(1)

Le 8 janvier 2019, le Conseil a adopté le règlement d'exécution (UE) 2019/24 (2) mettant en œuvre l'article 2, paragraphe 3, du règlement (CE) no 2580/2001, et établissant une liste actualisée de personnes, de groupes et d'entités auxquels s'applique le règlement (CE) no 2580/2001 (ci-après dénommée «liste»).

(2)

Le Conseil a fourni, lorsque cela a été possible en pratique, à l'ensemble des personnes, groupes et entités un exposé des motifs justifiant leur inscription sur la liste.

(3)

Par un avis publié au Journal officiel de l'Union européenne, le Conseil a informé les personnes, groupes et entités figurant sur la liste qu'il avait décidé de les y maintenir. Le Conseil a également informé les personnes, groupes et entités concernés qu'il était possible de lui adresser une demande en vue d'obtenir l'exposé des motifs du Conseil justifiant leur inscription sur la liste, si un tel exposé ne leur avait pas déjà été communiqué.

(4)

Le Conseil a procédé à une révision de la liste, comme l'exige l'article 2, paragraphe 3, du règlement (CE) no 2580/2001. Lors de cette révision, le Conseil a tenu compte des observations qui lui ont été présentées par les intéressés ainsi que des informations actualisées qui lui ont été communiquées par les autorités nationales compétentes concernant la situation des personnes et des entités inscrites sur une liste au niveau national.

(5)

Le Conseil s'est assuré que les autorités compétentes, visées à l'article 1er, paragraphe 4, de la position commune 2001/931/PESC du Conseil (3), ont pris des décisions à l'égard de toutes les personnes, de tous les groupes et de toutes les entités figurant sur la liste en raison de leur implication dans des actes de terrorisme au sens de l'article 1er, paragraphes 2 et 3, de la position commune 2001/931/PESC. Le Conseil a également conclu que les personnes, groupes et entités auxquels s'appliquent les articles 2, 3 et 4 de la position commune 2001/931/PESC devraient continuer à faire l'objet des mesures restrictives spécifiques qui sont prévues dans le règlement (CE) no 2580/2001.

(6)

Il convient de mettre la liste à jour en conséquence et d'abroger le règlement d'exécution (UE) 2019/24,

(1)

L'annexe I du règlement (UE) no 10/2011 de la Commission (2) établit une liste de l'Union des substances autorisées qui peuvent être utilisées pour la fabrication des matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires.

(2)

Depuis la dernière modification du règlement (UE) no 10/2011, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») a publié un avis scientifique sur les utilisations autorisées d'une substance déjà autorisée pouvant être utilisée dans les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires («MCDA»). Il y a lieu de modifier le règlement (UE) no 10/2011 pour qu'il tienne dûment compte des conclusions les plus récentes de l'Autorité.

(3)

