(1)

Les conséquences de la propagation de la COVID‐19 qui ont touché les États membres sont sans précédent. La crise de santé publique actuelle entrave la croissance dans les États membres, ce qui accentue les graves pénuries de liquidités consécutives à l'augmentation significative et soudaine des investissements publics nécessaires dans leurs systèmes de soins de santé et dans d'autres secteurs de leur économie. Il en résulte une situation exceptionnelle à laquelle il est nécessaire de remédier par des mesures spécifiques.

(2)

Pour faire face aux répercussions de la crise de santé publique, les UE) no 1301/2013 (3) et (UE) no 1303/2013 (4) du Parlement européen et du Conseil ont déjà été modifiés par le règlement (UE) 2020/460 du Parlement européen et du Conseil (5) afin de permettre plus de flexibilité dans la mise en œuvre des programmes soutenus par le Fonds européen de développement régional (FEDER), le Fonds social européen (FSE) et le Fonds de cohésion (ci-après dénommés collectivement «Fonds») et par le Fonds européen pour les affaires maritimes et la pêche (FEAMP). Afin de contribuer à apporter une réponse efficace à la crise de santé publique actuelle, la portée du soutien du FEDER a été considérablement étendue.

(3)

Toutefois, les graves répercussions négatives sur les économies et les sociétés de l'Union s'aggravent. Il est dès lors nécessaire d'octroyer aux États membres une flexibilité supplémentaire exceptionnelle pour leur permettre de faire face à cette crise de santé publique sans précédent en renforçant la possibilité de mobiliser tous les soutiens non utilisés des Fonds.

(4)

Afin d'alléger la charge pesant sur les budgets publics qui répondent à la crise de santé publique, il convient de donner aux États membres la possibilité exceptionnelle de demander, pour les programmes relevant de la politique de cohésion, un taux de cofinancement de 100 % à appliquer pour l'exercice comptable 2020-2021, conformément aux crédits budgétaires et sous réserve des fonds disponibles. Sur la base d'une évaluation de l'application de ce taux de cofinancement exceptionnel, la Commission pourrait proposer une prorogation de cette mesure.

(5)

Afin d'octroyer aux États membres une flexibilité supplémentaire pour la réaffectation des ressources en vue d'apporter des réponses sur mesure à la crise de santé publique, il convient d'introduire ou de renforcer les possibilités de transferts financiers au titre de l'objectif «Investissement pour la croissance et l'emploi» entre le FEDER, le FSE et le Fonds de cohésion. En outre, les possibilités de transfert entre catégories de régions devraient aussi être augmentées à titre exceptionnel pour les États membres, compte tenu de l'impact étendu de la crise de santé publique, tout en respectant les objectifs de la politique de cohésion inscrits dans le traité. Ces transferts ne devraient pas avoir d'incidence sur les ressources relevant de l'objectif «Coopération territoriale européenne», les dotations supplémentaires en faveur des régions ultrapériphériques, le soutien à l'initiative pour l'emploi des jeunes (IEJ) ou le Fonds européen d'aide aux plus démunis.

(6)

Afin de permettre aux États membres de déployer rapidement des ressources disponibles pour faire face à la propagation de la COVID‐19 et étant donné qu'en raison du stade avancé de la mise en œuvre de la période de programmation 2014-2020, la réaffectation des ressources ne peut concerner que les ressources disponibles pour la programmation pour l'année 2020, il est justifié de dispenser, à titre exceptionnel, les États membres de l'obligation de se conformer aux exigences en matière de concentration thématique pour le reste de la période de programmation.

(7)

Afin de permettre aux États membres de se concentrer sur la réponse nécessaire à apporter à la propagation de la COVID‐19 et de réduire les charges administratives, il convient de simplifier certaines exigences procédurales liées à la mise en œuvre des programmes et aux audits. En particulier, les accords de partenariat ne devraient plus être modifiés pour le reste de la période de programmation, ni pour tenir compte des modifications antérieures des programmes opérationnels, ni pour introduire d'autres modifications. Il convient de reporter les délais de présentation des rapports annuels de mise en œuvre pour l'année 2019 et de transmission du rapport de synthèse de la Commission fondé sur ces rapports annuels de mise en œuvre. En ce qui concerne les Fonds et le FEAMP, il convient aussi de prévoir explicitement d'élargir la possibilité pour les autorités d'audit d'avoir recours à une méthode d'échantillonnage non statistique pour l'exercice comptable 2019-2020.

(8)

Il convient de préciser que l'éligibilité des dépenses devrait être, à titre exceptionnel, autorisée pour des opérations achevées ou totalement mises en œuvre qui visent à stimuler les capacités de réaction aux crises dans le cadre de la propagation de la COVID‐19. De telles opérations devraient pouvoir être sélectionnées même avant que la modification nécessaire du programme soit approuvée par la Commission. Des modalités spécifiques devraient être prévues pour invoquer la propagation de la COVID‐19 comme une raison de force majeure dans le cadre du dégagement.

