(1)

L’article 54 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE dispose que les médicaments soumis à prescription sont dotés de dispositifs de sécurité.

(2)

Conformément à l’article 22, point a), du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission (2), un grossiste est tenu de désactiver l’identifiant unique des médicaments qu’il a l’intention de distribuer en dehors de l’Union.

(3)

Le 1er février 2020, le Royaume-Uni s’est retiré de l’Union européenne et de la Communauté européenne de l’énergie atomique. Conformément aux articles 126 et 127 de l’accord sur le retrait du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord de l’Union européenne et de la Communauté européenne de l’énergie atomique (ci-après l’«accord de retrait»), le droit de l’Union est applicable au Royaume-Uni et sur son territoire pendant une période de transition prenant fin le 31 décembre 2020 (ci-après la «période de transition»).

(4)

Conformément à l’article 185 de l’accord de retrait et à l’article 5, paragraphe 4, du protocole sur l’Irlande et l’Irlande du Nord, la législation de l’Union relative aux médicaments s’applique en Irlande du Nord après la fin de la période de transition.

(5)

En l’absence d’une dérogation aux règles applicables, le retrait du Royaume-Uni de l’Union entraînerait donc l’obligation de désactiver les identifiants uniques pour les médicaments destinés à être distribués au Royaume-Uni.

(6)

Un certain nombre de médicaments sont acheminés vers Chypre, l’Irlande, Malte ou l’Irlande du Nord via la Grande-Bretagne. Après la fin de la période de transition, conformément à l’article 54 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, il incomberait aux importateurs possédant une autorisation de fabrication dans ces zones d’apposer un nouvel identifiant unique sur les médicaments au moment de leur mise sur le marché. Cependant, il n’existe pas, à l’heure actuelle, d’importateurs possédant une autorisation de fabrication à Chypre, en Irlande, à Malte et en Irlande du Nord et, par conséquent, d’importateurs dans ces zones qui pourraient satisfaire à cette obligation à partir du 1er janvier 2021. Afin de garantir que les approvisionnements respectent l’obligation d’apposer un nouvel identifiant unique, il convient de réorganiser les chaînes d’approvisionnement.

(7)

Afin de garantir que les médicaments sont commercialisés avec un identifiant unique sur les petits marchés qui dépendent actuellement du Royaume-Uni pour leur approvisionnement en médicaments, il est donc nécessaire d’accorder une dérogation temporaire à l’obligation incombant aux grossistes de désactiver l’identifiant unique des produits qu’ils ont l’intention de distribuer au Royaume-Uni, car ces produits peuvent être réexportés vers l’Union. Cette dérogation ne devrait pas avoir d’incidence sur l’application du droit de l’Union au Royaume-Uni et sur son territoire en ce qui concerne l’Irlande du Nord conformément à l’article 5, paragraphe 4, du protocole sur l’Irlande et l’Irlande du Nord à l’accord de retrait, lu en liaison avec l’annexe 2 de ce protocole.

(8)

Il y a lieu de modifier en conséquence le règlement délégué (UE) 2016/161.

(9)

Compte tenu de la fin imminente de la période de transition, il convient que le présent règlement entre en vigueur d’urgence. La période de transition prévue dans l’accord de retrait prenant fin le 31 décembre 2020, le présent règlement devrait s’appliquer à partir du 1er janvier 2021,

(1)

Conformément à l’article 53, paragraphe 1, premier alinéa, du règlement (UE) no 1151/2012, la Commission a examiné la demande de la Grèce pour l’approbation d’une modification du cahier des charges de l’indication géographique protégée «Πατάτα Νάξου» (Patata Naxou), enregistrée en vertu du règlement d’exécution (UE) no 1250/2011 de la Commission (2).

(2)

La modification en question n’étant pas mineure au sens de l’article 53, paragraphe 2, du règlement (UE) no 1151/2012, la Commission a publié la demande de modification, en application de l’article 50, paragraphe 2, point a), dudit règlement, au Journal officiel de l’Union européenne (3).

(3)

Aucune déclaration d’opposition, conformément à l’article 51 du règlement (UE) no 1151/2012, n’ayant été notifiée à la Commission, la modification du cahier des charges doit être approuvée,

(1)

Le règlement d’exécution (UE) no 595/2012 de la Commission (2) a approuvé la fenpyrazamine en tant que substance active conformément au règlement (CE) no 1107/2009, sous réserve de certaines conditions, notamment que l’État membre procédant à l’examen informe la Commission, conformément à l’article 38 du règlement (CE) no 1107/2009, sur la spécification du matériel technique produit commercialement.