La substance poly[(R)-3-hydroxybutyrate-co-(R)-3-hydroxyhexanoate) (substance MCDA no 1059, numéro CAS 147398-31-0) a été autorisée par le règlement (UE) 2019/37 de la Commission (3) pour être utilisée seule ou mélangée à d'autres polymères en contact avec des denrées alimentaires sèches ou solides pour lesquelles le stimulant de denrées alimentaire E est assigné dans le tableau 2 de l'annexe III du règlement (UE) no 10/2011 sur la base de deux avis scientifiques (4) (5) publiés par l'autorité. L'Autorité a adopté un nouvel avis scientifique favorable (6) visant à étendre l'utilisation de cette substance seule ou mélangée à d'autres polymères dans la fabrication de matières plastiques destinées à entrer en contact avec toutes les denrées alimentaires. Dans cet avis ultérieur, l'Autorité a conclu que cette substance ne présente pas de risque pour le consommateur si elle est utilisée seule ou mélangée à d'autres polymères en contact avec toutes les denrées alimentaires dans des conditions de contact égales ou supérieures à 6 mois à la température ambiante ou à une température inférieure, y compris le remplissage à chaud ou de brèves phases de chauffage, à condition que la migration de tous les oligomères d'une masse moléculaire inférieure à 1 000 Da n'excède pas 5,0 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire. La conclusion de l'Autorité est fondée sur les conditions d'essai de migration les plus défavorables définies au point 2.1.4 du chapitre 2 de l'annexe V du règlement (UE) no 10/2011 pour les conditions de contact à long terme (6 mois ou plus) avec des denrées alimentaires à température ambiante ou à une température inférieure. Selon les dispositions du point 2.1.5 du chapitre 2 de l'annexe V de ce règlement, ces conditions d'essai de migration les plus défavorables concernent également les conditions de contact de moins de 6 mois à température ambiante ou à une température inférieure. Par conséquent, l'utilisation de cette substance seule ou mélangée à d'autres polymères dans la fabrication de matières plastiques destinées à entrer en contact avec toutes les denrées alimentaires dans des conditions de contact de moins de 6 mois à température ambiante ou à une température inférieure, y compris le remplissage à chaud ou de brèves phases de chauffage, ne pose pas de problème de sécurité, à condition que la migration de tous les oligomères d'une masse moléculaire inférieure à 1 000 Da n'excède pas 5,0 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire. En outre, l'Autorité a également confirmé dans son avis que la limite de migration spécifique de 0,05 mg/kg fixée pour la dégradation de l'acide crotonique dans l'autorisation précédente de la substance MCDA no 1059 devrait également s'appliquer dans le cadre de cette utilisation étendue. L'entrée correspondant à cette substance dans le tableau 1 du point 1 de l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011 devrait donc inclure les utilisations de cette substance avec toutes les denrées alimentaires et dans toutes les conditions, dans la colonne 10 dudit tableau.

(4)

L'autorisation de la substance MCDA no 1059 prévue dans le présent règlement prescrit que la migration totale de tous les oligomères d'une masse moléculaire inférieure à 1 000 Da ne doit pas dépasser 5,0 mg/kg de denrée alimentaire ou de simulant de denrée alimentaire. Comme les méthodes d'analyse visant à déterminer la migration de ces oligomères sont complexes, une description de ces méthodes n'est pas nécessairement à la disposition des autorités compétentes. Sans cette description, celles-ci ne peuvent pas vérifier si la migration des oligomères à partir du matériau ou de l'objet respecte la limite de migration applicable à ces oligomères. Par conséquent, les exploitants mettant sur le marché l'objet ou le matériau final contenant cette substance devraient être tenus d'inclure dans les documents justificatifs visés à l'article 16 du règlement (UE) no 10/2011 une description de la méthode et un échantillon d'étalonnage si la méthode l'exige.

(5)

Il y a donc lieu de modifier l'annexe I du règlement (UE) no 10/2011 en conséquence.

(6)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

(1)

Par lettre reçue le 16 novembre 2016, les autorités françaises ont communiqué auprès de la Commission que la Cidrerie de la Brique, 23, route de la Brique, 50700 Saint-Joseph, qui a légalement commercialisé de façon continue le produit concerné sous la dénomination «Cidre Cotentin»/«Cotentin» depuis plus de cinq ans, s'est manifestée au cours de la procédure nationale d'opposition. Considérant que cette entreprise remplit les conditions fixées au paragraphe 1 de l'article 15 du règlement (UE) no 1151/2012, les autorités françaises ont demandé à la Commission européenne de lui accorder une période transitoire d'une durée allant jusqu'au 30 juin 2020.

(2)

Par le règlement d'exécution (UE) 2018/939 de la Commission (2), la Commission a enregistré la dénomination «Cidre Cotentin»/«Cotentin» (AOP) dans le registre des appellations d'origine protégées et des indications géographiques protégées sans octroyer à l'entreprise Cidrerie de la Brique la période transitoire au titre de l'article 15, paragraphe 1, demandée par les autorités françaises. Le règlement d'exécution (UE) 2018/939 est entré en vigueur le 23 juillet 2018.