(9)

Afin de réduire les charges administratives et les retards dans la mise en œuvre lorsque des modifications des instruments financiers sont nécessaires pour apporter une réponse efficace à une crise de santé publique, il ne devrait plus être obligatoire, pour le reste de la période de programmation, de procéder au réexamen et à l'actualisation de l'évaluation ex ante ni de fournir des plans d'affaires actualisés ou des documents équivalents en tant que pièces justificatives démontrant que le soutien apporté a été utilisé aux fins prévues. Il convient d'étendre les possibilités de soutien aux fonds de roulement au moyen d'instruments financiers au titre du Fonds européen agricole pour le développement rural (Feader).

(10)

Afin de garantir que les États membres puissent tirer pleinement parti du soutien des Fonds et du FEAMP, il y a lieu de prévoir une flexibilité supplémentaire pour le calcul du paiement du solde final à la fin de la période de programmation.

(11)

Afin de faciliter les transferts autorisés en vertu du présent règlement, la condition prévue à l'article 30, paragraphe 1, point f), du règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil (6) selon laquelle les crédits doivent être destinés au même objectif ne devrait pas s'appliquer en ce qui concerne les transferts proposés au titre du présent règlement.

(12)

Afin d'assurer la cohérence entre l'approche adoptée au titre de l'encadrement temporaire des mesures d'aide d'État visant à soutenir l'économie dans le contexte actuel de la flambée de la COVID‐19 et les aides de minimis, d'une part, et les conditions d'octroi d'un soutien aux entreprises en difficulté au titre du FEDER, d'autre part, il convient de modifier le règlement (UE) no 1301/2013 afin de permettre l'octroi d'un soutien à ces entreprises dans ces circonstances spécifiques.

(13)

Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir faire face aux conséquences de la crise de santé publique en introduisant des mesures de flexibilité dans le domaine du soutien accordé par les Fonds structurels et d'investissement européens (ci-après dénommés «Fonds ESI») ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres mais peuvent, en raison des dimensions et des effets de l'action envisagée, l'être mieux au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(14)

Compte tenu de l'urgence de la situation liée à la propagation de la COVID‐19, il convient que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

(15)

Compte tenu de la propagation de la COVID‐19 et de la nécessité urgente de traiter la crise de santé publique qui y est liée et ses conséquences sociales et économiques, il a été considéré approprié de prévoir une exception au délai de huit semaines visé à l'article 4 du protocole no 1 sur le rôle des parlements nationaux dans l'Union européenne, annexé au traité sur l'Union européenne, au traité sur le fonctionnement de l'Union européenne et au traité instituant la Communauté européenne de l'énergie atomique.

(16)

Il y a donc lieu de modifier les règlements (UE) no 1301/2013 et (UE) no 1303/2013 en conséquence,

«d)

les entreprises en difficulté telles qu'elles sont définies par les règles de l'Union en matière d'aides d'État; les entreprises bénéficiant d'un soutien qui respecte l'encadrement temporaire des mesures d'aide d'État (*1) ou les règlements (UE) no 1407/2013 (*2), (UE) no 1408/2013 (*3) et (UE) no 717/2014 (*4) de la Commission ne sont pas considérées comme des entreprises en difficulté aux fins du présent point;

1)

dans la deuxième partie, titre II, le chapitre suivant est ajouté:

(*5)  Règlement (UE, Euratom) 2018/1046 du Parlement européen et du Conseil du 18 juillet 2018 relatif aux règles financières applicables au budget général de l'Union, modifiant les règlements (UE) no 1296/2013, (UE) no 1301/2013, (UE) no 1303/2013, (UE) no 1304/2013, (UE) no 1309/2013, (UE) no 1316/2013, (UE) no 223/2014, (UE) no 283/2014 et la décision no 541/2014/UE, et abrogeant le règlement (UE, Euratom) no 966/2012 (JO L 193 du 30.7.2018, p. 1).» "

2)

à l'article 130, le paragraphe suivant est ajouté:

(1)

Le règlement (UE) no 223/2014 du Parlement européen et du Conseil (2) énonce les règles applicables au Fonds européen d'aide aux plus démunis (ci-après dénommé le «Fonds»).

(2)

Les États membres ont été touchés par la propagation de la COVID‐19 dans des proportions inédites. La crise entraîne un accroissement des risques pour les plus vulnérables, tels que les personnes les plus démunies, en particulier en perturbant le soutien apporté par le Fonds.

(3)

Afin de pouvoir réagir immédiatement aux répercussions de la crise sur les personnes les plus démunies, les dépenses liées aux opérations stimulant les capacités de réaction aux crises pour faire face à la propagation de la COVID‐19 devraient être éligibles à compter du 1er février 2020.

(4)

En vue d'alléger la charge qui pèse sur les budgets publics mis à contribution face à la propagation de la COVID‐19, il convient de donner aux États membres la possibilité, à titre exceptionnel, de demander un taux de cofinancement de 100 % pour l'exercice comptable 2020-2021 en conformité avec les crédits budgétaires et sous réserve des disponibilités financières. Sur la base d'une évaluation de l'application de ce taux de cofinancement exceptionnel, la Commission peut proposer une prorogation de celui-ci.

