(1)

L'annexe III du règlement (CE) no 1210/2003 énumère les organes, entreprises et institutions publiques, les personnes physiques et morales, ainsi que les organes et entités du précédent gouvernement iraquien auxquels s'applique, en vertu de ce règlement, le gel des fonds et des ressources économiques situés hors d'Iraq à la date du 22 mai 2003.

(2)

Le 28 septembre 2018, le Comité des sanctions du Conseil de sécurité des Nations unies a décidé de supprimer une mention de la liste des personnes et des entités auxquelles devrait s'appliquer le gel des fonds et des ressources économiques.

(3)

Il convient dès lors de modifier l'annexe III du règlement (CE) no 1210/2003 en conséquence,

(1)

Le 16 décembre 2014, la société Merck KGaA (ci-après le «demandeur») a présenté à l'autorité compétente de la Belgique (ci-après l'«État membre de référence») une demande de reconnaissance mutuelle simultanée pour deux insectifuges appliqués sur l'homme contre les moustiques et les tiques et contenant la substance active «butylacétylaminopropionate d'éthyle», conditionnés respectivement en flacon à pompe et en aérosol (ci-après les «produits en cause»), conformément à l'article 34, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012. Dans le même temps, le demandeur a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle pour les produits en cause dans plusieurs États membres, y compris le Royaume-Uni, conformément à l'article 34, paragraphe 2, dudit règlement.

(2)

En application de l'article 35, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, le Royaume-Uni a communiqué, le 14 février 2017, des objections au groupe de coordination et au demandeur, indiquant que les produits en cause ne remplissaient pas les conditions énoncées à l'article 19, paragraphe 1, point b), de ce règlement.

(3)

Le Royaume-Uni considère que l'évaluation des demandes n'a pas été réalisée correctement par l'État membre de référence, puisqu'il existe une divergence entre la dose (taux d'application) utilisée dans les études relatives à l'efficacité et celle qui est utilisée dans l'évaluation de l'exposition, qui est plus faible (ci-après la «divergence»).

(4)

Le secrétariat du groupe de coordination a invité les autres États membres concernés et le demandeur à présenter des observations écrites sur cette communication. L'Allemagne, le Danemark, la Lettonie et le demandeur ont présenté des observations. L'objection a aussi été examinée lors des réunions du groupe de coordination du 14 mars 2017 et du 10 mai 2017.

(5)

Aucun accord n'ayant été trouvé au sein du groupe de coordination, l'État membre de référence a communiqué l'objection non résolue à la Commission le 18 juillet 2017 en application de l'article 36, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012. Il a, à cette occasion, fourni à la Commission une description détaillée des questions sur lesquelles les États membres n'ont pas pu trouver un accord, ainsi que les raisons de leur désaccord. Il a transmis une copie de cette description aux États membres concernés ainsi qu'au demandeur.

(6)

L'Autriche, l'État membre de référence, la Bulgarie, Chypre, l'Espagne, l'Estonie, la Finlande, la Lettonie, la Lituanie, Malte, les Pays-Bas, la Suède et la Tchéquie ont autorisé le produit en cause concerné du 16 mai 2017 au 6 mars 2018 en application de l'article 34, paragraphe 7, du règlement (UE) no 528/2012.

(7)

Le 7 septembre 2017, la Commission a demandé l'avis de l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence») en application de l'article 36, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, sur une série de questions concernant la divergence.

(8)

L'Agence (via son comité des produits biocides) a rendu son avis (2) le 12 décembre 2017.

(9)

Selon l'Agence, l'optique retenue par l'État membre de référence, à savoir l'acceptation de la divergence, n'est pas appropriée lorsqu'il s'agit de vérifier s'il est satisfait aux conditions énoncées à l'article 19, paragraphe 1, point b), du règlement (UE) no 528/2012. L'Agence considère que les informations disponibles ne démontrent pas à suffisance que les produits en cause sont suffisamment efficaces lorsqu'ils sont utilisés aux doses (taux d'application) les plus faibles, ou que des effets inacceptables sur la santé humaine sont observés lorsque ces produits sont utilisés aux doses (taux d'application) plus élevées dérivées des études relatives à l'efficacité.