(3)

Par courrier électronique du 10 et 12 avril 2019 les autorités françaises ont détaillé les conditions d'éligibilité de l'entreprise Cidrerie de la Brique à l'octroi d'une période transitoire au titre de l'article 15, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1151/2012 et elles ont demandé à nouveau à la Commission d'octroyer ladite période transitoire.

(4)

L'entreprise en question, établie à l'intérieur de l'aire géographique délimitée définie par le cahier de charges de l'appellation d'origine protégée «Cidre Cotentin»/«Cotentin», n'applique pas le cahier des charges de l'appellation et, donc, elle enfreindrait l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1151/2012 si elle utilisait l'appellation susdite.

(5)

L'entreprise Cidrerie de la Brique remplissait, donc, les conditions prévues à l'article 15, paragraphe 1, du règlement (UE) no 1151/2012 afin de bénéficier d'une période transitoire pour légalement utiliser la dénomination de vente après son enregistrement. Une période transitoire d'une durée allant jusqu'au 30 juin 2020 devrait lui être octroyée pour l'autoriser à utiliser la dénomination protégée «Cidre Cotentin»/«Cotentin» (AOP).

(6)

Puisque le nom est protégé depuis le 23 juillet 2018, date de l'entrée en vigueur du règlement d'exécution (UE) 2018/939 enregistrant la dénomination «Cidre Cotentin»/«Cotentin» (AOP), il est nécessaire d'étendre rétroactivement l'autorisation d'utiliser la dénomination protégée jusqu'à cette date.

(7)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité de la politique de qualité des produits agricoles,

(1)

Le 19 janvier 2015, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2015/77 (1) portant nomination de M. Lars-Gunnar WIGEMARK en tant que représentant spécial de l'Union européenne (RSUE) en Bosnie-Herzégovine. Le mandat du RSUE vient à expiration le 31 août 2019.

(2)

Il y a lieu de nommer M. Johann SATTLER en tant que RSUE en Bosnie-Herzégovine pour la période allant du 1er septembre 2019 au 31 août 2021.

(3)

Le RSUE exécutera son mandat dans le contexte d'une situation susceptible de se détériorer et de compromettre la réalisation des objectifs de l'action extérieure de l'Union énoncés à l'article 21 du traité,

(1)

Le 27 décembre 2001, le Conseil a adopté la position commune 2001/931/PESC (1).

(2)

Le 8 janvier 2019, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2019/25 (2) portant mise à jour de la liste des personnes, groupes et entités auxquels s'appliquent les articles 2, 3 et 4 de la position commune 2001/931/PESC (ci-après dénommée «liste»).

(3)

Conformément à l'article 1er, paragraphe 6, de la position commune 2001/931/PESC, il est nécessaire de procéder, à intervalles réguliers, à un réexamen des noms des personnes, groupes et entités figurant sur la liste afin de s'assurer que leur maintien sur celle-ci reste justifié.

(4)

La présente décision expose le résultat du réexamen auquel le Conseil a procédé en ce qui concerne les personnes, groupes et entités auxquels s'appliquent les articles 2, 3 et 4 de la position commune 2001/931/PESC.

(5)

Le Conseil s'est assuré que les autorités compétentes, visées à l'article 1er, paragraphe 4, de la position commune 2001/931/PESC, ont pris des décisions à l'égard de toutes les personnes, de tous les groupes et de toutes les entités figurant sur la liste en raison de leur implication dans des actes de terrorisme au sens de l'article 1er, paragraphes 2 et 3, de la position commune 2001/931/PESC. Le Conseil a également conclu que les personnes, groupes et entités auxquels s'appliquent les articles 2, 3 et 4 de la position commune 2001/931/PESC devraient continuer à faire l'objet des mesures restrictives spécifiques qui y sont prévues.