(5)

Pour que les personnes les plus démunies puissent continuer à recevoir une assistance du Fonds dans un environnement sûr, il est nécessaire de prévoir une souplesse suffisante pour permettre aux États membres d'adapter leurs dispositifs d'aide au contexte actuel et en consultation avec les organisations partenaires, notamment en autorisant d'autres dispositifs de fourniture de l'aide, tels que par le biais de bons ou de cartes sous forme électronique ou autre, et en permettant aux États membres de modifier certains éléments du programme opérationnel sans nécessiter l'adoption d'une décision de la Commission. Afin de pouvoir prêter assistance en toute sécurité aux personnes les plus vulnérables, il devrait également être possible de fournir les matériaux et équipements de protection nécessaires aux organisations partenaires en dehors du budget de l'assistance technique.

(6)

Il convient d'établir des règles spécifiques pour déterminer les coûts éligibles supportés par les bénéficiaires lorsque les opérations sont retardées ou suspendues ou lorsqu'elles ne sont pas pleinement mises en œuvre en raison de la propagation de la COVID‐19.

(7)

Afin de permettre aux États membres de se focaliser sur l'introduction de mesures destinées à faire face à la propagation de la COVID‐19 et d'éviter de perturber la fourniture de l'aide aux personnes les plus démunies en raison du risque de contamination, il convient de prévoir des mesures spécifiques qui allègent la charge administrative pesant sur les autorités et qui offrent de la souplesse en ce qui concerne le respect de certaines exigences législatives, notamment en matière de suivi, de contrôle et d'audit.

(8)

Étant donné que l'objectif du présent règlement, à savoir introduire des mesures spécifiques pour assurer la bonne mise en œuvre du Fonds durant la propagation de la COVID‐19, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres mais peut, en raison de ses dimensions et de ses effets, l'être mieux au niveau de l'Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l'article 5 du traité sur l'Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu'énoncé audit article, le présent règlement n'excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(9)

Étant donné que l'aide est requise de toute urgence, il convient que le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

(10)

Compte tenu de l'urgence résultant des circonstances exceptionnelles causées par la propagation de la COVID‐19, la crise de santé publique qui en résulte et ses conséquences sociales et économiques, il est apparu approprié de prévoir une exception au délai de huit semaines visé à l'article 4 du protocole no 1 sur le rôle des parlements nationaux dans l'Union européenne, annexé au traité sur l'Union européenne, au traité sur le fonctionnement de l'Union européenne et au traité instituant la Communauté européenne de l'énergie atomique.

(11)

Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) no 223/2014 en conséquence,

1)

à l'article 9, paragraphe 4, le premier alinéa est remplacé par le texte suivant:

2)

à l'article 13, paragraphe 1, l'alinéa suivant est ajouté:

«Par dérogation au premier alinéa, le délai de présentation du rapport annuel sur l'exécution pour l'exercice 2019 est fixé au 30 septembre 2020.»

3)

à l'article 20, le paragraphe suivant est inséré:

4)

à l'article 22, paragraphe 4, l'alinéa suivant est ajouté:

«Par dérogation au premier alinéa, les dépenses relatives aux opérations stimulant les capacités de réaction aux crises pour faire face à la propagation de la COVID‐19 sont éligibles à compter du 1er février 2020.»

5)

à l'article 23, le paragraphe suivant est inséré:

6)

à l'article 26, le paragraphe 2 est modifié comme suit:

7)

les articles suivants sont insérés:

8)

à l'article 30, le paragraphe suivant est inséré:

(1)

Le secteur de la pêche et de l’aquaculture a été particulièrement touché par la perturbation du marché générée par une baisse significative de la demande à la suite de la propagation de la COVID-19. La fermeture des espaces de vente, des marchés, des points de vente et des canaux de distribution a entraîné une forte baisse des prix et des volumes. En raison de la baisse de la demande et des prix, conjuguée à la vulnérabilité et à la complexité de la chaîne d’approvisionnement, les activités des flottes de pêche et la production de produits de la mer sont devenues déficitaires. En conséquence, les pêcheurs ont été contraints de rester à quai et les aquaculteurs devront jeter ou détruire des produits dans les prochaines semaines.

(2)

Il devrait être possible pour le Fonds européen pour les affaires maritimes et la pêche (FEAMP), institué par le règlement (UE) no 508/2014 du Parlement européen et du Conseil (2), de soutenir des mesures spécifiques jusqu’au 31 décembre 2020 afin d’atténuer les incidences, dans le secteur de la pêche et de l’aquaculture, de la propagation de la COVID-19. Ces mesures devraient comprendre une aide en cas d’arrêt temporaire des activités de pêche, y compris pour la pêche dans les eaux intérieures et les pêcheurs à pied, et dans le cas de certaines pertes économiques subies par les producteurs aquacoles et les entreprises de transformation et dans les régions ultrapériphériques, à condition qu’ils aient été engendrés par la propagation de la COVID-19. Ces mesures devraient en outre inclure la fourniture de fonds de roulement aux producteurs aquacoles et aux entreprises de transformation et le soutien aux organisations de producteurs et aux associations d’organisations de producteurs pour le stockage des produits de la pêche et de l’aquaculture, conformément au règlement (UE) no 1379/2013 du Parlement européen et du Conseil (3). Les dépenses relatives aux opérations bénéficiant d’un soutien au titre de ces mesures devraient être éligibles à compter du 1er février 2020.