(10)

L'Agence souligne dans son avis le principe général selon lequel la dose (taux d'application) dont l'efficacité est avérée doit être prise en considération dans l'évaluation de l'exposition. L'utilisation de la dose (taux d'application) dérivée des études relatives à l'efficacité dans l'évaluation de l'exposition pour les produits en cause conduit à un risque inacceptable pour la santé humaine en ce qui concerne un certain nombre d'utilisations prévues.

(11)

À la lumière de l'avis de l'Agence, il ne peut pas être considéré que la condition énoncée à l'article 19, paragraphe 1, point b) iii), du règlement (UE) no 528/2012 est remplie, quelle que soit l'utilisation prévue, par le produit en cause conditionné en aérosol ni, pour l'utilisation prévue pour les nourrissons âgés de moins d'un an, par le produit en cause conditionné en flacon à pompe. De telles utilisations ne peuvent par conséquent être autorisées conformément à l'article 19, paragraphe 5, dudit règlement, que dans les États membres dans lesquels la condition énoncée à l'article 19, paragraphe 5, premier alinéa, est remplie.

(12)

Toutefois, en application de l'annexe VI, point 77, du règlement (UE) no 528/2012, la dose (taux d'application) recommandée doit être la dose minimale nécessaire pour obtenir l'effet recherché. Une dose (taux d'application) inutilement élevée serait incompatible avec le principe d'utilisation appropriée mentionné à l'article 17, paragraphe 5, deuxième alinéa, dudit règlement.

(13)

L'Agence indique aussi dans son avis qu'aucune orientation de l'Union précise n'a été convenue quant à la manière de produire des données relatives à l'efficacité pour des insectifuges lors de l'utilisation des doses (taux d'application) recommandées. Si les travaux d'élaboration d'une telle orientation ont débuté, leur conclusion prendra du temps, l'objectif étant de mettre les demandeurs en mesure de produire des données permettant de démontrer l'efficacité d'un produit de façon prévisible.

(14)

L'Agence mentionne dans son avis l'accord auquel est parvenu le groupe de coordination conformément à l'article 35, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012 au sujet d'autres insectifuges contenant une substance active différente (3). Pour ces produits, la divergence a été acceptée par tous les États membres concernés à la condition qu'elle soit éliminée lorsque les autorisations des produits seront renouvelées et qu'une nouvelle orientation de l'Union sera disponible. L'avis mentionne aussi que ce précédent est susceptible d'avoir entraîné un malentendu de la part du demandeur et de l'État membre de référence en ce qui concerne les exigences portant sur les données relatives à l'efficacité des insectifuges.

(15)

Conformément à l'article 22, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, l'autorisation d'un produit biocide stipule les conditions de mise à disposition sur le marché et d'utilisation du produit. Lesdites conditions peuvent inclure l'exigence, pour le titulaire de l'autorisation, de fournir des informations supplémentaires et, le cas échéant, de présenter une demande de modification de l'autorisation, conformément au règlement d'exécution (UE) no 354/2013 de la Commission (4), dans un délai donné.

(16)

Il est nécessaire de maintenir une disponibilité suffisante des insectifuges contenant différentes substances actives pour réduire autant que possible le risque d'apparition d'une résistance des organismes nuisibles cibles, et des conditions équitables en matière de production de données relatives à l'efficacité à la dose (taux d'application) recommandée doivent être appliquées pour tous les demandeurs et/ou titulaires d'autorisation, indépendamment des substances actives contenues dans les produits concernés. La dose (taux d'application) recommandée devrait être la dose minimale nécessaire pour obtenir l'effet recherché de l'insectifuge conformément au principe de l'utilisation appropriée.

(17)

Par conséquent, les autorisations des produits en cause devraient être subordonnées à la condition que le titulaire de l'autorisation fournisse de nouvelles données permettant de confirmer l'efficacité des produits à la dose (taux d'application) proposée, lorsqu'une orientation de l'Union sur la façon de produire des données relatives à l'efficacité aux doses (taux d'application) recommandées sera publiée par l'Agence. Le titulaire de l'autorisation devrait se voir accorder un délai suffisant pour produire les nouvelles données conformément à ladite orientation.

(18)

Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

(1)

La liste européenne des installations de recyclage de navires (ci-après la «liste européenne») a été établie par la décision d'exécution (UE) 2016/2323 de la Commission (2) et modifiée par la décision d'exécution (UE) 2018/684 de la Commission (3).

