(1)

Le virus responsable de la COVID-19 continue de se propager rapidement au sein de l’Union, avec de graves conséquences sur le plan de la santé publique – dont, en particulier, un nombre dramatique d’issues fatales – ainsi que des perturbations économiques et sociétales. Une solution permanente à cette crise dépend du déploiement d’un vaccin efficace et sûr contre le virus.

(2)

Dans le cadre de sa stratégie en matière de vaccins, la Commission a financé et s’est assurée la production d’une quantité suffisante de vaccins dans l’Union, et elle a conclu des accords avec des fabricants de vaccins individuels au nom des États membres de l’Union pour faire en sorte que tous les États membres et leur population aient un accès abordable aux vaccins contre la COVID-19 en temps utile, tout en menant l’effort de solidarité à l’échelle mondiale. Il est essentiel que ces fournitures soient effectivement livrées par les fabricants, étant donné que la production de vaccins dans l’Union a lieu dans un nombre limité d’États membres seulement.

(3)

Bien qu’un soutien financier ait été accordé pour accroître la production, certains fabricants de vaccins ont déjà annoncé qu’ils ne seraient pas en mesure de fournir les quantités de vaccins à destination de l’Union qu’ils avaient promises, ce qui pourrait constituer une violation de leurs engagements contractuels. En outre, le risque existe que des vaccins produits dans l’Union soient exportés hors de celle-ci, en particulier vers des pays non vulnérables. Une telle violation potentielle des engagements contractuels pris par les industriels du secteur pharmaceutique comporte le risque de pénuries et donc de retards au sein de l’Union. Ces retards perturbent gravement le plan de l’Union en vue de la protection de sa population.

(4)

Dans la situation actuelle, marquée par le fait que la production et la livraison de vaccins sont toujours en phase de montée en puissance et qu’il en découle une pénurie mondiale temporaire, il importe de garantir le niveau nécessaire de transparence en ce qui concerne les quantités de vaccins couverts par le présent règlement respectivement produites et livrées afin de continuer à soutenir la mise en œuvre ordonnée des campagnes de vaccination dans les États membres, mais aussi ailleurs, dans des pays qui dépendent des vaccins COVID-19 produits dans l’Union.

(5)

Pour remédier à une situation critique et garantir la transparence, il est dans l’intérêt de l’Union de prendre une mesure immédiate d’une durée limitée afin de faire en sorte que les exportations de vaccins contre la COVID-19 relevant de contrats d’achat anticipé (CAA) conclus avec l’Union soient soumises à une autorisation préalable de sorte qu’un approvisionnement adéquat dans l’Union permette de répondre à la demande vitale, sans toutefois avoir d’incidence sur les engagements internationaux de l’Union à cet égard. La Commission est également attentive aux CAA conclus par des pays tiers et s’efforcera de contribuer à ce que les attentes de ces pays quant à l’obtention de leurs livraisons soient satisfaites autant que possible.

(6)

Pour parer au risque de contournement des mesures, les vaccins devraient être couverts par le présent règlement indépendamment de leurs conditionnement ou substances actives, en ce compris les banques de cellules primaires et banques de cellules de travail utilisées pour la fabrication de ces vaccins.

(7)

L’autorisation d’exportation devrait être accordée par les États membres où sont fabriqués des produits couverts par le présent règlement dans la mesure où le volume des exportations desdits produits n’est pas tel qu’il constitue une menace pour la fourniture continue des vaccins nécessaires à l’exécution des CAA entre l’Union et les fabricants de vaccins. Pour garantir une prise de décision coordonnée adéquate à l’échelle de l’Union, les États membres devraient solliciter au préalable l’avis de la Commission et prendre une décision conformément à cet avis.

(8)

Les modalités administratives desdites autorisations devraient être laissées à l’appréciation des États membres pendant la durée de ce système temporaire.

(9)

Il n’entre pas dans les intentions de l’Union de restreindre les exportations au-delà de ce qui est absolument nécessaire, et l’Union reste pleinement attachée à la solidarité internationale et soutient fermement le principe selon lequel toute mesure jugée nécessaire pour prévenir des pénuries critiques ou y remédier doit être appliquée d’une manière ciblée, transparente, proportionnée, temporaire et conforme aux obligations prévues dans le cadre de l’OMC.