(3)

Les ressources disponibles pour les engagements du FEAMP dans le cadre de la gestion partagée devraient être ventilées de manière à garantir la détermination de montants fixes pour le contrôle de la pêche et pour la collecte de données scientifiques, tout en permettant que 10 % de ces montants soient utilisés pour des mesures liées à l’atténuation des effets de la propagation de la COVID-19, ainsi que pour la compensation des surcoûts dans les régions ultrapériphériques. Les autres ressources relevant de la gestion partagée devraient être allouées par les États membres en fonction de leurs besoins.

(4)

Compte tenu des conséquences socio-économiques importantes de la propagation de la COVID-19 et du besoin de liquidités dans l’économie, il devrait être possible de soutenir l’arrêt temporaire des activités de pêche à la suite de la crise provoquée par la propagation de la COVID-19, avec un taux de cofinancement maximal de 75 % des dépenses publiques éligibles.

(5)

Étant donné qu’il est nécessaire de prévoir une certaine souplesse dans la réaffectation des ressources financières pour faire face aux conséquences de la propagation de la COVID-19, l’aide en cas d’arrêt temporaire des activités de pêche engendré par cette propagation ne devrait pas faire l’objet d’un plafond financier. Il convient que ceci soit sans préjudice du plafond financier existant pour les autres cas d’arrêt temporaire des activités de pêche. L’obligation de déduire l’aide accordée en cas d’arrêt temporaire de l’aide accordée pour l’arrêt définitif des activités de pêche à un même navire devrait continuer à s’appliquer. Pour les mesures liées à l’atténuation des effets de la propagation de la COVID-19, il convient de réduire proportionnellement l’exigence d’une activité équivalant à 120 jours pour les propriétaires de navires enregistrés depuis moins de deux ans et pour les pêcheurs qui ont commencé à travailler moins de deux ans avant la demande d’aide.

(6)

Compte tenu du caractère urgent de la fourniture de l’aide nécessaire, il devrait être possible d’étendre le champ d’application de la procédure simplifiée pour y inclure des modifications apportées aux programmes opérationnels relatifs aux mesures spécifiques et à la réaffectation des ressources financières destinées à faire face aux conséquences de la propagation de la COVID-19. Cette procédure simplifiée devrait couvrir les modifications nécessaires à une mise en œuvre complète des mesures concernées, y compris leur introduction et la description des méthodes de calcul de l’aide.

(7)

Compte tenu du rôle essentiel joué par les organisations de producteurs dans la gestion de la crise, le plafond de l’aide aux plans de production et de commercialisation devrait être porté à 12 % de la valeur moyenne annuelle de la production mise sur le marché. Il devrait également être possible, pour les États membres, d’accorder des avances pouvant aller jusqu’à 100 % du soutien financier accordé aux organisations de producteurs dans le cadre de cette aide.

(8)

Compte tenu de la perturbation soudaine des activités de pêche et d’aquaculture résultant de la propagation de la COVID-19 et partant, du risque de mettre en péril les marchés des produits de la pêche et de l’aquaculture, il serait indiqué de mettre en place un mécanisme de stockage des produits de la pêche et de l’aquaculture destinés à la consommation humaine. L’objectif serait de favoriser une plus grande stabilité du marché, d’atténuer le risque de gaspillage de ces produits ou de leur détournement à des fins de consommation non humaine, et de contribuer à absorber les effets de la crise sur les bénéfices tirés des produits. Ce mécanisme devrait permettre aux producteurs de produits de la pêche et aux producteurs aquacoles d’utiliser les mêmes techniques de préservation ou de conservation pour des espèces similaires, afin de garantir le maintien d’une concurrence loyale entre les producteurs.

(9)

Compte tenu de la soudaineté et de l’ampleur de la contraction de la demande pour les produits de la pêche et de l’aquaculture résultant de la propagation de la COVID-19, il devrait être possible d’augmenter les quantités éligibles à l’aide au stockage à hauteur de 25 % des quantités annuelles des produits considérés, mises en vente par l’organisation de producteurs concernée.

(10)

Afin de permettre aux États membres de réagir rapidement à la soudaineté et à l’imprévisibilité de la propagation de la COVID-19, ils devraient avoir le droit de fixer des prix de déclenchement pour que leurs organisations de producteurs puissent déclencher le mécanisme de stockage. Ces prix de déclenchement devraient être fixés de manière à maintenir une concurrence loyale entre les opérateurs.

(11)

Il devrait également être possible d’avoir recours au soutien du FEAMP pour des mesures visant à compenser les pertes économiques résultant de la propagation de la COVID-19 pour les opérateurs lors de la pêche, de l’élevage, de la transformation et de l’écoulement de certains produits de la pêche et de l’aquaculture provenant des régions ultrapériphériques, en particulier celles résultant de la détérioration du prix du poisson ou des coûts accrus de stockage. La Commission devrait approuver, sans retard, de telles mesures proposées par les États membres.

(12)

Étant donné que l’objectif du présent règlement, à savoir l’atténuation des incidences sociales et économiques, dans le secteur de la pêche et de l’aquaculture, de la propagation de la COVID-19, ne peut pas être atteint de manière suffisante par les États membres mais peut, en raison des dimensions et des effets de l’action proposée, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre cet objectif.