(2)

Le Royaume-Uni a informé la Commission qu'une installation de recyclage de navires située sur son territoire a été autorisée par l'autorité compétente conformément à l'article 14 du règlement (UE) no 1257/2013 et a fourni à la Commission toutes les informations nécessaires en vue de l'inscription de cette installation sur la liste européenne.

(3)

L'autorisation de deux installations de recyclage de navires situées en Pologne a expiré le 28 avril 2018, mais la Commission n'a reçu aucune information de la Pologne pour lui signaler que les autorisations accordées à ces installations pour exercer des activités de recyclage de navires ont ou auraient été renouvelées. Par conséquent, les deux installations ne satisfont plus aux exigences définies à l'article 13, paragraphe 1, point a), du règlement (UE) no 1257/2013 et devraient être retirées de la liste européenne conformément à l'article 16, paragraphe 4, point b) ii), dudit règlement.

(4)

Il convient dès lors de modifier la décision d'exécution (UE) 2016/2323.

(5)

En ce qui concerne les installations de recyclage de navires situées dans un pays tiers pour lesquelles une demande d'inscription sur la liste européenne a été présentée à la Commission conformément à l'article 15 du règlement (UE) no 1257/2013, l'évaluation des informations pertinentes et des éléments de preuve fournis ou collectés est toujours en cours. La Commission adoptera les actes d'exécution relatifs aux installations de recyclage de navires situées en dehors de l'Union une fois que l'évaluation aura été achevée.

(6)

Les mesures prévues par la présente décision sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 25 du règlement (UE) no 1257/2013,

(1)

La substance active «fluorure de sulfuryle» a été inscrite à l'annexe I de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil (2) en vue de son utilisation dans les produits biocides du type 8 et, conformément à l'article 86 du règlement (UE) no 528/2012, est réputée approuvée au titre dudit règlement, sous réserve des spécifications et conditions établies à l'annexe I de ladite directive.

(2)

L'approbation du fluorure de sulfuryle en vue de son utilisation dans les produits biocides du type 8 arrivera à expiration le 31 décembre 2018. Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande a été présentée le 28 juin 2017 en vue du renouvellement de l'approbation de cette substance active.

(3)

Le 14 février 2018, l'autorité compétente d'évaluation de la Suède a informé les services de la Commission qu'elle avait décidé, conformément à l'article 14, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012, qu'une évaluation exhaustive de la demande devait être effectuée. Conformément à l'article 8, paragraphe 1, dudit règlement, un délai de 365 jours est prévu pour effectuer une évaluation exhaustive. Durant cette évaluation, l'autorité compétente d'évaluation peut, s'il y a lieu, inviter le demandeur à fournir des informations suffisantes pour réaliser l'évaluation, conformément à l'article 8, paragraphe 2, du règlement. Dans ce cas, le délai de 365 jours est suspendu pour un maximum de 180 jours au total, sauf si la suspension est justifiée par la nature des données requises ou par des circonstances exceptionnelles.

(4)

Dans les 270 jours suivant la réception d'une recommandation de l'autorité compétente d'évaluation, l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence») établit un avis relatif au renouvellement de l'approbation de la substance active et le soumet à la Commission, conformément à l'article 14, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012.

(5)

En conséquence, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, il se peut que l'approbation du fluorure de sulfuryle en vue de son utilisation dans les produits biocides du type 8 arrive à expiration avant qu'une décision ait été prise quant à son renouvellement. Il est donc approprié de reporter l'expiration de l'approbation du fluorure de sulfuryle en vue de son utilisation dans les produits biocides du type 8 à une date suffisante pour permettre l'examen de la demande. Étant donné le délai prévu pour l'évaluation par l'autorité compétente d'évaluation et pour l'élaboration et la présentation de l'avis de l'Agence, il y a lieu de reporter la date d'expiration de l'approbation au 30 juin 2021.

(6)

Sauf en ce qui concerne la date d'expiration de l'approbation, il convient que le fluorure de sulfuryle reste approuvé en vue de son utilisation dans les produits biocides du type 8 sous réserve des spécifications et conditions établies à l'annexe I de la directive 98/8/CE,