(2)

En décembre 2013, le demandeur a présenté à l’État membre rapporteur, l’Autriche, dans le délai imparti, un dossier mis à jour destiné à fournir audit État les informations relatives à la spécification du matériel technique produit commercialement. Le dossier mis à jour a été évalué par l’État membre rapporteur sous la forme d’un addendum au projet de rapport d’évaluation.

(3)

Le 23 avril 2014, l’Autriche a transmis l’addendum aux États membres, au demandeur et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») pour observations, et a rassemblé toutes les observations reçues sous la forme d’un tableau de rapport qui a été présenté à l’Autorité le 7 juillet 2014. L’Autorité a ajouté, dans le tableau de rapport, son avis scientifique sur les points spécifiques soulevés au cours de la phase d’observations.

(4)

Le 13 août 2014, l’Autorité a publié un rapport technique (3) résumant les résultats de cette consultation sur la fenpyrazamine.

(5)

Le projet de rapport d’évaluation, l’addendum et le rapport technique ont été examinés par les États membres et la Commission au sein du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, ce qui a abouti, le 18 mai 2020, à l’établissement du rapport d’examen de la Commission relatif à la fenpyrazamine.

(6)

La Commission a invité le demandeur à présenter ses observations sur ce rapport d’examen.

(7)

Dans son rapport d’examen, la Commission a estimé que la spécification technique proposée dans l’approbation de la fenpyrazamine devait être modifiée pour passer d’une production pilote à une production commerciale. L’impureté «hydrazine», une matière de départ, a été identifiée au cours de l’évaluation comme une impureté caractéristique, puisqu’elle a été décelée tant dans les lots réanalysés issus de la production pilote que dans les lots issus de la production commerciale. Compte tenu du fait que l’impureté caractéristique «hydrazine» peut constituer un problème toxicologique, la Commission a conclu que la concentration maximale de cette impureté dans le matériel technique ne devait pas dépasser 0,0001 % (1 mg/kg).

(8)

Afin de garantir un niveau élevé de protection des consommateurs, il convient par conséquent d’établir une teneur maximale de cette impureté dans la substance active produite commercialement.

(9)

Il y a lieu, dès lors, de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4)en conséquence.

(10)

Les États membres devraient disposer d’un délai suffisant pour modifier ou retirer les autorisations des produits phytopharmaceutiques contenant de la fenpyrazamine qui ne respectent pas la spécification du matériel technique produit commercialement et les conditions d’approbation restreintes.

(11)

Si des États membres accordent un délai de grâce pour les produits phytopharmaceutiques contenant de la fenpyrazamine, conformément à l’article 46 du règlement (CE) no 1107/2009, il convient que ce délai expire au plus tard quinze mois après l’entrée en vigueur du présent règlement.

(12)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

(1)

Le règlement (CE) no 798/2008 de la Commission (3) définit les exigences en matière de certification vétérinaire en vue de l’importation dans l’Union et du transit (y compris le stockage durant le transit) par celle-ci de volailles et de produits de volailles (ci-après les «produits»). Il prévoit que les produits ne peuvent être importés dans l’Union et transiter par celle-ci que s’ils proviennent des pays tiers, territoires, zones ou compartiments mentionnés dans les colonnes 1 et 3 du tableau figurant à son annexe I, partie 1.

(2)

Le règlement (CE) no 798/2008 fixe également les conditions permettant de considérer un pays tiers, un territoire, une zone ou un compartiment comme indemne d’influenza aviaire hautement pathogène (IAHP).

(3)

L’Ukraine figure à l’annexe I, partie 1, du règlement (CE) no 798/2008 en tant que pays tiers en provenance duquel l’importation dans l’Union et le transit par celle-ci de certains produits de volailles sont autorisés à partir de certaines parties du territoire, en fonction de la présence de l’IAHP. Cette régionalisation a été établie à l’annexe I, partie 1, du règlement (CE) no 798/2008, tel que modifié par le règlement d’exécution (UE) 2020/352 (4), à la suite de la confirmation d’un foyer d’IAHP du sous type H5N8 le 19 janvier 2020.

(4)

Par suite de l’apparition du foyer d’IAHP, l’Ukraine a mis en œuvre une politique d’abattage sanitaire afin de lutter contre cette maladie et d’en limiter la propagation. En outre, l’Ukraine a mené à bien les mesures de nettoyage et de désinfection requises à la suite de la politique d’abattage sanitaire appliquée dans l’exploitation de volailles où le foyer d’IAHP avait été confirmé en janvier 2020. L’Ukraine a communiqué des informations actualisées sur la situation épidémiologique sur son territoire ainsi que sur les mesures prises pour éviter la propagation de l’IAHP, lesquelles ont été évaluées par la Commission.