(13)

Compte tenu du caractère urgent de la fourniture de l’aide nécessaire, il y a lieu que le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

(14)

Compte tenu de la propagation de la COVID-19 et de l’urgence qu’il y a à traiter ses incidences sociales et économiques dans le secteur de la pêche et de l’aquaculture, il est apparu approprié de prévoir une exception au délai de huit semaines visé à l’article 4 du protocole no 1 sur le rôle des parlements nationaux dans l’Union européenne, annexé au traité sur l’Union européenne, au traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et au traité instituant la Communauté européenne de l’énergie atomique.

(15)

Il convient, dès lors, de modifier les règlements (UE) no 508/2014 et (UE) no 1379/2013 en conséquence,

1)

L’article 13 est remplacé par le texte suivant:

2)

À l’article 16, paragraphe 1, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:

3)

L’article 22 est modifié comme suit:

4)

À l’article 25, paragraphe 3, la partie introductive est remplacée par le texte suivant:

5)

L’article 33 est modifié comme suit:

6)

L’article 44 est modifié comme suit:

7)

L’article 55 est remplacé par le texte suivant:

8)

À l’article 66, les paragraphes 3 et 4 sont remplacés par le texte suivant:

9)

À l’article 67, les paragraphes 1 et 2 sont remplacés par le texte suivant:

10)

À l’article 69, le paragraphe suivant est ajouté:

11)

À l’article 70, le paragraphe 1 est remplacé par le texte suivant:

12)

À l’article 72, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant:

13)

À l’article 79, le paragraphe 2 est supprimé.

14)

À l’article 94, paragraphe 3, le point c) est remplacé par le texte suivant:

15)

À l’article 95, paragraphe 2, le point e) est remplacé par le texte suivant:

1)

À l’article 8, paragraphe 3, le point suivant est ajouté:

2)

L’article 30 est remplacé par le texte suivant:

(*2)  Règlement (UE) no 508/2014 du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relatif au Fonds européen pour les affaires maritimes et la pêche et abrogeant les règlements du Conseil (CE) no 2328/2003, (CE) no 861/2006, (CE) no 1198/2006 et (CE) no 791/2007 et le règlement (UE) no 1255/2011 du Parlement européen et du Conseil (JO L 149 du 20.5.2014, p. 1).»."

3)

L’article 31 est modifié comme suit:

(1)

Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil (2) établit un nouveau cadre réglementaire en vue de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des dispositifs médicaux visés par ledit règlement, sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs, et compte tenu des petites et moyennes entreprises qui sont actives dans ce secteur. Dans le même temps, le règlement (UE) 2017/745 fixe des normes élevées de qualité et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux afin de faire face aux enjeux communs de sécurité relatifs à ces produits. En outre, pour améliorer la santé et la sécurité, le règlement (UE) 2017/745 renforce considérablement certains aspects essentiels de l’approche réglementaire en vigueur dans les directives 90/385/CEE (3) et 93/42/CEE du Conseil (4), tels que la supervision des organismes notifiés, les procédures d’évaluation de la conformité, les investigations cliniques et l’évaluation clinique, la vigilance et la surveillance du marché, tout en introduisant des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux.

(2)

La propagation du COVID-19 et la crise de santé publique qui en résulte constituent un défi sans précédent pour les États membres et représentent une charge considérable pour les autorités nationales, les établissements de santé, les citoyens de l’Union et les opérateurs économiques. La crise de santé publique a créé des circonstances extraordinaires qui exigent des ressources supplémentaires considérables ainsi qu’une augmentation des dispositifs médicaux vitaux disponibles, qui n’auraient pu être raisonnablement anticipées au moment de l’adoption du règlement (UE) 2017/745. Ces circonstances extraordinaires ont une incidence significative sur divers domaines couverts par le règlement (UE) 2017/745, tels que la désignation et les activités des organismes notifiés ainsi que la mise sur le marché et la mise à disposition sur le marché de dispositifs médicaux dans l’Union.

(3)

Le rôle des dispositifs médicaux, tels que les gants médicaux, les masques chirurgicaux, les équipements de soins intensifs et autre matériel médical, dans le contexte de la propagation du COVID-19 et de la crise de santé publique qui en résulte, est essentiel pour garantir la santé et la sécurité des citoyens de l’Union et permettre aux États membres de procurer les traitements médicaux nécessaires aux patients qui en ont besoin de toute urgence.

(4)

Compte tenu de l’ampleur inédite des difficultés actuelles et de la complexité du règlement (UE) 2017/745, il est très probable que les États membres, les établissements de santé, les opérateurs économiques et les autres parties concernées ne seront pas en mesure d’assurer la mise en œuvre et l’application correctes dudit règlement à partir du 26 mai 2020 comme le prévoit celui-ci.