(10)

Sur la base du principe de solidarité internationale, les exportations destinées à permettre un approvisionnement en fournitures dans le contexte d’une réaction à des urgences humanitaires, les exportations vers des installations du mécanisme COVAX, et en particulier vers des pays à revenu faible ou intermédiaire compte tenu de leur vulnérabilité et de leur accès limité à des vaccins, les exportations de vaccins contre la COVID-19 achetés et/ou livrés par l’intermédiaire du mécanisme COVAX, de l’UNICEF et de l’Organisation panaméricaine de la santé à destination de tout autre pays participant à ce mécanisme et les exportations de vaccins contre la COVID-19 achetés par des États membres dans le cadre des CCA de l’Union et revendus ou donnés à un pays tiers devraient être exclues du régime d’autorisations d’exportation.

(11)

Le marché unique des produits médicaux, de même que ses chaînes de valeur de la production et ses réseaux de distribution, sont étroitement intégrés au-delà des frontières de l’Union. Tel est notamment le cas en ce qui concerne les économies et pays voisins, les États membres de la zone européenne de libre-échange et les Balkans occidentaux, qui sont engagés dans un processus d’intégration profonde avec l’Union. Il serait contre-productif de soumettre les exportations vers ces pays de vaccins contre la COVID-19 à une obligation d’autorisation d’exportation, compte tenu de leur proximité, du fait qu’ils sont tributaires des livraisons en vaccins de l’Union (la plupart de ces pays ne disposent pas de leurs propres capacités de production pour produire les vaccins en question en quantités suffisantes) et du fait que les vaccins constituent un produit essentiel nécessaire pour empêcher la poursuite de la propagation de la pandémie. Il convient donc d’exclure ces pays du champ d’application du présent règlement.

(12)

Il convient également d’exclure de l’obligation d’autorisation d’exportation les pays et territoires d’outre-mer énumérés à l’annexe II du traité, ainsi que les îles Féroé, Andorre, Saint-Marin et l’État de la Cité du Vatican, étant donné qu’ils sont particulièrement tributaires des chaînes d’approvisionnement métropolitaines des États membres auxquels ils sont rattachés ou des chaînes d’approvisionnement des États membres voisins, respectivement.

(13)

Le présent règlement devrait s’appliquer aux exportations de marchandises de l’Union depuis le territoire douanier de l’Union. Par conséquent, les pays qui font partie dudit territoire douanier n’ont pas besoin d’être exemptés pour pouvoir recevoir des transferts sans restrictions depuis l’Union. C’est notamment le cas de la Principauté de Monaco (2). En revanche, les territoires d’États membres expressément exclus du territoire douanier de l’Union ne devraient pas relever de l’obligation d’autorisation d’exportation et, partant, devraient aussi être exemptés. Sont concernés les territoires de Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta et Melilla. De même, les exportations vers le plateau continental d’un État membre ou vers la zone économique exclusive déclarée par un État membre en vertu de la Convention des Nations unies sur le droit de la mer (CNUDM) devraient être exemptées de l’application du présent règlement. Tous ces territoires sont eux aussi particulièrement tributaires des chaînes d’approvisionnement des États membres dont ils font partie ou des États membres voisins, respectivement.

(14)

En vue d’une évaluation à intervalles réguliers de la situation et dans un souci de transparence et de cohérence, les États membres devraient notifier à la Commission leurs décisions d’approuver ou de rejeter les demandes d’autorisation d’exportation. La Commission devrait régulièrement mettre ces informations à la disposition du public en tenant dûment compte de leur nature confidentielle.

(15)

Afin de permettre un suivi efficace de la situation et une évaluation visant à déterminer si les objectifs du présent règlement sont atteints lorsque les autorisations d’exportation sont demandées, les fabricants ayant conclu des CAA avec l’Union devraient fournir aux États membres et à la Commission les données pertinentes concernant leurs exportations des trois derniers mois. Ces informations devraient comprendre le volume des exportations de vaccins contre la COVID-19, la destination finale et les destinataires finaux, ainsi qu’une description précise des produits. En l’absence de ces informations, l’autorisation d’exportation peut être refusée.

(16)

Du fait de l’urgence de la situation, justifiée par la propagation rapide de la pandémie de COVID-19, les mesures prévues par le présent règlement devraient être prises conformément à l’article 3, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/479.

(17)

On estime que les mesures devraient rester en vigueur jusqu’au 31 mars 2021, c’est-à-dire jusqu’à ce que la pleine capacité de production de vaccins contre la COVID-19 dans l’UE soit atteinte et que le risque de pénuries et de détournement de l’approvisionnement ait diminué.

(18)

Il convient que le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication. Eu égard à l’article 5, paragraphe 5, du règlement (UE) 2015/479, les mesures initiales devraient avoir une durée de six semaines. Afin de couvrir la période allant jusqu’au 31 mars 2021, la Commission a l’intention de proposer une prorogation de ces mesures conformément à l’article 6 du règlement (UE) 2015/479,