(5)

Sur la base de cette évaluation, il a été conclu que ce foyer avait été éradiqué et qu’il n’existait aucun risque lié à l’introduction dans l’Union de produits de volailles en provenance des zones d’Ukraine énumérées à l’annexe I, partie 1, du règlement (CE) no 798/2008, à partir desquelles les importations avaient été suspendues par ce règlement, modifié par le règlement d’exécution (UE) 2020/352.

(6)

Le 4 décembre 2020 cependant, l’Ukraine a confirmé la présence de l’IAHP du sous type H5 dans une exploitation de volailles située sur son territoire. En raison de ce foyer confirmé d’IAHP, l’ensemble du territoire de l’Ukraine ne peut plus être considéré comme indemne de cette maladie, et les autorités vétérinaires ukrainiennes ne peuvent donc plus certifier les lots de produits de volailles destinés à l’importation dans l’Union, ou au transit par celle-ci, en provenance des zones concernées par ce foyer. À la suite de l’apparition de ce foyer, l’Ukraine a confirmé d’autres foyers d’IAHP du sous type H5 dans des exploitations de volailles situées sur son territoire.

(7)

Les autorités vétérinaires ukrainiennes ont confirmé que par suite de l’apparition du foyer en décembre 2020, elles avaient suspendu la délivrance de certificats pour les lots de produits destinés à être importés dans l’Union ou à transiter par celle-ci et avaient appliqué une politique d’abattage sanitaire afin de lutter contre l’IAHP et de limiter la propagation de cette maladie.

(8)

En outre, l’Ukraine a transmis à la Commission des informations sur la situation épidémiologique sur son territoire et a indiqué les zones soumises à restrictions ainsi que les mesures prises pour empêcher une plus ample propagation de l’IAHP en dehors de ces zones. Ces informations ont maintenant été évaluées par la Commission et, sur la base de cette évaluation et des garanties fournies par l’Ukraine, il y a lieu de conclure que le fait de limiter les restrictions relatives à l’introduction de lots de produits de volailles dans l’Union aux régions touchées par l’IAHP, que les autorités vétérinaires ukrainiennes ont placées sous restrictions en raison des foyers actuels, devrait être suffisant pour parer aux risques liés à l’introduction de ces produits dans l’Union.

(9)

Il convient par conséquent de modifier la mention relative à l’Ukraine dans le tableau figurant à l’annexe I, partie 1, du règlement (CE) no 798/2008 pour tenir compte de la situation épidémiologique actuelle dans ce pays tiers.

(10)

Il y a donc lieu de modifier l’annexe I du règlement (CE) no 798/2008 en conséquence.

(11)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

(1)

Le règlement (UE) 2018/848 du Parlement européen et du Conseil (2) établit que le régime des autorités et organismes de contrôle reconnus par la Commission en vertu de l’article 33, paragraphe 3, du règlement (CE) no 834/2007 en vue d’effectuer des contrôles et de délivrer des certificats dans des pays tiers aux fins de l’importation de produits avec des garanties équivalentes sera remplacé par un régime d’autorités et d’organismes de contrôle reconnus par la Commission aux fins de l’importation de produits conformes.

(2)

En raison de la pandémie de COVID-19 et de la crise de santé publique qui en découle, la date d’application du règlement (UE) 2018/848 et certaines autres dates visées dans ledit règlement ont été reportées d’un an par le règlement (UE) 2020/1693 du Parlement européen et du Conseil (3). Il en résulte que le règlement (UE) 2018/848 sera applicable à partir du 1er janvier 2022.

(3)

Afin de garantir la disponibilité des capacités administratives nécessaires pour permettre la reconnaissance en temps utile des autorités et organismes de contrôle dans le cadre du nouveau régime, l’article 11, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1235/2008 de la Commission (4) a été modifié par le règlement d’exécution (UE) 2020/25 de la Commission (5) afin d’introduire une date limite pour la réception de nouvelles demandes de reconnaissance des autorités et organismes de contrôle aux fins de l’équivalence dans le cadre de l’ancien régime. Cette date limite est fixée au 30 juin 2020.

(4)

Il est donc nécessaire de modifier une nouvelle fois l’article 11, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1235/2008 afin d’aligner la date de réception des nouvelles demandes de reconnaissance des autorités et organismes de contrôle aux fins de l’équivalence au titre de l’ancien régime d’importation sur celle de l’établissement du nouveau régime d’importation dans le règlement (UE) 2018/848.

(5)

Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 1235/2008 en conséquence.

(6)

Afin de donner aux autorités et organismes de contrôle concernés la possibilité de bénéficier pleinement de la période restante, s’achevant le 30 juin 2021, après la réactivation de l’outil informatique concerné, il convient que le présent règlement entre en vigueur d’urgence le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

(7)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité chargé de la production biologique,