(5)

Afin de garantir le bon fonctionnement du marché intérieur et un niveau élevé de protection de la santé publique et de la sécurité des patients, d’assurer la sécurité juridique et d’éviter d’éventuelles perturbations du marché, il est nécessaire de reporter la date d’application de certaines dispositions du règlement (UE) 2017/745. Compte tenu de la propagation du COVID-19 et de la crise de santé publique qui en résulte, de son évolution épidémiologique ainsi que des ressources supplémentaires nécessitées par les États membres, les établissements de santé, les opérateurs économiques et les autres parties concernées, il convient de reporter d’un an la date d’application desdites dispositions du règlement (UE) 2017/745.

(6)

Il y a lieu de reporter la date d’application des dispositions du règlement (UE) 2017/745 qui auraient dû s’appliquer à partir du 26 mai 2020. Afin d’assurer la continuité dans la mise à disposition de dispositifs médicaux sur le marché de l’Union, et notamment de dispositifs médicaux revêtant une importance vitale dans le contexte de la propagation du COVID-19 et de la crise de santé publique qui en résulte, il est également nécessaire d’adapter certaines dispositions transitoires du règlement (UE) 2017/745 qui, autrement, ne s’appliqueraient plus.

(7)

Les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE ainsi que le règlement (UE) 2017/745 habilitent les autorités nationales compétentes, sur demande dûment justifiée, à autoriser la mise sur le marché de dispositifs médicaux pour lesquels les procédures d’évaluation de la conformité correspondantes n’ont pas été appliquées mais dont l’utilisation est dans l’intérêt de la protection de la santé, ou dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients respectivement (ci-après dénommée «dérogation nationale»). Le règlement (UE) 2017/745 permet aussi à la Commission, dans des cas exceptionnels, d’étendre pour une durée limitée la validité d’une dérogation nationale au territoire de l’Union (ci-après dénommée «dérogation valable dans l’ensemble de l’Union»). Compte tenu de la propagation du COVID-19 et de la crise de santé publique qui en résulte, la Commission devrait pouvoir adopter des dérogations valables dans l’ensemble de l’Union à la suite de dérogations nationales afin de remédier de manière efficace à d’éventuelles pénuries de dispositifs médicaux vitaux dans l’ensemble de l’Union. C’est pourquoi il convient que la disposition pertinente du règlement (UE) 2017/745 s’applique dans les plus brefs délais et que les dispositions correspondantes des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE soient abrogées à partir de cette date. Étant donné qu’il convient de donner à la Commission la possibilité d’adopter des dérogations valables dans l’ensemble de l’Union, pendant une période transitoire, en ce qui concerne les dérogations nationales aux directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, il est nécessaire d’apporter certaines modifications aux dispositions pertinentes du règlement (UE) 2017/745.

(8)

Afin de couvrir toute dérogation nationale accordée par les États membres conformément à la directive 90/385/CEE ou à la directive 93/42/CEE, dans le contexte de la propagation du COVID-19, avant l’entrée en vigueur du présent règlement, il convient de prévoir la possibilité, pour les États membres, de notifier ces dérogations nationales, et pour la Commission, d’étendre la validité de ces dérogations au territoire de l’Union.

(9)

En vue d’assurer la continuité d’un cadre réglementaire opérationnel et efficace pour les dispositifs médicaux, il est nécessaire de reporter la date d’application de la disposition abrogeant les directives 90/385/CEE et 93/42/CEE.

(10)

Étant donné que les objectifs du présent règlement, à savoir le report de l’application de certaines dispositions du règlement (UE) 2017/745 et permettre l’extension de la validité des dérogations nationales autorisées au titre de la directive 90/385/CEE ou de la directive 93/42/CEE au territoire de l’Union, ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les États membres mais peuvent, en raison des dimensions et des effets de l’action, l’être mieux au niveau de l’Union, celle-ci peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité consacré à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(11)

L’adoption du présent règlement a lieu dans des circonstances exceptionnelles nées de la propagation du COVID-19 et de la crise de santé publique qui en résulte. Pour obtenir l’effet prévu de la modification du règlement (UE) 2017/745 eu égard aux dates d’application de certaines dispositions, il est nécessaire que le présent règlement entre en vigueur avant le 26 mai 2020. Par conséquent, il est apparu approprié de prévoir une exception au délai de huit semaines visé à l’article 4 du protocole no 1 sur le rôle des parlements nationaux dans l’Union européenne, annexé au traité sur l’Union européenne, au traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et au traité instituant la Communauté européenne de l’énergie atomique.

(12)

Face à la nécessité impérieuse de répondre immédiatement à la crise de santé publique liée à la propagation du COVID-19, le présent règlement devrait entrer en vigueur de toute urgence le jour de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.

(13)

Il convient donc de modifier le règlement (UE) 2017/745 en conséquence,

1)

à l’article 1er, paragraphe 2, le deuxième alinéa est modifié comme suit:

2)

l’article 17 est modifié comme suit:

3)

à l’article 34, paragraphe 1, la date du «25 mars 2020» est remplacée par celle du «25 mars 2021»;

4)

l’article 59 est modifié comme suit:

5)

à l’article 113, la date du «25 février 2020» est remplacée par celle du «25 février 2021»;

6)

l’article 120 est modifié comme suit:

7)

à l’article 122, le premier alinéa est modifié comme suit:

8)

l’article 123 est modifié comme suit:

9)

à l’annexe IX, section 5.1, point h), la date du «26 mai 2020» est remplacée par celle du «26 mai 2021».