(6)

Il convient de mettre la liste à jour en conséquence et d'abroger la décision (PESC) 2019/25,

(1)

L'Agence européenne des médicaments (ci-après l'«EMA» ou l'«Agence») a été instituée par le règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (4) pour assurer la coordination des ressources scientifiques existantes mises à sa disposition par les États membres en vue de l'évaluation, de la surveillance et de la pharmacovigilance des médicaments.

(2)

L'Agence mène des enquêtes administratives et des procédures disciplinaires conformément aux dispositions du statut des fonctionnaires de l'Union européenne et du régime applicable aux autres agents de l'Union européenne; elle peut également mener des activités préliminaires liées à des cas d'irrégularités potentielles signalés à l'OLAF [conformément au règlement (UE, Euratom) no 883/2013], traiter des cas de dénonciation des dysfonctionnements, traiter des procédures (formelles et informelles) relatives aux cas de harcèlement, traiter des plaintes internes et externes, réaliser des audits internes et conduire des enquêtes par l'intermédiaire du délégué à la protection des données conformément à l'article 45, paragraphe 2, du règlement (UE) 2018/1725, ainsi que des enquêtes de sécurité (informatique) traitées en interne ou avec une participation externe (par exemple CERT-UE).

(3)

L'Agence traite plusieurs catégories de données à caractère personnel, telles que les données d'identification, les données de contact et les données professionnelles. L'Agence européenne des médicaments, représentée par son directeur exécutif, est responsable de ces opérations de traitement en tant que responsable du traitement des données. En interne, le chef de la division «Administration et Direction générale» a été désigné pour agir par délégation en qualité de responsable du traitement des données dans le cadre des activités concernées par la présente décision (ci-après, aux fins de la présente décision, le «responsable du traitement»). Si l'enquête administrative ou la procédure disciplinaire concerne le chef de la division «Administration et Direction générale», le directeur exécutif adjoint exerce la fonction de responsable du traitement pour l'enquête ou la procédure en question. Les données à caractère personnel sont conservées dans un dossier électronique et sur support papier. Le dossier papier est conservé dans une armoire fermée à clé qui n'est accessible qu'aux membres du personnel autorisés par la direction. Les fichiers électroniques sont stockés dans un environnement électronique sécurisé, qui est conçu et maintenu de façon à empêcher toute destruction, perte, altération, cession ou divulgation non autorisée, accidentelle ou illégale, des données à caractère personnel, ou tout accès à celles-ci, à des partenaires internes ou externes qui ne sont pas autorisés à avoir accès à de telles données.

(4)

Les données à caractère personnel traitées sont conservées conformément à l'article 13 des modalités d'exécution de l'EMA concernant la conduite des enquêtes administratives et des procédures disciplinaires du 8 juin 2012, comme cela est expliqué à l'article 2, paragraphe 3, de la présente décision.

(5)

La présente décision portant règles internes devrait s'appliquer à toutes les opérations de traitement effectuées par l'Agence dans la conduite de ses enquêtes administratives et procédures disciplinaires, ainsi que dans la réalisation d'activités préliminaires liées à des cas d'irrégularités potentielles signalés à l'OLAF, le traitement de cas de dénonciation des dysfonctionnements, le traitement de procédures (formelles et informelles) relatives aux cas de harcèlement, le traitement de plaintes internes et externes, la réalisation d'audits internes et la conduite d'enquêtes par le délégué à la protection des données conformément à l'article 45, paragraphe 2, du règlement (UE) 2018/1725, ainsi que d'enquêtes de sécurité (informatique) traitées en interne ou avec une participation externe (par exemple CERT-UE). Cette décision devrait s'appliquer aux opérations de traitement effectuées avant le lancement des procédures visées ci-dessus, au cours de ces procédures et pendant le suivi des mesures prises à l'issue de ces procédures.

