveillance et d’évaluation planifiées conformément à l’article 40 et selon le plan d’évaluation annuel visé à l’article 40, paragraphe 4.».

22.	Page 218, article 44, paragraphe 1, point e):

au lieu de:

«e)	le contrôle de l’application et du caractère applicable des codes relatifs au champ de la désignation visés à l’article 38, paragraphe 13;»,

lire:

«e)	la surveillance de l’application et du caractère applicable des codes relatifs au champ de la désignation visés à l’article 38, paragraphe 13;».

23.	Page 218, article 44, paragraphe 2:

au lieu de:

«[…] de les inclure dans ses activités de contrôle visées à l’article 40.»,

lire:

«[…] de les inclure dans ses activités de surveillance visées à l’article 40.».

24.	Page 226, article 58, paragraphe 5, point e):

au lieu de:

«e)	les bénéfices attendus pour les participants ou la santé publique justifient les risques et inconvénients prévisibles et le respect de cette condition est contrôlé en permanence;»,

lire:

«e)	les bénéfices attendus pour les participants ou la santé publique justifient les risques et inconvénients prévisibles et le respect de cette condition est surveillé en permanence;».

25.	Page 226, article 58, paragraphe 5, point i):

au lieu de:

«[…] et tant le seuil de risque que le degré d’angoisse sont définis expressément dans le plan d’étude des performances et contrôlés en permanence;»,

lire:

«[…] et tant le seuil de risque que le degré d’angoisse sont définis expressément dans le plan d’étude des performances et surveillés en permanence;».

26.	Page 232, article 66, paragraphe 7, point b):

au lieu de:

«L’État membre notifie l’autorisation au promoteur dans un délai de quarante-cinq jours suivant la date de validation de la demande visée au paragraphe 45. L’État membre peut prolonger ce délai de vingt jours supplémentaires aux fins de la consultation d’experts.»,

lire:

«L’État membre notifie l’autorisation au promoteur dans un délai de quarante-cinq jours suivant la date de validation de la demande visée au paragraphe 5. L’État membre peut prolonger ce délai de vingt jours supplémentaires aux fins de la consultation d’experts.».

27.	Page 232, article 67, paragraphe 1:

au lieu de:

«[…] des investigateurs et des personnes physiques ou morales finançant l’étude des performances, et ne soient l’objet d’aucune autre contrainte.»,

lire:

«[…] des investigateurs et des personnes physiques ou morales finançant l’étude des performances, et soient libres de toute autre influence injustifiée.».

28.	Page 254, article 105, titre:

au lieu de:

«Financement des activités liées à la désignation et au contrôle des organismes notifiés»,

lire:

«Financement des activités liées à la désignation et à la surveillance des organismes notifiés».

29.	Page 263, annexe I, chapitre II, point 13.7:

au lieu de:

«13.7.

L’échelle de mesure, de contrôle ou d’affichage (y compris les changements de couleur et autres indicateurs optiques) […]»,

lire:

«13.7.

L’échelle de mesure, de surveillance ou d’affichage (y compris les changements de couleur et autres indicateurs optiques) […]».

		ISSN 1977-0693
Journal officiel de l’Union européenne		L 233

Édition de langue française	Législation	64e année 1 juillet 2021

Sommaire		II Actes non législatifs	page
		DÉCISIONS
	*	Décision (UE) 2021/1075 du Conseil du 21 juin 2021 modifiant la décision 2013/488/UE concernant les règles de sécurité aux fins de la protection des informations classifiées de l’Union européenne	1
	*	Décision (UE) 2021/1076 du Conseil du 22 juin 2021 portant nomination de deux suppléants du Comité des régions, proposés par la République tchèque	8

	Rectificatifs
*	Rectificatif au règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ( JO L 117 du 5.5.2017 )	9
*	Rectificatif au règlement d’exécution (UE) 2021/535 de la Commission du 31 mars 2021 établissant des règles relatives à l’application du règlement (UE) 2019/2144 du Parlement européen et du Conseil eu égard aux procédures uniformes et aux spécifications techniques pour la réception par type des véhicules, ainsi que des systèmes, composants et entités techniques distinctes destinés à ces véhicules, en ce qui concerne leurs caractéristiques générales de construction et leur sécurité ( JO L 117 du 6.4.2021 )	15
*	Rectificatif au règlement d’exécution (UE) 2020/1721 de la Commission du 17 novembre 2020 spécifiant les éléments techniques des ensembles de données de l’enquête par sondage concernant la santé et la qualité de vie dans le domaine du revenu et des conditions de vie au titre du règlement (UE) 2019/1700 du Parlement européen et du Conseil ( JO L 386 du 18.11.2020 )	16