(1)

Le 2 mai 2013, le Conseil a adopté le règlement (UE) no 401/2013.

(2)

Conformément à l’article 4 decies du règlement (UE) no 401/2013, le Conseil a réexaminé la liste des personnes et entités désignées figurant à l’annexe IV dudit règlement.

(3)

Pour une personne inscrite sur la liste, des informations actualisées ont été fournies.

(4)

Il convient, dès lors, de modifier l’annexe IV du règlement (UE) no 401/2013 en conséquence,

(1)

Le 22 avril 2013, le Conseil a adopté la décision 2013/184/PESC (1) concernant les mesures restrictives à l’encontre du Myanmar/de la Birmanie.

(2)

Sur la base d’un réexamen de la décision 2013/184/PESC, il convient de proroger les mesures restrictives jusqu’au 30 avril 2021.

(3)

Pour une personne inscrite sur la liste, des informations actualisées ont été fournies.

(4)

Il convient, dès lors, de modifier la décision 2013/184/PESC en conséquence,

1)

L’article 12 est remplacé par le texte suivant:

2)

L’annexe est modifiée conformément à l’annexe de la présente décision.

(1)

Le 26 février 2018, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2018/298 (1).

(2)

L’article 5, deuxième alinéa, de la décision (PESC) 2018/298 prévoit, en ce qui concerne les activités visées à son article 1er, une période de mise en œuvre de vingt-quatre mois après la date de conclusion de la convention de financement visée à l’article 3, paragraphe 3, de ladite décision.

(3)

La convention de financement avec la commission préparatoire pour l’Organisation du traité d’interdiction complète des essais nucléaires (OTICE) ayant été signée le 28 avril 2018, elle doit arriver à expiration le 27 avril 2020.

(4)

Le 19 mars 2020, M. Lassina ZERBO, secrétaire exécutif de la commission préparatoire pour l’OTICE, a demandé que la période de mise en œuvre prévue par la décision (PESC) 2018/298 soit prolongée jusqu’au 30 novembre 2020, en raison de la crise mondiale émergente provoquée par le COVID-19 et de la suspension temporaire correspondante des activités non essentielles de l’OTICE.

(5)

Il y a donc lieu de modifier la décision (PESC) 2018/298.

(6)

La poursuite jusqu’au 30 novembre 2020 des activités visées à l’article 1er de la décision (PESC) 2018/298 n’a pas d’incidence sur les ressources,

(1)

L’Office de l’ORECE peut, dans le cadre de son fonctionnement, mener des enquêtes administratives, des procédures prédisciplinaires et disciplinaires, et des procédures de suspension en vertu de l’annexe IX du statut des fonctionnaires de l’Union européenne et du régime applicable aux autres agents de l’Union européenne (3) et conformément à la décision MC/2012/3 du comité de gestion de l’Office de l’Organe des régulateurs européens des communications électroniques (l’Office de l’ORECE) fixant les dispositions générales d’exécution relatives à la conduite des enquêtes administratives et des procédures disciplinaires, et donc le traitement d’informations, y compris des données à caractère personnel.

(2)

Les membres du personnel de l’Office de l’ORECE ont l’obligation de signaler toute activité illégale éventuelle, y compris la fraude ou la corruption, portant atteinte aux intérêts de l’Union, ou conduite en rapport avec l’exercice d’activités professionnelles pouvant constituer un manquement grave aux obligations des membres du personnel de l’Union. Ce principe est régi par la décision MC/2018/11 du comité de gestion de l’Office de l’Organe des régulateurs européens des communications électroniques (Office de l’ORECE), établissant des lignes directrices relatives au lancement d’alertes de l’Office de l’ORECE.

(3)

L’Office de l’ORECE a défini une politique visant à prévenir et à traiter de manière efficace et efficiente les cas réels ou potentiels de harcèlement moral ou sexuel sur le lieu de travail, conformément à la décision MC/2016/15 du comité de gestion de l’Office de l’Organe des régulateurs européens des communications électroniques (Office de l’ORECE) au sujet de la politique relative à la protection de la dignité de la personne et à la prévention du harcèlement psychologique et sexuel.

(4)

Dans le cadre des activités susmentionnées, l’Office de l’ORECE collecte et traite les informations pertinentes et plusieurs catégories de données à caractère personnel, y compris les données d’identification de personnes physiques, les coordonnées, les fonctions et rôles professionnels, les informations sur la conduite et les performances professionnelles et privées, ainsi que les données financières. L’Office de l’ORECE agit en qualité de responsable du traitement des données.

(5)

Des garanties adéquates sont en place pour protéger les données à caractère personnel et empêcher que celles-ci ne fassent l’objet d’un accès ou d’un transfert accidentel ou illicite, qu’elles soient conservées dans un environnement physique ou électronique. Après leur traitement, les données sont conservées conformément aux règles de l’Office de l’ORECE applicables à la conservation de ces données, telles que définies dans les registres relatifs à la protection des données, conformément à l’article 31 du règlement. Au terme de la durée de conservation, les informations des dossiers, y compris les données à caractère personnel, sont effacées, anonymisées ou transférées aux archives historiques.