(6)

La présente décision portant règles internes devrait également s'appliquer aux activités liées à l'assistance et à la coopération fournies par l'Agence, en dehors de ses enquêtes administratives, à d'autres institutions, organes et organismes de l'Union, aux autorités compétentes des États membres et aux organisations internationales pour la protection de leurs opérations de traitement, ainsi qu'aux activités liées à la coopération avec les institutions et organes de l'UE et à la transmission à ceux-ci d'informations concernant une enquête administrative ou une procédure disciplinaire. À cet effet, l'Agence devrait consulter ces institutions, organes, organismes, autorités ou organisations sur les motifs pertinents justifiant l'application de limitations ainsi que sur la nécessité et la proportionnalité de ces limitations.

(7)

L'Agence doit justifier les raisons pour lesquelles les limitations sont strictement nécessaires et proportionnées dans une société démocratique et respectent l'essence des libertés et droits fondamentaux.

(8)

Dans ce cadre, l'Agence est tenue de respecter, dans toute la mesure du possible, les droits fondamentaux des personnes concernées au cours des procédures susmentionnées, en particulier, mais non exclusivement, ceux relatifs au droit d'accès, au droit de rectification et au droit à l'effacement consacrés par le règlement (UE) 2018/1725.

(9)

Toutefois, l'Agence peut être obligée de différer la communication d'informations à la personne concernée et de limiter d'autres droits de la personne concernée afin de protéger, en particulier, ses propres enquêtes et procédures, les enquêtes et les procédures d'autres autorités publiques, ainsi que les droits d'autres personnes liées à ses enquêtes et procédures.

(10)

L'Agence peut donc différer la communication d'informations aux fins de la protection de ses enquêtes administratives et procédures disciplinaires, des enquêtes et des procédures d'autres autorités publiques, ainsi que de la protection de l'identité des informateurs et des autres personnes impliquées dans les procédures, y compris les lanceurs d'alerte et les témoins, qui ne devraient pas subir de répercussions négatives du fait de leur coopération. En particulier, l'article 5, paragraphe 3, des modalités d'exécution de l'EMA concernant la conduite des enquêtes administratives et des procédures disciplinaires du 8 juin 2012 prévoit l'obligation de communiquer des informations à tout membre du personnel susceptible d'être personnellement impliqué dans une enquête, à condition qu'une telle communication ne nuise pas à l'enquête. Cela constitue une limitation à l'application des droits des personnes concernées, en particulier ceux visés aux articles 14 à 21, 35 et 36 du règlement (UE) 2018/1725. Par conséquent, conformément à l'article 25 dudit règlement, des règles internes doivent être définies pour garantir qu'une telle limitation respecte l'essence des libertés et droits fondamentaux et constitue une mesure nécessaire et proportionnée dans une société démocratique.

(11)

Conformément à l'article 25, paragraphe 8, du règlement (UE) 2018/1725, le responsable du traitement peut différer ou omettre de communiquer à la personne concernée des informations sur les motifs justifiant l'application d'une limitation, si la communication risque de compromettre d'une quelconque manière la finalité de la limitation. Afin de garantir que le droit de la personne concernée à être informée conformément aux articles 16 et 35 du règlement (UE) 2018/1725 est limité uniquement tant que les raisons du report persistent, l'Agence devrait régulièrement réexaminer sa position.

(12)

Dès lors qu'une limitation d'autres droits des personnes concernées est appliquée, le responsable du traitement devrait évaluer, au cas par cas, si la communication de la limitation est susceptible d'en compromettre la finalité.

(13)

Conformément au principe de proportionnalité, l'Agence devrait vérifier régulièrement (environ tous les six mois) que les conditions justifiant une limitation donnée sont toujours réunies. En conséquence, l'Agence devrait lever la limitation lorsque les conditions la justifiant ne sont plus réunies.

(14)

L'Agence devrait consulter le délégué à la protection des données (ci-après le «DPD») au moment du report de la communication des informations ou de l'application d'une autre limitation des droits des personnes concernées, ainsi qu'à l'occasion de l'évaluation des conditions permettant de savoir si la limitation est toujours justifiée,