(6)

Dans ce contexte, l’Office de l’ORECE est tenu de respecter son obligation de fournir des informations aux personnes concernées en ce qui concerne les activités de traitement susmentionnées et de respecter les droits des personnes concernées, comme le prévoit le règlement.

(7)

Il peut s’avérer nécessaire de concilier les droits des personnes concernées en vertu du règlement avec les besoins des activités susmentionnées, tout en respectant pleinement les libertés et droits fondamentaux d’autres personnes concernées. À cet effet, l’article 25 du règlement prévoit, dans des conditions strictes, la possibilité de limiter l’application des articles 14 à 20, 35 et 36, ainsi que de l’article 4, dans la mesure où ses dispositions correspondent aux droits et obligations prévus aux articles 14 à 20. Dans ce cas, il est nécessaire d’adopter des règles internes en vertu desquelles l’Office de l’ORECE peut limiter ces droits conformément au même article du règlement.

(8)

Cela peut notamment être le cas lorsqu’il s’agit de fournir des informations sur le traitement de données à caractère personnel à la personne concernée lors de la phase d’évaluation préliminaire d’une enquête administrative ou pendant l’enquête elle-même, préalablement à un classement éventuel de l’affaire ou à une phase prédisciplinaire. Dans certaines circonstances, la communication de ces informations pourrait sérieusement compromettre la capacité de l’Office de l’ORECE de mener l’enquête de manière efficace, lorsque, par exemple, la personne concernée risque de détruire des preuves ou de tenter d’influencer des témoins potentiels avant que ceux-ci ne soient interrogés. En outre, il pourrait être nécessaire que l’Office de l’ORECE protège leurs droits et leurs libertés, ainsi que les droits et libertés d’autres personnes concernées.

(9)

Il pourrait également être nécessaire de protéger la confidentialité de l’identité d’un témoin ou d’un lanceur d’alerte qui a demandé à ne pas être identifié. Dans ce cas, l’Office de l’ORECE peut décider de limiter l’accès à l’identité, aux déclarations et aux autres données à caractère personnel du lanceur d’alerte et des autres personnes concernées, afin de protéger leurs droits et libertés.

(10)

Il pourrait s’avérer nécessaire de protéger la confidentialité de l’identité d’un membre du personnel qui a contacté les conseillers confidentiels de l’Office de l’ORECE dans le cadre d’une procédure relative au harcèlement. Dans ce cas, l’Office de l’ORECE peut décider de limiter l’accès à l’identité, aux déclarations et aux autres données à caractère personnel de la victime présumée, du harceleur présumé et des autres personnes concernées, afin de protéger leurs droits et libertés.

(11)

Les limitations appliquées par l’Office de l’ORECE doivent toujours respecter l’essence des libertés et droits fondamentaux et constituer une mesure strictement nécessaire et proportionnée dans une société démocratique. L’Office de l’ORECE doit justifier ces limitations.

(12)

Sur la base du principe de responsabilité, l’Office de l’ORECE doit tenir un registre relatif à l’application de ces limitations.

(13)

L’article 25, paragraphe 6, du règlement impose au responsable du traitement d’informer les personnes concernées des principales raisons qui motivent l’application de la limitation et de leur droit de saisir le contrôleur européen de la protection des données (CEPD).

(14)

Conformément à l’article 25, paragraphe 8, du règlement, l’Office de l’ORECE peut différer, omettre ou refuser la communication d’informations sur les motifs de l’application d’une limitation à la personne concernée si cela prive d’effet, de quelque manière que ce soit, la limitation imposée. L’Office de l’ORECE doit évaluer au cas par cas si la communication de ces informations prive d’effet la limitation imposée.

(15)

L’Office de l’ORECE doit lever la limitation dès que les conditions qui la justifient ne s’appliquent plus et évaluer régulièrement ces conditions.

(16)

Afin de garantir une protection optimale des droits et libertés des personnes concernées et conformément à l’article 44, paragraphe 1, du règlement, le délégué à la protection des données (DPD) doit être informé en temps utile de toute limitation appliquée et vérifier le respect de la présente décision.

(17)

L’application des limitations susmentionnées est sans préjudice de l’application éventuelle des dispositions de l’article 16, paragraphe 5, et de l’article 17, paragraphe 4, du règlement, qui portent, respectivement, sur le droit à l’information lorsque les données à caractère personnel n’ont pas été recueillies auprès de la personne concernée, et sur le droit d’accès de la personne concernée.

(18)

Le Contrôleur européen de la protection des données (CEPD) a été consulté le 27 mai 2019,

a)

une définition adéquate des rôles, des responsabilités et des étapes de la procédure;

b)

le cas échéant, un environnement électronique sécurisé qui empêche l’accès ou le transfert illicites ou accidentels de données électroniques à des personnes non autorisées;

c)

le cas échéant, la conservation et le traitement sécurisés des documents papier;

d)

le suivi régulier des limitations et une révision périodique, qui doit être effectuée au moins tous les six mois. Une révision doit également être effectuée en cas de modification d’éléments essentiels du cas d’espèce. Les limitations sont levées dès que les circonstances qui les justifient ne s’appliquent plus.